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Vue multilingue de Arrêté Royal du 11/05/2005
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Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de dispositions réglementaires de l'année 2003 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van reglementaire bepalingen van het jaar 2003 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN
11 MAI 2005. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en 11 MEI 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële
langue allemande de dispositions réglementaires de l'année 2003 Duitse vertaling van reglementaire bepalingen van het jaar 2003 tot
modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
pharmaceutiques specialiteiten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°,
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;
Vu les projets de traduction officielle en langue allemande Gelet op de ontwerpen van officiële Duitse vertaling
- de l'arrêté royal du 13 septembre 2003 modifiant l'arrêté royal du - van het koninklijk besluit van 13 september 2003 tot wijziging van
21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de kosten van farmaceutische specialiteiten,
- de l'arrêté royal du 5 décembre 2003 modifiant l'arrêté royal du 21 - van het koninklijk besluit van 5 december 2003 tot wijziging van het
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, de kosten van farmaceutische specialiteiten,
établis par le Service central de traduction allemande auprès du opgemaakt door de Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het
Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Les textes figurant respectivement aux annexes 1re et 2
du présent arrêté constituent la traduction officielle en langue

Artikel 1.De bij dit besluit respectievelijk in bijlagen 1 en 2
allemande : gevoegde teksten zijn de officiële Duitse vertaling :
- de l'arrêté royal du 13 septembre 2003 modifiant l'arrêté royal du - van het koninklijk besluit van 13 september 2003 tot wijziging van
21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; de kosten van farmaceutische specialiteiten;
- de l'arrêté royal du 5 décembre 2003 modifiant l'arrêté royal du 21 - van het koninklijk besluit van 5 december 2003 tot wijziging van het
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des spécialités pharmaceutiques. de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de
présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 11 mai 2005. Gegeven te Brussel, 11 mei 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe 1re Bijlage 1
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT
13. SEPTEMBER 2003 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 13. SEPTEMBER 2003 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen
und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege-
und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln Fertigarzneimitteln
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die
Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere
des Artikels 35bis, § 10, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August des Artikels 35bis, § 10, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August
2001; 2001;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung
der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung
der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den
Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 80; Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 80;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der Aufgrund des Gesetzes vom 25. April 1963 über die Verwaltung der
Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und Einrichtungen öffentlichen Interesses für soziale Sicherheit und
Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15; Sozialfürsorge, insbesondere des Artikels 15;
Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den
Staatsrat, insbesondere des Artikels 3, § 1, ersetzt durch das Gesetz Staatsrat, insbesondere des Artikels 3, § 1, ersetzt durch das Gesetz
vom 4. Juli 1989 und abgeändert durch das Gesetz vom 4. August 1996; vom 4. Juli 1989 und abgeändert durch das Gesetz vom 4. August 1996;
Aufgrund der Dringlichkeit; Aufgrund der Dringlichkeit;
In der Erwägung, dass bei Patienten, Pflegeerbringern und In der Erwägung, dass bei Patienten, Pflegeerbringern und
Versicherungsträgern Unsicherheit aufgekommen ist in Bezug auf die Versicherungsträgern Unsicherheit aufgekommen ist in Bezug auf die
Anwendung von Artikel 80 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember Anwendung von Artikel 80 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember
2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug
auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und
Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln, und aufgrund der Notwendigkeit die Kontinuität in Fertigarzneimitteln, und aufgrund der Notwendigkeit die Kontinuität in
der Arzneimittelbehandlung der Begünstigten zu gewährleisten, ist es der Arzneimittelbehandlung der Begünstigten zu gewährleisten, ist es
absolut notwendig, dass die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses in absolut notwendig, dass die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses in
Kraft treten; Kraft treten;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit Volksgesundheit
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 80 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 Artikel 1 - Artikel 80 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001
zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die
Beteiligung der Gesundheitspflege- und Beteiligung der Gesundheitspflege- und
Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln wird wie folgt abgeändert: Fertigarzneimitteln wird wie folgt abgeändert:
1. Zwischen den Absätzen 4 und 5 wird folgender Absatz eingefügt: 1. Zwischen den Absätzen 4 und 5 wird folgender Absatz eingefügt:
« In Abweichung von Absatz 4 ist der Apotheker ermächtigt, die « In Abweichung von Absatz 4 ist der Apotheker ermächtigt, die
Drittzahlerregelung für die Abgabe des verschriebenen Arzneimittels Drittzahlerregelung für die Abgabe des verschriebenen Arzneimittels
anzuwenden, wenn die Erstattungsbedingungen des auf der betreffenden anzuwenden, wenn die Erstattungsbedingungen des auf der betreffenden
Erlaubnis vermerkten Arzneimittels während des Gültigkeitszeitraums Erlaubnis vermerkten Arzneimittels während des Gültigkeitszeitraums
der betreffenden Erlaubnis geändert haben. » der betreffenden Erlaubnis geändert haben. »
2. In Absatz 5, der Absatz 6 wird, werden die Wörter "im 2. In Absatz 5, der Absatz 6 wird, werden die Wörter "im
vorhergehenden Absatz" durch die Wörter "in Absatz 4" ersetzt. vorhergehenden Absatz" durch die Wörter "in Absatz 4" ersetzt.
Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im
Belgischen Staatsblatt in Kraft. Belgischen Staatsblatt in Kraft.
Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der
Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses
beauftragt. beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 13. September 2003 Gegeben zu Brüssel, den 13. September 2003
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit, Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 11 mai 2005. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 11 mei 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe 2 Bijlage 2
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
5. DEZEMBER 2003 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 5. DEZEMBER 2003 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen
und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege-
und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln Fertigarzneimitteln
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die
Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere
des Artikels 72bis § 1 Nr. 5 und 6, ersetzt durch das Gesetz vom 10. des Artikels 72bis § 1 Nr. 5 und 6, ersetzt durch das Gesetz vom 10.
August 2001; August 2001;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung
der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung
der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den
Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 90, § 2; Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 90, § 2;
In der Erwägung, dass es dem LIKIV im Rahmen einer In der Erwägung, dass es dem LIKIV im Rahmen einer
verantwortungsvollen Verwaltung der finanziellen Mittel, die für die verantwortungsvollen Verwaltung der finanziellen Mittel, die für die
Erstattung der Arzneimittel bestimmt sind, möglich sein muss, die Erstattung der Arzneimittel bestimmt sind, möglich sein muss, die
effektive Abgabe der Arzneimittel, deren Erstattung gefordert wird, zu effektive Abgabe der Arzneimittel, deren Erstattung gefordert wird, zu
kontrollieren; kontrollieren;
In der Erwägung, dass eine Kontrolle durch die obligatorische In der Erwägung, dass eine Kontrolle durch die obligatorische
Übermittlung eines einmaligen Strichkodes, der auf den Packungen aller Übermittlung eines einmaligen Strichkodes, der auf den Packungen aller
erstattungsfähigen Arzneimittel angebracht werden muss, diese erstattungsfähigen Arzneimittel angebracht werden muss, diese
Möglichkeit bietet; Möglichkeit bietet;
In der Erwägung, dass vorliegender Erlass nur auf Packungen anwendbar In der Erwägung, dass vorliegender Erlass nur auf Packungen anwendbar
ist, die von den pharmazeutischen Betrieben ab dem ersten Tag des ist, die von den pharmazeutischen Betrieben ab dem ersten Tag des
siebten Monats nach dem Monat der Veröffentlichung des vorliegenden siebten Monats nach dem Monat der Veröffentlichung des vorliegenden
Erlasses im Belgischen Staatsblatt verkauft werden, damit diese Erlasses im Belgischen Staatsblatt verkauft werden, damit diese
Betriebe genügend Zeit haben, um die Packungen ihrer Arzneimittel Betriebe genügend Zeit haben, um die Packungen ihrer Arzneimittel
anzupassen. Das hindert Grosshändler, Grosshandelsverteiler und anzupassen. Das hindert Grosshändler, Grosshandelsverteiler und
Apotheker jedoch nicht daran, bis zum ersten Tag des dreizehnten Apotheker jedoch nicht daran, bis zum ersten Tag des dreizehnten
Monats nach dem Monat der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses Monats nach dem Monat der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses
im Belgischen Staatsblatt und selbst nach In-Kraft-Treten des im Belgischen Staatsblatt und selbst nach In-Kraft-Treten des
vorliegenden Erlasses Packungen zu verkaufen oder abzugeben, die den vorliegenden Erlasses Packungen zu verkaufen oder abzugeben, die den
Bestimmungen des vorliegenden Erlasses nicht entsprechen; Bestimmungen des vorliegenden Erlasses nicht entsprechen;
Aufgrund der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Aufgrund der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet
der Normen und technischen Vorschriften, insbesondere des Artikels 8; der Normen und technischen Vorschriften, insbesondere des Artikels 8;
Aufgrund der am 12. Dezember 2001 erfolgten Mitteilung an die Aufgrund der am 12. Dezember 2001 erfolgten Mitteilung an die
Kommission der Europäischen Union in Bezug auf den Entwurf technischer Kommission der Europäischen Union in Bezug auf den Entwurf technischer
Vorschriften zur Kontrolle der effektiven Abgabe erstattungsfähiger Vorschriften zur Kontrolle der effektiven Abgabe erstattungsfähiger
Arzneimittel seitens des LIKIV durch Anbringung auf Arzneimittel seitens des LIKIV durch Anbringung auf
Arzneimittelpackungen eines einmaligen Strichkodes, der unauswischbar Arzneimittelpackungen eines einmaligen Strichkodes, der unauswischbar
ist und auf einem nicht entfernbaren selbstklebenden Etikett sowohl in ist und auf einem nicht entfernbaren selbstklebenden Etikett sowohl in
Ziffern als auch in Form eines Strichkodes gemäss der Norm C128 Ziffern als auch in Form eines Strichkodes gemäss der Norm C128
angegeben ist; angegeben ist;
Aufgrund der Tatsache, dass die Formalitäten erfüllt worden sind, die Aufgrund der Tatsache, dass die Formalitäten erfüllt worden sind, die
durch die Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des durch die Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet
der Normen und technischen Vorschriften vorgeschrieben sind; der Normen und technischen Vorschriften vorgeschrieben sind;
Aufgrund der Stellungnahme des Aufgrund der Stellungnahme des
Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 13. Mai 2002; Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 13. Mai 2002;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 30. Mai 2002; Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 30. Mai 2002;
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 13. Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 13.
Juni 2002; Juni 2002;
Aufgrund der Stellungnahmen der für Wirtschaftsangelegenheiten und den Aufgrund der Stellungnahmen der für Wirtschaftsangelegenheiten und den
Mittelstand zuständigen Minister vom 29. Juni und 25. Juni 2002; Mittelstand zuständigen Minister vom 29. Juni und 25. Juni 2002;
Aufgrund des Beschlusses des Ministerrates in Bezug auf den Antrag auf Aufgrund des Beschlusses des Ministerrates in Bezug auf den Antrag auf
Begutachtung seitens des Staatsrates innerhalb einer Frist von Begutachtung seitens des Staatsrates innerhalb einer Frist von
höchstens einem Monat; höchstens einem Monat;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 34.203/11 des Staatsrates vom 21. November Aufgrund des Gutachtens Nr. 34.203/11 des Staatsrates vom 21. November
2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 1 der 2002, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 Absatz 1 Nr. 1 der
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und
aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber
beraten haben, beraten haben,
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 90 § 2 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember Artikel 1 - Artikel 90 § 2 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember
2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug
auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und
Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von
Fertigarzneimitteln wird wie folgt ersetzt: Fertigarzneimitteln wird wie folgt ersetzt:
« Auf den äusseren Verpackungen der in § 1 erwähnten Packungen für den « Auf den äusseren Verpackungen der in § 1 erwähnten Packungen für den
öffentlichen Verkauf mit Ausnahme von Verpackungen, die Sauerstoffgas öffentlichen Verkauf mit Ausnahme von Verpackungen, die Sauerstoffgas
beinhalten, muss ab dem Datum des In-Kraft-Tretens der beinhalten, muss ab dem Datum des In-Kraft-Tretens der
Erstattungsfähigkeit ein einmaliger Ziffernkode vermerkt sein, der Erstattungsfähigkeit ein einmaliger Ziffernkode vermerkt sein, der
folgende Daten umfasst: folgende Daten umfasst:
1. die Kodenummer, die jeder Packung aufgrund von Artikel 97 Absatz 2 1. die Kodenummer, die jeder Packung aufgrund von Artikel 97 Absatz 2
zugewiesen wird; diese Nummer bildet die sieben ersten Zeichen, zugewiesen wird; diese Nummer bildet die sieben ersten Zeichen,
2. eine ansteigende laufende Nummer; diese Nummer bildet die acht 2. eine ansteigende laufende Nummer; diese Nummer bildet die acht
folgenden Zeichen, folgenden Zeichen,
3. eine Prüfziffer, die gemäss Modulo 10 berechnet wird; diese Nummer 3. eine Prüfziffer, die gemäss Modulo 10 berechnet wird; diese Nummer
bildet das letzte Zeichen. bildet das letzte Zeichen.
Der Vermarktungsverantwortliche sorgt dafür, dass auf jeder Packung Der Vermarktungsverantwortliche sorgt dafür, dass auf jeder Packung
eine einmalige Kodenummer angebracht wird. Eine einmalige Kodenummer eine einmalige Kodenummer angebracht wird. Eine einmalige Kodenummer
kann erst nach Ablauf eines Zeitraums von zehn Jahren wieder verwendet kann erst nach Ablauf eines Zeitraums von zehn Jahren wieder verwendet
werden, nachdem sie auf einer äusseren Verpackung angebracht worden werden, nachdem sie auf einer äusseren Verpackung angebracht worden
ist. ist.
Die Kodenummer wird in Form eines Strichkodes nach Code 128 Subset C Die Kodenummer wird in Form eines Strichkodes nach Code 128 Subset C
mit einer Dichte von 0,250 mm angegeben. Der Strichkode ist 10 mm hoch mit einer Dichte von 0,250 mm angegeben. Der Strichkode ist 10 mm hoch
und höchstens 45 mm breit. Vor und nach dem Strichkode ist eine und höchstens 45 mm breit. Vor und nach dem Strichkode ist eine
Ruhezone von mindestens 2,5 mm vorgesehen. Ruhezone von mindestens 2,5 mm vorgesehen.
Unter dem Strichkode wird die Kodenummer in arabischen Zahlen Unter dem Strichkode wird die Kodenummer in arabischen Zahlen
angegeben, wobei die Höhe der Zahlen 2 mm beträgt und eine Ruhezone angegeben, wobei die Höhe der Zahlen 2 mm beträgt und eine Ruhezone
von mindestens 1 mm zwischen dem Strichkode und der Kodenummer von mindestens 1 mm zwischen dem Strichkode und der Kodenummer
vorgesehen werden muss. vorgesehen werden muss.
Diese Daten sind unauswischbar mit schwarzer Tinte auf einem weissen, Diese Daten sind unauswischbar mit schwarzer Tinte auf einem weissen,
nicht glänzenden und nicht entfernbaren selbstklebenden Etikett nicht glänzenden und nicht entfernbaren selbstklebenden Etikett
gedruckt. gedruckt.
Der Vermarktungsverantwortliche übermittelt den Kontrolldiensten der Der Vermarktungsverantwortliche übermittelt den Kontrolldiensten der
Versicherungsträger und dem Institut die in Umlauf gebrachten Nummern Versicherungsträger und dem Institut die in Umlauf gebrachten Nummern
gemäss Modalitäten, die von dem für Soziale Angelegenheiten gemäss Modalitäten, die von dem für Soziale Angelegenheiten
zuständigen Minister festzulegen sind. zuständigen Minister festzulegen sind.
Auf den in § 1 erwähnten Packungen für den öffentlichen Verkauf müssen Auf den in § 1 erwähnten Packungen für den öffentlichen Verkauf müssen
binnen zwei Monaten ab dem Datum des In-Kraft-Tretens der binnen zwei Monaten ab dem Datum des In-Kraft-Tretens der
Erstattungsfähigkeit ebenfalls die Beträge des Anteils der Erstattungsfähigkeit ebenfalls die Beträge des Anteils der
Begünstigten vermerkt werden. Diese Beträge müssen in Klammern stehen, Begünstigten vermerkt werden. Diese Beträge müssen in Klammern stehen,
wenn Arzneimittel betroffen sind, deren Erstattung vom Vertrauensarzt wenn Arzneimittel betroffen sind, deren Erstattung vom Vertrauensarzt
des Versicherungsträgers des Begünstigten vorab bewilligt werden muss. des Versicherungsträgers des Begünstigten vorab bewilligt werden muss.
» »
Art. 2 - Vorliegender Erlass ist ab dem ersten Tag des siebten Monats Art. 2 - Vorliegender Erlass ist ab dem ersten Tag des siebten Monats
nach dem Monat der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im nach dem Monat der Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im
Belgischen Staatsblatt auf Packungen von zugelassenen Belgischen Staatsblatt auf Packungen von zugelassenen
Fertigarzneimitteln anwendbar, die von Betrieben verkauft werden, die Fertigarzneimitteln anwendbar, die von Betrieben verkauft werden, die
den Antrag auf Aufnahme in die Liste eingereicht haben. den Antrag auf Aufnahme in die Liste eingereicht haben.
Grosshändler, Grosshandelsverteiler von Arzneimitteln und Apotheker Grosshändler, Grosshandelsverteiler von Arzneimitteln und Apotheker
können bis zum ersten Tag des dreizehnten Monats nach dem Monat der können bis zum ersten Tag des dreizehnten Monats nach dem Monat der
Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt Veröffentlichung des vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt
Packungen, die den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses nicht Packungen, die den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses nicht
entsprechen, noch verkaufen und abgeben. Sie verkaufen beziehungsweise entsprechen, noch verkaufen und abgeben. Sie verkaufen beziehungsweise
geben zuerst alle Packungen ab, die den Bestimmungen des vorliegenden geben zuerst alle Packungen ab, die den Bestimmungen des vorliegenden
Erlasses nicht entsprechen. Gegebenenfalls erstellen sie am ersten Tag Erlasses nicht entsprechen. Gegebenenfalls erstellen sie am ersten Tag
des dreizehnten Monats nach dem Monat der Veröffentlichung des des dreizehnten Monats nach dem Monat der Veröffentlichung des
vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt einen Bestandsbericht vorliegenden Erlasses im Belgischen Staatsblatt einen Bestandsbericht
mit allen Packungen, die den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses mit allen Packungen, die den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses
nicht entsprechen. Nach diesem Datum können die im Bestandsbericht nicht entsprechen. Nach diesem Datum können die im Bestandsbericht
aufgeführten Packungen noch verkauft beziehungsweise abgegeben werden. aufgeführten Packungen noch verkauft beziehungsweise abgegeben werden.
Der Bestandsbericht steht den Kontrolldiensten des LIKIV zur Der Bestandsbericht steht den Kontrolldiensten des LIKIV zur
Verfügung. Die Kontrolldienste des LIKIV nehmen diese Kontrollfunktion Verfügung. Die Kontrolldienste des LIKIV nehmen diese Kontrollfunktion
wahr. wahr.
Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 5. Dezember 2003 Gegeben zu Brüssel, den 5. Dezember 2003
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten, Der Minister der Sozialen Angelegenheiten,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 11 mai 2005. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 11 mei 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
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