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Arrêté royal modifiant l'article 2 de l'arrêté royal du 14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
8 MARS 2009. - Arrêté royal modifiant l'article 2 de l'arrêté royal du 8 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 2 van
14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van het
2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de
soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
magistrales et des produits assimilés bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
modifié par les lois du 20 décembre 1995, du 22 février 1998, du 25 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd door de wetten van 22 februari 1998,
janvier 1999, du 24 décembre 1999, du 10 août 2001, du 22 août 2002, van 25 januari 1999, van 24 december 1999, van 10 augustus 2001, van
du 5 août 2003, du 22 décembre 2003, du 9 juillet 2004, du 27 avril 22 augustus 2002, van 5 augustus 2003, van 22 december 2003, van 9
2005, du 27 décembre 2005, du 13 décembre 2006 et du 27 décembre 2006 juli 2004, van 27 april 2005, van 27 december 2005, van 13 december
2006 en van 27 december 2006 en § 2, gewijzigd door de wetten van 20
et § 2, modifié par les lois du 20 décembre 1995 et du 10 août 2001 et december 1995 en van 10 augustus 2001 en door het koninklijk besluit
par l'arrêté royal du 25 avril 1997; van 25 april 1997;
Vu l'arrêté royal du 14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté Gelet op het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van
royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten
le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;
Considérant le changement de statut des ampoules préfabriquées et de Overwegende de wijziging van het statuut van de geprefabriceerde
la phosphocystéamine au niveau de leur enregistrement; ampulen en fosfocysteamine op het niveau van hun vergunning.
Considérant l'arrêté royal du 16 mars 2008 modifiant l'arrêté royal du Overwegende het koninklijk besluit van 16 maart 2008 tot wijziging van
14 février 2007 modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre het koninklijk besluit van 14 februari 2007 tot wijziging van de
2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire bijlage II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot
soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten
magistrales et des produits assimilés; van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;
Considérant la nécessité de maintenir le remboursement de ces produits Overwegende de noodzakelijkheid om de vergoedbaarheid van die
jusqu'à leur remboursement sur base de leur nouveau statut producten te bewaren tot hun vergoeding op basis van hun nieuw
d'enregistrement; vergunningsstatuut.
Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 3 décembre Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 3 december 2008;
2008; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 15 geneeskundige verzorging, gegeven op 15 december 2008;
décembre 2008;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 11 février 2009; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 11
februari 2009;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 mars 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 3 maart 2009;
Vu la loi du 25 avril 1963 sur la gestion des organismes d'intérêt Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de
public de sécurité sociale et de prévoyance sociale, article 15; instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale
voorzorg, artikel 15;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 3, § 1er; 1973, artikel 3, § 1;
Vu l'urgence; Gelet op de hoogdringendheid;
Considérant que les produits présentent un intérêt social et Overwegende dat de producten een onweerlegbaar sociaal en
thérapeutique indiscutables pour les bénéficiaires notamment ceux qui therapeutisch nut hebben in het bijzonder bij rechthebbenden die
sont en soins palliatifs ou les bénéficiaires qui sont atteints de palliatieve zorgen ontvangen en bij rechthebbenden met taaislijmziekte
mucoviscidose ou de maladies métaboliques rares héréditaires; que le of ernstige erfelijke ziekten; dat het statuut van die producten nog
statut de ces produits n'est pas encore clairement défini de sorte niet eenduidig gedefinieerd is waardoor ze nog niet kunnen opgenomen
qu'ils ne peuvent pas encore être repris dans la réglementation worden in de overeenstemmende regelgeving; dat een verlenging van de
correspondante; qu'une prolongation de la période de remboursement est periode van de verzekeringstegemoetkoming daarom noodzakelijk is om de
nécessaire afin de pouvoir garantir la continuité des soins et assurer continuïteit van de zorgen en een aanvaardbare levenskwaliteit te
ainsi une qualité de vie acceptable; verzekeren;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 14 février 2007

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 februari
modifiant l'annexe II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les 2007 tot wijziging van de bijlage II bij het koninklijk besluit van 12
conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
produits assimilés, les modifications suivantes sont apportées : tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten :
1° les mots « et cessera d'être en vigueur le 1er février 2008 » sont 1° de woorden « en treedt buiten werking op 1 februari 2008 » worden
abrogés; opgeheven;
2° l'article est complété par deux alinéas rédigés comme suit : 2° het artikel wordt aangevuld met twee leden, luidende :
« Pour chaque produit visé, l'inscription visée à l'article 1er, « Voor elk beoogd product wordt de inschrijving beoogd in artikel 1,
alinéa 1er, 1°, est supprimée de plein droit lors de l'entrée en eerste lid, 1°, van rechtswege geschrapt bij de inwerkingtreding van
vigueur de l'inscription dudit produit dans la liste mentionnée à de inschrijving van het betrokken product in de lijst die vermeld is
l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de in artikel 35bis van wet betreffende de verplichte verzekering voor
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
Pour chaque produit visé, l'inscription visée à l'article 1er, alinéa 1994. Voor elk beoogd product wordt de inschrijving beoogd in artikel 1,
1er, 2°, est supprimée de plein droit lors de l'entrée en vigueur de eerste lid, 2°, van rechtswege geschrapt bij de inwerkingtreding van
l'inscription dudit produit dans la liste annexée à l'arrêté royal du de inschrijving van het betrokken product in de lijst als bijlage het
12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de
obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
préparations magistrales et des produits assimilés, qui a lieu sur bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, die plaatsvindt op
base d'une demande introduite conformément à l'article 12 de cet basis van een aanvraag die ingediend wordt conform artikel 12 van dat
arrêté. ». besluit ».

Art. 2.La Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 2.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargée de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 8 mars 2009. Gegeven te Brussel, 8 maart 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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