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Arrêté royal fixant les modalités de manipulation et stockage des poliovirus de type 2 Koninklijk besluit betreffende de modaliteiten inzake het manipuleren en bewaren van poliovirussen van type 2
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
11 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal fixant les modalités de manipulation 11 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit betreffende de modaliteiten
et stockage des poliovirus de type 2 inzake het manipuleren en bewaren van poliovirussen van type 2
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la Constitution, l'article 108 ; Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Vu la loi du 7 avril 2019 portant des dispositions diverse en matière Gelet op de wet van 7 april 2019 houdende diverse bepalingen
de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers
prophylactiques en matière de poliomyélite, les articles 8, 9 et 10, en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis, de artikelen 8, 9
alinéa 2 ; en 10, tweede lid ;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, l'article 4, § 1er., alinéa 1er, et alinéa 3, 4°, modifié par Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid, en derde lid, 4°,
la loi du 22 décembre 2008, l'article 7, § 1er., alinéa 1er, modifié gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, artikel 7, § 1, eerste lid,
par la loi du 11 août 2017, et l'article 14/16, inséré par la loi du gewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, en artikel 14/16, ingevoegd
11 mars 2018; bij de wet van 11 maart 2018;
Vu l'avis de l'inspecteur de Finances, donnée le 25 février 2019 ; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 25
Vu l'avis 66.387/1/V du Conseil d'Etat, donné le 29 août 2019, en februari 2019; Gelet op advies 66.387/1/V van de Raad van State, gegeven op 29
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le augustus 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Considérant l'arrêté royal du 26 octobre 1966 rendant obligatoire la Overwegende het koninklijk besluit van 26 oktober 1966 waarbij de
vaccination antipoliomyélitique tel qu'amendé par les arrêtés royaux inenting tegen poliomyelitis verplicht gesteld wordt, zoals gewijzigd
des 2 avril 1968 et 22 septembre 2000; bij de koninklijke besluiten van 2 april 1968 en 22 september 2000;
Considérant la loi du 3 juin 1948 portant approbation de la Overwegende de wet van 3 juni 1948 houdende goedkeuring van het
constitution de l'Organisation mondiale de la Santé, l'arrangement statuut van de Wereldorganisatie voor de Gezondheid, de schikking tot
créant la commission intérimaire de cette organisation et le protocole oprichting van de Interimaire Commissie van deze organisatie en het
relatif à l'Office international d'Hygiène publique, signée à New protocol betreffende de Internationale Dienst voor Volksgezondheid,
York, le 22 juillet 1946 ; ondertekend op 22 juli 1946, te New York;
Considérant la résolution WHA65.5 intitulée « Intensification de Overwegende de resolutie WHA65.5 met als titel "Intensifiëring van het
l'Initiative mondiale pour l'éradication de la poliomyélite » ; Wereldwijd Initiatief voor de uitroeiing van poliomyelitis";
Considérant la résolution WHA68.3 intitulée « Poliomyélite » ; Overwegende de resolutie WHA68.3 met als titel "Poliomyelitis";
Considérant la décision WHA68(9) intitulée « Poliomyélite » ; Overwegende de beslissing WHA68(9) met als titel "Poliomyelitis";
Considérant la résolution WHA71.16 intitulée « Poliomyélite - Overwegende de resolutie WHA71.16 met als titel "Poliomyelitis -
confinement des poliovirus » ; inperking van poliovirussen";
Considérant le plan stratégique pour l'éradication de la poliomyélite Overwegende het strategische plan voor de uitroeiing van poliomyelitis
de l'Organisation Mondiale de la Santé ; van de Wereldgezondheidsorganisatie;
Considérant le Plan d'action mondial de l'OMS visant à réduire au Overwegende het Wereldactieplan van de WHO met als doel minstens het
minimum le risque d'exposition au poliovirus associé aux blootstellingsrisico aan het poliovirus dat gelinkt is aan
établissements (GAP III) et le dispositif de certification de instellingen te beperken (GAP III) en het instrument voor
confinement en appui au plan d'action mondial de l'OMS pour le certificering van de inperking ter ondersteuning van het
confinement des poliovirus (GAP III-DCC) ; Wereldactieplan van de WHO voor de inperking van poliovirussen (GAP III-CCS);
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE 1er. - Champs d'application et définitions HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied

Article 1er.Le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités de

Artikel 1.Dit besluit heeft als doel de modaliteiten inzake de
confinement, stockage, manipulation, transfert et destruction du inperking, bewaring, manipulatie, overdracht en vernietiging van
matériel biologique de type 2 ainsi que les mesures d'organisation, de biologisch materiaal van type 2, alsook de noodzakelijke maatregelen
gestion des risques et de contrôle nécessaires. inzake organisatie, risicobeheer en controle vast te stellen.
Le présent arrêté n'est pas d'application à l'organisation des soins Dit besluit is niet van toepassing op de organisatie van de
de santé et au traitement des patients atteints d'une maladie gezondheidszorg en de behandeling van patiënten die getroffen zijn
transmissible. door een besmettelijke ziekte.

Art. 2.Les définitions de l'article 7 de la loi du 7 avril 2019 des

Art. 2.De definities bedoeld in artikel 7 van de wet van 7 april 2019
dispositions diverse en matière de spécialités pharmaceutiques, garde houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten,
des pharmaciens et portant des mesures prophylactiques en matière de wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake
poliomyélite, ci-après « la loi », sont d'application au présent poliomyelitis., hierna " de wet " genoemd, zijn op dit besluit van
arrêté. overeenkomstige toepassing.
Sans préjudice du premier alinéa, on entend pour l'application de cet Onverminderd het eerste lid, verstaat men voor de toepassing van dit
arrêté par : besluit onder:
1° matériel biologique de type 2 : poliovirus sauvage de type 2, 1° biologisch materiaal van type 2: wild poliovirus van type 2,
poliovirus Sabin 2/ vaccin poliovirus oral (VPO) de type 2 et/ou des poliovirus Sabin 2/ oraal poliovaccin (OPV) van type 2 en/of
matériels infectieux ou potentiellement infectieux contenant ces potentieel besmettelijk of besmettelijk materiaal dat deze virussen
virus, y compris des matériels ayant été obtenus à des moments et des bevat, met inbegrip van materiaal dat verkregen werd op tijdstippen en
endroits de circulation de poliovirus sauvage ou de poliovirus dérivé plaatsen waarop wilde poliovirussen of poliovirussen afgeleid van een
d'une souche vaccinale, ainsi que des poliovirus construits in vitro vaccinstam circuleerden, evenals poliovirussen die in vitro door
par la biologie synthétique (ou biologie de synthèse) qu'il soient middel van de synthetische biologie (of de synthesebiologie)
utilisés dans un contexte de diagnostic, de la recherche scientifique, ontwikkeld zijn, ongeacht of deze gebruikt werden in het kader van de
de la production, de stockage, d'essais cliniques ou autre. diagnose, wetenschappelijk onderzoek, productie, bewaring, klinische
proeven of andere doeleinden.
2° établissement essentiel : tout établissement reconnu par le 2° essentiële instelling: elke door de Minister bevoegd voor
Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après Volksgezondheid, hierna de Minister genoemd, erkende instelling die
dénommé le Ministre, qui en raison de son rôle crucial pour le wegens haar cruciale rol voor de diagnose, het wetenschappelijk
diagnostic, la recherche scientifique, la production ou le stockage de onderzoek, de productie of bewaring van biologisch materiaal van type
matériel biologique de type 2 contribue de manière significative à 2 aanzienlijk bijdraagt tot het wereldwijd initiatief tot de
l'initiative d'éradication mondiale de la poliomyélite ; uitroeiing van poliomyelitis;
3° établissement non essentiel : tout établissement reconnu par le 3° niet-essentiële instelling: elke door de Minister wegens haar
Ministre en raison de son rôle crucial pour le diagnostic ou l'analyse
d'échantillons qui ne garde pas en stock de matériel biologique de cruciale rol voor de diagnose of de analyse van stalen erkende
type 2 ; instelling die geen biologisch materiaal van type 2 bewaart;
4° certificat de participation : certificat autorisant la manipulation 4° participatiecertificaat: certificaat op grond waarvan het
et le stockage de matériel biologique de type 2, délivré à des toegelaten is om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en
établissements essentiels dont la qualité de candidat pour recevoir un bewaren, dat wordt uitgereikt aan essentiële instellingen waarvan de
certificat de confinement a été reconnue ; hoedanigheid van kandidaat om een inperkingscertificaat te verkrijgen
krijgen toegekend is;
5° certificat provisoire : certificat autorisant la manipulation et le 5° voorlopig certificaat: certificaat op grond waarvan het toegelaten
stockage de matériel biologique de type 2, délivré aux établissements is om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en bewaren, dat
qui possèdent un certificat de participation valide mais qui ne wordt uitgereikt aan de instellingen die beschikken over een geldig
participatiecertificaat, maar die niet voldoen aan alle vereisten
répondent pas à toutes les exigences visées aux articles 6 à 9 du bepaald in de artikelen 6 tot en met 9 van onderhavig besluit, om een
présent arrêté, pour obtenir un certificat de confinement et pour inperkingscertificaat te verkrijgen en waarvoor lacunes betreffende de
lesquels des lacunes de conformité ont été identifiées et des mesures conformiteit zijn geïdentificeerd en adequate voorlopige maatregelen
provisoires adéquates mises en place ; zijn geïmplementeerd;
6° certificat de confinement : certificat autorisant le stockage et la 6° inperkingscertificaat: certificaat op grond waarvan het toegelaten
manipulation de matériel biologique de type 2, délivré aux is om biologisch materiaal van type 2 te bewaren en te manipuleren,
établissements essentiels qui possèdent un certificat de participation dat wordt uitgereikt aan essentiële instellingen die beschikken over
valide et répondent à l'ensemble des exigences visées aux articles 6 à een geldig participatiecertificaat en voldoen aan alle vereisten
9 du présent arrêté ; bedoeld in de artikelen 6 tot en met 9 van onderhavig besluit;
7° agrément comme établissement non-essentiel : reconnaissance d'un 7° erkenning als niet-essentiële instelling: erkenning van een
établissement autorisé à manipuler intentionnellement de matériel
biologique de type 2 qui adopte une politique de non-rétention du instelling die opzettelijk biologisch materiaal van type 2 mag
manipuleren en die een niet-retentiebeleid inzake biologisch materiaal
nouveau matériel biologique de type 2 et répond aux exigences visées van type 2 voert en voldoet aan de vereisten vervat in de artikelen 10
aux articles 10 à 12 du présent arrêté ; tot en met 12 van onderhavig besluit;
8° commission mondiale de certification : Commission mondiale de 8° globale certificeringscommissie: globale certificeringscommissie
certification de l'éradication de la poliomyélite de l'Organisation voor de uitroeiing van poliomyelitis van de Wereld Gezondheid
mondiale de la santé, chargée de définir les paramètres et les Organisatie, belast met de bepaling van de parameters en de processen
processus qui permettent de certifier l'éradication de la poliomyélite die in staat stellen om de uitroeiing van poliomyelitis te
; certificeren;
9° audit : processus méthodique, indépendant et documenté permettant 9° audit: een methodisch, onafhankelijk en gedocumenteerd proces om
d'obtenir des preuves d'audit et de les évaluer de manière objective auditbewijzen te kunnen verkrijgen en ze op een objectieve manier te
pour déterminer dans quelle mesure les critères d'audit sont evalueren teneinde te bepalen in welke mate aan de auditcriteria
satisfaits. Un audit comprend un maximum de cinq inspections de l'établissement par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. Des inspections supplémentaires peuvent avoir lieu s'il y a suspicion de non-conformité ou être menées à la demande du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ; 10° inspection : visite, si nécessaire inopinée, comprenant notamment une inspection générale de l'établissement, un contrôle des certificats, un contrôle des procédures, un contrôle du respect des éventuelles mesures provisoires imposées dans le cadre d'un certificat voldaan is. Een audit omvat hoogstens vijf inspecties van de instelling door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Bijkomende inspecties kunnen plaatsvinden indien er een vermoeden van niet-conformiteit is of kunnen uitgevoerd worden op verzoek van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu; 10° inspectie: bezoek, zo nodig onaangekondigd, bestaande uit een algemene inspectie van de instelling, een controle van de certificaten, een controle van de procedures, een controle van de naleving van de eventuele voorlopige maatregelen die opgelegd worden in het kader van een voorlopig certificaat en een controle van de
provisoire et un contrôle du respect des exigences essentielles de naleving van de essentiële vereisten bedoeld in artikel 9, § 3 en
l'article 9 § 3 et de l'article 11, § 2. artikel 11, § 2.
CHAPITRE 2. - Stockage et manipulation de matériel biologique de type HOOFDSTUK 2. -De bewaring en de manipulatie van biologisch materiaal
2 van type 2

Art. 3.§ 1er. Seuls les établissements essentiels disposant d'un

Art. 3.§ 1. Enkel de essentiële instellingen die over een
certificat de participation, d'un certificat provisoire ou d'un participatiecertificaat, een voorlopig certificaat of een
certificat de confinement, peuvent stocker du matériel biologique de inperkingscertificaat beschikken, kunnen biologisch materiaal van type
type 2. 2 bewaren.
§ 2. Seuls les établissements essentiels disposant d'un certificat de § 2. Enkel de essentiële instellingen die over een
participation, d'un certificat provisoire ou d'un certificat de participatiecertificaat, een voorlopig certificaat of een
confinement et les établissements agréé comme établissement non inperkingscertificaat beschikken en de instellingen die door de
essentiel par le Ministre peuvent intentionnellement manipuler du Minister erkend werden als niet-essentiële instelling kunnen
matériel biologique de type 2. opzettelijk biologisch materiaal van type 2 manipuleren.
§ 3. Les autres établissements détenant ou manipulant du matériel § 3. De andere instellingen die in het bezit zijn van biologisch
biologique de type 2 doivent, dans un délai de 24 heures suivant la materiaal van type 2 of biologisch materiaal van type 2 manipuleren,
moeten, binnen een termijn van 24 uur na de vaststelling dat het gaat
constatation qu'il s'agit de matériel biologique de type 2, en om biologisch materiaal van type 2, de Federale Overheidsdienst
informer le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu hierover
Chaîne alimentaire et Environnement et : informeren en:
1° détruire le matériel biologique de type 2 et en informer le 1° het biologisch materiaal van type 2 vernietigen en de Minister
Ministre conformément à l'article 4 ou ; conform artikel 4 hierover informeren of;
2° transférer le matériel biologique de type 2 jugé indispensable vers 2° het onontbeerlijk geachte biologisch materiaal van type 2
overbrengen naar een essentiële instelling die beschikt over een
un établissement essentiel doté d'un certificat de confinement, d'un inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een
certificat provisoire, d'un certificat de participation et en informer participatiecertificaat, en de Minister conform artikel 5 hierover informeren.
le Ministre conformément à l'article 5.

Art. 4.In geval van definitieve vernietiging van het biologisch

Art. 4.En cas de destruction finale du matériel biologique de type 2,

 materiaal van type 2, wordt er een verklaring opgesteld, met
une déclaration est établie, mentionnant la nature, de la quantité du vermelding van de aard, de hoeveelheid biologisch materiaal van type
matériel biologique de type 2, de la méthode d'inactivation utilisée, 2, de gebruikte inactivatiemethode, wetenschappelijke bewijzen die de
des preuves scientifiques validant la méthode d'inactivation utilisée, gebruikte inactivatiemethode valideren, en de datum van vernietiging
et de la date de destruction ainsi que les coordonnées d'une personne alsmede de contactgegevens van een contactpersoon. Deze verklaring
de contact. Cette déclaration est signée par l'exploitant de wordt ondertekend door de uitbater van de instelling overgemaakt aan
l'établissement et est fournie au Service Public Fédéral Santé de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, à Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de Minister.
l'attention du Ministre.

Art. 5.In geval van overdracht van onontbeerlijk geacht biologisch

Art. 5.En cas de transfert de matériel biologique de type 2 jugé

 materiaal van type 2 naar een instelling die beschikt over een
indispensable vers un établissement doté d'un certificat de inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een
confinement, d'un certificat provisoire, d'un certificat de participatiecertificaat, of, in de gevallen bedoeld in artikel 17, die
participation ou, dans les cas visées à l'article 17, ayant introduit een aanvraag tot certificatie heeft ingediend, wordt er een verklaring
une demande de certification, une déclaration est établie, avec opgesteld, met vermelding van de aard, de hoeveelheid biologisch
mention de la nature, de la quantité du matériel biologique de type 2, materiaal van type 2, de datum van overbrenging en ontvangst en een
la date de transfert et réception et une copie du certificat ou de la kopie van het certificaat of van de aanvraag tot certificatie alsmede
demande de certification ainsi que les coordonnées d'une personne de de contactgegevens van een contactpersoon. Deze verklaring wordt
contact. Cette déclaration est signée par l'exploitant de ondertekend door de uitbater van de instelling en overgemaakt aan de
l'établissement receveur et est fournie au Service Public Fédéral Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, à Voedselketen en Leefmilieu, ter attentie van de Minister.
l'attention du Ministre.
CHAPITRE 3. - Certification des établissements essentiels HOOFDSTUK 3. - Certificatie van essentiële instellingen

Art. 6.Préalablement à la mise en activité d'un établissement, dans

Art. 6.Voorafgaand aan de ingebruikname van een instelling, waarin
lequel il est envisagé de manipuler ou stocker du matériel biologique overwogen wordt om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren of
de type 2, une demande de certification est introduite auprès du te bewaren, wordt een aanvraag tot certificatie ingediend bij de
Ministre. Minister.

Art. 7.Un établissement introduit sa demande de certification par

Art. 7.Een instelling dient haar aanvraag tot certificatie in per een
lettre recommandée signée par l'exploitant de l'établissement à aangetekende schrijven, ondertekend door de exploitant van de
l'attention du Ministre auprès du Service Public Fédéral Santé instelling. De aanvraag wordt gericht aan de Minister en overgemaakt
Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
Voedselketen en Leefmilieu.
La demande précise : De aanvraag vermeldt:
1° le type de matériel biologique manipulé ou conservé ; 1° het type van biologisch materiaal dat wordt gemanipuleerd of
2° le nom, l'adresse et le numéro d'entreprise de l'établissement bewaard; 2° de naam, het adres en het ondernemingsnummer van de instelling en
ainsi qu'une description des bâtiments concernés ; een beschrijving van de betrokken gebouwen;
3° les coordonnées d'une personne de contact ; 3° de contactgegevens van een contactpersoon;
4° la description détaillée des activités actuelles et projetées de 4° een gedetailleerde omschrijving van de huidige en geplande
l'établissement ; activiteiten van de instelling;
5° une estimation des volumes de matériel biologique ; 5° een schatting van de hoeveelheden biologisch materiaal;
6° le nombre de travailleurs, des informations sur leur régime de 6° het aantal werknemers, informatie over hun arbeidsregeling en een
travail et une estimation du nombre de travailleurs présents schatting van het aantal werknemers dat tegelijkertijd in de
simultanément dans l'établissement ; instelling aanwezig is;
7° une motivation de la demande ; 7° een motivering van de aanvraag;
8° une description des intentions de l'établissement pour la période post-éradication ; 9° la référence du permis d'environnement et celle de l'autorisation éventuelle pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés ou de pathogènes. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement met à disposition le ou les formulaires à utiliser par l'établissement pour l'introduction de sa demande. Cette demande entraîne l'obligation pour le demandeur d'accepter les 8° een beschrijving van de intenties van de instelling voor de periode na de uitroeiing; 9° de referentie van de milieuvergunning en die van de eventuele vergunning voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde of pathogene organismen. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu stelt het formulier of de formulieren ter beschikking die door de instelling voor de indiening van haar aanvraag moeten worden gebruikt. Deze aanvraag houdt voor de aanvrager de verplichting in de inspecties door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
inspections de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Gezondheidsproducten toe te laten en om de vergoeding bepaald in
santé et de payer la rétribution prévue à l'article 20 du présent artikel 20 van dit besluit voor elke inspectie te betalen.
arrêté pour chaque inspection.

Art. 8.§ 1er. Après avis du Service Public Fédéral Santé publique,

Art. 8.§ 1. Na advies van de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le Ministre Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu,
sollicite l'avis de la commission mondiale de certification et décide verzoekt de Minister het advies van de globale certificeringscommissie
de l'attribution du certificat de participation d'un établissement. en beslist hij over de toekenning van het participatiecertificaat van
een instelling.
§ 2 Dans les trois mois de la réception de la demande complète, le § 2 Binnen drie maanden na ontvangst van de volledige aanvraag:
ministre : 1° soit notifie par lettre recommandée le certificat de participation ; 1° notificeert de minister via aangetekend schrijven het participatiecertificaat; of
2° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les 2° informeert de minister de aanvrager dat de instelling niet voldoet
conditions, et qu'en conséquence, la demande de certification est aan de voorwaarden en dat, bijgevolg, de aanvraag tot certificatie
rejetée. wordt verworpen.
§ 3 Le certificat de participation implique l'autorisation à § 3 Het participatiecertificaat omvat de toestemming voor de
l'établissement de manipuler et stocker du matériel biologique de type
2 pour une durée de 1 an. Le ministre peut prolonger ce dernier délai instelling om biologisch materiaal van type 2 voor een termijn van 1
jaar te manipuleren en te bewaren. De minister kan deze termijn
peut de six mois. verlengen met zes maanden.

Art. 9.§ 1er. Sur base d'un audit de l'établissement disposant d'un

Art. 9.§ 1. Op basis van een audit van de instelling die beschikt
certificat de participation, commandité par le Service Public Fédéral over een participatiecertificaat, waartoe de Federale Overheidsdienst
Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement à Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu de
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé, le opdracht geeft aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
ministre sollicite l'avis de la commission mondiale de certification Gezondheidsproducten, vraagt de minister het advies van de globale
et décide de l'émission d'un certificat de confinement. § 2. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé réalise l'audit visé au paragraphe 1er dans l'établissement concerné et s'assure du respect des exigences essentielles visées au paragraphe 3, compte tenu de l'état actuel de la science. A charge pour le demandeur de démontrer que sa norme de gestion, ses pratiques et ses infrastructures respectent ces exigences essentielles et sont adaptées à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses activités. L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé peut se faire assister, dans le cadre des audits visés au § 1er, par des certificeringscommissie en beslist hij over de uitgifte van een inperkingscertificaat. § 2. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voert de in paragraaf 1 bedoelde audit uit in de betrokken instelling en verzekert zich ervan dat de essentiële vereisten bedoeld in paragraaf 3, rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap, worden nageleefd. Het is aan de aanvrager om aan te tonen dat zijn beheersnorm, zijn praktijken en zijn infrastructuur voldoen aan deze essentiële vereisten en zijn aangepast aan de aard en de omvang van het risico dat verbonden is aan de instelling en haar activiteiten. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten kan zich in het kader van de in paragraaf 1 bedoelde audit laten
experts de l'Organisation mondiale de la Santé, de l'autorité bijstaan door experten van de Wereld Gezondheid Organisatie, de
fédérale, des Communautés et des Régions. federale overheid, de gemeenschappen en de gewesten.
§ 3. Les exigences essentielles faisant l'objet de l'audit consistent § 3. De essentiële vereisten waarop de audit betrekking heeft,
en l'existence d'une norme de gestion des risques biologiques adaptée omvatten het bestaan van een beheersnorm voor de biologische risico's
à la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à aangepast aan de aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan
ses activités. de instelling en haar activiteiten.
Cette norme de gestion inclut : Deze beheersnorm omvat:
1° Elément 1 - Un système de gestion des risques biologiques adapté à 1° Element 1 - Een systeem voor het beheer van biologische risico's,
la nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses aangepast aan de aard en de omvang van het risico verbonden aan de
activités ; instelling en haar activiteiten;
2° Elément 2 - Une politique d'identification, évaluation et de 2° Element 2 - Een beleid inzake de identificatie, evaluatie en
maîtrise des risques est mise en oeuvre et tenue à jour ; beheersing van de risico's wordt toegepast en regelmatig
3° Elément 3 - Un inventaire des poliovirus et/ou autres pathogènes et geactualiseerd; 3° Element 3 - Een inventaris van de poliovirussen en/of andere
toxines stockés reçus, et/ ou transférés à jour, complet et sauvegardé opgeslagen pathogenen en toxines die werden ontvangen en/of
; overgedragen, die actueel, volledig en terdege bewaard is;
4° Elément 4 - Une démarche proactive de sécurité générale visant à 4° Element 4 - Een proactieve algemene veiligheidsaanpak om
identifier, détecter, atténuer et répondre aux urgences liées à cette noodsituaties in verband met de algemene veiligheid te identificeren,
dernière, en tenant compte de leurs implications en termes de risques op te sporen, te beperken en erop te reageren, rekening houdend met de
biologiques ; gevolgen ervan in het kader van de biologische risico's;
5° Elément 5 - Une gestion du personnel et des compétences 5° Element 5 - Een personeels- en bekwaamheidsbeheerssysteem dat de
garantissant la qualification et les compétences du personnel, kwalificatie en de bekwaamheid van het personeel waarborgt, met
incluant le niveau de formation et d'expérience approprié, une inbegrip van het juiste opleidings- en ervaringsniveau, een opleiding
formation à tous les aspects de la norme de gestion des risques inzake alle aspecten van de beheersnorm inzake biologische risico's,
biologiques, un plan de continuité, un contrôle des accès et des vérifications de sécurité ; een continuïteitsplan, toegangscontrole en veiligheidscontroles;
6° Elément 6 - Un niveau de compétence suffisant et la disponibilité 6° Element 6 - Een voldoende bekwaamheidsniveau en de beschikbaarheid
des ressources en temps et en matériel pour la mise en oeuvre des van voldoende tijd en materiaal voor de implementatie van goede
bonnes techniques microbiologiques ; microbiologische technieken;
7° Elément 7 - La spécification, la mise à disposition, l'utilisation 7° Element 7 - De specificatie, het ter beschikking stellen, het
et l'entretien des équipements appropriés : vêtements et équipement de gebruik en het onderhoud van geschikte uitrusting: adequate
protection individuelle (EPI) adéquats ; persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en kledij;
8° Elément 8 - L'existence d'un programme visant à remédier au risque 8° Element 8 - Het bestaan van een programma om risico's verbonden aan
associé au comportement humain, notamment par la gestion de menselijk gedrag te verhelpen, met name door het beheer van de
l'interaction des travailleurs avec les installations et leurs interactie van de werknemers met de installaties en hun uitrusting en
équipements et la gestion de la sécurité comportementale ; het beheer van de gedagsveiligheid;
9° Elément 9 - L'existence de systèmes en place visant à protéger les 9° Element 9 - De aanwezigheid van systemen om werknemers en het
travailleurs et l'environnement des conséquences résultant d'une milieu te beschermen tegen de gevolgen van blootstelling aan
exposition à des agents biologiques ou à leurs produits, et la façon biologische agentia of hun producten, en de manier waarop werknemers
dont les travailleurs sont identifiés, soutenus et soignés en cas bij een ongeval worden geïdentificeerd, ondersteund en verzorgd.
d'accident. 10° Elément 10 - L'existence de structures et de mécanismes 10° Element 10 - Het bestaan van structuren en mechanismen voor
d'interventions et de préparation de crise testés et connus par tous interventies en crisisvoorbereiding die door alle betrokken werknemers
les employés et tierces parties concernées permettant de réagir en derde partijen getest en gekend zijn, en die het mogelijk maken om
proportionnellement, efficacement et rapidement à tous les scénarios proportioneel, doeltreffend en snel te reageren op alle plausibele
d'urgence plausibles ; noodsituaties;
11° Elément 11 - Des procédures documentées sont établies, mises en 11° Element 11 - Er worden gedocumenteerde procedures opgesteld,
oeuvre et tenues à jour pour définir, consigner, analyser et tirer les geïmplementeerd en geactualiseerd voor het definiëren, registreren,
leçons des accidents et des incidents ayant mis en cause du matériel analyseren en leren uit ongevallen en incidenten met biologisch
biologique ; materiaal;
12° Elément 12 - L'intégration du risque biologique dans les exigences 12° Element 12 - De integratie van het biologisch risico in de fysieke
physiques des établissements, y inclus la planification, l'adoption vereisten voor de instellingen, met inbegrip van de planning, het
d'une approche structurée pour la mise en service, l'adaptation ou la toepassen van een gestructureerde aanpak voor de ingebruikname, de
mise hors service (y compris le rôle des fournisseurs), la prise en aanpassing of de buitengebruikstelling (met inbegrip van de rol van de
compte des caractéristiques physiques des matériels biologiques leveranciers), het rekening houden met de fysieke kenmerken van het
utilisés et toute démarche qui pourrait s'avérer nécessaire pendant gebruikte biologisch materiaal en elk initiatief dat nodig zou kunnen
les périodes au cours desquelles des nouveautés sont introduites ; blijken tijdens de periodes waarin nieuwigheden worden ingevoerd;
fonctionnement sûr et sécurisé des installations, équipements et veilige en beveiligde werking van de installaties, uitrusting en
processus au regard de la gestion des risques biologiques ; processen met betrekking tot het beheer van de biologische risico's;
13° Elément 13 - Prise en compte du risque biologique au moment de 13° Element 13 - Rekening houden met het biologisch risico bij het
sélectionner, d'utiliser, d'entretenir, de contrôler, d'étalonner, de selecteren, gebruiken, onderhouden, controleren, ijken, certificeren
certifier et de valider, tout équipement susceptible d'influer sur la en valideren van alle uitrusting die een invloed kan hebben op de
maîtrise de ce risque ; beheersing van dit risico;
14° Elément 14 - L'existence de contrôles de qualité, d'efficacité et 14° Element 14 - Het bestaan van kwaliteits- en
de documentation des mesures de décontamination, désinfection et doelmatigheidscontroles en van documentatie van de decontaminatie-,
stérilisation et de gestion des déchets ; desinfectie- en sterilisatiemaatregelen en afvalbeheer;
15° Elément 15 - L'existence de procédures tenues à jour pour le 15° Element 15 - Het bestaan van periodiek geactualiseerde procedures
transport sûr et sécurisé des cultures, des prélèvements, des voor veilig en beveiligd transport van besmette en mogelijk besmette
échantillons et des matériels contaminés et potentiellement contaminés culturen, afnames, stalen, en materialen (intern en extern),
interne et externe conformément aux exigences légales en matière de overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake het transport van
transport des marchandises dangereuses, y inclus le transport réalisé gevaarlijke goederen, met inbegrip van transport door derden;
par des parties tiers ;
16° Elément 16 - L'existence de mesures de sûreté par rapport aux 16° Element 16 - Het bestaan van beveiligingsmaatregelen met
betrekking tot biologische risico's, met inbegrip van fysieke
risques biologiques, y inclus sûreté physique, procédures de contrôle beveiliging, procedures voor toegangscontrole, maatregelen inzake
des accès, mesures de sécurité d'information et des réseaux qui soient informatie- en netwerkveiligheid die in overeenstemming zijn met de
conformes aux meilleures pratiques. beste praktijken.
L'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé peut Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
détailler ces exigences essentielles au cas par cas en fonction de la kan geval per geval deze essentiële vereisten nader bepalen volgens de
nature et à l'ampleur du risque associé à l'établissement et à ses aard en de omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en
activités. haar activiteiten.
§ 4. A l'issue des inspections, après paiement des rétributions prévue § 4. Op het einde van de inspecties, na betaling van de bijdragen
à l'article 20, et sur base de leurs observations, les fonctionnaires voorzien in artikel 20, en op basis van hun observaties, bereiden de
ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé désignés Gezondheidsproducten die aangeduid zijn om de inspectieopdrachten uit
pour remplir les missions d'inspection préparent un rapport d'audit te voeren, een schriftelijk auditverslag voor omtrent de staat van
écrit sur l'état de conformité de l'établissement. conformiteit van de instelling.
Ce rapport est communiqué dans les 20 jours ouvrables au Service Dat verslag wordt binnen de 20 werkdagen bezorgd aan de Federale
Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Environnement et au demandeur. Ce dernier peut, dans les 30 jours Leefmilieu en aan de aanvrager. Die laatste kan, binnen de 30 dagen na
suivant la réception, faire valoir par lettre recommandée ses ontvangst, zijn opmerkingen en toelichtingen per aangetekend schrijven
remarques et commentaires auprès du Service Public Fédéral Santé overmaken aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid
Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. van de Voedselketen en Leefmilieu.
§ 5. Dans les trois mois de la réception du rapport d'audit, le § 5. Binnen drie maanden na ontvangst van het auditverslag:
ministre 1° soit notifie par lettre recommandée au demandeur le certificat de 1° notificeert de minister de aanvrager per aangetekende schrijven het
confinement ; inperkingscertificaat; of
2° soit notifie par lettre recommandée au demandeur un certificat provisoire. 2° notificeert de minister de aanvrager een voorlopig certificaat; of
3° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les 3° informeert de minister de aanvrager erover dat de instelling niet
conditions, et qu'en conséquence, la demande de certification est voldoet aan de voorwaarden, en dat, bijgevolg, de aanvraag tot
rejetée. certificatie wordt verworpen.
§ 6. Le certificat de confinement implique l'autorisation à § 6. Het inperkingscertificaat omvat de toestemming voor de instelling
l'établissement de manipuler et stocker du matériel biologique de type om biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en te bewaren voor
2 pour une durée de 3 ans renouvelable moyennant la réalisation d'un een termijn van 3 jaar die hernieuwbaar is mits een voorafgaande audit
audit préalable. wordt uitgevoerd.
§ 7. Le certificat provisoire implique l'autorisation à § 7. Het voorlopige certificaat omvat de toestemming voor de
l'établissement, moyennant la mise en place de mesures provisoires instelling om, mits de implementatie van adequate voorlopige
adéquates, de manipuler et stocker du matériel biologique de type 2 maatregelen, biologisch materiaal van type 2 te manipuleren en te
pour une durée de 3 ans durant lesquels un nouvel audit devra être bewaren voor een termijn van 3 jaar tijdens dewelke een nieuwe audit
mené. Le ministre peut prolonger ce dernier délai de deux fois un an. zal moeten worden uitgevoerd. De minister kan deze termijn twee keer
voor 1 jaar verlengen.
§ 8. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne § 8. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement gère l'administration afférente au Voedselketen en Leefmilieu beheert de administratie met betrekking tot
processus de certification. het proces voor certificatie.
CHAPITRE 4. - Agrément des établissements non essentiels HOOFDSTUK 4. - Erkenning van niet-essentiële instellingen

Art. 10.Préalablement à la mise en activité d'un établissement dans

Art. 10.Voorafgaand aan de ingebruikname van een instelling, waarin
lequel il est envisagé de manipuler intentionnellement du matériel
biologique de type 2 sans le stocker, une demande d'agrément est overwogen wordt om biologisch materiaal van type 2 intentioneel te
manipuleren zonder het te bewaren, wordt een aanvraag tot erkenning
introduite auprès du ministre. bij de minister ingediend.

Art. 11.§ 1er. Un établissement introduit une demande d'agrément par

Art. 11.§ 1. Een instelling dient haar aanvraag tot erkenning via
lettre recommandée à l'attention du ministre auprès du Service Public aangetekende schrijven ter attentie van de minister in bij de Federale
Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Environnement. Leefmilieu.
La demande précise : De aanvraag vermeldt:
1° le type de matériel biologique manipulé et sa durée de conservation 1° het type van biologisch materiaal dat wordt gemanipuleerd
; 2° description de la politique de non-rétention du matériel biologique 2° een beschrijving van het niet-retentie beleid in zake biologisch
de type 2 materiaal van type 2
3° le nom, l'adresse et le numéro d'entreprise de l'établissement 3° de naam, het adres en het ondernemingsnummer van de instelling en
ainsi qu'une description des bâtiments concernés ; een beschrijving van de betrokken gebouwen;
4° les coordonnées d'une personne de contact ; 4° de contactgegevens van een contactpersoon;
5° la description détaillée des activités actuelles et projetées de 5° een gedetailleerde beschrijving van de huidige en geplande
l'établissement ; activiteiten van de instelling;
6° une estimation des volumes de matériel biologique et de la 6° een schatting van de hoeveelheden biologisch materiaal en van de
fréquence de manipulation ; frequentie van handhaving;
7° le nombre de travailleurs, des informations sur leur régime de 7° het aantal werknemers, informatie over hun arbeidsregelingen en een
travail et une estimation du nombre de travailleurs présents schatting van het aantal werknemers dat tegelijkertijd in de
simultanément dans l'établissement ; instelling aanwezig is;
8° une motivation de la demande ; 8° een motivering van de aanvraag;
9° une description des intentions de l'établissement pour la période 9° een beschrijving van de bedoelingen van de instelling voor de
post-éradication ; periode na de uitroeiing,
10° une présentation détaillée de la politique de gestion des risques 10° een gedetailleerde omschrijving van het beleid inzake het beheer
biologiques de l'établissement ; van de biologische risico's van de instelling;
11° la référence du permis d'environnement et celle de l'autorisation 11° de referentie van de milieuvergunning en die van de eventuele
éventuelle pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement vergunning voor het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde of
modifiés ou de pathogènes. pathogene organismen.
Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement peut mettre à disposition le ou les Voedselketen en Leefmilieu kan het formulier of de formulieren ter
formulaires à utiliser par l'établissement pour l'introduction de sa beschikking die door de instelling voor de indiening van haar aanvraag
demande. moeten worden gebruikt stellen.
§ 2. L'agrément d'un établissement non essentiel est subordonnée à la § 2. De erkenning van een niet-essentiële instelling is afhankelijk
présentation par l'établissement demandeur d'une politique de gestion van het voorleggen, door de aanvragende instelling, van een beleid
des risques biologiques pour la manipulation en toute sécurité des inzake het beheer van de biologische risico's voor de veilige
nouveaux échantillons de matériels renfermant potentiellement du manipulatie van de nieuwe stalen van materiaal waarin potentieel
poliovirus adapté à la nature et à l'ampleur du risque associé à poliovirus zit. Dit beheersbeleid is aangepast aan de aard en de
l'établissement et à ses activités. Cette politique de gestion couvre omvang van het risico dat is verbonden aan de instelling en haar
activiteiten. Dat beheersbeleid omvat alle essentiële vereisten
l'ensemble des exigences essentielles visés à l'article 10, § 3 du bedoeld in artikel 10, § 3 van dit besluit, rekening houdend met de
présent arrêté, compte tenu de l'état actuel de la science. huidige stand van de wetenschap.
Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement peut détailler ces exigences essentielles Voedselketen en Leefmilieu kan geval per geval deze essentiële
au cas par cas en fonction de la nature et de l'ampleur du risque vereisten nader bepalen volgens de aard en de omvang van het risico
associé à l'établissement et à ses activités. dat is verbonden aan de instelling en haar activiteiten.

Art. 12.§ 1er. Après avis du Service Public Fédéral Santé publique,

Art. 12.§ 1. Na advies van de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, le ministre décide Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, beslist
de l'agrément comme établissement non essentiel. de minister over de toekenning van de erkenning als niet-essentiële
Dans les trois mois de la réception de la demande, le ministre instelling. Binnen drie maanden na ontvangst van de aanvraag,
1° soit notifie par lettre recommandée au demandeur l'agrément valable 1° notificeert de minister de aanvrager via aangetekend schrijven de
pour une durée de 3 ans ; erkenning, die geldig is voor een termijn van 3 jaar; of
2° soit informe le demandeur que l'établissement ne remplit pas les 2° informeert de minister de aanvrager erover dat de instelling niet
conditions, et qu'en conséquence, la demande d'agrément est rejetée. voldoet aan de voorwaarden, en dat, bijgevolg, de aanvraag tot erkenning wordt verworpen.
§ 2. Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne § 2. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement gère l'administration afférente au Voedselketen en Leefmilieu beheert de administratie met betrekking tot
processus d'agrément. het erkenningsproces.
CHAPITRE 5. - Rupture de confinement HOOFDSTUK 5. - Inperkingsbreuk

Art. 13.Sans préjudice d'autres obligations ou autres dispositions

Art. 13.Onverminderd andere verplichtingen of andere wetsbepalingen,
légales, toute rupture de confinement doit être notifiée dans les wordt elke inperkingsbreuk van het biologisch materiaal wordt zo
meilleurs délais et au plus tard dans un délai de 24 heures, au spoedig mogelijk en uiterlijk binnen 24 uur aan de Federale
Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne Overheidsdienst Volksgezondheid, Voedselveiligheid en Leefmilieu
alimentaire et Environnement. gemeld.
Le Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement définit les modalités de notification et Voedselketen en Leefmilieu bepaalt de wijze waarop de melding dient te
met à disposition le ou les formulaires à utiliser par l'établissement gebeuren en stelt het formulier of de formulieren ter beschikking die
pour cette dernière. de instelling daartoe moet gebruiken.
La notification contient au minimum les éléments suivants : De kennisgeving omvat minstens de volgende elementen:
1° identité du notifiant ; 1° identiteit van de kennisgever;
2° caractéristiques de la rupture de confinement (volume, type, 2° kenmerken van de inperkingsbreuk (volume, type, concentratie,
concentration, exposition potentielle ou confirmée du personnel, potentiële of bevestigde blootstelling van personeel, exacte locatie
endroit exact au sein ou en dehors de l'établissement) ; binnen of buiten de instelling);
3° contexte de l'exposition et utilisation adéquate d'équipement de 3° de context van de blootstelling en adequaat gebruik van
protection individuels au moment de la rupture de confinement, y compris l'habillage/déshabillage et les procédures de décontamination ; 4° le temps écoulé depuis la rupture et les mesures déjà prises ainsi que la liste des prélèvements effectués et envoyés pour analyse ; 5° identité complète (y compris leurs adresses e-mail, leurs numéros de téléphone portable et une indication de l'endroit où elles se trouvent) et historique vaccinal des personnes potentiellement exposées et de leurs contacts ; 6° les éventuels déplacements de la personne exposée après l'exposition, y compris au sein de la communauté locale ; 7° l'existence de sous-population à haut risque (contacts proches non immunisés, communautés locales insuffisamment immunisées) ; persoonlijke beschermingsmiddelen op het moment van de inperkingsbreuk, inclusief de aan- en uitkleed- en ontsmettingsprocedures; 4° de tijd die is verstreken sinds de inperkingsbreuk en de reeds genomen maatregelen evenals de lijst met genomen monsters voor analyse; 5° de volledige identiteit (inclusief e-mailadres, mobiel nummer en locatie) en vaccinatiegeschiedenis van mogelijk blootgestelde personen en hun contacten; 6° de eventuele verplaatsingen van de blootgestelde persoon na blootstelling, ook binnen de lokale gemeenschap; 7° het bestaan van subpopulaties met een hoog risico (nauwe niet-geïmmuniseerde contacten, lokale onvoldoende geïmmuniseerde gemeenschappen);
8° le risque environnemental. 8° het milieurisico.
Les données visées à l'alinéa 2 sont régulièrement mises à jour. Les De gegevens in het tweede lid worden regelmatig geactualiseerd. De
données mises à jour sont immédiatement adressées au Service Public geactualiseerde gegevens worden per kerende aan de Federale
Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Overheidsdienst Volksgezondheid, Voedselveiligheid en Leefmilieu
Environnement. overgemaakt.
Dans les 28 jours suivant la notification, l'établissement devra Binnen 28 dagen na de kennisgeving brengt de instelling de Federale
notifier au Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Chaîne alimentaire et Environnement les résultats des tests réalisés Leefmilieu op de hoogte brengen van de resultaten van de tests die
sur les prélèvements humains et environnementaux. zijn uitgevoerd op menselijke- en omgevingsstalen.
CHAPITRE 6. - Contrôle HOOFDSTUK 6. - Toezicht

Art. 14.Les personnes visées à l'article 12 de la loi du 7 avril 2019

Art. 14.De personen bedoeld in artikel 12 van de wet van 7 april 2019
portant des dispositions diverse en matière de spécialités houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten,
pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake
en matière de poliomyélite sont chargées de la surveillance du respect poliomyelitis worden belast met het toezicht op de naleving van de
des dispositions du présent arrêté par l'exécution d'inspections et de bepalingen van dit besluit door het uitvoeren van inspecties en
contrôles. controles.
Ils transmettent les procès-verbaux au Service Public Fédéral Santé Ze bezorgen de processen-verbaal aan de Federale Overheidsdienst
Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
CHAPITRE 7. - Annulation, changement ou rétraction d'un certificat ou HOOFDSTUK 7. - Schorsing, wijziging of intrekking van een certificaat
agrément of erkenning

Art. 15.Le ministre peut annuler, changer ou retirer des certificats

Art. 15.De minister kan het certificaat of de erkenning schorsen,
ou agréments, si: wijzigen of intrekken indien:
1° l'établissement ne respecte pas les obligations mentionnées dans 1° de instelling niet aan de in dit besluit vervatte verplichtingen
cet arrêté ; voldoet;
2° des manquements sont constatés lors d'un audit ou d'un contrôle par 2° gebreken worden vastgesteld tijdens een audit of een controle
les personnes visées à l'article 14 ou si les personnes visées à verricht door de personen bedoeld in artikel 14, of indien personen
l'article 14 se voient refuser l'accès aux établissements ou à des bedoeld in artikel 14 de toegang tot de instelling of delen ervan
parties de ceux-ci ; wordt ontzegd;
3° l'établissement ne répond pas aux dispositions du présent arrêté, 3° de instelling niet aan de bepalingen van dit besluit voldoet, of,
ou, dans le cas d'un certificat provisoire, les mesures provisoires in geval van een voorlopig certificaat, de voorlopige maatregelen
prévues à l'article 9, § 7 sont absentes ou insuffisantes ; bepaald in artikel 9, § 7 ontbreken of ontoereikend zijn;
4° des nouveautés physiques ou des modifications de la norme de 4° fysieke nieuwigheden of wijzigingen van de beheersnorm worden
gestion sont introduites dans l'établissement. ingevoerd in de instelling.
L'intention d'annulation, changement ou rétraction du certificat ou de l'agrément est notifiée par lettre recommandée à l'établissement. L'établissement dispose d'un délais d'un mois pour introduire auprès du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ses arguments écrits ou pour introduire une demande d'audition. A défaut, la décision sera définitive dès l'expiration de ce délais. Le ministre prend une décision définitive dans les deux mois qui suivent l'introduction des arguments écrits ou l'audition. Il notifie sa décision à l'établissement par lettre recommandée. De intentie tot schorsing, intrekking of wijziging van een certificaat of erkenning wordt via aangetekende schrijven ter kennis gebracht van de instelling. De instelling beschikt over een termijn van één maand om bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zijn schriftelijke argumenten in te dienen of om een verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn. De minister neemt een definitieve beslissing binnen de twee maanden na het indienen van de schriftelijke argumenten of na de hoorzitting. Hij deelt zijn beslissing mee aan de instelling via een aangetekend schrijven.
CHAPITRE 8. - Modalités transitoires HOOFDSTUK 8. - Overgangsbepalingen

Art. 16.Dans un délai de trois mois à dater de la publication du

Art. 16.Binnen een termijn van drie maanden vanaf de publicatie van
présent arrêté, les établissements stockant ou manipulant dit besluit informeren de instellingen, die al dan niet opzettelijk
intentionnellement ou non du matériel biologique de type 2 informent biologisch materiaal van type 2 manipuleren of bewaren, de minister
en le ministre par lettre recommandée au Service Public Fédéral Santé hierover via aangetekend schrijven, gericht aan de Federale
Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en

Art. 17.Dans un délai maximum de trois mois à dater de la publication

 Leefmilieu.

Art. 17.Elke instelling die al dan niet opzettelijk biologisch
du présent arrêté, chaque établissement stockant ou manipulant
intentionnellement ou non du matériel biologique de type 2 : materiaal van type 2 manipuleert of bewaart, zal, binnen een termijn
van drie maanden vanaf de publicatie van dit besluit:
1° détruit le matériel biologique de type 2 et en informe le ministre 1° het biologisch materiaal van type 2 vernietigen en de minister
conformément à l'article 4 ou hierover inlichten overeenkomstig artikel 4 of
2° transfère le matériel biologique de type 2 jugé indispensable vers 2° het onontbeerlijk geachte biologisch materiaal overbrengen naar een
un établissement doté d'un certificat de confinement, d'un certificat instelling die beschikt over een inperkingscertificaat, over een
provisoire, d'un certificat de participation ou ayant introduit une voorlopig certificaat, over een participatiecertificaat of die een
demande de certification conformément à l'article 7 ou aanvraag tot certificatie overeenkomstig artikel 7, heeft ingediend of
3° introduit une demande de certification conformément à l'article 7 ou 3° een aanvraag tot certificatie overeenkomstig artikel 7 indienen of
4° introduit une demande d'agrément conformément à l'article 10. 4° een aanvraag tot erkenning overeenkomstig artikel 10 indienen.

Art. 18.Les établissements essentiels ayant introduit une demande de
certification conformément à l'article 17°, 3° of 4° dans les trois

Art. 18.De instellingen die overeenkomstig artikel 17°, 3° of 4° van
mois à dater de la publication du présent arrêté peuvent
intentionnellement manipuler et stocker du matériel biologique de type dit besluit tijdig een aanvraag hebben ingediend, kunnen biologisch
2 jusqu'au moment où une décision définitive est prise sur la demande. materiaal van type 2 opzettelijk manipuleren en bewaren, tot op het
ogenblik dat er een definitieve beslissing genomen wordt over de

Art. 19.Le cas échéant si l'établissement qui a introduit une demande

 aanvraag.

Art. 19.Indien de instelling die een aanvraag overeenkomstig artikel
conformément à l'article 17 ne remplit pas les conditions pour obtenir 17 heeft ingediend niet voldoet aan de voorwaarden om een
participatiecertificaat te verkrijgen, wordt het biologisch materiaal
un certificat de participation, le matériel biologique de type 2 de van type 2 van de instelling desgevallend vernietigd overeenkomstig
l'établissement devra être détruit conformément à l'article 4 ou artikel 4 van dit besluit, of overgebracht overeenkomstig artikel 5
transféré conformément à l'article 5 vers un établissement doté d'un van dit besluit naar een instelling die beschikt over een
certificat de confinement, d'un certificat provisoire ou d'un inperkingscertificaat, over een voorlopig certificaat of over een
certificat de participation. participatiecertificaat.
CHAPITRE 9. - Dispositions finales HOOFDSTUK 9. - Slotbepalingen

Art. 20.Chaque inspection effectuée à la suite d'une demande de

Art. 20.Elke inspectie die wordt uitgevoerd naar aanleiding van een
certification introduite conformément aux articles 6 et 7 donne lieu aanvraag tot certificatie ingediend overeenkomstig de artikel 6 en 7
au paiement de la rétribution prévue au titre 6 de l'annexe 7 de la van dit besluit geeft aanleiding tot de betaling van een vergoeding
loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de bepaald in titel 6 van bijlage 7 van de wet van 20 juli 2006
l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Les rétributions visées à l'alinéa 1er sont versées au compte BE28 De in het eerste lid bedoelde vergoedingen worden gestort op
6790 0219 4220 de l'Agence fédérale des Médicaments et Produits de rekeningnummer BE28 6790 0219 4220 van het Federaal Agentschap voor
santé, avec la mention certification poliovirus de type 2 et le nom du demandeur. Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, met vermelding certificatie poliovirus type 2 en de naam van de aanvrager.

Art. 21.Les infractions au présent arrêté sont recherchées,

Art. 21.De inbreuken worden opgespoord, vastgesteld en bestraft
constatées et sanctionnées conformément aux dispositions de la loi du
26 avril 2019 portant des dispositions diverse en matière de overeenkomstig de bepalingen van de wet van 26 april 2019 houdende
spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten,
prophylactiques en matière de poliomyélite. wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake

Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

 poliomyelitis.

Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 11 décembre 2019. Gegeven te Brussel, 11 december 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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