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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de
normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden
répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op
de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en
d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25
modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012; februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 juli 2012;
Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere
Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, de artikelen
coordonnée le 10 juillet 2008, les articles 20, 58 et 82; 20, 58 en 82;
Vu l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling
centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service van de ormen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te
médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de
le 7 août 1987; wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987;
Considérant que la Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Overwegende dat Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de
Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
sécurité des organes humains destinés à la transplantation exige que menselijke organen, bestemd voor transplantatie, vereist dat de
les états membres mettent en vigueur les dispositions législatives, lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in
réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la werking doen treden om uiterlijk op 27 augustus 2012 aan de bepalingen
directive au plus tard le 27 août 2012; van de richtlijn te voldoen;
Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om
d'incidence, sur le développement durable concluant qu'une évaluation een duurzame ontwikkelingseffectbeoordeling uit te voeren, waarin
d'incidence n'est pas requise; besloten wordt dat een effectbeoordeling niet vereist is;
Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné Gelet op het advies van de Nationale Raad voor
le 10 mai 2012; Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 10 mei 2012;
Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de
Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 19 octobre 2011; Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 19 oktober 2011;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 janvier 2012; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6
januari 2012;
Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2
Vu l'avis 50.920/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 février 2012, en april 2012; Gelet op advies nr. 50.920/3 van de Raad van State, gegeven op 21
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies
des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Les articles 1er à 4 inclus de l'arrêté royal du 23 juin

Artikel 1.De artikelen 1 tot en met 4 van het koninklijk besluit van
2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een
transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische
répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen,
de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, constitueront gecoördineerd op 7 augustus 1987, zullen een hoofdstuk 1 vormen
un chapitre 1er intitulé : luidende :
« CHAPITRE 1er. - Dispositions générales ». « HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen ».

Art. 2.Dans le même arrêté est inséré un article 1/1, libellé comme

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 ingevoegd, luidende
suit : :
«

Art. 1/1.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

 «

Art. 1/1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° « centre de transplantation » : le service médical d'un hôpital qui 1° « transplantatiecentrum » : de medische dienst van een ziekenhuis
prélève des organes et qui transplante des organes; die organen wegneemt en die organen transplanteert;
2° « organe » : une partie différenciée du corps humain, constituée de 2° « orgaan » : een gedifferentieerd deel van het menselijk lichaam,
différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur,
structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie
physiologiques. Une partie d'organe est également considérée comme un fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een
organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het
l'organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die
vascularisation étant maintenus. Les gamètes, les gonades et les van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en
embryons ne sont pas considérés comme des organes; vascularisatie. Gameten, gonaden en embryo's worden niet als orgaan
3° « prélèvement » : un processus permettant la mise à disposition des beschouwd; 3° « wegneming » : een proces waardoor de gedoneerde organen
organes donnés; beschikbaar komen;
4° « transplantation » : le processus censé restaurer certaines 4° « transplantatie » : een proces dat tot doel heeft bepaalde
fonctions du corps humain par le transfert d'un organe d'un donneur à functies van het menselijk lichaam te herstellen door een orgaan over
un receveur; te brengen van een donor naar een ontvanger;
5° « donneur » : une personne qui fait don d'un ou de plusieurs 5° « donor » : een persoon die één of meerdere organen doneert,
organes, que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort; ongeacht of de donatie tijdens het leven of na de dood van die persoon
6° « receveur » : une personne recevant une greffe d'organe; plaatsvindt; 6° « ontvanger » : een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt;
7° « don » : le fait de donner des organes à des fins de transplantation; 7° « donatie » : het doneren van organen voor transplantatie;
8° « fonction coordination locale des donneurs » : la fonction 8° « functie lokale donorcoördinatie » : de functie die een geheel van
regroupant un ensemble d'activités destinées à assurer dans un hôpital activiteiten omvat die bedoeld zijn om de wegneming bij donatie na
général le support local du prélèvement d'organes en cas de don chez overlijden van organen lokaal te ondersteunen in een algemeen
un donneur décédé, visée à l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant ziekenhuis zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 10 november
les normes auxquelles une fonction « coordination locale des donneurs 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie « lokale
» doit répondre pour être agréée; donorcoördinatie » moet voldoen om te worden erkend;
9° « conservation » : le fait d'utiliser des agents chimiques, de 9° « preservatie » : het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in
modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés, afin de omgevingscondities of andere middelen, bedoeld om biologische of
d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip van wegneming tot
organes depuis leur prélèvement jusqu'à leur transplantation; de transplantatie te voorkomen of vertragen;
10° « caractérisation » : la caractérisation du donneur et la 10° « karakterisering » : karakterisering van de donor en
caractérisation de l'organe; karakterisering van het orgaan;
11° « caractérisation du donneur » : la collecte des informations 11° « karakterisering van de donor » : de verzameling van de relevante
pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om zijn/haar
pour évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een
à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de
risques pour le receveur et optimiser l'attribution des organes; ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen
12° « caractérisation de l'organe » : la collecte des informations te optimaliseren; 12° « karakterisering van het orgaan » : de verzameling van de
pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om
pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke
à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo
risques pour le receveur, et optimiser l'attribution des organes; klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;
13° « organisation européenne d'échange d'organes » : une organisation 13° « Europese orgaanuitwisselingsorganisatie » : een organisatie
à but non lucratif se consacrant aux échanges nationaux et zonder winstoogmerk die zich toelegt op nationale en
transfrontaliers d'organes et dont les pays membres sont grensoverschrijdende uitwisseling van organen en waarvan de
majoritairement des états membres de l'Union, et désignée par Nous en meerderheid van de landen die lid zijn, lidstaten zijn en die door Ons
application de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la wordt aangeduid in toepassing van de wet van 13 juni 1986 betreffende
transplantation d'organes; het wegnemen en transplanteren van organen;
14° « incident indésirable grave » : tout incident non souhaité et 14° « ernstig ongewenst voorval » : een ongewenst en onverwacht
inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la voorval dat zich in de keten van donatie tot transplantatie voordoet
transplantation, susceptible de conduire à la transmission d'une en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte,
maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot
danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot
ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité; ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
15° « réaction indésirable grave » : une réaction non voulue, y 15° « ernstig ongewenste bijwerking » : een onbedoelde reactie, met
compris une maladie transmissible, chez le donneur vivant ou le inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens
receveur, qui pourrait être liée à une étape quelconque de la chaîne in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de
du don à la transplantation, qui est mortelle, met la vie en danger, ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert,
entraîne une invalidité ou une incapacité, ou provoque ou prolonge une invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot
opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de
hospitalisation ou une morbidité; ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
16° « élimination » : la destination finale d'un organe lorsqu'il 16° « verwijdering » : de eindbestemming van een orgaan wanneer dat
n'est pas utilisé à des fins de transplantation; niet voor transplantatie gebruikt wordt;
17° « traçabilité » : la capacité à localiser et à identifier l'organe 17° « traceerbaarheid » : de mogelijkheid om een orgaan in elk stadium
à chaque étape de la chaîne qui va du don à la transplantation ou à van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te
l'élimination, y compris la capacité : lokaliseren en te identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om :
a) à identifier le donneur et le centre de transplantation; a) de donor en het transplantatiecentrum te identificeren;
b) à identifier le ou les receveurs dans le ou les centres de b) de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de
transplantation; transplantatiecentra te identificeren;
c) à localiser et à identifier toutes les informations non c) alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de
personnelles pertinentes concernant les produits et les matériels producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, op de
entrant en contact avec cet organe; sporen en te identificeren;
18° « mode opératoire » : des instructions écrites décrivant les 18° « werkprocedures » : schriftelijke instructies waarin de stappen
étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te
méthodes à utiliser et le résultat final attendu. ». gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat. ».

Art. 3.A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications

Art. 3.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende
suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est supprimé; 1° paragraaf 1 wordt opgeheven;
2° le paragraphe 2 est complété par les alinéas suivants, libellés 2° paragraaf 2 wordt aangevuld met volgende leden, luidende :
comme suit : « Un programme de soins « pathologie cardiaque » T conclut avec un « Een zorgprogramma « cardiale pathologie » T sluit een juridisch
centre de transplantation agréé un contrat de collaboration formalisé geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst met een erkend
juridiquement. transplantatiecentrum.
Dans le contrat de collaboration en question, les accords nécessaires In bedoelde samenwerkingsovereenkomst worden de nodige afspraken
sont passés de façon à garantir, sans préjudice du paragraphe 2, 4°, gemaakt zodat, onverminderd paragraaf 2, 4°, bij het wegnemen en
le respect des dispositions du présent arrêté en cas de prélèvement et transplanteren van hart en hartlong de bepalingen van dit besluit
de transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire. En ce qui concerne worden nageleefd. Wat betreft de traceerbaarheid en de melding en het
la traçabilité ainsi que la déclaration et la gestion d'incidents et
de réactions indésirables graves, le centre de transplantation en beheer van ernstige ongewenst voorvallen en bijwerkingen, draagt het
assume la responsabilité. »; transplantatiecentrum de verantwoordelijkheid. »;
3° l'article est complété par les paragraphes 3 et 4, libellés comme 3° het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 3 en 4, luidende :
suit : « § 3. Au sein du même hôpital, le centre de transplantation est « § 3. Binnen hetzelfde ziekenhuis wordt het transplantatiecentrum
exploité sur un seul site. uitgebaat op één vestigingsplaats.
§ 4. Dans des cas exceptionnels, le centre de transplantation peut en § 4. Het transplantatiecentrum kan in uitzonderlijke gevallen bij
cas de don chez un donneur décédé réaliser des transplantations dans donatie na overlijden transplantaties verrichten in een ander
un autre hôpital pourvu qu'il respecte les conditions fixées dans le ziekenhuis waarbij het de voorwaarden vastgelegd in dit besluit
présent arrêté. Les modalités concrètes y afférentes sont fixées dans naleeft. De concrete modaliteiten hieromtrent worden vastgelegd in een
un accord de collaboration formalisé juridiquement prévoyant juridisch geformaliseerd samenwerkingsakkoord waarin ondermeer
explicitement, entre autres, que le centre de transplantation assume uitdrukkelijk wordt voorzien dat het transplantatiecentrum de
la responsabilité de la traçabilité ainsi que de la déclaration et de verantwoordelijkheid draagt voor de traceerbaarheid en de melding en
la gestion d'incidents et de réactions indésirables graves. ». het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. ».

Art. 4.Dans le même arrêté est inséré un chapitre 2 contenant

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 2 ingevoegd dat
l'article 4/1, libellé comme suit : artikel 4/1 bevat, luidende :
« CHAPITRE 2. - Niveau d'activité « HOOFDSTUK 2. - Activiteitsniveau

Art. 4/1.A partir du 1er janvier 2004, chaque centre de

Art. 4/1.Met ingang van 1 januari 2004 moet elk transplantatiecentrum
transplantation doit chaque fois réaliser, au cours d'une période de gedurende de opeenvolgende periode van drie jaar telkens een aantal
trois années successives, un certain nombre de prélèvements d'organes organen wegnemen bij overleden donoren dat tenminste de helft bedraagt
chez des donneurs décédés qui représente au moins la moitié du nombre van het totaal aantal organen van overleden donoren dat door bedoeld
total d'organes de donneurs décédés transplantés par le centre de transplantation visé. ». transplantatiecentrum wordt getransplanteerd. ».

Art. 5.L'article 5 du même arrêté constituera un chapitre 3 intitulé

Art. 5.Artikel 5 van hetzelfde besluit zal een hoofdstuk 3 vormen
: luidende :
« CHAPITRE 3. - Eléments d'environnement ». « HOOFDSTUK 3. - Omgevingselementen ».

Art. 6.Les articles 6 à 10 inclus du même arrêté constitueront un

Art. 6.De artikelen 6 tot en met 10 van hetzelfde besluit zullen een
chapitre 4 intitulé : hoofdstuk 4 vormen luidende :
« CHAPITRE 4. - Encadrement et expertise médicaux et non médicaux » HOOFDSTUK 4. - Medische en niet-medische omkadering en deskundigheid ».

Art. 7.Dans le chapitre 4, les articles 6 à 8 inclus constitueront

Art. 7.In hoofdstuk 4 zullen de artikelen 6 tot en met 8 een afdeling
une section 1 intitulée : 1 vormen luidende :
« Section 1re. - Encadrement médical ». « Afdeling 1. - Medische omkadering ».

Art. 8.A l'article 6 du même arrêté sont apportées les modifications

Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende
suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° dans le paragraphe 1er, 1°, les mots « de prélever tous les organes 1° in paragraaf 1, 1°, worden de woorden « gevasculariseerde organen
vascularisés » sont remplacés par les mots « de prélever tous les organes »; te preleveren » vervangen door de woorden « organen weg te nemen »;
2° dans le paragraphe 1er, 2°, le mot « vascularisés » est supprimé; 2° in paragraaf 1, 2°, wordt het woord « gevasculariseerde » opgeheven;
3° dans le paragraphe 2, quatrième alinéa, le mot « vascularisés » est 3° in paragraaf 2, vierde lid, wordt het woord « gevasculariseerde »
supprimé. opgeheven.

Art. 9.L'article 7 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 9.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
« Le médecin chef de service est désigné par le gestionnaire « De geneesheer-diensthoofd wordt aangewezen door de
hospitalier. La fonction de médecin chef de service est incompatible ziekenhuisbeheerder. De functie van geneesheer-diensthoofd is
avec la fonction visée à l'article 10, § 3. onverenigbaar met de functie zoals bedoeld in artikel 10, § 3.
Le médecin chef de service veille à ce que le prélèvement et la De geneesheer-diensthoofd ziet erop toe dat de wegneming en de
transplantation d'organes soient strictement distincts. ». transplantatie van organen strikt worden gescheiden. ».

Art. 10.A l'article 8 du même arrêté, les mots « Le centre de

Art. 10.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de woorden « Het
transplantation doit » sont remplacés par les mots. « Le médecin chef transplantatiecentrum moet : » vervangen door de woorden « De
de service s'assure que le centre de transplantation accomplit les geneesheer-diensthoofd verzekert dat het transplantatiecentrum
tâches suivantes : ». volgende taken vervult : ».

Art. 11.L'article 9 du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 11.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
«

Art. 9.Les activités médicales lors du prélèvement d'organes telles

 «

Art. 9.De medische activiteiten bij het wegnemen van organen zoals
que la caractérisation, l'évaluation et la sélection de donneurs et de karakterisering, de evaluatie en de selectie van donoren en organen
d'organes sont accomplies par un médecin. gebeuren door een geneesheer.
En particulier, la caractérisation, l'évaluation et la sélection des In het bijzonder gebeuren de karakterisering, de evaluatie en de
donneurs sont effectuées par le médecin qui dirige l'équipe de selectie van de donoren door de geneesheer die de leiding heeft van
coordination visée à l'article 10, § 3. La caractérisation, het transplantatiecoördinatieteam zoals bedoeld in artikel 10, § 3. De
l'évaluation et la sélection d'organes sont effectuées par un médecin karakterisering, de evaluatie en de selectie van organen gebeuren door
spécialiste qui fait partie de l'équipe de transplantation visée à een geneesheer-specialist die deel uitmaakt van het transplantatieteam
l'article 6, § 1er, 2°. ». zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 2°. ».

Art. 12.Au chapitre 4 du même arrêté, l'article 10 constituera une

Art. 12.In hoofdstuk 4 van hetzelfde besluit zal artikel 10 een
section 2 intitulée : afdeling 2 vormen luidende :
« Section 2. - Encadrement non médical ». « Afdeling 2. - Niet-medische omkadering ».

Art. 13.A l'article 10 du même arrêté sont apportées les

Art. 13.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 2, la disposition reprise sous 1° est remplacée comme suit : 1° in paragraaf 2 wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt :
« 1° d'établir les contacts nécessaires avec la fonction « « 1° de nodige contacten te leggen met de functie « lokale
coordination locale des donneurs » de l'hôpital, la(les) fonction(s) « donorcoördinatie » van het eigen ziekenhuis, de functie(s) lokale «
coordination locale des donneurs » avec qui un accord de collaboration donorcoördinatie » waarmee een juridisch geformaliseerd
formalisé juridiquement a été conclu et avec l'organisation européenne samenwerkingsakkoord werd afgesloten en met de Europese
d'échange d'organes; »; orgaanuitwisselingsorganisatie; »;
2° au paragraphe 2, 2°, les mots « l'opposition ou le consentement 2° in paragraaf 2, 2°, worden de woorden « of instemming » ingevoegd
visés » sont insérés à la place des mots « l'opposition visée »; tussen de woorden « bedoelde verzet » en de woorden « hebben geuit »;
3° au paragraphe 2, 4°, les mots « du conditionnement, de la 3° in paragraaf 2, 4°, worden de woorden « de conditionering,
conservation, du prélèvement et du transport » sont remplacés par les bewaring, wegneming en transport » vervangen door de woorden « het
mots « du test, de la caractérisation, du prélèvement, de la testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren, vervoeren en
conservation, du transport et de la transplantation »; transplanteren »;
4° au paragraphe 3, les mots « le conseil interne de transplantation » 4° in paragraaf 3 worden de woorden « de interne transplantatieraad »
sont remplacés par les mots « le gestionnaire hospitalier ». vervangen door de woorden « de ziekenhuisbeheerder ».

Art. 14.Au chapitre 4, section 2, du même arrêté est ajouté un

Art. 14.Aan hoofdstuk 4, afdeling 2, van hetzelfde besluit, wordt een
article 10/1, libellé comme suit : artikel 10/1 toegevoegd, luidende :
«

Art. 10/1.Le centre de transplantation peut faire appel à un

 «

Art. 10/1.Het transplantatiecentrum kan beroep doen op een
psychologue et à un assistant social. ». psycholoog en een sociaal assistent. ».

Art. 15.Au chapitre 4 du même arrêté est ajoutée une section 3

Art. 15.In hoofdstuk 4 van hetzelfde besluit wordt een afdeling 3
contenant l'article 10/2, libellée comme suit : ingevoegd die artikel 10/2 bevat, luidende :
« Section 3. - Disposition générale « Afdeling 3. - Algemene bepaling

Art. 10/2.Les membres du personnel du centre de transplantation ont

Art. 10/2.De personeelsleden van het transplantatiecentrum hebben de
suivi la formation nécessaire et sont en mesure d'accomplir les tâches nodige opleiding gevolgd en zijn bekwaam om de hen toevertrouwde taken
qui leur sont confiées. te vervullen.
Le centre de transplantation assure à son personnel les programmes de Het transplantatiecentrum voorziet in de nodige specifieke
formation spécifique nécessaires. ». opleidingsprogramma's voor haar personeelsleden. ».

Art. 16.Au même arrêté est ajouté un chapitre 5 contenant les

Art. 16.Aan hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 5 toegevoegd dat de
articles 10/3 à 10/25, libellé comme suit : artikelen 10/3 tot en met 10/25 bevat, luidende :
« CHAPITRE 5. - Normes de qualité et normes relatives au suivi de la qualité « HOOFDSTUK 5. - Kwaliteitsnormen en normen inzake kwaliteitsopvolging
Section 1re. - Système de qualité Afdeling 1. - Kwaliteitszorgsysteem
Art.10/3. Het transplantatiecentrum werkt een kwaliteitszorgsysteem

Art. 10/3.Le centre de transplantation développe et applique un

 uit en past het toe, op basis van de beginselen van goede praktijk.
système de qualité fondé sur les principes de bonne pratique. In het bijzonder werkt het transplantatiecentrum een
En particulier, le centre de transplantation élabore un manuel de kwaliteitshandboek uit waarin minstens werkprocedures worden
qualité définissant au minimum les modes opératoires concernant : uitgewerkt voor :
1° le contrôle de l'identité du donneur et du receveur; 1° de controle van de identiteit van de donor en de ontvanger;
2° le contrôle des données relatives à l'opposition ou au consentement 2° de controle van de gegevens van het verzet of de instemming van de
du donneur visées aux articles 5 à 10 inclus de la loi du 13 juin 1986 donor zoals bedoeld in de artikelen 5 tot en met 10 van de wet van 13
sur le prélèvement et la transplantation d'organes; juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;
3° le contrôle ou la caractérisation de l'organe et du donneur; 3° de controle of de karakterisering van het orgaan en van de donor;
4° le prélèvement, la conservation, le conditionnement et l'étiquetage d'organes; 4° de wegneming, preservatie, verpakking en etikettering van organen;
5° le transport d'organes; 5° het vervoer van organen;
6° la traçabilité; 6° de traceerbaarheid;
7° la déclaration précise, rapide et vérifiable d'incidents et de 7° de nauwkeurige, snelle en controleerbare melding van ernstige
réactions indésirables graves; ongewenste voorvallen en bijwerkingen;
8° la gestion des incidents et réactions indésirables graves 8° het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen;
9° l'inscription de candidats receveurs sur la liste d'attente du 9° het inschrijven van kandidaat-ontvangers op de wachtlijst van het
centre de transplantation. En particulier, les critères appliqués à transplantatiecentrum. In het bijzonder worden de daarbij gehanteerde
cet égard y sont spécifiés, il y est précisé comment motiver une criteria gespecifieerd, wordt bepaald op welke manier een afwijking op
dérogation aux critères en question et il y est décrit comment se bedoelde criteria wordt gemotiveerd en wordt omschreven op welke
déroule la concertation multidisciplinaire préalable à l'inscription manier het multidisciplinair overleg dat het inschrijven op de
sur la liste d'attente. wachtlijst voorafgaat, plaatsvindt.
Les modes opératoires visés au second alinéa, 6° à 8° inclus, In de werkprocedures bedoeld in het tweede lid, 6° tot en met 8°,
précisent clairement qui assume la responsabilité en la matière. wordt duidelijk bepaald wie terzake de verantwoordelijkheid draagt.
Section 2. - Caractérisation d'organes et de donneurs Afdeling 2. - Karakterisering van organen en donoren

Art. 10/4.Le centre de transplantation ne procède au prélèvement

Art. 10/4.Het transplantatiecentrum gaat enkel over tot het wegnemen
d'organes qu'après avoir caractérisé le donneur et les organes van organen nadat het de donor en de betreffende organen
correspondants. karakteriseerde.

Art. 10/5.En vue de la caractérisation du donneur et des organes, le

Art. 10/5.Met het oog op de karakterisering van de donor en de
centre de transplantation recueille au minimum les données visées à organen verzamelt het transplantatiecentrum minstens de in bijlage 1
l'annexe 1. bedoelde gegevens.

Art. 10/6.En cas de don chez un donneur vivant, l'équipe médicale

Art. 10/6.In geval van donatie tijdens het leven wint het medisch
recueille les données concernées auprès du donneur vivant. A cette team bedoelde gegevens in bij de levende donor. Het verstrekt daarbij
occasion, elle fournit au donneur l'information nécessaire pour aan de donor de informatie die noodzakelijk is om inzicht te krijgen
comprendre les conséquences du don. in de gevolgen van de donatie.
En cas de don chez un donneur décédé, l'équipe médicale recueille les In geval van donatie na overlijden wint het medisch team waar mogelijk
données en question, lorsque cela est possible et approprié, auprès de la famille du donneur et d'éventuelles autres personnes concernées. Le centre de transplantation attire l'attention des personnes sollicitées sur l'importance de communiquer rapidement l'information demandée.

Art. 10/7.Pour les tests indispensables à la caractérisation des donneurs et des organes, le centre de transplantation fait appel à un laboratoire qui dispose de personnel compétent doté de la formation et des qualifications requises, et des infrastructures et de l'appareillage adéquats, et qui applique les modes opératoires voulus garantissant que les informations concernant la caractérisation parviendront en temps utile au centre de transplantation.

 en passend bedoelde gegevens in bij de familie van de donor en eventueel andere betrokken personen. Het transplantatiecentrum maakt de om informatie verzochte personen attent op het belang van een snelle overdracht ervan.

Art. 10/7.Voor de tests noodzakelijk voor de karakterisering van de donoren en de organen doet het transplantatiecentrum een beroep op een laboratorium dat beschikt over naar behoren gekwalificeerd en opgeleid en bekwaam personeel en over passende faciliteiten en apparatuur en dat de nodige werkprocedures toepast om te waarborgen dat de informatie over de karakterisering het transplantatiecentrum op tijd bereikt.

Art. 10/8.Lorsque, dans le cas d'un don chez un donneur décédé, le

Art. 10/8.Indien het transplantatiecentrum, bij donatie na
centre de transplantation procède au prélèvement d'organes après overlijden, overgaat tot het wegnemen van organen na een melding van
indication d'un donneur potentiel par une fonction « coordination een potentiële donor door een functie « lokale donorcoördinatie » gaat
locale des donneurs », le centre procède également à la het transplantatiecentrum eveneens over tot de karakterisering van de
caractérisation du donneur et des organes concernés de la manière donor en de betreffende organen zoals bedoeld in de artikelen 10/6 en
visée aux articles 10/6 et 10/7. A cette occasion, le centre utilise 10/7. Het transplantatiecentrum maakt daarbij ondermeer gebruik van de
notamment l'information, les résultats d'examens fonctionnels et les informatie, de uitslagen van functionele onderzoeken en de stalen die
échantillons qui lui sont communiqués par la fonction « coordination haar door bedoelde functie « lokale donorcoördinatie » worden bezorgd.
locale des donneurs » en question.

Art. 10/9.Le centre de transplantation ne procède à la

Art. 10/9.Het transplantatiecentrum gaat enkel over tot het
transplantation d'organes qu'après avoir constaté que la transplanteren van organen nadat het heeft vastgesteld dat de in de
caractérisation des donneurs et des organes visée aux articles 10/6 à artikelen 10/6 tot en met 10/8 bedoelde karakterisering van donoren en
10/8 inclus a eu lieu au préalable et après la mise en corrélation des organen voorafgaand plaatsvond en nadat de betreffende gegevens
données concernées avec les caractéristiques du receveur. gecorreleerd werden met de kenmerken van de ontvanger.

Art. 10/10.Le centre de transplantation conserve les données

Art. 10/10.Het transplantatiecentrum bewaart de gegevens met
relatives à la caractérisation du donneur et des organes visées à betrekking tot de karakterisering van de donor en de organen zoals
l'article 10/5, le cas échéant sous forme électronique, pendant au bedoeld in artikel 10/5, desgevallend elektronisch, gedurende minstens
minimum 30 ans et au maximum 50 ans après le don. 30 jaar en maximum 50 jaar na de donatie.
Section 3. - Transport d'organes Afdeling 3. - Vervoer van organen

Art. 10/11.Le centre de transplantation dépose les organes prélevés

Art. 10/11.Het transplantatiecentrum plaatst de weggenomen organen in
dans des conteneurs pourvus d'une étiquette reprenant les informations containers die voorzien zijn van een etiket met de volgende informatie
suivantes : :
1° l'identité du centre de transplantation et de l'hôpital au sein 1° de identiteit van het transplantatiecentrum en van het ziekenhuis
duquel le prélèvement a eu lieu, avec chaque fois indication de waarbinnen de wegneming heeft plaatsgevonden met telkens een opgave
l'adresse, du numéro de téléphone, du numéro de fax, de l'adresse van het adres, het telefoonnummer, het faxnummer, het e-mail-adres
e-mail ainsi que d'une personne de contact; evenals een contactpersoon;
2° l'identité de l'établissement de santé, de l'équipe ou de l'unité 2° de identiteit van de gezondheidsinstelling, het team of de eenheid
hospitalière ou de toute autre instance assurant la transplantation van een ziekenhuis of een andere instantie die menselijke organen
d'organes humains à qui l'organe est destiné, avec indication de transplanteert waarvoor het orgaan bestemd is met opgave van het
l'adresse, du numéro de téléphone, du numéro de fax, de l'adresse adres, het telefoonnummer, het faxnummer, het e-mail-adres evenals een
e-mail ainsi que d'une personne de contact; contactpersoon;
3° la mention que le conteneur renferme un organe, en spécifiant le 3° de vermelding dat de container een orgaan bevat, met specificatie
type d'organe et, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe gauche ou van het soort orgaan en, indien van toepassing, of het om een linker
droit, ainsi que l'indication « A MANIER AVEC PRECAUTION »; of een rechter orgaan gaat, en de aanduiding « VOORZICHTIG »;
4° les conditions de transport recommandées, y compris les 4° de aanbevolen transportcondities, inclusief instructies om de
instructions pour maintenir le conteneur à la bonne température et container op een juiste temperatuur en in een juiste positie te
dans la bonne position. houden.
Le premier alinéa n'est pas d'application lorsque le transport Het eerste lid is niet van toepassing indien het vervoer plaatsvindt
s'effectue au sein du même hôpital. in hetzelfde ziekenhuis.

Art. 10/12.Le centre de transplantation veille à ce que les organes

Art. 10/12.Het transplantatiecentrum waakt erover dat organen tijdens
soient accompagnés pendant leur transport d'un rapport reprenant la hun vervoer vergezeld gaan van een rapport met de karakterisering van
caractérisation du donneur et des organes concernés visée à l'article de donor en de betreffende organen zoals bedoeld in artikel 10/5.
10/5.

Art. 10/13.Le centre de transplantation vérifie, avant de procéder à

Art. 10/13.Het transplantatiecentrum controleert voordat het overgaat
la transplantation, si les conditions de conservation et de transport tot transplantatie of de voorwaarden op het vlak van preservatie en
pour l'organe concerné ont été respectées. vervoer voor het betreffende orgaan zijn nageleefd.
Section 4. - Traçabilité Afdeling 4. - Traceerbaarheid

Art. 10/14.§ 1er. Le centre de transplantation garantit la

Art. 10/14.§ 1. Het transplantatiecentrum garandeert de
traçabilité des organes qu'il prélève et transplante. traceerbaarheid van de organen die het wegneemt en transplanteert.
§ 2. Afin d'assurer la traçabilité, le centre de transplantation § 2. Het transplantatiecentrum past met het oog op de traceerbaarheid
applique un système d'identification du donneur garantissant une een donor-identificatiesyseem toe met een ondubbelzinnige
identification et un enregistrement sans équivoque de chaque donneur, identificatie en registratie van elke donor waarbij elke donatie en
permettant d'identifier chaque don et tous les organes concernés, de alle betrokken organen worden geïdentificeerd, zodoende dat elk orgaan
façon à pouvoir localiser et identifier chaque organe à chaque étape in elk stadium van de keten van donor tot ontvanger of verwijdering en
de la chaîne du donneur jusqu'au receveur ou à l'élimination et omgekeerd kan worden gelokaliseerd en geïdentificeerd.
vice-versa. En cas de prélèvement d'organes chez un donneur décédé, le centre de In geval van wegneming van organen na overlijden, ontvangt het
transplantation reçoit les données d'identification du donneur de la transplantatiecentrum de gegevens met betrekking tot de
fonction « coordination locale des donneurs » qui lui a indiqué le donoridentificatie van de functie « lokale donorcoördinatie » die de
donneur concerné comme donneur potentiel. betreffende donor bij haar aanmeldde als potentiële donor.
Afin de garantir la traçabilité en question, le centre de Om bedoelde traceerbaarheid te garanderen bewaart het
transplantation conserve les données visées à l'annexe 2, le cas transplantatiecentrum de gegevens bedoeld in bijlage 2, desgevallend
échéant sous forme électronique, pendant au minimum 30 ans et au elektronisch, gedurende ten minste 30 jaar en maximum 50 jaar na de
maximum 50 ans après le don. donatie.
§ 3. Afin d'assurer la traçabilité, le centre de transplantation § 3. Het transplantatiecentrum past met het oog op de traceerbaarheid
applique un système d'identification du receveur garantissant une een ontvanger-identificatiesysteem toe met een ondubbelzinnige
identification et un enregistrement sans équivoque de chaque receveur, identificatie en registratie van elke ontvanger waarbij het betrokken
permettant d'identifier l'organe concerné, de façon à pouvoir orgaan wordt geïdentificeerd zodoende dat elk orgaan in elk stadium
localiser et identifier chaque organe à chaque étape de la chaîne du van de keten van donor tot ontvanger of verwijdering en omgekeerd kan
donneur jusqu'au receveur ou à l'élimination et vice-versa.
Afin de garantir la traçabilité en question, le centre de worden gelokaliseerd en geïdentificeerd.
transplantation conserve les données visées à l'annexe 3, le cas Om bedoelde traceerbaarheid te garanderen bewaart het
échéant sous forme électronique, pendant au minimum 30 ans et au transplantatiecentrum de gegevens bedoeld in bijlage 3, desgevallend
maximum 50 ans après le don. elektronisch, gedurende ten minste 30 jaar en maximum 50 jaar na de

Art. 10/15.Le centre de transplantation transmet les données

 donatie.

Art. 10/15.Het transplantatiecentrum maakt de gegevens met betrekking
relatives à l'identification du donneur et à l'identification du tot de donoridentificatie en de ontvangeridentificatie over aan de
receveur à l'organisation européenne d'échange d'organes. Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.
Section 5. - Déclaration et gestion des incidents et réactions Afdeling 5. - Melding en beheer van ernstige ongewenste voorvallen en
indésirables graves bijwerkingen
Sous-section 1re. - Déclaration et gestion des incidents indésirables Onderafdeling 1. - Melding en beheer van ernstige ongewenste
graves voorvallen

Art. 10/16.§ 1er. Le centre de transplantation enregistre les

Art. 10/16.§ 1. Het transplantatiecentrum registreert ernstige
incidents indésirables graves susceptibles d'avoir une incidence sur ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en
la qualité et la sécurité des organes et pouvant être attribués aux de veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan de
activités dont le centre de transplantation assume la responsabilité activiteiten waarvoor het transplantatiecentrum in de keten van
dans la chaîne du don jusqu'à la transplantation, selon un mode donatie tot transplantatie verantwoordelijk is, volgens een
opératoire qu'il précise. werkprocedure die ze nader uitwerkt.
Le centre de transplantation enregistre également les incidents Het transplantatiecentrum registreert tevens de ernstige ongewenste
indésirables graves qui lui sont signalés par la(les) fonction(s) « voorvallen die haar worden gemeld door de functie(s) « lokale
coordination locale des donneurs » qui lui a(ont) indiqué des donneurs donorcoördinatie » die aan haar potentiële donoren aanmeldde(n).
potentiels. § 2. Le centre de transplantation dispose de modes opératoires lui § 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om alle
permettant de communiquer aussi vite que possible toute l'information relevante en noodzakelijke informatie omtrent ernstige ongewenste
pertinente et nécessaire concernant des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1er à l'organisation européenne d'échange d'organes. § 3. Après la déclaration, le centre de transplantation mène une enquête sur l'incident indésirable grave concerné afin d'identifier notamment les causes évitables, et prend les mesures de gestion nécessaires selon un mode opératoire qu'il a déterminée. Après la clôture de l'enquête, une déclaration de confirmation est faite à l'organisation européenne d'échange d'organes. A cette occasion, les mesures de gestion qui ont été prises sont également communiquées. voorvallen zoals bedoeld in paragraaf 1 zo snel als mogelijk te melden aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. § 3. Na de melding onderzoekt het transplantatiecentrum het betreffende ernstig ongewenst voorval om ondermeer vermijdbare oorzaken te identificeren en neemt ze de nodige beheersmaatregelen volgens een door haar vastgestelde werkprocedure. Na afsluiting van het onderzoek gebeurt er een bevestigende melding aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. Daarbij wordt er meegedeeld welke beheersmaatregelen werden genomen.
§ 4. Chaque année, le centre de transplantation envoie à § 4. Jaarlijks bezorgt het transplantatiecentrum aan de Europese
l'organisation européenne d'échange d'organes un relevé complet des orgaanuitwisselingsorganisatie een volledig overzicht van de ernstig
incidents indésirables graves. ongewenste voorvallen.
§ 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, le centre § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 werkt het
de transplantation définit un mode opératoire pour la déclaration transplantatiecentrum een werkprocedure uit om ernstige ongewenste
interne au sein de l'hôpital des incidents indésirables graves. voorvallen intern in het ziekenhuis te melden.
§ 6. Les données à caractère personnel recueillies dans le cadre de la § 6. Persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van
déclaration d'incidents indésirables graves sont conservées pendant au ernstige ongewenste voorvallen worden na de melding minimum 30 jaar en
minimum 30 ans et au maximum 50 ans après la déclaration. maximaal 50 jaar bewaard.
Sous-section 2. - Déclaration et gestion des réactions indésirables Onderafdeling 2. - Melding en beheer van ernstige ongewenste
graves bijwerkingen

Art. 10/17.§ 1er. Le centre de transplantation enregistre les

Art. 10/17.§ 1. Het transplantatiecentrum registreert ernstige
réactions indésirables graves susceptibles d'avoir une incidence sur ongewenste bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en
la qualité et la sécurité des organes et pouvant être attribuées aux de veiligheid van organen en die kunnen worden toegeschreven aan de
activités dont le centre de transplantation assume la responsabilité activiteiten waarvoor het transplantatiecentrum in de keten van
dans la chaîne du don jusqu'à la transplantation, selon un mode donatie tot transplantatie verantwoordelijk is, volgens een
opératoire qu'il précise. werkprocedure die ze nader uitwerkt.
§ 2. Le centre de transplantation dispose de modes opératoires lui § 2. Het transplantatiecentrum beschikt over werkprocedures om alle
permettant de communiquer aussi vite que possible toute l'information relevante en noodzakelijke informatie omtrent ernstige ongewenste
pertinente et nécessaire concernant des réactions indésirables graves visées au paragraphe 1er à l'organisation européenne d'échange d'organes. § 3. Après la déclaration, le centre de transplantation mène une enquête sur la réaction indésirable grave concernée afin d'identifier notamment les causes évitables, et prend les mesures de gestion nécessaires selon un mode opératoire qu'il a déterminée. Après la clôture de l'enquête, une déclaration de confirmation est faite à l'organisation européenne d'échange d'organes. A cette occasion, les mesures de gestion qui ont été prises sont également communiquées. bijwerkingen zoals bedoeld in paragraaf 1 zo snel als mogelijk te melden aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. § 3. Na de melding onderzoekt het transplantatiecentrum de betreffende ernstig ongewenste bijwerking om ondermeer vermijdbare oorzaken te identificeren en neemt ze de nodige beheersmaatregelen volgens een door haar vastgestelde werkprocedure. Na afsluiting van het onderzoek gebeurt er een bevestigende melding aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie. Daarbij wordt er meegedeeld welke beheersmaatregelen werden genomen.
§ 4. Chaque année, le centre de transplantation envoie à § 4. Jaarlijks bezorgt het transplantatiecentrum aan de Europese
l'organisation européenne d'échange d'organes un relevé complet des orgaanuitwisselingsorganisatie een volledig overzicht van de ernstige
réactions indésirables graves. ongewenste bijwerkingen.
§ 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, le centre § 5. Onverminderd de bepalingen van § § 1 tot en met 4 werkt het
de transplantation définit un mode opératoire pour la déclaration transplantatiecentrum een werkprocedure uit om ernstige ongewenste
interne au sein de l'hôpital des réactions indésirables graves. bijwerkingen intern in het ziekenhuis te melden.
§ 6. Les données à caractère personnel recueillies dans le cadre de la § 6. Persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van
déclaration de réactions indésirables graves sont conservées pendant ernstige ongewenste bijwerkingen worden na de melding minimum 30 jaar
au minimum 30 ans et au maximum 50 ans après la déclaration. en maximaal 50 jaar bewaard.

Art. 10/18.Si le centre de transplantation, après le prélèvement ou

Art. 10/18.Indien het transplantatiecentrum na de wegneming of de
la transplantation des organes concernés, a connaissance transplantatie van de betreffende organen kennis krijgt van informatie
d'informations relatives au donneur décédé ou vivant, aux organes ou met betrekking tot de overleden of levende donor, de organen of de
au receveur, susceptibles de conduire à la transmission d'une maladie ontvanger, die besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden,
transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan
d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou de hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de
provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité, il les duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt, dan meldt ze dit
communique sans retard à l'organisation européenne d'échange d'organes. onverwijld aan de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.
Section 6. - Registres et rapports Afdeling 6. - Registers en verslagen

Art. 10/19.§ 1er. Le centre de transplantation tient un registre

Art. 10/19.§ 1. Het transplantatiecentrum houdt een register bij van
reprenant : :
1° le nombre de donneurs décédés potentiels; 1° het aantal overleden potentiële donoren;
2° le nombre de donneurs décédés effectifs; 2° het aantal effectieve overleden donoren;
3° les raisons pour lesquelles certains donneurs potentiels n'ont pas 3° de oorzaken waarom potentiële donoren niet in aanmerking kwamen als
été pris en considération comme donneur effectif; effectieve donor;
4° le nombre de donneurs vivants; 4° het aantal levende donoren;
5° les types et le nombre d'organes prélevés en établissant une 5° de soorten en het aantal weggenomen organen waarbij een onderscheid
distinction entre donneurs décédés et vivants; wordt gemaakt tussen overleden en levende donoren;
6° les types et le nombre d'organes transplantés en établissant une 6° de soorten en het aantal getransplanteerde organen waarbij een
distinction entre donneurs décédés et vivants; onderscheid wordt gemaakt tussen overleden en levende donoren;
7° les types et le nombre d'organes éliminés en établissant une 7° de soorten en het aantal verwijderde organen waarbij een
distinction entre donneurs décédés et vivants. onderscheid wordt gemaakt tussen overleden en levende donoren.
§ 2. En outre, le centre de transplantation établit chaque année un § 2. Tevens stelt het transplantatiecentrum jaarlijks een verslag op
rapport reprenant un récapitulatif des données visées au paragraphe 1, met een overzicht van de gegevens bedoeld in paragraaf 1 volgens een
selon un modèle défini par le Collège de médecins pour la transplantation. model uitgewerkt door het College van geneesheren voor transplantatie.
§ 3. Le centre de transplantation transmet le registre et le rapport § 3. Het transplantatiecentrum maakt bedoeld register en jaarverslag
annuel susvisés au plus tard dans le courant du quatrième mois de uiterlijk in de loop van de vierde maand van het daarop volgende
l'année civile suivante : kalenderjaar over aan :
1° au gestionnaire, au médecin en chef, au chef du département 1° de beheerder, de hoofdgeneesheer, het hoofd van het verpleegkundig
infirmier et à la direction de l'hôpital; departement en de directie van het ziekenhuis;
2° à l'organisation européenne d'échange d'organes; 2° de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie;
3° au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et 3° de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en
Environnement. Leefmilieu.
Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
Environnement rend les rapports annuels concernés accessibles au maakt de betreffende jaarverslagen publiek toegankelijk.
public. § 4. Le registre et le rapport annuel ne peuvent comporter aucun § 4. Het register en het jaarverslag mogen geen elementen bevatten
élément permettant d'identifier l'une des personnes physiques waardoor één van de natuurlijke personen betrokken bij de donatie
concernées par le don. kunnen worden geïdentificeerd.
Section 7. - Suivi des donneurs vivants Afdeling 7. - Opvolging van levende donoren

Art. 10/20.Le centre de transplantation organise un suivi médical et

Art. 10/20.Het transplantatiecentrum organiseert voor wat betreft de
psychosocial des donneurs vivants jusqu'à leur mort. levende donoren een medische en psychosociale opvolging van de donatie
Ce suivi des donneurs vivants s'effectue selon le système mis au point tot aan hun overlijden. Deze opvolging van levende donoren gebeurt volgens het systeem
par l'organisation européenne d'échange d'organes. uitgewerkt door de Europese orgaanuitwisselingsorganisatie.
Le centre de transplantation organise le suivi visé au premier alinéa Het transplantatiecentrum organiseert de in het eerste lid bedoelde
de manière à ce qu'il soit gratuit pour les donneurs. opvolging derwijze dat ze kosteloos is voor de donoren.
Section 8. - Protection des données à caractère personnel, secret et Afdeling 8. - Bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en
sécurisation de leur traitement beveiliging van de verwerking

Art. 10/21.Le traitement des données à caractère personnel en matière

Art. 10/21.De verwerking van persoonsgegevens betreffende de
de santé au sein du centre de transplantation s'effectue sous la gezondheid binnen het transplantatiecentrum gebeurt onder de
responsabilité d'un praticien professionnel des soins de santé verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep
appartenant à l'équipe du centre de transplantation. die deel uitmaakt van het team van het transplantatiecentrum.
Cette personne est le responsable d'un traitement comme prévu dans Deze persoon is de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld
l'article 1er, § 4, alinéa 2, de la loi du 8 décembre 1992 relative à in artikel 1, § 4, tweede lid, van de wet van 8 december 1992 tot
la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de
caractère personnel. verwerking van persoonsgegevens.
Cette personne est chargée : Deze persoon is belast met :
1° de l'établissement d'une liste nominative des personnes autorisées 1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de
à accéder à ces données de santé et de la signature par ces personnes toegang tot deze gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening
door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid;
d'un engagement de confidentialité; 2° het preciseren van modaliteiten voor de schriftelijke
2° de la définition des modalités relatives aux modes opératoires werkprocedures die de bescherming van de gegevens betreffende de
écrits déterminant la protection des données en matière de santé et gezondheid bepalen en die de verwerking ervan beperken tot een
limitant leur traitement à un traitement conforme à l'objectif verwerking conform het beoogde doeleinde;
poursuivi; 3° de la mise au point de mesures techniques et organisationnelles 3° het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen
garantissant que seules les personnes autorisées ont accès à ces die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt
données. verschaft tot de gegevens.
Section 9. - Collaboration Afdeling 9. - Samenwerking

Art. 10/22.Le centre de transplantation conclut des accords de

Art. 10/22.Het transplantatiecentrum sluit schriftelijke, niet
collaboration écrits, formalisés juridiquement et pas nécessairement noodzakelijk exclusieve, juridisch geformaliseerde
exclusifs, avec des hôpitaux disposant d'une fonction « coordination samenwerkingsakkoorden met ziekenhuizen die beschikken over een
locale des donneurs ». functie « lokale donorcoördinatie ».

Art. 10/23.Le centre de transplantation fait partie d'une association

Art. 10/23.Het transplantatiecentrum maakt deel uit van een
samenwerkingsverband zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 10
visée à l'arrêté royal du 10novembre 2012 fixant les normes d'agrément november 2012 tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het
par l'association 'prélèvement et transplantation d'organes'. saneringsverband 'wegneming en transplantie van organen'.

Art. 10/24.Le centre de transplantation conclut un accord de

Art. 10/24.Het transplantatiecentrum sluit een schriftelijk juridisch
collaboration écrit, formalisé juridiquement avec les centres de
transplantation aves lesquelles il collabore dans le cadre de donation geformaliseerd samenwerkingsakkoord met de transplantatiecentra
et de transplantation « cross-over ». waarmee het samenwerkt voor « cross-over » donatie en transplantatie.
Section 10. - Suivi de la qualité Afdeling 10. - Kwaliteitsopvolging

Art. 10/25.§ 1er. Le centre de transplantation institue un conseil

Art. 10/25.§ 1. Het transplantatiecentrum richt een interne
interne de transplantation. transplantatieraad op.
§ 2. Le conseil interne de transplantation visé au paragraphe 1er est § 2. De in paragraaf 1 bedoelde interne transplantatieraad is
composé : samengesteld uit :
1° du médecin en chef; 1° de hoofdgeneesheer;
2° du chef du département infirmier; 2° het hoofd van het verpleegkundig departement;
3° des chefs de service des services de l'hôpital impliqués dans le 3° de diensthoofden van de diensten van het ziekenhuis die betrokken
traitement des donneurs et des receveurs. Les chefs de service en zijn bij de behandeling van donoren en ontvangers of hun
question sont également ceux des services concernés des hôpitaux avec afgevaardigde. Bedoelde diensthoofden betreffen ook de diensthoofden
van bedoelde diensten van de ziekenhuizen waarmee er een
lesquels un accord de collaboration a été conclu relativement à la samenwerkingsakkoord werd gesloten met betrekking tot de functie «
fonction « coordination locale des donneurs » visée à l'article 10/22. lokale donorcoördinatie » zoals bedoeld in artikel 10/22.
4° d'un médecin spécialiste en neurochirurgie ou d'un médecin 4° een geneesheer-specialist in de neurochirurgie of een
spécialiste en neurologie; geneesheer-specialist in de neurologie;
5° du médecin dirigeant l'équipe de coordination de la 5° de geneesheer die de leiding heeft van het
transplantation; transplantatiecoördinatieteam;
6° d'un psychologue ou d'un assistant social de l'hôpital. 6° een psycholoog of een sociaal assistent van het ziekenhuis.
Le conseil interne de transplantation est présidé par le médecin en De interne transplantatieraad wordt voorgezeten door de
chef de l'hôpital. hoofdgeneesheer van het ziekenhuis.
Le conseil interne de transplantation organise au moins une fois par De interne transplantatieraad organiseert minstens één maal per jaar
an une réunion dont il est dressé procès-verbal. een vergadering waarvan een verslag wordt opgemaakt.
§ 2. Le conseil interne de transplantation est chargé de la § 2. De interne transplantatieraad is belast met de coördinatie van de
coordination du suivi des receveurs en collaboration avec les médecins opvolging van de ontvangers in samenwerking met de behandelende
traitants. geneesheren.
Le conseil interne de transplantation est chargé de la collecte De interne transplantatieraad staat in voor de verzameling van
d'indicateurs de qualité concernant le prélèvement et la kwalitatieve indicatoren met betrekking tot wegneming en
transplantation, notamment au niveau de la sélection des donneurs et transplantatie, inzonderheid inzake de selectie van donoren en
des receveurs. ontvangers.
Le conseil interne de transplantation rédige chaque année un rapport De interne transplantatieraad stelt een jaarlijks activiteitenverslag
d'activité qui est mis à la disposition du Conseil belge de la op dat ter beschikking ligt van de Belgische transplantatieraad.
transplantation.

Art. 10/26.Le centre de transplantation, en vue du maintien de son

Art. 10/26.Het transplantatiecentrum verleent, om erkend te blijven,
agrément, prête son concours à l'évaluation interne et externe de haar medewerking aan de interne en externe toetsing van de medische
l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal activiteit, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit
du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de
médicale dans les hôpitaux. ». medische activiteit in de ziekenhuizen. ».

Art. 17.L'article 11 du même arrêté est abrogé.

Art. 17.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 18.L'article 12 du même arrêté constituera un chapitre 6

Art. 18.Artikel 12 van hetzelfde besluit zal een hoofdstuk 6 vormen
intitulé : luidende :
« CHAPITRE 6. - Disposition finale ». « HOOFDSTUK 6. - Slotbepaling ».

Art. 19.Au même arrêté est ajoutée une annexe 1 intitulée :

Art. 19.Aan hetzelfde besluit wordt een bijlage 1 toegevoegd luidende
« Annexe 1re. - Données minimales pour la caractérisation d'organes et : « Bijlage 1. - Minimale gegevens voor de karakterisering van organen
de donneurs en donoren
1° coordonnées de l'hôpital où s'effectue le prélèvement; 1° contactgegevens van het ziekenhuis waar de wegneming plaatsvindt;
2° type de donneur et d'organe(s); 2° type donor en orga(a)n(en);
3° groupe sanguin et éventuel le type HLA; 3° bloedgroep en gebeurlijk HLA-typering;
4° sexe; 4° geslacht;
5° cause de la mort; 5° doodsoorzaak;
6° date du décès en cas de don chez un donneur décédé; 6° datum van overlijden bij donatie na overlijden;
7° date de naissance; 7° geboortedatum;
8° poids; 8° gewicht;
9° taille; 9° lengte;
10° usage de drogues par voie intraveineuse par le passé ou 10° intraveneus drugsgebruik in het verleden of het heden;
actuellement; 11° néoplasie maligne par le passé ou actuellement; 11° kwaadaardige neoplasie in het verleden of het heden;
12° autre maladie transmissible par le passé ou actuellement; 12° andere overdraagbare ziekte in het verleden of het heden;
13° résultats des tests CMV, HIV, HCV et HBV; 13° resultaten van CMV-, HIV-, HCV- en HBV-tests;
14° autre information de base pour l'évaluation du fonctionnement des 14° andere basisinformatie voor de beoordeling van de werking van
organes donnés; gedoneerde organen;
15° données démographiques et anthropo-médicales du donneur, 15° demografische en anthropomedische gegevens van de donor,
nécessaires pour garantir une compatibilité parfaite entre donneur, noodzakelijk om de juiste matching tussen donor en orgaan en ontvanger
organe et receveur; te garanderen;
16° anamnèse du donneur avec indication des circonstances susceptibles 16° een anamnese van de donor met opgave van de omstandigheden die van
d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie; 17° données physiques et cliniques du donneur obtenues après examen clinique, en particulier données nécessaires à l'évaluation du maintien physiologique du donneur vivant potentiel, et circonstances susceptibles d'avoir une incidence sur l'aptitude des organes à la transplantation et de comporter un risque de transmission d'une maladie qui n'ont pas été mises en lumière lors de l'anamnèse; 18° paramètres de laboratoire, à savoir données nécessaires à l'évaluation de la caractérisation fonctionnelle des organes et à la détection d'éventuelles maladies transmissibles et d'éventuelles contre-indications au don d'organes; invloed kunnen zijn op de geschiktheid van de organen voor transplantatie en die het risico van ziekteoverdracht zouden kunnen inhouden; 17° fysieke en klinische gegevens van de donor verkregen na klinisch onderzoek meerbepaald gegevens noodzakelijk voor de beoordeling van het fysiologisch behoud van de potentiële levende donor evenals omstandigheden die van invloed zouden kunnen zijn op de geschiktheid van de organen voor transplantatie en die het risico van ziekteoverdracht zouden kunnen inhouden en die niet aan het licht kwamen bij de anamnese; 18° laboratoriumparameters zijnde gegevens nodig voor het beoordelen van de functionele karakterisering van de organen en voor het opsporen van mogelijke overdraagbare ziekten en van mogelijke contra-indicaties voor orgaandonatie;
19° examen d'imagerie nécessaire à l'évaluation de l'état anatomique 19° een beeldonderzoek dat noodzakelijk is voor de beoordeling van de
et éventuellement fonctionnel des organes en vue d'une anatomische en eventuele functionele staat van de organen voor
transplantation; transplantatie;
20° traitements administrés au donneur qui s'avèrent importants pour 20° aan de donor toegediende behandelingen die van belang zijn voor de
l'évaluation de l'état fonctionnel des organes et de l'aptitude au don beoordeling van de functionele staat van de organen en de geschiktheid
d'organes, notamment usage d'antibiotiques, soutien inotrope ou van de orgaandonatie, met name het gebruik van antibiotica, inotrope
thérapie transfusionnelle; ondersteuning of transfusietherapie;
21° ischémie froide et chaude. ». 21° koude en warme ischemie. ».

Art. 20.Au même arrêté est ajoutée une annexe 2 intitulée :

Art. 20.Aan hetzelfde besluit wordt een bijlage 2 toegevoegd luidende :
« Annexe 2. - Données de traçabilité par identification du donneur « Bijlage 2. - Gegevens voor traceerbaarheid via donoridentificatie
1° identification du donneur avec indication qu'il s'agit d'un don 1° identificatie van de donor met opgave of het gaat om een donatie na
chez un donneur décédé ou vivant; de dood of tijdens het leven;
2° identification du centre de transplantation ayant procédé au 2° identificatie van het transplantatiecentrum dat overging tot het
prélèvement des organes; wegnemen van de organen;
3° en cas de don chez un donneur décédé, identification de la fonction 3° bij donatie na de dood, identificatie van de functie « lokale
« coordination locale des donneurs » qui a indiqué le donneur comme donorcoördinatie » dat de donor aanmeldde als potentiële donor;
donneur potentiel;
4° date du prélèvement (année/mois/jour); 4° de datum van de wegneming (jaar/maand/dag);
5° identification du ou des organes prélevés; 5° identificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen;
6° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact 6 ° identificatie van de producten en materialen die met het orgaan of
avec le ou les organes; de organen in aanraking kwamen;
7° identification du(des) receveur(s) et du ou des organes 7° identificatie van de ontvanger(s) en het overeenstemmende orgaan of
correspondants; de overeenstemmende organen;
8° date de la transplantation (année/mois/jour); 8° datum van de transplantatie (jaar/maand/dag);
9° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour). 9° eventueel de datum van verwijdering van een orgaan
». (jaar/maand/dag). ».

Art. 21.Au même arrêté est ajoutée une annexe 3 intitulée :

Art. 21.Aan hetzelfde besluit wordt een bijlage 3 toegevoegd luidende
« Annexe 3. - Données de traçabilité par identification du receveur : « Bijlage 3. - Gegevens voor traceerbaarheid via ontvangeridentificatie
1° identification du receveur; 1° identificatie van de ontvanger;
2° identification du donneur; 2° identificatie van de donor;
3° identification du centre de transplantation qui réalise la transplantation; 3° identificatie van het transplantatiecentrum dat transplanteert;
4° en cas de don chez un donneur décédé, identification de 4° bij donatie na de dood, identificatie van de
l'établissement de soins, de l'équipe ou de l'unité hospitalière, de gezondheidszorginstelling, het team of de eenheid van een ziekenhuis,
la personne ou de l'instance qui a prélevé les organes; de persoon of de instantie die de organen wegnam;
5° date de la transplantation (année/mois/jour); 5° de datum van de transplantatie (jaar/maand/dag);
6° identification du ou des organes qui ont été transplantés; 6° identificatie van het orgaan of de organen die werden getransplanteerd;
7° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact 7° identificatie van de producten en materialen die met het orgaan of
avec le ou les organes; de or ganen in aanraking kwamen;
8° en cas de don chez un donneur vivant, identification du donneur; 8° bij donatie tijdens het leven, identificatie van de donor;
9° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour). 9° eventueel de datum van verwijdering van een orgaan
». (jaar/maand/dag). ».

Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 10 november 2012. Gegeven te Brussel, 10 november 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr L. ONKELINX
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