← Retour vers "Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance de la fenfluramine "
Arrêté royal fixant les conditions de prescription et de délivrance de la fenfluramine | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine |
---|---|
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
6 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant les conditions de prescription | 6 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de |
et de délivrance de la fenfluramine | voorwaarden voor het voorschrijven en de aflevering van fenfluramine |
PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
l'article 3, § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 1 mai 2006 et | gebruik, artikel 3, § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei |
modifié par la loi du 5 mai 2022, et l'article 7, modifié en dernier | 2006 en gewijzigd bij de wet van 5 mei 2022, en artikel 7, § 1, |
lieu par la loi du 18 mai 2022 ; | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 mei 2022; |
Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des | Gelet op de wet van 22 april 2019 houdende de kwaliteitsvolle |
soins de santé, l'article 30, alinéa 1er, modifié par la loi du 11 juillet 2023 ; | praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 11 juli 2023; |
Arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance | Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van |
des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la | de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of |
dexfenfluramine ; | dexfenfluramine bevatten; |
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 |
Vu l'avis 74.393/3 du Conseil d'Etat, donné le 29 septembre 2023, en | juli 2023; Gelet op advies 74.393/3 van de Raad van State, gegeven op 29 |
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | september 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La délivrance de médicaments contenant de la fenfluramine |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine of |
ou de la dexfenfluramine n'est autorisée que sur prescription d'un | dexfenfluramine bevatten is slechts toegestaan indien zij werden |
médecin spécialiste en neurologie. | voorgeschreven door een arts-specialist in de neurologie. |
Art. 2.La prescription de médicaments contenant de la fenfluramine |
Art. 2.Het voorschrijven van geneesmiddelen die fenfluramine en/of |
et/ou de la dexfenfluramine est réservée au médecin spécialiste en | dexfenfluramine bevatten is voorbehouden aan de arts-specialist in de |
neurologie, et limitée aux cas suivants : | neurologie, en beperkt tot de volgende gevallen: |
1° les médicaments autorisés, exclusivement pour les indications pour | 1° vergunde geneesmiddelen, uitsluitend voor de indicaties waarvoor |
lesquelles ils sont autorisés ; | zij vergund zijn; |
2° les médicaments destinés à être utilisés dans le cadre d'un essai | 2° geneesmiddelen die zijn bestemd voor het gebruik in een klinische |
clinique, conduit conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du | proef, uitgevoerd in overeenstemming met de Verordening (EU) nr. |
Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais | 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 |
cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive | betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
2001/20/CE ; | gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG; |
3° les médicaments sous forme de préparation magistrale, ayant la même | 3° geneesmiddelen onder de vorm van een magistrale bereiding, met |
dezelfde samenstelling van werkzame stoffen als een vergund | |
composition en substances actives qu'un médicament autorisé, en cas | geneesmiddel, indien er een onbeschikbaarheid is van dat geneesmiddel |
d'indisponibilité de ce médicament au sens de l'article 2, 29), de | in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
humain et vétérinaire ou d'interruption de la mise sur le marché au | diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel |
sens de l'article 2, 30), du même arrêté, notifiée à l'Agence fédérale | brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk |
des médicaments et des produits de santé et publié sur son site | besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen |
internet, et exclusivement pour les indications pour lesquelles le | en Gezondheidsproducten en gepubliceerd op haar website, en |
médicament est autorisé. | uitsluitend voor de indicaties waarvoor het geneesmiddel vergund is. |
Art. 3.L'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la |
Art. 3.Het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de |
délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la | aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine |
dexfenfluramine est abrogé. | bevatten wordt opgeheven. |
Art. 4.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
Donné à Bruxelles, le 6 novembre 2023. | Gegeven te Brussel, 6 november 2023. |
PHILIPPE | FILIP |
Par le Roi : | Van Koningswege : |
Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |