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| Arrêté royal relatif à des mesures spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de SARS-CoV-2 | Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 8 AVRIL 2021. - Arrêté royal relatif à des mesures spéciales de lutte | 8 APRIL 20201. - Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen |
| contre la pénurie de médicaments dans le contexte de la pandémie de | ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de |
| SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 pandemie |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1bis, § 1er., | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen |
| 1°, 2°, 4° en 5°, § 3., inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié | 1bis, § 1., 2°, 4° en 5°, § 3., ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 |
| par la loi du 20 juin 2013, 12quinquies, alinéa 3, inséré par la loi | en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, 12quinquies, derde lid, |
| du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019, et | ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006; | december 2019, en 12septies, eerste lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 mars 2021; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | maart 2021; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié | 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en |
| par la loi du 4 août 1996; | gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence motivée par : | Gelet de hoogdringendheid, gemotiveerd door: |
| La vitesse à laquelle le virus du SARS-CoV-2 s'est transformé en | De snelheid van uitbreiding van het SARS-CoV-2 virus tot een pandemie |
| pandémie n'était pas prévisible; | was niet voorzienbaar; |
| Cette pandémie représente un risque majeur pour le système de santé | Deze pandemie stelt een belangrijke risico voor het gezondheidssysteem |
| qui serait surchargé par une augmentation soudaine du nombre de | dat door een plotse piek in het aantal besmettingen zou worden |
| contaminations ayant de graves conséquences sur la santé publique; | overbelast met ernstige gevolgen voor de volksgezondheid; |
| Afin d'éviter une telle augmentation soudaine, il devrait être | Om een dergelijke plotse toename te vermijden dienen onverwijld alle |
| possible de prendre sans délai toutes les mesures nécessaires pour | maatregelen te kunnen worden genomen om de regelmatige |
| garantir la fourniture régulière de médicaments en vue de lutter | geneesmiddelenvoorziening te vrijwaren met het oog op de bestrijding |
| contre le virus; | van het virus; |
| Il est extrêmement urgent de prévoir la possibilité de prendre de | Het voorzien van de mogelijkheid om dergelijke maatregelen te kunnen |
| telles mesures - au moment où le pic des contaminations se produit et | nemen, is uiterst hoogdringend - op het moment dat de piek aan |
| où il y a déjà des pénuries, il n'est tout simplement plus utile de | besmettingen zich voordoet en er reeds tekorten zijn is het net niet |
| prendre une décision d'exécution. Cette décision devrait donc être | meer nuttig om onderhavig besluit te treffen. Onderhavig besluit dient |
| prise dans les meilleurs délais, en application des lois sur le | dan ook zo spoedig mogelijk, met toepassing van de wetten op de Raad |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, | van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen |
| § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du | bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus |
| 4 août 1996; | 1996, te worden getroffen; |
| Pour ce faire, l'arrêté royal du 24 mars 2020 relative à des mesures | Teneinde dit te realiseren, werd het koninklijk besluit van 24 maart |
| spéciales de lutte contre la pénurie de médicaments dans le contexte | 2020 houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van |
| de la pandémie de SARS-CoV-2 a été pris. Toutefois, cet arrêté cessera | geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie getroffen. Dit |
| d'être en vigueur le 31 mars 2021. | besluit treedt evenwel buiten werking op 31 maart 2021. |
| En prévision du vote d'une loi de crise, qui, au moment de la | In afwachting van de stemming van een crisiswet, dewelke op moment van |
| rédaction du présent rapport, était soumise à l'avis du Conseil | schrijven werd voorgelegd aan de Raad van State voor advies, dient het |
| d'Etat, il convient de prolonger brièvement l'arrêté royal du 31 mars | vermelde koninklijk besluit van 31 maart 2021 kortstondig te worden |
| 2021 précité. Cette prolongation ne sert qu'à combler une courte | verlengd. Deze verlenging dient enkel om een korte periode te |
| période de temps, en attendant le vote et, sous réserve de | overbruggen, in afwachting van de stemming en, mits goedkeuring door |
| l'approbation du Parlement, la publication de la loi au Moniteur | het Parlement, de publicatie van de wet in het Belgisch Staatsblad. Op |
| belge. Cependant, nous sommes actuellement à la veille d'une troisième | heden staan wij evenwel aan de vooravond van een derde golf, een |
| vague; une prolongation de l'arrêté royal est donc nécessaire afin | verlenging van het koninklijk besluit dringt zich derhalve op om een |
| d'éviter une période intermédiaire (au cours de laquelle ni l'arrêté | tussenperiode (waarin noch het KB, noch een eventuele crisiswet van |
| royal ni une éventuelle loi de crise ne seraient applicables). | toepassing is) te vermijden. |
| Par conséquent, compte tenu du fait que l'arrêté susmentionné cesse | Bijgevolg wordt het besluit, gelet op het feit dat het hogervermelde |
| d'être en vigueur, l'arrêté est reprise. Toutefois, en prévision de la | besluit buiten werking treedt, hernomen. Evenwel worden, in afwachting |
| loi de crise susmentionnée, seules les dispositions strictement | van de hogervermelde crisiswet, enkel de hoogstnoodzakelijke |
| nécessaires seront incluses. | bepalingen hernomen. |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.§ 1er. Outre les définitions visées dans la loi du 25 |
Artikel 1.§ 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart |
| mars 1964 sur les médicaments, aux fins du présent arrêté, on entend | 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit |
| par : | verstaan onder: |
| 1° "matière première" : les matières premières visées à l'article 1er, | 1° "grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 1, 1° van het |
| 1° de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à | koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de |
| l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens | analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt |
| d'officine. | worden. |
| 2° "le Ministre" : le ministre chargé de la santé publique ou son | 2° "de Minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| délégué; | bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde; |
| 3° "la loi" : la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; | 3° "de wet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; |
| § 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de | § 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing |
| l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. Le Ministre peut | van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De |
| également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de | Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als |
| l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont | afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde |
| déléguées. | bevoegdheden. |
| Toutes les mesures qui peuvent être prises par le ministre en vertu du | Alle maatregelen die genomen kunnen worden door de Minister krachtens |
| présent arrêté peuvent également être prises par son délégué. | dit besluit, kunnen tevens worden getroffen door zijn afgevaardigde. |
Art. 2.Les articles 12quinquies et 12septies de la loi s'appliquent |
Art. 2.De artikelen 12quinquies en 12septies van de wet zijn van |
| aux matières premières. | toepassing op grondstoffen. |
Art. 3.Le Ministre peut prendre les mesures énumérées à l'article 4 |
Art. 3.De Minister kan de onder artikel 4 opgelijste maatregelen |
| si les conditions suivantes sont remplies : | treffen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan: |
| 1° les mesures sont nécessaires et proportionnées pour lutter contre | 1° de maatregelen zijn noodzakelijk en proportioneel ter bestrijding |
| le virus du SARS-CoV-2, contenir la propagation du virus du | van het SARS-CoV-2 virus, inperking van de verspreiding van het |
| SARS-CoV-2, ou limiter les conséquences du virus du SARS-CoV-2; | SARS-CoV-2 virus, of beperking van de gevolgen van het SARS-CoV-2 |
| 2° les mesures répondent aux besoins actuels en matière de santé | virus; 2° de maatregelen komen tegemoet aan actuele noden van de |
| publique et visent principalement à assurer une distribution et un | volksgezondheid, en beogen hoofdzakelijk de adequate spreiding van en |
| accès adéquats aux médicaments. | toegang tot de geneesmiddelen. |
Art. 4.Le Ministre peut, dans les conditions visées à l'article 3, |
Art. 4.De Minister kan, onder de onder artikel 3 bedoelde |
| prendre les mesures suivantes : | voorwaarden, de volgende maatregelen nemen: |
| 1° restreindre temporairement la délivrance d'un médicament, y compris | 1° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of |
| les préparations magistrales ou officinales, à une quantité maximale | officinale bereidingen, tijdelijk beperken tot een maximale |
| par patient; | hoeveelheid per patiënt; |
| 2° limiter temporairement la fourniture d'un médicament ou d'une | 2° de levering van een geneesmiddel of grondstof aan apotheken |
| matière première aux pharmacies à une quantité déterminée par pharmacie; | tijdelijk beperken tot een vastgelegde hoeveelheid per apotheek; |
| 3° réserver temporairement la délivrance d'un médicament, y compris | 3° de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of |
| les préparations magistrales ou officinales, aux pharmacies | officinale bereidingen, tijdelijk voorbehouden aan de in artikel 2, a) |
| hospitalières à l'article 2, a) de l'arrêté royal du 19 octobre 1978 | van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen |
| réglementant les officines et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins; 4° ordonner que les stocks de médicaments détenus par les grossistes ne puissent être vendus ou livrés que conformément aux instructions de l'AFMPS. Les mesures visées à l'alinéa 1er entrent en vigueur dès que, dans le cas d'une mesure individuelle, la décision du ministre est notifiée à la personne à laquelle les mesures sont imposées, ou, dans le cas d'une mesure collective, après publication de la décision du ministre sur le site internet de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Nonobstant l'alinéa précédent, les mesures collectives sont publiées au Moniteur Belge dans les meilleurs délais. Art. 5.Les mesures adoptées en vertu du présent arrêté sont limitées dans le temps et peuvent être imposées pour une période renouvelable |
betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, bedoelde ziekenhuisofficina; 4° bevelen dat de voorraad van geneesmiddelen bij groothandelaars enkel kan worden verkocht of geleverd volgens de instructies van het FAGG. De maatregelen bedoeld in het eerste lid zijn van toepassing zodra, in het geval van een individuele maatregel, de beslissing van de Minister wordt kennisgegeven aan de persoon aan wie de maatregelen worden opgelegd, of, in het geval van een collectieve maatregel, na publicatie van de beslissing van de Minister op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Onverminderd het vorige lid, worden de collectieve maatregelen zo spoedig mogelijk gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Art. 5.De op grond van dit besluit vastgestelde maatregelen zijn beperkt in de tijd, en kunnen hooguit voor een hernieuwbare termijn |
| d'un mois au maximum. La période totale ne peut pas dépasser 12 mois. | van één maand worden opgelegd. De totale termijn mag 12 maanden niet |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
overschrijden. Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge et cesse d'être en le 30 juin 2021. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking op 30 juni 2021. |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Ciergnon, le 8 avril 2021. | Gegeven te Ciergnon, 8 april 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |