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| Arrêté royal fixant les normes d'agrément pour l'association "prélèvement et transplantation d'organes" | Koninklijk besluit tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie van organen" |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant les normes d'agrément pour l'association "prélèvement et transplantation d'organes" ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, les articles 10, 66 et 67; Vu l'arrêté royal du 10 novembre 2012 rendant certaines dispositions | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de erkenningsnormen voor het samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie van organen" ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, de artikelen 10, 66 en 67; Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 2012 waarbij sommige |
| de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, | bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere |
| coordonnée le 10 juillet 2008, applicables à l'association | verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, toepasselijk |
| worden verklaard op het samenwerkingsverband « wegneming en | |
| transplantatie van organen »; | |
| "prélèvement et transplantation d'organes"; | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, section | Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven |
| Programmation et Agrément, donné le 10 mai 2012; | op 10 mei 2012; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 janvier 2012; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012; | januari 2012; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2 |
| Vu l'avis n° 52.078/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 octobre 2012, en | april 2012; Gelet op advies nr. 52.078/3 van de Raad van State, gegeven op 9 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | oktober 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation | Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om |
| d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas | een effectenbeoordeling uit te voeren, waarin besloten wordt dat een |
| requise; | effectenbeoordeling niet vereist is; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Par association "prélèvement et transplantation |
Artikel 1.Onder samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie van |
| d'organes", il y a lieu d'entendre une initiative agréée par | organen" wordt verstaan een initiatief erkend door de overheid die |
| l'autorité compétente pour la politique de santé en vertu de l'article | voor het gezondheidsbeleid bevoegd is krachtens artikel 128, artikel |
| 128, de l'article 130 ou de l'article 135 de la Constitution et axée | 130 of artikel 135 van de Grondwet en dat gericht is op het plegen van |
| sur la concertation relative à la collaboration dans le domaine du | overleg over de samenwerking op het vlak van het wegnemen en |
| prélèvement et de la transplantation d'organes. | transplanteren van organen. |
Art. 2.Pour être agréée comme association "prélèvement et |
Art. 2.Om als samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie van |
| transplantation d'organes", une association doit répondre aux | organen" te worden erkend, moet worden voldaan aan de bepalingen van |
| dispositions du présent arrêté. | dit besluit. |
Art. 3.L'association "prélèvement et transplantation d'organes" doit |
Art. 3.Van het samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie van |
| inclure au moins les services d'offre de soins suivants : | organen" moeten minstens volgende zorgaanbieders deel uitmaken : |
| 1° des fonctions "coordination locale des donneurs"; | 1° functies "lokale donorcoördinatie"; |
| 2° des centres de transplantation; | 2° transplantatiecentra; |
| 3° des programmes de soins "transplantation cardiaque et cardio-pulmonaire" T; | 3° zorgprogramma's "hart en hartlongtransplantatie" T; |
| 4° des fonctions "soins urgents spécialisés"; | 4° functies "gespecialiseerde spoedgevallenzorg"; |
| 5° des fonctions de soins intensifs; | 5° functies voor intensieve zorg; |
| 6° des laboratoires de biologie clinique dans lesquelles des tests HLA | 6° laboratoria voor klinische biologie waarbinnen HLA-tests worden |
| sont effectués; | uitgevoerd; |
| 7° des centres de traitement de l'insuffisance rénale chronique. Au sein de chaque association, il faut une représentation d'au moins un service d'offre de soins de chacune des catégories précitées. Si dans la zone couverte par l'association, l'un des services d'offre de soins précités ne se trouve pas, l'association doit conclure une convention de collaboration écrite avec un ou plusieurs services d'offre de soins de ce(s) type(s). Les services d'offre de soins doivent être situés dans la zone couverte par l'association. Les services d'offre de soins visés à l'alinéa premier qui sont situés dans la zone couverte par l'association, doivent avoir la possibilité d'adhérer à l'association. Tout service d'offre de soins peut faire partie de plusieurs associations. Art. 4.§ 1er. L'association doit faire l'objet d'une convention écrite formalisée juridiquement. |
7° centra voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie. In elk samenwerkingsverband moet minstens één zorgaanbieder van elk van voornoemde categorieën vertegenwoordigd zijn. Indien in het gebied dat door het samenwerkingsverband wordt bestreken een van voornoemde zorgaanbieders zich niet bevindt, dan moet het samenwerkingsverband een schriftelijke samenwerkingsovereenkomst afsluiten met één of meerdere van deze zorgaanbieders. De zorgaanbieders dienen zich te bevinden in het gebied dat door het samenwerkingsverband wordt bestreken. De in het eerste lid bedoelde zorgaanbieders die zich in het gebied dat door het samenwerkingsverband wordt bestreken bevinden, moeten de mogelijkheid hebben zich bij het samenwerkingsverband aan te sluiten. Elke zorgaanbieder mag deel uitmaken van meerdere samenwerkingsverbanden. Art. 4.§ 1. Het samenwerkingsverband dient het voorwerp te vormen van een juridisch geformaliseerde schriftelijke overeenkomst. |
| § 2. Avant d'être conclue, une convention visée au paragraphe 1er doit | § 2. Alvorens een overeenkomst zoals bedoeld in paragraaf 1 wordt |
| être présentée pour adhésion à tous les services d'offre de soins | gesloten, dient deze voor toetreding te worden voorgelegd aan alle |
| visés à l'article 3 qui sont situés dans la zone concernée. | zorgaanbieders zoals bedoeld in artikel 3 die zich in het betrokken |
| gebied bevinden. | |
| § 3. La convention doit régler au moins les matières suivantes : | § 3. De overeenkomst dient minstens de volgende aangelegenheden te regelen : |
| 1° les objectifs; | 1° de doelstellingen; |
| 2° la forme juridique de la convention d'association; | 2° de juridische vorm van de samenwerkingsovereenkomst; |
| 3° la description de la zone couverte par l'association, de même que | 3° beschrijving van het gebied dat door het samenwerkingsverband wordt |
| le nombre d'habitants de cette zone; | bestreken, almede het aantal inwoners ervan; |
| 4° les partenaires qui font partie de l'association; | 4° de partners die van het samenwerkingsverband deel uitmaken; |
| 5° la répartition des tâches entre les services d'offre de soins | 5° de taakverdeling tussen de deelnemende zorgaanbieders; |
| participants; | |
| 6° la création, la composition, les tâches, le fonctionnement et le | 6° de oprichting, de samenstelling, de taken, de werking en de wijze |
| mode de décision du comité visé à l'article 6; | van beslissen van het comité zoals bedoeld in artikel 6; |
| 7° les accords financiers; | 7° de financiële afspraken; |
| 8° les assurances; | 8° de verzekeringen; |
| 9° le règlement de litiges entre les parties; | 9° de regeling van geschillen tussen partijen; |
| 10° la durée de la convention et les modalités de résiliation, y | 10° de duur van de overeenkomst en de opzeggingsmodaliteiten, met |
| compris l'éventuelle période d'essai; | inbegrip van de gebeurlijke proefperiode; |
| 11° les modalités de désignation et les tâches du coordinateur visé à | 11° de modaliteiten van de aanduiding van en de taken van de |
| l'article 5. | coördinator zoals bedoeld in artikel 5. |
Art. 5.§ 1er. Au sein de chaque association "prélèvement et |
Art. 5.§ 1. In elk samenwerkingsverband "wegneming en transplantatie |
| transplantation d'organes", un coordinateur est désigné selon les | van organen" wordt een coördinator aangeduid volgens de modaliteiten |
| modalités définies dans la convention d'association écrite formalisée | bepaald in de juridisch geformaliseerde schriftelijke |
| juridiquement. | samenwerkingsovereenkomst. |
| § 2. Le coordinateur est chargé de l'organisation et de la | § 2. De coördinator wordt belast met de organisatie en de coördinatie |
| coordination des activités de l'association en concertation avec les | van de activiteiten van het samenwerkingsverband in samenspraak met de |
| services d'offre de soins participants comme précisé dans la | deelnemende zorgaanbieders zoals nader uitgewerkt in de juridisch |
| convention d'association écrite formalisée juridiquement. | geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst. |
Art. 6.§ 1er. L'association doit disposer d'un comité constitué de |
Art. 6.§ 1. Het samenwerkingsverband moet beschikken over een comité |
| représentants de chacun des services d'offre de soins visés à | bestaande uit vertegenwoordigers van elk van de deelnemende |
| l'article 3, désignés selon les modalités reprises dans la convention | zorgaanbieders zoals bedoeld in artikel 3 die worden aangeduid volgens |
| d'association écrite formalisée juridiquement. | de modaliteiten opgenomen in de juridisch geformaliseerde |
| samenwerkingsovereenkomst. | |
| § 2. Le comité a pour mission : | § 2. Het comité heeft als opdrachten : |
| 1° de veiller de manière générale à l'exécution de la convention | 1° in het algemeen waken over de uitvoering van de |
| d'association transinstitutionnelle formalisée juridiquement; | instellingsoverschrijdende juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst; |
| 2° de prendre des initiatives en vue d'améliorer la qualité des soins | 2° nemen van initiatieven met het oog op het verbeteren van de |
| dispensés. En particulier, l'organe de concertation prend au minimum les initiatives suivantes : a) la rédaction d'un modèle de protocole entre, d'une part, une fonction "coordination locale des donneurs" et, d'autre part, une fonction "soins urgents spécialisés" et une fonction de soins intensifs; b) la rédaction d'un modèle de contrat de collaboration entre une fonction "coordination locale des donneurs" et un centre de transplantation; c) la rédaction de directives pour le conditionnement des organes chez des donneurs décédés; d) la rédaction de directives pour la caractérisation de donneurs et d'organes; | kwaliteit van de zorgverlening. In het bijzonder neemt het overlegorgaan minstens volgende initiatieven : a) opstellen van een model van protocol tussen enerzijds een functie "lokale donorcoördinatie" en anderzijds een functie "gespecialiseerde spoedgevallenzorg" en een functie voor intensieve zorg; b) opstellen van een model van samenwerkingsovereenkomst tussen een functie "lokale donorcoördinatie" en een transplantatiecentrum; c) opstellen van richtlijnen voor orgaanconditionering bij overleden donoren; d) opstellen van richtlijnen voor de karakterisering van donoren en organen; |
| e) la rédaction de directives pour l'évaluation et la sélection de | e) opstellen van richtlijnen voor de evaluatie en de selectie van |
| donneurs et d'organes; | donoren en organen; |
| f) la rédaction de directives pour la garantie de la traçabilité; | f) opstellen van richtlijnen voor het garanderen van de traceerbaarheid; |
| g) la rédaction de directives pour la déclaration d'incidents et de | g) opstellen van richtlijnen voor het melden van ernstige ongewenste |
| réactions indésirables graves; | voorvallen en bijwerkingen; |
| h) la rédaction de directives pour le transport d'organes; | h) opstellen van richtlijnen voor het vervoer van organen. |
| i) la rédaction de directives pour le suivi des donneurs vivants; | i) opstellen van richtlijnen voor de follow-up van levende donoren; |
| j) la rédaction de directives pour la détection des donneurs décédés | j) opstellen van richtlijnen voor de detectie van overleden potentiële |
| potentiels. | donoren. |
Art. 7.Au sein de l'association, un groupe de concertation peut être |
Art. 7.Binnen het samenwerkingsverband kan per orgaan een |
| créé par organe. | overleggroep worden opgericht. |
| Tous les services d'offre de soins visés à l'article 3 faisant partie | Alle in artikel 3 vermelde zorgaanbieders die deel uitmaken van het |
| de l'association et pertinents pour l'organe concerné sont associés | samenwerkingsverband en die relevant zijn voor het betreffende orgaan |
| aux différents groupes de concertation spécifiques correspondants. | worden betrokken bij de respectievelijke specifieke overleggroepen. |
| Les groupes de concertation en question soumettent les résultats de | Bedoelde overleggroepen leggen de resultaten van hun overleg voor |
| leur concertation à l'approbation du comité visé à l'article 6. | goedkeuring voor aan het comité bedoeld in artikel 6. |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 10 novembre 2012. | Gegeven te Brussel, 10 november 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |