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| Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matîères premières utilisées par les pharmaciens d'officine | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 10 AOUT 2001. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du | 10 AUGUSTUS 2001. - Koninklijk besluit tot wijziging van het |
| 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matîères | koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de |
| premières utilisées par les pharmaciens d'officine | analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 1bis, §§ 1er, 2° et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié | op de artikelen 1bis, §§ 1, 2° en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni |
| par la loi du 20 octobre 1998, 2, modifié par les lois du 21 juin 1983 | 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 2, gewijzigd bij de |
| et du 12 août 2000, 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août | wetten van 21 juni 1983 en 12 augustus 2000, 6, § 1, gewijzigd bij het |
| 1997 et par la loi du 20 octobre 1998, et 13bis, inséré par la loi du | koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober |
| 29 décembre 1990; | 1998, en 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990; |
| Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à | Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de |
| l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens | controle en de analyse van de grondstoffen die door de |
| d'officine, notamment les articles 8 et 10; | officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op de artikelen 8 en |
| Vu les avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donnés le 26 janvier 2001 | 10; Gelet op de adviezen van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 26 |
| et le 23 mars 2001; | januari 2001 en 23 maart 2001; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 9 février 2001; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 februari 2001; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 mai 2001; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 22 mei 2001; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat N° 31.854/3, donné le 22 juin 2001, en | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 31.854/3, gegeven op 22 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | juni 2001, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que: | Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat: |
| - dans l'intérêt de la santé publique, les matières premières | - in het belang van de volksgezondheid de grondstoffen die door de |
| utilisées par les pharmaciens d'officine doivent garantir la sécurité | officina-apothekers gebruikt worden, de veiligheid op het gebied van |
| au regard des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST); | overdraagbare spongiforme encefalopathieën (OSE) moeten waarborgen; |
| - la résolution AP-CSP 00 (9) du Conseil de l'Europe, qui met en | - de resolutie AP-CSP 00 (9) van de Raad van Europa, die de gewijzigde |
| application la version révisée de la méthode générale 5.2.8. de la | versie van de algemene methode 5.2.8. van de Europese Farmacopee |
| Pharmacopée Européenne (Ph.Eur.) "Réduction du risque de transmission | (Ph.Eur.) "Vermindering van het risico tot overdracht door |
| des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme | geneesmiddelen van infectieuze stoffen verantwoordelijk voor |
| animale par les produits médicaux. » , est entrée en application le 1er | spongiforme encefalopathieën bij dieren. » in toepassing brengt, in |
| janvier 2001; | werking is getreden op 1 januari 2001; |
| - sans délai, les mesures nécessaires doivent être prises pour | - zonder verwijl de nodige maatregelen dienen genomen te worden om |
| l'application de cette résolution en droit belge en ce qui concerne | deze resolutie in Belgisch recht toe te passen voor wat betreft de |
| les matières premières qui sont utilisées par les pharmaciens d'officine; | grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 |
Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 19 december |
| relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées | 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die |
| par les pharmaciens d'officine, est ajouté un septième point, rédigé | door de officina-apothekers gebruikt worden, wordt een zevende punt |
| comme suit: | toegevoegd, luidend als volgt: |
| « 7° de démontrer que les matières premières ne sont pas d'origine | « 7° aan te tonen, hetzij dat de grondstoffen niet van dierlijke |
| animale ou, si elles sont d'origine animale, de faire la preuve de | oorsprong zijn, hetzij, indien ze wel van dierlijke oorsprong zijn, |
| leur innocuité en ce qui concerne les encéphalopathies spongiformes | dat ze veilig zijn op het gebied van overdraagbare spongiforme |
| transmissibles (EST). Dans ce dernier cas, cette preuve doit être | encefalopathieën (OSE). In het laatste geval wordt het bewijs geleverd |
| établie par le dépôt d'un "TSE-certificate of suitability" (certificat | door het voorleggen van een "TSE-certificate of suitability" |
| (OSE-certificaat van conformiteit) van het Europees Departement voor | |
| de conformité EST) de la Direction Européenne de la Qualité du | de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM), of van een wetenschappelijk |
| Médicament (DEQM), ou d'un dossier scientifique relatif au risque EST | dossier betreffende het risico voor OSE, bij het Ministerie van |
| auprès du Ministère de la Santé publique, selon les modalités | Volksgezondheid, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de |
| déterminées par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » | Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. » |
Art. 2.L' article 10 du même arrêté est complété comme suit : |
Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : |
| « 5° L'examen du dossier scientifique relatif au risque EST est soumis | « 5° Het onderzoek van het wetenschappelijk dossier betreffende het |
| à une rétribution de 21 000 francs (525 Euro) par dossier, à payer par | risico voor OSE is onderworpen aan een betaling van 21 000 frank (525 |
| Euro) per dossier, te betalen door de leverancier, bedoeld in artikel | |
| le fournisseur visé à l'article 6, §§ 2 ou 3, au moment du dépôt du | 6, §§ 2 of 3, bij het voorleggen van het dossier. » |
| dossier. » Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. Donné à Nice, le 10 août 2001. | Gegeven te Nice, 10 augustus 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |