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| Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit répondre pour être agréée et le rester | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation | Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en |
| d'organes, l'article 1erbis, inséré par la loi du 25 février 2007 et | transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 |
| modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012; | februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 |
| Vu la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, | juli 2012; Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere |
| coordonnée le 10 juillet 2008, les articles 20 et 66, premier alinéa; | verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, de artikelen |
| 20 en 66, eerste lid; | |
| Vu l'arrêté royal du 10 novembre 2012 rendant certaines dispositions | Gelet op het koninklijk besluit van 10 november 2012 waarbij sommige |
| de la loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, | bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen en andere |
| coordonnée, le 10 juillet 2008, applicables à la fonction | verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, toepasselijke |
| "coordination locale des donneurs"; | worden verklaard op de functie "lokale donorcoördinatie"; |
| Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation | Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om |
| d'incidence, sur le développement durable concluant qu'une évaluation | een duurzame ontwikkelingseffectbeoordeling uit te voeren, waarin |
| d'incidence n'est pas requise; | besloten wordt dat een effectbeoordeling niet vereist is; |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| le 10 mai 2012; | Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 10 mei 2012; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor de bescherming van de | |
| Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 19 octobre 2011; | persoonlijke levenssfeer, gegeven op 19 oktober 2011; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 janvier 2012; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 |
| januari 2012; | |
| Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 2 avril 2012; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2 |
| Vu l'avis 50.922/3 du Conseil d'Etat, donné le 28 février 2012, en | april 2012; Gelet op advies 50.922/3 van de Raad van State, gegeven op 28 februari |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van de in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté assure la transposition partielle de la |
Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van |
| Directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet | Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli |
| 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains | 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, |
| destinés à la transplantation. | bestemd voor transplantatie. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° "fonction "coordination locale des donneurs"" : la fonction | 1° "functie "lokale donorcoördinatie"'' : de functie die een geheel |
| regroupant un ensemble d'activités destinées à assurer dans un hôpital | van activiteiten omvat die bedoeld zijn om de wegneming bij donatie na |
| général le support local du prélèvement d'organes en cas de don chez | overlijden van organen lokaal te ondersteunen in een algemeen |
| un donneur décédé; | ziekenhuis; |
| 2° "prélèvement" : un processus permettant la mise à disposition des organes donnés; 3° "organe" : une partie différenciée du corps humain, constituée de différents tissus, qui maintient, de façon largement autonome, sa structure, sa vascularisation et sa capacité à exercer des fonctions physiologiques. Une partie d'organe est également considérée comme un organe si elle est destinée à être utilisée aux mêmes fins que l'organe entier dans le corps humain, les critères de structure et de vascularisation étant maintenus. Les gamètes, les gonades et les embryons ne sont pas considérés comme des organes; 4° "don" : le fait de donner des organes à des fins de transplantation; | 2° "wegneming" : een proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen; 3° "orgaan" : een gedifferentieerd deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisatie. Gameten, gonaden en embryo's worden niet als orgaan beschouwd; 4° "donatie" : het doneren van organen voor transplantatie; |
| 5° "fonction de soins intensifs" : la fonction visée dans l'arrêté | 5° "functie voor intensieve zorg" : de functie zoals bedoeld in het |
| royal du 27 avril 1998 fixant les normes auxquelles une fonction de | koninklijk besluit van 27 april 1998 houdende vaststelling van de |
| soins intensifs doit répondre pour être agréée; | normen waaraan een functie voor intensieve zorg moet voldoen om erkend te worden; |
| 6° "fonction « soins urgents spécialisés »" : la fonction visée dans | 6° "functie « gespecialiseerde spoedgevallenzorg »'' : de functie |
| l'arrêté royal du 27 avril 1998 fixant les normes auxquelles une | zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 27 april 1998 houdende |
| fonction "soins urgents spécialisés" doit répondre pour être agréée; | vaststelling van de normen waaraan een functie "gespecialiseerde |
| spoedgevallenzorg" moet voldoen om erkend te worden; | |
| 7° "centre de transplantation" : un service médical visé dans l'arrêté | 7° "transplantatiecentrum" : een medische dienst zoals bedoeld in het |
| royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de | koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de |
| transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au | normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden |
| sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août | erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op |
| 1987; | de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; |
| 8° "donneur" : une personne qui fait don d'un ou de plusieurs organes, | 8° "donor" : een persoon die één of meerdere organen doneert, waarbij |
| que le don ait lieu de son vivant ou après sa mort; | de donatie na de dood van die persoon plaatsvindt; |
| 9° "caractérisation du donneur" : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques du donneur nécessaires pour évaluer son admissibilité au don d'organes, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur et optimiser l'attribution des organes; 10° "caractérisation de l'organe" : la collecte des informations pertinentes concernant les caractéristiques de l'organe nécessaires pour évaluer s'il se prête à la transplantation, de manière à procéder à une évaluation adéquate des risques, réduire autant que possible les risques pour le receveur, et optimiser l'attribution des organes; 11° "transplantation" : le processus censé restaurer certaines fonctions du corps humain par le transfert d'un organe d'un donneur à un receveur; | 9° "karakterisering van de donor" : de verzameling van de relevante informatie van de kenmerken van de donor die nodig is om zijn/haar geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren; 10° "karakterisering van het orgaan" : de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren; 11° "transplantatie" : een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijk lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een donor naar een ontvanger; |
| 12° "receveur" : une personne recevant une greffe d'organe; | 12° "ontvanger" : een persoon bij wie een orgaan wordt geïmplanteerd; |
| 13° "élimination" : la destination finale d'un organe lorsqu'il n'est | 13° "verwijdering" : de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet |
| pas utilisé à des fins de transplantation; | voor transplantatie wordt gebruikt; |
| 14° "incident indésirable grave" : tout incident non souhaité et | 14° "ernstig ongewenst voorval" : een ongewenst en onverwacht voorval |
| inattendu lié à une étape quelconque de la chaîne du don à la | dat zich in de keten van donatie tot transplantatie bij de wegneming |
| transplantation, susceptible de conduire à la transmission d'une | voordoet en dat voor een ontvanger besmetting met een overdraagbare |
| maladie transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en | ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of |
| danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le receveur | arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname |
| ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité; | in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt; |
| 15° "organisation européenne d'échange d'organes" : une organisation à | 15° "Europese orgaanuitwisselingsorganisatie" : een organisatie zonder |
| but non lucratif se consacrant aux échanges nationaux et | winstoogmerk die zich toelegt op nationale en grensoverschrijdende |
| transfrontaliers d'organes et dont les pays membres sont | uitwisseling van organen en waarvan de meerderheid van de landen die |
| majoritairement des états membres de l'Union, et désignée par Nous en | lid zijn, lidstaten zijn en die door Ons wordt aangeduid in toepassing |
| application de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la | van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren |
| transplantation d'organes. | van organen. |
Art. 3.Le présent arrêté s'applique à la fonction "coordination |
Art. 3.Dit besluit is van toepassing op de functie "lokale |
| locale des donneurs" visée dans l'arrêté royal du 10 novembre 2012 | donorcoördinatie" bedoeld in het koninklijk besluit van 10 november |
| rendant certaines dispositions de la loi relative aux hôpitaux et à | 2012 waarbij sommige bepalingen van de wet betreffende de ziekenhuizen |
| d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, | en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, |
| applicables à la fonction "coordination locale des donneurs". | toepasselijke worden verklaard op de functie "lokale donorcoördinatie". |
| Pour être agréée et le rester, la fonction "coordination locale des | Om te worden erkend en erkend te blijven moet de functie "lokale |
| donneurs" doit répondre aux normes d'agrément du présent arrêté. | donorcoördinatie" voldoen aan de erkenningnormen van dit besluit. |
Art. 4.§ 1er. Tout hôpital au sein duquel il est procédé au |
Art. 4.§ 1. Elk algemeen ziekenhuis waarbinnen wordt overgegaan tot |
| prélèvement d'organes chez un donneur décédé, doit disposer d'une | wegneming van organen na donatie na overlijden, moet beschikken over |
| fonction agréée "coordination locale des donneurs". | een erkende functie "lokale donorcoördinatie". |
| § 2. Une fonction "coordination locale des donneurs" est uniquement | § 2. Een functie"lokale donorcoördinatie" wordt enkel geïnstalleerd in |
| mise en place dans un hôpital général disposant d'une fonction agréée | een algemeen ziekenhuis dat beschikt over een erkende functie voor |
| de soins intensifs et d'une fonction agréée "soins urgents | intensieve zorg en een erkende functie "gespecialiseerde |
| spécialisés". | spoedgevallenzorg". |
Art. 5.La fonction "coordination locale des donneurs" respecte les |
Art. 5.De functie "lokale donorcoördinatie" leeft de bepalingen van |
| dispositions de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et le don | de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van |
| d'organes et de ses arrêtés d'exécution. | organen en haar uitvoeringsbesluiten na. |
Art. 6.§ 1er. La fonction "coordination locale des donneurs" est |
Art. 6.§ 1. De functie "lokale donorcoördinatie" wordt waargenomen |
| assurée par une équipe pluridisciplinaire constituée d'au moins un | door een pluridisciplinair team dat bestaat uit minstens een |
| infirmier et au moins un médecin spécialiste porteur du titre | verpleegkundige en minstens een geneesheer-specialist houder van de |
| professionnel particulier en soins intensifs. | bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg. |
| § 2. Les membres de l'équipe visée au paragraphe 1er sont | § 2. De leden van het in paragraaf 1 bedoelde team zijn exclusief aan |
| exclusivement attachés à l'hôpital et peuvent combiner leur fonction | het ziekenhuis verbonden en kunnen hun functie in het team combineren |
| dans l'équipe avec une fonction au sein de la fonction "soins urgents | met een functie binnen de functie "gespecialiseerde spoedgevallenzorg" |
| spécialisés" ou de la fonction de soins intensifs au sein de | of de functie voor intensieve zorg binnen het ziekenhuis. |
| l'hôpital. § 3. Les membres visés au paragraphe 1er disposent d'une expérience de | § 3. De in paragraaf 1 bedoelde leden beschikken over een ervaring van |
| cinq ans au moins en soins urgents et/ou soins intensifs. Au cours de | minstens vijf jaar in de spoedgevallenzorg en/of de intensieve zorg. |
| cette période, leur activité principale a consisté à dispenser des | Gedurende deze periode bestond hun hoofdactiviteit uit het verlenen |
| soins urgents et/ou des soins intensifs. | van spoedgevallenzorg en/of intensieve zorg. |
Art. 7.Parmi les infirmiers faisant partie de l'équipe, le |
Art. 7.Onder de verpleegkundigen die deel uitmaken van het team wordt |
| gestionnaire hospitalier désigne un infirmier comme responsable des | door de ziekenhuisbeheerder een verpleegkundige als verantwoordelijke |
| soins infirmiers au sein de la fonction. | voor de verpleegkundige zorg binnen de functie, aangewezen. |
| L'équipe pluridisciplinaire est placée sous l'autorité conjointe de | Het pluridisciplinair team staat onder het gezamenlijk gezag van de in |
| l'infirmier visé au premier alinéa et d'un médecin spécialiste porteur | het eerste lid bedoelde verpleegkundige en een onder de |
| du titre professionnel particulier en soins intensifs désigné par le | geneesheer-specialisten van het team door de ziekenhuisbeheerder |
| gestionnaire hospitalier parmi les médecins spécialistes de l'équipe. | aangeduide geneesheer-specialist houder van de bijzondere beroepstitel |
Art. 8.L'équipe pluridisciplinaire peut faire appel à un psychologue |
in de intensieve zorg. Art. 8.Het pluridisciplinair team kan een beroep doen op een |
| et à un assistant social. | psycholoog en een sociaal assistent. |
Art. 9.Les membres de l'équipe pluridisciplinaire ont reçu une |
Art. 9.De leden van het pluridisciplinair team hebben een opleiding |
| formation leur permettant d'exercer les tâches qui leur sont dévolues | genoten die hen toelaat de hen in dit besluit toegewezen taken te |
| dans le présent arrêté. | vervullen. |
| En outre, la fonction assure une formation permanente des membres de | Bovendien voorziet de functie in een permanente vorming van de leden |
| l'équipe. | van het team. |
Art. 10.Un médecin spécialiste porteur du titre professionnel |
Art. 10.Een geneesheer-specialist houder van de bijzondere |
| particulier en soins intensifs faisant partie de l'équipe | beroepstitel in de intensieve zorg die deel uitmaakt van het |
| pluridisciplinaire est appelable en permanence et peut être présent à | pluridisciplinair team is permanent oproepbaar en kan zich binnen de |
| l'hôpital dans les 15 minutes suivant l'appel. | 15 minuten na de oproep in het ziekenhuis bevinden. |
Art. 11.L'équipe pluridisciplinaire n'est pas directement impliquée |
Art. 11.Het pluridisciplinair team is niet rechtstreeks bij de |
| dans le traitement du receveur. | behandeling van de ontvanger betrokken. |
Art. 12.L'équipe pluridisciplinaire n'est pas directement impliquée |
Art. 12.Het pluridisciplinair team is niet rechtstreeks betrokken bij |
| dans le prélèvement des organes au sein de l'hôpital, qui est fait par | de wegneming van de organen binnen het ziekenhuis die gebeurt door een |
| un centre de transplantation avec lequel un accord de collaboration a | transplantatiecentrum waarmee een samenwerkingsakkoord werd |
| été conclu. | afgesloten. |
Art. 13.L'équipe est chargée notamment des tâches suivantes : |
Art. 13.Het team is ondermeer belast met de volgende taken : |
| 1° l'élaboration de protocoles pour la collaboration avec la fonction | 1° het uitwerken van protocollen voor de samenwerking met de functie |
| de soins intensifs et la fonction "soins urgents spécialisés" de | voor intensieve zorg en de functie "gespecialiseerde |
| l'hôpital, ainsi que pour la prise en charge de donneurs potentiels | spoedgevallenzorg" van het ziekenhuis evenals voor de ten laste neming |
| par les fonctions en question; | van potentiële donoren door bedoelde functies; |
| 2° la prise des initiatives nécessaires pour constater le décès du | 2° het nemen van de nodige acties opdat het overlijden van de |
| donneur potentiel; | potentiële donor wordt vastgesteld; |
| 3° la déclaration des patients décédés au sein de l'hôpital comme | 3° het aanmelden van de in het ziekenhuis overleden patiënten als |
| donneur potentiel à un centre de transplantation avec lequel un accord | potentiële donor aan een transplantatiecentrum waarmee een |
| de collaboration visé à l'article 14 a été conclu ou au centre de | samenwerkingsakkoord zoals bedoeld in artikel 14 werd afgesloten of |
| transplantation de l'hôpital; | het transplantatiecentrum van het ziekenhuis; |
| 4° après le constat du décès du donneur potentiel, la prise des | 4° na de vaststelling van het overlijden van de potentiële donor, de |
| initiatives nécessaires pour un conditionnement du donneur dans l'état | nodige acties ondernemen voor een donorconditionering in de meest |
| fonctionnel le plus optimal; | optimale functionele toestand; |
| 5° la concertation avec la famille du donneur et d'éventuelles autres | 5° het plegen van overleg met de familie van de donor en eventueel |
| personnes concernées; | andere betrokken personen; |
| 6° la collecte, lorsque cela est possible et approprié, des | 6° het verzamelen, waar mogelijk en passend, van de noodzakelijk |
| informations nécessaires à la caractérisation du donneur et des | informatie voor de karakterisering van de donor en de betreffende |
| organes concernés auprès de la famille du donneur et d'éventuelles | organen bij de familie van de donor en eventueel andere betrokken |
| autres personnes concernées. A cette occasion, l'équipe attire | personen. Het team maakt daarbij alle om informatie verzochte personen |
| l'attention de toutes les personnes sollicitées sur l'importance de | attent op het belang van een snelle overdracht van de informatie; |
| communiquer rapidement l'information demandée; | |
| 7° la réalisation d'examens fonctionnels pour la caractérisation du | 7° het uitvoeren van functionele onderzoeken voor de karakterisering |
| donneur et des organes concernés; | van de donor en de betreffende organen; |
| 8° la transmission des informations visées sous 6°, des résultats | 8° het overmaken van de informatie bedoeld in 6°, de uitslagen van |
| d'examens fonctionnels visés sous 7° et des échantillons nécessaires | functionele onderzoeken bedoeld in 7° en de nodige stalen aan het |
| au centre de transplantation auquel le donneur a été signalé comme | transplantatiecentrum, waaraan de donor als potentiële donor wordt |
| donneur potentiel en application du point 3°, afin que ce centre | aangemeld in toepassing van punt 3°, opdat dit kan overgaan tot de |
| puisse procéder à la caractérisation du donneur et des organes. A | |
| cette occasion, l'équipe applique les procédures nécessaires pour | karakterisering van de donor en de organen. Het team past daarbij de |
| garantir que les informations, les résultats et les échantillons | nodige werkprocedures toe om te waarborgen dat de informatie, |
| destinés à la caractérisation parviennent en temps utile au centre de | uitslagen en stalen voor de karakterisering bedoeld |
| transplantation en question; | transplantatiecentrum op tijd bereiken; |
| 9° l'organisation d'une formation pour le personnel hospitalier, | 9° het organiseren van vorming voor het ziekenhuispersoneel ondermeer |
| notamment concernant l'organisation et le fonctionnement de la | op het vlak van de organisatie en de werking van de functie; |
| fonction; 10° la sensibilisation et l'information du personnel hospitalier | 10° het sensibiliseren en voorlichten van het ziekenhuispersoneel op |
| concernant le don, le prélèvement et la transplantation d'organes. | het vlak van donatie, wegneming en transplantatie van organen. |
Art. 14.La fonction "coordination locale des donneurs" conclut un |
Art. 14.De functie "lokale donorcoördinatie" sluit een juridisch |
| accord de collaboration formalisé juridiquement avec un ou plusieurs | geformaliseerd samenwerkingsakkoord met een of meerdere |
| centres de transplantation. | transplantatiecentra. |
| Si la fonction "coordination locale des donneurs" est créée dans un | Indien de functie "lokale donorcoördinatie" wordt opgericht in een |
| hôpital disposant également d'un centre de transplantation agréé, le | ziekenhuis dat tevens beschikt over een erkend transplantatiecentrum, |
| premier alinéa ne s'applique pas. | is het eerste lid niet van toepassing. |
| Dans le cas visé au deuxième alinéa, la fonction "coordination locale | In het in het tweede lid bedoeld geval, meldt de functie "lokale |
| des donneurs" signale les patients décédés comme donneur potentiel au | donorcoördinatie" de overleden patiënten als potentiële donor aan |
| centre de transplantation susvisé. | bedoeld transplantatiecentrum aan. |
Art. 15.La fonction "coordination locale des donneurs" fait partie |
Art. 15.De functie "lokale donorcoördinatie" maakt deel uit van een |
| d'une association visée dans l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant | samenwerkingsverband zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 10 |
| les normes d'agrément par l'association "prélèvement et | november 2012 tot vaststelling van de erkenningsnoemer voor het |
| transplantation d'organes". | samenwerkingsverband erkend 'wegneming en transplantatie van organen'. |
Art. 16.§ 1er. La fonction "coordination locale des donneurs" |
Art. 16.§ 1. De functie "lokale donorcoördinatie" garandeert de |
| garantit la traçabilité des organes prélevés au sein de l'hôpital. | traceerbaarheid van de organen die binnen het ziekenhuis worden |
| La traçabilité en question implique que la fonction applique un | weggenomen. Bedoelde traceerbaarheid houdt in dat de functie een |
| système d'identification du donneur garantissant une identification et | donor-identificatiesysteem toepast met een ondubbelzinnig |
| un enregistrement sans équivoque de chaque donneur, permettant | identificatie en registratie van elke donor waarbij elke donatie en |
| d'identifier chaque don et tous les organes concernés, de façon à | alle betrokken organen worden geïdentificeerd, zodoende dat elk orgaan |
| pouvoir localiser et identifier chaque organe à chaque étape de la | in elk stadium van de keten van donor tot ontvanger of verwijdering en |
| chaîne du donneur jusqu'au receveur ou à l'élimination et vice-versa. | omgekeerd kan worden gelokaliseerd en geïdentificeerd. |
| § 2. Afin de garantir la traçabilité visée au paragraphe 1er, la | § 2. Om de traceerbaarheid zoals bedoeld in paragraaf 1 te garanderen |
| fonction conserve les données visées à l'annexe 1er, le cas échéant | bewaart de functie de gegevens bedoeld in bijlage 1, desgevallend |
| sous forme électronique, pendant au minimum 30 ans et au maximum 50 | elektronisch, gedurende ten minste 30 jaar en maximum 50 jaar na de |
| ans après le don. | donatie. |
| § 3. La fonction transmet les données visées au paragraphe 2 relatives | § 3. De functie maakt de in paragraaf 2 bedoelde gegevens met |
| au donneur au centre de transplantation auquel le donneur a été | betrekking tot de donor over aan het transplantatiecentrum waaraan de |
| signalé comme donneur potentiel. | donor als potentiële donor werd aangemeld. |
Art. 17.§ 1er. La fonction enregistre les incidents indésirables |
Art. 17.§ 1. De functie registreert ernstige ongewenste voorvallen |
| graves susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité et la | die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van |
| sécurité des organes et pouvant être attribués aux activités dont la | organen en die kunnen worden toegeschreven aan de activiteiten |
| fonction assume la responsabilité dans la chaîne du don jusqu'à la | waarvoor de functie in de keten van donatie tot transplantatie |
| transplantation, selon une procédure qu'elle précise. | verantwoordelijk is, volgens een procedure die ze nader uitwerkt. |
| § 2. La fonction dispose de procédures lui permettant de communiquer aussi vite que possible toute l'information pertinente et nécessaire concernant des incidents indésirables graves au centre de transplantation avec lequel elle collabore pour le prélèvement de l'organe concerné. § 3. Après la déclaration, la fonction mène une enquête sur l'incident indésirable grave concerné afin d'identifier notamment les causes évitables, et prend les mesures de gestion nécessaires selon une procédure qu'elle a déterminée. Après la clôture de l'enquête, une déclaration de confirmation est faite lors de laquelle les mesures de gestion qui ont été prises sont également communiquées. | § 2. De functie beschikt over procedures om alle relevante en noodzakelijke informatie omtrent ernstige ongewenste voorvallen zo snel als mogelijk te melden aan het transplantatiecentrum waarmee voor het wegnemen van het betrokken orgaan wordt samengewerkt. § 3. Na de melding onderzoekt de functie het betreffende ernstig ongewenst voorval om ondermeer vermijdbare oorzaken te identificeren en neemt ze de nodige beheersmaatregelen volgens een door haar vastgestelde procedure. Na afsluiting van het onderzoek gebeurt er een bevestigende melding waarbij tevens wordt meegedeeld welke beheersmaatregelen werden genomen. |
| § 4. Chaque année, la fonction envoie au(x) centre(s) de | § 4. Jaarlijks bezorgt de functie aan het transplantatiecentrum of de |
| transplantation au(x)quel(s) elle a signalé des donneurs potentiels, | transplantatiecentra waaraan potentiële donoren werden gemeld, een |
| un relevé complet des incidents indésirables graves. | volledig overzicht van de ernstig ongewenste voorvallen. |
| § 5. Sans préjudice des dispositions des §§ 1er à 4 inclus, la | § 5. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 tot en met 4 werkt de functie |
| fonction définit une procédure pour la déclaration interne au sein de | een procedure uit om ernstige ongewenste voorvallen intern in het |
| l'hôpital des incidents indésirables graves. | ziekenhuis te melden. |
| § 6. Les données à caractère personnel recueillies dans le cadre de la | § 6. Persoonsgegevens verzameld in het kader van de melding van |
| déclaration d'incidents indésirables graves sont conservées pendant au | ernstige ongewenste voorvallen worden na de melding minimum 30 jaar en |
| minimum 30 ans et au maximum 50 ans après la déclaration. | maximaal 50 jaar bewaard. |
Art. 18.Si la fonction, après le prélèvement des organes concernés, a |
Art. 18.Indien de functie na de wegneming van de betreffende organen |
| connaissance d'informations relatives au donneur ou aux organes | kennis krijgt van informatie met betrekking tot de donor of organen |
| susceptibles de conduire à la transmission d'une maladie | die voor de ontvanger besmetting met een overdraagbare ziekte, |
| transmissible, d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, | overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot |
| d'entraîner une invalidité ou une incapacité chez le receveur ou de | gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot |
| provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou une morbidité, il les | ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt, dan |
| communique sans retard au centre de transplantation auquel le donneur | meldt ze dit onverwijld aan het transplantatiecentrum waaraan de donor |
| a été signalé comme donneur potentiel. | als potentiële donor werd aangemeld. |
Art. 19.§ 1er. La fonction tient un registre reprenant les données |
Art. 19.§ 1. De functie houdt een register bij met volgende gegevens |
| suivantes : | : |
| 1° le nombre de donneurs décédés potentiels; | 1° het aantal overleden potentiële donoren; |
| 2° le nombre de donneurs effectifs; | 2° het aantal effectieve donoren; |
| 3° les types et le nombre d'organes prélevés; | 3° de soorten en het aantal weggenomen organen; |
| 4° les raisons pour lesquelles certains donneurs potentiels n'ont pas | 4° de oorzaken waarom potentiële donoren niet in aanmerking kwamen als |
| été pris en considération comme donneur effectif; | effectieve donor. |
| § 2. En outre, la fonction établit chaque année un rapport reprenant | § 2. Tevens stelt de functie jaarlijks een verslag op met een |
| un récapitulatif des données visées au paragraphe 1er. | overzicht van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens. |
| § 3. Le registre et le rapport annuel susvisés sont transmis au plus | § 3. Bedoeld register en jaarverslag worden uiterlijk in de loop van |
| tard dans le courant du quatrième mois de l'année civile suivante : | de vierde maand van het daarop volgende kalenderjaar overgemaakt aan : |
| 1° au gestionnaire, au médecin en chef, au chef du département | 1° de beheerder, de hoofdgeneesheer, het hoofd van het verpleegkundig |
| infirmier et à la direction de l'hôpital; | departement en de directie van het ziekenhuis; |
| 2° le centre de transplantation ou les centres de transplantation avec | 2° het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra waarmee een |
| lequel ou lesquelles la fonction a conclu un accord de collaboration; | juridisch geformaliseerd samenwerkingsakkoord werd gesloten; |
| 3° au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et | 3° de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en |
| Environnement. | Leefmilieu. |
| Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et | De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu |
| Environnement rend les rapports annuels concernés accessibles au | maakt de betreffende jaarverslagen publiek toegankelijk. |
| public. § 4. Le registre et le rapport annuel ne peuvent comporter aucun | § 4. Het register en het jaarverslag mogen geen elementen bevatten |
| élément permettant d'identifier l'une des personnes physiques | waardoor één van de natuurlijke personen betrokken bij de donatie |
| concernées par le don. | kunnen worden geïdentificeerd. |
Art. 20.Le traitement des données à caractère personnel en matière de |
Art. 20.De verwerking van persoonsgegevens betreffende de gezondheid |
| santé au sein de la fonction "coordination locale des donneurs" | binnen de functie "lokale donorcoördinatie" gebeurt onder de |
| s'effectue sous la responsabilité d'un praticien professionnel des soins de santé. | verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een gezondheidszorgberoep. |
| Cette personne est le responsable d'un traitement comme prévu dans | Deze persoon is de verantwoordelijke voor de verwerking zoals bedoeld |
| l'article 1er, § 4, alinéa 2, de la loi du 8 décembre 1992 relative à | in artikel 1, § 4, tweede lid, van de wet van 8 december 1992 tot |
| la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à | bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de |
| caractère personnel. | verwerking van persoonsgegevens. |
| Cette personne est chargée : | Deze persoon is belast met : |
| 1° de l'établissement d'une liste nominative des personnes autorisées | 1° de opmaak van een nominatieve lijst van de personen aan wie de |
| à accéder à ces données de santé et de la signature par ces personnes | toegang tot deze gezondheidsgegevens is toegestaan en de ondertekening |
| d'un engagement de confidentialité; | door deze personen van een verbintenis van vertrouwelijkheid; |
| 2° de la définition des modalités relatives aux procédures écrites | 2° het preciseren van modaliteiten voor de schriftelijke procedures |
| déterminant la protection des données en matière de santé et limitant | die de bescherming van de gegevens betreffende de gezondheid bepalen |
| leur traitement à un traitement conforme à l'objectif poursuivi; | en die de verwerking ervan beperken tot een verwerking conform het |
| beoogde doeleinde; | |
| 3° de la mise au point de mesures techniques et organisationnelles | 3° het op punt stellen van organisatorische en technische maatregelen |
| garantissant que seules les personnes autorisées ont accès à ces | die verzekeren dat enkel aan de gemachtigde personen toegang wordt |
| données. | verschaft tot de gegevens. |
Art. 21.Pour rester agréée, la fonction "coordination locale des |
Art. 21.De functie "lokale donorcoördinatie" verleent om erkend te |
| donneurs" prête son concours à l'évaluation interne et externe de | blijven, zijn medewerking aan de interne en externe toetsing van de |
| l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal | medische activiteit, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk |
| du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité | besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van |
| médicale dans les hôpitaux. | de medische activiteit in de ziekenhuizen. |
Art. 22.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 22.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 10 novembre 2012. | Gegeven te Brussel, 10 november 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Annexe à l'arrêté royal du 10 novembre 2012 fixant les normes | Bijlage bij het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende |
| auxquelles une fonction "coordination locale des donneurs" doit | vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale |
| répondre pour être agréée et le rester | donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te |
| Annexe 1re. - Données de traçabilité par identification du donneur | blijven Bijlage 1. - Gegevens voor traceerbaarheid via donoridentificatie |
| 1° identification du donneur; | 1° identificatie van de donor; |
| 2° identification de la fonction "coordination locale des donneurs"; | 2° identificatie van de functie "lokale donorcoördinatie"; |
| 3° identification du centre de transplantation qui a procédé au | 3° identificatie van het transplantatiecentrum dat overging tot het |
| prélèvement des organes; | wegnemen van de organen; |
| 4° date du prélèvement (année/mois/jour); | 4° datum van de wegneming (jaar/maand/dag); |
| 5° identification du ou des organes qui ont été prélevés; | 5° identificatie van het orgaan of de organen die werden weggenomen; |
| 6° identification des produits et matériaux qui sont entrés en contact | 6° identificatie van de producten en materialen die met het orgaan of |
| avec le ou les organes; | de organen in aanraking kwamen; |
| 7° le cas échéant, date d'élimination d'un organe (année/mois/jour). | 7° eventueel de datum van verwijdering van een orgaan (jaar/maand/dag). |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 10 novembre 2012. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 10 november 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |