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| Arrêté royal prolongeant et modifiant l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus | Koninklijk besluit tot verlenging en wijziging van het koninklijk besluit van 9 november 2023 houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus |
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| 12 FEVRIER 2025. - Arrêté royal prolongeant et modifiant l'arrêté | 12 FEBRUARI 2025. - Koninklijk besluit tot verlenging en wijziging van |
| royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de prescription et de | het koninklijk besluit van 9 november 2023 houdende vaststelling van |
| de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van | |
| délivrance des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font | geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de |
| l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus | indicatie van type 2 diabetes mellitus |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et | gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei |
| modifié par la loi du 5 mai 2022 ; | 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022; |
| Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des | Gelet op de wet van 22 april 2019 houdende de kwaliteitsvolle |
| soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ; | praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; |
| Vu l'arrêté royal du 9 novembre 2023 fixant les conditions de | Gelet op het koninklijk besluit van 9 november 2023 houdende |
| prescription et de délivrance des médicaments appartenant aux | vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de |
| analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant | aflevering van geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die |
| l'indication du diabète type 2 mellitus ; | vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 6 novembre 2024, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 6 november 2024, |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive (UE) | met toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535 |
| 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en |
| société de l'information ; | regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij ; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 décembre 2024; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 77.276/3, donné le 7 janvier 2025, en | december 2024; Gelet op het advies nr. 77.276/3 van de Raad van State, gegeven op 7 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | januari 2025, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 3 de l'arrêté royal du 9 novembre 2023 |
Artikel 1.In artikel 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 9 |
| fixant les conditions de prescription et de délivrance des médicaments | november 2023 houdende vaststelling van de voorwaarden voor het |
| appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation | voorschrijven en de aflevering van geneesmiddelen behorend tot de |
| comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, les modifications | GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes |
| suivantes sont apportées : | mellitus, worden de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° l'énumeration au 1° est complété par le f), rédigé comme suit : | 1° De opsomming onder de bepaling onder 1°, wordt aangevuld met de bepaling onder f), luidende: |
| "f) Mounjaro;" | "f) Mounjaro;" |
| 2° au 4°, le mot ", tirzepatide" est inséré entre le mot « dulagultide | 2° in de bepaling onder 4°, wordt het woord ", tirzepatide" ingevoegd |
| » et les mots « et exenatide ». | tussen het woord "dulaglutide" en de woorden "en exenatide". |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, le mot « , tirzepatide » est |
Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, wordt het woord ", |
| inséré entre le mot « dulaglutide » et les mots « et exenatide ». | tirzepatide" ingevoegd tussen het woord "dulaglutide" en de woorden |
| "en exenatide". | |
Art. 3.Dans l'article 3 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 3.In artikel 3 van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij |
| 9 juin 2024, les mots « 28 février 2025 » sont remplacé par les mots « | het koninklijk besluit van 9 juni 2024, worden de woorden "28 februari |
| 30 november 2025 ». | 2025" vervangen door de woorden "30 november 2025". |
Art. 4.Lee présent arrêté entre en vigueur le 27 février 2025. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 27 februari 2025. |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 5.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 février 2025. | Gegeven te Brussel, 12 februari 2025. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |