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| Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 9 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal | 9 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/3, § 2, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 4°, inséré par la loi du 30 octobre 2018; | 1994, artikel 35septies/3, § 2, 4° ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des | Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| dispositifs médicaux invasifs, donné le 27 juin 2019; | Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 27 juni 2019; |
| Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 10 juillet | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 10 juli 2019; |
| 2019; | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 juillet 2019; | geneeskundige verzorging, gegeven op 15 juli 2019; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 septembre 2019; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 september 2019; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 septembre 2019; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 27 |
| Vu l'avis 66.612/2 du Conseil d'Etat, donné le 24 octobre 2019, en | september 2019; Gelet op het advies 66.612/2 van de Raad van State, gegeven op 24 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | oktober 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 169/4 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 |
Artikel 1.In artikel 169/4 van het koninklijk besluit van 25 juni |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| des implants et des dispositifs médicaux invasifs, inséré par l'arrêté | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten |
| en invasieve medische hulpmiddelen, ingevoegd bij het koninklijk | |
| royal du 17 mai 2019, les paragraphes 2 et 3 sont remplacés par ce qui | besluit van 17 mei 2019, worden de 2de en 3de paragraaf vervangen als |
| suit: | volgt: |
| « § 2. Si au moins un distributeur, endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, et/ou l'Agence confirme(nt) le retrait du dispositif du marché, le secrétariat de la Commission suspend le dispositif avec effet immédiat. Si aucun distributeur endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, ni l'Agence ne confirme le retrait du dispositif du marché, et si le(s) distributeur(s) endéans le délai visé au § 1er, alinéa 2, et/ou l'Agence formule(nt) des remarques ou des objections, la Commission les examine et analyse la nécessité de la suspension du dispositif. Si le(s) distributeur(s) ne transmet(tent) pas les éléments demandés ni de remarques ou d'objections au secrétariat dans le délai visé au § 1er, alinéa 2 et en l'absence de remarques ou d'objections formulées | « § 2. Als minstens een verdeler binnen de termijn, bedoeld in § 1, tweede lid, en/of het Agentschap bevestigen/bevestigt dat het hulpmiddel uit de handel werd genomen, schorst het secretariaat van de Commissie het hulpmiddel met onmiddellijke ingang. Als geen enkele verdeler binnen de termijn, bedoeld in § 1, tweede lid, noch het Agentschap bevestigen dat het hulpmiddel uit de handel werd gehaald, en als de verdeler(s) binnen de termijn, bedoeld in § 1, tweede lid, en/of het Agentschap opmerkingen of bezwaren uit(en), dan onderzoekt de Commissie deze en analyseert ze de noodzaak van de schorsing van het hulpmiddel. Als de verdeler(s) de gevraagde elementen niet aan het secretariaat bezorgt/bezorgen, noch opmerkingen of bezwaren, binnen de termijn bedoeld in § 1, tweede lid en in afwezigheid van opmerkingen of |
| par l'Agence, le secrétariat de la Commission suspend le dispositif | bewaren van het Agentschap, schorst het secretariaat van de Commissie |
| avec effet immédiat. | het hulpmiddel met onmiddellijke ingang. |
| § 3. Le cas échéant, la Commission prend, après examen des remarques | § 3. Eventueel neemt de Commissie na onderzoek van de opmerkingen of |
| ou objections formulées conformément au § 2, alinéa 2, une décision | bezwaren die werden geformuleerd in overeenstemming met § 2, tweede |
| concernant la suspension du dispositif. | lid, een beslissing over de schorsing van het hulpmiddel. |
| La suspension éventuelle du dispositif visée à l'alinéa 1er, est | Het in het eerste lid bedoelde hulpmiddel wordt eventueel met |
| effectuée avec effet immédiat. ». | onmiddellijke ingang geschorst. ». |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede |
| mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge. | maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 3.De minister die Sociale Zaken onder haar bevoegdheid heeft is |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 9 décembre 2019. | Gegeven te Brussel, 9 december 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en |
| l'Asile et la Migration, | Migratie, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |