← Retour vers "Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques "
| Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques | Koninklijk besluit waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 AOUT 2000. - Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent certaines associations d'analgésiques RAPPORT AU ROI | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift VERSLAG AAN DE KONING |
| Sire, | Sire, |
| Ces mesures constituent une modification de la réglementation reprise | Deze maatregelen strekken ertoe de regelgeving te vervangen die vervat |
| dans l'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle lors | is in het koninklijk besluit van 22 juni 1999 houdende maatregelen van |
| de la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines | controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
| associations à base d'analgésiques, et dans l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines associations à base d'analgésiques. Dès que le Comité d'accompagnement prévu par l'arrêté royal précité avait rendu un avis partagé, il était nécessaire de trouver une solution qui tienne compte, d'une part des données scientifiques les plus récentes en matière de danger lié à l'abus d'analgésiques composés, et d'autre part, du fait que la mise sous prescription inconditionnelle de toutes ces préparations allait bientôt être d'application. Le problème semblait entretemps s'être déplacé vers la présence ou non de codéine (ou de ses dérivés) dans les préparations, vu que l'apparition d'affections rénales après usage prolongé d'analgésiques composés sans phénacétine, était mise en question. Les organes scientifiques d'avis, en particulier la Commission des Médicaments, ont toujours affirmé qu'ils voulaient obtenir, par dose unitaire, une quantité de codéine suffisamment élevée, en l'occurrence | die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten, en van het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een medisch voorschrift. Nadat het begeleidingscomité, voorzien bij voornoemd koninklijk besluit een verdeeld advies had gegeven, diende een oplossing gezocht die rekening hield, enerzijds met de meest recente wetenschappelijke gegevens met betrekking tot het gevaar voor misbruik van samengestelde analgetica, en anderzijds met het feit dat de onvoorwaardelijke voorschriftplicht voor al deze preparaten binnenkort in voege zou treden. De probleemstelling leek zich ondertussen te hebben toegespitst op het al dan niet aanwezig zijn van codeïne (of codeïnederivaten) in de preparaten, vermits het optreden van nieraandoeningen na langdurig gebruik van fenacetinevrije samengestelde analgetica, in vraag wordt gesteld. Het is steeds de uiteindelijke betrachting geweest van de wetenschappelijke adviesorganen, vooral dan van de Geneesmiddelencommissie, om de hoeveelheid aanwezige codeïne per eenheidsdosis op een voldoende hoog gehalte te brengen, in casu |
| au moins 30 mg de phosphate de codéine, pour assurer un véritable | minstens 30 mg codeïnefosfaat, om met zekerheid een pijnstillend |
| effet analgésique. En même temps ce genre de préparations serait | effect te bewerkstelligen. Tegelijk zouden zulke preparaten, omwille |
| soumis à prescription médicale, en raison des risques d'addiction. | van de mogelijke gevaren voor addictie, aan een medisch voorschrift |
| worden onderworpen. | |
| Tous les analgésiques composés à base de codéine et contenant moins | Alle codeïnehoudende samengestelde analgetica met minder dan deze |
| que cette quantité, devraient adapter leur formule, soit en relevant | hoeveelheid, zouden hun formule dienen aan te passen, teneinde ofwel |
| la dose de codéine à 30 mg de phosphate de codéine (avec prescription), soit en éliminant totalement la codéine (en principe sans prescription). Les firmes pharmaceutiques concernées les plus importantes ont été informées et consultées à ce sujet; elles ont marqué leur accord avec ce point de vue. Une période de transition d'un an est cependant requise pour adapter les formulations et pour apporter les modifications nécessaires aux éléments d'enregistrement, en particulier en ce qui concerne les données de stabilité modifiées. L'arrêté proposé prévoit dans ce sens des options provisoires et déjà annoncées. Il s'agit de l'abrogation et du rapport des arrêtés précédents, tout en évitant la délivrance libre de tous les | de codeïne op te drijven tot minimum 30 mg codeïnefosfaat (met voorschriftplicht), dan wel volledig codeïnevrij te worden (in principe voorschriftvrij). De belangrijkste betrokken farmaceutische firma's werden hierover onlangs ingelicht en geraadpleegd, en konden zich met deze zienswijze akkoord verklaren. Een overgangsfase van één jaar is echter nodig om de formuleringen aan te passen en de nodige wijzigingen aan de registratiedossiers door te voeren, meer bepaald wat betreft de veranderde stabiliteitsgegevens. In het voorgelegde besluit worden in die zin voorlopige en tevoren reeds aangekondigde opties genomen, met name het opheffen en intrekken van de voornoemde vorige besluiten, gekoppeld aan het voorkomen van de vrije aflevering voor alle orale samengestelde analgetica voor humaan |
| analgésiques composés à usage humain oral qui contiennent plus de 15 | gebruik die per eenheidsdosis meer dan 15 mg codeïne (of een derivaat) |
| mg de codéine (ou un dérivé). | bevatten. |
| Pour ces préparations la mise sous prescription est imposée sur base | Voor deze preparaten wordt de voorschriftplicht opgelegd op basis van |
| de la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, de même qu'est | de Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964 en wordt de |
| supprimée la possibilité, toujours existante, de la demande écrite | andersluidende, nog steeds bestaande mogelijkheid van de schriftelijke |
| aanvraag uitgaande van de patiënt, zoals voorzien in het | |
| émanant du patient, telle que prévue dans l'arrêté du Régent du 6 | Regentsbesluit van 6 februari 1946, tegelijk afgeschaft. |
| février 1946. Pour des raisons de cohérence avec les changements de formule proposé, | Omwille van de coherentie met de vooropgestelde formulewijzigingen |
| une période de transition d'un an est prévue. | werd een overgangsfase van één jaar voorzien. |
| Au cas où l'adaptation finale souhaitée des quantités de codéine par | Wanneer mocht blijken dat de uiteindelijk gewenste aanpassing van de |
| hoeveelheid codeïne per eenheidsdosis niet wordt ingevuld, zal het | |
| dose unitaire ne serait pas atteinte, l'arrêté sera revu afin | voorgelegde besluit verder worden gewijzigd om zulks via een |
| d'obtenir le résultat par mesure réglementaire. | reglementaire maatregel op te leggen. |
| De toute façon une mesure définitive sera prise pour enteriner la | Alleszins zal, na de voorziene gelijkschakeling van de codeïnehoudende |
| situation obtenue après l'adaptation prévue des analgésiques composés | samengestelde analgetica, een definitieve maatregel worden genomen om |
| à base de codéine. | de nieuw ontstane toestand te bestendigen. |
| J'ai l'honneur d'être, | Ik heb de eer te zijn, |
| Sire, | Sire, |
| de Votre Majesté, | van Uwe Majesteit, |
| le très respectueux | de zeer eerbiedige |
| et très fidèle serviteur, | en zeer getrouwe dienaar, |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| 12 AOUT 2000. - Arrêté royal soumettant à la prescription médicale la | 12 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit waarbij de aflevering van |
| délivrance des médicaments à usage humain oral qui contiennent | geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik die bepaalde associaties van |
| certaines associations d'analgésiques | analgetica bevatten, onderworpen wordt aan een medisch voorschrift |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou | giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen |
| antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les | en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste lid, gewijzigd bij |
| lois des 11 mars 1958 et 14 juillet 1994; | de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober |
| Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la | 1998; Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende |
| conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, | reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid |
| notamment l'article 3, listes II et III, modifié par l'arrêté royal du | op artikel 3, lijsten II en III, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| 9 janvier 1992; | van 9 januari 1992; |
| Vu l'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle lors de | Gelet op het koninklijk besluit van 22 juni 1999 houdende maatregelen |
| la délivrance de médicaments à usage humain contenant certaines | van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk |
| associations à base d'analgésiques; | gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten; |
| Vu l'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription | Gelet op het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de |
| médicale la délivrance des médicaments à usage humain contenant | aflevering van geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde |
| certaines associations à base d'analgésiques; | associaties op basis van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een |
| medisch voorschrift; | |
| Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 5 juin 2000; | Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 5 juni 2000; |
| Vu la délibération du Conseil des Ministres du 9 juin 2000 sur la | Gelet op het besluit van de Ministerraad van 9 juni 2000 over het |
| demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne | verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn |
| dépassant pas un mois; | van een maand; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 10 juillet 2000, en application | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 10 juli 2000, |
| de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées du Conseil d'Etat; | met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | wetten op de Raad van State; |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad |
| vergaderde Ministers, | |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La délivrance des médicaments à usage oral humain |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik |
| contenant une association d'un ou plusieurs analgésiques avec, par | die een associatie van één of meer analgetica bevatten met, per |
| dose unitaire, 15 mg ou plus de codéine, est soumise à prescription | eenheidsdosis, 15 mg of meer codeïne wordt aan een medisch voorschrift |
| médicale. Cette disposition est également applicable aux sels, esters | onderworpen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de zouten, |
| et sels d'esters de codéine dans la mesure où ces produits peuvent | esters en zouten van esters van codeïne in de gevallen waarin deze |
| exister. | producten kunnen bestaan. |
Art. 2.A l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation |
Art. 2.In het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende |
| de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, | reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, wordt in |
| il est inséré à l'article 3, listes II et III, modifié par l'arrêté | artikel 3, lijsten II en III, gewijzigd bij het koninklijk besluit van |
| royal du 9 janvier 1992, l'alinéa suivant entre le quatrième et le | 9 januari 1992, tussen het vierde en het vijfde lid het volgende lid |
| cinquième alinéa : | ingevoegd : |
| « Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée | « In afwijking op het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet |
| pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une | toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor humaan oraal |
| association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs | gebruik die een associatie van analgetica bevatten of een associatie |
| analgésiques avec, par dose unitaire, 15 mg ou plus de codéine. Les | van één of meer analgetica met, per eenheidsdosis, 15 mg of meer |
| dispositions des alinéas 3 et 4 ne sont pas d'application aux | codeïne. De bepalingen van het derde en het vierde lid zijn niet van |
| associations d'un ou plusieurs analgésiques avec, par dose unitaire, | toepassing op de associaties van één of meer analgetica met, per |
| 15 mg ou plus de codéine. » | eenheidsdosis, 15 mg of meer codeïne. » |
Art. 3.L'arrêté royal du 22 juin 1999 portant mesures de contrôle |
Art. 3.Het koninklijk besluit van 22 juni 1999 houdende maatregelen |
| lors de la délivrance de médicaments à usage humain contenant | van controle bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk |
| certaines associations à base d'analgésiques est abrogé. | gebruik die bepaalde associaties op basis van analgetica bevatten, |
| L'arrêté ministériel du 11 mai 1999 soumettant à prescription médicale | wordt opgeheven. Het ministerieel besluit van 11 mei 1999 waarbij de aflevering van |
| la délivrance des médicaments à usage humain contenant certaines | geneesmiddelen voor humaan gebruik die bepaalde associaties op basis |
| associations à base d'analgésiques est rapporté. | van analgetica bevatten wordt onderworpen aan een medisch voorschrift |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur un an après sa publication |
wordt ingetrokken. Art. 4.Dit besluit treedt in werking één jaar na de bekendmaking |
| au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 3 qui | ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de bepalingen |
| produisent leurs effets le 23 juillet 2000. | van artikel 3 die uitwerking hebben met ingang van 23 juli 2000. |
Art. 5.Notre Ministre compétent pour la Santé publique est chargé de |
Art. 5.Onze Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Nice, le 12 août 2000. | Gegeven te Nice, 12 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |