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Vue multilingue de Arrêté Royal du 07/02/2002
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Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 5 janvier 1993 relatif à la demande et à la délivrance de certificats complémentaires de protection pour les médicaments Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen
MINISTERE DE L'INTERIEUR 7 FEVRIER 2002. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 5 janvier 1993 relatif à la demande et à la délivrance de certificats complémentaires de protection pour les médicaments MINISTERIE VAN BINNENLANDSE ZAKEN 7 FEBRUARI 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°,
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;
Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk
royal du 5 janvier 1993 relatif à la demande et à la délivrance de besluit van 5 januari 1993 betreffende het aanvragen en het verlenen
certificats complémentaires de protection pour les médicaments, établi van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen,
par le Service central de traduction allemande du Commissariat opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling van het
d'arrondissement adjoint à Malmedy; Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse
officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 5 janvier 1993 vertaling van het koninklijk besluit van 5 januari 1993 betreffende
relatif à la demande et à la délivrance de certificats complémentaires het aanvragen en het verlenen van aanvullende beschermingscertificaten
de protection pour les médicaments. voor geneesmiddelen.

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de
présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 7 février 2002. Gegeven te Brussel, 7 februari 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
A. DUQUESNE A. DUQUESNE
Annexe Bijlage
MINISTERIUM DER WIRTSCHAFTSANGELEGENHEITEN MINISTERIUM DER WIRTSCHAFTSANGELEGENHEITEN
5. JANUAR 1993 - Königlicher Erlass über die Anmeldung und Erteilung 5. JANUAR 1993 - Königlicher Erlass über die Anmeldung und Erteilung
ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel
BALDUIN, König der Belgier BALDUIN, König der Belgier
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund der Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 Aufgrund der Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992
über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für
Arzneimittel; Arzneimittel;
Aufgrund des Gesetzes vom 28. März 1984 über die Erfindungspatente; Aufgrund des Gesetzes vom 28. März 1984 über die Erfindungspatente;
Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den
Staatsrat, insbesondere des Artikels 3 § 1, abgeändert durch das Staatsrat, insbesondere des Artikels 3 § 1, abgeändert durch das
Gesetz vom 4. Juli 1989; Gesetz vom 4. Juli 1989;
Aufgrund der Dringlichkeit; Aufgrund der Dringlichkeit;
In der Erwägung, dass die Dringlichkeit durch das Datum des In der Erwägung, dass die Dringlichkeit durch das Datum des
unmittelbaren In-Kraft-Tretens der vorerwähnten Verordnung, das heisst unmittelbaren In-Kraft-Tretens der vorerwähnten Verordnung, das heisst
den 2. Januar 1993, gerechtfertigt ist; den 2. Januar 1993, gerechtfertigt ist;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Wirtschaftsangelegenheiten, Auf Vorschlag Unseres Ministers der Wirtschaftsangelegenheiten,
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man
unter: unter:
- Verordnung: die Verordnung Nr. 1768/92/EWG über die Schaffung eines - Verordnung: die Verordnung Nr. 1768/92/EWG über die Schaffung eines
ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel,
- Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel, - Zertifikat: das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel,
- Genehmigung: die in der Gemeinschaft erlangte Genehmigung im - Genehmigung: die in der Gemeinschaft erlangte Genehmigung im
Hinblick auf das In-Verkehr-Bringen eines Erzeugnisses als Hinblick auf das In-Verkehr-Bringen eines Erzeugnisses als
Arzneimittel gemäss der Richtlinie Nr. 65/65/EWG oder der Richtlinie Arzneimittel gemäss der Richtlinie Nr. 65/65/EWG oder der Richtlinie
Nr. 81/851/EWG, Nr. 81/851/EWG,
- Amt: das Amt für gewerbliches Eigentum beim Ministerium der - Amt: das Amt für gewerbliches Eigentum beim Ministerium der
Wirtschaftsangelegenheiten, Wirtschaftsangelegenheiten,
- Minister: den für das gewerbliche Eigentum zuständigen Minister, - Minister: den für das gewerbliche Eigentum zuständigen Minister,
- Register: das Register der ergänzenden Schutzzertifikate für - Register: das Register der ergänzenden Schutzzertifikate für
Arzneimittel. Arzneimittel.
Für die Anwendung des vorliegenden Königlichen Erlasses sind die Für die Anwendung des vorliegenden Königlichen Erlasses sind die
Begriffe Arzneimittel, Erzeugnis und Grundpatent im Sinne der Begriffe Arzneimittel, Erzeugnis und Grundpatent im Sinne der
Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über die Verordnung Nr. 1768/92/EWG des Rates vom 18. Juni 1992 über die
Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel zu Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel zu
verstehen. verstehen.
