← Retour vers "Arrêté royal fixant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, concernant le comité d'éthique "
| Arrêté royal fixant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, concernant le comité d'éthique | Koninklijk besluit tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 4 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les mesures d'exécution de la loi | 4 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot bepaling van |
| du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, | uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| concernant le comité d'éthique | op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu l'article 108 de la Constitution; | Gelet op artikel 108 van de Grondwet; |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, article 11, § 4, alinéa 1er, 12°, article 11, § 4, alinéa 3, | persoon, artikel 11, § 4, eerste lid, 12°, artikel 11, § 4, derde lid, |
| article 11, § 7, alinéa 3, article 11/2, § 1er, alinéa 1er, 2°, | artikel 11, § 7, derde lid, artikel 11/2, § 1, eerste lid, 2°, artikel |
| article 11/2 § 3, alinéas 2 et 3 et article 14, alinéa 3, tels | 11/2 § 3, tweede en derde lid en artikel 14, derde lid zoals deze zijn |
| qu'insérés par la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions | ingevoegd bij de wet van 19 maart 2013 houdende diverse bepalingen |
| diverses en matière de santé; | inzake gezondheid; |
| Vu le projet d'avis EXP-8 du Comité consultatif de Bioéthique de | Gelet op het advies EXP-8 van het Belgisch Raadgevend Comité voor |
| Belgique du 16 septembre 2013 relatif aux compétences et à l'expertise | Bio-ethiek van 16 september 2013 betreffende de competenties en de |
| des membres des comités d'éthique médicale avec agrément complet; | expertise van de leden van volledig erkende commissies voor medische ethiek; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finance, donné le 16 janvier 2014; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 16 |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 14 février 2014; | januari 2014; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 14 februari 2014; |
| Vu l'avis n° 55.272/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 mars 2014, en | Gelet op het advies nr 55.272/3 van de Raad van State, gegeven op 5 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | maart 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE Ier. - Dispositions générales | HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen |
Article 1er.§ 1er. Les définitions de la loi du 7 mai 2004 relative |
Artikel 1.§ 1. De definities uit de wet van 7 mei 2004 inzake |
| aux expérimentations sur la personne humaine et celles de l'arrêté | experimenten op de menselijke persoon en deze uit het koninklijk |
| royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions | besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de |
| des soins de santé s'appliquent par analogie au présent arrêté. | gezondheidsberoepen zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing. |
| § 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er, pour | § 2. Onverminderd het bepaalde in paragraaf 1 wordt voor de toepassing |
| l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : | van dit besluit verstaan onder : |
| 1° ) « la loi » : la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations | 1° ) "de wet" : de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de |
| sur la personne humaine; | menselijke persoon; |
| 2° ) « l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des médicaments et des | 2° ) "het Federaal Agentschap" : het Federaal Agentschap voor |
| produits de santé; | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; |
| 3° ) « le comité d'éthique coordinateur » : le comité d'éthique qui | 3° ) "het coördinerend ethisch comité" : het ethisch comité dat het |
| émet l'avis dans le cas d'une expérimentation monocentrique, ou l'avis | advies uitbrengt in geval van een monocentrisch experiment, of het |
| unique dans le cas d'une expérimentation multicentrique; | enkel advies in het geval van een multicentrisch experiment; |
| 4° ) « le comité d'éthique local » : le comité d'éthique lié au lieu | 4° ) "het lokaal ethisch comité" : Het ethisch comité dat verbonden is |
| ou à la structure où l'expérience est effectuée et qui émet l'avis non | met de locatie of structuur waar het experiment wordt uitgevoerd en |
| unique concernant les points 4, 6 et 7 de l'article 11, § 4 de la loi; | dat het niet-enkel advies uitbrengt over punten 4°, 6° en 7° van artikel 11, § 4 van de wet; |
| 5° ) « l'avis unique » : l'avis telle que visée à l'article 11, § 4, | 5° ) "het enkel advies" : het advies zoals bedoeld in artikel 11, § 4, |
| dernier alinéa de la loi. | laatste lid van de wet. |
| CHAPITRE II. - Règles et modalités relatives à la motivation de l'avis | HOOFDSTUK II. - Regels en modaliteiten inzake de motivering |
| du comité d'éthique Art. 2.L'avis unique du comité d'éthique coordinateur doit être expressément et suffisamment motivé. Toutes les considérations, tant juridiques que factuelles, qui ont conduit à la décision doivent y être reprises. L'avis comprend un jugement final qui peut être positif, négatif ou positif sous certaines conditions. Dans la motivation de l'avis unique, le comité d'éthique coordinateur consolide les commentaires des comités d'éthique locaux. Les éléments suivants sont expressément repris dans l'avis unique : 1° ) une description précise des sites auxquels se rapporte l'avis unique; 2° ) le fait qu'un comité d'éthique local a refusé de recevoir |
van het advies van het ethisch comité Art. 2.Het enkel advies van het coördinerend ethisch comité moet uitdrukkelijk en afdoende gemotiveerd zijn. Alle overwegingen, zowel de juridische als de feitelijke, die tot de beslissing hebben geleid moeten er in opgenomen zijn. Het advies bevat een finaal oordeel hetwelk positief, negatief of positief onder bepaalde voorwaarden kan zijn. Bij de motivering van het enkel advies consolideert het coördinerend ethisch comité de commentaren van de lokale ethische comités. In het enkel advies worden volgende elementen uitdrukkelijk opgenomen : 1° ) een nauwkeurige omschrijving van de locaties waarop het enkel advies betrekking heeft; 2° ) het feit dat een lokaal ethisch comité heeft geweigerd de proef te ontvangen, of niet gereageerd heeft binnen de periode voorzien in |
| l'essai, ou n'a pas réagi dans le délai prévu à l'article 11 de la | artikel 11 van de wet; |
| loi; 3° ) la composition du comité d'éthique coordinateur; | 3° ) de samenstelling van het coördinerend ethisch comité; |
| 4° ) la conformité aux règles applicables en matière de collecte, de stockage et d'utilisation future des échantillons biologiques du participant; 5° ) la motivation en vertu de laquelle l'expérimentation, pour laquelle la demande a été introduite, relève ou non du champ d'application de la loi. La motivation doit être donnée sous la forme et selon le contenu conformément au formulaire en annexe Ire. CHAPITRE III. - Règles et modalités pour la collaboration et l'échange de données entre l'Agence fédérale et le comité d'éthique
Art. 3.Lors de l'examen des données précliniques et cliniques visé à |
4° ) de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften voor de verzameling, de opslag en het toekomstige gebruik van biologische monsters van de deelnemer; 5° ) de motivatie waarom het experiment waarvoor de aanvraag werd ingediend valt onder het toepassingsgebied van de wet. De motivering moet gegeven worden onder de vorm en volgens de inhoud conform het formulier in bijlage I. HOOFDSTUK III. - Regels en modaliteiten voor de samenwerking en gegevensuitwisseling tussen het Federaal Agentschap en het ethisch comité |
| l'article 14 de la loi, l'Agence fédérale peut, sans préjudice des | Art. 3.Bij het in artikel 14 van de wet bedoelde onderzoek van de |
| preklinische en klinische gegevens kan het Federaal Agentschap, | |
| responsabilités des comités d'éthique, formuler des objections quant | onverminderd de verantwoordelijkheden van de ethische comités, |
| aux éléments suivants : | bezwaren formuleren rond : |
| 1° ) Les bénéfices escomptés sur le plan thérapeutique et en matière | 1° ) De verwachte voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied |
| de santé publique, compte tenu des risques et désagréments pour le | rekening houdend met de risico's en ongemakken voor de deelnemer in de |
| participant dans la demande. | aanvraag |
| 2° ) La pertinence de l'essai clinique, au vu de la question de savoir | 2° ) De relevantie van de klinische proef rekening houdend met de |
| si l'essai clinique a été recommandé ou imposé par les autorités | vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de |
| chargées de l'évaluation et de l'octroi des autorisations de mise sur | autoriteiten die met de beoordeling en verlening van de vergunningen |
| le marché. | voor het in handel brengen zijn belast. |
| 3° ) La fiabilité et la solidité des données obtenues lors de l'essai | 3° ) De betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef |
| clinique, au vu des modalités statistiques, de la conception de | gegenereerde gegevens rekening houdend met de statistische |
| l'essai et de la méthode. | benaderingen, de opzet van de proef en de methodologie. |
| 4° ) Les mesures de sécurité, dont le rapport de suivi et de sécurité. | 4° ) De veiligheidsmaatregelen, waaronder monitoring- en veiligheidsrapportage. |
| 5° ) Le caractère exhaustif et approprié de la brochure pour l'investigateur. | 5° ) De volledigheid en geschiktheid van het onderzoekersdossier. |
| CHAPITRE IV. - Conditions et modalités relatives à la composition, aux | HOOFDSTUK IV. - Voorwaarden en nadere regels betreffende de |
| compétences et à l'expertise des membres du comité d'éthique avec | samenstelling, de competenties en de expertise van de leden van een |
| agrément complet | volledig erkend ethisch comité |
Art. 4.Pour répondre, en application de l'article 11/2 § 1er, 3° de |
Art. 4.Om in toepassing van artikel 11/2 § 1, 3° van de wet van 7 mei |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon te voldoen aan de |
| humaine, aux conditions d'agrément comme comité d'éthique avec | voorwaarden voor erkenning als volledig erkend ethisch comité is een |
| agrément complet, un comité d'éthique est composé conformément à | gedeeltelijk erkend ethisch comité samengesteld overeenkomstig artikel |
| l'article 11/1, § 1 ou § 2 de la loi et contient en plus : | 11/1, § 1 of § 2 van de wet en bevat het daarnaast ook : |
| - au moins 2 infirmiers; | - minstens 2 verpleegkundigen; |
| - un pharmacien hospitalier; | - een ziekenhuis-apotheker; |
| - au moins un membre ayant une expertise en méthodologie de la | - minstens één lid met deskundigheid in de methodologie van het |
| recherche clinique; | klinisch onderzoek; |
| - un philosophe ou représentant des sciences humaines, initié ou formé | - een filosoof of vertegenwoordiger van de menswetenschappen, |
| à l'éthique médicale; | onderlegd of gevormd inzake medische ethiek; |
| - pour les comités d'éthique qui rendent l'avis unique pour les essais | - voor de ethische comités die het enkel advies geven voor fase 1- |
| de phase 1 : d'un expert ayant une expertise en matière de | proeven : een expert met deskundigheid inzake farmacologie, |
| pharmacologie, pharmacothérapie et pharmacocinétique; | farmacotherapie en farmacokinetiek; |
| - au moins un psychologue; | - minstens één psycholoog; |
| - plus de la moitié de médecins; | - meer dan de helft artsen; |
| - au moins un médecin généraliste; | - minstens één huisarts; |
| - un juriste; | - een jurist; |
| Le comité d'éthique peut inviter des experts à titre de soutien. La | Het ethisch comité kan deskundigen uitnodigen voor ondersteuning. De |
| collaboration entre le comité d'éthique et ces non-membres doit être | samenwerking tussen het ethisch comité en deze niet-leden moet |
| détaillée dans un accord formel dans lequel d'éventuelles confusions | uitgewerkt worden in een formele overeenkomst waarin ook eventuele |
| d'intérêts doivent également être décrites. | belangenvermengingen moeten beschreven staan. |
| CHAPITRE V. - Système de qualité pour l'application des principes et | HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de |
| des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques telles | voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze |
| que celles-ci figurent dans les lignes directrices fixées au niveau | voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de |
| international par l'« International Conference on Harmonisation », « | "International Conference on Harmonisation", "ICH E6 : Good Clinical |
| ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, | Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95" |
| CPMP/ICH/135/95 »; | |
Art. 5.Pour répondre à la condition visée à l'article 11/2, § 1er, |
Art. 5.Om te voldoen aan de in artikel 11/2, § 1, 1° bedoelde |
| 1°, de disposer d'un système de qualité pour l'application des | vereiste van het beschikken over een kwaliteitssysteem voor de |
| principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques | toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische |
| cliniques, le comité d'éthique doit rédiger des procédures écrites qui | praktijken, moet het ethisch comité geschreven procedures opstellen |
| concernent au moins : | die minstens betrekking hebben op : |
| 1° la composition du comité d'éthique en indiquant les noms et | 1° de samenstelling van het ethisch comité met opgave van de namen en |
| qualifications des membres et la façon dont il est composé; | kwalificaties van de leden en hoe het wordt samengesteld; |
| 2° la planification, l'annonce à ses membres et l'organisation de | 2° het inplannen, aankondigen aan haar leden en houden van |
| réunions; | vergaderingen; |
| 3° les procédures d'évaluation des demandes de lancement et de | 3° de procedures voor beoordeling van aanvragen tot het opstarten en |
| poursuite d'expérimentations; | voortzetten van experimenten; |
| 4° le suivi des formations suivies par les membres et de la formation | 4° het opvolgen van de trainingen gevolgd door de leden en de vorming |
| de nouveaux membres. | van nieuwe leden. |
Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 4 avril 2014. | Gegeven te Brussel, 4 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à notre arrêté du 4 avril 2014. | Gezien om gevoegd te worden bij ons besluit van 4 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| L. ONKELINX | L. ONKELINX |