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| Arrêté royal concernant l'ordonnance vétérinaire d'aliments médicamenteux pour animaux | Koninklijk besluit betreffende het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 4 DECEMBRE 2022. - Arrêté royal concernant l'ordonnance vétérinaire | 4 DECEMBER 2022. - Koninklijk besluit betreffende het diergeneeskundig |
| d'aliments médicamenteux pour animaux | voorschrift voor gemedicineerde diervoeders |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu le règlement n° (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du | Gelet op verordening (EU) nr. 2019/4 van het Europees Parlement en de |
| 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et | Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de |
| l'utilisation d'aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le | handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot |
| règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et | wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement |
| abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil, l'article 16 et l'Annexe V ; | en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad, artikel 16 en Bijlage V; |
| Vu la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour | Gelet op de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde |
| animaux, les articles 3, 1°, et 7, § 1er ; | dierenvoeders, artikelen 3, 1° en 7, § 1; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling |
| préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments | van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het |
| médicamenteux ; | gebruik van gemedicineerde voeders; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 octobre 2021 ; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 7 |
| Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité | oktober 2021; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale |
| fédérale du 7 juillet 2021 ; | Overheid van 7 juli 2021; |
| Vu l'avis 71.522/3 du Conseil d'Etat, donné le 15 juin 2022, en | Gelet op advies 71.522/3 van de Raad van State, gegeven op 15 juni |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister |
| l'Agriculture, | van Landbouw, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE Ier. - Définitions et champs d'application | HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied |
Article 1er.Cet arrêté fixe des dispositions relatives à l'ordonnance |
Artikel 1.Dit besluit regelt bepalingen met betrekking tot het |
| des aliments médicamenteux pour animaux pour l'application de | voorschrift voor gemedicineerde diervoeders voor de toepassing van |
| l'article 16 et de l'Annexe V du règlement (UE) n° 2019/4 du Parlement | artikel 16 en Bijlage V van verordening (EU) nr. 2019/4 van het |
| européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, | Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de |
| la mise sur le marché et l'utilisation d'aliments médicamenteux pour | vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van |
| animaux, modifiant le règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen | gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. |
| et du Conseil et abrogeant la Directive 90/167/CEE du Conseil | 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van |
| (ci-après règlement 2019/4). | Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (hierna verordening 2019/4). |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté les définitions fixées |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit zijn de definities van |
| par l'article 3 du règlement 2019/4 s'appliquent. | artikel 3 van verordening 2019/4 van toepassing. |
| En outre, il faut entendre par les Ministres : le ministre qui a la | Daarnaast wordt verstaan onder de Ministers: de minister bevoegd voor |
| Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a | Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw. |
| l'Agriculture dans ses attributions. | |
| CHAPITRE II. - Ordonnance vétérinaire d'aliment | HOOFDSTUK II. - Diergeneeskundig voorschrift |
| médicamenteux pour animaux | voor gemedicineerd diervoeder |
Art. 3.Le médecin vétérinaire utilise une ordonnance vétérinaire |
Art. 3.De dierenarts gebruikt een diergeneeskundig voorschrift voor |
| d'aliment médicamenteux pour animaux selon le modèle de l'annexe I du | gemedicineerd diervoeder volgens het model van bijlage I bij dit |
| présent arrêté. | besluit. |
Art. 4.Les ordonnances vétérinaires d'aliment médicamenteux pour |
Art. 4.De op papier voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften voor |
| animaux préimprimées en papier sont délivrées par les Associations de | gemedicineerd diervoeder worden geleverd door de erkende verenigingen |
| lutte contre les maladies des animaux agréées : Dierengezondheidszorg | voor de bestrijding van dierenziekten: Dierengezondheidszorg |
| Vlaanderen vzw (DGZ) et Association Régionale de Santé et | Vlaanderen vzw (DGZ) en Association Régionale de Santé et |
| d'Identification Animales asbl (ARSIA). | d'Identification Animales asbl (ARSIA). |
| Ces Associations sont chargées de l'attribution et de la gestion des | Deze verenigingen zijn belast met het toekennen en het beheren van de |
| numéros uniques de ces ordonnances vétérinaires préimprimées. | unieke voorschriftnummers van deze voorgedrukte diergeneeskundige |
| voorschriften. | |
| Les ordonnances vétérinaires préimprimées consistent en trois | De voorgedrukte diergeneeskundige voorschriften bestaan uit drie |
| exemplaires qui portent au bas respectivement la mention suivante : « | exemplaren die onderaan respectievelijk de volgende vermelding dragen: |
| Original pour le fabricant ou le fournisseur de l'aliment | « Origineel exemplaar voor de fabrikant of de leverancier van het |
| médicamenteux », « Copie pour le détenteur des animaux », « Copie pour | gemedicineerd diervoeder », « Kopie voor de houder van de dieren », « |
| le médecin vétérinaire ». | Kopie voor de dierenarts ». |
Art. 5.Le numéro unique de l'ordonnance vétérinaire est composé |
Art. 5.Het uniek nummer van het diergeneeskundig voorschrift is |
| successivement : | samengesteld uit achtereenvolgend: |
| 1° du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la | 1° het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van |
| juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du | |
| chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du | de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft en het cijfer 1 |
| Conseil de l'Ordre d'expression française ; | voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde |
| die het Frans als voertaal heeft; | |
| 2° du numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires ; | 2° het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen; |
| 3° d'un numéro de suite de six chiffres, unique par vétérinaire ; | 3° een volgnummer bestaande uit zes cijfers, uniek per dierenarts; |
| 4° pour les ordonnances sous forme électronique supplémentairement la | 4° bij de voorschriften onder elektronische vorm bijkomend de letter « |
| lettre « E ». | E ». |
| CHAPITRE III. - Ordonnance vétérinaire d'aliment médicamenteux | HOOFDSTUK III. - Diergeneeskundig voorschrift |
| pour animaux sous forme électronique | voor gemedicineerd diervoeder onder elektronische vorm |
Art. 6.§ 1er. Par dérogation à l'article 4, l'ordonnance vétérinaire d'aliment médicamenteux pour animaux selon le modèle en annexe I, peut être rédigée et délivrée sous forme électronique par l'intermédiaire d'un gestionnaire d'un registre d'ordonnances vétérinaires d'aliments médicamenteux pour animaux électroniques, autorisé par les Ministres. La signature du médecin vétérinaire, la date et l'heure sont placées électroniquement sur l'ordonnance électronique par l'intermédiaire d'un prestataire de services de confiance qualifié à cet effet en application du règlement (UE) n° 910/2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions dans le marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE. § 2. Les exemplaires originaux des ordonnances doivent être délivrés et archivés sous leur forme électronique. Par dérogation le médecin vétérinaire peut fournir le volet original de l'ordonnance, qu'il a rédigé et signé électroniquement, sous forme imprimée pour autant qu'il porte sa signature manuscrite. Art. 7.§ 1er. Le gestionnaire du registre des ordonnances vétérinaires électroniques, visé à l'article 6, § 1er, met à disposition des utilisateurs un modèle d'ordonnance vétérinaire |
Art. 6.§ 1. In afwijking op artikel 4 kan het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder, volgens het model in bijlage I, onder elektronische vorm worden opgesteld en afgeleverd door tussenkomst van een door de Ministers gemachtigde beheerder van een register van elektronische diergeneeskundige voorschriften voor gemedicineerde diervoeders. Op het elektronisch voorschrift worden de handtekening van de dierenarts, de datum en het tijdstip elektronisch geplaatst door tussenkomst van een verlener van vertrouwensdiensten die daarvoor gekwalificeerd is in toepassing van verordening (EU) nr. 910/2014 betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van Richtlijn 1999/93/EG. § 2. De originele exemplaren van de voorschriften moeten onder elektronische vorm worden afgeleverd en gearchiveerd. In afwijking mag de dierenarts het origineel exemplaar van het voorschrift, dat hij elektronisch heeft opgesteld en ondertekend, verstrekken onder geprinte vorm voor zover het zijn handgeschreven handtekening draagt. Art. 7.§ 1. De in artikel 6, § 1, bedoelde beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige voorschriften stelt een model van de diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerd diervoeder ter |
| d'aliment médicamenteux pour animaux au format électronique et est | beschikking van de gebruikers onder elektronische vorm en staat in |
| chargé de l'attribution et de la gestion des numéros de suite uniques | voor de toekenning en het beheren van de unieke volgnummers van de |
| des ordonnances électroniques. | elektronische voorschriften. |
| § 2. L'autorisation du gestionnaire du registre des ordonnances | § 2. De machtiging van de beheerder van het register van elektronische |
| vétérinaires électroniques mentionnée au paragraphe 1er est attribuée | diergeneeskundige voorschriften bedoeld in paragraaf 1 wordt toegekend |
| par les Ministres selon les conditions reprises à l'annexe II du | door de Ministers overeenkomstig de voorwaarden die zijn opgenomen in |
| présent arrêté. | bijlage II bij dit besluit. |
| La demande d'autorisation est introduite par lettre ou par voie | De aanvraag voor het bekomen van de machtiging wordt ingediend per |
| électronique auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité | brief of via elektronische weg bij de Federale Overheidsdienst |
| de la Chaîne alimentaire et Environnement, Direction générale Animaux, | Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, |
| Végétaux et Alimentation. | Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding. |
| La demande contient toutes les données et documents utiles qui | De aanvraag bevat alle nuttige gegevens en documenten waaruit moet |
| démontrent que le demandeur remplit les conditions reprises à l'annexe | blijken dat de aanvrager voldoet aan de voorwaarden zoals vastgesteld |
| II du présent arrêté. | in bijlage II bij dit besluit. |
| § 3. La Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation procède à | § 3. Het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding voert binnen de |
| une enquête administrative et/ou technique dans les soixante jours | zestig werkdagen na ontvangst van deze aanvraag, in zoverre ze |
| ouvrables après réception de cette demande pour autant que celle-ci | volledig is, een administratief en/of technisch onderzoek uit en |
| soit complète et envoie dans les septante-cinq jours ouvrables après | stuurt binnen de vijfenzeventig werkdagen na de aanvraag zijn advies |
| réception de la demande son avis aux Ministres. Les Ministres | naar de Ministers. De Ministers betekenen de machtiging of de |
| notifient l'autorisation ou le refus motivé dans les trente jours ouvrables après réception de cet avis. | gemotiveerde weigering binnen de dertig werkdagen na ontvangst van dit advies. |
| § 4. L'autorisation est délivrée pour une période maximale de cinq ans | § 4. De machtiging wordt, voor zover de beheerder van het register van |
| renouvelable, pour autant que le gestionnaire du registre des | elektronische diergeneeskundige voorschriften voldoet aan de |
| ordonnances vétérinaires électroniques satisfasse aux conditions de | bepalingen van bijlage II, afgeleverd voor een verlengbare periode van |
| l'annexe II. | maximum vijf jaar. |
| § 5. Le gestionnaire du registre des ordonnances vétérinaires | § 5. De beheerder van het register van elektronische diergeneeskundige |
| électroniques notifie immédiatement par courrier ou par voie | voorschriften deelt onmiddellijk per post, of via elektronische weg |
| électronique à la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation | aan het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding iedere wijziging |
| toute modification aux données communiquées conformément au paragraphe | van de overeenkomstig paragraaf 2 meegedeelde gegevens mee. Hij deelt |
| 2. Il notifie également sans délai la cessation de l'activité en | tevens onverwijld de stopzetting van de activiteit mee met vermelding |
| indiquant la date d'arrêt de celle-ci. | van de datum van stopzetting ervan. |
| § 6. Les Ministres peuvent, à chaque moment, suspendre l'autorisation | § 6. De Ministers kunnen te allen tijde de machtiging schorsen of aan |
| ou la soumettre à des restrictions particulières lorsque les | bijzondere beperkingen onderwerpen wanneer niet aan de voorwaarden van |
| conditions du paragraphe 1er et de l'annexe II ne sont pas satisfaites | paragraaf 1 en bijlage II wordt voldaan of wanneer onregelmatigheden |
| ou des irrégularités sont constatées. | worden vastgesteld. |
| A partir de la date de suspension de l'autorisation, le gestionnaire du registre ne peut plus exercer l'activité concernée. Toute nouvelle ordonnance délivrée par l' intermédiaire de ce gestionnaire est invalide. Après régularisation par le gestionnaire du registre et si l'enquête, réalisée à sa demande par la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation, se conclut par un avis favorable, les Ministres peuvent mettre fin à la suspension de l'autorisation ou aux restrictions particulières. § 7. Les Ministres peuvent définitivement retirer l'autorisation lorsque : 1° le gestionnaire du registre ne répond plus aux exigences de l'annexe II ; 2° l'expertise ou le contrôle adéquat est entravé, empêché ou refusé ; 3° la sécurité ou l'intégrité des membres du personnel de la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation est menacée ou affectée ; 4° les activités ont dû être suspendues à plusieurs reprises ; 5° une fraude est constatée dans le chef du gestionnaire du registre; 6° le gestionnaire du registre a fait l'objet d'un jugement déclaratoire de faillite ; | Vanaf de datum van de schorsing van de machtiging mag de beheerder van het register de betreffende activiteit niet meer uitoefenen. Elk nieuw voorschrift dat wordt afgeleverd door tussenkomst van deze beheerder is ongeldig. Na regularisatie door de beheerder van het register en nadat het onderzoek, uitgevoerd op zijn verzoek door het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding, wordt afgesloten met een gunstig advies, kunnen de Ministers een einde stellen aan de schorsing van de machtiging of de bijzondere beperkingen. § 7. De Ministers kunnen de machtiging definitief intrekken indien: 1° de beheerder van het register niet langer beantwoordt aan de vereisten van bijlage II; 2° een adequate keuring of controle wordt belemmerd, verhinderd of geweigerd; 3° de veiligheid of de integriteit van de personeelsleden van het Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding bedreigd of geschonden wordt; 4° de activiteiten herhaaldelijk moesten worden geschorst; 5° een fraude wordt vastgesteld in hoofde van de beheerder van het register; 6° de beheerder van het register het voorwerp heeft uitgemaakt van een gerechtelijke uitspraak tot faillissement; |
| 7° les conditions de la suspension de l'autorisation ne sont pas | 7° de voorwaarden van de schorsing van de machtiging niet worden |
| respectées. | nageleefd. |
| § 8. Lorsque les Ministres invoquent les dispositions des paragraphes | § 8. Indien de Ministers zich beroepen op de bepalingen van paragrafen |
| 6 ou 7, ils font connaître au gestionnaire du registre les motifs | 6 of 7 delen zij de ingeroepen redenen samen met de voorgenomen |
| invoqués ainsi que les mesures envisagées par envoi recommandé ou par | maatregelen mee aan de beheerder van het register door middel van een |
| pli remis au destinataire avec accusé de réception. | aangetekende zending of door afgifte tegen ontvangstbewijs. |
| De beheerder van het register beschikt over een periode van vijftien | |
| Le gestionnaire du registre dispose d'un délai de quinze jours pour | dagen om per aangetekende zending zijn bezwaren aan de Ministers mee |
| faire connaître ses objections aux Ministres par envoi recommandé et, | te delen en, in voorkomend geval, te verzoeken door deze gehoord te |
| le cas échéant, solliciter d'être entendu par ceux-ci ou proposer des | worden of verbeteringen voor te stellen teneinde tegemoet te komen aan |
| améliorations en vue de rencontrer les motifs invoqués. | de ingeroepen motieven. |
| Les Ministres examinent les objections. S'ils estiment que le | De Ministers onderzoeken de bezwaren. Indien zij van oordeel zijn dat |
| gestionnaire du registre ne répond pas aux exigences, ils confirment, | de beheerder van het register niet voldoet aan de eisen, bevestigen |
| dans les quarante-cinq jours à dater de la réception des objections, | zij binnen de vijfenveertig dagen vanaf de datum van ontvangst van de |
| les mesures envisagées par envoi recommandé ou par pli remis au | bezwaren, de voorgenomen maatregelen door middel van een aangetekende |
| destinataire avec accusé de réception. | zending of door afgifte tegen ontvangstbewijs. |
| CHAPITRE IV. - Dispositions pénales | HOOFDSTUK IV. - Strafbepalingen |
Art. 8.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont |
Art. 8.De inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden |
| constatées et poursuivies conformément aux dispositions des articles | vastgesteld en vervolgd overeenkomstig de bepalingen van artikelen 10 |
| 10 à 14 de la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux | tot 14 van de wet van 21 juni 1983 betreffende gemedicineerde |
| pour animaux. | dierenvoeders. |
| CHAPITRE V. -- Dispositions abrogatoires et transitoires | HOOFDSTUK V. - Opheffings- en overgangsbepalingen |
Art. 9.L'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions |
Art. 9.Het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling |
| de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments | van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het |
| médicamenteux, est abrogé. | gebruik van gemedicineerde voeders, wordt opgeheven. |
Art. 10.Le médecin vétérinaire peut encore utiliser les ordonnances |
Art. 10.De dierenarts mag de voorgedrukte diergeneeskundige |
| vétérinaires préimprimées, délivrées par les associations de lutte | voorschriften verleend door de verenigingen voor de bestrijding van |
| contre les maladies des animaux conformément à l'article 5, § 4, de | dierenziekten overeenkomstig artikel 5, § 4, van het koninklijk |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2006, jusqu'à vingt-quatre mois après | besluit van 21 december 2006 nog gebruiken tot vierentwintig maanden |
| l'entrée en vigueur du présent arrêté dans la mesure où il les | na de inwerkingtreding van dit besluit voor zover hij ze manueel |
| complète manuellement avec les informations manquantes conformément au | aanvult met de ontbrekende gegevens volgens het model van bijlage I |
| modèle figurant à l'annexe I du présent arrêté. | bij dit besluit. |
| CHAPITRE VI. -- Dispositions finales | HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen |
Art. 11.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 11.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2022. | Gegeven te Brussel, 4 december 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |