| Arrêté royal portant exécution de l'article 4, § 2, 6° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales | Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 5 JUIN 2000. - Arrêté royal portant exécution de l'article 4, § 2, 6° | 5 JUNI 2000. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 4, § 2, |
| de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de | 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende |
| l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et | de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische |
| aux commissions médicales | beroepen en de geneeskundige commissies |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| §§ 1er et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi | op artikel 1bis, §§ 1 en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en |
| du 20 octobre 1998 et l'article 6, modifié par l'arrêté royal du 8 | gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, gewijzigd |
| août 1997 et la loi du 20 octobre 1998; | bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de | Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et | betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de |
| aux commissions médicales, notamment l'article 4, § 2, 6°, inséré par | paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid op |
| la loi du 17 novembre 1998; | artikel 4, § 2, 6°, ingevoegd bij de wet van 17 november 1998; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 31 janvier 1996; | Gelet het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 31 januari |
| Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène public, donné le 2 mai 2000; | 1996; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 mei 2000; |
| Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 mars 1999 sur la | Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 maart 1999 over het |
| demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne | verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn |
| dépassant pas un mois; | van een maand; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, émis le 1er juin 1999 en application de | Gelet het advies van de Raad van State, gegeven op 1 juni 1999, met |
| l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; | toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | wetten op de Raad van State; |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de l'avis | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad |
| vergaderde Ministers, | |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté détermine les conditions et les |
Artikel 1.Dit besluit bepaalt de voorwaarden en de modaliteiten voor |
| modalités de l'offre en vente, la vente en détail et la délivrance, | het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs |
| même à titre gratuit de matériel stérile d'injection, de désinfection | kosteloos, van steriel injectiemateriaal, van ontsmettingsmiddelen en |
| et de pansement stérile par les personnes autorisées à cet effet par | van steriel verband door de personen hiertoe gemachtigd bij dit |
| le présent arrêté. | besluit. |
| Les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux | De bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende |
| dispositifs médicaux sont d'application au présent arrêté, à | de medische hulpmiddelen zijn van toepassing op dit besluit, met |
| l'exclusion des dispositions de l'article 10, §§ 7, 9 et 10 de | uitzondering van de bepalingen van artikel 10, §§ 7, 9 en 10 van |
| l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné. | bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999. |
Art. 2.Les personnes autorisées à procéder à l'offre en vente, la |
Art. 2.De personen gemachtigd om de materialen bedoeld in artikel 1 |
| vente et la délivrance, même à titre gratuit, de matériel visé à l'article 1er sont : - soit les médecins; - soit les infirmières, les psychologues, les paramédicaux et les travailleurs sociaux, pour autant qu'ils soient rattachés à titre professionnel à un centre spécialisé. On entend par centre spécialisé, toute structure reconnue ou subventionnée par l'autorité compétente et pouvant justifier d'une pratique de la prise en charge thérapeutique et de l'accompagnement social des usagers de drogues ou de la prévention des maladies transmissibles. | in detail te verkopen of ter hand te stellen, zelfs kosteloos, zijn : - hetzij de geneesheren; - hetzij de verpleegsters, psychologen, paramedici en sociale werkers, voor zover zij beroepshalve verbonden zijn aan een gespecialiseerd centrum. Onder gespecialiseerd centrum verstaat men elke structuur, door de bevoegde overheid erkend of gesubsidieerd, die kan aantonen een praktijk te voeren inzake de therapeutische opvang en sociale begeleiding van druggebruikers of inzake de preventie van overdraagbare aandoeningen. |
Art. 3.L'offre en vente, la vente au détail et la délivrance des |
Art. 3.Het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling |
| produits visés à l'article 1er peuvent s'effectuer tout au plus au | van de in artikel 1 bedoelde producten, mogen tegen niet meer dan de |
| prix d'achat. Sauf en cas d'urgence, la délivrance à titre gratuit de | aankoopprijs gebeuren. Tenzij in geval van hoogdringendheid, kan |
| matériel stérile d'injection ne peut s'effectuer qu'en échange de | steriel injectiemateriaal alleen in ruil voor gebruikt |
| matériel d'injection usagé. | injectiemateriaal kosteloos ter hand gesteld worden. |
Art. 4.L'offre en vente, la vente ou la délivrance même à titre |
Art. 4.Het te koop aanbieden, de verkoop of de terhandstelling, zelfs |
| gratuit de matériel stérile d'injection doivent être accompagnées | kosteloos, van steriel injectiemateriaal moeten gepaard gaan met het |
| d'une information par écrit concernant : | verstrekken van schriftelijke informatie betreffende : |
| - le bon usage de ce matérial; | - het goed gebruik ervan; |
| - l'existence et les indications des tests sérologiques; | - het bestaan en indicaties van serologische tests; |
| - l'offre existante d'aide complémentaire sociale, psychologique, | - het bestaande aanbod tot het verkrijgen van bijkomende sociale, |
| médicale et juridique. | psychologische, medische en juridische hulp. |
Art. 5.Les personnes visées à l'article 2 doivent acquérir du matériel stérile, du désinfectant et des pansements stériles conformes à la réglementation en vigueur. En outre, elles sont tenues de s'approvisionner auprès des pharmaciens ou des distributeurs, commerçants en gros, importateurs et fabricants agréés par le Ministre de la Santé publique. Le matériel acquis doit être conservé dans des conditions permettant le maintien de sa stérilité. Le matériel usagé récupéré doit être conservé dans des récipients prévus à cet effet et dans des conditions qui empêchent toute réutilisation ou accident. |
Art. 5.De in artikel 2 bedoelde personen, moeten zich bevoorraden met steriel injectiemateriaal, met ontsmettingsstoffen en steriele verbandstoffen die conform zijn aan de reglementering die van kracht is. Zij zijn er daarenboven toe gehouden zich te bevoorraden bij apothekers of bij verdelers, groothandelaars, invoerders en fabrikanten erkend door de Minister van Volksgezondheid. Het verworven materiaal moet worden bewaard in omstandigheden waardoor de steriliteit kan worden behouden. Het gerecupereerd reeds gebruikt materiaal dient bewaard te worden in daartoe voorziene recipiënten, en in voorwaarden die elk hergebruik of elk ongeval onmogelijk maken. |
Art. 6.Les personnes visées à l'article 2 sont tenues d'établir un |
Art. 6.De in artikel 2 bedoelde personen zijn verplicht een register |
| registre mentionnant jour par jour : | bij te houden waarin het volgende dag na dag wordt vermeld : |
| - les quantités de matériel acquis; | - de hoeveelheid verworven materiaal; |
| - les quantités de matériel délivré ou vendu; | - de hoeveelheid terhandgesteld of verkocht materiaal; |
| - les quantités de matériel d'injection usagé récupéré; | - de hoeveelheid reeds gebruikt injectiemateriaal, dat werd |
| gerecupereerd; | |
| - l'identité des fournisseurs visés à l'article 5, alinéa 2; | - de identiteit van de leveranciers bedoeld in artikel 5, tweede lid; |
| - les prix d'achat et, le cas échéant, le prix de vente du matériel | - de aankoopprijs en, in voorkomend geval, de verkoopprijs van het |
| comme prévu à l'article 1er. | materiaal vermeld in artikel 1. |
| Ce registre doit être tenu à la disposition de l'Inspection générale | Dit register moet ter beschikking worden gehouden van de Algemene |
| de la Pharmacie. | Farmaceutische Inspectie. |
Art. 7.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
Art. 7.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 5 juin 2000. | Gegeven te Brussel, 5 juni 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |