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Vue multilingue de Arrêté Royal du 04/04/2014
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Arrêté royal fixant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, concernant le comité d'éthique. - Traduction allemande Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité. - Duitse vertaling
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
4 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les mesures d'exécution de la loi 4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van
du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten
concernant le comité d'éthique. - Traduction allemande op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité. -
Duitse vertaling
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk
l'arrêté royal du 4 avril 2014 fixant les mesures d'exécution de la besluit van 4 april 2014 besluit tot bepaling van
loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten
humaine, concernant le comité d'éthique (Moniteur belge du 16 mai 2014). op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité (Belgisch Staatsblad van 16 mei 2014).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
4. APRIL 2014 - Königlicher Erlass zur Festlegung von Maßnahmen 4. APRIL 2014 - Königlicher Erlass zur Festlegung von Maßnahmen
hinsichtlich der Ethik-Kommission zur Ausführung des Gesetzes vom 7. hinsichtlich der Ethik-Kommission zur Ausführung des Gesetzes vom 7.
Mai 2004 über Experimente am Menschen Mai 2004 über Experimente am Menschen
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung; Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen,
Artikel 11 § 4 Absatz 1 Nr. 12, Artikel 11 § 4 Absatz 3, Artikel 11 § Artikel 11 § 4 Absatz 1 Nr. 12, Artikel 11 § 4 Absatz 3, Artikel 11 §
7 Absatz 3, Artikel 11/2 § 1 Absatz 1 Nr. 2, Artikel 11/2 § 3 Absatz 2 7 Absatz 3, Artikel 11/2 § 1 Absatz 1 Nr. 2, Artikel 11/2 § 3 Absatz 2
und 3 und Artikel 14 Absatz 3, wie eingefügt durch das Gesetz vom 19. und 3 und Artikel 14 Absatz 3, wie eingefügt durch das Gesetz vom 19.
März 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich März 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich
Gesundheit; Gesundheit;
Aufgrund des Gutachtenentwurfs EXP-8 des Belgischen Beratenden Aufgrund des Gutachtenentwurfs EXP-8 des Belgischen Beratenden
Ausschusses für Bioethik vom 16. September 2013 über die Kompetenz und Ausschusses für Bioethik vom 16. September 2013 über die Kompetenz und
die Fachkenntnisse der Mitglieder der medizinischen Ethik-Kommissionen die Fachkenntnisse der Mitglieder der medizinischen Ethik-Kommissionen
mit voller Zulassung; mit voller Zulassung;
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 16. Januar 2014; Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 16. Januar 2014;
Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom
14. Februar 2014; 14. Februar 2014;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 55.272/3 des Staatsrates vom 5. März 2014, Aufgrund des Gutachtens Nr. 55.272/3 des Staatsrates vom 5. März 2014,
abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der
koordinierten Gesetze über den Staatsrat; koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - § 1 - Die Begriffsbestimmungen des Gesetzes vom 7. Mai Artikel 1 - § 1 - Die Begriffsbestimmungen des Gesetzes vom 7. Mai
2004 über Experimente am Menschen und diejenigen des Königlichen 2004 über Experimente am Menschen und diejenigen des Königlichen
Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der
Gesundheitspflegeberufe sind auf vorliegenden Erlass entsprechend Gesundheitspflegeberufe sind auf vorliegenden Erlass entsprechend
anwendbar. anwendbar.
§ 2 - Unbeschadet der Bestimmungen von § 1 versteht man für die § 2 - Unbeschadet der Bestimmungen von § 1 versteht man für die
Anwendung des vorliegenden Erlasses unter: Anwendung des vorliegenden Erlasses unter:
1) "Gesetz": das Gesetz vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, 1) "Gesetz": das Gesetz vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen,
2) "Föderalagentur": die Föderalagentur für Arzneimittel und 2) "Föderalagentur": die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Gesundheitsprodukte,
3) "koordinierende Ethik-Kommission": die Ethik-Kommission, die bei 3) "koordinierende Ethik-Kommission": die Ethik-Kommission, die bei
einem monozentrischen Experiment die Stellungnahme oder bei einem einem monozentrischen Experiment die Stellungnahme oder bei einem
multizentrischen Experiment die einzige Stellungnahme abgibt, multizentrischen Experiment die einzige Stellungnahme abgibt,
4) "lokale Ethik-Kommission": die Ethik-Kommission, die an den 4) "lokale Ethik-Kommission": die Ethik-Kommission, die an den
Standort oder die Einrichtung, wo das Experiment stattfindet, gebunden Standort oder die Einrichtung, wo das Experiment stattfindet, gebunden
ist und die nicht einzige Stellungnahme mit Bezug auf die in Artikel ist und die nicht einzige Stellungnahme mit Bezug auf die in Artikel
11 § 4 Nr. 4, 6 und 7 erwähnten Punkte abgibt, 11 § 4 Nr. 4, 6 und 7 erwähnten Punkte abgibt,
5) "einzige Stellungnahme": die in Artikel 11 § 4 letzter Absatz des 5) "einzige Stellungnahme": die in Artikel 11 § 4 letzter Absatz des
Gesetzes erwähnte Stellungnahme. Gesetzes erwähnte Stellungnahme.
KAPITEL II - Regeln und Modalitäten mit Bezug auf die Begründung der KAPITEL II - Regeln und Modalitäten mit Bezug auf die Begründung der
Stellungnahme der Ethik-Kommission Stellungnahme der Ethik-Kommission
Art. 2 - Die einzige Stellungnahme der koordinierenden Art. 2 - Die einzige Stellungnahme der koordinierenden
Ethik-Kommission muss ausdrücklich und ausreichend begründet sein. Ethik-Kommission muss ausdrücklich und ausreichend begründet sein.
Alle Erwägungen, sowohl rechtlicher als auch sachlicher Art, die zu Alle Erwägungen, sowohl rechtlicher als auch sachlicher Art, die zu
der Entscheidung geführt haben, müssen darin aufgenommen sein. Die der Entscheidung geführt haben, müssen darin aufgenommen sein. Die
Stellungnahme muss ein endgültiges Urteil umfassen, das positiv, Stellungnahme muss ein endgültiges Urteil umfassen, das positiv,
negativ oder unter bestimmten Bedingungen positiv sein kann. negativ oder unter bestimmten Bedingungen positiv sein kann.
In der Begründung der einzigen Stellungnahme konsolidiert die In der Begründung der einzigen Stellungnahme konsolidiert die
koordinierende Ethik-Kommission die Kommentare der lokalen koordinierende Ethik-Kommission die Kommentare der lokalen
Ethik-Kommissionen. Ethik-Kommissionen.
Folgende Angaben müssen ausdrücklich in die einzige Stellungnahme Folgende Angaben müssen ausdrücklich in die einzige Stellungnahme
aufgenommen werden: aufgenommen werden:
1) eine präzise Beschreibung der Standorte, auf die sich die einzige 1) eine präzise Beschreibung der Standorte, auf die sich die einzige
Stellungnahme bezieht, Stellungnahme bezieht,
2) die Tatsache, dass eine lokale Ethik-Kommission sich geweigert hat, 2) die Tatsache, dass eine lokale Ethik-Kommission sich geweigert hat,
die Prüfung anzunehmen, oder dass sie nicht binnen der in Artikel 11 die Prüfung anzunehmen, oder dass sie nicht binnen der in Artikel 11
des Gesetzes erwähnten Frist reagiert hat, des Gesetzes erwähnten Frist reagiert hat,
3) die Zusammensetzung der koordinierenden Ethik-Kommission, 3) die Zusammensetzung der koordinierenden Ethik-Kommission,
4) die Einhaltung der in Sachen Entnahme, Lagerung und zukünftige 4) die Einhaltung der in Sachen Entnahme, Lagerung und zukünftige
Verwendung der biologischen Proben des Teilnehmers anwendbaren Regeln, Verwendung der biologischen Proben des Teilnehmers anwendbaren Regeln,
5) die Begründung dafür, warum das Experiment, für das der Antrag 5) die Begründung dafür, warum das Experiment, für das der Antrag
eingereicht wurde, unter den Anwendungsbereich des Gesetzes fällt oder eingereicht wurde, unter den Anwendungsbereich des Gesetzes fällt oder
nicht. nicht.
Die Begründung muss in Form und Inhalt dem in Anlage I beigefügten Die Begründung muss in Form und Inhalt dem in Anlage I beigefügten
Formular entsprechen. Formular entsprechen.
KAPITEL III - Regeln und Modalitäten für die Zusammenarbeit und den KAPITEL III - Regeln und Modalitäten für die Zusammenarbeit und den
Datenaustausch zwischen der Föderalagentur und der Ethik-Kommission Datenaustausch zwischen der Föderalagentur und der Ethik-Kommission
Art. 3 - Bei der Überprüfung der in Artikel 14 des Gesetzes erwähnten Art. 3 - Bei der Überprüfung der in Artikel 14 des Gesetzes erwähnten
präklinischen und klinischen Daten kann die Föderalagentur unbeschadet präklinischen und klinischen Daten kann die Föderalagentur unbeschadet
der Verantwortlichkeiten der Ethik-Kommissionen Einwände erheben, was der Verantwortlichkeiten der Ethik-Kommissionen Einwände erheben, was
folgende Punkte betrifft: folgende Punkte betrifft:
1) den im Antrag angeführten erwarteten Nutzen aus therapeutischer und 1) den im Antrag angeführten erwarteten Nutzen aus therapeutischer und
volksgesundheitlicher Sicht angesichts der Risiken und volksgesundheitlicher Sicht angesichts der Risiken und
Unannehmlichkeiten für den Teilnehmer, Unannehmlichkeiten für den Teilnehmer,
2) die Relevanz der klinischen Prüfung in Anbetracht der Frage, ob die 2) die Relevanz der klinischen Prüfung in Anbetracht der Frage, ob die
klinische Prüfung von den Behörden, die mit der Bewertung und der klinische Prüfung von den Behörden, die mit der Bewertung und der
Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beauftragt sind, Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beauftragt sind,
empfohlen oder auferlegt wurde, empfohlen oder auferlegt wurde,
3) die Zuverlässigkeit und Fundiertheit der bei der klinischen Prüfung 3) die Zuverlässigkeit und Fundiertheit der bei der klinischen Prüfung
gewonnenen Daten angesichts der statistischen Modalitäten, der gewonnenen Daten angesichts der statistischen Modalitäten, der
Konzeption der Prüfung und der Methode, Konzeption der Prüfung und der Methode,
4) die Sicherheitsmaßnahmen, darunter der Monitoring- und 4) die Sicherheitsmaßnahmen, darunter der Monitoring- und
Sicherheitsbericht, Sicherheitsbericht,
5) die Vollständigkeit und Angemessenheit der Prüferinformation. 5) die Vollständigkeit und Angemessenheit der Prüferinformation.
KAPITEL IV - Bedingungen und Modalitäten mit Bezug auf die KAPITEL IV - Bedingungen und Modalitäten mit Bezug auf die
Zusammensetzung, die Kompetenz und die Fachkenntnisse der Mitglieder Zusammensetzung, die Kompetenz und die Fachkenntnisse der Mitglieder
einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung
Art. 4 - Um die in Anwendung von Artikel 11/2 § 1 Nr. 3 des Gesetzes Art. 4 - Um die in Anwendung von Artikel 11/2 § 1 Nr. 3 des Gesetzes
vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen erwähnten
Zulassungsbedingungen für eine Ethik-Kommission mit voller Zulassung Zulassungsbedingungen für eine Ethik-Kommission mit voller Zulassung
zu erfüllen, muss sich eine Ethik-Kommission gemäß Artikel 11/1 § 1 zu erfüllen, muss sich eine Ethik-Kommission gemäß Artikel 11/1 § 1
oder § 2 des Gesetzes zusammensetzen und außerdem: oder § 2 des Gesetzes zusammensetzen und außerdem:
- mindestens zwei Krankenpfleger, - mindestens zwei Krankenpfleger,
- einen Krankenhausapotheker, - einen Krankenhausapotheker,
- mindestens ein Mitglied mit Fachkenntnissen in der Methodologie der - mindestens ein Mitglied mit Fachkenntnissen in der Methodologie der
klinischen Forschung, klinischen Forschung,
- einen Philosophen oder einen Vertreter der Humanwissenschaften mit - einen Philosophen oder einen Vertreter der Humanwissenschaften mit
Kenntnissen oder einer Ausbildung in der medizinischen Ethik, Kenntnissen oder einer Ausbildung in der medizinischen Ethik,
- für Ethik-Kommissionen, die die einzige Stellungnahme für Prüfungen - für Ethik-Kommissionen, die die einzige Stellungnahme für Prüfungen
der Phase 1 abgeben: einen Sachverständigen mit Fachkentnissen in der Phase 1 abgeben: einen Sachverständigen mit Fachkentnissen in
Pharmakologie, Pharmakotherapie und Pharmakokinetik, Pharmakologie, Pharmakotherapie und Pharmakokinetik,
- mindestens einen Psychologen, - mindestens einen Psychologen,
- mehr als zur Hälfte der Besetzung Ärzte, - mehr als zur Hälfte der Besetzung Ärzte,
- mindestens einen Allgemeinmediziner, - mindestens einen Allgemeinmediziner,
- einen Juristen - einen Juristen
umfassen. umfassen.
Die Ethik-Kommission kann zu ihrer Unterstützung Sachverständige Die Ethik-Kommission kann zu ihrer Unterstützung Sachverständige
einladen. Die Zusammenarbeit zwischen der Ethik-Kommission und diesen einladen. Die Zusammenarbeit zwischen der Ethik-Kommission und diesen
Nichtmitgliedern muss ausführlich dargelegt werden in einem förmlichen Nichtmitgliedern muss ausführlich dargelegt werden in einem förmlichen
Abkommen, in dem auch auf eventuelle Interessenvermischungen Abkommen, in dem auch auf eventuelle Interessenvermischungen
eingegangen werden muss. eingegangen werden muss.
KAPITEL V - Qualitätssystem für die Anwendung der Grundsätze und KAPITEL V - Qualitätssystem für die Anwendung der Grundsätze und
Leitlinien in Sachen gute klinische Praxis, wie sie in den Leitlinien in Sachen gute klinische Praxis, wie sie in den
international von der "International Conference on Harmonisation", international von der "International Conference on Harmonisation",
"ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, "ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline,
CPMP/ICH/135/95" festgelegten Leitlinien enthalten sind CPMP/ICH/135/95" festgelegten Leitlinien enthalten sind
Art. 5 - Um die in Artikel 11/2 § 1 Nr. 1 erwähnte Bedingung zu Art. 5 - Um die in Artikel 11/2 § 1 Nr. 1 erwähnte Bedingung zu
erfüllen, über ein Qualitätssystem für die Anwendung der Grundsätze erfüllen, über ein Qualitätssystem für die Anwendung der Grundsätze
und Leitlinien in Sachen gute klinische Praxis zu verfügen, muss die und Leitlinien in Sachen gute klinische Praxis zu verfügen, muss die
Ethik-Kommission schriftliche Verfahren aufsetzen, die zumindest Ethik-Kommission schriftliche Verfahren aufsetzen, die zumindest
Folgendes betreffen: Folgendes betreffen:
1. die Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Angabe der Namen und 1. die Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Angabe der Namen und
Qualifikationen der Mitglieder sowie die Art und Weise, wie sie Qualifikationen der Mitglieder sowie die Art und Weise, wie sie
zusammengesetzt wird, zusammengesetzt wird,
2. das Einplanen von Versammlungen, ihre Ankündigung für die 2. das Einplanen von Versammlungen, ihre Ankündigung für die
Mitglieder und ihre Organisation, Mitglieder und ihre Organisation,
3. die Verfahren zur Bewertung der Anträge auf Beginn und Fortführung 3. die Verfahren zur Bewertung der Anträge auf Beginn und Fortführung
von Experimenten, von Experimenten,
4. die Überwachung der Ausbildungen, an denen die Mitglieder 4. die Überwachung der Ausbildungen, an denen die Mitglieder
teilnehmen, und die Ausbildung neuer Mitglieder. teilnehmen, und die Ausbildung neuer Mitglieder.
Art. 6 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des Art. 6 - Unser Minister der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des
vorliegenden Erlasses beauftragt. vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 4. April 2014 Gegeben zu Brüssel, den 4. April 2014
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
Frau L. ONKELINX Frau L. ONKELINX
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Gesehen, um Unserem Erlass vom 4. April 2014 beigefügt zu werden. Gesehen, um Unserem Erlass vom 4. April 2014 beigefügt zu werden.
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
Frau L. ONKELINX Frau L. ONKELINX
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