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Arrêté royal relatif au remboursement des médicaments orphelins Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen
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8 JUILLET 2004. - Arrêté royal relatif au remboursement des 8 JULI 2004. - Koninklijk besluit betreffende de vergoeding van
médicaments orphelins weesgeneesmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
10, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 24 inzonderheid op artikel 35bis, § 10, ingevoegd bij de wet van 10
décembre 2002; augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 24 december 2002;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 22 Geneeskundige Verzorging, gegeven op 22 december 2003;
décembre 2003; Vu l'avis de l'Inspecteur de Finances, donné le 11 février 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 11 februari 2004;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 mai 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 4 mei 2004;
Vu l'avis 37.241/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 juin 2004, en Gelet op het advies 37.241/1 van de Raad van State, gegeven op 3 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Définitions HOOFDSTUK I. - Definities

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° « médicament orphelin », un médicament qui, soit conformément aux 1° « weesgeneesmiddel », een geneesmiddel dat hetzij overeenkomstig de
conditions du règlement CE n° 141/2000 du Parlement européen et du voorwaarden van de verordening EG nr. 141/2000 van het Europees
Conseil du 16 décembre 1999 en matière de médicaments orphelins, soit Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen,
conformément aux conditions de l'article 25, § 7, de l'arrêté royal du hetzij overeenkomstig de voorwaarden van artikel 25, § 7, van het
3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, est désigné koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
comme médicament orphelin; geneesmiddelen, als weesgeneesmiddel aangewezen is;
2° « le Ministre », le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses 2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn
attributions; bevoegdheid heeft;
3° « les conditions de remboursement », les conditions de 3° « de vergoedingsvoorwaarden », de vergoedingsvoorwaarden zoals
remboursement telles que définies à l'article 1er, 14°, de l'arrêté gedefinieerd in artikel 1, 14°, van het koninklijk besluit van 21
royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, et telles que voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
précisées au chapitre IV de l'annexe Ire de ce même arrêté royal; farmaceutische specialiteiten, en zoals nader bepaald in Hoofdstuk IV
van bijlage I bij datzelfde koninklijk besluit;
4° « l'Organisme assureur », une union nationale telle qu'elle est 4° « verzekeringsinstelling », een landsbond zoals bepaald in artikel
définie à l'article 6 de la loi du 6 août 1990 relative aux mutualités 6 van de wet van 6 augustus 1990 betreffende de ziekenfondsen en de
et aux unions nationales de mutualités, la Caisse auxiliaire landsbonden van ziekenfondsen, de Hulpkas voor Ziekte- en
d'assurance maladie - invalidité et la Caisse des soins de santé de la Invaliditeitsverzekering en de Kas der Geneeskundige Verzorging van de
Société nationale des Chemins de Fer belges; Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen;
5° « le remboursement des médicaments orphelins », l'intervention de 5° « de vergoeding van weesgeneesmiddelen », de tegemoetkoming van de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
médicaments orphelins; de kosten van weesgeneesmiddelen;
6° « le bénéficiaire », le bénéficiaire de l'assurance obligatoire 6° « de rechthebbende », de rechthebbende van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, zoals
soins de santé et indemnités, tel que défini à l'article 2, j), de la gedefinieerd in artikel 2, j) van de wet betreffende de verplichte
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
coordonnée le 14 juillet 1994, et tel que précisé aux articles 32 et gecoördineerd op 14 juli 1994, en zoals nader bepaald in artikelen 32
33 de cette même loi; en 33 van diezelfde wet;
7° « médecin spécialiste », un médecin qui est spécialisé dans le 7° « geneesheer-specialist », een geneesheer die gespecialiseerd is in
traitement de l'affection concernée et qui est autorisé à exercer la de behandeling van de betreffende aandoening en toestemming heeft om
médecine en Belgique. in België de geneeskunde uit te oefenen.
CHAPITRE II. - Collège de médecins pour des médicaments orphelins HOOFDSTUK II. - College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Art. 2.Un Collège de médecins pour des médicaments orphelins est

Art. 2.Binnen de Dienst Geneeskundige Verzorging van het
institué auprès du Service des soins de santé de l'Institut national Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering wordt een
d'assurance maladie-invalidité. College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen opgericht.

Art. 3.Le Collège des médecins pour des médicaments orphelins a pour

Art. 3.Het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen heeft de
mission : volgende opdrachten :
1° l'appréciation du droit individuel du bénéficiaire au remboursement 1° de beoordeling van het individueel recht van de rechthebbende op
d'un médicament orphelin, pour autant que les conditions de vergoeding van een weesgeneesmiddel, voorzover de
remboursement du médicament orphelin concerné prévoient une telle vergoedingsvoorwaarden van het betrokken weesgeneesmiddel in een
appréciation, et pour autant que le médecin-conseil ait demandé l'avis dergelijke beoordeling voorzien, en voor zover de adviserend
du Collège en rapport avec le dossier concerné; geneesheer omtrent het betrokken dossier het advies van het College
2° l'évaluation des conditions de remboursement existantes pour les heeft gevraagd; 2° de evaluatie van de bestaande vergoedingsvoorwaarden voor
médicaments orphelins et la communication d'avis en la matière au weesgeneesmiddelen en het verlenen van adviezen daaromtrent aan de
Ministre et à la Commission de remboursement des médicaments; Minister en aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen;
3° la rédaction, chaque année, d'un rapport d'activité à l'intention 3° het jaarlijks opstellen van een activiteitenverslag ten behoeve van
de la Commission de remboursement des médicaments. de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.

Art. 4.§ 1er. Le Collège des médecins pour des médicaments orphelins

Art. 4.§ 1. Het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen is,
est, à l'exception du président qui est nommé par le Roi sur la met uitzondering van de voorzitter die door de Koning benoemd wordt op
proposition du Ministre, composé paritairement, d'une part de voorstel van de Minister paritair samengesteld uit enerzijds
médecins-experts désignés par le Ministre sur la proposition de la geneesheren-deskundigen, door de Minister aangeduid op voorstel van de
Commission de remboursement des médicaments et, d'autre part, de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, en anderzijds geneesheren met
médecins ayant un mandat auprès d'un organisme assureur et également een mandaat bij een verzekeringsinstelling die tevens lid zijn van de
membres de la Commission de remboursement des médicaments, désignés Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, door de Minister aangeduid op
par le Ministre sur la proposition du Collège intermutualiste voorstel van het Nationaal Intermutualistisch College.
national. § 2. Les médecins-experts sont désignés en fonction de la § 2. De Geneesheren-deskundigen worden aangeduid in functie van de
spécialisation requise pour le traitement de la demande concernée de specialisatie die vereist is om de betrokken aanvraag tot vergoeding
remboursement d'un médicament orphelin. van een weesgeneesmiddel te behandelen.
§ 3. Les deux groupes au sein du Collège peuvent se composer chacun de § 3. De twee groepen binnen het College mogen elk uit maximum vier
quatre membres au maximum. leden bestaan.

Art. 5.§ 1er. Le Collège des médecins pour des médicaments orphelins donne ses avis après délibération orale ou, en cas d'extrême urgence, après délibération écrite. § 2. Dans le cadre d'une délibération orale, les réunions du Collège sont convoquées par le président, de sa propre initiative ou à la requête d'au moins trois membres formulée par écrit et faisant mention de l'objet de la réunion; la convocation mentionne en tout cas l'ordre du jour de la réunion. § 3. Le Collège délibère valablement lorsque 2 membres au moins de chaque groupe sont présents. Les avis sont émis à la majorité simple des voix. Les abstentions ne sont pas prises en compte. En cas de partage des voix, c'est la voix du président qui est prépondérante. Le président ne dispose du droit de vote qu'en cas de partage des voix.

Art. 6.Les membres du Collège des médecins pour des médicaments orphelins traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils prendraient connaissance dans le cadre de leur mission. Ils sont tenus au secret professionnel pour toutes les informations dont ils prennent connaissance au cours de leur mandat. CHAPITRE III. - Procédure

Art. 7.La demande de remboursement d'un médicament orphelin est introduite par le médecin spécialiste traitant auprès du médecin-conseil de l'organisme assureur du bénéficiaire, par envoi recommandé ou de toute autre manière qui permette d'établir avec certitude la date d'introduction. Cette demande contient tous les renseignements permettant de déterminer si le bénéficiaire répond aux conditions de remboursement. Si un formulaire de demande standardisé est fixé dans les conditions de remboursement, la demande comporte en tout cas un exemplaire dûment complété de ce formulaire de demande.

Art. 8.§ 1er. Le médecin-conseil de l'organisme assureur vérifie si la demande contient tous les renseignements nécessaires et demande, le cas échéant, des informations complémentaires au médecin spécialiste. Sur base du dossier individuel jugé complet, le médecin-conseil examine sur le fond si le bénéficiaire répond aux conditions de remboursement du médicament concerné et décide, en fonction du cas, s'il y a lieu ou non d'accorder une autorisation de remboursement au bénéficiaire. § 2. S'il l'estime nécessaire, le médecin-conseil consulte au préalable le Collège des médecins pour des médicaments orphelins sur la décision à prendre. Dans ce cas, le médecin-conseil envoie une version anonyme du dossier complet au Collège dans un délai de sept jours suivant le jour où la demande a été introduite par le médecin spécialiste traitant. Toute demande préalable d'information complémentaire, adressée au médecin spécialiste, surseoit au délai de sept jours. Le Collège communique son avis dans les plus brefs délais.

Art. 9.Tant la décision d'autorisation du remboursement, que la décision de refus du remboursement sont communiquées par le médecin-coonseil au bénéficiaire, au médecin spécialiste traitant et au Collège de médecins pour des médicaments orphelins. La communication au Collège s'opère anonymement, suivant les dispositions de l'article 8, § 2. Si aucun avis du Collège ne précède la décision concernée, le médecin-conseil transmet à cette occasion également une version anonyme du dossier au Collège. De plus, toute décision positive s'accompagne d'une délivrance, au bénéficiaire, de l'attestation adéquate en accord avec les conditions de remboursement. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 11.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 8 juillet 2004. ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,

Art. 5.§ 1. Het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen verleent zijn adviezen na mondelinge of, in geval van hoogdringendheid, schriftelijke beraadslaging. § 2. Met het oog op een mondelinge beraadslaging worden de vergaderingen van het College bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de agenda van de vergadering. § 3. Het College beraadslaagt geldig wanneer ten minste 2 leden van elke groep aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij eenvoudige meerderheid van de stemmen. Er wordt geen rekening gehouden met onthoudingen. In geval van staking van stemmen beslist de stem van de voorzitter. De voorzitter heeft enkel stemrecht bij staking van stemmen.

Art. 6.De leden van het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk. Zij zijn gebonden door het beroepsgeheim voor alle informatie waarvan zij tijdens hun mandaat kennis nemen. HOOFDSTUK III. - Procedure

Art. 7.De aanvraag tot vergoeding van een weesgeneesmiddel wordt door de behandelende geneesheer-specialist ingediend bij de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling van de rechthebbende, met een ter post aangetekende brief of op gelijk welke andere manier die toelaat de datum van indiening met zekerheid vast te stellen. Deze aanvraag bevat alle inlichtingen die toelaten te besluiten of de rechthebbende aan de vergoedingsvoorwaarden voldoet. Indien in de vergoedingsvoorwaarden een gestandaardiseerd aanvraagformulier is vastgelegd, omvat de aanvraag in elk geval een volledig ingevuld exemplaar van dit aanvraagformulier.

Art. 8.§ 1. De adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling gaat na of de aanvraag alle nodige inlichtingen bevat, en vraagt desgevallend de geneesheer-specialist om bijkomende informatie. Op basis van het volledig bevonden individueel dossier onderzoekt de adviserend geneesheer vervolgens ten gronde of de rechthebbende voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden van het betrokken geneesmiddel, en beslist naargelang het geval tot het al of niet verlenen van een machtiging tot terugbetaling aan de rechthebbende. § 2. Indien hij dit nodig acht, wint de adviserend geneesheer vooraf bij het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen advies in omtrent de te nemen beslissing. In dat geval stuurt de adviserend geneesheer een anonieme versie van het volledige dossier toe aan het College binnen een termijn van zeven dagen na de dag van de door de behandelende geneesheer-specialist ingediende aanvraag. Elke voorafgaande vraag om bijkomende informatie, geadresseerd aan de geneesheer-specialist, schort de termijn van zeven dagen op. Het College verleent zijn advies binnen een zo kort mogelijke termijn.

Art. 9.Zowel de beslissing tot machtiging tot vergoeding, als tot weigering van de vergoeding worden door de adviserend geneesheer meegedeeld aan de rechthebbende, de behandelende geneesheer-specialist en het College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen. De mededeling aan het College gebeurt op een anonieme wijze. Is er aan de betrokken beslissing geen advies van het College voorafgegaan, dan maakt de adviserend geneesheer bij deze gelegenheid aan het College tevens een anonieme versie van het dossier over. Elke positieve beslissing gaat bovendien gepaard met de aflevering aan de rechthebbende van het gepaste attest in overeenstemming met de vergoedingsvoorwaarden. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 10.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 11.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 8 juli 2004. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
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