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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 FEVRIER 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 FEBRUARI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment | Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| l'article 68; | inzonderheid op artikel 68; |
| Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 rendant certaines dispositions de la | Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 waarbij sommige |
| loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la | bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus |
| fonction d'officine hospitalière; | 1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van |
| ziekenhuisapotheek; | |
| Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une | Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling |
| officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par | van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden |
| les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 | erkend, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, |
| avril 2002 et 30 décembre 2005; | 28 oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005; |
| Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | |
| Vu l'avis du Conseil national des établissements hospitaliers, section | Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven |
| Programmation et Agrément, donné le 11 janvier 2007; | op 11 januari 2007; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 février 2007; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 13 februari 2007; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 6 juin 2007; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 6 juni 2007; |
| Vu l'avis n° 42.552/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2007, en | Gelet op advies nr. 42.552/3 van 3 april 2007 van de Raad van State, |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | gegeven met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Un article 25bis, rédigé comme suit, est inséré dans la |
Artikel 1.In afdeling 1 van hoofdstuk V van het koninklijk besluit |
| section première du chapitre V de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant | van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een |
| les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour | ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, gewijzigd door de |
| être agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 | koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, 28 oktober 1996, 20 |
| octobre 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005 : | augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005, wordt een artikel |
| 25bis ingevoegd, luidend als volgt : | |
| « Art. 25bis.§ 1er. Un groupe de gestion pluridisciplinaire de |
« Art. 25bis.§ 1. In de schoot van het medisch-farmaceutisch comité |
| l'antibiothérapie est créé au sein du Comité médico-pharmaceutique. | wordt een pluridisciplinaire antibiotherapiebeleidsgroep opgericht. |
| § 2. Le groupe de gestion de l'antibiothérapie visé au § 1er est | § 2. De in § 1 bedoelde antibiotherapiebeleidsgroep is minimum |
| composé, au minimum, des membres suivants : | samengesteld uit volgende leden : |
| a) le délégué à la gestion de l'antibiothérapie de l'hôpital, tel que | a) de afgevaardigde bij het antibiotherapiebeheer van het ziekenhuis |
| visé à l'article 75, § 6, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à | zoals bedoeld in artikel 75, § 6, van het koninklijk besluit van 25 |
| april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het | |
| la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux. | budget van financiële middelen van de ziekenhuizen; |
| b) un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène | b) een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor |
| hospitalière, tel que visé au point 9bis, de la rubrique III « Normes | ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III « |
| d'organisation », de la Partie I « Organisation générale des hôpitaux | Organisatorische normen », van Deel I « Algemene inrichting van de |
| » de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes | ziekenhuizen » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 |
| auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; | oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en |
| hun diensten moeten worden nageleefd; | |
| c) un médecin spécialiste en biologie clinique ou un pharmacien | c) een geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker |
| porteur du diplôme de spécialiste en biologie clinique; | houder van het diploma van specialist in klinische biologie; |
| d) un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en | d) een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in klinische |
| infectiologie clinique et/ou microbiologie médicale, à savoir : | infectiologie en/of medische microbiologie waaronder wordt verstaan : |
| - soit, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel | - ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere |
| particulier en infectiologie clinique et/ou un médecin spécialiste | beroepstitel klinische infectiologie en/of een geneesheer-specialist |
| porteur du titre professionnel particulier de microbiologie médicale; | houder van de bijzondere beroepstitel medische microbiologie; |
| - soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les | - ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de |
| titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en | bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de |
| microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un | medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige |
| médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en | geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een |
| pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel | geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist |
| particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie | houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een |
| clinique; | geneesheer-specialist in de klinische biologie; |
| e) un pharmacien hospitalier. | e) een ziekenhuisapotheker. |
| § 3. Le délégué à la gestion de l'antibiothérapie visé au § 2, a), est : | § 3. De in § 2, a), bedoelde afgevaardigde bij het antibiotherapiebeheer is : |
| 1° soit un médecin spécialiste ayant une compétence particulière en | 1° ofwel een geneesheer-specialist met bijzondere ervaring in de |
| infectiologie clinique et/ou en microbiologie médicale, à savoir : | klinische infectioloog en/of medische microbiologie waaronder wordt |
| a) soit un médecin spécialiste porteur du titre professionnel | verstaan : a) ofwel een geneesheer-specialist houder van de bijzondere |
| particulier en infectiologie clinique et/ou du titre professionnel | beroepstitel klinische infectiologie en/of van de bijzondere |
| particulier en microbiologie médicale; | beroepstitel medische microbiologie; |
| b) soit, tant que des critères d'agrément n'ont pas été fixés pour les | b) ofwel, zolang er geen erkenningscriteria werden vastgesteld voor de |
| titres professionnels particuliers en infectologie clinique et en | bijzondere beroepstitels in de klinische infectiologie en in de |
| microbiologie médicale, un médecin spécialiste en médecine interne, un | medische microbiologie, een geneesheer-specialist in de inwendige |
| médecin spécialiste en pneumologie, un médecin spécialiste en | geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pneumologie, een |
| pédiatrie, un médecin spécialiste porteur du titre professionnel | geneesheer-specialist in de pediatrie, een geneesheer-specialist |
| particulier en soins intensifs ou un médecin spécialiste en biologie | houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg of een |
| clinique ayant chaque fois suivi une formation complémentaire | geneesheer-specialist in de klinische biologie die telkens een |
| comportant au minimum les composantes visées dans l'annexe A; | bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A |
| 2° soit un pharmacien hospitalier ou un pharmacien porteur du diplôme | bevat, hebben gevolgd; 2° ofwel een ziekenhuisapotheker of een apotheker houder van het |
| de spécialiste en biologie clinique ayant chaque fois suivi une | diploma van specialist in klinische biologie die telkens een |
| formation complémentaire comportant au minimum les composantes visées | bijkomende opleiding die minimaal de onderdelen bedoeld in bijlage A |
| dans l'annexe A. | bevat, heeft gevolgd. |
| § 4. La composition concrète du groupe de gestion de l'antibiothérapie | § 4. De concrete samenstelling van de antibiotherapiebeleidsgroep |
| est fixée par le médecin en chef sur la proposition du Comité | wordt vastgesteld door de hoofdgeneesheer, op voordracht van het |
| médico-pharmaceutique et du Comité d'hygiène hospitalière tels que | medisch farmaceutisch comité en het comité voor ziekenhuishygiëne |
| visés au point 9bis, de la rubrique III « Normes d'organisation » de | zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III 'Organisatorische normen', |
| la Partie I « Organisation générale des hôpitaux » de l'annexe à | van Deel I 'Algemene inrichting van de ziekenhuizen' van de bijlage |
| l'arrêté royal du 23 octobre 1964, et après avis du conseil médical de | bij voornoemd koninklijk besluit van 23 oktober 1964, en na advies van |
| l'établissement. | de medische raad van de instelling. |
| § 5. Le président du groupe de gestion de l'antibiothérapie est un | § 5. De voorzitter van de antibiotherapiebeleidsgroep is een arts, lid |
| médecin, membre du groupe de gestion de l'antibiothérapie tel que visé | van de antibiotherapiebeleidsgroep zoals bedoeld in § 2, die wordt |
| au § 2, qui est désigné par le médecin en chef sur la proposition du | aangewezen door de hoofdgeneesheer op voordracht van het comité voor |
| Comité d'hygiène hospitalière et le Comité médico-pharmaceutique et | ziekenhuishygiëne en het medisch farmaceutisch comité en na advies van |
| après avis du Conseil médical de l'établissement. '. | de medische raad van de instelling.'. |
Art. 2.Un article 25ter, rédigé comme suit, est inséré dans la |
Art. 2.In afdeling 1 van hoofdstuk V van hetzelfde koninklijk besluit |
| section première du chapitre V du même arrêté royal du 4 mars 1991 : | van 4 maart 1991 wordt een artikel 25ter ingevoegd luidend als volgt : |
| « Art.25ter. Sans préjudice des tâches attribuées au Comité | « Art. 25ter.Onverminderd de in artikel 25 aan het medisch |
| médico-pharmaceutique visées à l'article 25, le groupe de gestion de | farmaceutisch comité toegekende taken, neemt de |
| l'antibiothérapie assume, au sein du Comité médico-pharmaceutique, les | antibiotherapiebeleidsgroep in de schoot van het medisch farmaceutisch |
| tâches relatives aux médicaments anti-infectieux. Il est chargé, en | comité de taken op het vlak van anti-infectieuze geneesmiddelen waar |
| particulier : | en dan meer in het bijzonder : |
| 1° de développer et de tenir à jour la partie du formulaire | 1° het ontwikkelen en bijhouden van dat gedeelte van het therapeutisch |
| thérapeutique qui concerne les médicaments anti-infectieux de | formularium dat betrekking heeft op de anti-infectieuze geneesmiddelen |
| l'hôpital; | van het ziekenhuis; |
| 2° de définir, de tenir à jour et de diffuser auprès de tous les | 2° het opstellen en bijhouden van de schriftelijke aanbevelingen |
| médecins prescripteurs de l'établissement des recommandations écrites | inzake empirische, etiologische en prophylactische anti-infectieuze |
| et en particulier les recommandations nationales approuvées par la | behandelingen, in het bijzonder de nationale aanbevelingen goedgekeurd |
| Commission de coordination de la politique antibiotique, pour les | door de commissie voor de coördinatie van het antibioticabeleid, en |
| traitements anti-infectieux empiriques et étiologiques et la | zorgen voor de verspreiding ervan onder alle voorschrijvende artsen |
| prophylaxie anti-infectieuse; | van de instelling; |
| 3° de développer, d'exécuter et d'évaluer des initiatives visant à | 3° het ontwikkelen, toepassen en evalueren van initiatieven om het |
| limiter l'utilisation excessive d'antibiotiques, y compris une | overmatige gebruik van antibiotica te beperken met inbegrip van een |
| politique antibiotique locale en matière d'activités de promotion | plaatselijk beleid inzake promotie-activiteiten betreffende |
| concernant des médicaments anti-infectieux; | anti-infectieuze geneesmiddelen; |
| 4° d'organiser la formation continue au sein de l'hôpital afin | 4° het organiseren van permanente opleiding binnen het ziekenhuis om |
| d'améliorer les connaissances du personnel médical, infirmier et | de kennis van het medisch, verpleegkundig en het verzorgend personeel |
| soignant en ce qui concerne le diagnostic, la microbiologie, | te verbeteren met betrekking tot de diagnose, de microbiologie, de |
| l'épidémiologie des infections et les principes du traitement | epidemiologie van infecties en de principes inzake passende |
| approprié des maladies infectieuses; | behandeling van infectieziekten; |
| 5° de mesurer régulièrement le taux d'implémentation du formulaire et | 5° het regelmatig meten van de implementatiegraad van het formularium |
| des recommandations figurant au 2°. Afin d'améliorer la qualité des | en van de aanbevelingen vermeld onder 2°. De voorschrijvende arts, de |
| prescriptions, le médecin prescripteur, le médecin en chef, le comité | hoofdgeneesheer en het comité voor ziekenhuishygiëne worden ingelicht |
| d'hygiène hospitalière sont informés des résultats de ces évaluations; | over de resultaten van die evaluaties teneinde de kwaliteit van de voorschriften te verbeteren; |
| 6° d'élaborer et de gérer un système afin de suivre les profils locaux | 6° het opzetten en beheren van een systeem voor het volgen van de |
| de consommation en médicaments anti-infectieux par service et par | plaatselijke consumptieprofielen inzake anti-infectieuse |
| médecin prescripteur et d'informer régulièrement le médecin en chef, | geneesmiddelen evenals het regelmatig informeren van de |
| les médecins prescripteurs, le gestionnaire, le directeur et le | hoofdgeneesheer en de voorschrijvende artsen, over de voornoemde |
| président du Conseil médical sur les volumes et le coût des | consumptieprofielen en over de volumes en de kostprijs van de |
| traitements anti-infectieux; | anti-infectieuze behandelingen; |
| 7° de développer un système de surveillance de la résistance basé sur | 7° het ontwikkelen van een bewakingssysteem voor resistentie dat |
| les données de laboratoire et géré par un médecin spécialiste en | gebaseerd is op laboratoriumgegevens en beheerd wordt door een |
| biologie clinique ou un pharmacien porteur du diplôme de spécialiste | geneesheer-specialist in klinische biologie of een apotheker houder |
| en biologie clinique. Ce système doit permettre l'organisation d'un | van het diploma specialist in klinische biologie. Dit systeem moet het |
| suivi et de rapports d'information réguliers sur l'épidémiologie | mogelijk maken een follow-up en de systematische rapportering over de |
| locale des micro-organismes résistants; | plaatselijke epidemiologie van de resistente micro-organismen te organiseren; |
| 8° rédiger un rapport annuel à l'intention de la Commission de | 8° het opstellen van een jaarrapport voor de Commissie voor de |
| coordination de la politique antibiotique, suivant le modèle élaboré | coördinatie van het antibioticabeleid, volgens een door bedoelde |
| par ladite Commission. ». | Commissie uitgewerkt model. ». |
Art. 3.Par dérogation à l'article 25bis, § 3, 1°, b) et 2°, de |
Art. 3.In afwijking op artikel 25bis, § 3, 1°, b) en 2°, van het |
| l'arrêté précité du 4 mars 1991, tel qu'inséré par le présent arrêté, | voornoemd besluit van 4 maart 1991, zoals ingevoegd bij onderhavig |
| le médecin ou pharmacien qui, à la date de publication du présent | besluit, dient de geneesheer of apotheker die op het ogenblik van de |
| arrêté, a déjà été chargé par le gestionnaire de l'hôpital des tâches | bekendmaking van onderhavig besluit door de ziekenhuisbeheerder reeds |
| relatives aux médicaments anti-infectieux, ne doit pas remplir la | belast is met taken op het vlak van anti-infectieuze geneesmiddelen, |
| condition imposant d'avoir suivi une formation supplémentaire. | niet te voldoen aan de voorwaarde om een bijkomende opleiding te hebben voltooid. |
| Le médecin ou pharmacien en question doit en revanche prouver qu'il | Bedoelde geneesheer of apotheker dient daarentegen te bewijzen dat hij |
| est notoirement connu depuis au moins 3 ans comme particulièrement compétent et expérimenté en ce qui concerne une ou plusieurs des tâches dévolues au groupe de gestion de l'antibiothérapie par le présent arrêté. La preuve qu'il est particulièrement compétent et expérimenté peut être apportée par ses publications personnelles nationales ou internationales ou par sa participation active à des congrès nationaux et internationaux et à des réunions scientifiques ou par la conduite de projets liés à la gestion de l'antibiothérapie ou par sa participation à des programmes d'évaluation et d'amélioration de la prescription des médicaments anti-infectieux. Il n'y a pas lieu d'apporter la preuve visée à l'alinéa précédent lorsque, à la date de publication du présent arrêté, le médecin ou pharmacien en question exerce déjà la fonction de délégué à la gestion | sedert ten minste 3 jaar algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam en ervaren op het vlak van één of meerdere taken die aan de antibiotherapiebeleidsgroep worden toegekend door dit besluit. Het bewijs dat hij bijzonder bekwaam en ervaren is, kan worden geleverd door persoonlijke nationale of internationale wetenschappelijke publicaties of door een actieve participatie aan nationale en internationale congressen en wetenschappelijke vergaderingen of door het leiden van projecten betreffende het beleid inzake antibiotherapie of door een activiteit in programma's ter evaluatie en verbetering van het voorschrijven van infectiewerende geneesmiddelen. Het in het vorige lid bedoelde bewijs moet niet worden geleverd indien bedoelde geneesheer of apotheker op het ogenblik van de bekendmaking |
| de l'antibiothérapie, par application de l'article 75, § 6, de | van dit besluit, bij toepassing van artikel 75, § 6, van het |
| l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la | koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de |
| liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux. | vereffening van het budget van financiële middelen van de |
| ziekenhuizen, in het ziekenhuis reeds als afgevaardigde bij het | |
| antibiotherapiebeheer functioneert. | |
Art. 4.Notre ministre qui a la santé publique dans ses attributions |
Art. 4.Onze minister bevoegd voor volksgezondheid is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 12 février 2008. | Gegeven te Brussel, 12 februari 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Annexe A | Bijlage A |
| Composantes minimales de la formation complémentaire concernant les | Minimale onderdelen van de bijkomende opleiding in de principes en |
| principes et les méthodes de l'antibiothérapie | methodes van het antibiotherapiebeleid |
| * cadre légal de la délivrance des médicaments; | * wettelijk kader van de geneesmiddelenverstrekking; |
| * normes, organisation et financement des hôpitaux; | * normen, organisatie en financiering van de ziekenhuizen; |
| * pharmaco-épidémiologie des antibiotiques; | * farmaco-epidemiologie van de antibiotica; |
| * pharmaco-économie des antibiotiques; | * farmaco-economie van de antibiotica; |
| * épidémiologie des infections nosocomiales; | * epidemiologie van nosocomiale infecties; |
| * surveillance et prévention de l'apparition et de la propagation de | * bewaking en preventie van ontstaan en verspreiding van |
| micro-organismes multirésistants à l'hôpital; | multiresistente micro-organismen in het ziekenhuis; |
| * evidence based medicine et recommandations et interventions de | * evidence based medecine en aanbevelingen en interventies voor een |
| bonnes pratiques thérapeutiques; | goede therapeutische praktijkvoering; |
| * qualité des soins; | kwaliteit van de zorgen; |
| * pharmacologie des médicaments antimicrobiens. | * farmacologie van antimicrobiële geneesmiddelen. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 12 février 2008. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 12 februari 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |