← Retour vers "Arrêté royal fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectues sur les substances chimiques "
| Arrêté royal fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectues sur les substances chimiques | Koninklijk besluit tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 6 MARS 2002. - Arrêté royal fixant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la vérification de leur mise en application pour les essais effectues sur les substances chimiques | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 6 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 30 décembre 2001 portant des dispositions sociales et | Gelet op de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse |
| diverses, notamment l'article 47; | bepalingen, inzonderheid op artikel 47; |
| Vu l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des | Gelet op het koninklijke besluit van 27 oktober 1988 betreffende de |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de | toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het |
| sa mise en application pour les essais effectués sur les substances | toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen; |
| chimiques; Vu la directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant | Gelet op de richtlijn 1999/11/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot |
| adaptation au progrès technique des principes de bonnes pratiques de | aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de beginselen van |
| laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant de | goede laboratoriumpraktijken als uiteengezet in Richtlijn 87/18/EEG |
| rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et | van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en |
| administratives relatives à l'application des principes de bonnes | bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen |
| pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les | van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing |
| essais sur les substances chimiques; | ervan voor tests op chemische stoffen; |
| Vu la directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant | Gelet op de richtlijn 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 tot |
| deuxième adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive | tweede aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlage |
| 88/320/CEE du Conseil, concernant l'inspection et la vérification de | bij Richtlijn 88/320/EEG van de Raad inzake de inspectie en de |
| bonnes pratiques de laboratoire (BPL); | verificatie van goede laboratoriumpraktijken (GLP); |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 février 2002; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er mars 2002; | februari 2002; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 1 maart 2002; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence motivée par la circonstance que : | Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat : |
| - ce projet porte la transposition des directives 1999/11/CE et | - dit ontwerp strekt tot omzetting van de richtlijnen 1999/11/EG en |
| 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 relatives aux principes de | 1999/12/EG van de Commissie van 8 maart 1999 betreffende de beginselen |
| bonnes pratiques de laboratoire; | van goede laboratoriumpraktijken; |
| - le délai de transposition de ces directives est déjà dépassée; | - de termijn voor de omzetting van deze richtlijnen reeds verstreken is; |
| - ce projet a été soumis à l'avis du Conseil d'Etat; | - dit ontwerp reeds werd voorgelegd aan het advies van de Raad van |
| - le Conseil d'Etat a donné son avis n° 31.066/3 le 2 février 2001 | State; - de Raad van State het advies nr. 31.066/3 van 2 februari 2001 |
| dont il ressortait qu'il y avait une base légale insuffisante pour la | verstrekt heeft waaruit bleek dat onvoldoende wettelijke basis voor de |
| transposition de ces directives; | omzetting van deze richtlijnen bestond; |
| - la Commission européenne a émis le 18 juillet 2001 un avis motivé | - de Europese Commissie op 18 juli 2001 een met redenen omkleed advies |
| pour non transposition des directives sus-mentionnées; | heeft uitgevaardigd wegens het nog niet omzetten van bovenvermelde |
| - par la loi du 30 décembre 2001 portant des dispositions sociales et | richtlijnen; - bij de wet van 30 december 2001 houdende sociale en diverse |
| diverses le fondement légal a été donné pour la transposition de ces | bepalingen rechtsgrond werd gegeven voor de omzetting van deze |
| directives; | richtlijnen; |
| - les dispositions nécessaires pour la transposition de ces directives | - de nodige maatregelen tot omzetting van deze richtlijnen zonder |
| doivent être prises sans délai; | verwijl dienen genomen te worden; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE Ier. - Définitions | HOOFDSTUK I. - Definities |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| par : 1° Principes de bonnes pratiques de laboratoire : un système de | 1° Beginselen van goede laboratoriumpraktijken : een kwaliteitssysteem |
| qualité se rapportant au mode d'organisation des études relatives aux | dat betrekking heeft op de wijze waarop studies over de eigenschappen |
| caractéristiques des substances chimiques dans les laboratoires et aux | van chemische stoffen in laboratoria worden georganiseerd en op de |
| conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, | voorwaarden waaronder deze studies worden gepland, uitgevoerd, |
| contrôlées,enregistrées, rapportées, diffusées et archivées; | gecontroleerd, geregistreerd, gerapporteerd, verdeeld en gearchiveerd; |
| 2° Vérification de la mise en conformité des principes de bonnes | 2° Toezicht op de naleving van de beginselen van goede |
| pratiques de laboratoire : l'inspection de laboratoires et/ou la | laboratoriumpraktijken : de inspectie van laboratoria en/of |
| vérificationd'études réalisées afin de s'assurer du respect des | studie-audits om na te gaan of de beginselen van goede |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire; | laboratoriumpraktijken worden nageleefd; |
| 3° Programme de mise en conformité aux principes de bonnes pratiques | 3° Programma voor de naleving van de beginselen van goede |
| de laboratoire : un dispositif particulier établi pour vérifier la | laboratoriumpraktijken : een specifiek programma opgesteld voor het |
| mise en conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire | toezicht op de naleving van de beginselen van goede |
| effectué par des laboratoires au moyen d'inspections et de | laboratoriumpraktijken door laboratoria door middel van inspecties en |
| vérification d'études; | verificatie van studies; |
| 4° Autorité de vérification en matière de bonnes pratiques de | 4° Instantie voor het toezicht op de naleving van goede |
| laboratoire : un organisme chargé de contrôler la mise en conformité | laboratoriumpraktijken : een organisme dat belast is met het toezicht |
| aux principes de bonnes pratiques de laboratoire par les laboratoires | op de naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken door |
| et de remplir d'autres tâches relatives aux principes de bonnes | laboratoria en met andere taken die verband houden met de beginselen |
| pratiques de laboratoire; | van goede laboratoriumpraktijken; |
| 5° Inspection de bonnes pratiques de laboratoire : un examen sur place | 5° Inspectie van goede laboratoriumpraktijken : een onderzoek ter |
| des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin | plaatse van de werkwijzen en praktijken van het laboratorium, om te |
| d'évaluer le degré de conformité aux principes de bonnes pratiques de | beoordelen in welke mate de beginselen van goede |
| laboratoire; | laboratoriumpraktijken worden nageleefd; |
| 6° Vérification d'étude : une comparaison des données brutes qui y | 6° Studie-audit : een vergelijking van de onbewerkte gegevens met het |
| sont associées avec le rapport provisoire ou final, en vue de | voorlopig of eindverslag, om na te gaan of de onbewerkte gegevens |
| déterminer si les données brutes ont été traitées avec exactitude, de | juist in het verslag zijn verwerkt, om na te gaan of de studies zijn |
| vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et | uitgevoerd in overeenstemming met het studieplan en de |
| aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations | standaardwerkvoorschriften, om aanvullende informatie te verkrijgen |
| complémentaires ne figurant pas dans le rapport et d'établir si les | die niet in het verslag is vermeld en om vast te stellen of bij het |
| méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas | verkrijgen van de gegevens methodes zijn toegepast die de geldigheid |
| d'entacher leur validité; | ervan in vraag kunnen stellen; |
| 7° Inspecteur de bonnes pratiques de laboratoire : la personne qui | 7° Inspecteur van goede laboratoriumpraktijken : de persoon die de |
| réalise les inspections du laboratoire pour le compte de l'autorité | inspecties uitvoert namens de instantie bevoegd voor het toezicht op |
| compétente de vérification en matière de bonnes pratiques de | de naleving van goede laboratoriumpraktijken; |
| laboratoire; 8° Degré de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire : le degré | 8° Status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken : de |
| d'adhésion aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, au | mate waarin, volgens de bevoegde instantie, een laboratorium de |
| domaine d'application, aux essais et à la date de validité d'un | |
| laboratoire, qui est évalué par l'autorité compétente de vérification | beginselen van goede laboratoriumpraktijken, het toepassingsgebied, de |
| en la matière; | testen en de geldigheidsdatum naleeft; |
| 9° Autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques | 9° Bevoegde instantie voor het toezicht op de naleving van goede |
| de laboratoire : l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis | laboratoriumpraktijken : het Wetenschappelijk Instituut |
| Pasteur est chargé de contrôler la mise en conformité aux principes de | Volksgezondheid - Louis Pasteur is belast met het toezicht op de |
| bonnes pratiques de laboratoire dans les laboratoires; | naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken in de |
| 10° Déclaration de conformité en matière de bonnes pratiques de | laboratoria; 10° Conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken : het |
| laboratoire : le document, signé et daté par le Directeur de | document, ondertekend en gedateerd door de Directeur van het |
| l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, | Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, vermeldend |
| mentionnant que le laboratoire réalise des études selon les principes | dat het laboratorium studies volgens de beginselen van goede |
| de bonnes pratiques de laboratoire dans un domaine d'application | laboratoriumpraktijken uitvoert in een toepassingsgebied dat |
| spécifié dans l'article 1er de la directive 88/320/CEE du Conseil | gespecificeerd is in artikel 1 van de richtlijn 88/320/EEG van de Raad |
| concernant l'inspection et la vérification de bonnes pratiques de | inzake de inspectie en de verificatie van goede laboratoriumpraktijken |
| laboratoire (BLP); | (GLP); |
| 11° Etude sur le terrain : un essai ou un ensemble d'essais au cours | 11° Veldstudie : een proef of een geheel van proeven waarbij een |
| duquel est examinée une substance chimique en vue d'obtenir des | chemische stof wordt onderzocht om gegevens te bekomen over zijn |
| données sur ses propriétés et sur sa sécurité du point de vue de la | eigenschappen en veiligheid met betrekking tot de gezondheid van mens |
| santé humaine, animale et/ou l'environnement. | en dier en/of het leefmilieu. |
| CHAPITRE II. - Domaine d'application des principes de bonnes pratiques | HOOFDSTUK II - Toepassingsgebied vin de beginselen van goede |
| de laboratoire | laboratoriumpraktijken |
Art. 2.Les principes de bonnes pratiques de laboratoire doivent être |
Art. 2.De beginselen van goede laboratoriumpraktijken moeten worden |
| appliqués aux essais de sécurité non cliniques sur des substances | toegepast op niet klinische veiligheidsproeven van teststoffen |
| d'essais présentes dans les produits pharmaceutiques, cosmétiques, | aanwezig in farmaceutische, cosmetische en fytofarmaceutische |
| vétérinaires, phytopharmaceutiques, chimiques industriels, les | producten, diergeneesmiddelen, industriële chemicaliën, voedings- en |
| additifs alimentaires et pour la nourriture du bétail. Ces substances | veevoerderadditieven. Deze teststoffen zijn synthetisch chemische |
| d'essais sont des produits chimiques synthétiques, des produits | producten, producten van natuurlijke of biologische oorsprong of |
| d'origine naturelle ou biologique ou des organismes vivants. Le but de | levende organismen. Deze proeven hebben tot doel gegevens te bekomen |
| ces essais est de fournir des données sur les propriétés des | over de eigenschappen van teststoffen en over hun schadelijkheid met |
| substances d'essais et sur l'innocuité de celles-ci du point de vue de | betrekking tot de gezondheid van mens, dier of het leefmilieu. |
| la santé humaine, animale ou de l'environnement. | De beginselen van goede laboratoriumpraktijken moeten eveneens worden |
| Les principes de bonnes pratiques de laboratoire doivent également | toegepast bij proeven die kaderen in veldstudies. |
| être appliqués aux essais menés dans le cadre d'études sur le terrain. | De beginselen van goede laboratoriumpraktijken zijn van toepassing op |
| Les principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent aux | niet-klinische veiligheidsproeven, vereist door de bevoegde overheid, |
| essais de sécurité non cliniques, exigés par l'autorité compétente, en | ten einde de erkenning van farmaceutische, cosmetische en |
| vue d'agréer ou licencier les produits pharmaceutiques, cosmétiques, | fytofarmaceutische producten, diergeneesmiddelen, industriële |
| vétérinaires, phytopharmaceutiques, chimiques industriels, les | chemicaliën, voedings- en veevoerderadditieven toe te staan of te |
| additifs alimentaires et pour la nourriture du bétail. | weigeren. |
| CHAPITRE III. - Déclaration de conformité de bonnes pratiques de | HOOFDSTUK III. - Conformiteitsverklaring van goede |
| laboratoire | laboratoriumpraktijken |
Art. 3.Lors de la remise des données, le laboratoire qui a effectué |
Art. 3.Bij het voorleggen van de resultaten moet het laboratorium, |
| des essais, visés à l'article 2 du présent arrêté, doit certifier que | dat de in artikel 2 van dit besluit bedoelde proeven heeft uitgevoerd, |
| l'exécution des essais a été effectuée conformément aux principes de | bevestigen dat de uitvoering van de proeven is gebeurd overeenkomstig |
| bonnes pratiques de laboratoire visées à l'article 1er du présent | de beginselen van goede laboratoriumpraktijken bedoeld in artikel 1 |
| arrêté. | van dit besluit. |
| CHAPITRE IV. - Vérification de la mise en conformité aux principes de | HOOFDSTUK IV. - Toezicht op de naleving van de beginselen van goede |
| bonnes pratiques de laboratoire | laboratoriumpraktijken |
Art. 4.La vérification de la mise en conformité aux principes de |
Art. 4.Het toezicht op de naleving van de beginselen van goede |
| bonnes pratiques de laboratoire est effectuée par l'exécution | laboratoriumpraktijken wordt uitgeoefend door uitvoering van |
| d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études par | inspecties van laboratoria en studie-audits door de bevoegde instantie |
| l'autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques | voor het toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken als |
| de laboratoire comme décrit à l'article 5 du présent arrêté. | beschreven in artikel 5 van dit besluit. |
| CHAPITRE V. - Inspection de bonnes pratiques de laboratoire et | HOOFDSTUK V. - Inspectie van goede laboratoriumpraktijken en |
| vérification des études | studie-audits |
Art. 5.§ 1er. La demande de vérification de conformité aux principes |
Art. 5.§ 1. Het verzoek tot toezicht op de naleving van de beginselen |
| de bonnes pratiques de laboratoire par les laboratoires effectuant des | van goede laboratoriumpraktijken door de laboratoria die proeven |
| essais visés à l'article 2 du présent arrêté, doit être adressée au | uitvoeren bedoeld in artikel 2 van dit besluit, moet gericht worden |
| Directeur de l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis | aan de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - |
| Pasteur, rue Juliette Wytsman 14, 1050 Bruxelles. La demande doit | Louis Pasteur, Juliette Wytsmanstraat 14, 1050 Brussel. In dat verzoek |
| clairement spécifier les secteurs de produits visés à l'article 2 du | moeten de sectoren van producten, bedoeld in artikel 2 van dit |
| présent arrêté et le type d'essais pour lesquels la déclaration de | besluit, en het type van proeven, waarvoor de conformiteitsverklaring |
| conformité est demandée. | wordt gevraagd, duidelijk zijn omschreven. |
| § 2. Le laboratoire demandeur doit pouvoir justifier qu'il effectue | § 2. Het laboratorium moet kunnen aantonen dat het de proeven, |
| les essais, pour lesquels la déclaration de conformité est | waarvoor een conformiteitsverklaring wordt aangevraagd, uitvoert |
| revendiquée, conformément aux principes de bonnes pratiques de | volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken. Het |
| laboratoire. Le laboratoire doit s'engager à : | laboratorium moet er zich toe verbinden : |
| 1° fournir tous les renseignements nécessaires aux inspections et | 1° alle inlichtingen te verstrekken die nodig zijn voor het uitvoeren |
| vérification des études; | van inspecties en studie-audits; |
| 2° permettre l'accès du laboratoire aux agents visés à l'article 5, § | 2° aan de in artikel 5, § 5, 2°, van dit besluit bedoelde agenten |
| 5, 2°, du présent arrêté. | toegang te verlenen tot het laboratorium. |
| § 3. Dans le cadre du présent arrêté, l'Institut scientifique de la | § 3. In het raam van dit besluit stelt het Wetenschappelijk Instituut |
| Santé publique - Louis Pasteur rédige un programme de vérification de | Volksgezondheid - Louis Pasteur een programma voor de naleving van de |
| conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire et réalise | beginselen van goede laboratoriumpraktijken op en voert dit uit in de |
| ce programme dans les laboratoires effectuant des essais prévus par | |
| l'article 2 du présent arrêté, conformément aux instructions décrites | laboratoria die de in artikel 2 van dit besluit bepaalde proeven |
| dans le manuel du programme belge de vérification de conformité aux | uitvoeren, overeenkomstig de instructies beschreven in het handboek |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire. L'Institut gère | van het Belgisch bewakingsprogramma voor de naleving van de beginselen |
| l'administration afférente à ce programme et donne surtout une | van goede laboratoriumpraktijken. Het Instituut beheert de |
| administratie betreffende dit programma en besteedt vooral aandacht | |
| attention particulière aux questions de confidentialité relative aux | aan de vertrouwelijkheid van de informatie en resultaten verstrekt |
| informations et résultats donnés par le laboratoire. Le programme peut | door de laboratoria. Het programma kan aangevraagd worden bij het |
| être demandé au Bureau Assurance Qualité de l'Institut scientifique de | Bureau Kwaliteitszorg van het Wetenschappelijk Instituut |
| la Santé publique - Louis Pasteur. | Volksgezondheid - Louis Pasteur. |
| § 4. Le programme de vérification de la mise en conformité aux | § 4. Het programma voor de naleving van de beginselen van goede |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire comprend : | laboratoriumpraktijken omvat : |
| 1° les inspections de laboratoires comprenant une inspection générale du laboratoire et une vérification de deux études terminées au moins. L'inspection des laboratoires sera effectuée tous les deux à trois ans. Des inspections plus rapprochées peuvent avoir lieu s'il y a suspicion de non conformité; 2° les inspections et les vérifications d'études faites à la demande d'une autorité fédérale, formulée à la suite de la soumission de données à cette autorité; 3° les inspections et les vérifications d'études faites à la demande d'une autorité étrangère. Ces demandes devraient être dûment justifiéeset leur portée précisée. | 1° de inspecties van laboratoria bestaande uit een algemene inspectie van het laboratorium en de verificatie van tenminste twee beëindigde studies. De inspectie van de laboratoria zal om de twee tot drie jaar uitgevoerd worden. De inspecties mogen vaker gebeuren wanneer er een vermoeden van niet-conformiteit bestaat; 2° de inspecties en studie-audits op verzoek van een federale overheid op het ogenblik dat aan deze overheid gegevens worden voorgelegd; 3° de inspecties en studie-audits op verzoek van een buitenlandse overheid. Deze verzoeken moeten behoorlijk worden verrechtvaardigd en hun draagwijdte moet duidelijk worden gepreciseerd. |
| § 5. Les inspections et les vérifications d'études sont effectuées par | § 5. De inspecties en studie-audits worden uitgevoerd door inspecteurs |
| des inspecteurs de bonnes pratiques de laboratoire. Ceux-ci sont | van goede laboratoriumpraktijken. Deze worden voor de duur van de |
| désignés par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis | inspectie en van de studie-audits door het Wetenschappelijk Instituut |
| Pasteur pour la durée de l'inspection et de la vérification d'études. | Volksgezondheid - Louis Pasteur aangeduid. |
| Lorsque la demande concerne un ou plusieurs secteurs réglementés, des | Indien het dossier van de aanvraag behoort tot één of meerdere |
| représentants des départements concernés peuvent assister aux | gereglementeerde sectoren, kunnen vertegenwoordigers van de betrokken |
| inspections et vérification d'études. | departementen de inspecties en studie-audits bijwonen. |
| Dans certains circonstances, l'Institut scientifique de la Santé | In bepaalde omstandigheden kan het Wetenschappelijk Instituut |
| publique - Louis Pasteur peut faire appel aux experts fédéraux, | Volksgezondheid - Louis Pasteur beroep doen op federale, |
| communautaires, régionaux ou internationaux afin de vérifier quelques | communautaire, gewestelijke of internationale experten om bepaalde |
| aspects partiels d'études. | deelaspecten van studies te verifiëren. |
| § 6. La composition de l'équipe d'inspection et le programme | § 6. De samenstelling van het inspectieteam en het programma van de |
| d'inspection sont normalement communiqués au demandeur au plus tard 14 | inspectie worden normaliter 14 dagen vóór het uitvoeren van de |
| jours avant l'exécution de l'inspection. | inspectie aan de aanvrager meegedeeld. |
| § 7. A l'issue des inspections et vérifications d'études et sur base | § 7. Na afloop van de inspecties en controles van studies stellen de |
| de leurs observations, les inspecteurs de bonnes pratiques de | inspecteurs van goede laboratoriumpraktijken, bedoeld in artikel 5, § |
| laboratoire, visés à l'article 5, § 5, du présent arrêté, préparent un | 5, van dit besluit, op basis van hun bevindingen een geschreven |
| rapport écrit sur l'état de conformité du laboratoire et des études | rapport op over de staat van conformiteit van het laboratorium en van |
| vérifiées. | de beoordeelde studies. |
| Ce rapport est communiqué dans les 20 jours au demandeur qui peut, | Dit rapport wordt binnen de 20 dagen aan de aanvrager overgemaakt, die |
| dans les 30 jours, faire valoir par lettre recommandée ses remarques | binnen de 30 dagen, door middel van een aangetekend schrijven, zijn |
| et commentaires auprès de l'Institut scientifique de la Santé publique | opmerkingen en commentaren kan laten geworden aan het Wetenschappelijk |
| - Louis Pasteur. | Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. |
| § 8. Sur base du rapport d'inspection et des remarques et commentaires | § 8. De Directeur van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - |
| du laboratoire, le Directeur de l'Institut scientifique de la Santé | Louis beslist op basis van het eindverslag en de opmerkingen en |
| publique - Louis Pasteur prend une décision relative à la conformité | commentaren van het laboratorium of het laboratorium conform is met de |
| du laboratoire aux principes de bonnes pratiques de laboratoire visés | beginselen van goede laboratoriumpraktijken, bedoeld in artikel 1 van |
| à l'article 1er du présent arrêté. | dit besluit. |
| La décision ainsi qu'une copie du rapport d'inspection sont envoyées | De beslissing en een kopie van het eindverslag worden bij een ter post |
| au laboratoire par pli recommandé à la poste. Quand la décision est | aangetekende brief naar het laboratorium opgestuurd. Indien de |
| favorable, le certificat déclarant que le laboratoire respecte les | beslissing gunstig is, bevat het certificaat dat verklaart dat het |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire contient au moins les | laboratorium de beginselen van goede laboratoriumpraktijken naleeft |
| renseignements suivants : | minstens de volgende elementen : |
| - l'identité du laboratoire; | - de identiteit van het laboratorium; |
| - le numéro d'identification du laboratoire; | - het identificatienummer van het laboratorium; |
| - la signature du Directeur de l'Institut scientifique de la Santé | - de handtekening van de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut |
| publique - Louis Pasteur et la date de la signature; | Volksgezondheid - Louis Pasteur en de datum van de handtekening; |
| - de datum waarop de inspectie en de studie-audits werden uitgevoerd; | |
| - la date à laquelle l'inspection et la vérification des études ont | - het toepassingsgebied van de conformiteitsverklaring van goede |
| été exécutées; | laboratoriumpraktijken. |
| - le domaine d'application de la déclaration de conformité de bonnes | Indien de beslissing ongunstig is, beschikt het laboratorium, vanaf de |
| pratiques de laboratoire. | ontvangst van de beslissing van de Directeur van het Wetenschappelijk |
| Quand la décision est défavorable, le laboratoire dispose de 30 jours, | Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, over 30 dagen om deze |
| à dater de la réception de la décision du Directeur de l'Institut | |
| scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, pour faire savoir à celui-ci : | laatste ervan in kennis te stellen of : |
| - s'il renonce à la demande de vérification de conformité aux | - hij afziet van het verzoek tot toezicht op de naleving van de |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire; dans ce cas, cette | beginselen van goede laboratoriumpraktijken; in dit geval wordt de |
| dernière est classée sans suite; | aanvraag zonder gevolg geklasseerd; |
| - s'il maintien sa demande; dans ce cas, l'instruction du dossier de | - hij zijn verzoek weerhoudt; in dit geval wordt de verdere |
| demande est suspendue et reprend son cours quand le demandeur estime | behandeling van het aanvraagdossier geschorst totdat de aanvrager van |
| être prêt à recevoir une seconde inspection et vérification d'études. | oordeel is dat hij klaar is voor een tweede inspectie en verificatie van studies. |
| A défaut de cette communication, la décision devient définitive à | Bij onstentenis van deze kennisgeving wordt de beslissing definitief |
| l'expiration de ce délai. Cette décision est communiquée au | bij het verstrijken van deze termijn. Deze beslissing wordt meegedeeld |
| laboratoire par lettre recommandée à la poste. | aan het laboratorium bij een ter post aangetekend schrijven. |
| CHAPITRE VI. - Durée, maintien, extension et retrait de la déclaration | HOOFDSTUK VI. - Duur, behoud, uitbreiding en intrekking van de |
| de conformité de bonnes pratiques de laboratoire | conformiteitsverklaring van goede laboratoriumpraktijken |
Art. 6.§ 1er. Le degré de conformité aux bonnes pratiques de |
Art. 6.§ 1. De status van conformiteit met de goede |
| laboratoire est accordé pour une durée maximum de trois ans sauf | laboratoriumpraktijken wordt toegekend voor maximum drie jaar, tenzij |
| disposition contraire exprimée dans la déclaration de conformité de | anders bepaald in de conformiteitsverklaring van goede |
| bonnes pratiques de laboratoire. Le degré de conformité couvre | laboratoriumpraktijken. De status van conformiteit heeft uitsluitend |
| uniquement les domaines spécifiés dans la déclaration de conformité de | betrekking op de in de conformiteitsverklaring van goede |
| bonnes pratiques de laboratoire. | |
| § 2. Sans préjudice des dispositions générales, reprises aux articles | laboratoriumpraktijken vermelde toepassingsgebieden. |
| 2, 3, 4 et 5 du présent arrêté, les laboratoires doivent, pour rester | § 2. Onverminderd de in de artikelen 2, 3, 4 en 5 van dit besluit |
| vermelde algemene voorwaarden moeten de laboratoria, om conform te | |
| conforme aux principes de bonnes pratiques de laboratoire, remplir les | blijven met de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, voldoen |
| conditions suivantes : | aan de volgende voorwaarden : |
| - het vereffenen van de vergoedingen die vastgesteld zijn in het | |
| - s'acquitter des redevances fixées par l'arrêté royal du 6 mars 2002 | koninklijk besluit van 6 maart 2002 tot vaststelling van de |
| fixant les redevances appliquées par le système de contrôle de | vergoedingen in het kader van het toezicht op de naleving van de |
| conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire des | beginselen van goede laboratoriumpraktijken van laboratoria voor |
| laboratoires effectuant des essais visés à l'article 2 du présent | proeven bedoeld in artikel 2 van dit besluit; |
| arrêté; - communiquer immédiatement par écrit au Directeur de l'Institut | - het schriftelijk meedelen aan de Directeur van het Wetenschappelijk |
| scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur, tout changement de | Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur van elke wijziging van |
| nature organisationnelle ou technique susceptible de modifier le | organisatorische of technische aard, die van invloed kan zijn op de |
| respect de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire; | status van conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken; |
| - introduire une demande de prolongation au Directeur de l'Institut | - het indienen van een aanvraag tot verlenging aan de Directeur van |
| scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur au moins trois mois | het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, ten |
| avant le terme de la période de validité de déclaration de conformité, | laatste drie maanden voor het verstrijken van de termijn bepaald in de |
| selon la procédure prévue à l'article 5, § 1er, du présent arrêté. | conformiteitsverklaring, volgens de procedure bepaald in artikel 5, § |
| 1, van dit besluit. | |
| § 3. Toute demande d'extension de la conformité aux principes de | § 3. Elke aanvraag tot uitbreiding van de naleving van de beginselen |
| bonnes pratiques de laboratoire doit suivre la procédure prévue à | van goede laboratoriumpraktijken dient de procedure, bepaald in |
| l'article 5, § 1er du présent arrêté. | artikel 5, § 1 van dit besluit te volgen. |
| Un laboratoire peut, à tout moment, renoncer totalement ou | Een laboratorium kan op ieder ogenblik, geheel of gedeeltelijk, aan |
| partiellement à sa conformité aux principes de bonnes pratiques de | zijn naleving van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken |
| laboratoire, en le notifiant par lettre recommandée au Directeur de | verzaken, door het sturen van een aangetekende brief aan de Directeur |
| l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur. | van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur. |
| Cette renonciation ne le dégage pas des obligations vis-à-vis de | Dit verzaken ontslaat het laboratorium, gedurende de periode van de |
| l'autorité compétente de vérification en matière de bonnes pratiques | status van naleving van de goede laboratoriumpraktijken, niet van de |
| de laboratoire durant la période du degré de conformité aux bonnes | aangegane verplichtingen ten opzichte van de instantie bevoegd met het |
| pratiques de laboratoire. | toezicht op de naleving van goede laboratoriumpraktijken. |
| § 4. Lorsque les conditions des principes de bonnes pratiques de | § 4. Wanneer niet meer voldaan wordt aan de beginselen van goede |
| laboratoire ne sont plus remplies, le Directeur de l'Institut | laboratoriumpraktijken, beslist de Directeur van het Wetenschappelijk |
| scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur qui a autorité pour | Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur, die het programma voor de |
| la déclaration de conformité de bonnes pratiques de laboratoire, sur | naleving van goede laboratoriumpraktijken onder zijn bevoegdheid |
| base d'un avis motivé, décide du retrait du degré de conformité aux | heeft, op basis van een met redenen omkleed advies, tot de gehele of |
| bonnes pratiques de laboratoire, totalement, partiellement, | gedeeltelijke, tijdelijke of definitieve intrekking van de status van |
| temporairement ou définitivement. | conformiteit met de goede laboratoriumpraktijken. |
| La décision est notifiée par lettre recommandée à la poste au | De beslissing wordt bij een ter post aangetekende brief aan het |
| laboratoire et prend effet immédiatement. | laboratorium meegedeeld en heeft onmiddellijk uitwerking. |
| CHAPITRE VII. - L'autorité compétente pour la vérification en matière | HOOFDSTUK VII. - De instantie bevoegd voor het toezicht op de naleving |
| de bonnes pratiques de laboratoire | van goede laboratoriumpraktijken |
Art. 7.§ 1er. Le secrétariat de l'autorité compétente pour la |
Art. 7.§ 1. Het secretariaat van de bevoegde instantie voor toezicht |
| vérification en matière de bonnes pratiques de laboratoire est assurée | op de naleving van goede laboratoriumpraktijken wordt verzekerd door |
| par le Bureau Assurance Qualité de l'Institut scientifique de la Santé | het Bureau Kwaliteitszorg van het Wetenschappelijk Instituut |
| publique Louis Pasteur. | Volksgezondheid - Louis Pasteur. |
| § 2. L'autorité compétente pour la vérification en matière de bonnes | § 2. De bevoegde instantie voor toezicht op de naleving van goede |
| pratiques de laboratoire rédige son règlement d'ordre intérieur. | laboratoriumpraktijken stelt zijn reglement van inwendige orde op. |
| § 3. Outre l'exécution de tâches décrites à l'article 5, § 3 du | § 3. Benevens het uitvoeren van de taken beschreven in artikel 5, § 3 |
| présent arrêté, l'autorité compétente pour la vérification en matière | van dit besluit is de bevoegde instantie voor toezicht op de naleving |
| de bonnes pratiques de laboratoire est chargée notamment : | van goede laboratoriumpraktijken inzonderheid belast met : |
| - de la proposition de directives portant sur l'application des | - het voorstellen van leidraden voor de toepassing van de beginselen |
| van goede laboratoriumpraktijken; | |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire; | - het voorstellen van de vorm en de minimale inhoud van de |
| - de la proposition de la forme et du contenu minimal des formulaires | aanvraagformulieren tot naleving van de beginselen met de goede |
| de demande de mise en conformité des principes de bonnes pratiques de | laboratoriumpraktijken en de inspectierapporten; |
| laboratoire et des rapports d'inspection; | |
| - de la proposition des critères de qualification et des tâches des | - het voorstellen van de criteria betreffende de kwalificatie en |
| inspecteurs et des experts techniques; | |
| - de la gestion de la liste des inspecteurs et des experts techniques | opdrachten van de inspecteurs en de technische experten; |
| et de leurs qualifications; | - het beheren van de lijst van inspecteurs en technische experten; |
| - de la gestion des listes des laboratoires ayant un degré de mise en | - het beheer van de lijst van laboratoria met status van naleving van |
| conformité des principes de bonnes pratiques de laboratoire. Les | de beginselen van de goede laboratoriumpraktijken. De wijzigingen aan |
| modifications à cette liste sont publiées annuellement au Moniteur | deze lijst worden jaarlijks bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad; |
| belge; - de la participation aux inspections avec autres autorités | - het deelnemen aan inspecties met andere internationale monitoring |
| internationales de vérification en matière de bonnes pratiques de | autoriteiten belast met het toezicht op de naleving van goede |
| laboratoire; | laboratoriumpraktijken; |
| - de la mise à la disposition aux autres autorités compétentes et/ou | - het ter beschikking stellen van inspectierapporten van de |
| aux commettants d'études des rapports d'inspections des autres | laboratoria en van de controles van studies aan andere bevoegde |
| laboratoires et de vérification d'études et seulement sur demande | overheden en/of opdrachtgevers van studies indien dit kan |
| dûment justifiée. | verrechtvaardigd worden. |
Art. 8.L'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des |
Art. 8.Het koninklijk besluit van 27 oktober 1988 betreffende de |
| principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de | toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het |
| sa mise en application pour les essais effectués sur les substances | toezicht op de uitvoering ervan van de proeven op scheikundige stoffen |
| chimiques est abrogé. | wordt opgeheven. |
Art. 9.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 9.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 6 mars 2002. | Gegeven te Brussel, 6 maart 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |