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Arrêté royal déterminant la durée de validité de l'avis de transparence Koninklijk besluit tot bepaling van de geldigheidsduur van het advies inzake doorzichtigheid
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 FEVRIER 2001. - Arrêté royal déterminant la durée de validité de l'avis de transparence ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 FEBRUARI 2001. - Koninklijk besluit tot bepaling van de geldigheidsduur van het advies inzake doorzichtigheid ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, alinéa 2, modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article
6quater, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 20 oktober
1998 en op artikel 6quater, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, notamment l'article 7, remplacé par l'arrêté royal du 1er registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, vervangen
bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het
février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 août 1998 et koninklijk besluit van 19 augustus 1998 en op artikel 9, vervangen bij
l'article 9, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996; het koninklijk besluit van 1 februari 1996;
Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de
fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor
usage humain, notamment l'article 1er, remplacé par l'arrêté royal du geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1,
19 août 1998 et modifié par l'arrêté royal du 3 mai 1999 et l'article vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 en gewijzigd
bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999 en op artikel 4, § 2,
4, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 19 août 1998; vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Vu l'urgence motivée par la nécessité que : Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat :
- lors du renouvellement de l'avis de transparence il soit tenu compte - bij de hernieuwing van het advies inzake doorzichtigheid rekening
des données mises à jour, introduites et évaluées lors du gehouden wordt met de bijgewerkte gegevens, ingediend en geëvalueerd
renouvellement quinquennal de l'enregistrement d'un médicament; bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van een geneesmiddel;
- la durée de validité des avis de transparence doit sans délai être - de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid zonder
mise en concordance avec les délais dans lesquels le renouvellement verwijl dient afgestemd te worden op de termijnen waarbinnen de
quinquennal de l'enregistrement du médicament est accordé; vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel
verleend wordt;
- la durée de validité des avis de transparence rendus avant l'entrée - de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid gegeven
en vigueur de l'arrêté royal du 19 août 1998 doit donc être prolongée vóór de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 augustus
jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de 1998 derhalve moet verlengd worden tot drie maand na de verlening van
l'enregistrement du médicament, avec une durée minimale de dix ans; de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel,
met een minimale geldigheidsduur van tien jaar;
- la durée de validité des avis de transparence introduits après - de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid ingediend
l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 août 1998 doit être na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 augustus 1998
prolongée jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement moet verlengd worden tot drie maand na de verlening van de
quinquennal de l'enregistrement du médicament, avec une durée minimale de cinq ans; vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel,
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la met een minimale geldigheidsduur van vijf jaar;
consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 4, § 2, alinéa 1er de l'arrêté royal du 21 mai

Artikel 1.Artikel 4, § 2, eerste lid van het koninklijk besluit van
1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de
Transparence pour les médicaments à usage humain, remplacé par Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
l'arrêté royal du 19 août 1998, est remplacé comme suit : vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998, wordt
vervangen als volgt :
« Cet avis a une première durée maximale de validité jusqu' à trois « Dit advies heeft een eerste maximale geldigheidsduur tot drie maand
mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie
visé à l'article 9 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
l'enregistrement des médicaments, avec une durée minimale de validité betreffende de registratie van geneesmiddelen, met een minimale
de cinq ans. » geldigheidsduur van vijf jaar. »

Art. 2.L'article 9, § 2, alinéa 1er de l'arrêté royal du 19 août 1998

Art. 2.Artikel 9, § 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 19
modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au augustus 1998 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991
fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit
royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt
est remplacé comme suit : vervangen als volgt :
« Les avis de transparence rendus avant l'entrée en vigueur du présent « De adviezen inzake doorzichtigheid gegeven vóór de inwerkingtreding
arrêté ont une première dureé de validité maximale jusqu'à trois mois van dit besluit hebben een eerste maximale geldigheidsduur tot drie
après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement visé maand na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de
à l'article 9 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à registratie bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli
l'enregistrement des médicaments, avec une durée de validité minimale 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, met een minimale
de dix ans. » geldigheidsduur van tien jaar. »

Art. 3.L'arrête ministériel du 5 octobre 2000 portant exécution de

Art. 3.Het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 houdende
l'article 4, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la uitvoering van artikel 4, § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei
composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de
les médicaments à usage humain est abrogé. Doorzichtigheidscommissie inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
wordt opgeheven.

Art. 4.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions

Art. 4.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
est chargée de l'exécution du présent arrêté. heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 12 février 2001. Gegeven te Brussel, 12 februari 2001.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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