Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 06/11/2023
← Retour vers "Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance de la fenfluramine "
Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance de la fenfluramine Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
6 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription 6 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de
et de délivrance de la fenfluramine voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei
modifié par la loi du 5 mai 2022, et l'article 7, modifié en dernier 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, en artikel 7, § 1,
lieu par la loi du 18 mai 2022 ; laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022;
Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des Gelet op de wet van 22 april 2019 houdende de kwaliteitsvolle
soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ; praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023;
Arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van
des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of
dexfenfluramine ; dexfenfluramine bevatten;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2023 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18
Vu l'avis 74.393/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 septembre 2023, en juli 2023; Gelet op advies 74.393/3 van de Raad van State, gegeven op 29
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le september 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.La délivrance de médicaments contenant de la fenfluramine

Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine of

ou de la dexfenfluramine n'est autorisée que sur prescription d'un dexfenfluramine bevatten is slechts toegestaan indien zij werden
médecin spécialiste en neurologie. voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie.

Art. 2.La prescription de médicaments contenant de la fenfluramine

Art. 2.Het voorschrijven van geneesmiddelen die fenfluramine en/of

et/ou de la dexfenfluramine est réservée au médecin spécialiste en dexfenfluramine bevatten is voorbehouden aan de arts-specialist in de
neurologie, et limitée aux cas suivants : neurologie, en beperkt tot de volgende gevallen:
1° les médicaments autorisés, exclusivement pour les indications pour 1° vergunde geneesmiddelen, uitsluitend voor de indicaties waarvoor
lesquelles ils sont autorisés ; zij vergund zijn;
2° les médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai 2° geneesmiddelen die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische
clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr.
Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014
cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
2001/20/CE ; gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG;
3° les médicaments sous forme de préparation magistrale, ayant la même 3° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding, met
dezelfde samenstelling van werkzame stoffen als een vergund
composition en substances actives qu'un médicament autorisé, en cas geneesmiddel, indien er een onbeschikbaarheid is van dat geneesmiddel
d'indisponibilité de ce médicament au sens de l'article 2, 29), de in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en
humain et vétérinaire ou d'interruption de la mise sur le marché au diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel
sens de l'article 2, 30), du même arrêté, notifiée à l'Agence fédérale brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk
des médicaments et des produits de santé et publié sur son site besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen
internet, et exclusivement pour les indications pour lesquelles le en Gezondheidsproducten en gepubliceerd op haar website, en
médicament est autorisé. uitsluitend voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel vergund is.

Art. 3.L'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la

Art. 3.Het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de

délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine
dexfenfluramine est abrogé. bevatten wordt opgeheven.

Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2023. Gegeven te Brussel, 6 november 2023.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^