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Vue multilingue de Arrêté Royal du 10/10/2021
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Arrêté royal fixant les principes sur lesquels doit reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Koninklijk besluit tot vaststelling van de principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van de wet van 15 december 2013 en tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
10 OCTOBRE 2021. - Arrêté royal fixant les principes sur lesquels doit 10 OKTOBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de
reposer le système d'autocontrôle et les critères d'exemption pour les principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de
systèmes d'autocontrôle des entreprises étrangères visés aux articles vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse
59 et 60, § 2, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 et modifiant ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van
de wet van 15 december 2013 en tot wijziging van het koninklijk
l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution ; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
articles 59 et 60, § 2, alinéa 2, insérés par la loi du 18 décembre hulpmiddelen, artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de
2016 ; wet van 18 december 2016;
Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende de medische
article 2, § 3 ; hulpmiddelen, artikel 2, § 3;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
Vu la communication à la Commission européenne, le 24 septembre 2020, medische hulpmiddelen; Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 24 september
en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2020, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU
2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende
prévoyant une procédure d'information dans le domaine des een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en
réglementations techniques et des règles relatives aux services de la regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
société de l'information ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2020 ; oktober 2020; Gelet op het akkoord van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven
Vu l'accord de notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 21 juin op 21 juni 2021; Gelet op het advies 69.801/1/V van de Raad van State, gegeven op 6
2021 ; Vu l'avis 69.801/1/V du Conseil d'Etat, donné le 6 août 2021, en augustus 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Chapitre 1er. - Définitions HOOFDSTUK 1. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) la loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs 1) de wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
médicaux ; hulpmiddelen;
2) le système d'autocontrôle : le système visé à l'article 59 de la 2) het autocontrolesysteem: het systeem bedoeld in artikel 59 van de
loi ; wet;
3) l'entreprise : toute entreprise visée à l'article 59, alinéa 1, de 3) de onderneming: een onderneming bedoeld in artikel 59, eerste lid,
la loi ; van de wet;
4) le ministre : le Ministre qui a la Santé Publique dans ses 4) de minister: de minister die de volksgezondheid onder zijn
attributions ; bevoegdheid heeft;
5) l'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de 5) het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé ; Gezondheidsproducten;
CHAPITRE 2. - Principes du système d'autocontrôle HOOFDSTUK 2. - Principes van het autocontrolesysteem

Art. 2.Le système d'autocontrôle est basé sur un système de gestion

Art. 2.Het autocontrolesysteem is gebaseerd op een
de la qualité qui couvre au moins les aspects suivants : kwaliteitsmanagementsysteem dat ten minste de volgende aspecten omvat:
1) Une stratégie de respect de la réglementation ; 1) een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving;
2) La responsabilité de la gestion ; 2) de verantwoordelijkheid van het beheer;
3) la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle 3) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van
des fournisseurs et sous-traitants; leveranciers en subcontractanten;
4) la gestion des services fournis et les risques liés à ces services; 4) het beheer van de geleverde diensten en de risico's verbonden aan
5) l'élaboration, la mise en oeuvre et le maintien d'un système pour deze diensten; 5) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor de
les dispositifs qui nécessitent une surveillance ou un entretient afin hulpmiddelen die surveillance of onderhoud vereisen om de
de respecter les recommandations du fabricant décrites dans la notice aanbevelingen van de fabrikant zoals beschreven in de
d'instruction et tout autre information provenant du fabricant ; gebruiksaanwijzing en alle andere informatie van de fabrikant na te
6) la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les leven; 6) het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten,
fabricants, les distributeurs et autres opérateurs économiques, les fabrikanten, distributeurs en andere marktdeelnemers, zorgverleners,
professionnels de la santé, les patients, les clients et/ou d'autres patiënten, afnemers en/of andere belanghebbenden;
parties prenantes; 7) les processus de communication des incidents graves et de 7) procedures voor het melden van ernstige incidenten en het uitvoeren
l'application des mesures correctives de sécurité dans un contexte de van corrigerende maatregelen inzake veiligheid in het kader van de
vigilance; vigilantie;
8) la gestion des mesures correctives et préventives; 8) het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen;
9) les procédures de communication des instructions aux patients et 9) procedures voor het verstrekken van instructies aan patiënten en
aux professionnels de la santé entre autre en matière d'installation, zorgverleners, onder andere inzake installatie, gebruik en onderhoud
d'utilisation et de maintenance des dispositifs. van de hulpmiddelen.
CHAPITRE 3. - Procédure d'exemption pour les entreprises étrangères HOOFDSTUK 3. - Vrijstellingsprocedure voor de buitenlandse
visées à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet

Art. 3.Pour l'application du présent chapitre, l'administrateur

Art. 3.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt de
général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden
personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde
leur sont déléguées. bevoegdheden.

Art. 4.Conformément à l'article 60, § 2, alinéa 2, de la loi, le

Art. 4.Overeenkomstig artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet
ministre ou son délégué octroie une exemption aux entreprises verleent de minister of zijn afgevaardigde een vrijstelling aan
étrangères qui appliquent un système d'autocontrôle étranger buitenlandse ondernemingen die een gelijkwaardig buitenlands
équivalent, sur demande d'une entreprise ou d'une fédération autocontrolesysteem toepassen, op aanvraag van een onderneming of een
d'entreprises. verbond van ondernemingen.

Art. 5.§ 1er. Dans sa demande, l'entreprise ou la fédération
d'entreprises visées à l'article 4 transmet à l'AFMPS :

Art. 5.§ 1. In haar/zijn aanvraag verstrekt de/het in artikel 4
bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen het volgende aan het FAGG:
1) sa dénomination sociale et son siège social ; 1) haar/zijn handelsnaam en maatschappelijke zetel;
2) ses données de contact ; 2) haar/zijn contactgegevens;
3) les documents attestant de l'équivalence du système d'autocontrôle 3) de documenten ter staving van de gelijkwaardigheid van het door
appliqué par l'entreprise ou la fédération d'entreprises visée à l'article 4 ; de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen toegepaste autocontrolesysteem;
4) les références aux textes réglementaires publiés sur lesquels 4) de referenties naar de gepubliceerde regelgevende teksten waarop
reposent le système d'autocontrôle étranger, et le cas échéant, une het buitenlandse autocontrolesysteem berust en, in voorkomend geval,
copie des textes qui ne sont pas publiés ; een kopie van de teksten die niet zijn gepubliceerd;
5) la référence du guide pour lequel l'exemption est demandée. 5) de referentie van de gids waarvoor de vrijstelling wordt aangevraagd.
§ 2. Le Ministre ou son délégué peut demander une traduction des § 2. De minister of zijn afgevaardigde kan om een vertaling van de in
documents visés au paragraphe 1er, 3), si ceux-ci ne sont pas rédigés paragraaf 1, 3) bedoelde documenten verzoeken indien deze niet in een
dans une des trois langues nationales ou en anglais. van de drie landstalen of in het Engels zijn opgesteld.
La demande de traduction suspend le délai mentionné à l'article 7, § 1er, Het verzoek om een vertaling schorst de in artikel 7, § 1 bedoelde
jusqu'à obtention de celle-ci. termijn totdat de vertaling is verkregen.
§ 3. La demande visée au paragraphe 1er se fait via un formulaire § 3. De in paragraaf 1 bedoelde aanvraag wordt ingediend aan de hand
disponible sur le site web de l'AFMPS. van een formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.

Art. 6.Pour prendre sa décision, le ministre ou son délégué évalue si

Art. 6.Om een beslissing te nemen, beoordeelt de minister of zijn
le système d'autocontrôle appliqué par l'entreprise ou la fédération
d'entreprises visée à l'article 4 répond aux critères énoncés à afgevaardigde of het autocontrolesysteem dat door de/het in artikel 4
bedoelde onderneming of verbond van ondernemingen wordt toegepast,
l'article 2. voldoet aan de in artikel 2 vastgestelde criteria.

Art. 7.§ 1er. Le ministre ou son délégué dispose de soixante jours

Art. 7.§ 1. De minister of zijn afgevaardigde heeft na ontvangst van
suivant la réception de la demande visées à l'article 4 pour prendre het verzoek bedoeld in artikel 4 zestig dagen de tijd om een
une décision. beslissing te nemen.
§ 2. L'AFMPS notifie la décision du ministre ou de son délégué dans § 2. Het FAGG stelt de/het in artikel 4 bedoelde onderneming of
les quinze jours à l'entreprise ou la fédération d'entreprises visée à verbond van ondernemingen binnen vijftien dagen in kennis van de
l'article 4. beslissing van de minister of zijn afgevaardigde.

Art. 8.La décision du ministre ou de son délégué est publiée sur le

Art. 8.De beslissing van de minister of zijn afgevaardigde wordt op
site web de l'AFMPS. de website van het FAGG gepubliceerd.

Art. 9.Le ministre ou son délégué peut révoquer l'exemption d'un

Art. 9.De minister of zijn afgevaardigde kan de vrijstelling van
système d'autocontrôle si celui-ci ne remplit plus les critères autocontrolesysteem intrekken indien dit niet langer voldoet aan de in
mentionnés à l'article 2. artikel 2 beschreven criteria.
CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
aux dispositifs médicaux betreffende medische hulpmiddelen

Art. 10.Dans l'article 16 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

Art. 10.In artikel 16 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
betreffende medische hulpmiddelen gewijzigd bij het koninklijk besluit
aux dispositifs médicaux, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars van 17 maart 2009 en het koninklijk besluit van 28 april 2021, wordt
2009 et du 28 avril 2021, le § 2 est remplacé comme suit : de § 2 vervangen als volgt :
« § 2. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, " § 2. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
révoque l'agrément si l'organisme cesse de répondre aux critères heeft, herroept de erkenning indien de instantie niet meer aan de
criteria bedoeld in bijlage XI beantwoordt. Hij doet hiervan
mentionnés à l'annexe XI. Il en informe immédiatement la Commission onverwijld mededeling aan de Europese Commissie en aan de andere
européenne et les autres Etats membres et la Commission européenne. ». Lidstaten en aan de Europese Commissie.".
CHAPITRE 5. - Dispositions finales HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 11.Le chapitre 3 entre en vigueur à une date déterminée par le

Art. 11.Hoofdstuk 3 treedt in werking op een door de Koning te
Roi. bepalen datum.

Art. 12.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est

Art. 12.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 10 octobre 2021. Gegeven te Brussel, 10 oktober 2021.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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