Art. 2 - § 1 - Die Zertifikatsanmeldung muss beim Amt eingereicht Art. 2 - § 1 - Die Zertifikatsanmeldung muss beim Amt eingereicht
werden und folgende Schriftstücke enthalten: werden und folgende Schriftstücke enthalten:
1. einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, der vom Anmelder 1. einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats, der vom Anmelder
unterzeichnet ist und in zweifacher Ausfertigung auf einem Formular unterzeichnet ist und in zweifacher Ausfertigung auf einem Formular
eingereicht wird, das das Amt zur Verfügung der Betreffenden stellt, eingereicht wird, das das Amt zur Verfügung der Betreffenden stellt,
dessen Muster der Minister festlegt und in dem Folgendes vermerkt dessen Muster der Minister festlegt und in dem Folgendes vermerkt
wird: wird:
a) Name und Anschrift des Anmelders, a) Name und Anschrift des Anmelders,
b) gegebenenfalls Name und Anschrift des Vertreters, b) gegebenenfalls Name und Anschrift des Vertreters,
c) Nummer des Grundpatents und Bezeichnung der Erfindung, c) Nummer des Grundpatents und Bezeichnung der Erfindung,
d) Nummer und Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung in d) Nummer und Zeitpunkt der Erteilung der ersten Genehmigung in
Belgien, Belgien,
e) falls die unter Buchstabe d) genannte Genehmigung nicht die erste e) falls die unter Buchstabe d) genannte Genehmigung nicht die erste
Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft ist, auch Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft ist, auch
Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung, Nummer und Zeitpunkt der letztgenannten Genehmigung,
f) eine Erklärung, dass früher kein Zertifikat für das Erzeugnis f) eine Erklärung, dass früher kein Zertifikat für das Erzeugnis
erteilt worden ist und dass die unter Buchstabe d) genannte erteilt worden ist und dass die unter Buchstabe d) genannte
Genehmigung die erste belgische Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen Genehmigung die erste belgische Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen
des Erzeugnisses als Arzneimittel ist, des Erzeugnisses als Arzneimittel ist,
2. eine Kopie der in Belgien erteilten Genehmigung, aus der die 2. eine Kopie der in Belgien erteilten Genehmigung, aus der die
Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die mindestens Nummer Identität des Erzeugnisses ersichtlich ist und die mindestens Nummer
und Zeitpunkt der Genehmigung und die Zusammenfassung der Merkmale des und Zeitpunkt der Genehmigung und die Zusammenfassung der Merkmale des
Erzeugnisses gemäss Artikel 4 Buchstabe a) der Richtlinie Nr. Erzeugnisses gemäss Artikel 4 Buchstabe a) der Richtlinie Nr.
65/65/EWG beziehungsweise Artikel 5 Buchstabe a) der Richtlinie Nr. 65/65/EWG beziehungsweise Artikel 5 Buchstabe a) der Richtlinie Nr.
81/851/EWG enthält, 81/851/EWG enthält,
3. falls die unter Nr. 2 erwähnte Genehmigung nicht die erste 3. falls die unter Nr. 2 erwähnte Genehmigung nicht die erste
Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses als Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen des Erzeugnisses als
Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so Arzneimittel in der Gemeinschaft ist, die Angabe der Identität des so
genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage genehmigten Erzeugnisses und der Rechtsvorschrift, auf deren Grundlage
dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, und eine Kopie der dieses Genehmigungsverfahren durchgeführt wurde, und eine Kopie der
Bekanntmachung dieser Genehmigung im Amtsblatt. Bekanntmachung dieser Genehmigung im Amtsblatt.
§ 2 - Als Zeitpunkt der Einreichung einer Zertifikatsanmeldung gilt § 2 - Als Zeitpunkt der Einreichung einer Zertifikatsanmeldung gilt
der Zeitpunkt, zu dem der Anmelder Unterlagen vorlegt, die Folgendes der Zeitpunkt, zu dem der Anmelder Unterlagen vorlegt, die Folgendes
enthalten: enthalten:
1. eine Erklärung, dass ein Zertifikat beantragt wird, 1. eine Erklärung, dass ein Zertifikat beantragt wird,
2. Angaben, aus der die Identität des Anmelders ersichtlich ist, 2. Angaben, aus der die Identität des Anmelders ersichtlich ist,
3. Angaben, aufgrund deren das Grundpatent bestimmt werden kann. 3. Angaben, aufgrund deren das Grundpatent bestimmt werden kann.
Art. 3 - Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird vom Amt im Art. 3 - Ein Hinweis auf die Zertifikatsanmeldung wird vom Amt im
Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss folgende Angaben enthalten: Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss folgende Angaben enthalten:
1. Name und Anschrift des Anmelders, 1. Name und Anschrift des Anmelders,
2. Nummer des Grundpatents, 2. Nummer des Grundpatents,
3. Bezeichnung der Erfindung, 3. Bezeichnung der Erfindung,
4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in 4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in
Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis, Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis,
5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das 5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das
In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft. In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft.
Art. 4 - § 1 - Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis, Art. 4 - § 1 - Erfüllen die Zertifikatsanmeldung und das Erzeugnis,
das Gegenstand der Anmeldung ist, die in Artikel 3 der Verordnung und das Gegenstand der Anmeldung ist, die in Artikel 3 der Verordnung und
in Artikel 2 des vorliegenden Erlasses festgelegten Voraussetzungen, in Artikel 2 des vorliegenden Erlasses festgelegten Voraussetzungen,
so erteilt das Amt das Zertifikat. so erteilt das Amt das Zertifikat.
§ 2 - Vorbehaltlich des Paragraphen 3 wird die Anmeldung § 2 - Vorbehaltlich des Paragraphen 3 wird die Anmeldung
zurückgewiesen, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand zurückgewiesen, wenn die Anmeldung oder das Erzeugnis, das Gegenstand
der Anmeldung ist, nicht die in § 1 festgelegten Voraussetzungen der Anmeldung ist, nicht die in § 1 festgelegten Voraussetzungen
erfüllt. erfüllt.
§ 3 - Erfüllt die Anmeldung nicht die in Artikel 2 § 1 genannten § 3 - Erfüllt die Anmeldung nicht die in Artikel 2 § 1 genannten
Voraussetzungen, so fordert das Amt den Anmelder auf, innerhalb einer Voraussetzungen, so fordert das Amt den Anmelder auf, innerhalb einer
Frist von zwei Monaten ab Notifizierung dieser Aufforderung die Frist von zwei Monaten ab Notifizierung dieser Aufforderung die
festgestellten Mängel zu beseitigen. Auf einen mit Gründen versehenen festgestellten Mängel zu beseitigen. Auf einen mit Gründen versehenen
Antrag hin kann das Amt die Frist um zwei Monate verlängern. Werden Antrag hin kann das Amt die Frist um zwei Monate verlängern. Werden
innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel nicht innerhalb der gesetzten Frist die festgestellten Mängel nicht
beseitigt, so wird die Anmeldung vom Amt zurückgewiesen. beseitigt, so wird die Anmeldung vom Amt zurückgewiesen.
Art. 5 - § 1 - Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird im Art. 5 - § 1 - Ein Hinweis auf die Erteilung des Zertifikats wird im
Register bekannt gemacht; der Hinweis muss folgende Angaben enthalten: Register bekannt gemacht; der Hinweis muss folgende Angaben enthalten:
1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats, 1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats,
2. Nummer des Grundpatents, 2. Nummer des Grundpatents,
3. Bezeichnung der Erfindung, 3. Bezeichnung der Erfindung,
4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in 4. Nummer und Zeitpunkt der Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen in
Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis, Belgien und das durch die Genehmigung identifizierte Erzeugnis,
5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das 5. gegebenenfalls Nummer und Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das
In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft, In-Verkehr-Bringen in der Gemeinschaft,
6. Laufzeit des Zertifikats. 6. Laufzeit des Zertifikats.
§ 2 - Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung wird § 2 - Ein Hinweis auf die Zurückweisung der Zertifikatsanmeldung wird
im Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss die in Artikel 3 des im Register bekannt gemacht. Der Hinweis muss die in Artikel 3 des
vorliegenden Erlasses genannten Angaben enthalten. vorliegenden Erlasses genannten Angaben enthalten.
Art. 6 - Das Erlöschen des Zertifikats in Anwendung von Artikel 14 Art. 6 - Das Erlöschen des Zertifikats in Anwendung von Artikel 14
Buchstabe b) der Verordnung oder die Nichtigerklärung gemäss Artikel Buchstabe b) der Verordnung oder die Nichtigerklärung gemäss Artikel
15 der Verordnung wird vom Amt im Register bekannt gemacht; der 15 der Verordnung wird vom Amt im Register bekannt gemacht; der
Hinweis muss folgende Angaben enthalten: Hinweis muss folgende Angaben enthalten:
1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats, 1. Name und Anschrift des Inhabers des Zertifikats,
2. Nummer des Grundpatents, 2. Nummer des Grundpatents,
3. Bezeichnung der Erfindung. 3. Bezeichnung der Erfindung.
Art. 7 - Vorliegender Erlass tritt am 2. Januar 1993 in Kraft. Art. 7 - Vorliegender Erlass tritt am 2. Januar 1993 in Kraft.
Art. 8 - Unser Minister der Wirtschaftsangelegenheiten ist mit der Art. 8 - Unser Minister der Wirtschaftsangelegenheiten ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Motril, den 5. Januar 1993 Gegeben zu Motril, den 5. Januar 1993
BALDUIN BALDUIN
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Wirtschaftsangelegenheiten Der Minister der Wirtschaftsangelegenheiten
M. WATHELET M. WATHELET
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 février 2002. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 februari 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
A. DUQUESNE A. DUQUESNE
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