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| Arrêté royal approuvant le cinquième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.5" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5" |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 11 JUILLET 2003. - Arrêté royal approuvant le cinquième addendum à la | 11 JULI 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vijfde |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.5" | addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; | het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; |
| Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; | het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; |
| Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; | van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; | het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (02) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 3 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er juillet 2003, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 juli 2003, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le cinquième addendum de la quatrième | Farmacopeecommissie, vervat in het vijfde addendum van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn |
| approuvés : | goedgekeurd : |
| 2.5.35. Protoxyde d'azote dans les gaz | 2.5.35. Distikstofmonoxide in gassen |
| Almagate (2010) | Almagaat (2010) |
| Clobazam (1974) | Clobazam (1974) |
| Diclazuril pour usage vétérinaire (1718) | Diclazuril voor diergeneeskundig gebruik (1718) |
| Ebastine (2015) | Ebastine (2015) |
| Econazole (2049) | Econazool (2049) |
| Fluticasone (propionate de) (1750) | Fluticasonpropionaat (1750) |
| Matricaire (huile essentielle de) (1836) | Kamilleolie (1836) |
| Mésalazine (1699) | Mesalazine (1699) |
| N-Méthylpyrrolidone (1675) | N-Methylpyrrolidon (1675) |
| Nicergoline (1998) | Nicergoline (1998) |
| Origan (1880) | Marjolein (1880) |
| Paroxétine (chlorhydrate de) hémihydraté (2018) | Paroxetinehydrochloride hemihydraat (2018) |
| Piment de Cayenne (1859) | Cayennepeper (1859) |
| Piracétam (1733) | Piracetam (1733) |
| Propanol (2036) | Propanol (2036) |
| Renouée des oiseaux (1885) | Varkensgraskruid (1885) |
| Vaseline blanche (1799) | Witte vaseline (1799) |
| Sodium (acétate ([1-11C]) de), solution injectable d' (1920) | Natriumacetaat ([1-11C]), injectieoplossing (1920) |
| Ail pour préparations homéopathiques (2023) | Knoflook voor homeopathische preparaten (2023) |
| Ortie dioïque pour préparations homéopathiques (2030) | Grote brandnetel voor homeopathische preparaten (2030) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vijfde |
| cinquième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
| européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| 2.4.10. Plomb dans les sucres | 2.4.10. Lood in suikers |
| 2.4.14. Cendres sulfuriques | 2.4.14. Sulfaatas |
| 2.4.18. Formaldéhyde libre | 2.4.18. Vrij formaldehyde |
| 3.1.3. Polyoléfines | 3.1.3. Polyolefinen |
| 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux | 3.1.4. Polyethyleen zonder additief voor recipiënten bestemd voor |
| préparations pour administration parentérale et aux préparations | preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik |
| ophtalmiques 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux | 3.1.5. Polyethyleen met additieven voor recipiënten bestemd voor |
| préparations pour administration parentérale et aux préparations | preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik |
| ophtalmiques 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et | 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en |
| corrigés) | verbeterde) |
| Albendazole (1386) | Albendazool (1386) |
| Alchémille (1387) | Vrouwenmantel (1387) |
| 4-Aminobenzoïque (acide) (1687) | 4-Aminobenzoëzuur (1687) |
| Amisulpride (1490) | Amisulpride (1490) |
| Bacitracine (0465) | Bacitracine (0465) |
| Bacitracine-zinc (0466) | Bacitracinezink (0466) |
| Benzylpénicilline potassique (0113) | Benzylpenicillinekalium (0113) |
| Benzylpénicilline sodique (0114) | Benzylpenicillinenatrium (0114) |
| Buflomédil (chlorhydrate de) (1398) | Buflomedilhydrochloride (1398) |
| Carisoprodol (1689) | Carisoprodol (1689) |
| Chloroquine (phosphate de) (0544) | Chloroquinefosfaat (0544) |
| Cire d'abeille blanche (0069) | Bijenwas, witte (0069) |
| Cire d'abeille jaune (0070) | Bijenwas, gele (0070) |
| Colle-fibrine (nécessaire de) (0903) | Fibrinelijmkit(0903) |
| Dextrométhorphane (bromhydrate de) (0020) | Dextromethorfaanhydrobromide (0020) |
| Dextropropoxyphène (chlorhydrate de) (0713) | Dextropropoxyfeenhydrochloride (0713) |
| Diméticone (0138) | Dimeticon (0138) |
| Dosulépine (chlorhydrate de) (1314) | Dosulepinehydrochloride (1314) |
| Econazole (nitrate d') (0665) | Econazoolnitraat (0665) |
| Etacrynique (acide) (0457) | Etacrynezuur (0457) |
| Ethinylestradiol (0140) | Ethinyloestradiol (0140) |
| Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205) | Etilefrinehydrochloride (1205) |
| Flupentixol (dichlorhydrate de) (1693) | Flupentixoldihydrochloride (1693) |
| Fluphénazine (décanoate de) (1014) | Flufenazinedecanoaat (1014) |
| Fluphénazine (énantate de) (1015) | Flufenazine-enantaat (1015) |
| Gélatine (0330) | Gelatine (0330) |
| Gentamicine (sulfate de) (0331) | Gentamicinesulfaat (0331) |
| Glibenclamide (0718) | Glibenclamide (0718) |
| Glucagon humain (1635) | Glucagon, humane (1635) |
| Guaifénésine (0615) | Guajafenesine (0615) |
| Héparines de basse masse moléculaire (0828) | Heparine met lage moleculaire massa (0828) |
| Kétotifène (hydrogénofumarate de) (1592) | Ketotifeenwaterstoffumaraat (1592) |
| Macrogols (1444) | Macrogolen (1444) |
| Matricaire (extrait fluide de) (1544) | Matricaria-extract, vloeibaar (1544) |
| Millepertuis (1438) | Sint-Janskruid (1438) |
| Naphazoline (chlorhydrate de) (0730) | Nafazolinehydrochloride (0730) |
| Naphazoline (nitrate de) (0147) | Nafazolinenitraat (0147) |
| Parnaparine sodique (1252) | Parnaparinenatrium (1252) |
| Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460) | Pefloxacinemesilaat dihydraat (1460) |
| Polymyxine B (sulfate de) (0203) | Polymyxine B sulfaat (0203) |
| Prednisolone (0353) | Prednisolon (0353) |
| Roxithromycine (1146) | Roxithromycine (1146) |
| Salbutamol (sulfate de) (0687) | Salbutamolsulfaat (0687) |
| Siméticone (1470) | Simeticon (1470) |
| Zolpidem (tartrate de) (1280) | Zolpidemtartraat (1280) |
| Vaccin varicelleux vivant (0648) | Vaccin, levend, tegen waterpokken (0648) |
| Teintures mères pour préparations homéopathiques (2029) | Moedertincturen voor homeopathische preparaten (2029) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| précédemment publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique | 2.2.46. Chromatografische scheidingstechnieken |
| 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 | 2.4.29. Vetzuursamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren |
| Ammonium (glycyrrhizate de) (1772) | Ammoniumglycyrrhizaat (1772) |
| Bétaméthasone (valérate de) (0811) | Betamethasonvaleraat (0811) |
| Bifonazole (1395) | Bifonazool (1395) |
| Flurazépam (monochlorhydrate de) (0905) | Flurazepammonohydrochloride (0905) |
| Glycérol (0496) | Glycerol (0496) |
| Glycérol à 85 pour cent (0497) | Glycerol 85 procent (0497) |
| Lévothyroxine sodique (0401) | Levothyroxinenatrium (0401) |
| Octyldodécanol (1136) | Octyldodecanol (1136) |
| Oléique (acide) (0799) | Oleïnezuur (0799) |
| Plasma humain pou-r fractionnement (0853) | Menselijk plasma voor fractionering (0853) |
| Pravastatine sodique (2059) | Pravastatinenatrium (2059) |
| Sorbitan (oléate de) (1041) | Sorbitanoleaat (1041) |
| Sorbitan (sesquioléate de) (1916) | Sorbitansesquioleaat (1916) |
| Sorbitan (trioléate de) (1044) | Sorbitantrioleaat (1044) |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2003 à |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2003 met uitzondering |
| l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er février 2003. | van artikel 3 dat in werking treedt op 1 februari 2003. |
Art. 5.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 5.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2003. | Gegeven te Brussel, 11 juli 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |