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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT ET AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 4 DECEMBRE 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 12septies, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 ; | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU EN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 4 DECEMBER 2020. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12septies, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 ; |
| Vu la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, | Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de |
| l'article 9, § 2, modifiée par les lois du 22 juin 2016 en 30 octobre | diergeneeskunde, artikel 9, § 2, gewijzigd bij de wetten van 22 juni |
| 2018 ; | 2016 en 30 oktober 2018; |
| Vu l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions | Gelet op het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de |
| d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et par les | voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen |
| responsables des animaux, partiellement annulé par l'arrêt n° 244.629 | en door de verantwoordelijken van de dieren, gedeeltelijk vernietigd |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat ; | bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State; |
| Vu la communication à la Commission européenne, le 31 juillet 2019, en | Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 31 juli 2019, met |
| application de l'article 5, paragraphe 1er, de la Directive (EU) | toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van |
| 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 | het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een |
| prévoyant une procédure d'information dans le domaine des | |
| réglementations techniques et des règles relatives aux services de la | informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en |
| société de l'information; | regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 décembre 2019 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 december 2019; |
| Vu l'avis n° 66.982/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 février 2020 en | Gelet op het advies nr. 66.982/3 van de Raad van State, gegeven op 27 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | februari 2020, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et du Ministre | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister |
| de l'Agriculture, | van Landbouw, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 65 de l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif |
Artikel 1.Artikel 65 van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 |
| aux conditions d'utilisation des médicaments par les vétérinaires et | betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de |
| par les responsables des animaux, annulé par l'arrêt n° 244.629 du 28 | dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren, vernietigd |
| mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt |
| hersteld als volgt: | |
| « Art. 65.Cette section n'est pas d'application pour : |
" Art. 65.Deze afdeling is niet van toepassing voor : |
| 1° les équidés; | 1° paardachtigen; |
| 2° les médicaments contenant des antibiotiques d'importance critique | 2° geneesmiddelen die kritisch belangrijke antibiotica bevatten en die |
| enregistrés exclusivement pour l'administration intra-mammaire. ». | uitsluitend geregistreerd zijn voor de intra-mammaire toediening.". |
Art. 2.L'article 66 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
Art. 2.Artikel 66 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt |
| hersteld als volgt: | |
| « Art. 66.Il est interdit au médecin vétérinaire de prescrire, de |
" Art. 66.Het is verboden aan de dierenarts om kritisch belangrijke |
| fournir ou d'administrer des antibiotiques d'importance critique pour | antibiotica voor te schrijven, te verschaffen of toe te dienen voor |
| le traitement d'animaux producteurs de denrées alimentaires, sauf si | het behandelen van voedselproducerende dieren, tenzij voldaan is aan |
| les dispositions de l'article 67 ou 69 sont respectées. ». | het bepaalde in artikel 67 of 69.". |
Art. 3.L'article 67 du même arrêté, annulé par l'arrêt du n° 244.629 |
Art. 3.Artikel 67 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt |
| hersteld als volgt: | |
| « Art. 67.§ 1er. La prescription, la fourniture et l'administration |
" Art. 67.§ 1. Het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van |
| d'antibiotiques d'importance critique visant à instaurer un traitement | kritisch belangrijke antibiotica, om een metafylactische en curatieve |
| métaphylactique et curatif chez des animaux producteurs d'aliments, | behandeling bij voedselproducerende dieren in te stellen, zijn echter |
| sont toutefois autorisées si les conditions reprises au paragraphe 2 | toegelaten indien voldaan is aan de voorwaarden in paragraaf 2 en |
| sont remplies et s'il est possible d'en conclure que la souche | indien daaruit kan worden besloten dat de geïdentificeerde |
| bactérienne identifiée n'est pas sensible aux antibiotiques | bacteriestam niet gevoelig is voor de geteste niet kritisch |
| d'importance non critique testés ou à d'autres produits antibactériens | belangrijke antibiotica of voor andere geteste antibacteriële middelen |
| testés, et qu'elle est uniquement sensible à un antibiotique | en deze enkel en alleen gevoelig is aan de getest kritisch belangrijk |
| d'importance critique testé. Seul ce dernier dont la sensibilité est | antibiotica. Enkel deze laatste waarvan de gevoeligheid effectief is |
| effectivement démontrée dans ce test, peut alors être utilisé. | aangetoond in de test, mag dan gebruikt worden. |
| Pour l'application de cet article, le test de sensibilité | Voor de toepassing van dit artikel dient de antibioticum |
| d'antibiotique doit être effectué dans un laboratoire accrédité BELAC | gevoeligheidstest uitgevoerd te zijn in een BELAC (de Belgische |
| (l'Organisme belge d'Accréditation) ou dans un laboratoire accrédité | Accreditatie-instelling) geaccrediteerd of equivalent geaccrediteerd |
| équivalent. | laboratorium. |
| § 2. Afin de mettre en place le traitement visé au paragraphe 1er, les | § 2. Om de in paragraaf 1 bedoelde behandeling in te stellen, moet |
| conditions suivantes doivent toutes être remplies : | voldaan zijn aan alle volgende voorwaarden: |
| 1° la maladie concerne une affection bactérienne; | 1° de ziekte betreft een bacteriële aandoening; |
| 2° le médecin vétérinaire a procédé au préalable dans l'exploitation à | 2° de dierenarts heeft voorafgaandelijk op het bedrijf een klinisch |
| un examen clinique de l'animal ou des animaux à traiter ; | onderzoek bij het (de) te behandelen dier(en) uitgevoerd; |
| 3° à l'occasion de la visite visée au 2°, le médecin vétérinaire a | 3° ter gelegenheid van het in 2°, bedoeld bezoek heeft de dierenarts |
| lui-même prélevé des échantillons adéquats chez l'animal ou a demandé | zelf passende monsters genomen bij het dier of een autopsie |
| une autopsie; | aangevraagd; |
| 4° une analyse est effectuée sur les échantillons prélevés ou sur la | 4° op de genomen monsters of op basis van de autopsie wordt een |
| base de l'autopsie afin d'identifier la souche bactérienne présumée à | onderzoek uitgevoerd ter identificatie van de bacteriestam die |
| l'origine de l'infection ; | vermoedelijk de infectie heeft veroorzaakt; |
| 5° sur la souche bactérienne identifiée qui est la cause présumée de | 5° op de geïdentificeerde bacteriestam die de vermoedelijke oorzaak is |
| l'infection, il est réalisé un test de laboratoire de sensibilité aux | van de infectie wordt een laboratorium antibioticum gevoeligheidstest |
| antibiotiques. Ce test de laboratoire standardisé de sensibilité doit | uitgevoerd. Deze antibioticum gevoeligheidstest dient de gevoeligheid |
| comparer la sensibilité de la souche bactérienne pour les | van de geïdentificeerde bacteriestam voor kritisch belangrijke |
| antibiotiques d'importance critique avec au moins sept autres | antibiotica te vergelijken met minstens zeven andere niet kritisch |
| antibiotiques d'importance non critique qui appartiennent au moins à | belangrijke antibiotica, welke behoren tot minstens vijf verschillende |
| cinq classes différentes d'antibiotiques. | klassen van antibiotica. |
| Si l'analyse visée au 4° ne permet pas d'obtenir une culture pure de | Indien bij het onderzoek als bedoeld onder 4° geen reincultuur kan |
| la souche bactérienne présumée à l'origine de l'infection, ou si aucun | worden bekomen van de bacteriestam die vermoedelijk de infectie heeft |
| test de laboratoire de sensibilité aux antibiotiques tel que visé au | veroorzaakt, of indien geen antibioticum gevoeligheidstest als bedoeld |
| 5° n'est disponible pour la souche bactérienne identifiée ou s'il est | onder 5° beschikbaar is voor de geïdentificeerde bacteriestam, of |
| impossible de faire un prélèvement pour la pathologie constatée, le | indien het onmogelijk is om stalen te nemen voor de vastgestelde |
| médecin vétérinaire doit motiver le choix d'un antibiotique | pathologie, dient de dierenarts de keuze voor een kritisch belangrijke |
| d'importance critique sur base de données scientifiques actuelles | antibiotica te motiveren op basis van vergelijkbare actuele |
| comparables en matière de résistance d'antibiotiques de la souche | wetenschappelijke gegevens inzake antibioticaresistentie van de |
| bactérienne présumée à l'origine de l'infection, qui indiquent que | bacteriestam die vermoedelijk de infectie veroorzaakt, die aangeven |
| seuls les antibiotiques d'importance critique sont efficaces. Ce motif | dat enkel kritisch belangrijke antibiotica werkzaam zijn. Dit motief |
| est joint au cas par cas au résultat négatif du laboratoire dans un | wordt geval per geval in een schriftelijk verslag toegevoegd aan de |
| rapport écrit. | negatieve uitslag van het laboratorium. |
| § 3. Le médecin vétérinaire n'est pas tenu de réaliser les analyses | § 3. De dierenarts moet de in paragraaf 2, 3° et 4°, bedoelde |
| mentionnées au paragraphe 2, 3° et 4°, s'il dispose des résultats | onderzoeken niet uitvoeren als hij beschikt over de resultaten van |
| d'analyses similaires antérieures sur le même animal ou sur le même | gelijkaardige eerdere onderzoeken op hetzelfde dier of op dezelfde |
| groupe ou lot d'animaux pour la même pathologie et pour autant que ces | groep of lot dieren voor dezelfde pathologie en voor zover deze |
| résultats aient été obtenus depuis moins de six mois pour les | onderzoeken minder dan zes maanden oud zijn wanneer de categorieën van |
| catégories de volailles, porcs et veaux d'engraissement prévues à | pluimvee, varkens en vleeskalveren voorzien in artikel 15, § 1, tweede |
| l'article 15, § 1er, alinéa 2, 6°, et moins de douze mois pour les | lid, 6°, betreft en minder dan twaalf maanden oud zijn voor andere |
| autres bovins et volailles, pour les petits ruminants, pour les lapins | runderen en pluimvee, voor kleine herkauwers, voor konijnen en voor |
| et pour l'aquaculture. | aquacultuur. |
| § 4. Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre des | § 4. De dierenarts die kritische antibiotica voorschrijft, verschaft |
| antibiotiques d'importance critique, doit conserver pendant au moins | en toedient, dient alle resultaten van de in dit artikel bedoelde |
| cinq ans tous les résultats des analyses visées au présent article et | onderzoeken te bewaren gedurende minstens vijf jaar en deze bij |
| pouvoir les présenter lors d'un contrôle. Il conserve également | controle kunnen voorleggen. Hij bewaart ook elk ander analyseresultaat |
| pendant la même durée tout autre résultat d'analyse et motif | en motief dat zijn behandeling rechtvaardigt gedurende dezelfde |
| justifiant son traitement. ». | periode.". |
Art. 4.L'article 68 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
Art. 4.Artikel 68 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
| 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt |
| hersteld als volgt: | |
| « Art. 68.Le médecin vétérinaire qui prescrit, fournit et administre |
" Art. 68.De dierenarts die in toepassing van dit hoofdstuk kritisch |
| des antibiotiques d'importance critique en application du présent | belangrijke antibiotica voorschrijft, verschaft en toedient, dient aan |
| chapitre, doit transmettre au responsable une copie du résultat | de verantwoordelijke een kopie van de uitslag van het onderzoek van |
| d'analyse de laboratoire, le cas échéant y compris le motif visé à | het laboratorium, desgevallend met inbegrip van het motief, als |
| l'article 67, § 2, alinéa 2. Les références uniques du rapport | beschreven in artikel 67, § 2, tweede lid, te overhandigen. De unieke |
| reprenant ce résultat d'analyse de laboratoire doit être inscrit sur | referentie van het verslag dat de uitslag van het onderzoek van het |
| laboratorium vermeldt, dient ingeschreven te worden op het | |
| toedienings- en verschaffingsdocument dat een unieke nummering bevat | |
| le document d'administration et de fourniture visé à l'article 32, § | als beschreven in artikel 32, § 2, of op het voorschrift als |
| 2, ou sur la prescription visée à l'article 37, afin de garantir le | beschreven in artikel 37, ten einde de link te garanderen tussen dit |
| lien entre ce résultat et la prescription ou la fourniture de | resultaat en het voorschrijven of verschaffen van het kritisch |
| l'antibiotique d'importance critique. ». | belangrijk antibioticum.". |
Art. 5.L'article 69 du même arrêté, annulé par l'arrêt n° 244.629 du |
Art. 5.Artikel 69 van hetzelfde koninklijk besluit, vernietigd bij |
| 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme suit : | arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van State, wordt |
| « Art. 69.Dans des cas exceptionnels, motivés par l'urgence, un |
hersteld als volgt: " Art. 69.In uitzonderlijke gevallen, gemotiveerd door |
| médecin vétérinaire peut, sous sa propre responsabilité, administrer | hoogdringendheid, kan een dierenarts onder zijn eigen |
| un antibiotique d'importance critique à un animal après son examen | verantwoordelijkheid, na een klinisch onderzoek een kritisch |
| clinique lorsqu'il a des raisons de penser que cet antibiotique | belangrijk antibioticum aan een dier toedienen wanneer hij redenen |
| d'importance critique est le seul traitement capable de sauver la vie | heeft om aan te nemen dat dit kritisch belangrijk antibioticum de |
| de cet animal ou de l'empêcher de conserver des séquelles | enige behandeling is die in staat is om het leven van dit dier te |
| irréversibles. Les dispositions visées à l'article 67, § 2, alinéa 1er, | redden of om onherstelbare schade te voorkomen. De bepalingen van |
| 3° à 5° et alinéa 2, restent néanmoins d'application. Dès que les | artikel 67, § 2, eerste lid, 3° tot 5° en tweede lid, blijven |
| résultats de l'analyse de laboratoire et la sensibilité aux | onverminderd van toepassing. Van zodra de resultaten van de uitslag |
| antibiotiques sont connus, ce médecin vétérinaire adapte son | van de onderzoeken van het laboratorium en de antibioticagevoeligheid |
| traitement pour se conformer aux dispositions de l'article 67. Dans | zijn gekend, past de dierenarts zijn behandeling aan de bepalingen van |
| l'attente de ce résultat, le traitement ne peut être effectué que par | artikel 67. In afwachting van dit resultaat mag de behandeling enkel |
| un médecin vétérinaire et uniquement sur l'animal précité. ». | en alleen uitgevoerd worden door de dierenarts en dit enkel aan het |
| eerder vermelde dier.". | |
Art. 6.L'article 70 du même arrêté du 21 juillet 2016, annulé par |
Art. 6.Artikel 70 van hetzelfde koninklijk besluit van 21 juli 2016, |
| l'arrêt n° 244.629 du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli comme | vernietigd bij arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019 van de Raad van |
| suit : | State, wordt hersteld als volgt: |
| « Art. 70.Le Ministre peut modifier la liste de l'annexe 4 afin de |
" Art. 70.De Minister kan de lijst in bijlage 4 wijzigen teneinde de |
| modifier la liste sur la base de nouvelles connaissances scientifiques | lijst te wijzigen op grond van nieuwe wetenschappelijke inzichten en |
| et de l'évolution de l'efficacité des antibiotiques. ». | evoluties in werkzaamheid van antibiotica.". |
Art. 7.Dans le même arrêté l'Annexe 4, annulé par l'arrêt n° 244.629 |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt Bijlage 4, vernietigd door het |
| du 28 mai 2019 du Conseil d'Etat, est rétabli par l'annexe jointe à | arrest nr. 244.629 van 28 mei 2019, hersteld door de bijlage gevoegd |
| cet arrêt. | bij dit besluit. |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 9.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chacun pour ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 4 décembre 2020. | Gegeven te Brussel, 4 december 2020. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |
| Annexe à l'arrêté royal du 4 décembre 2020 modifiant l'arrêté royal du | Bijlage bij het koninklijk besluit van 4 december 2020 tot wijziging |
| 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments | van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden |
| par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux | voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en de |
| verantwoordelijken van de dieren | |
| « Annexe 4. | "Bijlage 4. |
| Les antibiotiques d'importance critique sont ceux appartenant aux | Kritisch belangrijke antibiotica zijn deze die behoren tot de hierna |
| classes d'antibiotiques suivantes : | vermelde klassen van antibiotica: |
| 1. Céphalosporines de troisième génération ; | 1. Cefalosporines van de derde generatie; |
| 2. Céphalosporines de quatrième génération ; | 2. Cefalosporines van de vierde generatie; |
| 3. Fluoroquinolones de première génération ; | 3. Fluoroquinolones van de eerste generatie; |
| 4. Fluoroquinolones de deuxième génération ; | 4. Fluoroquinolones van de tweede generatie; |
| 5. Fluoroquinolones de troisième génération. » | 5. Fluoroquinolones van de derde generatie." |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 4 décembre 2020 modifiant | Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 4 december 2020 tot |
| l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation | wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de |
| des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables | voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen |
| des animaux. | en door de verantwoordelijken van de dieren. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | De Minister van Landbouw, |
| D. CLARINVAL | D. CLARINVAL |