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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 7 NOVEMBRE 2000. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 7 NOVEMBER 2000. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus
octobre 1998; 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu la directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 Gelet op de richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december
modifiant l'annexe de la directive 81/852/CEE du Conseil relative au 1999 houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 81/852/EEG van de
rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes Raad inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische
et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor
matière d'essais de spécialités vétérinaires; diergeneeskundig gebruik;
Vu l'arrêté royal du 12 mars 1985 concernant les normes et protocoles Gelet op het koninklijk besluit van 12 maart 1985 betreffende de
normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake
applicables en matière d'essais de médicaments vétérinaires, notamment geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de
les annexes, remplacées par l'arrêté royal du 25 septembre 1992 et bijlagen, vervangen bij koninklijk besluit van 25 september 1992 en
modifiées par l'arrêté royal du 20 octobre 1994; gewijzigd bij koninklijk besluit van 20 oktober 1994;
Vu l'urgence motivée par la circonstance que : Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat :
- il est nécessaire de remplir les obligations imposées par les - het noodzakelijk is aan de verplichtingen opgelegd door de Europese
directives européennes dans les délais qui y sont prévus; richtlijnen te voldoen binnen de daarin gestelde termijnen;
- les infractions à ces obligations peuvent conduire à une - inbreuken hierop kunnen leiden tot veroordelingen door het Hof van
condamnation par la Cour de Justice des Communautés européennes; Justitie van de Europese Gemeenschappen;
- le présent arrêté vise la transposition en droit belge de la - dit besluit de omzetting in Belgisch recht beoogt van richtlijn
directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999, dont la 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999, waarvan de
transposition excède déjà les termes prévus; omzetting de gestelde termijnen reeds overschrijdt;
- l'application du présent arrêté transposant en droit belge la - de toepassing van dit besluit tot omzetting in Belgisch recht van
directive 1999/104/CE de la Commission du 22 décembre 1999 doit être richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999 moet
assûré à partir du 1er octobre 2000. verzekerd zijn vanaf 1 oktober 2000;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 20 septembre 2000, en Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 20 september
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Au titre II, partie VI de l'annexe de l'arrêté royal du

Artikel 1.In titel II, deel VI van de bijlage bij het koninklijk
12 mars 1985 concernant les normes et protocoles applicables en besluit van 12 maart 1985 betreffende de normen en voorschriften van
matière d'essais de médicaments vétérinaires, remplacé par l'arrêté toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
royal du 25 septembre 1992, un point Cbis est inséré, rédigé comme gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 september 1992,
suit : wordt een punt Cbis ingevoegd, luidend als volgt :
« Cbis. Mesures spécifiques concernant la prévention de la « Cbis. Specifieke maatregelen ter voorkoming van de overdracht van
transmission des encéphalopathies spongiformes animales. dierlijke spongiforme encefalopathieën.
Le demandeur doit démontrer que le médicament est fabriqué De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig
conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque gebruik wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het
de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les risico op de overdracht van de dierlijke spongiforme encephalopathieën
médicaments vétérinaires, et leurs révisions, qui sont publiées par la via geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot een minimum te
beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie
Commission dans le volume 7 de la publication 'La réglementation des worden gepubliceerd in deel 7 van de door haar gepubliceerde
médicaments dans l'Union européenne' ». 'Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie'. »

Art. 2.Les demandes d'enregistrement introduites conformément à

Art. 2.De aanvragen tot registratie die worden ingediend conform
l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
l'enregistrement des médicaments respectent les critères énoncés à registratie van geneesmiddelen voldoen vanaf 1 oktober 2000 aan de
l'article 1er du présent arrêté à partir du 1er octobre 2000. criteria bepaald in artikel 1 van dit besluit.
Les enregistrements accordés en vertu de l'arrêté royal du 3 juillet De registraties verleend op grond van het koninklijk besluit van 3
1969 relatif à l'enregistrement des médicaments respectent les juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen voldoen
critères énoncés à l'article 1er du présent arrêté au plus tard le 1er uiterlijk op 1 juni 2001 aan de criteria bepaald in artikel 1 van dit
juin 2001, selon les modalités déterminées par le Ministre qui à la besluit, overeenkomstig de modaliteiten te bepalen door de Minister
Santé publique dans ses attributions. die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 7 novembre 2000. Gegeven te Brussel, 7 november 2000.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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