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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 5 DECEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 5 DECEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution ; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 2° ), abrogé par la loi du 10 | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 2° ), opgeheven bij de wet |
| août 2001, rétabli par la loi du 1er mai 2006 et remplacé par la loi | van 10 augustus 2001, opnieuw opgenomen bij de wet van 1 mei 2006 en |
| du 22 novembre 2020, et 3° ), abrogé par la loi du 10 août 2001, | vervangen bij de wet van 22 november 2020, en 3° ), opgeheven bij de |
| rétabli par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la | wet van 10 augustus 2001, opnieuw opgenomen bij de wet van 1 mei 2006 |
| loi du 22 novembre 2020 ; | en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 november 2020; |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, l'article 7, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 11 août 2017 | Gezondheidsproducten, artikel 7, § 1, tweede lid, ingevoegd bij de wet |
| ; | van 11 augustus 2017; |
| Vu la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en | Gelet op de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen |
| matière de santé, les articles 7 et 8 ; | inzake gezondheid, artikelen 7 en 8; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; |
| Vu l'arrêté royal du 25 avril 2014 modifiant l'arrêté royal du 14 | Gelet op het koninklijk besluit van 25 april 2014 tot wijziging van |
| décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ; | het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; | |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 septembre 2021 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 september 2021; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 29 janvier 2022 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 29 januari 2022; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 70.851/3, donné le 14 février 2022, en | Gelet op het advies nr. 70.851/3 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | februari 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| publique, Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'article 17 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
Artikel 1.In artikel 17 van het koninklijk besluit van 14 december |
| relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, le paragraphe 2 est abrogé. | 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt paragraaf 2 opgeheven. |
Art. 2.Dans les articles 83, § 1er, alinéa 2, 83ter, § 5, alinéa 2, |
Art. 2.In artikelen 83, § 1, tweede lid, 83ter, § 5, tweede lid, en § |
| et § 6, alinéa 2, 85, § 1er, alinéa 4, 87, § 2, alinéa 1er et 98, § 1er, | 6, tweede lid, 85, § 1, vierde lid, 87, § 2, eerste lid en 98, § 1, |
| alinéa 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal | tweede lid, van hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd |
| du 17 février 2021, les mots « la Commission consultative visée à | bij het koninklijk besluit van 17 februari 2021, worden de woorden "de |
| l'article 122, § 2, du Titre X de la présente Partie » sont à chaque | Commissie van Advies, bedoeld in artikel 122, § 2, van Titel X van dit |
| fois remplacés par les mots « l'AFMPS ». | Deel" vervangen door de woorden "het FAGG". |
Art. 3.Dans les articles 83, § 1er, alinéa 3, §§ 2 et 3, 83ter, § 5, |
Art. 3.In artikelen 83, § 1, derde lid, §§ 2 en 3, 83ter, § 5, derde |
| alinéa 3, et § 6, alinéa 3, 85, § 3, 86bis, § 5, alinéas 2 et 3, 98, § | lid en § 6, derde lid, 85, § 3, 86bis, § 5, tweede en derde lid, 98, § |
| 1er, alinéa 3 et §§ 2 et 3, et 101bis, § 3, alinéas 2 et 3, du même | 1, derde lid en §§ 2 en 3, en 101bis, § 3, tweede en derde lid, van |
| hetzelfde koninklijk besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk | |
| arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 17 février 2021, | besluit van 17 februari 2021, worden de woorden "de Commissie van |
| les mots « la Commission consultative » sont à chaque fois remplacés | Advies" vervangen door de woorden "het FAGG". |
| par les mots « l'AFMPS ». | |
Art. 4.Dans l'article 122 du même arrêté, le paragraphe 2 est abrogé. |
Art. 4.In artikel 122 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 2 opgeheven. |
Art. 5.L'article 125 du même arrêté, remplacé par l'arrêté du 25 |
Art. 5.Artikel 125 van hetzelfde besluit, vervangen bij het besluit |
| novembre 2015 et modifié par l'arrêté royal du 6 juin 2018 est | van 25 novembre 2005 en vervangen bij het besluit van 6 juni 2018 |
| complété par les dixième, onzième et douzième tirets rédigés comme | wordt wordt aangevuld met een tiende, een elfde en een twaalfde |
| suit : | streepje, luidende: |
| « - oncologie ; | "- oncologie; |
| - hématologie ; | - hematologie; |
| - neurologie. ». | - neurologie.". |
Art. 6.L'article 128 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 28 |
Art. 6.Artikel 128 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| mars 2018, est abrogé. | koninklijk besluit van 28 maart 2018, wordt opgeheven. |
Art. 7.Dans l'article 133, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté, modifié |
Art. 7.In artikel 133, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 25 novembre 2015, les mots « la CMH, la CMP et | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015, worden de |
| la Commission consultative » sont remplacés par les mots « la CHM et | woorden "de HCG, de CKG en de Commissie van Advies" vervangen door de |
| la CMP ». | woorden "de HCG en de CKG". |
Art. 8.Dans l'article 134 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 8.In artikel 134 van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij |
| du 25 novembre 2015, le paragraphe 2 est abrogé. | het koninklijk besluit van 25 november 2015, wordt paragraaf 2 |
Art. 9.Dans l'article 7, § 2, de l'arrêté royal du 25 avril 2014 |
opgeheven. Art. 9.In artikel 7, § 2, van het koninklijk besluit van 25 april |
| modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à | 2014 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 |
| usage humain et vétérinaire, les mots « jour de l'entrée en vigueur | betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik |
| worden de woorden "de datum van inwerkingtreding bepaald bij artikel | |
| déterminée par l'article 23 de l'arrêté royal du 12 mai 2014 portant | 23 van het koninklijk besluit van 12 mei 2014 tot uitvoering van de |
| exécution des articles 25 et suivants de la loi relative à l'assurance | artikelen 25 en volgende van de wet betreffende de verplichte |
| obligatoire soins de santé et indemnités sauf si cette date précède la | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tenzij deze |
| date fixée conformément au paragraphe 1er » sont remplacés par les | datum de datum bepaald overeenkomstig paragraaf 1 voorafgaat" |
| mots « 1er décembre 2004 ». | vervangen door de woorden "1 december 2004". |
Art. 10.Les articles 2, 3, 4, 6, 7 et 8 produisent leurs effets le |
Art. 10.Artikelen 2, 3, 4, 6, 7 et 8 hebben uitwerking op de dag van |
| jour de l'entrée en vigueur de la loi du 18 mai 2022 portant des | de inwerkingtreding van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse |
| dispositions diverses urgentes en matière de santé. | dringende bepalingen inzake gezondheid. |
| L'article 9 produit ses effets le 1er décembre 2004. | Artikel 9 heeft uitwerking met ingang van 1 december 2004. |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 11.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2022. | Gegeven te Brussel, 5 december 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |