← Retour vers "Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain "
Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain | Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik |
---|---|
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 7 DECEMBRE 2005. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain | FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 7 DECEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik |
ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la | Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen |
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, | voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, |
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; | en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990; |
Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté | Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk |
royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage | besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten |
humain, établi par le Service central de traduction allemande auprès | inzake het voorschrift voor menselijk gebruik, opgemaakt door de |
Centrale Dienst voor Duitse vertaling bij het | |
du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; | Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy; |
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, | Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, |
Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction |
Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse |
officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 10 août 2005 | vertaling van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende |
fixant des modalités de la prescription à usage humain. | vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk |
Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du |
gebruik. Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de |
présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
Donné à Bruxelles, le 7 décembre 2005. | Gegeven te Brussel, 7 december 2005. |
ALBERT | ALBERT |
Par le Roi : | Van Koningswege : |
Le Ministre de l'Intérieur, | De Minister van Binnenlandse Zaken, |
P. DEWAEL | P. DEWAEL |
Annexe - Bijlage | Annexe - Bijlage |
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER | FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER |
NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT | NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT |
10. AUGUST 2005 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Modalitäten in | 10. AUGUST 2005 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Modalitäten in |
Sachen Humanarzneimittelverschreibung | Sachen Humanarzneimittelverschreibung |
ALBERT II., König der Belgier, | ALBERT II., König der Belgier, |
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! | Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! |
Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über | Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über |
die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, insbesondere des Artikels | die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, insbesondere des Artikels |
21; | 21; |
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Juni 2005; | Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Juni 2005; |
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 8. | Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 8. |
Juni 2005; | Juni 2005; |
Aufgrund des Gutachtens Nr. 38.672/1 des Staatsrates vom 19. Juli | Aufgrund des Gutachtens Nr. 38.672/1 des Staatsrates vom 19. Juli |
2005, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der | 2005, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der |
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; | koordinierten Gesetze über den Staatsrat; |
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der | Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der |
Volksgesundheit, | Volksgesundheit, |
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: | Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: |
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man | Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man |
unter: | unter: |
1. "Arzneimittelverschreibung": das Dokument, durch das der | 1. "Arzneimittelverschreibung": das Dokument, durch das der |
Verschreiber für einen bestimmten Patienten ein oder mehrere | Verschreiber für einen bestimmten Patienten ein oder mehrere |
Arzneimittel verschreibt, | Arzneimittel verschreibt, |
2. "Verschreiber": die Person, die aufgrund von Artikel 2 oder 3 des | 2. "Verschreiber": die Person, die aufgrund von Artikel 2 oder 3 des |
Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung | Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung |
der Gesundheitspflegeberufe ermächtigt ist, für einen bestimmten | der Gesundheitspflegeberufe ermächtigt ist, für einen bestimmten |
Patienten ein oder mehrere Arzneimittel zu verschreiben, | Patienten ein oder mehrere Arzneimittel zu verschreiben, |
3. "Name des Arzneimittels": den Namen, der Folgendes sein kann: | 3. "Name des Arzneimittels": den Namen, der Folgendes sein kann: |
- entweder ein Fantasiename, der nicht verwechselbar ist mit der | - entweder ein Fantasiename, der nicht verwechselbar ist mit der |
gebräuchlichen Bezeichnung, | gebräuchlichen Bezeichnung, |
- oder eine gebräuchliche Bezeichnung oder ein International | - oder eine gebräuchliche Bezeichnung oder ein International |
Non-Proprietary Name (INN), das heisst die Bezeichnung des wichtigsten | Non-Proprietary Name (INN), das heisst die Bezeichnung des wichtigsten |
Wirkstoffs oder der wichtigsten Wirkstoffe, der/die aufgenommen | Wirkstoffs oder der wichtigsten Wirkstoffe, der/die aufgenommen |
ist/sind in der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten und | ist/sind in der von der Weltgesundheitsorganisation erstellten und |
empfohlenen Anatomical Therapeutical Chemical Classification | empfohlenen Anatomical Therapeutical Chemical Classification |
(ACT-Code), oder, in Ermangelung dessen, die übliche gebräuchliche | (ACT-Code), oder, in Ermangelung dessen, die übliche gebräuchliche |
Bezeichnung, | Bezeichnung, |
- oder aber eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einer | - oder aber eine wissenschaftliche Bezeichnung in Verbindung mit einer |
Marke oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das | Marke oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das |
In-Verkehr-Bringen. | In-Verkehr-Bringen. |
Art. 2 - Unbeschadet der Rechtsvorschriften über die Betäubungsmittel | Art. 2 - Unbeschadet der Rechtsvorschriften über die Betäubungsmittel |
und die psychotropen und giftigen Stoffe müssen die | und die psychotropen und giftigen Stoffe müssen die |
Arzneimittelverschreibungen der Verschreiber folgende Auskünfte | Arzneimittelverschreibungen der Verschreiber folgende Auskünfte |
umfassen: | umfassen: |
- Name, Vorname und Adresse des betreffenden Verschreibers, | - Name, Vorname und Adresse des betreffenden Verschreibers, |
- gegebenenfalls die Erkennungsnummer beim Landesinstitut für Kranken- | - gegebenenfalls die Erkennungsnummer beim Landesinstitut für Kranken- |
und Invalidenversicherung (LIKIV) in Ziffern und Strichkodes, | und Invalidenversicherung (LIKIV) in Ziffern und Strichkodes, |
- Name oder gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels, | - Name oder gebräuchliche Bezeichnung des Arzneimittels, |
- Name und Vorname des Patienten, tägliche Dosierung des Arzneimittels | - Name und Vorname des Patienten, tägliche Dosierung des Arzneimittels |
und gegebenenfalls den Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind | und gegebenenfalls den Vermerk, dass das Arzneimittel für ein Kind |
oder einen Säugling bestimmt ist, | oder einen Säugling bestimmt ist, |
- die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das | - die datierte Unterschrift des Verschreibers und, gegebenenfalls, das |
von ihm bestimmte Abgabedatum, | von ihm bestimmte Abgabedatum, |
- die Verabreichungsform, | - die Verabreichungsform, |
- die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels, | - die Wirkstoffmenge pro Einheit des Arzneimittels, |
- Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen | - Angabe der Anzahl Einheiten in der Packung und der Anzahl Packungen |
oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen. | oder Angabe der Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen. |
Wird ein Arzneimittel im Hinblick auf die Abgabe eines magistralen | Wird ein Arzneimittel im Hinblick auf die Abgabe eines magistralen |
Präparats nur durch Angabe der gebräuchlichen Bezeichnung | Präparats nur durch Angabe der gebräuchlichen Bezeichnung |
verschrieben, muss dies auf der Arzneimittelverschreibung deutlich | verschrieben, muss dies auf der Arzneimittelverschreibung deutlich |
angegeben werden. | angegeben werden. |
Insofern die geltenden Rechtsvorschriften eine Erneuerung der | Insofern die geltenden Rechtsvorschriften eine Erneuerung der |
Arzneimittelverschreibung überhaupt gestatten, kann die | Arzneimittelverschreibung überhaupt gestatten, kann die |
Arzneimittelverschreibung nur dann erneuert werden, wenn der | Arzneimittelverschreibung nur dann erneuert werden, wenn der |
Verschreiber Anzahl und Dauer der zugelassenen Erneuerungen | Verschreiber Anzahl und Dauer der zugelassenen Erneuerungen |
vollständig angegeben hat. | vollständig angegeben hat. |
Art. 3 - Gegebenenfalls wendet der Verschreiber einige Bestimmungen | Art. 3 - Gegebenenfalls wendet der Verschreiber einige Bestimmungen |
des vorliegenden Erlasses für die Verschreibung anderer Produkte als | des vorliegenden Erlasses für die Verschreibung anderer Produkte als |
Arzneimittel an, für die das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über | Arzneimittel an, für die das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über |
die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ebenfalls | die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung ebenfalls |
anwendbar ist. | anwendbar ist. |
Art. 4 - Die Verpflichtung, auf der Arzneimittelverschreibung die in | Art. 4 - Die Verpflichtung, auf der Arzneimittelverschreibung die in |
Artikel 2 letzter Gedankenstrich vorgesehene Auskunft in Bezug auf die | Artikel 2 letzter Gedankenstrich vorgesehene Auskunft in Bezug auf die |
Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen anzugeben, wird für den | Dauer der Therapie in Wochen und/oder Tagen anzugeben, wird für den |
Verschreiber erst ab dem ersten Tag nach Ablauf einer ab dem Datum des | Verschreiber erst ab dem ersten Tag nach Ablauf einer ab dem Datum des |
In-Kraft-Tretens des vorliegenden Erlasses laufenden Frist von einem | In-Kraft-Tretens des vorliegenden Erlasses laufenden Frist von einem |
Jahr verbindlich. | Jahr verbindlich. |
Art. 5 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der | Art. 5 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der |
Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses | Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses |
beauftragt. | beauftragt. |
Gegeben zu Nizza, den 10. August 2005 | Gegeben zu Nizza, den 10. August 2005 |
ALBERT | ALBERT |
Von Königs wegen: | Von Königs wegen: |
Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit | Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit |
R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 7 décembre 2005. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 7 december 2005. |
ALBERT | ALBERT |
Par le Roi : | Van Koningswege : |
Le Ministre de l'Intérieur, | De Minister van Binnenlandse Zaken, |
P. DEWAEL | P. DEWAEL |