← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro "
| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 5 NOVEMBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1erbis, § 1er, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 5 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, |
| 3°, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 | § 1, 3°, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de |
| juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, 6, § 1er, alinéas | wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § |
| 3 et 4; | 1, lid 3 en 4; |
| Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux | Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de |
| de diagnostic in vitro; | medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; |
| Vu l'avis n° 8884 du Conseil supérieur de la Santé, donné le 5 | Gelet op het advies nr. 8884 van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 5 |
| septembre 2012; | september 2012; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 21 août 2012; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 21 |
| augustus 2012; | |
| Vu l'urgence, motivée comme suit : | Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd als volgt : |
| Considérant que le présent arrêté vise à transposer en droit belge la | Overwegende dat dit koninklijk besluit is bedoeld om Richtlijn |
| Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant | 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van |
| la Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux | Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende |
| dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; que le délai pour la | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om te zetten in het |
| Belgisch recht; dat de termijn voor de omzetting van deze richtlijn is | |
| transposition a expiré le 30 juin 2012; | verstreken op 30 juni 2012; |
| Considérant que l'urgence découle spécialement de la mise en demeure | Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid in het bijzonder |
| du 17 juillet 2012 de la Commission européenne pour défaut de | voortvloeit uit de ingebrekestelling van 17 juli 2012 van de Europese |
| transposition de la directive précitée et et vu que la Commission | Commissie wegens niet-nakoming van de verplichting tot omzetting van |
| voornoemde richtlijn en gezien de Europese Commissie onverwijld dient | |
| européenne doit être informée sans delai des mesures prises pour | geïnformeerd te worden over de maatregelen die genomen zijn om de |
| respecter la transposition; | omzetting te waarborgen; |
| Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation | Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de |
| d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas | noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit |
| requise; | blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is; |
| Vu l'avis 52.095/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 octobre 2012 en | Gelet op het advies 52.095/3 van de Raad van State, gegeven op 2 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | oktober 2012 met toepassing van 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans le chapitre Ier de l'arrêté royal du 14 novembre |
Artikel 1.In hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 november |
| 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il est | 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek wordt |
| inséré un article 2/1 rédigé comme suit : | een artikel 2/1 ingevoegd, luidende : |
| « Art. 2/1.Les articles 6, § 1er, alinéas 1er, 3, 4, 12, 13 et 14, § |
« Art. 2/1.De artikelen 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, |
| 1quinquies, alinéas 1er, 5, 6 et 7, 6septies, alinéas 1er, 4 et 7, 7, | dertiende en veertiende lid, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en |
| § 1er, 8, 8bis, 9, § 1er, alinéas 1er, 5 et 6, et § 2, alinéas 1er, | zevende lid, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, |
| 11, 12bis, § 1er, alinéas 1er, 2, 3, 6, 9, 10 et 12, 12ter, alinéas 1er, | 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, eerste lid, 11, 12bis, § |
| 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, | |
| 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende | |
| 2, 4, 5, 7, 11 et 13, 12sexies, § 1er, alinéas 1er, 2, 5 et 6, § 2, | lid, 12sexies, § 1, eerste, tweede, vijfde en zesde lid, § 2, eerste, |
| tweede, vijfde, zevende, achtste, negende en tiende lid, 12septies, | |
| alinéas 1er, 2, 5, 7, 8, 9 et 10, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, | 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van de wet van |
| 18, 19, 19bis, 19ter et 19quater de la loi du 25 mars 1964 sur les | 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de medische |
| médicaments s'appliquent aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. » | hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. » |
Art. 2.§ 1er. L'article présent transpose la Directive 2011/100/UE de |
Art. 2.§ 1. Dit artikel voorziet in de omzetting van Richtlijn |
| la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la Directive 98/79/CE du | 2011/100/EU van de Commissie van 20 december 2011 tot wijziging van |
| Parlement et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de | Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende |
| diagnostic in vitro. | medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| § 2. Annexe II, Liste A du même arrêté du 14 novembre 2001, est | § 2. Bijlage II, Lijst A van hetzelfde koninklijk besluit van 14 |
| complété par un alinéa rédigé comme suit : « Tests sanguins de | november 2001, wordt aangevuld met een lid, luidende : « Tests voor |
| dépistage, de diagnostic et de confirmation de la variante de la | bloedonderzoek, diagnose en confirmatie van de variant van de ziekte |
| maladie de Creutzfeldt Jakob (vMCJ). » | van Creutzfeldt-Jakob (vCJD). » |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 4.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 4.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Marseille, le 5 novembre 2012. | Gegeven te Marseille, 5 november 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |