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| Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal | 9 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| du 6 septembre 2017 réglementant les substances stupéfiantes, | besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende |
| psychotropes et soporifiques | middelen, psychotrope stoffen |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes | giftstoffen, slaap-middelen en verdovingsmiddelen, psychotrope |
| ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication | stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die |
| illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § | kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende |
| middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, eerste en tweede lid, | |
| 1er, alinéa 1er et 2, insérés par la loi du 7 février 2014 ; 1er bis, | ingevoegd bij de wet van 7 februari 2014; 1 bis, tweede lid, ingevoegd |
| alinéa 2, inséré par la loi du 19 mars 2013 ; | bij wet van 19 maart 2013; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 3, § 2, inséré | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § |
| par la loi du 1er mai 2006 ; 16, § 4, modifié par la loi du 26 juin | 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; 16 § 4 gewijzigd bij de wet |
| 2000 ; | van 26 juni 2000; |
| Vu l'arrêté royal du 6 septembre 2017 réglementant les substances | Gelet op het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling |
| stupéfiantes, psychotropes et soporifiques ; | van verdovende middelen, psychotrope stoffen; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 15 juillet 2019 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 juli |
| Vu l'avis n° 66.558/3 du Conseil d'Etat, donné le 1er octobre 2019, en | 2019; Gelet op het advies nummer 66.558/3 van de Raad van State, gegeven op |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | 1 oktober 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat ; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 06 septembre 2017 |
Artikel 1.Het opschrift van het koninklijk besluit van 6 september |
| réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques | 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen |
| est changé comme suit : « l'arrêté royal réglementant les substances | wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit houdende regeling van |
| stupéfiantes et psychotropes ». | verdovende middelen en psychotrope stoffen". |
Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 6 septembre 2017 |
Art. 2.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 6 september 2017 |
| réglementant les substances stupéfiantes, psychotropes et soporifiques | houdende regeling van ver-dovende middelen, psychotrope stoffen wordt |
| est complété par les 12°, 13°, 14°, 15° et 16°, rédigés comme suit : | aangevuld met de bepalingen onder 12°, 13°, 14°, 15° en 16°, luidende: |
| « 12° Décision d'exécution (UE) 2017/1774 du Conseil du 25 septembre | "12° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/1774 van de Raad van 25 september |
| 2017 soumettant la N-(1-phénéthylpipéridine-4-yl)-N-phénylacrylamide | 2017 betreffende het onderwerpen van |
| (acryloylfentanyl) à des mesures de contrôle ; | N-(1-fenethylpiperidine-4-yl)-N-fenylacrylamide (acryloylfentanyl) aan |
| controlemaatregelen; | |
| 13° Décision d'exécution (UE) 2017/2170 du Conseil du 15 novembre 2017 | 13° Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2170 van de Raad van 15 november 2017 |
| soumettant le N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]furan-2-carboxamide | betreffende het onderwerpen van N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl) |
| (furanylfentanyl) à des mesures de contrôle ; | piperidine-4-yl]furaan-2-carboxamide (furanylfentanyl) aan |
| controlemaatregelen; | |
| 14° Décision d'exécution (UE) 2018/747 du Conseil du 14 mai 2018 | 14° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/747 van de Raad van 14 mei 2018 |
| soumettant la nouvelle substance psychoactive | betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof |
| N-(1-amino-3,3-diméthyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylméthyl)-1H-indazole-3-carboxamide | N-(1-amino-3,3-dimethyl-1-oxobutaan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazol-3-carboxamide |
| (ADB-CHMINACA), à des mesures de contrôle ; | (ADB-CHMINACA) aan controlemaatregelen; |
| 15° Décision d'exécution (UE) 2018/748 du Conseil du 14 mai 2018 | 15° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/748 van de Raad van 14 mei 2018 |
| soumettant la nouvelle substance psychoactive | betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stof |
| 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-phénylpropan-2-yl)-1H-indazole-3-carboxamide | 1-(4-cyanobutyl)-N-(2-fenylpropaan-2-yl)-1H-indazol-3-carboxamide |
| (CUMYL-4CN-BINACA) à des mesures de contrôle ; | (CUMYL-4CN-BINACA) aan controlemaatregelen; |
| 16° Décision d'exécution (UE) 2018/1463 du Conseil du 28 septembre | 16° Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1463 van de Raad van 28 september |
| 2018 soumettant les nouvelles substances psychoactives | 2018 betreffende het onderwerpen van de nieuwe psychoactieve stoffen |
| N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]cyclopropanecarboxamide | N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]cyclopropaancarboxamide |
| (cyclopropylfentanyl) et | (cyclopropylfentanyl) en |
| 2-méthoxy-N-phényl-N-[1-(2-phényléthyl)pipéridine-4-yl]acétamide | 2-methoxy-N-fenyl-N-[1-(2-fenylethyl)piperidine-4-yl]acetamide |
| (méthoxyacétylfentanyl) à des mesures de contrôle. ». | (methoxyacetylfentanyl) aan controlemaatregelen.". |
Art. 3.A l'article 2 du même arrêté royal, les modifications |
Art. 3.In artikel 2 van hetzelfde koninklijk besluit worden de |
| suivantes sont apportées : | volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° le 3° est remplacé par : | 1° de bepaling onder 3° wordt in de Franse tekst vervangen als volgt: |
| « 3° « fonctionnaire compétent »: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a | "3° `fonctionnaire compétent: le fonctionnaire de l'AFMPS qui a été |
| été désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à | désigné pour effectuer des tâches d'inspection conformément à l'arrêté |
| l'arrêté royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer | royal du 17 décembre 2008 relatif à la surveillance à exercer par |
| par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ; | l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé » ; |
| 2° le 5° est remplacé par « 5° « dépôt » : | 2° de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: |
| lieux où se trouve l'ensemble des médicaments nécessaires à l'activité | "5° `depot': plaatsen waar alle geneesmiddelen zich bevinden die nodig |
| d'un médecin vétérinaire ou de plusieurs médecins vétérinaires | zijn voor de activiteit van een dierenarts of meerdere samenwerkende |
| travaillant ensemble, ainsi que les véhicules utilisés pour exercer | dierenartsen, alsook de voertuigen die gebruikt worden voor de |
| cette activité ; » . | uitvoering van deze activiteit;". |
Art. 4.A l'article 6, § 4 du même arrêté, les mots « Par dérogation |
Art. 4.In artikel 6, § 4, van hetzelfde besluit worden de woorden `In |
| au paragraphe 2 » sont remplacés par les mots « Par dérogation au | afwijking van paragraaf 2' vervangen door de woorden `In afwijking van |
| paragraphe 3 ». | paragraaf 3'. |
Art. 5.A l'article 11, § 2, 2°, du même arrêté, les modifications |
Art. 5.In artikel 11, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de |
| suivantes sont apportées : | volgende wijzingen aangebracht: |
| 1° les mots « l'article 595 du Code d'instruction criminelle » sont | 1° de woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" worden |
| remplacés par les mots « l'article 596, alinéa 1er du Code | vervangen door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van |
| d'instruction criminelle » ; | strafvordering"; |
| 2° le mot « persoonnes » est remplacé par le mot « personnes » . | 2° in de Franse tekst wordt het woord `persoonnes' vervangen door het |
Art. 6.A l'article 11, § 2, 3°, du même arrêté, les mots « l'article |
woord `personnes'. Art. 6.In artikel 11, § 2, 3°, van hetzelfde besluit worden de |
| 595 du Code d'instruction criminelle » sont remplacés par « l'article | woorden "artikel 595 van het Wetboek van strafvordering" vervangen |
| 596, alinéa 1er du Code d'instruction criminelle ». | door de woorden "artikel 596, eerste lid van het Wetboek van |
| strafvordering". | |
Art. 7.A l'article 12, § 3, du même arrêté, les mots « La demande |
Art. 7.In artikel 12, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden |
| n'est pas introduite plus de 3 mois préalablement à l'échéance de | "De aanvraag wordt niet later dan drie maanden voorafgaand aan de |
| l'autorisation. » sont remplacés par les mots « La demande est | vervaldag van de vergunning ingediend." vervangen door de woorden "De |
| introduite au plus tard 3 mois avant l'échéance de l'autorisation. ». | aanvraag wordt ingediend uiterlijk 3 maanden voor het verstrijken van |
| de vergunning. ". | |
Art. 8.A l'article 19, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
Art. 8.In artikel 19, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden |
| Les produits ne peuvent » sont remplacés par « Les produits des | de woorden "Middelen mogen" vervangen door "Middelen uit bijlage I, II |
| annexes I, II et IV ne peuvent » . | en IV mogen". |
Art. 9.A l'article 22 du même arrêté, les mots « personne responsable |
Art. 9.In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de woorden |
| » sont remplacés par les mots « une personne désignée à cet effet dans | "verantwoordelijke persoon" vervangen door de woorden "een persoon |
| la procédure d'organisation conformément à l'art. 11, § 2, 3° ». | hiertoe aangeduid in de organisatieprocedure conform art. 11, § 2, 3° ". |
Art. 10.A l'article 27, § 2, du même arrêté, le mot « zel » est |
Art. 10.In artikel 27, § 2, van hetzelfde besluit wordt het woord |
| remplacé par les mots « tijdelijk schorsen » dans le texte | "zel" vervangen door de woorden "tijdelijk schorsen". |
| néerlandais. Art. 11.A l'article 31, § 3, du même arrêté les mots « 3 ou » sont |
Art. 11.In artikel 31, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden |
| abrogés. | "3 of" opgeheven. |
Art. 12.A l'article 31, § 5, du même arrêté les mots « `ils » sont |
Art. 12.In artikel 31, § 5, van hetzelfde besluit wordt in de Franse |
| abrogés. | tekst de woorden " `ils" opgeheven. |
Art. 13.A l'article 31, § 5, 1°, du même arrêté, les mots « telle que |
Art. 13.In artikel 31, § 5, 1°, van hetzelfde besluit worden de |
| visé à l'article 26 » sont remplacés par les mots « telle que visée à | woorden "zoals bedoeld in artikel 26" vervangen door de woorden "zoals |
| l'article 28 ». | bedoeld in artikel 28" . |
Art. 14.A l'article 33, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « |
Art. 14.In artikel 33, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
| l'exemplaire de l'autorisation d'importation visée à l'article 32, § | woorden "het exemplaar van de invoervergunning bedoeld in artikel 32, |
| 2, 4° » sont remplacés par les mots « l'exemplaire de l'autorisation | § 2, 4° " vervangen door de woorden "het exemplaar van de |
| d'importation visée à l'article 31, § 2, 4° ». | invoervergunning bedoeld in artikel 31, § 2, 4° ". |
Art. 15.A l'article 34, § 3, du même arrêté les mots « 5 ou » sont |
Art. 15.In artikel 34, § 3, van hetzelfde besluit worden de woorden |
| abrogés. | "5 of" opgeheven. |
Art. 16.L'Article 41 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 16.Artikel 41 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
| « Art. 41.A l'exception des: |
" Art. 41.Met uitzondering van: |
| - préparations magistrales, | - magistrale bereidingen, |
| - médicaments qui sont déjà dotés d'un dispositif de sécurité | - geneesmiddelen die reeds een veiligheidskenmerk dragen conform de |
| conformément aux articles 6, § 1erquinqies, et 6septies, § 2 de la loi | artikelen 6, § 1 quinquies en 6septies, § 2 van de wet van 25 maart |
| du 25 mars 1964 sur les médicaments | 1964 op de geneesmiddelen |
| il est interdit de fournir, d'importer ou d'exporter, de transporter | is het verboden om middelen, op een andere manier te leveren, in- of |
| ou de faire transporter des produits d'une autre manière que dans un | uit te voeren, te vervoeren of te doen vervoeren dan in een |
| conditionnement extérieur à fermeture inviolable. ». er | buitenverpakking met een onschendbare sluiting.". |
Art. 17.A l'article 42 du même arrêté, le § 3 est abrogé. |
Art. 17.In artikel 42 van hetzelfde besluit wordt § 3 opgeheven. |
Art. 18.A l'article 47, 3°, du même arrêté, le mot « af » est abrogé |
Art. 18.In artikel 47, 3°, van hetzelfde besluit wordt het woord "af" |
| dans le texte néerlandais. | opgeheven. |
Art. 19.A l'article 67 du même arrêté, le § 1er est remplacé comme |
Art. 19.In artikel 67 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 1 |
| suit : | vervangen als volgt: |
| « § 1er. Avant la date visée au § 2 et, par dérogation à l'article 42, | " § 1. Voor de datum bedoeld in § 2 en, in afwijking van artikel 42, § |
| § 1er, les produits autorisés avant l'entrée en vigueur du présent | 1 mogen de voor de inwerkingtreding van dit besluit vergunde middelen |
| arrêté peuvent être mis sur le marché sans que le conditionnement | in de handel worden gebracht zonder dat de buitenverpakking is |
| extérieur ait été adapté au présent arrêté.. » | aangepast aan dit besluit." |
Art. 20.A l'article 68 du même arrêté, les mots « , à l'exception de |
Art. 20.In artikel 68 van hetzelfde besluit worden de woorden ", met |
| : L'article 41 qui entre en vigueur le 9 février 2019 en ce qui | uitzondering van: Artikel 41 dat in werking treedt op 9 februari 2019 |
| concerne les médicaments préparés de manière industrielle » sont | voor wat betreft de op industriële wijze bereide geneesmiddelen" |
| abrogés. | opgeheven. |
Art. 21.A l'annexe IA, du même arrêté, les substances, listées à |
Art. 21.In bijlage IA, van hetzelfde besluit worden de stoffen, |
| l'annexe 1re du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant | opgesomd in bijlage 1 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn |
| par « TRIMEPERIDINE ». | beginnend met "TRIMEPERIDINE". |
Art. 22.A l'annexe IIB du même arrêté, les substances, listées à |
Art. 22.In bijlage IIB van hetzelfde besluit worden de stoffen, |
| l'annexe 2 du présent arrêté, sont insérées sous la ligne commençant | opgesomd in bijlage 2 aan dit besluit, ingevoegd onder de lijn |
| par « ZIPREPROL ». | beginnend met "ZIPEPROL". |
Art. 23.A l'annexe II B du même arrêté, le mot "ZIPREPROL" est |
Art. 23.In bijlage IIB van hetzelfde besluit wordt in de Franse tekst |
| remplacé par le mot "ZIPEPROL" ; | het woord "ZIPREPROL" vervangen door "ZIPEPROL". |
Art. 24.A l'annexe IVB du même arrêté royal, les substances suivantes |
Art. 24.In bijlage IVB van hetzelfde koninklijk besluit wordt de |
| sont abrogées : | volgende stoffen opgeheven: |
| - BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol'; | - BUTORPHANOL 17-(cyclobutylmethyl)-17-azatetracyclo[7.5.3.01,10, 02,7]heptadeca-2(7),3,5-triene-4,10-diol'; |
| - ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate. | - ETHYLPHENIDATE ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate. |
Art. 25.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 25.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019. | Gegeven te Brussel, 9 december 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 december 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 9 décembre 2019. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 9 december 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |