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| Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes | Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 FEVRIER 2009. - Arrêté royal relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 FEBRUARI 2009. - Koninklijk besluit betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, notamment les articles 2 et 7, § 1er, modifié par la | andere producten, artikelen 2 en 7, § 1, gewijzigd bij de wet van 22 |
| loi du 22 mars 1989, et l'article 11, § 1er, alinéa 1er, modifié par | maart 1989, en artikel 11, § 1, eerste lid, gewijzigd bij de wetten |
| les lois du 9 février 1994 et 22 décembre 2003; | van 9 februari 1994 en 22 december 2003; |
| Considérant la directive 2002/46/CE du 10 juin 2002 du Parlement | Overwegende de richtlijn 2002/46/EG van 10 juni 2002 van het Europees |
| Européen et du Conseil relative au rapprochement des législations des | Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de |
| Etats membres concernant les compléments alimentaires; | wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen; |
| Considérant le fait qu'il a été satisfait aux formalités prescrites | Overwegende het feit dat voldaan is aan de formaliteiten |
| par la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 | voorgeschreven door de richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement |
| juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | en de Raad van 22 juni 1998 betreffende de informatieprocedure op het |
| normes et réglementations techniques et des règles relatives aux | gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de |
| services de la société de l'information; | diensten van de informatiemaatschappij; |
| Vu les avis du Conseil Supérieur de la Santé donnés le 29 octobre | Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 29 |
| 2003, le 14 janvier 2004 et le 27 juin 2005; | oktober 2003, 14 januari 2004 en 27 juni 2005; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 octobre 2006; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 |
| Vu l'avis du Conseil Supérieur des Indépendants et des PME, donné le | oktober 2006; Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Zelfstandigen en de K.M.O., |
| 14 novembre 2006; | gegeven op 14 november 2006; |
| Vu l'avis du Conseil de la Consommation, donné le 3 mai 2007; | Gelet op het advies van de Raad voor Verbruik, gegeven op 3 mei 2007; |
| Vu l'accord de la Ministre des Classes Moyennes et de l'Agriculture, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Middenstand en |
| donné le 30 novembre 2006; | Landbouw van 30 november 2006; |
| Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 6 décembre 2006; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6 |
| december 2006; | |
| Vu l'avis n° 40.110/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2006, en | Gelet op het advies nr. 40.110/3 van de Raad van State, gegeven op 13 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | april 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de la | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister |
| Ministre de l'Agriculture, | van Landbouw, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° autres substances : substances, autres que les nutriments ou les | 1° andere stoffen : stoffen, andere dan nutriënten of plantenstoffen, |
| substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique; | met een nutritioneel of fysiologisch effect; |
| 2° forme prédosée : les formes suivantes : les capsules, les pastilles, les tablettes, les pilules, les comprimés, les dragées, les gélules, les granules, les cachets et autres formes similaires, ainsi que les sachets de poudre, les ampoules buvables, les flacons compte-gouttes et les autres formes analogues de préparations liquides ou en poudre destinées à être prises en unités mesurées de faible quantité; 3° compléments alimentaires : les denrées alimentaires prédosées dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui sont constituées d'un ou plusieurs nutriments, plantes, préparations de plantes ou autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique; 4° Ministre : le ministre qui à la Santé publique dans ses attributions; | 2° voorgedoseerde vorm : de volgende vormen : capsules, pastilles, tabletten, pillen, comprimés, dragees, gelulen, granulen, ouwels en soortgelijke vormen, poederzakjes, drinkbare ampullen, druppelteller flesjes en soortgelijke vormen van vloeistoffen en poeders bedoeld voor inname in afgemeten kleine eenheidshoeveelheden; 3° voedingssupplementen : als aanvulling op de normale voeding bedoelde voorgedoseerde voedingsmiddelen bevattende één of meer nutriënten, planten, plantenbereidingen of andere stoffen, die een nutritioneel of fysiologisch effect bezitten; 4° Minister : de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort; |
| 5° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation | 5° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de |
| du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne | Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| alimentaire et Environnement. | Voedselketen en Leefmilieu. |
Art. 2.Il est interdit de mettre dans le commerce des compléments |
Art. 2.Het is verboden voedingssupplementen in de handel te brengen, |
| alimentaires, composés de ou contenant une ou plusieurs autres | samengesteld uit of bevattende één of meer andere stoffen, indien geen |
| substances si une notification préalable auprès du Service n'a pas été | voorafgaande notificatie bij de Dienst uitgevoerd werd overeenkomstig |
| effectuée conformément aux dispositions suivantes. | de volgende bepalingen. |
| Un dossier de notification doit être introduit en double exemplaire et | Een notificatiedossier moet in twee exemplaren ingediend worden waarin |
| comporter au moins les données suivantes : | ten minste de volgende gegevens vermeld zijn : |
| 1° la nature du produit; | 1° de aard van het product; |
| 2° la liste des ingrédients du produit (qualitative et quantitative); | 2° de ingrediëntenlijst van het product (kwalitatief en kwantitatief); |
| 3° si d'application, la composition nutritionnelle du produit; | 3° indien van toepassing, de nutritionele samenstelling van het |
| 4° des données qualitatives et quantitatives concernant les autres | product; 4° kwalitatieve en kwantitatieve gegevens over de aanwezigheid van |
| substances, par unité et par portion journalière, ainsi que des | andere stoffen, per doseereenheid en per dag, over de toxiciteit en |
| données relatives à leur toxicité et leur stabilité; | over de stabiliteit; |
| 5° l'étiquetage du produit; | 5° de etikettering van het product; |
| 6° les données nécessaires permettant d'apprécier la valeur | 6° de nodige gegevens die toelaten de nutritionele waarde te |
| nutritionnelle; | beoordelen; |
| 7° l'engagement de procéder à des analyses du produit fréquentes et à | 7° de verbintenis geregeld en op wisselende tijdstippen ontledingen |
| des moments variables et de tenir les résultats à la disposition du | van het product uit te voeren en de resultaten ter beschikking van de |
| Service; | Dienst te houden; |
| 8° la preuve de paiement d'une redevance par produit notifié au compte | 8° het bewijs van betaling van een retributie per genotificeerd |
| product op de rekening van het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en | |
| du Fonds budgétaire des matières premières et des produits | de producten overeenkomstig artikel 12bis van het koninklijk besluit |
| conformément à l'article 12bis de l'arrêté royal du 14 janvier 2004 | van 14 januari 2004 tot vaststelling van de retributies en bijdragen |
| fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des | verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de |
| matières premières et des produits. Cette redevance est irrécouvrable. | producten. Deze vergoeding is niet terugvorderbaar. |
| Dans le mois de la réception du dossier de notification le Service | Binnen de maand na ontvangst van het notificatiedossier stuurt de |
| envoie un accusé de réception au requérant. L'accusé de réception | Dienst een ontvangstmelding aan de indiener ervan. De ontvangstmelding |
| comporte un numéro de notification administratif. | bevat een administratief notificatienummer. |
| Dans l'accusé de réception, le Service peut faire des remarques et des | In de ontvangstmelding kan de Dienst opmerkingen en aanbevelingen |
| recommandations, entre autres pour adapter l'étiquetage, notamment en | geven, onder meer voor het aanpassen van de etikettering, met name |
| exigeant la mention d'avertissements. | door het opleggen van de vermelding van waarschuwingen. |
Art. 3.Le Ministre peut, après avis du Conseil Supérieur de la Santé |
Art. 3.De Minister kan, na advies van de Hoge Gezondheidsraad : |
| : 1° déterminer des teneurs minimales et maximales en autres substances; | 1° minimale en maximale gehaltes aan andere stoffen vaststellen; |
| 2° interdire que certaines autres substances soient utilisées; | 2° verbieden dat bepaalde andere stoffen gebruikt worden; |
| 3° interdire que certaines autres substances soient mélangées entre | 3° verbieden dat bepaalde andere stoffen met elkaar worden gemengd; |
| elles; 4° sans préjudice des dispositions générales et spécifiques concernant | 4° onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake |
| l'étiquetage, la présentation et la publicité des denrées | etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen, |
| alimentaires, imposer des avertissements pour l'étiquetage des | waarschuwingen opleggen voor de etikettering van voedingssupplementen |
| compléments alimentaires constitués de certaines autres substances; | die bepaalde andere stoffen bevatten; |
| 5° déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de | 5° de chemische vormen evenals de zuiverheidcriteria vaststellen, |
| pureté sous lesquels les autres substances peuvent être utilisées pour | waaronder andere stoffen, bij de fabricage van voedingssupplementen |
| la fabrication des denrées alimentaires. | uitsluitend mogen gebruikt worden. |
Art. 4.§ 1er. Sans préjudice des dispositions générales et |
Art. 4.§ 1. Onverminderd de algemene en bijzondere bepalingen inzake |
| spécifiques concernant l'étiquetage, la présentation et la publicité | etikettering, presentatie en reclame voor voedingsmiddelen moet de |
| des denrées alimentaires, l'étiquetage des compléments alimentaires | etikettering van voedingssupplementen de volgende vermeldingen |
| doit comporter les mentions suivantes : | bevatten : |
| 1° la dénomination : « complément alimentaire »; | 1° de benaming : « voedingssupplement »; |
| 2° la portion recommandée à consommer chaque jour. | 2° de aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. |
| Il ne peut être recommandé de répartir sur plusieurs jours la portion | Er mag niet worden aanbevolen de dagelijks in te nemen portie te |
| à consommer chaque jour. | spreiden over verschillende dagen. |
| Il ne peut être recommandé de fractionner la denrée en parties | Er mag niet worden aanbevolen de waar in onderdelen te splitsen |
| lorsqu'elle n'est pas appropriée à cet usage; | wanneer deze hiervoor niet geschikt is; |
| 3° un avertissement contre le dépassement de la portion recommandée à | 3° een waarschuwing voor de overschrijding van de aanbevolen dagelijks |
| consommer chaque jour; | in te nemen portie; |
| 4° un avertissement indiquant que le produit doit être hors de la | 4° een waarschuwing dat de waar buiten het bereik van jonge kinderen |
| portée des jeunes enfants; | moet worden bewaard; |
| 5° une mention que les compléments alimentaires ne soient pas utilisés | 5° een vermelding dat voedingssupplementen niet als vervanging voor |
| comme substituts d'un régime alimentaire varié; | een gevarieerde voeding mogen worden gebruikt; |
| 6° le nom des autres substances caractérisant le produit ou une | 6° de naam van de andere stoffen die de waar kenmerken of informatie |
| indication relative à la nature des autres substances; | betreffende de aard van de andere stoffen; |
| 7° la teneur en autres substances par portion recommandée dans | 7° het gehalte van de aanwezige andere stoffen per in de etikettering |
| létiquetage à consommer chaque jour. | aanbevolen dagelijks te gebruiken portie. |
| § 2. Les mentions, visés au § 1er, 7° doivent être des valeurs | § 2. De in § 1, 7° bedoelde vermeldingen moeten gemiddelden zijn op |
| moyennes calculées sur base de l'analyse du produit. | basis van de analyse van het product. |
Art. 5.Dans l'étiquetage, la présentation et la publicité pour des |
Art. 5.In de etikettering en de presentatie van en in de reclame voor |
| compléments alimentaires, il est interdit : | voedingssupplementen is het verboden : |
| 1° d'attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement | 1° aan het product eigenschappen ter voorkoming, ter behandeling of |
| ou de guérison d'une maladie et d'évoquer des propriétés similaires; | ter genezing van ziekten en toespelingen op dergelijke eigenschappen |
| 2° de mentionner ou de suggérer qu'un régime alimentaire équilibré et | toe te schrijven; 2° te beweren of te suggereren dat een evenwichtige en gevarieerde |
| varié ne constitue pas une source suffisante de nutriments en général. | voeding in het algemeen geen passende hoeveelheden aan nutriënten kan |
Art. 6.Les dispositions du présent arrêté s'appliquent sans préjudice |
bieden. Art. 6.De bepalingen van dit besluit laten de toepassing van de |
| de l'application du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et | verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van |
| du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux | 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe |
| nouveaux ingrédients alimentaires. | voedselingrediënten onverlet. |
Art. 7.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce : |
Art. 7.§ 1. Het is verboden in de handel te brengen : |
| 1° des denrées, dont les teneurs en autres substances, compte tenu des | 1° waren, waarvan de gehalten aan andere stoffen, rekening houdende |
| méthodes d'analyses existantes, sont inférieures de plus de 10 % ou | met de bestaande analysemethoden, meer dan 10 % lager zijn of meer dan |
| supérieures de plus de 20 % aux teneurs mentionnées dans l'étiquetage | 20 % hoger zijn dan de gehalten, die in de etikettering of in het |
| ou dans le dossier de notification; | notificatiedossier vermeld zijn; |
| 2° des compléments alimentaires, qui ne sont pas préemballés. | 2° voedingssupplementen, die niet voorverpakt zijn. |
| § 2. Les denrées alimentaires qui ne satisfont pas aux dispositions du | § 2. De voedingsmiddelen die niet aan de bepalingen van dit besluit of |
| présent arrêté ou aux dispositions déterminées par le Ministre en | aan de door de Minister in uitvoering van dit besluit vastgestelde |
| exécution du présent arrêté sont à considérer comme déclarées | bepalingen voldoen zijn te beschouwen als schadelijk verklaard in de |
| nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 | zin van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de |
| relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui | bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de |
| concerne les denrées alimentaires et les autres produits. | voedingsmiddelen en andere producten. |
Art. 8.§ 1er. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
Art. 8.§ 1. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden |
| recherchées et poursuivies conformément aux dispositions de l'arrêté | opgespoord en vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van het |
| royal du 22 février 2001 organisant les contrôles effectués par | koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de |
| l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire et | controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de |
| modifiant diverses dispositions légales. | Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van de diverse |
| § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies | wettelijke bepalingen. § 2. De overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden |
| conformément à la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de | gestraft overeenkomstig de wet van 24 januari 1977 betreffende de |
| la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires | bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van |
| et les autres produits. | voedingsmiddelen en andere producten. |
| § 3. Les fonctionnaires de l'Agence Fédérale des Médicaments et des | § 3. De ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| Produits de Santé sont également chargés de surveiller l'application | Gezondheidsproducten zijn eveneens belast met het toezicht op de |
| des dispositions du présent arrêté. | naleving van de bepalingen van dit besluit. |
Art. 9.Les dossiers de notification, qui ont déjà été introduits en |
Art. 9.De notificatiedossiers, die reeds ingediend werden |
| application de l'arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans | overeenkomstig het koninklijk besluit van 3 maart 1992 betreffende het |
| le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des | in de handel brengen van nutriënten en voedingsmiddelen waaraan |
| nutriments ont été ajoutés et de l'arrêté royal du 29 août 1997 | nutriënten werden toegevoegd en het koninklijk besluit van 29 augustus |
| relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires | 1997 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die |
| composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes, ainsi | uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze |
| que les accusés de réception envoyés en réponse à ces notifications, | bevatten, evenals de ontvangstmeldingen die als antwoord hierop werden |
| sont également valables pour l'obligation de notification de l'art. 2, | verzonden, zijn eveneens geldig voor de notificatieverplichtingen van |
| § 1er, du présent arrêté. | art. 2, § 1, van dit besluit. |
Art. 10.Les produits mis dans le commerce ou étiquetés avant la date |
Art. 10.Producten die vóór de datum van inwerkingtreding van dit |
| d'entrée en vigueur du présent arrêté et qui ne satisfont pas aux | besluit in de handel gebracht of geëtiketteerd zijn, en die niet aan |
| dispositions de celui-ci, peuvent être commercialisés jusqu'à | de bepalingen van dit besluit beantwoorden, mogen verder in de handel |
| épuisement des stocks. | gebracht worden zolang de voorraad strekt. |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde |
| troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | maand na die waarin het is bekend gemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 12.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 12.De Minister bevoegd voor Volksgezondheid en de Minister |
| la Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargées, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat haar betreft, belast met de |
| chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 février 2009. | Gegeven te Brussel, 12 februari 2009. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| La Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| Mme S. LARUELLE | Mevr. S. LARUELLE |