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| Arrêté royal octroyant un subside au « centre belge d'information pharmacothe-rapeutique » pour l'année 2023 | Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor het jaar 2023 aan het "Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie". |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 11 JUILLET 2023. - Arrêté royal octroyant un subside au « centre belge | 11 JULI 2023. - Koninklijk besluit tot toekenning van een toelage voor |
| d'information pharmacothe-rapeutique » pour l'année 2023 | het jaar 2023 aan het "Belgisch centrum voor farmacotherapeutische informatie". |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 5, § 2., modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022 ; | gebruik, artikel 5, § 2., laatstelijk gewijzigd bij de wet van 5 mei |
| Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la | 2022; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting |
| comptabilité de l'Etat fédéral, les articles 90 et 121 à 124 ; | en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artikelen 90 en 121 tot en met 124; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | |
| fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de | gezondheidsproducten, artikel 7bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet |
| Santé, l'article 7bis, alinéa 2, inséré par la loi du 19 décembre 2008 | van 19 december 2008; |
| ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 7 juin 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 7 juni 2023; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Une subvention de 344.000 EUR (trois cents |
Artikel 1.Een toelage van 344.000 euro (drie honderd |
| quarante-quatre mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de | vierenveertigduizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de |
| begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en | |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée | gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder |
| à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information | winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" |
| Pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 8939 4408 9648) pour | te Gent (IBAN : BE11 8939 4408 9648) tot dekking van de personeels- en |
| couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les | werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, |
| frais d'investissement informatique, encourus par cette association : | opgelopen door die vereniging: |
| a) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale | a) voor de ontwikkeling en het beheer, ten gunste van het Federaal |
| des médicaments et des produits de santé qui en est la propriétaire | Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten dat ervan samen |
| avec l'INAMI, de la source authentique de données relatives à tous les | met het RIZIV eigenaar is, van de authentieke gegevensbron betreffende |
| médicaments à usage humain autorisés et commercialisés en Belgique. | alle geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergund en verkocht in |
| Cette source authentique est destinée à être intégrée dans le système | België. Die authentieke bron zal geïntegreerd worden in het systeem |
| de prescription électronique mis en place dans le cadre de la | voor elektronische voorschriften dat werd opgericht in het kader van |
| plate-forme d'échange électronique eHealth ; | het elektronisch uitwisselingsplatform eHealth; |
| b) pour le développement d'une banque de données de référence | b) voor de ontwikkeling van een referentiedatabank met bijkomende |
| apportant des informations complémentaires sur les médicaments de | informatie over geneesmiddelen, die zal bijdragen tot het veilig en |
| nature à constituer une aide à la prescription électronique sûre et | rationeel voorschrijven van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| rationnelle des médicaments à usage humain. | |
Art. 2.L'information visée à l'article 1, b), élaborée dans le |
Art. 2.De informatie bedoeld in artikel 1, b), opgesteld volgens het |
| respect du principe de la pharmacothérapie basée sur les preuves, doit | principe van op evidentie gebaseerde farmacotherapie, moet objectief |
| être objective et avoir essentiellement trait : | zijn en in hoofdzaak betrekking hebben op: |
| - aux propriétés des médicaments récemment mis sur le marché, | - de eigenschappen van de geneesmiddelen die recent in de handel |
| werden gebracht, | |
| - aux données nouvelles concernant les propriétés et l'usage des | - de nieuwe gegevens betreffende de eigenschappen en het gebruik van |
| médicaments déjà connus, | reeds gekende geneesmiddelen, |
| - aux données les plus récentes en pharmacothérapie et dans d'autres | - de meest recente farmacotherapeutische gegevens en gegevens uit |
| disciplines, également en matière de positionnement des médicaments, | andere disciplines, ook inzake de positionering van geneesmiddelen, |
| susceptibles d'améliorer l'usage rationnel et sûr des médicaments, | die het rationeel en veilig gebruik van geneesmiddelen kunnen verbeteren, |
| - aux problèmes administratifs concernant la prescription, la | - de administratieve problemen betreffende het voorschrijven, |
| délivrance et l'emploi des médicaments. | afleveren en gebruiken van geneesmiddelen. |
| La diffusion de l'information se fait en français et en néerlandais, | De informatieverspreiding gebeurt in het Nederlands en in het Frans |
| via la mise à disposition d'une banque de données et d'un site | via de terbeschikkingstelling van een databank en een website. |
| internet. La source authentique visée à l'article 1, a) renferme les données | De authentieke bron bedoeld in artikel 1, a) bevat gegevens conform de |
| conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des | gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd |
| dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les | krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, |
| autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise | door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor |
| sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement. | het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling. |
Art. 3.La liquidation de la subvention de 344.000 EUR affectée aux |
Art. 3.De vereffening van de toelage van 344.000 euro voor de |
| activités de réalisation de la source authentique et de la banque de | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
| données de référence visées à l'article 1 a) et b) est liée à | artikel 1 a) en b) hangt samen met de voorafgaande uitvoering van een |
| l'exécution préalable d'une Convention établie entre l'Agence fédérale | overeenkomst afgesloten tussen het Federaal Agentschap voor |
| des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l'Institut | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Rijksinstituut |
| d'Assurance Maladie Invalidité (INAMI). Cette convention prévoit | voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Die overeenkomst |
| l'octroi par l'INAMI pour l'année 2023 d'un montant de 344.000 EUR à | voorziet voor het jaar 2023 in de toekenning door het RIZIV van een |
| l'AFMPS afin de lui permettre de financer la réalisation de la source | bedrag van 344.000 euro aan het FAGG ter financiering van de |
| authentique et de la banque de données de référence visées à l'article | realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld in |
| 1 a) et b). | artikel 1 a) en b). |
| La liquidation s'opérera de la manière suivante : | De vereffening zal als volgt verlopen: |
| - 275.200 EUR après publication de cet AR ; | - 275.200 euro na publicatie van dit KB; |
| - 68.800 EUR maximum soit le solde sur présentation d'un rapport | - maximum 68.800 euro, hetzij het saldo, op voorlegging van een |
| d'activités et au pro rata des pièces justificatives et reconnues | activiteitenverslag en naargelang de echt bevonden |
| exactes relatives aux dépenses effectuées par l'association pour la | verantwoordingsstukken betreffende de uitgaven gedaan door de |
| réalisation des activités visées à l'alinéa précédent, après | vereniging voor de realisatie van de in het vorige lid bedoelde |
| approbation et versement de ce montant par l'INAMI à l'AFMPS. | activiteiten en na goedkeuring en storting van het bedrag door het |
| RIZIV aan het FAGG. | |
| Les frais encourus directement par l'AFMPS dans le cadre de la | De kosten die rechtstreeks door het FAGG zijn gemaakt in het kader van |
| réalisation de la source authentique et de la banque de données de | de realisatie van de authentieke bron en de referentiedatabank bedoeld |
| référence visées à l'article 1 a) et b) viennent en déduction de la | in artikel 1 a) en b), worden afgetrokken van de toelage voorzien in |
| subvention prévue au présent article. | onderhavig artikel. |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2023. | Gegeven te Brussel, 11 juli 2023. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |