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| Arrêté royal abrogeant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifiant le titre X de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens | Koninklijk besluit tot opheffing van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen en tot wijziging van titel X van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 6 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal abrogeant l'arrêté royal du 6 juin | 6 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot opheffing van het koninklijk |
| 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution | besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en |
| en gros des médicaments et à leur dispensation, modifiant le titre X | distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen en |
| tot wijziging van titel X van het koninklijk besluit van 14 december | |
| de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig |
| humain et vétérinaire et l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier | gebruik en van artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari |
| 2009 portant instructions pour les pharmaciens | 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution ; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l' article 1bis, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, |
| l'article 3, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 20 juin 2013, | artikel 3, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, |
| l'article 6, § 1er, alinéa 11, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et | artikel 6, § 1, elfde lid, vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en |
| modifié par la loi du 3 août 2012 ; | gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; |
| Vu l' arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 | Gelet op het koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging |
| janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, article 6 ; | van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende |
| onderrichtingen voor de apothekers, artikel 6; | |
| Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur | fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de |
| dispensation ; | terhandstelling van geneesmiddelen; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; |
| Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les | Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende |
| pharmaciens ; | onderrichtingen voor de apothekers; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juin 2018 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juni 2018; |
| Vu l'avis 63.904/1/V du Conseil d'Etat, donné le 21 août 2018, en | Gelet op het advies 63.904/1/V van de Raad van State, gegeven op 21 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | augustus 2018, met toepassing van 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1er. - Abrogation de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à | HOOFDSTUK 1. - Opheffing van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 |
| la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des | betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en |
| médicaments et à leur dispensation | de terhandstelling van geneesmiddelen |
Article 1er.L'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à |
Artikel 1.Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
| la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur | fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de |
| terhandstelling van geneesmiddelen, laatst gewijzigd bij het | |
| dispensation, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 mars | koninklijk besluit van 28 maart 2018, wordt opgeheven. |
| 2018, est abrogé. CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 | HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december |
| relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik |
Art. 2.Dans l'article 252, alinéa 1er, du même arrêté les mots « , de |
Art. 2.In artikel 252, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
| deux de ses membres » sont abrogés. | woorden ", twee van haar leden" opgeheven. |
Art. 3.A l'article 255 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 3.In artikel 255 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2 est abrogé ; | 1° in paragraaf 1 wordt het tweede lid opgeheven; |
| 2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, la phrase « En cas de parité des | 2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de zin "Bij staking van stemmen |
| voix, la voix du président est prépondérante. » est abrogée ; | is de stem van de voorzitter beslissend." opgeheven; |
| 3° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : | 3° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende: |
| "Bij staking van stemmen wordt overgegaan tot een schriftelijke | |
| « En cas de parité des voix, il est recouru à une procédure écrite, | procedure, waarbij de effectieve, de plaatsvervangende en de |
| gecoöpteerde leden worden gevraagd om een stem uit te brengen volgens | |
| demandant aux membres effectifs, suppléants et cooptés de voter | de procedure zoals bepaald in paragraaf 3, eerste lid. Indien er |
| conformément à la procédure visée au paragraphe 3, alinéa 1er. En cas | tijdens deze procedure opnieuw staking van stemmen is, is de stem van |
| de nouvelle parité des voix lors de cette procédure, la voix du | de voorzitter beslissend."; |
| président est prépondérante. » ; | 4° in paragraaf 3, eerste lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| 4° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, modifié par l'arrêté royal du 16 | van 16 maart 2010, worden de woorden ", in geval het quorum zoals |
| mars 2010, les mots « , dans le cas où le quorum visé au § 2, alinéa 1er | bedoeld in § 2, eerste lid, niet is behaald," ingevoegd tussen de |
| n'est pas atteint, » sont insérés entre les mots « En cas d'urgence » | woorden "In dringende gevallen" en "of in geval van noodzaak" |
| et « ou de nécessité » | 5° in paragraaf 3, eerste lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| 5° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, modifié par l'arrêté royal du 16 | van 16 maart 2010, worden de woorden "vijf kalenderdagen" vervangen |
| mars 2010, les mots « 5 jours calendrier » sont remplacés par les mots | |
| « trois jours ouvrables » ; | door de woorden "drie werkdagen"; |
| 6° dans le paragraphe 3, alinéa 2, le mot « cinq » est remplacé par le | 6° in paragraaf 3, tweede lid, wordt het woord "vijf" vervangen door |
| mot « trois ». | het woord "drie". |
Art. 4.L'article 257 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « Les membres de la CMV non soumis au statut des agents de l'Etat ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le Ministre. ». Art. 5.Dans le même arrêté il est inséré un article 258/1 rédigé comme suit : « Art. 258/1.Les réunions de la CMV peuvent se passer physiquement dans les bureaux de l'AFMPS ou virtuellement au moyen de techniques de communications électroniques mises à disposition par l'AFMPS. ». |
Art. 4.In artikel 257 van hetzelfde besluit wordt de bestaande tekst vervangen door de woorden: "De leden van de CGV, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.". Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 258/1 ingevoegd, luidende: " Art. 258/1.De vergaderingen van de CGV kunnen zowel fysiek plaatsvinden in de kantoren van het FAGG als virtueel aan de hand van communicatietechnieken die door het FAGG ter beschikking worden gesteld.". |
| CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 | HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari |
| portant instructions pour les pharmaciens | 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers |
Art. 6.A l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant |
Art. 6.In artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 |
| instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont | houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° dans l'alinéa 1er, phrase introductive, et dans la alinéa 1er, 1°, | 1° in het eerste lid, inleidende zin, en in het eerste lid 1°, 2°, 5°, |
| 2°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° les mots « à usage humain » | 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° worden de woorden "voor menselijk |
| sont chaque fois abrogés ; | gebruik" opgeheven; |
| 2° dans l'alinéa 1er, 1°, les mots « et de responsables des animaux » | 2° in het eerste lid, 1°, worden de woorden "en de verantwoordelijken |
| sont insérés entre les mots « de patients individuels » et « , et ceci | van de dieren" ingevoegd tussen de woorden "van individuele patiënten" |
| sous les conditions » ; | en ", en dit onder de voorwaarden"; |
| 3° dans l'alinéa 1er, le 3° est complété par les mots « et du | 3° in het eerste lid, 3°, worden de woorden "en de verantwoordelijke |
| van het dier" ingevoegd tussen de woorden "het recht van de patiënt" | |
| responsable de l'animal » ; | en "op de bescherming van zijn privé-leven"; |
| 4° dans l'alinéa 1er, 6°, les mots « Conformément à la loi du 2 août | 4° in het eerste lid, 6°, worden de woorden "Overeenkomstig de wet van |
| 2002 relative à la publicité trompeuse et à la publiité comparative, | 2 augustus 2002 betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, |
| aux clauses abusives et aux contrats à distance en ce qui concerne les | de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten |
| professions libérales » sont remplacés par les mots « Sans préjudice | inzake de vrije beroepen" vervangen door de woorden "Onverminderd de |
| des dispositions du Livre XIV du Code de droit économique » ; | bepalingen van het Boek XIV van het Wetboek van economisch recht"; |
| 5° dans l'alinéa 1er, 6°, deuxième tiret, les mots « , le responsable | 5° in het eerste lid, 6°, tweede streepje, worden de woorden "de |
| de l'animal » sont insérés entre les mots « le patient » et « ou son | verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "de |
| mandataire » ; | patiënt" en "of zijn gemachtigde"; |
| 6° dans l'alinéa 1er, 6°, troisième tiret, les mots « de médicaments à | 6° in het eerste lid, 6°, derde streepje, worden de woorden "van |
| usage humain ou de dispositifs médicaux » sont insérés entre les mots | geneesmiddellen voor menselijk gebruik of van medische hulpmiddelen" |
| « lors de la commande » et « , l'âge et le sexe » ; | ingevoegd tussen de woorden "bij de bestelling" en "de leeftijd en het |
| 7° dans l'alinéa 1er, 6°, il est inséré un tiret entre les troisième | geslacht"; 7° in het eerste lid, 6°, wordt tussen het derde en het vierde |
| et quatrième tirets, rédigé comme suit : | streepje een streepje ingevoegd, luidende: |
| « - une invitation explicite à mentionner, lors de la commande de | "- een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling van |
| médicaments à usage vétérinaire, l'espèce-cible, l'âge et le poids de | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de doeldiersoort, de |
| l'animal ainsi que toute autre information relevante relative à la | leeftijd en het gewicht van het dier alsook iedere andere relevante |
| santé de l'animal ainsi que les coordonnées auxquelles le responsable de l'animal peut être contacté ; » ; 8° dans l'alinéa 1er, 6°, le quatrième tiret ancien, devenant le cinquième tiret, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « où le patient » et « peut le cas échéant présenter ses réclamations » ; 9° dans l'alinéa 1er, 6°, le neuvième tiret ancien, devenant le dixième tiret, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « par le patient » et « sans risque d'erreur » ; 10° dans l'alinéa 1er, 6°, le dix-neuvième tiret ancien, qui devient le vingtième tiret, les mots « , ou le vétérinaire en le cas échéant, » sont insérés entre les mots « le médecin traitant » et « si des effets » ; 11° dans l'alinéa 1er, 8°, l'alinéa 1er est complété par les mots « ou le responsable de l'animal » ; | informatie met betrekking tot de gezondheid van het dier mee te delen alsook de coördinaten waarop de verantwoordelijke van het dier gecontacteerd kan worden;"; 8° in het eerste lid, 6°, worden in het vroegere vierde streepje, dat het vijfde streepje wordt, de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "waar de patiënt" en "desgevallend met zijn klachten terecht kan"; 9° in het eerste lid, 6° worden in het vroegere negende streepje, dat het tiende streepje wordt, de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "door de patiënt" en "aangeduid kunnen worden"; 10° in het eerste lid, 6° worden in het vroegere negentiende streepje, dat het twintigste streepje wordt, de woorden ", of de dierenarts in voorkomend geval," ingevoegd tussen de woorden "de behandelende arts" en "te contacteren"; 11° in het eerste lid, 8°, eerste lid, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "adres van de patiënt" en "draagt"; |
| 12° dans l'alinéa 1er, 8°, alinéa 2, les mots « le responsable de | 12° in het eerste lid, 8°, tweede lid, worden de woorden ", of de |
| l'animal ou son mandataire, » sont insérés entre les mots « si convenu | verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "indien |
| avec le patient, » et « de la notice intégralement traduite » ; | overeengekomen met de patiënt" en "of zijn gemachtigde, van de |
| 13° dans l'alinéa 1er, 8°, alinéa 2, les mots « , le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « de la notice intégralement traduite dans la langue convenue, que le patient » et « ou son mandataire comprend » ; 14° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « sauf convention contraire avec le patient » et « , et doit informer » ; 15° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « et doit informer le patient » et « si ce délai ne peut être respecté » ; | integraal vertaalde bijsluiter"; 13° in het eerste lid, 8°, tweede lid, worden de woorden ", de verantwoordelijke van het dier of zijn gemachtigde" ingevoegd tussen de woorden "van de integraal vertaalde bijsluiter in de overeengekomen, voor de patiënt" en "begrijpelijke taal"; 14° in het eerste lid, 9°, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "behoudens anders overeengekomen met de patiënt" en "en moet de patiënt"; 15° in het eerste lid, 9°, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "en moet de patiënt" en "informeren indien die termijn niet kan gerespecteerd worden"; 16° in het eerste lid, 10°, worden de woorden "Overeenkomstig |
| 16° dans l'alinéa 1er, 10°, les mots « Conformément à la loi du 2 août | bovenvermelde wet van 2 augustus 2002" vervangen door de woorden |
| 2002 susmentionnée » sont remplacés par les mots « Sans préjudice des | |
| dispositions du Livre XIV du Code de droit économique » ; | "Onverminderd de bepalingen van Boek XIV van het Wetboek van |
| economisch recht; | |
| 17° dans l'alinéa 1er, 10°, les mots « , le responsable de l'animal » | 17° in het eerste lid, 10°, worden de woorden ", de verantwoordelijke |
| sont insérés entre les mots « dans au moins une langue convenue avec | van het dier" ingevoegd tussen de woorden "in tenminste de taal |
| le patient » et « ou son mandataire » ; | overeengekomen met de patiënt" en ",of zijn gemachtigde"; |
| 18° dans l'alinéa 1er, 10°, premier tiret, les mots « ou le | 18° in het eerste lid, 10°, eerste streepje, worden de woorden "of de |
| responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « où le patient | verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "waar de |
| » et « peut présenter ses réclamation » ; | patiënt" en "desgevallend met zijn klachten terecht kan"; |
| 19° dans l'alinéa 1er, 10°, le dixième tiret est complété avec les | 19° in het eerste lid, 10° wordt het tiende streepje aangevuld met de |
| mots « ou avis vétérinaire, le cas échéant » ; | woorden "of diergeneeskundig advies, in voorkomend geval"; |
| 20° dans l'alinéa 1er, le 11° est complété par les mots « ou du | 20° in het eerste lid, wordt de bepaling onder 11° aangevuld met de |
| responsable de l'animal » ; | woorden "of de verantwoordelijke van het dier"; |
| 21° dans l'alinéa 2, les mots « l'arrêté royal du 9 juillet 1984 | 21° in het tweede lid worden de woorden "het koninklijk besluit van 9 |
| relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments | juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake |
| et de » sont insérés entre les mots « Les dispositions de » et les | geneesmiddelen en van" ingevoegd tussen de woorden "De bepalingen van" |
| mots « l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la | en de woorden "het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de |
| publicité concernant les médicaments à usage humain ». | voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk |
| CHAPITRE 4. - Entrée en vigueur de l'article 3, 1° de l'arrêté royal | gebruik". HOOFDSTUK 4. - Inwerkingtreding artikel 3, 1° van het koninklijk |
| du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 | besluit van 19 september 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit |
| portant instructions pour les pharmaciens | van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers |
Art. 7.L'article 3, 1 °, troisième tiret, de l'arrêté royal du 19 |
Art. 7.Artikel 3, 1°, derde streepje, van het koninklijk besluit tot |
| septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant | wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende |
| onderrichtingen voor de apothekers treedt in werking op de dag van | |
| instructions pour les pharmaciens entre en vigueur le jour de la | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad de dag waarop huidig besluit |
| publication du présent arrêté au Moniteur belge. | in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| CHAPITRE 5. - Disposition finale | HOOFDSTUK 5. - Slotbepaling |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2018. | Gegeven te Brussel, 6 december 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |