Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 04/05/2004
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 4 MAI 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 4 MEI 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et remplacé par la op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus
loi du 20 octobre 1998; 1997 en vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Vu l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de
des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, notamment les parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
articles 7, 9 et 11; diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 7, 9 en 11;
Vu l'Acte relatif aux conditions d'adhésion de la République Tchèque, Gelet op de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de
de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de
République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de
de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de
la République de Slovénie et de la République Slovaque, et aux Slowaakse Republiek en de aanpassing van de Verdragen waarop de
adaptations des Traités sur lesquels est fondée l'Union européenne,
signé le 16 avril 2003 en Athènes, notamment l'article 22 et Annexe Europese Unie is gegrond, getekend op 16 april 2003 te Athene,
IV, Titre 2; inzonderheid op artikel 22 en bijlage IV, Titel 2;
Vu l'avis n° 36.776/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 mars 2004, en Gelet op het advies nr. 36.776/3 van de Raad van State, gegeven op 30
application de l'article 84, § 1er, 1° des lois coordonnées sur le maart 2004, in toepassing van artikel 84, § 1,1° van de gecoördineerde
Conseil d'Etat; wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 11 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif

Artikel 1.In artikel 11 van het koninklijk besluit van 19 april 2001
à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
vétérinaire, dont le texte actuel formera le § 1er, il est inséré un § en diergeneeskundig gebruik, waarvan de bestaande tekst § 1 zal
2, rédigé comme suit : vormen, wordt een § 2 ingevoegd, luidend als volgt :
« § 2. En ce qui concerne la République tchèque, l'Estonie, la « § 2. Wat Tsjechië, Estland, Letland, Litouwen, Hongarije, Polen,
Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, la Pologne, la Slovénie ou la Slovenië en Slowakije betreft kan de houder, of zijn begunstigde, van
Slovaquie, le titulaire, ou son ayant droit, d'un brevet ou d'un een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat bedoeld in
certificat complémentaire de protection prévu par l'article 3 du Règlement n° 1768/92/CEE du Conseil du 18 juin 1992 concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, délivré pour le médicament de référence et disposant en Belgique d'un brevet ou d'un certificat complémentaire de protection, déposés à une date à laquelle cette protection ne pouvait pas être obtenue pour ce produit dans l'un des Etats membres susmentionnés, peut invoquer les droits conférés par ce brevet ou ce certificat complémentaire de protection pour empêcher l'importation parallèle en Belgique, même si ce produit a été commercialisé pour la première fois dans le nouvel Etat membre concerné par lui ou avec son accord. Toute personne ayant l'intention d'importer parallèlement en Belgique un médicament couvert par l'alinéa ci-dessus doit joindre un document à la demande prévue par l'article 4, afin de prouver à la Direction générale : Médicaments qu'une notification préalable d'un mois a été donnée au titulaire de la protection susmentionnée ou à son ayant droit. A défaut, le délai prévu à l'article 5, § 1er est suspendu jusqu'à ce que cette condition soit remplie. Le demandeur d'une autorisation d'importation parallèle est également artikel 3 van de Verordening nr. 1768/92/EG van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, voor het referentiegeneesmiddel dat in België beschikt over een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat, gedeponeerd op een tijdstip waarop zo'n bescherming voor dat geneesmiddel in bovengenoemde lidstaten niet kon worden verkregen, aanspraak maken op de rechten van dat octrooi of van het aanvullend beschermingscertificaat om de parallelinvoer in België van dat geneesmiddel te voorkomen, ook indien dat product door hem of met zijn instemming voor het eerst in die nieuwe lidstaat in de handel werd gebracht. Iedereen die een geneesmiddel waarop de bovenstaande bepaling van toepassing is, in België parallel wil invoeren, moet ten genoegen van het Directoraat-generaal : Geneesmiddelen bij de aanvraag bedoeld in artikel 4, een document voegen dat bewijst dat de houder of begunstigde van voornoemde bescherming een maand tevoren van deze intentie in kennis is gesteld. Bij gebreke hiervan wordt de termijn voorzien in artikel 5, § 1 geschorst totdat aan deze voorwaarde voldaan wordt. De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer is tevens
obligé de communiquer dans le document prévu à l'alinéa précédant, verplicht, in het document vermeld in het vorige lid, de lidstaat mee
l'Etat membre où le médicament a été mis sur le marché pour la te delen waar het parallel ingevoerde geneesmiddel voor het eerst op
première fois. » de markt werd gebracht. »

Art. 2.Dans l'article 7, § 2, alinéa 4 et l'article 9 de l'arrêté

Art. 2.In artikel 7 § 2, alinea 4 en artikel 9 van het koninklijk
royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, les mots « geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik worden de
l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de
Direction générale : Médicaments ». woorden « Directoraat-generaal : Geneesmiddelen ».

Art. 3.Le présent arrêté prend ses effets le 1er mai 2004.

Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 4 mai 2004. Gegeven te Brussel, 4 mei 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^