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| Arrêté royal relatif à l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions | Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 DECEMBRE 2011. - Arrêté royal relatif à l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 DECEMBER 2011. - Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 65, 1° ; | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1994, artikel 65, 1° ; | |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé émis le 6 octobre 2008; | Gelet op het advies van het Comité van de verzekering geneeskundige verzorging gegeven op 6 oktober 2008; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 23 février 2009; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 23 februari |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 19 avril 2010; | 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 19 april 2010; |
| Vu l'avis n° 46.969/1/V du Conseil d'Etat, donné le 22 juillet 2009 en | Gelet op advies nr. 46.969/1/V van de Raad van State, gegeven op 22 |
| application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées | juli 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur proposition de la Ministre des Affaires Sociales et de la Santé | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| publique, Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE Ier. - Dispositions générales | HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° Laboratoire d'anatomie pathologique : le centre d'anatomie | 1° Laboratorium voor pathologische anatomie : het centrum voor |
| pathologique qui consiste en l'ensemble des bâtiments, installations | pathologische anatomie dat het geheel van gebouwen, installaties en |
| et moyens de fonctionnement permettant l'exécution des prestations | werkingsmiddelen omvat die het uitvoeren van verstrekkingen van |
| d'anatomie pathologique; | pathologische anatomie mogelijk maakt; |
| 2° Prestations d'anatomie pathologique : les prestations prévues dans | 2° Verstrekkingen van pathologische anatomie : de verstrekkingen |
| les articles 11, 32 et 33bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 | voorzien in de artikelen 11, 32 en 33bis van de bijlage bij het |
| septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en | koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de |
| matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités; | nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; | |
| 3° Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses | 3° Minister : de Minister tot wiens bevoegheid de Volksgezondheid |
| attributions; | behoort; |
| 4° L'exploitant : la ou les personnes physiques qui exploitent le | 4° Uitbater : de natuurlijke persoon of personen die het laboratorium |
| laboratoire d'anatomie pathologique ou dans le cas d'une personnalité | voor pathologische anatomie uitbaten of in het geval van een |
| juridique, l'organe chargé selon le statut juridique du laboratoire | rechtspersoon het orgaan dat volgens het juridisch statuut van het |
| d'anatomie pathologique de son exploitation; | laboratorium voor pathologische anatomie belast is met de uitbating |
| 5° Spécialiste en anatomie pathologique : le médecin spécialiste en | ervan; 5° Specialist in de pathologische anatomie : de geneesheer-specialist |
| anatomie pathologique agréé selon l'arrêté ministériel du 26 avril | in de pathologische anatomie erkend overeenkomstig het ministerieel |
| 1982 fixant les critères spéciaux d'agréation des médecins | besluit van 26 april 1982 tot vaststelling van de bijzondere criteria |
| spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage pour la | voor de erkenning van geneesheren-specialisten, stagemeesters en |
| spécialité d'anatomie pathologique; | stagediensten voor de specialiteit van pathologische anatomie; |
| 6° Dispensateur : le médecin spécialiste en anatomie pathologique et | 6° Zorgverlener : de geneesheer-specialist in de pathologische |
| le médecin spécialiste qui effectue, dans le cadre de sa spécialité et | anatomie en de geneesheer-specialist die in het kader van zijn |
| exclusivement au profit de ses propres patients des prestations en | specialiteit uitsluitend voor zijn eigen patiënten verstrekkingen in |
| anatomie pathologique comme prévu dans l'article 11, 32, § 3 et 33bis | de pathologische anatomie uitvoert zoals bedoeld in artikel 11, 32, § |
| 3 en 33bis van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september | |
| de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la | 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige |
| nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance | verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige |
| obligatoire soins de santé et indemnités; | verzorging en uitkeringen; |
| 7° Directeur : le dispensateur qui gère et coordonne les activités | 7° Directeur : de zorgverlener die de dagelijkse werking beheert en |
| journalières | coördineert; |
| 8° Personnel auxiliaire : toute personne qui n'est pas dispensateur | 8° Hulppersoneel : alle personen die geen zorgverlener zijn, doch |
| mais qui est liée au laboratoire d'anatomie pathologique; | verbonden zijn aan het laboratorium voor pathologische anatomie; |
| 9° Centre d'activité : une partie du laboratoire d'anatomie | 9° Activiteitencentrum : een onderdeel van het laboratorium voor |
| pathologique qui est géographiquement et/ou fonctionnellement une | pathologische anatomie dat ruimtelijk en/of functioneel als een aparte |
| entité séparée; | entiteit beschouwd wordt; |
| 10° Prescripteur : les personnes visées à l'article 32, § 8, 1, alinéa | 10° Voorschrijver : de personen bedoeld in artikel 32, § 8, 1, eerste |
| 1er, de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la | lid, van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling |
| nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance | van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake |
| obligatoire soins de santé et indemnités. | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. |
Art. 2.Pour les prestations d'anatomie pathologique l'intervention de l'assurance est subordonnée à la condition que ces prestations soient exécutées dans des laboratoires en anatomie pathologique qui sont agréés par le Ministre. Pour être agréé comme laboratoire d'anatomie pathologique et le rester, il y a lieu de satisfaire aux dispositions du présent arrêté. Art. 3.L'agrément est accordé au laboratoire d'anatomie pathologique où sont effectuées des prestations d'anatomie pathologique par des dispensateurs. Ce laboratoire peut comporter soit un ou plusieurs centres d'activité qui utilisent en commun des procédures pré-analytiques, analytiques et post-analytiques. Les activités des |
Art. 2.Voor de verstrekkingen inzake pathologische anatomie is de verzekeringstegemoetkoming afhankelijk van de voorwaarde dat die verstrekkingen worden verricht in laboratoria voor pathologische anatomie die erkend zijn door de Minister. Om als laboratorium voor pathologische anatomie te worden erkend en erkend te blijven moet worden voldaan aan de bepalingen van dit besluit. Art. 3.De erkenning wordt toegekend aan een laboratorium voor pathologische anatomie waar verstrekkingen voor pathologische anatomie verricht worden door zorgverleners. Dit laboratorium kan één of meerdere activiteitencentra omvatten met gemeenschappelijke preanalytische, analytische en post-analytische procedures. De |
| divers centres d'activité sont organisées de façon telle qu'elles | activiteiten van de onderscheiden centra worden zodanig georganiseerd |
| soient intégrées comme décrit. | dat zij zoals omschreven zijn geïntegreerd. |
Art. 4.Chaque laboratoire d'anatomie pathologique dispose d'un seul |
Art. 4.Elk laboratorium voor pathologische anatomie ressorteert onder |
| numéro d'agrément même s'il comporte plusieurs centres d'activité. | één erkenningsnummer, ook als dit laboratorium voor pathologische |
| anatomie over meerdere activiteitencentra beschikt. | |
Art. 5.§ 1er. Tout laboratoire d'anatomie pathologique effectue des |
Art. 5.§ 1. Ieder laboratorium voor pathologische anatomie voert |
| examens cytologiques et histologiques. | cytologische en histologische onderzoeken uit. |
| § 2. Pour des prestations qui ne sont pas exécutées dans le | § 2. Voor verstrekkingen die niet in het laboratorium voor |
| laboratoire d'anatomie pathologique, le laboratoire peut sous-traiter | pathologische anatomie worden uitgevoerd kan het laboratorium, in |
| ces prestations à d'autres laboratoires d'anatomie pathologique qui | onderaanneming, de verstrekking laten uitvoeren in andere laboratoria |
| ont une expérience dans le domaine concerné. | voor pathologische anatomie die ervaring hebben in de betrokken |
| § 3. Un laboratoire d'anatomie pathologique qui ne répond pas au | materie. § 3. Een laboratorium voor pathologische anatomie dat niet beantwoordt |
| prescrit de l'article 5, § 1er, peut être agréé s'il introduit une | aan artikel 5, § 1, kan worden erkend als het een aanvraag tot |
| demande de dérogation auprès de la Commission d'anatomie pathologique | afwijking bij de Commissie voor pathologische anatomie bedoeld in |
| visée à l'article 42, et pour autant qu'il réponde à tous les autres | artikel 42, indient en voor zover het voldoet aan alle andere criteria |
| critères du présent arrêté. | van dit besluit. |
Art. 6.L'agrément mentionne : |
Art. 6.De erkenning vermeldt : |
| 1° Le numéro d'agrément; | 1° Het erkenningsnummer; |
| 2° La dénomination et le siège social du laboratoire d'anatomie | 2° De naam en de maatschappelijke zetel van het laboratorium voor |
| pathologique; | pathologische anatomie; |
| 3° La date de début et de fin de l'agrément; | 3° De begin- en einddatum van de erkenning; |
| 4° Les examens tels que mentionnés à l'article 5, § 1er, pour lesquels | 4° De onderzoeken zoals vermeld in artikel 5, § 1, waarvoor het |
| le laboratoire d'anatomie pathologique est agréé. | laboratorium voor pathologische anatomie is erkend. |
Art. 7.L'agrément est accordé pour une période de cinq ans au maximum |
Art. 7.De erkenning wordt verleend voor een termijn van maximum vijf |
| à partir de la date de l'agrément. Il peut être renouvelé chaque fois | jaar vanaf de datum van de erkenning. Deze kan telkens voor een |
| pour une période de cinq ans. | termijn van vijf jaar worden vernieuwd. |
| CHAPITRE II. - Normes d'agrément | HOOFDSTUK II. - Erkenningsnormen |
| Section 1re. - Le système qualité | Afdeling 1. - Het kwaliteitssysteem |
Art. 8.§ 1er. Chaque laboratoire d'anatomie pathologique dispose d'un |
Art. 8.§ 1. Elk laboratorium voor pathologische anatomie beschikt |
| over een eigen en samenhangend kwaliteitssysteem. Het | |
| système qualité propre et cohérent. Le système qualité est basé sur | kwaliteitssysteem is gebaseerd op geschreven standaardprocedures met |
| des procédures standards écrites concernant toutes les étapes des | betrekking tot alle stadia van de onderzoeken en tot de omstandigheden |
| examens et les conditions de leur exécution ainsi que l'organisation | waaronder deze onderzoeken worden uitgevoerd alsook op de algemene |
| générale du laboratoire d'anatomie pathologique et la qualification du | organisatie van het laboratorium voor pathologische anatomie en op de |
| personnel auxiliaire. | kwalificatie van het hulppersoneel. |
| § 2. Les dispensateurs et le personnel auxiliaire du laboratoire | § 2. De zorgverleners en het hulppersoneel van het laboratorium voor |
| d'anatomie pathologique sont concernés par ce système qualité. | pathologische anatomie zijn betrokken bij dit kwaliteitssysteem. Dit |
| Celui-ci est placé sous la responsabilité du directeur. | systeem valt onder de verantwoordelijkheid van de directeur. |
| § 3. Le système qualité est d'application permanente et prévoit une | § 3. Het kwaliteitssysteem is permanent van toepassing en voorziet een |
| traçabilité des examens effectués. | traceerbaarheid van de uitgevoerde onderzoeken. |
| § 4. Le laboratoire d'anatomie pathologique dispose d'une procédure | § 4. Het laboratorium voor pathologische anatomie beschikt over een |
| pour la gestion, la mise en application, l'entretien et l'évaluation | procedure voor het beheer, het toepassen, het onderhoud en de |
| annuelle de son système qualité. | jaarlijkse evaluatie van zijn kwaliteitssysteem. |
| § 5. Les exigences du système qualité sont précisées dans une | § 5. De vereisten van het kwaliteitssysteem worden toegelicht in een |
| directive pratique élaborée par la Commission d'anatomie pathologique | praktijkrichtlijn uitgewerkt door de Commissie voor pathologische |
| comme décrite dans l'article 42. | anatomie zoals bedoeld in artikel 42. |
Art. 9.§ 1er. Chaque laboratoire d'anatomie pathologique consigne son système qualité dans un manuel qualité répondant aux critères du présent arrêté et qui reprend au moins les éléments suivants : 1° Une description générale du laboratoire d'anatomie pathologique, le statut juridique de l'exploitant et la place du laboratoire au sein d'une structure plus grande, si d'application; 2° Un document signé par le directeur et l'exploitant du laboratoire d'anatomie pathologique, définissant les objectifs et la politique qualité du laboratoire d'anatomie pathologique; 3° Une description générale de la façon dont le laboratoire d'anatomie pathologique est organisé et un organigramme fonctionnel; 4° Une description générale de l'équipement, y compris sa répartition dans le ou les centres d'activité; |
Art. 9.§ 1. Ieder laboratorium voor pathologische anatomie legt zijn eigen kwaliteitssysteem vast in een kwaliteitshandboek dat beantwoordt aan de vereisten van dit besluit en dat minstens volgende elementen omvat : 1° Een algemene beschrijving van het laboratorium voor pathologische anatomie, het juridisch statuut van de uitbater en de situering van het laboratorium binnen een grotere organisatie, indien van toepassing; 2° Een document, getekend door de directeur en de uitbater van het laboratorium voor pathologische anatomie, dat het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen van het laboratorium voor pathologische anatomie vastlegt; 3° Een algemene beschrijving van de wijze waarop het laboratorium voor pathologische anatomie is georganiseerd en een functioneel organigram; 4° Een algemene beschrijving van de uitrusting met inbegrip van de apparatuur opgesteld in de activiteitencentra; |
| 5° Une description générale de la politique suivie en matière de | 5° Een algemene beschrijving van het beleid inzake het beheer van |
| gestion des commandes; | bestellingen; |
| 6° Une description générale de la politique en matière de gestion | 6° Een algemene beschrijving van het beleid inzake administratief |
| administrative et d'utilisation des appareils et réactifs; | beheer en gebruik van apparatuur en reagentia; |
| 7° Une description générale de la phase préanalytique, analytique et | 7° Een algemene beschrijving van de preanalytische, analytische en |
| postanalytique; | postanalytische fase; |
| 8° Une description générale de la façon dont la documentation du | 8° Een algemene beschrijving van de wijze waarop de documentatie van |
| système qualité est établie; | het kwaliteitssysteem is vastgelegd; |
| 9° Une description générale de la façon de constater et d'évaluer les | 9° Een algemene beschrijving van de wijze waarop klachten worden |
| plaintes; | vastgesteld en geëvalueerd; |
| 10° Une description générale de la façon d'évaluer le système qualité; 11° Une liste des procédures en usage dans le laboratoire d'anatomie pathologique; 12° Une description générale de la transmission des données pour l'enregistrement du cancer. § 2. Le manuel qualité est accessible à tout membre du personnel du laboratoire d'anatomie pathologique. § 3. A chaque poste de travail du laboratoire d'anatomie pathologique, les procédures standards qui y sont d'application sont immédiatement disponibles. | 10° Een algemene beschrijving van de wijze waarop de beoordeling van het kwaliteitssysteem wordt uitgevoerd; 11° Een lijst met alle procedures die in het laboratorium voor pathologische anatomie in gebruik zijn; 12° Een algemene beschrijving van de transmissie van gegevens voor de kankerregistratie. § 2. Het kwaliteitshandboek is beschikbaar voor alle personeelsleden van het laboratorium voor pathologische anatomie. § 3. De standaardprocedures die gebruikt worden op iedere werkpost zijn er onmiddellijk beschikbaar. |
| § 4. Le manuel qualité, ainsi que les procédures standards sont | § 4. Het kwaliteitshandboek en de standaardprocedures worden door de |
| approuvées par le directeur. | directeur goedgekeurd. |
| § 5. Le manuel qualité et les procédures standards sont actualisés en | § 5. Het kwaliteitshandboek en de standaardprocedures worden |
| tenant compte des modifications apportées dans tous les domaines | geactualiseerd, rekening houdend met de wijzigingen die zich hebben |
| d'activité du laboratoire d'anatomie pathologique. | voorgedaan in alle activiteitsdomeinen van het laboratorium voor |
| § 6. Les parties périmées du manuel qualité ou les procédures (ou les | pathologische anatomie. § 6. Vervallen delen van het kwaliteitshandboek of vervallen |
| parties de procédures) périmées sont conservées pendant six ans. | procedures (of delen ervan) worden bewaard gedurende zes jaar. |
| § 7. Les remarques, problèmes ainsi que les réclamations communiqués | § 7. Opmerkingen, problemen en klachten meegedeeld aan het |
| au laboratoire d'anatomie pathologique sont enregistrés et traités | laboratorium voor pathologische anatomie worden geregistreerd en |
| selon une procédure préétablie. | worden volgens een vooraf bepaalde procedure behandeld. |
Art. 10.Un gestionnaire du système qualité est désigné dans chaque |
Art. 10.In elk laboratorium voor pathologische anatomie wordt een |
| laboratoire d'anatomie pathologique. Il veille à l'établissement et au | kwaliteitssysteembeheerder aangeduid. Deze waakt over de tot |
| maintien du système qualité. Sa désignation et ses compétences sont | standkoming en het onderhoud van het kwaliteitssysteem. Zijn |
| consignées dans un écrit. | aanstelling en zijn bevoegdheden worden schriftelijk vastgelegd. |
| Cette fonction ne peut être exercée par le directeur. | Deze functie mag niet uitgeoefend worden door de directeur. |
| Section 2. - Le directeur du laboratoire | Afdeling 2. - De directeur van het laboratorium |
Art. 11.§ 1er. Dans chaque laboratoire d'anatomie pathologique, |
Art. 11.§ 1. In elk laboratorium voor pathologische anatomie duidt de |
| l'exploitant désigne un directeur parmi les spécialistes en anatomie | uitbater, onder de specialisten in de pathologische anatomie die in |
| pathologique qui travaillent dans le laboratoire d'anatomie | het laboratorium voor pathologische anatomie werkzaam zijn, een |
| pathologique. | directeur aan. |
| A défaut de spécialiste en anatomie pathologique, l'exploitant | Bij het ontbreken van een geneesheer-specialist in de pathologische |
| désignera un directeur parmi les médecins spécialistes qui effectuent, | anatomie zal de uitbater onder de geneesheren-specialisten die in het |
| dans le cadre de leur spécialité et exclusivement au profit de leurs | kader van hun specialiteit uitsluitend voor hun eigen patiënten |
| propres patients des prestations en anatomie pathologique et qui | verstrekkingen in de pathologische anatomie uitvoeren en die werkzaam |
| travaillent dans le laboratoire d'anatomie pathologique. | zijn in het laboratorium voor pathologische anatomie een directeur |
| § 2. Conformément à l'article 18, 2°, de la loi relative aux hôpitaux | aanduiden. § 2. Waar overeenkomstig artikel 18, 2°, van de wet betreffende de |
| et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, | ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 |
| où il est prévu des chefs de service, seuls ceux-ci peuvent être | juli 2008, is voorzien in diensthoofden, kunnen enkel deze |
| désignés comme directeur de laboratoire. | diensthoofden als directeur van het laboratorium worden aangeduid. |
| § 3. Le directeur du laboratoire preste au minimum à mi-temps et ne | § 3. De directeur van het laboratorium is ten minste halftijds in het |
| peut exercer cette fonction que dans un seul laboratoire. | laboratorium werkzaam en kan deze functie slechts uitoefenen in één |
Art. 12.§ 1er. Le directeur a comme tâches : 1° De veiller au respect de toutes les conditions d'agrément et à l'implémentation et la mise à jour du système qualité; 2° De coordonner et gérer l'ensemble de l'activité des dispensateurs et du personnel auxiliaire du laboratoire d'anatomie pathologique; 3° De s'assurer que les tâches, compétences et responsabilités de tous les dispensateurs et les membres du personnel du laboratoire d'anatomie pathologique sont bien définies, décrites et respectées; 4° De veiller à faire respecter toutes les règles légales et déontologiques garantissant la protection de la vie privée par tous; 5° De donner un avis pour l'engagement, l'évaluation, le licenciement ou la mutation (vers le laboratoire d'anatomie pathologique ou en dehors de celui-ci) de tout dispensateur ou membre du personnel auxiliaire. Il agit pour ce faire en concertation avec les autres dispensateurs; 6° De veiller à ce qu'aucun membre du personnel auxiliaire du laboratoire d'anatomie pathologique ne puisse être soumis à aucune injonction ou pression qui pourrait nuire à la qualité de leur travail; 7° De désigner un gestionnaire du système qualité; 8° De procéder à un contrôle annuel de la gestion du système qualité du laboratoire d'anatomie pathologique; 9° De veiller à ce qu'en son absence, ses fonctions soient transitoirement assumées par un autre dispensateur; 10° De veiller à une utilisation rationnelle et adéquate des prestations d'anatomie pathologique par un contact régulier avec les prescripteurs; 11° A l'exception du cas où le laboratoire est exploité par un hôpital |
laboratorium. Art. 12.§ 1. De directeur heeft tot taken : 1° Toezicht te houden op de inachtneming van alle erkenningsvoorwaarden en op de implementatie en het bijwerken van het kwaliteitssysteem; 2° Coördineren en beheren van het geheel van de activiteiten van de zorgverleners en het hulppersoneel van het laboratorium voor pathologische anatomie; 3° Erop toe te zien dat voor alle zorgverleners en personeelsleden van het laboratorium voor pathologische anatomie de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden duidelijk zijn omschreven, vastgelegd en gerespecteerd; 4° Erop toe te zien dat alle wettelijke en deontologische regels inzake de bescherming van de persoonlijke levenssfeer door allen geëerbiedigd worden; 5° Te adviseren omtrent iedere aanwerving, beoordeling, ontslag of mutatie van zorgverlener of hulppersoneelslid (naar of uit het laboratorium voor pathologische anatomie). Hij doet dit in overleg met de overige zorgverleners; 6° Erop toe te zien dat elk hulppersoneelslid van het laboratorium voor pathologische anatomie gevrijwaard blijft van elk bevel of druk die de kwaliteit van hun werk in negatieve zin zou kunnen beïnvloeden; 7° Een beheerder voor het kwaliteitssysteem aan te duiden; 8° Een jaarlijks nazicht uit te voeren van het beheer van het kwaliteitssysteem van het laboratorium voor pathologische anatomie; 9° Er zorg voor te dragen dat tijdens zijn afwezigheid, zijn functie tijdelijk wordt waargenomen door een andere zorgverlener; 10° Ervoor te zorgen dat door een regelmatig contact met de voorschrijvers een rationeel en adequaat gebruik wordt gemaakt van de verstrekkingen van pathologische anatomie; 11° Behoudens het geval dat het laboratorium wordt uitgebaat door een |
| comme prévu dans la loi relative aux hôpitaux et à d'autres | ziekenhuis zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen en andere |
| établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, d'organiser la | verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, het |
| perception centrale de tous les montants, y compris les honoraires et | organiseren van de centrale inning van alle bedragen, met inbegrip van |
| les forfaits, que les patients ou des tiers paient pour les | erelonen en forfaitaire vergoedingen, die de patiënten of derden |
| prestations qui sont réalisées dans le laboratoire. Les montants sont | betalen tot vergoeding van verstrekkingen die in het laboratorium |
| utilisés pour la rémunération des dispensateurs et la couverture des | worden uitgevoerd. Bedoelde bedragen worden aangewend voor de |
| frais ayant trait à l'exploitation du laboratoire, y compris la | vergoeding van de zorgverleners en de dekking van de kosten die |
| rémunération de l'exploitant. La convention visée à l'article 13, § 3, | verband houden met de uitbating van het laboratorium met inbegrip van |
| fixe les modalités de la perception et de l'utilisation des montants | de vergoeding van de uitbater. In de overeenkomst bedoeld in artikel |
| perçus de façon centrale. | 13, § 3, worden de modaliteiten van de inning en de aanwending van de |
| centraal geïnde bedragen vastgesteld. | |
| § 2. Le directeur peut déléguer une partie de ses fonctions à d'autres | § 2. De directeur mag een gedeelte van zijn taken overdragen aan |
| andere specialisten in de pathologische anatomie, verbonden aan het | |
| spécialistes en anatomie pathologique attachés au laboratoire | laboratorium voor pathologische anatomie of bij gebrek hieraan aan een |
| d'anatomie pathologique ou à défaut à un médecin spécialiste qui | geneesheer-specialist die in het kader van zijn specialiteit |
| effectue, dans le cadre de sa spécialité et exclusivement au profit de | uitsluitend voor zijn eigen patiënten verstrekkingen in de |
| ses propres patients des prestations en anatomie pathologique. Ces | pathologische anatomie uitvoert. Die overgedragen taken worden |
| fonctions déléguées seront établies par écrit dans une description | schriftelijk vastgelegd waarbij ieders taken en verantwoordelijkheden |
| explicite des tâches et responsabilités de chacun. | duidelijk omschreven worden. |
| Section 3. - Les dispensateurs | Afdeling 3. - De zorgverleners |
Art. 13.§ 1er. Sur proposition de la Commission d'anatomie |
Art. 13.§ 1. Op voorstel van de Commissie voor pathologische anatomie |
| pathologique visée à l'article 42 le Roi peut préciser le nombre de | bedoeld in artikel 42 kan de Koning het aantal specialisten in de |
| spécialistes en anatomie pathologique dont le laboratoire d'anatomie | pathologische anatomie waarover het laboratorium voor pathologische |
| pathologique visé à l'article 3 dispose en tenant compte du type et du | anatomie bedoeld in artikel 3 beschikt nader bepalen, rekening houdend |
| volume des activités du laboratoire d'anatomie pathologique. | met de aard en de omvang van de activiteiten van het laboratorium voor |
| pathologische anatomie. | |
| § 2. Les dispensateurs sont chargés des tâches suivantes : | § 2. De zorgverleners worden met de volgende taken belast : |
| 1° Garantir la qualification et la compétence du personnel auxiliaire | |
| visé à la section 4 et leur fournir la formation complémentaire | 1° De kwalificatie en de bekwaamheid van het in afdeling 4 bedoelde |
| hulppersoneel te garanderen en voor de bijkomende opleiding te zorgen | |
| requise pour l'application des techniques et l'utilisation de | vereist voor de toepassing van de technieken en het gebruik van de |
| l'appareillage qui leur est confié; | apparatuur die hen is toevertrouwd; |
| 2° Etablir des instructions écrites pour toutes les manipulations et | 2° Het opstellen van geschreven instructies voor alle manipulaties en |
| techniques qui sont confiées au personnel auxiliaire; | technieken die aan het hulppersoneel worden toevertrouwd; |
| 3° Donner des instructions afin que les conditions de prélèvement, de | 3° Richtlijnen te geven zodat staalname, staalbewaring en transport |
| conservation et de transport des échantillons soient effectuées | van de stalen op een correcte wijze worden uitgevoerd; |
| correctement; 4° Introduire un système de contrôle de qualité interne; | 4° Het invoeren van een systeem van interne kwaliteitscontroles; |
| 5° Etre disponible à toute demande du personnel auxiliaire au cas où | 5° Beschikbaar zijn voor elke vraag van het hulppersoneel indien zij |
| ces derniers éprouveraient des difficultés dans la réalisation des | moeilijkheden ondervinden bij de uitvoering van de hen toevertrouwde |
| actes qui leur sont confiés; | handelingen; |
| 6° Evaluer de façon régulière la qualité du travail du personnel | 6° Regelmatig de kwaliteit van het werk verricht door het |
| auxiliaire; | hulppersoneel beoordelen; |
| 7° Pour toutes les prestations, rédiger un protocole mentionnant le | 7° Voor alle verstrekkingen, een protocol opstellen waarin het |
| résultat et les éléments nécessaires à leur interprétation pour aider | resultaat en alle elementen, noodzakelijk voor de interpretatie, |
| le médecin traitant et ou référent dans l'approche diagnostique et le | worden vermeld ten einde de behandelende en of verwijzende arts te |
| traitement. | helpen bij de diagnose en de behandeling. |
| § 3. Les droits et devoirs respectifs du dispensateur individuel et de | § 3. De respectieve rechten en verplichtingen van de individuele |
| l'exploitant, et en particulier les conditions de travail, seront | zorgverlener en de uitbater alsook de werkvoorwaarden, worden |
| fixés par écrit, soit dans une convention, soit dans l'acte de | schriftelijk vastgelegd hetzij in een overeenkomst hetzij, voor |
| nomination pour des fonctionnaires. | ambtenaren, in een benoemingsakte. |
Art. 14.Par laboratoire d'anatomie pathologique au minimum un des |
Art. 14.Per laboratorium voor pathologische anatomie is er minstens |
| dispensateurs est joignable à tout moment par le laboratoire | één van de zorgverleners permanent bereikbaar voor het laboratorium |
| d'anatomie pathologique ou par chaque centre d'activité, si le | voor pathologische anatomie of voor elk activiteitencentrum, indien |
| laboratoire d'anatomie pathologique en compte plusieurs, et par les | het laboratorium voor pathologische anatomie er meerdere telt, en voor |
| autres services de l'hôpital où sa présence est requise dans le cadre | de andere diensten van het ziekenhuis waar zijn aanwezigheid in het |
| de son activité au sein de cette institution. | kader van zijn activiteit in de instelling vereist is. |
| Ce dispensateur est consultable à tout moment par le personnel | Deze zorgverlener kan bovendien op elk ogenblik door het hulppersoneel |
| auxiliaire. | geraadpleegd worden. |
| Section 4. - Le personnel auxiliaire | Afdeling 4. - Het hulppersoneel |
Art. 15.§ 1er. Le personnel auxiliaire est disponible en nombre |
Art. 15.§ 1. Het hulppersoneel is in voldoende aantal en met de |
| suffisant et présente les qualifications nécessaires pour répondre aux | nodige kwalificaties ter beschikking om te voldoen aan de voorwaarden |
| conditions de l'assurance de qualité, compte tenu de la nature, de la | inzake het verzekeren van de kwaliteit, rekening houdend met de aard, |
| diversité et du volume des prestations. | de diversiteit en het volume van de verstrekkingen. |
| § 2. Le personnel auxiliaire a une expérience pratique suffisante pour | § 2. Het hulppersoneel heeft voldoende praktijkervaring om de hen |
| exécuter les tâches qui lui sont confiées. | opgedragen taken uit te voeren. |
| § 3. Chaque membre du personnel auxiliaire bénéficie de la formation | § 3. Elk hulppersoneelslid krijgt de nodige opleiding en bijscholing |
| et du recyclage nécessaires et acquiert de l'expérience pour les | en doet ervaring op voor de taken die hem zijn toevertrouwd. |
| tâches qui lui sont confiées. | |
Art. 16.Le personnel auxiliaire exécute tous les actes confiés par le |
Art. 16.Het hulppersoneel voert alle door de zorgverlener |
| dispensateur sous la direction et la responsabilité de celui-ci. | toevertrouwde handelingen uit onder leiding en verantwoordelijkheid |
Art. 17.§ 1er. Tout membre du personnel qui aurait à connaître l'identité ou les résultats des prestations d'un patient dans le cadre de son activité au sein du laboratoire d'anatomie pathologique est tenu au secret professionnel. § 2. Toute personne qui exerce une activité à caractère technique ou administratif dans un laboratoire d'anatomie pathologique, par laquelle elle participe à l'obtention ou à la communication du résultat de l'examen, est liée à l'exploitant par une convention ou par un acte de nomination pour les fonctionaires. La convention ou l'acte de nomination établit que cette personne est placée sous l'autorité, la direction et la surveillance du directeur. |
van deze laatste. Art. 17.§ 1. Alle personeelsleden die zouden kennis hebben van de identiteit of de resultaten van de verstrekkingen betreffende een patiënt in het kader van hun activiteit binnen het laboratorium voor pathologische anatomie zijn gehouden tot het beroepsgeheim. § 2. Elke persoon in een laboratorium voor pathologische anatomie die er een technische of administratieve taak uitoefent waardoor deze persoon betrokken is bij het bekomen van of bij de communicatie van onderzoeken, is door een overeenkomst of een benoemingakte, voor ambtenaren, verbonden met de uitbater. De overeenkomst of akte bepaalt dat deze persoon onder het gezag, de leiding en het toezicht van de directeur staat. |
Art. 18.Le laboratoire d'anatomie pathologique dispose d'un service |
Art. 18.Het laboratorium voor pathologische anatomie beschikt over |
| administratif et d'intendance adapté à la nature, à la diversité et au | een administratieve en huishoudelijke dienst die aangepast is aan de |
| volume des prestations effectuées ainsi qu'aux caractéristiques de | aard, de diversiteit en het volume van de verrichte verstrekkingen |
| fonctionnement spécifiques de l'hôpital ou du laboratoire d'anatomie | evenals aan de specifieke werkingsmodaliteiten van het ziekenhuis of |
| pathologique. | van het laboratorium voor pathologische anatomie. |
| Section 5. - Procédures | Afdeling 5. - Procedures |
| Sous-section 1re. - Procédures pré-analytiques | Onderafdeling l. - Preanalytische procedures |
Art. 19.§ 1er. Le dispensateur défini à l'article 1, 6°, veille à ce |
Art. 19.§ 1. De zorgverlener zoals bedoeld in artikel 1, 6°, ziet |
| que les échantillons soient accompagnés d'une demande d'analyse avec | erop toe dat de stalen vergezeld zijn van een aanvraagformulier met |
| communication légale et obligatoire par le prescripteur des | vermelding van de volgende gegevens die de voorschrijver wettelijk |
| renseignements suivants : | verplicht is mee te delen : |
| 1° Une identification univoque du patient, à savoir : les nom, prénom, | 1° Een eenduidige identificatie van de patiënt met naam, voornaam, |
| adresse et date de naissance et à partir d'une date à déterminer par | adres en geboortedatum en, vanaf een door Ons te bepalen datum, het |
| Nous, le numéro identifiant le patient dans le cadre des applications | nummer dat de patiënt zal identificeren voor de |
| de santé de la Sécurité Sociale; | gezondheidstoepassingen binnen de Sociale Zekerheid; |
| 2° Les nom, prénom, adresse et numéro INAMI du prescripteur; | 2° De naam, voornaam, het adres en RIZIV-nummer van de voorschrijver; |
| 3° Le type et l'origine du prélèvement; | 3° Het type staalafname en de oorsprong ervan; |
| 4° La date de la prescription et la signature du prescripteur; | 4° De datum van het voorschrift en de handtekening van de voorschrijver; |
| 5° Les renseignements cliniques et exposé du problème; | 5° De klinische inlichtingen en probleemstelling; |
| 6° Les données utiles à l'exécution des prestations et à | 6° De gegevens nuttig voor de uitvoering en voor de interpretatie van |
| l'interprétation des résultats. | de resultaten. |
| § 2. La demande mentionne les renseignements administratifs imposés | § 2. De aanvraag vermeldt de administratieve inlichtingen opgelegd |
| par ou en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | door of krachtens de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. |
| § 3. La demande est vérifiée par le dispensateur pour voir si les | § 3. De aanvraag wordt nagegaan op de volledigheid van de gegevens |
| données sont complètes. Il est de la responsabilité des prescripteurs | door de zorgverlener. Het is de verantwoordelijkheid van de |
| de communiquer toutes ces données. | voorschrijvers al deze gegevens kenbaar te maken. |
| Dans la mesure du possible, le dispensateur informe le prescripteur | De zorgverlener licht de voorschrijver in de mate van het mogelijke in |
| quant aux problèmes particuliers inhérents à certains examens. | over de bijzondere problemen met betrekking tot bepaalde onderzoeken. |
Art. 20.§ 1er. Le laboratoire d'anatomie pathologique mettra des |
Art. 20.§ 1. Voor de staalafname zal het laboratorium voor |
| procédures écrites relatives au prélèvement des échantillons à | pathologische anatomie geschreven procedures ter beschikking stellen |
| disposition des prescripteurs. | van de voorschrijvers. |
| § 2. Tous les échantillons sont identifiés de manière univoque. | § 2. Alle stalen worden op eenduidige wijze geïdentificeerd. |
Art. 21.Si une partie des examens est confiée à un autre laboratoire |
Art. 21.Indien een deel van de onderzoeken in onderaanneming wordt |
| d'anatomie pathologique, le contractant s'assure que celui-ci a les | uitgevoerd, vergewist de uitbesteder zich ervan dat dit laatste |
| compétences suffisantes pour l'exécution de ces examens. | laboratorium voor pathologische anatomie over de nodige bekwaamheid |
| beschikt voor het uitvoeren van deze onderzoeken. | |
| Sous-section 2. - Procédures analytiques | Onderafdeling 2. - Analytische procedures |
Art. 22.§ 1er. Les locaux et leur équipement permettent la |
Art. 22.§ 1. De lokalen en hun uitrusting zijn van die aard dat alle |
| réalisation de tous les examens effectués dans le laboratoire | onderzoeken in het laboratorium voor pathologische anatomie onder |
| d'anatomie pathologique dans de bonnes conditions. | goede voorwaarden kunnen worden uitgevoerd. |
| § 2. L'accès et l'utilisation des locaux sont réglementés et | § 2. De toegang en het gebruik van lokalen worden in overeenstemming |
| surveillés, si nécessaire, en fonction de leur utilisation. | met het gebruikersdoel geregeld en zo nodig bewaakt. |
| § 3. Des espaces suffisants de stockage et de rangement du matériel et | § 3. Er wordt in voldoende opslag- en opbergruimte voor materiaal en |
| des réactifs sont prévus. | reagentia voorzien. |
| § 4. Les réactifs sont conservés dans des conditions optimales. Les | § 4. De reagentia worden onder optimale omstandigheden bewaard. De |
| appareils fonctionnent dans des conditions optimales. | toestellen werken onder optimale omstandigheden. |
| § 5. Le laboratoire d'anatomie pathologique répond aux exigences | § 5. Het laboratorium voor pathologische anatomie beantwoordt aan de |
| légales du Règlement général pour la protection du travail et à toutes | geldende voorschriften van het Algemeen Reglement voor de |
| les autres dispositions légales concernant la sécurité et l'hygiène de | arbeidsbescherming en alle andere wettelijke bepalingen met betrekking |
| l'homme et de l'environnement. | tot de veiligheid en de hygiëne van mens en milieu. |
| A cette fin, un gestionnaire de la sécurité et de l'hygiène est | Hiertoe wordt een beheerder voor de veiligheid en de hygiëne |
| désigné au sein du laboratoire d'anatomie pathologique. | aangewezen binnen het laboratorium voor pathologische anatomie. |
Art. 23.Le laboratoire d'anatomie pathologique est en mesure |
Art. 23.Het laboratorium voor pathologische anatomie voert de |
| d'effectuer les examens dans un délai raisonnable, tel que défini dans | onderzoeken uit binnen een redelijk tijdbestek zoals vastgelegd in de |
| les procédures. | procedures. |
Art. 24.§ 1er. Une procédure de maintenance et d'inspection des |
Art. 24.§ 1. Voor het onderhoud en de controle van de toestellen |
| appareils est établie et suivie. | wordt een procedure opgesteld die wordt nageleefd. |
| § 2. Chaque laboratoire d'anatomie pathologique prépare une telle | § 2. Elk laboratorium voor pathologische anatomie werkt deze procedure |
| procédure, basée sur son expérience et sur les recommandations du | uit op basis van zijn eigen ervaring en volgens de aanbevelingen van |
| fabricant. | de fabrikant. |
Art. 25.Le directeur s'assure de la qualité des réactifs utilisés et |
Art. 25.De directeur verzekert zich van de kwaliteit van de gebruikte |
| des consommables, préparés sur place ou non. Les réactifs, les | reagentia en verbruiksgoederen al dan niet ter plaatse aangemaakt. |
| consommables, préparés sur place ou non, et les appareils ne peuvent | Ongeacht of ze ter plaatse of elders aangemaakt werden mogen |
| être libérés pour utilisation ou mise en service que lorsque leur | reagentia, verbruiksgoederen en apparaten niet worden vrijgegeven voor |
| conformité aux spécifications fixées au sein du laboratoire d'anatomie | gebruik of in dienstgenomen voordat er werd nagegaan of zij voldoen |
| pathologique a été contrôlée. | aan de eisen van het laboratorium voor pathologische anatomie. |
Art. 26.§ 1er. Les procédures utilisées correspondent aux évidences |
Art. 26.§ 1. De gebruikte procedures beantwoorden aan de geldende |
| scientifiques d'application. | wetenschappelijke kennis. |
| § 2. Les procédures utilisées sont adaptées pour garantir un résultat | § 2. De gebruikte procedures zijn aangepast om een adequaat technisch |
| technique adéquat. | resultaat te garanderen. |
| § 3. Toute modification de procédure est validée. | § 3. Elke wijziging van procedure wordt gevalideerd. |
| § 4. Une documentation scientifique technique régulièrement mise à | § 4. Een technisch-wetenschappelijke documentatie die regelmatig |
| jour est disponible dans le laboratoire d'anatomie pathologique. | bijgewerkt wordt, is in het laboratorium voor pathologische anatomie beschikbaar. |
| Sous-section 3. - Procédures post-analytiques | Onderafdeling 3. - Postanalytische procedures |
Art. 27.§ 1er. Les procédures post-analytiques comprennent |
Art. 27.§ 1. De postanalytische procedures bestaan uit het opstellen |
| l'élaboration du protocole, ses modalités et le délai de transmission. Les moyens utilisés pour la transmission des protocoles en assurent la confidentialité. En outre des procédures sont élaborées en ce qui concerne la collecte et l'archivage des demandes d'analyse, des prélèvements et des protocoles. § 2. Le Roi peut fixer des modalités pratiques concernant l'échange électronique de données provenant du dossier médical. Art. 28.§ 1er. Le protocole est validé par le dispensateur. Une procédure particulière plus rapide pourra être utilisée pour les urgences. |
van het protocol evenals de modaliteiten en de termijn van de transmissie ervan. De middelen die voor de transmissie van de protocols gebruikt worden, waarborgen de vertrouwelijkheid ervan. Eveneens worden procedures opgesteld voor de verzameling en de archivering van de aanvraagformulieren, de stalen en de protocols. § 2. De Koning kan praktische modaliteiten bepalen betreffende de elektronische uitwisseling van gegevens uit het medisch dossier. Art. 28.§ 1. Het protocol wordt gevalideerd door de zorgverlener. Een bijzondere en snellere procedure mag voor de spoedgevallen aangewend worden. |
| § 2. Les protocoles reprendront les informations concernant | § 2. De protocols omvatten de informatie betreffende de volledige |
| l'identification complète du patient, le nom du prescripteur, le type | identificatie van de patiënt, de naam van de voorschrijver, het type |
| et l'origine du prélèvement, la date du prélèvement, ainsi que les | en de oorsprong van de staalafname, de datum van de staalafname |
| autres renseignements administratifs en la matière imposés par ou en | alsmede de andere administratieve inlichtingen ter zake door of |
| vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | krachtens de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. Chaque page du même protocole doit pouvoir être identifiée d'une façon univoque. § 3. Si certains examens ont été exécutés dans un autre laboratoire d'anatomie pathologique, ceci est spécifié dans le protocole et l'identité du sous-traitant est mise à la disposition du prescripteur. Le laboratoire d'anatomie pathologique transfère au sous-traitant les renseignements utiles à la réalisation de l'examen et à son interprétation. Art. 29.Les programmes informatiques sont documentés et testés. Les |
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, opgelegd. Elke bladzijde van hetzelfde protocol moet eenduidig kunnen worden geïdentificeerd. § 3. Indien sommige onderzoeken werden uitgevoerd in een ander laboratorium voor pathologische anatomie, wordt dit gespecificeerd in het protocol en is de identiteit van de onderaannemer ter beschikking van de voorschrijver. Het laboratorium voor pathologische anatomie geeft aan de onderaannemer de nuttige inlichtingen die nodig zijn voor het onderzoek en voor de interpretatie. Art. 29.Informaticaprogramma's worden gedocumenteerd en op hun |
| changements de programmation sont enregistrés. | werking getest. Veranderingen in de programmatuur worden |
| geregistreerd. | |
| Sous-section 4. - Assurance qualité | Onderafdeling 4. - Kwaliteitsborging |
Art. 30.Le directeur organise dans le laboratoire d'anatomie |
Art. 30.De directeur organiseert in het laboratorium voor |
| pathologique, un contrôle interne de la qualité pour tout type | pathologische anatomie een interne kwaliteitscontrole voor alle |
| d'examen effectué. | uitgevoerde types onderzoeken. |
Art. 31.§ 1er. Un programme national d'évaluation externe est |
Art. 31.§ 1. Een nationaal extern kwaliteitsevaluatie-programma wordt |
| organisé comme décrit dans cette sous-section. La participation est | opgezet zoals beschreven in deze onderafdeling. Deelname is verplicht |
| obligatoire pour tous les laboratoires d'anatomie pathologique agréés. | voor alle erkende laboratoria voor pathologische anatomie. |
| § 2. Le programme d'évaluation externe national, visé au § 1er, a pour | § 2. Het in § 1 bedoelde nationaal extern evaluatieprogramma heeft tot |
| but de garantir que les procédures utilisées soient appliquées en vue | doel er op toe te zien dat de toegepaste procedures tot een adequaat |
| d'obtenir un résultat adéquat. | resultaat leiden. |
Art. 32.Dans le cadre du programme national d'évaluation externe, la |
Art. 32.In het kader van het nationaal extern evaluatieprogramma |
| Commission d'anatomie pathologique visée à l'article 42 a pour mission | heeft de Commissie voor pathologische anatomie bedoeld in artikel 42 |
| : | tot taak : |
| a) de définir les domaines techniques soumis à l'évaluation; b) de fixer la fréquence des évaluations par an; c) de donner un avis au Ministre sur le rapport annuel général d'activités rédigé par l'Institut scientifique de Santé publique; d) de donner un support scientifique à l'Institut scientifique de Santé publique pour l'organisation des évaluations et la rédaction des rapports; e) d'établir les commentaires des rapports globaux après chaque | a) de technische domeinen te definiëren die onderworpen zijn aan de evaluaties; b) de frequentie van het aantal evaluaties per jaar vast te leggen; c) advies te geven aan de Minister over het jaarlijks algemeen activiteitenrapport opgesteld door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid; d) de wetenschappelijke ondersteuning te verlenen aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid voor de organisatie van de evaluaties en voor het opstellen van de rapporten; e) de commentaren op de globale rapporten op te stellen na elke |
| évaluation; | evaluatie; |
| f) de contribuer à la livraison du matériel diagnostique approprié | f) bij te dragen tot de levering van geschikt diagnostisch materiaal |
| pour l'évaluation; | voor de evaluatie; |
| g) de fixer les critères d'acceptabilité des résultats des | g) de acceptabiliteitscriteria vast te leggen voor de resultaten van |
| participants à l'évaluation; | de deelnemers aan de evaluatie; |
| h) d'établir un rapport annuel et un plan d'action en fonction des | h) een jaarlijks rapport en een actieplan op te stellen in functie van |
| résultats des évaluations effectuées au cours dudit exercice. Ces | de resultaten van de evaluaties die in het afgelopen jaar werden |
| rapports et plans d'action seront incorporés dans le rapport annuel | verricht. Deze rapporten en actieplannen worden geïntegreerd in het |
| général d'activité établi par l'Institut scientifique de Santé publique. | jaarlijks algemeen activiteitenrapport dat door het Wetenschappelijk |
| Instituut Volksgezondheid wordt opgesteld. | |
Art. 33.§ 1er. Dans le cadre du programme national d'évaluation |
Art. 33.§ 1. In het kader van het nationaal extern evaluatieprogramma |
| externe, l'Institut scientifique de Santé publique a pour mission : | heeft het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid tot taak : |
| a) d'exécuter le programme des évaluations externes dans le cadre d'un | a) het programma van de externe evaluaties uit te voeren volgens een |
| système qualité accrédité par BELAC; | door BELAC geaccrediteerd kwaliteitssysteem; |
| b) d'assurer la gestion financière en matière d'évaluation externe et | b) in te staan voor het financieel beheer inzake de externe evaluatie |
| de soumettre le rapport concerné à l'approbation du Ministre; de | en het rapport hierover aan de goedkeuring te onderwerpen van de |
| percevoir des redevances et de rétribuer les experts et les | Minister; de bijdragen te innen, de experts te vergoeden alsmede de |
| spécialistes et laboratoires d'anatomie pathologique auxquels la | specialisten en laboratoria voor pathologische anatomie waarop de |
| Commission d'anatomie pathologique et l'Institut font appel dans le | Commissie voor pathologische anatomie en het Instituut zelf een beroep |
| cadre de leur procédure d'évaluation; | doen in het kader van hun evaluatieprocedure; |
| c) de répondre à tout problème général posé par l'évaluation; | c) te antwoorden op elk algemeen probleem gesteld door de evaluatie; |
| d) après chaque évaluation, de réceptionner les résultats, d'en | d) na iedere evaluatie, de resultaten in ontvangst te nemen, de |
| assurer le traitement statistique, de les analyser et en concertation | statistische verwerking ervan te verzekeren, ze te analyseren en in |
| avec la Commission d'anatomie pathologique de communiquer à chaque | overleg met de Commissie voor pathologische anatomie aan elke |
| participant ses résultats sous la forme d'un rapport provisoire ou | deelnemer zijn resultaten mee te delen onder de vorm van een |
| individuel, suivi d'un rapport global sur l'évaluation; | individueel of een voorlopig rapport, gevolgd door een globaal rapport |
| betreffende de evaluatie; | |
| e) d'identifier les laboratoires d'anatomie pathologique qui ne | e) het identificeren van de laboratoria voor pathologische anatomie |
| prêtent pas leur concours à l'évaluation et ceux qui ne répondent pas | die hun medewerking niet verlenen aan de evaluatie en deze die niet |
| aux critères d'acceptabilité fixés par la Commission d'anatomie | beantwoorden aan de acceptabiliteitscriteria vastgelegd door de |
| pathologique; | Commissie voor pathologische anatomie; |
| f) de convoquer la Commission d'anatomie pathologique et d'assurer son | f) de Commissie voor pathologische anatomie samen te roepen en haar |
| secrétariat. | secretariaat waar te nemen. |
| § 2. L'Institut scientifique de Santé publique rédige annuellement un | § 2. Het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid stelt jaarlijks |
| rapport général d'activité sur le déroulement de l'exercice écoulé. Ce | een algemeen activiteitenrapport op over het verloop van het voorbije |
| rapport comprend d'une part, toutes les données administratives et de | dienstjaar. Dit rapport bevat enerzijds alle administratieve gegevens |
| gestion et, d'autre part, le rapport annuel de la Commission | en gegevens over beheer en anderzijds het jaarlijks rapport van de |
| d'anatomie pathologique. Ce rapport général est adressé pour | Commissie voor pathologische anatomie. Dit algemeen rapport wordt ter |
| approbation au Ministre. | goedkeuring voorgelegd aan de Minister. |
Art. 34.Les résultats de tous les programmes d'évaluation externe qui |
Art. 34.De resultaten van alle externe evaluatieprogramma's die door |
| ont été suivis, sont conservés par les participants pendant deux ans, | de deelnemers werden gevolgd, worden gedurende twee jaar bewaard, |
| y compris toutes les données ayant conduit aux résultats. | inclusief alle gegevens die hebben geleid tot dit resultaat. |
| Section 6. - Autres dispositions | Afdeling 6. - Andere bepalingen |
Art. 35.L'exploitant doit : |
Art. 35.De uitbater moet : |
| 1° Se soumettre au contrôle des fonctionnaires et des membres du | 1° Zich onderwerpen aan het toezicht van de ambtenaren en de |
| personnel du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité et de l'Institut scientifique de Santé publique, désignés par Nous, et leur permettre l'accès aux locaux du laboratoire d'anatomie pathologique ainsi que leur fournir toutes les informations utiles attestant du respect des conditions fixées par le présent arrêté; 2° Communiquer au Ministre tout renseignement relatif aux éléments d'ordre technique, administratif et comptable, dans les trente jours de la demande qui leur aura été faite par les fonctionnaires désignés par Nous; 3° Participer, en concertation avec le directeur, au programme national d'évaluation externe visé à l'article 33, § 1er, pour les prestations proposées qui sont exécutées habituellement dans le laboratoire d'anatomie pathologique; 4° Veiller, en concertation avec le directeur, à faire exécuter dans son laboratoire d'anatomie pathologique, l'anatomie pathologique conformément à l'éthique médicale. Dans cette optique, il lui est interdit d'accorder à des médecins prescrivant des prestations d'anatomie pathologique, directement ou indirectement, des avantages quels qu'ils soient. La mise à la disposition du matériel nécessaire au prélèvement et à la conservation des prélèvements n'est pas considérée comme un avantage accordé; 5° Respecter le secret médical et l'indépendance professionnelle des dispensateurs qui sont attachés au laboratoire d'anatomie pathologique; 6° Pour la participation à l'enregistrement du cancer, veiller à ce | personeelsleden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, door Ons aangewezen, en hen toegang verlenen tot de lokalen van het laboratorium voor pathologische anatomie evenals hen alle nuttige inlichtingen verschaffen waaruit blijkt dat de voorwaarden van dit besluit worden nageleefd; 2° Aan de Minister alle inlichtingen meedelen met betrekking tot de technische, administratieve en boekhoudkundige gegevens binnen dertig dagen nadat de door Ons aangestelde ambtenaren erom hebben verzocht; 3° In samenspraak met de directeur meewerken aan het nationaal extern evaluatieprogramma, bedoeld in artikel 33, § 1, voor de aangeboden verstrekkingen die in routine in het laboratorium voor pathologische anatomie worden uitgevoerd; 4° In samenspraak met de directeur er over waken dat in zijn laboratorium voor pathologische anatomie de pathologische anatomie wordt uitgeoefend volgens de regels van de medische ethiek. Binnen dit perspectief is het verboden om aan artsen die verstrekkingen van pathologische anatomie voorschrijven, rechtstreekse of onrechtstreekse voordelen toe te kennen van welke aard ook. Het ter beschikking stellen van het materiaal nodig voor afname en bewaring van de stalen wordt niet beschouwd als een toegekend voordeel; 5° Het medisch geheim en de professionele onafhankelijkheid van de zorgverleners die aan het laboratorium voor pathologische anatomie zijn verbonden, eerbiedigen; 6° Voor de deelname aan de kankerregistratie, erover waken dat de |
| que les spécialistes en anatomie pathologique du laboratoire | specialisten in de pathologische anatomie van het laboratorium de |
| respectent les obligations reprises à l'article 45quinquies, § 2, 3°, | verplichtingen eerbiedigen die vastgelegd zijn in artikel 45quinquies, |
| de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des | § 2, 3°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| professions des soins de santé. | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. |
| Le Ministre définit le modèle du formulaire d'enregistrement. | De Minister legt het model van het registratieformulier vast. |
| Les conditions et les modalités de participation à l'enregistrement du | De voorwaarden en modaliteiten voor deelname aan de kankerregistratie |
| cancer sont précisées par Nous. | worden door Ons nader omschreven. |
| CHAPITRE III. - Procédure d'agrément | HOOFDSTUK III. - Erkenningsprocedure |
Art. 36.La demande d'agrément est adressée au Ministre par |
Art. 36.De aanvraag om erkenning wordt door de uitbater en de |
| l'exploitant et le directeur par lettre recommandée à la poste. | directeur bij een ter post aangetekende brief gericht tot de Minister. |
| Le Ministre peut préciser les règles relatives à l'introduction de la | De Minister kan nadere regels bepalen in verband met het indienen van |
| demande visée à l'alinéa 1er. Art. 37.Le Ministre transmet la demande d'agrément dans un délai d'un mois à la Commission d'anatomie pathologique. La Commission d'anatomie pathologique rend ensuite au Ministre un avis motivé en faveur de l'agrément ou non du laboratoire d'anatomie pathologique dans un délai de trois mois. Art. 38.§ 1er. Le Ministre accorde l'agrément sur avis de la Commission d'anatomie pathologique. L'agrément est communiqué au demandeur par lettre recommandée à la poste. |
de aanvraag zoals bedoeld in het eerste lid. Art. 37.De Minister stuurt binnen een termijn van één maand de erkenningsaanvraag door naar de Commissie voor pathologische anatomie. De Commissie voor pathologische anatomie maakt vervolgens een gemotiveerd advies aan de Minister over om het laboratorium voor pathologische anatomie al dan niet te erkennen binnen een termijn van drie maanden. Art. 38.§ 1. De Minister verleent de erkenning op advies van de Commissie voor pathologische anatomie. De erkenning wordt bij een ter post aangetekende brief aan de aanvrager meegedeeld. |
| § 2. Si le Ministre ne suit pas l'avis de la Commission d'anatomie | § 2. Indien de Minister het advies van de Commissie voor pathologische |
| pathologique, cette décision est motivée avec copie pour la Commission | anatomie niet volgt, wordt deze beslissing gemotiveerd met afschrift |
| d'anatomie pathologique. | aan de Commissie voor pathologische anatomie. |
| § 3. La décision est communiquée à l'intéressé dans les six mois à | § 3. De beslissing wordt aan de betrokkene meegedeeld binnen de zes |
| partir de la date de réception de la lettre recommandée visée à | maanden te rekenen vanaf de datum van ontvangst van het in artikel 36 |
| l'article 36, à défaut de quoi le laboratoire d'anatomie pathologique | bedoeld aangetekend schrijven, zoniet wordt het laboratorium voor |
| est agréé provisoirement. | pathologische anatomie voorlopig erkend. |
Art. 39.§ 1er. L'agrément peut être refusé, retiré, suspendu ou non |
Art. 39.§ 1. De erkenning kan worden geweigerd, ingetrokken, |
| geschorst of niet hernieuwd indien de voorwaarden voorzien in dit | |
| renouvelé si les conditions prévues dans le présent arrêté ne sont pas | besluit niet of niet meer worden vervuld, indien het laboratorium voor |
| ou plus remplies, si le laboratoire d'anatomie pathologique refuse de | pathologische anatomie weigert zich te onderwerpen aan de opgelegde |
| se soumettre aux contrôles imposés ou si des manquements graves sont constatés. | controles of indien ernstige tekortkomingen worden vastgesteld. |
| § 2. L'exploitant et le directeur sont avisés par le Ministre ou son | § 2. De uitbater en de directeur worden door de Minister of zijn |
| délégué, avec indication des motifs, par lettre recommandée à la | gemachtigde bij aangetekend schrijven, met opgave van de motieven, |
| poste, de l'intention du Ministre de refuser, de retirer, de suspendre | verwittigd van het voornemen van de Minister de erkenning te weigeren, |
| ou de ne pas renouveler l'agrément. | in te trekken, te schorsen of niet te vernieuwen. |
| L'intéressé dispose alors d'un délai d'un mois pour communiquer par | De betrokkene beschikt dan over een termijn van één maand om bij |
| lettre recommandée ses observations au Ministre. | aangetekend schrijven zijn opmerkingen aan de Minister te betekenen. |
| § 3. Avant de décider dans le sens du § 1er, le Ministre transmet le | § 3. Vooraleer in de zin van § 1 te beslissen stuurt de Minister het |
| dossier, anonymisé, à la Commission d'anatomie pathologique visée à | dossier, geanonimiseerd, aan de Commissie voor pathologische anatomie, |
| l'article 42, qui donne son avis motivé dans le délai d'un mois. § 4. La Commission d'anatomie pathologique peut demander des informations complémentaires. Elle peut également charger un ou plusieurs de ses membres d'une enquête complémentaire, éventuellement sur place ou confier cette mission à un ou plusieurs experts indépendants qu'elle désigne. La Commission d'anatomie pathologique peut entendre l'exploitant et/ou directeur du laboratoire d'anatomie pathologique. Dans le cas où des informations complémentaires sont demandées ou une enquête complémentaire est effectuée, le délai d'un mois, prévu à | bedoeld in artikel 42, die binnen een termijn van één maand een gemotiveerd advies uitbrengt. § 4. De Commissie voor pathologische anatomie kan bijkomende inlichtingen vragen. Zij kan eveneens één of meerdere van zijn leden belasten met een bijkomend onderzoek, al dan niet ter plaatse of die opdracht aan één of meer deskundigen, die zij aanduidt, toevertrouwen. De Commissie voor pathologische anatomie kan de uitbater en/of de directeur van het laboratorium voor pathologische anatomie horen. Ingeval om bijkomende inlichtingen wordt verzocht of een aanvullend onderzoek wordt gedaan, wordt de termijn van één maand bedoeld in het |
| l'alinéa 1er, est prolongé d'un mois. | eerste lid, verlengd met één maand. |
| § 5. La décision du Ministre et l'avis de la Commission d'anatomie | § 5. De beslissing van de Minister en het advies van de Commissie voor |
| pathologique sont notifiés à la personne concernée, par lettre | pathologische anatomie, worden aan de betrokkene ter kennis gebracht |
| recommandée avec accusé de réception. | bij een ter post aangetekende brief met ontvangstbewijs. |
| Le Ministre fixe, dans la décision de suspension, la durée de la | De Minister bepaalt in de schorsingsbeslissing de termijn voor dewelke |
| suspension. Après expiration du délai de suspension, l'agrément est | de schorsing geldt. Na afloop van de schorsingstermijn wordt de |
| renouvelé à la condition qu'entre-temps le laboratoire ait satisfait | erkenning hernieuwd op voorwaarde dat het laboratorium ondertussen |
| aux obligations qu'il avait omis de respecter. | voldoet aan de verplichtingen die het had nagelaten te eerbiedigen. |
Art. 40.§ 1er. Six mois avant l'expiration du délai de l'agrément, |
Art. 40.§ 1. Zes maand voor het verstrijken van de erkenning stuurt |
| l'Institut scientifique de Santé publique adresse au laboratoire | het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid aan het laboratorium |
| d'anatomie pathologique un formulaire de demande de renouvellement | voor pathologische anatomie een aanvraagformulier voor hernieuwing dat |
| qui, dûment rempli, sera introduit dans le délai d'un mois, | binnen de maand behoorlijk ingevuld zal ingediend worden volgens de |
| conformément aux prescriptions de l'article 36. Si à l'expiration du | voorschriften van artikel 36. Indien, bij het verstrijken van de |
| délai d'agrément, aucune décision n'est intervenue, l'agrément est | erkenningstermijn, geen beslissing is getroffen wordt de erkenning |
| prolongé jusqu'à la décision du Ministre concernant la demande de | verlengd tot de Minister over de aanvraag om vernieuwing heeft |
| renouvellement sauf si le formulaire de demande n'est pas introduit | beslist, behoudens indien het aanvraagformulier niet binnen de |
| dans le délai prescrit. | voorgeschreven termijn is ingediend. |
| § 2. Si des modifications relatives aux informations dont dispose le | § 2. Indien zich in de loop van de erkenningstermijn wijzigingen |
| Ministre interviennent dans le courant de la période d'agrément, elles | voordoen betreffende de inlichtingen die in het bezit zijn van de |
| lui seront communiquées sans délai. | Minister worden zij onverwijld aan hem meegedeeld. |
Art. 41.Pour tout regroupement, scission ou déplacement géographique |
Art. 41.Voor elke hergroepering, splitsing of geografische |
| des laboratoires d'anatomie pathologique existants, un nouvel agrément | verplaatsing van bestaande laboratoria voor pathologische anatomie |
| est demandé auprès du Ministre. | wordt een nieuwe erkenning bij de Minister aangevraagd. |
| CHAPITRE IV. - Organes d'avis | HOOFDSTUK IV. - Adviesorganen |
| Section 1re. - La Commission d'anatomie pathologique | Afdeling 1. - De Commissie voor pathologische anatomie |
Art. 42.§ 1er. Il est institué auprès du Service public fédéral Santé |
Art. 42.§ 1. Bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, |
| publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, une | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt een Commissie voor |
| Commission d'anatomie pathologique qui a pour mission de donner au | pathologische anatomie opgericht met als taak advies te verstrekken |
| Ministre des avis dans les cas prévus par le présent arrêté et à tout | aan de Minister in de gevallen voorzien in dit besluit en over alle |
| problème concernant l'anatomie pathologique en général, et ce | problemen die verband houden met de pathologische anatomie in het |
| d'initiative propre ou à la demande du Ministre. La Commission peut | algemeen, hetzij op eigen initiatief, hetzij op vraag van de Minister. |
| également faire rapport ou rendre des avis au Conseil national de la | De Commissie kan ook rapporteren of advies verstrekken aan de |
| Promotion de la Qualité. | Nationale Raad voor Kwaliteitspromotie. |
| § 2. La Commission d'anatomie pathologique est composée de : | § 2. De Commissie voor pathologische anatomie bestaat uit : |
| 1° sept membres effectifs et sept membres suppléants agréés comme | 1° zeven effectieve en zeven plaatsvervangende leden die als |
| spécialistes en anatomie pathologique et proposés par les facultés de | specialist zijn erkend in de pathologische anatomie en voorgedragen |
| médecine; | door de faculteiten van geneeskunde; |
| 2° sept membres effectifs et sept membres suppléants agréés comme | 2° zeven effectieve en zeven plaatsvervangende leden die als |
| spécialistes en anatomie pathologique et proposés par leurs | specialist zijn erkend in de pathologische anatomie en voorgedragen |
| associations professionnelles. | door hun beroepsverenigingen. |
| Un membre du personnel du Service public fédéral Santé publique, | Een personeelslid van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, |
| Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et de l'Institut | Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en van het Rijksinstituut |
| national d'Assurance Maladie-Invalidité, désigné par le Ministre | voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering, aangewezen door de Minister, |
| assistent aux réunions avec voix consultative. L'Institut scientifique | wonen de vergaderingen bij met adviserende stem. Het Wetenschappelijk |
| de Santé publique assure le secrétariat. | Instituut Volksgezondheid neemt het secretariaat waar. |
| Les membres effectifs et les membres suppléants sont nommés par le | De effectieve en plaatsvervangende leden worden door de Minister |
| Ministre sur présentation d'une liste double de candidats pour chaque | benoemd op basis van een dubbelgestelde kandidatenlijst voor elk |
| mandat. | mandaat. |
| § 3. Le président et le vice-président sont choisis au sein de la | § 3. De voorzitter en de ondervoorzitter worden gekozen onder de leden |
| Commission d'anatomie pathologique. Leur mandat est renouvelable. Le | van de Commissie voor pathologische anatomie. Hun mandaat is |
| mandat des membres a une durée de cinq ans. | hernieuwbaar. Het mandaat van de leden bedraagt vijf jaar. |
| § 4. En cas de vacance d'un mandat, un nouveau membre est présenté sur | § 4. In geval van een vacant mandaat, wordt een nieuw lid voorgedragen |
| une liste double aux Services du Ministre. Il remplit les mêmes | op een lijst van dubbeltallen aan de Diensten van de Minister. Het lid |
| conditions de qualification que le membre dont il achève le mandat. | beantwoordt aan dezelfde kwalificatievoorwaarden als het lid wiens |
| ambtsperiode hij beëindigt. | |
| § 5. La Commission d'anatomie pathologique établit un réglement | § 5. De Commissie voor pathologische anatomie stelt een reglement van |
| d'ordre intérieur. | inwendige orde op. |
| § 6. La Commission d'anatomie pathologique peut requérir l'avis et la | § 6. De Commissie voor pathologische anatomie kan een beroep doen op |
| participation d'un ou de plusieurs spécialistes d'anatomie | het advies en de medewerking van één of meer specialisten voor |
| pathologique et autres experts. | pathologische anatomie en andere experts. |
| Section 2. - La Commission de recours | Afdeling 2. - De Beroepscommissie |
Art. 43.§ 1er. Un recours motivé contre la décision prise |
Art. 43.§ 1. Een gemotiveerd beroep tegen de beslissing genomen |
| conformément à l'article 39 peut être introduit auprès du Ministre par | overeenkomstig artikel 39 kan ingediend worden bij de Minister bij een |
| lettre recommandée à la poste, dans un délai d'un mois à dater de la | per post aangetekend schrijven binnen de termijn van één maand na het |
| notification de la décision. | ter kennis brengen van de beslissing. |
| § 2. Avant de statuer, le Ministre soumet le recours, pour avis | § 2. Vooraleer een beslissing te treffen, legt de Minister, voor |
| motivé, à la Commission de recours visée à l'article 44, instituée | gemotiveerd advies, het beroep voor aan de in artikel 44 bedoelde |
| auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. L'avis est transmis ensuite au Ministre dans un délai d'un mois. § 3. La Commission de recours peut demander des informations complémentaires et charger des fonctionnaires et des membres du personnel du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, de l'Institut national d'Assurance Maladie-Invalidité et de l'Institut scientifique de Santé publique désignés par Nous d'effectuer une enquête complémentaire. La Commission de recours peut également charger, un ou plusieurs de ses membres, d'une enquête. Dans le cas où des informations complémentaires seraient demandées ou une enquête complémentaire est effectuée, le délai d'un mois prévu au § 2, est prolongé de trois mois. | Beroepscommissie, opgericht bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Het advies wordt vervolgens binnen één maand aan de Minister overgemaakt. § 3. De Beroepscommissie kan om bijkomende inlichtingen verzoeken en de door Ons aangestelde ambtenaren en personeelsleden van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid met een aanvullend onderzoek belasten. De Beroepscommissie kan ook één of meer van haar leden met een onderzoek belasten. Ingeval om aanvullende inlichtingen wordt verzocht of een aanvullend onderzoek wordt gedaan, wordt de termijn van één maand bedoeld in § 2, verlengd met drie maanden. |
| § 4. La décision du Ministre, accompagnée de l'avis de la Commission | § 4. De beslissing van de Minister wordt, samen met het advies van de |
| de recours, est notifiée au requérant par lettre recommandée avec | Beroepscommissie, ter kennis gebracht van de verzoeker bij een ter |
| accusé de réception. | post aangetekend schrijven met ontvangstbewijs. |
Art. 44.§ 1er. La Commission de recours est composée de cinq membres, |
Art. 44.§ 1. De Beroepscommissie bestaat uit vijf leden met name : |
| notamment : 1° deux membres agréés comme spécialistes en anatomie pathologique sur | 1° twee leden die als specialist zijn erkend in de pathologische |
| présentation d'une liste double de candidats proposée par les facultés | anatomie, te benoemen op basis van een dubbelgestelde kandidatenlijst |
| de médecine; | voorgedragen door de faculteiten van geneeskunde; |
| 2° deux membres agréés comme spécialistes en anatomie pathologique sur présentation d'une liste double de candidats proposée par leurs associations professionnelles; 3° un membre désigné par le Ministre pour sa compétence en matière de Santé publique ou d'assurance-soins de santé. Ce dernier membre assure la présidence. Pour chaque membre, il est nommé un suppléant répondant aux mêmes conditions de nomination. § 2. Le président, les membres et leurs suppléants sont nommés par le Ministre pour une période de cinq ans. Leur mandat est renouvelable. § 3. Les membres de la Commission de recours ne peuvent pas être membre de la Commission d'anatomie pathologique. | 2° twee leden die als specialist in de pathologische anatomie zijn erkend, te benoemen op basis van een dubbelgestelde kandidatenlijst voorgedragen door hun beroepsverenigingen; 3° een lid aangeduid door de Minister omwille van zijn competentie voor wat het beleid inzake Volksgezondheid of verzekering voor geneeskundige verzorging betreft. Dit lid neemt het voorzitterschap waar. Voor ieder lid wordt een plaatsvervanger benoemd die aan dezelfde voorwaarden van benoeming moet voldoen. § 2. De voorzitter, de leden en hun plaatsvervangers worden door de Minister benoemd voor een periode van vijf jaar. Hun ambtsperiode kan worden hernieuwd. § 3. De leden van de Beroepscommissie mogen geen lid zijn van de Commissie voor pathologische anatomie. |
| § 4. En cas de vacance d'un mandat, un nouveau membre est nommé par le | § 4. In geval van een vacant mandaat, wordt een nieuw lid door de |
| Ministre. Il remplit les mêmes conditions de qualification que le | Minister benoemd. Het lid beantwoordt aan dezelfde |
| membre dont il achève le mandat. | kwalificatievoorwaarden als het lid wiens ambtsperiode hij beëindigt. |
| § 5. Le secrétariat de la Commission de recours est assuré par un | § 5. Het secretariaat van de Beroepscommissie wordt waargenomen door |
| secrétaire et un secrétaire adjoint, désignés par le Ministre. | een secretaris en een adjunct-secretaris, aangewezen door de Minister. |
| CHAPITRE V. - Dispositions finales | HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen |
Art. 45.Le laboratoire d'anatomie pathologique qui introduit une |
Art. 45.Het laboratorium voor pathologische anatomie dat een eerste |
| première demande d'agrément, se voit accorder un agrément provisoire. | aanvraag voor erkenning indient, wordt voorlopig erkend. |
| Cet agrément prend cours à la date de la demande. Il est valable pour | De voorlopige erkenning begint op de dag van de aanvraag. Zij is |
| une durée de six mois, renouvelable une seule fois. | geldig voor een éénmalig hernieuwbare termijn van zes maanden. |
Art. 46.A l'exception des laboratoires d'anatomie pathologique qui |
Art. 46.Behoudens de laboratoria voor pathologische anatomie die een |
| demandent un agrément pour les prestations en anatomie pathologique | erkenning vragen voor de verstrekkingen in de pathologische anatomie |
| comme prévu dans l'article 33bis de l'annexe de l'arrêté royal du 14 | zoals bedoeld in artikel 33bis van de bijlage bij het koninklijk |
| septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en | besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van |
| matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, les | de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor |
| laboratoires d'anatomie pathologique disposent d'un délai de cinq ans | geneeskundige verzorging en uitkeringen, beschikken de laboratoria |
| voor pathologische anatomie over een termijn van vijf jaar om een | |
| pour soumettre un exemplaire de leur manuel qualité au Ministre et | exemplaar van hun kwaliteitshandboek aan de Minister voor te leggen en |
| pour répondre aux conditions imposées par les articles 8 et 9, et d'un | te voldoen aan de voorwaarden opgelegd in de artikelen 8 en 9, en over |
| délai de trois mois pour répondre aux conditions imposées par les | een termijn van drie maanden om te voldoen aan de voorwaarden opgelegd |
| articles 22, 24, 26, 27, 28 et 29, à compter de la date de l'entrée en | in de artikelen 22, 24, 26, 27, 28 en 29, te rekenen vanaf de |
| vigueur de l'agrément. | inwerkingtreding van de erkenning. |
Art. 47.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
Art. 47.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de dertiende |
| treizième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au | maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad |
| Moniteur belge à l'exception des articles 42 et 44 qui entrent en | met uitzondering van de artikelen 42 en 44 die in werking treden op de |
| vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. | dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 48.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 48.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd |
| et le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, sont | |
| chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent | voor Volksgezondheid zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 5 décembre 2011. | Gegeven te Brussel, 5 december 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |