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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 9 JUIN 2003. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur des médicaments, notamment les articles | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 9 JUNI 2003. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998, 6ter , § | op de artikelen 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 |
| 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, 9, 11, remplacés par la loi du | oktober 1998, 6ter , § 1, ingevoegd bij wet van 21 juni 1983, 9, 11, |
| 21 juin 1983 et 13bis, § 2, inséré par la loi du 19 décembre 1990; | vervangen bij de wet van 21 juni 1983, en 13bis, § 2, ingevoegd bij |
| wet van 19 december 1990; | |
| Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la | Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de |
| publicité concernant les médicaments à usage humain, notamment les | voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk |
| articles 5, 6, 8, 9,10, 13, 17 et 19, modifié par l'arrêté royal du 20 | gebruik, inzonderheid op de artikelen 5, 6, 8, 9,10, 13, 17 en 19, |
| juillet 2000; | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000; |
| Vu l'accord de Notre Ministre des Télécommunications et des | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Telecommunicatie en |
| Entreprises et Participations publiques, chargé des Classes moyennes, | Overheidsbedrijven en Participaties, belast met Middenstand, gegeven |
| donné le 13 mars 2002; | op 13 maart 2002; |
| Vu l'accord de Notre Ministre de l'Economie et de la Recherche | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Economie en |
| scientifique, chargé de la Politique des grandes villes, donné le 8 | Wetenschappelijk Onderzoek, belast met Grootstedenbeleid, gegeven op 8 |
| octobre 2001; | oktober 2001; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 13 juin 2002; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 13 juni |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 16 septembre 2002; | 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 16 september 2002; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 34.255/3 donné le 15 avril 2003; | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.255/3 gegeven op 15 april 2003; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à |
Artikel 1.In artikel 5 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 |
| l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage | betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor |
| humain, dont le texte actuel formera le § 1er, sont apportées les | menselijk gebruik, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, |
| modifications suivantes : | worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1°) le point 3° est remplacé par les dispositions suivantes : | 1°) punt 3° wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « 3° par des recommandations orales en public, par téléphone, | « 3° door het mondeling in het openbaar aanprijzen, per telefoon, fax, |
| télécopieur, courrier électronique ou publipostage; »; | elektronische post of mailing;"; |
| 2°) un § 2 est ajouté, rédigé comme suit : | 2°) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : |
| « § 2. Sans préjudice des dispositions de l'article 6, § 1er, 1° la | « § 2. Onverminderd de bepalingen van artikel 6, § 1, 1° wordt de |
| publicité en faveur des médicaments à base de nicotine destinés au | reclame ten voordele van geneesmiddelen op basis van nicotine bestemd |
| traitement de la dépendance tabagique n'est pas visée par les | voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme niet beoogd |
| dispositions du § 1er, 1° et 6° pour autant qu'elle ait lieu dans le | door de bepalingen van § 1, 1° en 6° inzoverre ze plaatsgrijpen in het |
| cadre d'activités ou de compétitions sportives, de campagnes de | kader van sportactiviteiten of -wedstrijden, sensibilisatiecampagnes |
| sensibilisation aux méfaits du tabagisme et de programmes | over de schadelijkheid van tabagisme en begeleidingsprogramma's bij de |
| d'accompagnement de la désintoxication tabagique. | desintoxicatie van tabagisme. |
| Par dérogation au § 1er, 3° le télécopieur, le téléphone, le courrier | In afwijking van § 1, 3° mogen de fax, de telefoon, de elektronische |
| électronique ou le publipostage peuvent être utilisés comme moyen de | post of mailing gebruikt worden als verspreidingsmiddel van reclame |
| diffusion de la publicité pour les médicaments visés à l'alinéa | voor geneesmiddelen bedoeld in het vorige lid van deze paragraaf |
| précédent du présent paragraphe pour répondre à une demande spécifique | teneinde te beantwoorden aan een specifiek verzoek daartoe, geuit door |
| à cet effet exprimée par le destinataire. | de geadresseerde. |
| Par dérogation au § 1er, 3°, les médicaments visés à l'alinéa 1er du | In afwijking van § 1, 3°, mogen geneesmiddelen bedoeld in het eerste |
| présent paragraphe peuvent faire l'objet de recommandations orales en | lid van deze paragraaf mondeling in het openbaar aangeprezen worden |
| public si la demande en est faite à l'initiative par les organisateurs | als de aanvraag daarvoor gedaan wordt op initiatief van de |
| de réunions d'information dans le cadre de campagnes de | organisatoren van een informatievergadering in het kader van |
| sensibilisation aux méfaits du tabagisme ou de programmes | sensibilisatiecampagnes over de schadelijkheid van tabagisme of van |
| d'accompagnement de la désintoxication tabagique. | begeleidingsprogramma's bij de desintoxicatie van tabagisme. |
| Un exemplaire de la notice pour le public doit être remis aux | Een exemplaar van de bijsluiter voor het publiek moet worden |
| personnes à qui les recommandations orales ont été adressées. | overgemaakt aan de personen aan wie deze mondelinge aanprijzingen |
| worden gericht. | |
| La publicité faite en application du présent paragraphe doit | De reclame gevoerd in toepassing van deze paragraaf moet voldoen aan |
| satisfaire aux dispositions des articles 16, § 2 et 18 du présent | de bepalingen van de artikelen 16, § 2 en 18 van dit besluit. » |
| arrêté. » Art. 2.A l'article 6 du même arrêté sont apportées les modifications |
Art. 2.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1°) au § 1er le point 3° est abrogé; | 1°) in § 1 wordt het punt 3° opgeheven; |
| 2°) un § 1er bis est inséré, rédigé comme suit : | 2°) een § 1 bis wordt toegevoegd, luidend als volgt : |
| « § 1er bis. Sont susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès | « 1bis. Publieksreclame kan worden gemaakt voor geneesmiddelen die qua |
| du public les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, | samenstelling en opzet zijn bedoeld en ontwikkeld om eventueel met het |
| sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un | |
| médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du | advies van de apotheker maar zonder diagnose, voorschrift of toezicht |
| traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien. » | van een arts te worden gebruikt. » |
Art. 3.A l'article 8, § 1er du même arrêté le point 2° est remplacé |
Art. 3.In artikel 8, § 1 van hetzelfde besluit wordt het punt 2° |
| comme suit : | vervangen als volgt : |
| 2° comporter au moins les données suivantes : | « 2° tenminste de volgende gegevens bevatten : |
| a) - la nomination du médicament, ainsi que la dénomination commune | a) - de benaming van het geneesmiddel en de algemeen gebruikelijke |
| lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif; | benaming, indien het geneesmiddel slechts één werkzaam bestanddeel |
| - les informations indispensables pour un bon usage du médicament; | bevat; - de gegevens die voor een goed gebruik van het geneesmiddel |
| onontbeerlijk zijn; | |
| - la mention « ceci est un médicament, pas d'utilisation prolongée | - de vermelding "dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik |
| sans avis médical »; | zonder geneeskundig advies"; |
| Toute mention écrite devra apparaître de manière bien lisible. | Iedere geschreven vermelding moet in goed leesbare letters voorkomen; |
| b) de manière bien lisible : | b) in goed leesbare letters : |
| - une invitation expresse à lire attentivement les instructions | - een uitdrukkelijk verzoek om aandachtig, naargelang het geval, de |
| figurant, selon le cas, sur la notice ou sur l'emballage extérieur; | bijsluiter of de tekst op de buitenverpakking te lezen; |
| - le nom ou la raison sociale du titulaire de l'enregistrement; | - de naam of de handelsnaam van de registratiehouder; |
| - le numéro de visa visé à l'article 16, § 1er. » | - het nummer van het visum bedoeld in artikel 16, § 1. » |
Art. 4.A l'article 9 du même arrêté sont apportées les modifications |
Art. 4.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1°) le § 3 est remplacé par les dispositions suivantes : | 1°) § 3 wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « § 3. Par dérogation à l'article 5, § 1er, 3°, la publicité par | « § 3. In afwijking van artikel 5, § 1, 3° is de reclame per fax, |
| télécopieur, courrier électronique ou par publipostage est autorisée | elektronische post of mailing toegestaan bij de personen die bevoegd |
| auprès des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des | |
| médicaments pour autant que ces personnes en aient fait la demande. | zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren voorzover |
| Toutefois, les informations contenant des données médicales relatives | deze personen erom gevraagd hebben. Echter, informatie die de medische |
| à des patients, transmises par courrier électronique, ne peuvent en | gegevens betreffende de patiënten bevat, die door eleKtronische |
| aucun cas être interrompues par une publicité concernant les | verzending worden doorgegeven, kan in geen geval onderbroken worden |
| médicaments. »; | door reclame inzake geneesmiddelen. »; |
| 2°) le § 5 est remplacé par les dispositions suivantes : | 2°) § 5 wordt vervangen door de volgende bepalingen : |
| « § 5. L'article 5, § 1er, 8° et 9° ne s'applique pas à la publicité | « § 5. Artikel 5, § 1, 8° en 9° is niet van toepassing op de |
| destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des | publiciteit gericht aan personen die bevoegd zijn om geneesmiddelen |
| voor te schrijven of af te leveren met uitzondering van de | |
| médicaments, sauf pour les programmes informatiques destinés au | informatica-programma's bestemd voor de verwerking van de medische |
| traitement des dossiers médicaux de patients. » | dossiers van patiënten. » |
Art. 5.A l'article 10, § 4 du même arrêté les mots « ou électroniques |
Art. 5.In artikel 10, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden « |
| » sont insérés après le mot « audiovisuels ». | of elektronische » na het woord « audiovisuele » ingevoegd. |
Art. 6.A l'article 13 du même arrêté les modifications suivantes sont |
Art. 6.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1°) au § 2 l'alinéa 1er est remplacé comme suit : | 1°) in § 2 wordt het eerste lid vervangen als volgt : |
| « Seuls les titulaires du diplôme légal, soit de pharmacien, soit de | « Enkel de personen die in het bezit zijn van het wettelijk diploma |
| médecin, obtenu conformément à la législation sur la collation des | van hetzij apotheker, hetzij arts, die behaald werden overeenkomstig |
| grades académiques et au programme des examens universitaires ou qui | de wetgeving op het toekennen van academische graden en het programma |
| en sont légalement dispensés, peuvent être agrées comme responsables | van de universitaire examens of die er wettelijk zijn van vrijgesteld, |
| de l'information. » | kunnen erkend worden als verantwoordelijken voor de voorlichting. » |
| 2°) le § 3 est remplacé comme suit : | 2°) § 3 wordt vervangen als volgt : |
| « Les ressortissants d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou | « De onderdanen van een andere lid-Staat van de Europese Unie of van |
| d'un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique | een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de |
| européen qui sont titulaire d'un diplôme équivalent et répondent aux | Europese Economische Ruimte die houder zijn van een gelijkwaardig |
| conditions prévues au § 2 peuvent également être agrées comme | diploma en die beantwoorden aan de voorwaarden voorzien in § 2, kunnen |
| responsables de l'information. » | eveneens worden erkend als verantwoordelijken voor de voorlichting. » |
Art. 7.L'article 16, § 2, alinéa 2 du même arrêté est remplacé comme |
Art. 7.Artikel 16, § 2, tweede lid van hetzelfde besluit wordt |
| suit; | vervangen als volgt : |
| « Le délai prévu à l'alinéa 1er ne prend effet qu'à dater de la | « De termijn bedoeld in het eerste lid begint te lopen vanaf de |
| réception de la redevance visée à l'article 19, § 1er, ou, dans le cas | ontvangst van de bijdrage bedoeld in artikel 19, § 1, of, in het geval |
| visé à l'article 19, § 2, qu'à compter de l'envoi de la notification. » | bedoeld in artikel 19, § 2, vanaf de verzending van de kennisgeving. » |
Art. 8.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont |
Art. 8.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1°) au § 5 les mots « sans prèjudice de l'article 24 » sont remplacés | 1°) in § 5 worden de woorden « onverminderd artikel 24 » vervangen |
| par les mots « sans préjudice du § 6 et de l'article 24 »; | door de woorden « onverminderd § 6 en artikel 24 »; |
| 2°) un § 6 est ajouté, rédigé comme suit : | 2°) een § 6 wordt toegevoegd, luidend als volgt : |
| « § 6. La diffusion d'une publicité télévisuelle ou radiophonique ne | « § 6. De verspreiding van een televisuele of radiofonische |
| publieksreclame kan slechts aanvangen na verloop van een termijn van | |
| peut débuter avant l'écoulement d'un délai de 15 jours ouvrables à | 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst door het secretariaat van |
| compter de la réception par le sécretariat de la Commission de sa | de Commissie van de definitieve versie ervan, tenzij deze definitieve |
| version définitive sauf si cette version définitive a été présentée à | versie aan de Commissie werd voorgesteld voorafgaand aan haar definitief advies. |
| la Commission préalablement à l'avis définitif de celle-ci. | Indien de definitieve versie van de televisuele of radiofonische |
| Si la version définitive de la publicité télévisuelle ou radiophonique | publieksreclame wordt voorgelegd na het bekomen van het visum kan de |
| est présentée après l'obtention du visa, le Ministre peut prendre la | Minister beslissen het visum te schorsen of in te trekken op advies |
| décision de suspendre ou de retirer le visa sur avis de la Commission. | van de Commissie. De gemotiveerde beslissing wordt aan de aanvrager |
| La décision motivée est notifiée au demandeur par lettre recommandée à | ter kennis gebracht bij een ter post aangetekende brief binnen |
| la poste déposée dans ce même délai de 15 jours ouvrables. » | dezelfde termijn van 15 werkdagen. » |
Art. 9.A l'article 19 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 9.In artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| 20 juillet 2000, dont le texte actuel formera le § 1er, il est ajouté | koninklijk besluit van 20 juli 2000, waarvan de tegenwoordige tekst § |
| au § 2, rédigé comme suit : | 1 zal vormen, wordt een § 2 toegevoegd, luidend als volgt : |
| « § 2. Par dérogation au § 1er, les demandes de visa visées à | « § 2. In afwijking van § 1, worden de aanvraag tot verkrijgen van het |
| visum bedoeld in artikel 16, § 1 en de kennisgeving bedoeld in artikel | |
| l'article 16, § 1er, et les notifications visées à l'article 16, § 2 | 16, § 2 niet onderworpen aan de betaling van een bijdrage, indien het |
| ne sont pas subordonnées au paiement d'une redevance, lorsqu'elles | reclame betreft ten voordele van geneesmiddelen op basis van nicotine |
| concernent des publicités en faveur de médicaments à base de nicotine | bestemd voor de behandeling van de afhankelijkheid van tabagisme. » |
| destinés au traitement de la dépendance tabagique. ». | |
Art. 10.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 9 juin 2003. | Gegeven te Brussel, 9 juni 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |