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| Arrêté royal modifiant l'article 1erbis de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public | Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 1bis van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 5 DECEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant l'article 1erbis de l'arrêté | 5 DECEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 1bis |
| royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, article 9, alinéa 6 ; | van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 9, zesde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le | Gelet op het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de |
| transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, | opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde |
| l'article 1erbis, inséré par l'arrêté royal du 18 octobre 1994 et | apotheken, artikel 1bis, ingevoegd bij koninklijk besluit van 18 |
| modifié par l'arrêté royal du 8 décembre 1999 ; | oktober 1994 en gewijzigd bij koninklijk besluit van 8 december 1999; |
| Vu l'avis des organisations professionnelles pharmaceutiques les plus | Gelet op het advies van de meest representatieve farmaceutische |
| représentatives, en ce qui concerne les critères qui visent à | beroepsorganisaties, betreffende de criteria die erop zijn gericht een |
| organiser une répartition des officines pharmaceutiques, donné le 2 septembre 2019 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 30 août 2019 ; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 novembre 2019 ; Vu l'urgence motivée par : L'objectif de ce projet est de mettre en oeuvre la loi sur l'exercice des professions de santé. Sur la base de cette loi, il existe un moratoire sur la création de nouvelles pharmacies ouvertes au public. Celles-ci sont limitées au nombre pour lequel une licence a été accordée le 8 décembre 1999. Ce | spreiding van de apotheken te organiseren, verstrekt op 2 september 2019; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 30 augustus 2019; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 5 november 2019; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat: Het ontwerp beoogt uitvoering te geven aan de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Op basis van genoemde wet geldt er een moratorium op de vestiging van nieuwe voor het publiek opengestelde apotheken. Deze zijn beperkt tot het aantal waarvoor op 8 december 1999 een vergunning werd verleend. |
| moratoire expire le 8 décembre 2019. Cette décision vise à proroger ce | Op 8 december 2019 loopt dit moratorium af. Het onderhavige besluit |
| moratoire pour une période supplémentaire de cinq ans. | beoogt dit moratorium te verlengen met een bijkomende periode van 5 |
| La prolongation de ce délai a été prévue dans le cadre d'un projet | jaar. De verlenging van deze termijn was voorzien in het kader van een |
| d'arrêté royal qui introduit un nouveau règlement de distribution pour | ontwerp van koninklijk besluit, dat een nieuwe spreidingsregeling voor |
| les pharmacies et remplace le régime actuel tel que réglementé par | apotheken invoert, en het huidige stelsel zoals geregeld in het |
| l'arrêté royal du 25 septembre 1974 portant ouverture, transfert et | koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de |
| fusion des pharmacies ouvertes au public. En raison de la chute du | overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken |
| gouvernement et du fait que nous sommes maintenant dans les affaires | vervangt. Omwille van de val van de regering en het feit dat we ons nu |
| courantes, il y avait un risque réel que le nouveau règlement que nous | in lopende zaken bevinden, ontstond een reëel risico dat de nieuwe |
| avions prévu ne soit pas du tout accepté comme relevant de la | regeling die wij hadden voorzien in zijn geheel niet zou worden |
| compétence d'un gouvernement dans les affaires courantes. Ce point de | aanvaard als zijnde vallende onder de bevoegdheden van een regering in |
| vue a été partagé par la suite dans les avis des organisations | lopende zaken. Dit standpunt werd later ook gedeeld in het advies van |
| professionnelles représentatives APB et Ophaco, et peu après également | de representatieve beroepsorganisaties APB en Ophaco, en niet veel |
| par l'Inspecteur des Finances. | later ook door de Inspectie van Financiën. |
| Face à ce risque, et après avoir examiné les conseils qui nous ont été | Omwille van dit risico, en na het in overweging nemen van de aan ons |
| donnés, nous avons estimé qu'un nouveau dossier législatif était | verleende adviezen, leek ons een nieuw wetgevingsdossier noodzakelijk, |
| nécessaire, dans lequel nous avons décidé de séparer la prorogation du | waarbij wij besloten het verlengen van het moratorium los te koppelen |
| moratoire des autres dispositions du projet de décret royal existant, | van de overige bepalingen van het bestaande ontwerp van koninklijk |
| afin que cet aspect urgent puisse être résolu, au moins en temps utile | besluit, opdat dit dringende aspect op zijn minst tijdig, en binnen |
| et dans le cadre des affaires courantes. | lopende zaken, zou kunnen worden geregeld. |
| Het verzoek om spoedbehandeling wordt verantwoord door het feit dat | |
| La demande de traitement urgent est justifiée par le fait que l'ancien | het oude moratorium binnen een zeer korte termijn afloopt, namelijk op |
| moratoire expire dans un délai très court, à savoir le 8 décembre 2019. Etant donné que ce délai a presque été dépassé, l'objectif inhérent au présent projet serait annulé s'il n'entrait pas en vigueur à temps. L'importance du moratoire et de son maintien peut s'expliquer comme suit : La Belgique possède actuellement l'un des réseaux de pharmacies les plus denses d'Europe. Cet excédent de pharmacies a des conséquences néfastes pour la viabilité économique des différentes pharmacies. Après tout, s'il y a moins de patients par pharmacie, le chiffre d'affaires diminue également. Cela compromet la fourniture de soins de santé de haute qualité. Après tout, le moratoire, combiné aux autres critères de distribution, garantit que les pharmaciens disposent de revenus suffisants pour remplir leurs missions de service public. Elle leur permet d'investir dans la qualité des soins qu'ils dispensent. Un chiffre d'affaires suffisant leur donne la possibilité d'acheter les matières premières, les outils et les équipements nécessaires leur permettant d'effectuer de manière qualitative les préparations que les médecins prescrivent aux patients. Elle leur permet également de constituer un stock suffisant de médicaments essentiels pour qu'ils puissent être livrés immédiatement au patient. Enfin, elle permet aux pharmacies de disposer d'un personnel de qualité en nombre suffisant, capable de fournir aux patients les informations et les conseils nécessaires. Depuis l'introduction du moratoire, le nombre de pharmacies par habitant a déjà considérablement diminué. Cette baisse a clairement des effets positifs sur la rentabilité économique des pharmacies, ce qui garantit à son tour la qualité des soins de santé. Si le moratoire n'est pas prolongé à temps, tous les progrès réalisés dans ce domaine risquent d'être annulés. Si le nombre de pharmacies augmente à nouveau, la baisse du chiffre d'affaires des pharmacies risque de compromettre le haut niveau de qualité. Compte tenu du fait qu'ils remplissent une mission de service public dans l'intérêt de la santé publique, toute perte de qualité doit être évitée. En outre, certains problèmes juridiques particuliers peuvent également se poser si le moratoire n'est pas prolongé à temps. Premièrement, une prorogation en temps utile du moratoire est nécessaire afin d'assurer la sécurité juridique des citoyens. Si le présent projet n'est pas mis en oeuvre à temps, il s'écoulera dans la pratique une période entre l'expiration du moratoire initial et l'entrée en vigueur du nouveau moratoire, pendant laquelle de nouvelles demandes de licences pour l'ouverture de pharmacies ouvertes au public pourront encore être déposées. Cela crée une situation dans laquelle un demandeur demande une licence et paie les redevances requises. Compte tenu du fait que le moratoire est susceptible d'être prolongé avant la fin de la procédure de demande, la demande de licence sera refusée. Le demandeur aura alors fait tous les efforts possibles pour rien, et les redevances payées seront également perdues. Nous voudrions bien entendu éviter cette insécurité juridique et toute procédure judiciaire qui en résulterait. Deuxièmement, il y a également un problème lié à l'effet rétroactif. Le projet, tel qu'il est en cours d'élaboration, prévoit que le | 8 december 2019. Gezien het feit dat deze termijn bijna is overschreden, zou het inherente doel van voorliggend ontwerp worden tenietgedaan als het niet tijdig in werking treedt. Het belang van het moratorium, en het in stand houden ervan, kan als volgt worden verklaard: België beschikt momenteel over een van de dichtste netwerken van apotheken in gans Europa. Dit teveel aan apotheken heeft nefaste gevolgen voor de economische levensvatbaarheid van de individuele apotheken. Immers, indien er minder patiënten per apotheek zijn, daalt ook de omzet. Dit brengt een kwalitatieve gezondheidszorgverlening in gevaar. Het moratorium, in samenhang met de andere spreidingscriteria, zorgt er immers voor dat de officina's over genoeg inkomsten beschikken om aan hun publieke dienstverleningsopdrachten te voldoen. Het stelt hen in staat om te investeren in de kwaliteit van de door hen verstrekte zorg. Een voldoende omzet biedt hen de mogelijkheid om de noodzakelijke grondstoffen, instrumenten en toestellen aan te kopen, die hen de mogelijkheid bieden om op kwalitatieve manier de bereidingen te maken die artsen aan patiënten voorschrijven. Het stelt hen tevens in staat om een voldoende voorraad essentiële geneesmiddelen aan te leggen, zodat deze onmiddellijk kunnen worden afgeleverd aan de patiënt. Ten slotte staat het de apotheken toe om over voldoende kwalitatief personeel te beschikken, die de nodige informatie en begeleiding aan patiënten kunnen verstrekken. Sedert het instellen van het moratorium is het aantal apotheken per inwoner reeds significant gedaald. Deze daling heeft duidelijk positieve effecten op de economische rendabiliteit van de apotheken, hetgeen op zijn beurt weer de kwaliteit van de gezondheidszorg garandeert. Indien het moratorium niet tijdig wordt verlengd, dan ontstaat het risico dat alle vooruitgang die op dit vlak is geboekt, wordt tenietgedaan. Indien het aantal apotheken weer stijgt, kan de lagere omzet van de apotheken de hoge mate van kwaliteit in het gedrang brengen. Gezien zij een taak van publieke dienstverlening uitvoeren, in het belang van de volksgezondheid, dient kwaliteitsverlies vermeden te worden. Daarnaast zijn er ook enkele bijzondere juridische problemen die kunnen ontstaan indien het moratorium niet tijdig wordt verlengd. Allereerst is een tijdige verlenging van het moratorium noodzakelijk teneinde de burger rechtszekerheid te bieden. Indien het voorliggende ontwerp niet tijdig wordt doorgevoerd, ontstaat er in de praktijk een periode tussen het aflopen van het oorspronkelijke moratorium en de inwerkingtreding van het nieuwe moratorium tijdens dewelke alsnog nieuwe vergunningsaanvragen voor de opening van voor het publiek opengestelde apotheken kunnen worden ingediend. Er ontstaat dan een situatie waarin een aanvrager een vergunningsaanvraag doet en hierbij ook de vereiste retributie betaalt. Rekening houdend met het feit dat het moratorium naar alle waarschijnlijkheid zal zijn verlengd voor het einde van de aanvraagprocedure, zal de vergunningsaanvraag worden geweigerd. De aanvrager zal dan alle moeite voor niets hebben gedaan, en ook de betaalde retributie kwijt zijn. Deze rechtsonzekerheid en alle eventuele daaruit voortvloeiende juridische procedures wensen wij uiteraard graag te vermijden. Ten tweede ontstaat er ook een probleem in verband met de retroactieve werking. In het ontwerp, zoals het momenteel is opgesteld, wordt |
| nouveau moratoire s'appliquera à partir du 8 décembre 2019. Si le | bepaald dat het nieuwe moratorium ingaat vanaf 8 december 2019. Indien |
| projet entre en vigueur à une date ultérieure, il conduira à une | het ontwerp op een latere datum in werking treedt, leidt dit tot een |
| situation dans laquelle il règle rétroactivement une situation | situatie waarin het een bestaande situatie retroactief regelt, hetgeen |
| existante, ce qui est illégal, puisqu'un arrêté royal ne peut, en | onwettig is, aangezien een koninklijk besluit in principe geen |
| principe, avoir un effet rétroactif. | terugwerkende kracht kan hebben. |
| Toutefois, si nous devions modifier le projet et permettre l'entrée en | Echter, indien we het ontwerp zouden aanpassen en het moratorium op |
| vigueur du moratoire à une date ultérieure, la situation serait la | een latere datum in werking laten treden, dan ontstaat de situatie |
| même que celle décrite ci-dessus : une demande peut être introduite | zoals supra beschreven: men kan een aanvraag indienen in de |
| pendant la période transitoire, mais elle sera en tout état de cause | tussenperiode, maar deze zal in elk geval worden geweigerd, aangezien |
| rejetée, puisque la limite du nombre de pharmacies sera déjà entrée en | de begrenzing op het aantal apotheken op het moment van de beoordeling |
| vigueur au moment de l'évaluation de la demande de licence. | van de vergunningsaanvraag al terug in voege zal zijn getreden. |
| Par ailleurs, les demandeurs auront toujours la possibilité | Het blijft dan echter mogelijk dat de aanvragers in beroep gaan tegen |
| d'introduire un recours contre cette décision de refus, d'obtenir gain | deze weigeringsbeslissing, in het gelijk worden gesteld en ten gevolge |
| de cause et de pouvoir obtenir une licence à la suite de cette | van deze rechterlijke beslissing alsnog een vergunning kunnen bekomen. |
| décision judiciaire. Cela pourrait, à son tour, compromettre nos | Dit zou op zijn beurt onze beleidsdoelstellingen in verband met het |
| objectifs politiques en matière de garantie de la qualité des soins de | verzekeren van de kwaliteit van de gezondheidszorg, zoals hierboven |
| santé, comme indiqué ci-dessus. | uiteengezet, in gevaar kunnen brengen. |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 66.766/2, donné le 2 décembre 2019, en | Gelet op het advies 66 766/2 van de Raad van State, gegeven op 2 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois | december 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat ; | de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis de | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies |
| Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | van Onze in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er bis de l'arrêté royal du 25 septembre |
Artikel 1.In artikel 1bis van het koninklijk besluit van 25 september |
| 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines | 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het |
| publiek opengestelde apotheken, ingevoegd bij het koninklijk besluit | |
| pharmaceutiques ouvertes au public, inséré par l'arrêté royal du 18 | van 18 oktober 1994 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 |
| octobre 1994 et modifié par l'arrêté royal du 3 mars 1999, l'arrêté | maart 1999, het Koninklijk besluit van 24 november 2009 en het |
| royal du 24 novembre 2009, l'arrêté royal du 19 avril 2014 sont | Koninklijk besluit van 19 april 2014 worden de volgende wijzigingen |
| apportées les modifications suivantes : | aangebracht : |
| 1° le paragraphe 1er, alinéa 1, est remplacé par la disposition | 1° paragraaf 1, eerste lid, wordt vervangen als volgt: |
| suivante : | " § 1. Het maximum aantal voor het publiek opengestelde apotheken is, |
| « § 1er. Pendant une période de vingt-cinq ans prenant cours au 8 | voor een periode van vijfentwintig jaar welke ingaat op 8 december |
| décembre 1999, le nombre maximum d'officines pharmaceutiques ouvertes | 1999, gelijk aan het aantal apotheken waarvoor op die datum een |
| au public est égal au nombre d'officines pour lesquelles une | |
| autorisation a été délivrée à cette date. » ; | vergunning is verleend."; |
| 2° le paragraphe 3 est remplacé par la disposition suivante: | 2° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : |
| « § 3. Pendant la période qui prend cours au 8 décembre 2019 et qui | " § 3. Gedurende de periode die ingaat op 8 december 2019 en die |
| expire le 8 décembre 2024, aucune demande et aucun renouvellement de | eindigt op 8 december 2024, kunnen er geen aanvragen of hernieuwde |
| demande d'autorisation visant l'ouverture d'une officine ouverte au | aanvragen tot vergunning voor de opening van een voor het publiek |
| public ne peuvent être introduites. ». | opengestelde apotheek worden ingediend. ". |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 8 décembre 2019. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 8 december 2019. |
Art. 3.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 3.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2019. | Gegeven te Brussel, 5 december 2019. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |