Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 12/01/2006
← Retour vers "Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de dispositions réglementaires du premier semestre de l'année 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de dispositions réglementaires du premier semestre de l'année 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van reglementaire bepalingen van het eerste semester van het jaar 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
12 JANVIER 2006. - Arrêté royal établissant la traduction officielle 12 JANUARI 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
en langue allemande de dispositions réglementaires du premier semestre officiële Duitse vertaling van reglementaire bepalingen van het eerste
semester van het jaar 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit
de l'année 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques farmaceutische specialiteiten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°,
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;
Vu les projets de traduction officielle en langue allemande Gelet op de ontwerpen van officiële Duitse vertaling
- de l'arrêté royal du 23 mai 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 - van het koninklijk besluit van 23 mei 2005 tot wijziging van het
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de kosten van farmaceutische specialiteiten,
- de l'arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 - van het koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de kosten van farmaceutische specialiteiten,
établis par le Service central de traduction allemande auprès du opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het
Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Les textes figurant respectivement aux annexes 1re et 2
du présent arrêté constituent la traduction officielle en langue

Artikel 1.De bij dit besluit respectievelijk in bijlagen 1 en 2
allemande : gevoegde teksten zijn de officiële Duitse vertaling :
- de l'arrêté royal du 23 mai 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 - van het koninklijk besluit van 23 mei 2005 tot wijziging van het
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques; de kosten van farmaceutische specialiteiten;
- de l'arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 - van het koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques. de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de
présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 12 janvier 2006. Gegeven te Brussel, 12 januari 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe 1re Bijlage 1
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT
23. MAI 2005 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 23. MAI 2005 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen
und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege-
und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln Fertigarzneimitteln
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die
Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere
des Artikels 35bis § 5, abgeändert durch das Gesetz vom 22. Dezember des Artikels 35bis § 5, abgeändert durch das Gesetz vom 22. Dezember
2003; 2003;
Aufgrund des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Aufgrund des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des
Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener
Bestimmungen im Bereich Gesundheit, insbesondere des Artikels 69; Bestimmungen im Bereich Gesundheit, insbesondere des Artikels 69;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung
der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung
der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den
Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 8, so wie er Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 8, so wie er
durch die Königlichen Erlasse vom 9. August 2002, 27. November 2002 durch die Königlichen Erlasse vom 9. August 2002, 27. November 2002
und 19. Dezember 2002 abgeändert worden ist, des Artikels 8bis, so wie und 19. Dezember 2002 abgeändert worden ist, des Artikels 8bis, so wie
er durch den Königlichen Erlass vom 27. November 2002 ersetzt worden er durch den Königlichen Erlass vom 27. November 2002 ersetzt worden
ist, des Artikels 56, so wie er durch den Königlichen Erlass vom 28. ist, des Artikels 56, so wie er durch den Königlichen Erlass vom 28.
Januar 2004 ersetzt und durch die Königlichen Erlasse vom 27. April Januar 2004 ersetzt und durch die Königlichen Erlasse vom 27. April
2004 und 13. Dezember 2004 abgeändert worden ist, und des Artikels 95, 2004 und 13. Dezember 2004 abgeändert worden ist, und des Artikels 95,
so wie er durch den Königlichen Erlass vom 13. Dezember 2004 so wie er durch den Königlichen Erlass vom 13. Dezember 2004
abgeändert worden ist; abgeändert worden ist;
Aufgrund der Stellungnahme des Aufgrund der Stellungnahme des
Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 11. April 2005; Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 11. April 2005;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 25. April 2005; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 25. April 2005;
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 4. Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 4.
Mai 2005; Mai 2005;
Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass
vorliegender Erlass sofort veröffentlicht werden muss, da durch vorliegender Erlass sofort veröffentlicht werden muss, da durch
Artikel 61 des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Artikel 61 des Gesetzes vom 27. April 2005 zur Kontrolle des
Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Haushaltsplans der Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener
Bestimmungen im Bereich Gesundheit eine Ausdehnung des bestehenden Bestimmungen im Bereich Gesundheit eine Ausdehnung des bestehenden
Referenz-Erstattungssystems eingeführt wird, die am 1. Juli 2005 in Referenz-Erstattungssystems eingeführt wird, die am 1. Juli 2005 in
Kraft tritt, dass folglich die nachstehend erwähnten Verordnungstexte Kraft tritt, dass folglich die nachstehend erwähnten Verordnungstexte
rechtzeitig angepasst werden müssen, zumal diese Texte die Grundlage rechtzeitig angepasst werden müssen, zumal diese Texte die Grundlage
für den Ministeriellen Erlass zur Änderung der Liste der angepassten für den Ministeriellen Erlass zur Änderung der Liste der angepassten
Erstattungsgrundlagen bilden, und dass das In-Kraft-Treten am 1. Juli Erstattungsgrundlagen bilden, und dass das In-Kraft-Treten am 1. Juli
2005 erfordert, dass dieser Ministerielle Erlass im Laufe des zweiten 2005 erfordert, dass dieser Ministerielle Erlass im Laufe des zweiten
Monats vor dem Datum des In-Kraft-Tretens im Belgischen Staatsblatt Monats vor dem Datum des In-Kraft-Tretens im Belgischen Staatsblatt
veröffentlicht werden muss, in vorliegendem Fall spätestens am 31. Mai veröffentlicht werden muss, in vorliegendem Fall spätestens am 31. Mai
2005; 2005;
Aufgrund des Gutachtens 38.408/1 des Staatsrates vom 17. Mai 2005, Aufgrund des Gutachtens 38.408/1 des Staatsrates vom 17. Mai 2005,
abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit Volksgesundheit
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - In Artikel 8 Nr. 3 Absatz 2 des Königlichen Erlasses vom Artikel 1 - In Artikel 8 Nr. 3 Absatz 2 des Königlichen Erlasses vom
21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und
Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und
Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln, so wie er durch die Königlichen Erlasse vom 27. Fertigarzneimitteln, so wie er durch die Königlichen Erlasse vom 27.
November 2002, 19. Dezember 2002 und 13. September 2004 abgeändert November 2002, 19. Dezember 2002 und 13. September 2004 abgeändert
worden ist, werden die Wörter "26 Prozent" durch die Wörter "30 worden ist, werden die Wörter "26 Prozent" durch die Wörter "30
Prozent" ersetzt. Prozent" ersetzt.
Art. 2 - In Artikel 8bis desselben Erlasses, ersetzt durch den Art. 2 - In Artikel 8bis desselben Erlasses, ersetzt durch den
Königlichen Erlass vom 27. November 2002, werden die Wörter "und am 1. Königlichen Erlass vom 27. November 2002, werden die Wörter "und am 1.
Januar 2003 um 7,5 Prozent" durch die Wörter ", am 1. Januar 2003 um Januar 2003 um 7,5 Prozent" durch die Wörter ", am 1. Januar 2003 um
7,5 Prozent und am 1. Juli 2005 um 5,4 Prozent" ersetzt. 7,5 Prozent und am 1. Juli 2005 um 5,4 Prozent" ersetzt.
Art. 3 - Artikel 56 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt: Art. 3 - Artikel 56 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt:
« Art. 56 - Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den « Art. 56 - Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den
Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10
und XXII aufgenommen sind, werden die Erstattungsgrundlagen von und XXII aufgenommen sind, werden die Erstattungsgrundlagen von
Arzneimitteln der Kapitel I, II und IV von Anlage I der Liste, für die Arzneimitteln der Kapitel I, II und IV von Anlage I der Liste, für die
am 1. Juli 2005 jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel am 1. Juli 2005 jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel
vorkommt, das seit mehr als zwölf Jahren und seit weniger als fünfzehn vorkommt, das seit mehr als zwölf Jahren und seit weniger als fünfzehn
Jahren erstattungsfähig war, am 1. September 2005 um 14 Prozent Jahren erstattungsfähig war, am 1. September 2005 um 14 Prozent
gekürzt. gekürzt.
Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1,
I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind,
werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II
und IV von Anlage I der Liste, für die am 1. Juli 2005 jeder wirksame und IV von Anlage I der Liste, für die am 1. Juli 2005 jeder wirksame
Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als fünfzehn Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als fünfzehn
Jahren und seit weniger als siebzehn Jahren erstattungsfähig war, am Jahren und seit weniger als siebzehn Jahren erstattungsfähig war, am
1. September 2005 um 2,3 Prozent gekürzt. 1. September 2005 um 2,3 Prozent gekürzt.
Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1,
I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind,
werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II
und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden
Halbjahres jeder wirksame Bestandteil seit mehr als zwölf Jahren Halbjahres jeder wirksame Bestandteil seit mehr als zwölf Jahren
erstattungsfähig war, am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 14 erstattungsfähig war, am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 14
Prozent gekürzt. Prozent gekürzt.
Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1,
I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind,
werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II
und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden
Halbjahres jeder wirksame Bestandteil seit mehr als fünfzehn Jahren Halbjahres jeder wirksame Bestandteil seit mehr als fünfzehn Jahren
erstattungsfähig war, am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 2,3 erstattungsfähig war, am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 2,3
Prozent gekürzt. Prozent gekürzt.
Die in den vorhergehenden Absätzen des vorliegenden Artikels erwähnten Die in den vorhergehenden Absätzen des vorliegenden Artikels erwähnten
Kürzungen müssen auf der Grundlage des tatsächlich angewendeten Kürzungen müssen auf der Grundlage des tatsächlich angewendeten
Herstellerpreises ohne Mehrwertsteuer berechnet werden. Herstellerpreises ohne Mehrwertsteuer berechnet werden.
Die Erstattungsgrundlage der Arzneimittel, die in der Spalte « Die Erstattungsgrundlage der Arzneimittel, die in der Spalte «
Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » oder « G » Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » oder « G »
gekennzeichnet sind, muss nicht Gegenstand der vorerwähnten Kürzung gekennzeichnet sind, muss nicht Gegenstand der vorerwähnten Kürzung
sein. Diese Erstattungsgrundlage darf nie höher sein als die sein. Diese Erstattungsgrundlage darf nie höher sein als die
Erstattungsgrundlage des Referenzarzneimittels, so wie diese unter Erstattungsgrundlage des Referenzarzneimittels, so wie diese unter
denselben Erstattungsbedingungen gilt beziehungsweise gelten würde. denselben Erstattungsbedingungen gilt beziehungsweise gelten würde.
Wird die vorerwähnte gekürzte Erstattungsgrundlage als Wird die vorerwähnte gekürzte Erstattungsgrundlage als
Vergleichsgrundlage für ein Arzneimittel verwendet, das von der Vergleichsgrundlage für ein Arzneimittel verwendet, das von der
vorerwähnten Kürzung nicht betroffen ist, so wird die vorerwähnten Kürzung nicht betroffen ist, so wird die
Erstattungsgrundlage geteilt durch 0,86 berücksichtigt, wenn jeder Erstattungsgrundlage geteilt durch 0,86 berücksichtigt, wenn jeder
wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als
zwölf Jahren erstattungsfähig war, oder durch 0,84, wenn jeder zwölf Jahren erstattungsfähig war, oder durch 0,84, wenn jeder
wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als
fünfzehn Jahren erstattungsfähig war. » fünfzehn Jahren erstattungsfähig war. »
Art. 4 - Artikel 95 Absatz 3 desselben Erlasses, abgeändert durch den Art. 4 - Artikel 95 Absatz 3 desselben Erlasses, abgeändert durch den
Königlichen Erlass vom 13. September 2004, wird wie folgt ersetzt: Königlichen Erlass vom 13. September 2004, wird wie folgt ersetzt:
« Für Arzneimittel, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit « Für Arzneimittel, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit
dem Buchstaben « G » gekennzeichnet sind, wird die dem Buchstaben « G » gekennzeichnet sind, wird die
Erstattungsgrundlage aufgrund folgender Formeln berechnet: endgültiger Erstattungsgrundlage aufgrund folgender Formeln berechnet: endgültiger
Verkaufspreis einschliesslich Mehrwertsteuer, multipliziert mit Verkaufspreis einschliesslich Mehrwertsteuer, multipliziert mit
0,4038, wenn der endgültige Verkaufspreis höchstens 17,81 EUR 0,4038, wenn der endgültige Verkaufspreis höchstens 17,81 EUR
entspricht; endgültiger Verkaufspreis ohne Mehrwertsteuer, verringert entspricht; endgültiger Verkaufspreis ohne Mehrwertsteuer, verringert
um 9,62 EUR, wenn der endgültige Verkaufspreis 17,81 EUR übersteigt, um 9,62 EUR, wenn der endgültige Verkaufspreis 17,81 EUR übersteigt,
aber höchstens 29,24 EUR entspricht; endgültiger Verkaufspreis aber höchstens 29,24 EUR entspricht; endgültiger Verkaufspreis
einschliesslich Mehrwertsteuer, geteilt durch 1,1060 und verringert um einschliesslich Mehrwertsteuer, geteilt durch 1,1060 und verringert um
8,9210 EUR, wenn der endgültige Verkaufspreis 29,24 EUR übersteigt. 8,9210 EUR, wenn der endgültige Verkaufspreis 29,24 EUR übersteigt.
Das Ergebnis dieser Formeln wird um die Mehrwertsteuer erhöht und Das Ergebnis dieser Formeln wird um die Mehrwertsteuer erhöht und
durch die Zahl der in dieser Packung enthaltenen pharmazeutischen durch die Zahl der in dieser Packung enthaltenen pharmazeutischen
Einheiten geteilt. » Einheiten geteilt. »
Art. 5 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Juli 2005 in Kraft. Art. 5 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Juli 2005 in Kraft.
Art. 6 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Art. 6 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses
beauftragt. beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 23. Mai 2005 Gegeben zu Brüssel, den 23. Mai 2005
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 janvier 2006. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 januari 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe 2 Bijlage 2
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT
16. JUNI 2005 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 16. JUNI 2005 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen
und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege-
und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln Fertigarzneimitteln
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die
Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere
des Artikels 35ter, abgeändert durch die Gesetze vom 10. August 2001 des Artikels 35ter, abgeändert durch die Gesetze vom 10. August 2001
und 27. April 2005; und 27. April 2005;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung
der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung
der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den
Kosten von Fertigarzneimitteln; Kosten von Fertigarzneimitteln;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der
Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und
Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15; Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 30. Mai 2005; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 30. Mai 2005;
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 2. Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 2.
Juni 2005; Juni 2005;
Aufgrund des Gutachtens 38.548/1 des Staatsrates vom 9. Juni 2005, Aufgrund des Gutachtens 38.548/1 des Staatsrates vom 9. Juni 2005,
abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass
vorliegender Erlass unverzüglich veröffentlicht werden muss, damit vorliegender Erlass unverzüglich veröffentlicht werden muss, damit
bereits am 1. Juli 2005 für bestimmte Arzneimittel eine Ausnahme bereits am 1. Juli 2005 für bestimmte Arzneimittel eine Ausnahme
bewilligt werden kann, was die Anwendung von Artikel 35ter des bewilligt werden kann, was die Anwendung von Artikel 35ter des
koordinierten KIV-Gesetzes betrifft, wie in Artikel 61 des Gesetzes koordinierten KIV-Gesetzes betrifft, wie in Artikel 61 des Gesetzes
vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der vom 27. April 2005 zur Kontrolle des Haushaltsplans der
Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Gesundheitspflege und zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im
Bereich Gesundheit vorgesehen, durch das das derzeit geltende Bereich Gesundheit vorgesehen, durch das das derzeit geltende
Referenz-Erstattungssystem ab dem 1. Juli 2005 ausgedehnt wird; dass Referenz-Erstattungssystem ab dem 1. Juli 2005 ausgedehnt wird; dass
am 1. Juli 2005 eine neue Erstattungsgrundlage für Fertigarzneimittel am 1. Juli 2005 eine neue Erstattungsgrundlage für Fertigarzneimittel
festgelegt wird, die die in diesem Artikel beschriebenen Bedingungen festgelegt wird, die die in diesem Artikel beschriebenen Bedingungen
erfüllen; dass der Ministerielle Erlass zur Änderung der Liste der erfüllen; dass der Ministerielle Erlass zur Änderung der Liste der
angepassten Erstattungsgrundlagen im Laufe des zweiten Monats vor dem angepassten Erstattungsgrundlagen im Laufe des zweiten Monats vor dem
Anwendungsdatum im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht werden wird, Anwendungsdatum im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht werden wird,
in vorliegendem Fall spätestens am 31. Mai 2005; dass ohne die in vorliegendem Fall spätestens am 31. Mai 2005; dass ohne die
Möglichkeit am 1. Juli 2005 Ausnahmen für bestimmte Arzneimittel zu Möglichkeit am 1. Juli 2005 Ausnahmen für bestimmte Arzneimittel zu
bewilligen neue Erstattungsgrundlagen festgelegt werden, ohne dass für bewilligen neue Erstattungsgrundlagen festgelegt werden, ohne dass für
die Patienten eine annehmbare Alternative besteht, so dass diese dann die Patienten eine annehmbare Alternative besteht, so dass diese dann
zusätzlich zur Selbstbeteiligung einen (in bestimmten Fällen zusätzlich zur Selbstbeteiligung einen (in bestimmten Fällen
beträchtlichen) Zuschlag zahlen müssen; dass dieser Erlass unter beträchtlichen) Zuschlag zahlen müssen; dass dieser Erlass unter
anderem die Grundlage bildet, damit der vorerwähnte Ministerielle anderem die Grundlage bildet, damit der vorerwähnte Ministerielle
Erlass noch abgeändert werden kann, um bestimmte Arzneimittel Erlass noch abgeändert werden kann, um bestimmte Arzneimittel
auszuschliessen; auszuschliessen;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit Volksgesundheit
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - In den Königlichen Erlass vom 21. Dezember 2001 zur Artikel 1 - In den Königlichen Erlass vom 21. Dezember 2001 zur
Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die
Beteiligung der Gesundheitspflege- und Beteiligung der Gesundheitspflege- und
Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln wird ein Artikel 55bis mit folgendem Wortlaut Fertigarzneimitteln wird ein Artikel 55bis mit folgendem Wortlaut
eingefügt: eingefügt:
« Art. 55bis - § 1 - Zum 1. Juli und zum 1. Januar wird die Liste « Art. 55bis - § 1 - Zum 1. Juli und zum 1. Januar wird die Liste
angepasst, damit die neuen Erstattungsgrundlagen gemäss den Bestimmung angepasst, damit die neuen Erstattungsgrundlagen gemäss den Bestimmung
von Artikel 35ter Absatz 4 des Gesetzes angewendet werden. Damit diese von Artikel 35ter Absatz 4 des Gesetzes angewendet werden. Damit diese
Anpassungen vorgenommen werden, werden zwei Bezugszeiträume Anpassungen vorgenommen werden, werden zwei Bezugszeiträume
berücksichtigt, nämlich der Zeitraum von 1. Mai bis einschliesslich berücksichtigt, nämlich der Zeitraum von 1. Mai bis einschliesslich
31. Oktober für die Anpassung zum 1. Januar und der Zeitraum von 1. 31. Oktober für die Anpassung zum 1. Januar und der Zeitraum von 1.
November bis einschliesslich 30. April für die Anpassung zum 1. Juli. November bis einschliesslich 30. April für die Anpassung zum 1. Juli.
§ 2 - Spätestens drei Monate vor Anwendung der in Artikel 35ter Absatz § 2 - Spätestens drei Monate vor Anwendung der in Artikel 35ter Absatz
4 des Gesetzes erwähnten neuen Erstattungsgrundlagen legt das 4 des Gesetzes erwähnten neuen Erstattungsgrundlagen legt das
Sekretariat der Kommission die Liste der betreffenden Arzneimittel vor Sekretariat der Kommission die Liste der betreffenden Arzneimittel vor
und teilt sie den betreffenden Antragstellern mit. und teilt sie den betreffenden Antragstellern mit.
Die betreffenden Antragsteller können nach Erhalt dieser Liste einen Die betreffenden Antragsteller können nach Erhalt dieser Liste einen
Antrag beim Sekretariat einreichen, damit ihnen eine Ausnahme von der Antrag beim Sekretariat einreichen, damit ihnen eine Ausnahme von der
Anwendung der Bestimmung von Artikel 35ter Absatz 1 für Anwendung der Bestimmung von Artikel 35ter Absatz 1 für
Arzneimittelformen bewilligt wird, für die es kein anderes Arzneimittelformen bewilligt wird, für die es kein anderes
erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil
und identischer Verabreichungsform gibt und für die ein spezifischer und identischer Verabreichungsform gibt und für die ein spezifischer
therapeutischer Wert nachgewiesen ist, der bedeutend höher ist als bei therapeutischer Wert nachgewiesen ist, der bedeutend höher ist als bei
anderen Arzneimittelformen mit demselben wirksamen Bestandteil. anderen Arzneimittelformen mit demselben wirksamen Bestandteil.
Der Antragsteller richtet diesen Antrag binnen sieben Tagen nach Der Antragsteller richtet diesen Antrag binnen sieben Tagen nach
Erhalt dieser Liste per Einschreiben mit Rückschein an das Sekretariat Erhalt dieser Liste per Einschreiben mit Rückschein an das Sekretariat
der Kommission. der Kommission.
Folgende Daten müssen übermittelt werden, damit der eingereichte Folgende Daten müssen übermittelt werden, damit der eingereichte
Antrag vollständig ist: Antrag vollständig ist:
1. Identifizierung des Arzneimittels, 1. Identifizierung des Arzneimittels,
2. neueste vom Minister der Volksgesundheit ausgestellte 2. neueste vom Minister der Volksgesundheit ausgestellte
Registrierungsbescheinigung und neuesten gedruckten zweisprachigen Registrierungsbescheinigung und neuesten gedruckten zweisprachigen
Text der wissenschaftlichen Packungsbeilage, Text der wissenschaftlichen Packungsbeilage,
3. Rechtfertigung der beantragten Ausnahme, zusammen mit 3. Rechtfertigung der beantragten Ausnahme, zusammen mit
veröffentlichten und nicht veröffentlichten klinischen oder veröffentlichten und nicht veröffentlichten klinischen oder
epidemiologischen Studien und wissenschaftlichen Begründungen, die epidemiologischen Studien und wissenschaftlichen Begründungen, die
ermöglichen zu überprüfen, ob der spezifische therapeutische Wert ermöglichen zu überprüfen, ob der spezifische therapeutische Wert
wirklich bedeutend höher ist als bei anderen Arzneimittelformen mit wirklich bedeutend höher ist als bei anderen Arzneimittelformen mit
demselben wirksamen Bestandteil, insbesondere was Wirtschaftlichkeit, demselben wirksamen Bestandteil, insbesondere was Wirtschaftlichkeit,
Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Anwendbarkeit und/oder Wirksamkeit, Nebenwirkungen, Anwendbarkeit und/oder
Benutzerfreundlichkeit betrifft, und dies auf Ebene der Morbidität, Benutzerfreundlichkeit betrifft, und dies auf Ebene der Morbidität,
Sterberate oder Lebensqualität, Sterberate oder Lebensqualität,
4. gegebenenfalls Abschrift des Beschlusses des Ministers der 4. gegebenenfalls Abschrift des Beschlusses des Ministers der
Wirtschaftsangelegenheiten und des Ministers der Sozialen Wirtschaftsangelegenheiten und des Ministers der Sozialen
Angelegenheiten mit der in Anwendung von Artikel 3 des Ministeriellen Angelegenheiten mit der in Anwendung von Artikel 3 des Ministeriellen
Erlasses vom 21. Februar 2000 zur Senkung der Preise bestimmter Erlasses vom 21. Februar 2000 zur Senkung der Preise bestimmter
erstattungsfähiger Arzneimittel bewilligten Ausnahme oder der erstattungsfähiger Arzneimittel bewilligten Ausnahme oder der
Mitteilung, dass sich der ATC-Code auf der ersten oder zweiten Ebene Mitteilung, dass sich der ATC-Code auf der ersten oder zweiten Ebene
von dem der anderen Formen mit demselben wirksamen Bestandteil von dem der anderen Formen mit demselben wirksamen Bestandteil
unterscheidet. unterscheidet.
Innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags überprüft das Innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags überprüft das
Sekretariat, ob der Antrag zulässig und vollständig ist. Sekretariat, ob der Antrag zulässig und vollständig ist.
Ist der Antrag unzulässig, weil die in § 2 Absatz 2 erwähnten Ist der Antrag unzulässig, weil die in § 2 Absatz 2 erwähnten
Bedingungen nicht erfüllt sind, insofern es andere erstattungsfähige Bedingungen nicht erfüllt sind, insofern es andere erstattungsfähige
Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil und identischer Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil und identischer
Verabreichungsform gibt, teilt das Sekretariat dem Antragsteller dies Verabreichungsform gibt, teilt das Sekretariat dem Antragsteller dies
innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit. Der Antrag wird innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit. Der Antrag wird
abgelehnt und die beantragte Ausnahme wird nicht bewilligt. abgelehnt und die beantragte Ausnahme wird nicht bewilligt.
Ist der Antrag unvollständig, teilt das Sekretariat dem Antragsteller Ist der Antrag unvollständig, teilt das Sekretariat dem Antragsteller
dies innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit und vermerkt die dies innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit und vermerkt die
fehlenden Unterlagen. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von fehlenden Unterlagen. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von
sieben Tagen, um die fehlenden Unterlagen zu übermitteln. Werden die sieben Tagen, um die fehlenden Unterlagen zu übermitteln. Werden die
fehlenden Unterlagen nicht rechtzeitig übermittelt, wird der Antrag fehlenden Unterlagen nicht rechtzeitig übermittelt, wird der Antrag
abgewiesen. Der Antragsteller kann in diesem Fall einen neuen Antrag abgewiesen. Der Antragsteller kann in diesem Fall einen neuen Antrag
bei der darauffolgenden halbjährlichen Anpassung der Liste einreichen. bei der darauffolgenden halbjährlichen Anpassung der Liste einreichen.
Ist der Antrag zulässig, überprüft das Sekretariat, ob eine der Ist der Antrag zulässig, überprüft das Sekretariat, ob eine der
folgenden Bedingungen erfüllt ist: folgenden Bedingungen erfüllt ist:
1. Der Antrag betrifft ein Arzneimittel, für das es kein anderes 1. Der Antrag betrifft ein Arzneimittel, für das es kein anderes
erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil
und identischer Verabreichungsform gibt und das einen ATC-Code hat, und identischer Verabreichungsform gibt und das einen ATC-Code hat,
der sich auf der ersten oder zweiten Ebene von dem der anderen Formen der sich auf der ersten oder zweiten Ebene von dem der anderen Formen
mit demselben wirksamen Bestandteil unterscheidet. mit demselben wirksamen Bestandteil unterscheidet.
2. Der Antrag betrifft ein Arzneimittel, für das es kein anderes 2. Der Antrag betrifft ein Arzneimittel, für das es kein anderes
erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil
und identischer Verabreichungsform gibt und für das in Anwendung von und identischer Verabreichungsform gibt und für das in Anwendung von
Artikel 3 des Ministeriellen Erlasses vom 21. Februar 2000 zur Senkung Artikel 3 des Ministeriellen Erlasses vom 21. Februar 2000 zur Senkung
der Preise bestimmter erstattungsfähiger Arzneimittel eine Ausnahme der Preise bestimmter erstattungsfähiger Arzneimittel eine Ausnahme
bewilligt worden ist. bewilligt worden ist.
Das Sekretariat erstellt die Liste der Arzneimittel, die mindestens Das Sekretariat erstellt die Liste der Arzneimittel, die mindestens
eine dieser Bedingungen erfüllen, und übermittelt sie dem Minister. eine dieser Bedingungen erfüllen, und übermittelt sie dem Minister.
Letzterer billigt diese Liste, anschliessend wird eine vorläufige Letzterer billigt diese Liste, anschliessend wird eine vorläufige
Ausnahme bewilligt und bei der darauffolgenden halbjährlichen Ausnahme bewilligt und bei der darauffolgenden halbjährlichen
Anpassung der Liste wird für das betreffende Arzneimittel keine neue Anpassung der Liste wird für das betreffende Arzneimittel keine neue
Erstattungsgrundlage festgelegt. In den anderen Fällen wird eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt. In den anderen Fällen wird eine neue
Erstattungsgrundlage festgelegt. Erstattungsgrundlage festgelegt.
Sowohl die Anträge, die die Bestimmungen von Absatz 8 des vorliegenden Sowohl die Anträge, die die Bestimmungen von Absatz 8 des vorliegenden
Paragraphen erfüllen, als auch die anderen zulässigen und Paragraphen erfüllen, als auch die anderen zulässigen und
vollständigen Anträge werden anschliessend der Kommission übermittelt. vollständigen Anträge werden anschliessend der Kommission übermittelt.
Die Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen Vorschlag in Die Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen Vorschlag in
Bezug auf die Feststellung, dass eine Form einen spezifischen Bezug auf die Feststellung, dass eine Form einen spezifischen
therapeutischen Wert hat, der bedeutend höher ist als bei anderen therapeutischen Wert hat, der bedeutend höher ist als bei anderen
Arzneimittelformen mit demselben wirksamen Bestandteil, und zwar Arzneimittelformen mit demselben wirksamen Bestandteil, und zwar
innerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach dem vom Sekretariat der innerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach dem vom Sekretariat der
Kommission mitgeteilten Datum, an dem der Antrag für zulässig und Kommission mitgeteilten Datum, an dem der Antrag für zulässig und
vollständig erklärt worden ist. vollständig erklärt worden ist.
Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen
Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von sechzig Tagen und Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von sechzig Tagen und
der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen
Beschluss, mit dem eine Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb Beschluss, mit dem eine Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb
einer Frist von neunzig Tagen nach dem vom Sekretariat der Kommission einer Frist von neunzig Tagen nach dem vom Sekretariat der Kommission
mitgeteilten Datum, an dem der Antrag für zulässig und vollständig mitgeteilten Datum, an dem der Antrag für zulässig und vollständig
erklärt worden ist. Der Minister kann aus sozialen Gründen vom erklärt worden ist. Der Minister kann aus sozialen Gründen vom
Vorschlag der Kommission abweichen. Vorschlag der Kommission abweichen.
In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission
innerhalb einer Frist von sechzig Tagen setzt der beauftragte Beamte innerhalb einer Frist von sechzig Tagen setzt der beauftragte Beamte
den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und
notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss, mit dem eine notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss, mit dem eine
Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb einer Frist von neunzig Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb einer Frist von neunzig
Tagen nach dem vom Sekretariat der Kommission mitgeteilten Datum, an Tagen nach dem vom Sekretariat der Kommission mitgeteilten Datum, an
dem der Antrag für zulässig und vollständig erklärt worden ist. dem der Antrag für zulässig und vollständig erklärt worden ist.
In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Beschlusses des Ministers In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Beschlusses des Ministers
innerhalb einer Frist von 90 Tagen wird die Eintragung in der Liste innerhalb einer Frist von 90 Tagen wird die Eintragung in der Liste
beibehalten, so wie sie zum Zeitpunkt des Verstreichens der Frist war. beibehalten, so wie sie zum Zeitpunkt des Verstreichens der Frist war.
Der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller sofort hiervon in Der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller sofort hiervon in
Kenntnis. Kenntnis.
Beschlüsse des Ministers über die Bewilligung der beantragten Beschlüsse des Ministers über die Bewilligung der beantragten
Ausnahmen werden bei der erstmöglichen Anpassung der Liste Ausnahmen werden bei der erstmöglichen Anpassung der Liste
berücksichtigt. berücksichtigt.
§ 3 - Übergangsweise wird am 1. Juli 2005 keine neue § 3 - Übergangsweise wird am 1. Juli 2005 keine neue
Erstattungsgrundlage für Arzneimittel gemäss den Bestimmungen von Erstattungsgrundlage für Arzneimittel gemäss den Bestimmungen von
Artikel 35ter Absatz 1 und 2 des Gesetzes angewendet, für die es kein Artikel 35ter Absatz 1 und 2 des Gesetzes angewendet, für die es kein
anderes erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem anderes erstattungsfähiges Arzneimittel mit identischem wirksamem
Bestandteil und identischer Verabreichungsform gibt und die einen Bestandteil und identischer Verabreichungsform gibt und die einen
ATC-Code haben, der sich auf der ersten oder zweiten Ebene von dem der ATC-Code haben, der sich auf der ersten oder zweiten Ebene von dem der
anderen Formen mit demselben wirksamen Bestandteil unterscheidet, oder anderen Formen mit demselben wirksamen Bestandteil unterscheidet, oder
für die in Anwendung von Artikel 3 des Ministeriellen Erlasses vom 21. für die in Anwendung von Artikel 3 des Ministeriellen Erlasses vom 21.
Februar 2000 zur Senkung der Preise bestimmter erstattungsfähiger Februar 2000 zur Senkung der Preise bestimmter erstattungsfähiger
Arzneimittel eine Ausnahme bewilligt worden ist. Arzneimittel eine Ausnahme bewilligt worden ist.
Die betreffenden Antragsteller werden vor dem 1. Juli 2005 vom Die betreffenden Antragsteller werden vor dem 1. Juli 2005 vom
Sekretariat der Kommission von dieser vorläufig bewilligten Ausnahme Sekretariat der Kommission von dieser vorläufig bewilligten Ausnahme
in Kenntnis gesetzt und sie müssen gemäss den Bestimmungen von § 2 in Kenntnis gesetzt und sie müssen gemäss den Bestimmungen von § 2
Absatz 2, 3 und 4 vor dem 10. Juli 2005 einen Antrag einreichen, damit Absatz 2, 3 und 4 vor dem 10. Juli 2005 einen Antrag einreichen, damit
die Kommission die vorläufig bewilligte Ausnahme beurteilen kann. Wird die Kommission die vorläufig bewilligte Ausnahme beurteilen kann. Wird
der Antrag nicht oder verspätet eingereicht, wird für die betreffenden der Antrag nicht oder verspätet eingereicht, wird für die betreffenden
Arzneimittel bei der erstmöglichen Anpassung der Liste eine neue Arzneimittel bei der erstmöglichen Anpassung der Liste eine neue
Erstattungsgrundlage festgelegt. Erstattungsgrundlage festgelegt.
Antragsteller, deren Arzneimittel die in Absatz 1 des vorliegenden Antragsteller, deren Arzneimittel die in Absatz 1 des vorliegenden
Paragraphen festgelegten Bedingungen nicht erfüllen, können gemäss den Paragraphen festgelegten Bedingungen nicht erfüllen, können gemäss den
Bestimmungen von § 2 Absatz 2, 3 und 4 einen Antrag einreichen, Bestimmungen von § 2 Absatz 2, 3 und 4 einen Antrag einreichen,
vorausgesetzt, dass keine Mitteilung erfolgt und dass der Antrag vor vorausgesetzt, dass keine Mitteilung erfolgt und dass der Antrag vor
dem 10. Juli 2005 eingereicht wird. dem 10. Juli 2005 eingereicht wird.
Innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags überprüft das Innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags überprüft das
Sekretariat, ob der Antrag zulässig und vollständig ist. Sekretariat, ob der Antrag zulässig und vollständig ist.
Ist der Antrag unzulässig, weil die in § 2 Absatz 2 erwähnten Ist der Antrag unzulässig, weil die in § 2 Absatz 2 erwähnten
Bedingungen nicht erfüllt sind, insofern es andere erstattungsfähige Bedingungen nicht erfüllt sind, insofern es andere erstattungsfähige
Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil und identischer Arzneimittel mit identischem wirksamem Bestandteil und identischer
Verabreichungsform gibt, teilt das Sekretariat dem Antragsteller dies Verabreichungsform gibt, teilt das Sekretariat dem Antragsteller dies
innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit. Der Antrag wird innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit. Der Antrag wird
abgelehnt und die beantragte Ausnahme wird nicht bewilligt. abgelehnt und die beantragte Ausnahme wird nicht bewilligt.
Ist der Antrag unvollständig, teilt das Sekretariat dem Antragsteller Ist der Antrag unvollständig, teilt das Sekretariat dem Antragsteller
dies innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit und vermerkt die dies innerhalb acht Tagen nach Erhalt des Antrags mit und vermerkt die
fehlenden Unterlagen. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von fehlenden Unterlagen. Der Antragsteller verfügt über eine Frist von
sieben Tagen, um die fehlenden Unterlagen zu übermitteln. Werden die sieben Tagen, um die fehlenden Unterlagen zu übermitteln. Werden die
fehlenden Unterlagen nicht rechtzeitig übermittelt, wird der Antrag fehlenden Unterlagen nicht rechtzeitig übermittelt, wird der Antrag
abgewiesen. Der Antragsteller kann in diesem Fall einen neuen Antrag abgewiesen. Der Antragsteller kann in diesem Fall einen neuen Antrag
bei der darauffolgenden halbjährlichen Anpassung der Liste einreichen. bei der darauffolgenden halbjährlichen Anpassung der Liste einreichen.
Anschliessend werden alle Anträge der Kommission übermittelt. Die Anschliessend werden alle Anträge der Kommission übermittelt. Die
Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen Vorschlag in Bezug Kommission erstellt einen mit Gründen versehenen Vorschlag in Bezug
auf die Feststellung, dass eine Form einen spezifischen auf die Feststellung, dass eine Form einen spezifischen
therapeutischen Wert hat, der bedeutend höher ist als bei anderen therapeutischen Wert hat, der bedeutend höher ist als bei anderen
Arzneimittelformen mit demselben wirksamen Bestandteil, und zwar Arzneimittelformen mit demselben wirksamen Bestandteil, und zwar
innerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach In-Kraft-Treten der innerhalb einer Frist von sechzig Tagen nach In-Kraft-Treten der
halbjährlichen Anpassung der Liste am 1. Juli 2005. halbjährlichen Anpassung der Liste am 1. Juli 2005.
Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen Das Sekretariat übermittelt dem Minister den mit Gründen versehenen
Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von sechzig Tagen und Vorschlag der Kommission innerhalb einer Frist von sechzig Tagen und
der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen der Minister fasst und notifiziert einen mit Gründen versehenen
Beschluss, mit dem eine Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb Beschluss, mit dem eine Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb
einer Frist von neunzig Tagen nach In-Kraft-Treten der halbjährlichen einer Frist von neunzig Tagen nach In-Kraft-Treten der halbjährlichen
Anpassung der Liste am 1. Juli 2005. Der Minister kann aus sozialen Anpassung der Liste am 1. Juli 2005. Der Minister kann aus sozialen
Gründen vom Vorschlag der Kommission abweichen. Gründen vom Vorschlag der Kommission abweichen.
In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Vorschlags der Kommission
innerhalb einer Frist von sechzig Tagen setzt der beauftragte Beamte innerhalb einer Frist von sechzig Tagen setzt der beauftragte Beamte
den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und den Minister sofort hiervon in Kenntnis. Der Minister fasst und
notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss, mit dem eine notifiziert einen mit Gründen versehenen Beschluss, mit dem eine
Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb einer Frist von neunzig Ausnahme bewilligt wird oder nicht, innerhalb einer Frist von neunzig
Tagen nach In-Kraft-Treten der halbjährlichen Anpassung der Liste am Tagen nach In-Kraft-Treten der halbjährlichen Anpassung der Liste am
1. Juli 2005. 1. Juli 2005.
In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Beschlusses des Ministers In Ermangelung eines mit Gründen versehenen Beschlusses des Ministers
innerhalb einer Frist von 90 Tagen wird die Eintragung in der Liste innerhalb einer Frist von 90 Tagen wird die Eintragung in der Liste
beibehalten, so wie sie zum Zeitpunkt des Verstreichens der Frist war. beibehalten, so wie sie zum Zeitpunkt des Verstreichens der Frist war.
Der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller sofort hiervon in Der beauftragte Beamte setzt den Antragsteller sofort hiervon in
Kenntnis. Kenntnis.
Beschlüsse des Ministers über die Bewilligung der beantragten Beschlüsse des Ministers über die Bewilligung der beantragten
Ausnahmen werden bei der erstmöglichen Anpassung der Liste Ausnahmen werden bei der erstmöglichen Anpassung der Liste
berücksichtigt. berücksichtigt.
§ 4 - Bei der in § 1 erwähnten halbjährlichen Anpassung der Liste wird § 4 - Bei der in § 1 erwähnten halbjährlichen Anpassung der Liste wird
überprüft, ob die bewilligten Ausnahmen weiterhin beibehalten werden überprüft, ob die bewilligten Ausnahmen weiterhin beibehalten werden
können unter Berücksichtigung der Aufnahme neuer Arzneimittel in die können unter Berücksichtigung der Aufnahme neuer Arzneimittel in die
Liste. » Liste. »
Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im
Belgischen Staatsblatt in Kraft. Belgischen Staatsblatt in Kraft.
Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 23. Mai 2005 Gegeben zu Brüssel, den 23. Mai 2005
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 janvier 2006. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 januari 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
^