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| Arrêté royal relatif à la délivrance de certains médicaments anticonceptifs à usage humain oral | Koninklijk besluit betreffende de aflevering van sommige anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 4 AVRIL 2003. - Arrêté royal relatif à la délivrance de certains | 4 APRIL 2003. - Koninklijk besluit betreffende de aflevering van |
| médicaments anticonceptifs à usage humain oral | sommige anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances | Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van |
| vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou | de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, |
| antiseptiques, notamment l'article 1er, alinéa 1er, modifié par les | ontsmettingsstoffen en antiseptica, inzonderheid op artikel 1, eerste |
| lois du 11 mars 1958 et 14 juillet 1994; | lid, gewijzigd bij de wetten van 11 maart 1958 en 14 juli 1994; |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober |
| Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions | 1998; Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring |
| pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, | der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de |
| notamment l'article 15, alinéa 2, inséré par l'arrêté royal du 21 octobre 1999; | drogisten, inzonderheid op artikel 15, tweede lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1999; |
| Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la | Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende |
| conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, | reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen, inzonderheid |
| notamment l'article 3, liste IV, alinéa 6, modifié par l'arrêté royal | op artikel 3, lijst IV, zesde lid, gewijzigd bij het koninklijk |
| du 5 avril 2001; | besluit van 5 april 2001; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelencommissie; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n°33.256/3, donné le 8 octobre 2002; | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 33.256/3, gegeven op 8 |
| oktober 2002; | |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 15 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant |
Artikel 1.Artikel 15 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 |
| les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et | houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, |
| pour les droguistes, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 1994 et | de apothekers en de drogisten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten |
| du 21 octobre 1999, est complété par l'alinéa suivant : | van 17 maart 1994 en 21 oktober 1999, wordt aangevuld met volgend lid |
| « Le renouvellement de l'ordonnance de médicaments anticonceptifs à | : « Behoudens in geval van uitdrukkelijk verbod van de arts vermeld op |
| het voorschrift, is de hernieuwing van de aflevering van | |
| usage humain oral à base d'associations oestroprogrestatives ou à base | anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik op basis van |
| uniquement de progestagènes est, sauf interdiction expresse du médecin | oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progestagenen, |
| mentionnée sur l'ordonnance, permis dans les conditions suivantes : | toegelaten onder de volgende voorwaarden : |
| - le renouvellement de la délivrance se fait sur présentation d'une | - de hernieuwing van de aflevering gebeurt op schriftelijke, |
| demande écrite, datée et signée par le patient; | gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt; |
| - le renouvellement de la délivrance se fait durant douze mois à dater | - de hernieuwing van de aflevering gebeurt gedurende twaalf maanden te |
| du jour de la rédaction de la prescription et pour maximum douze | rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift en dit voor |
| cycles d'administration, à compter en incluant l'ordonnance originale; | maximum twaalf toedieningscycli, te rekenen met inbegrip van het oorspronkelijke voorschrift; |
| - le renouvellement de la délivrance se fait en tenant compte de la | - de hernieuwing van de aflevering geschiedt rekening houdende met de |
| posologie prescrite; | voorgeschreven posologie; |
| - le renouvellement de la délivrance est inscrit dans le registre | - de hernieuwing van de aflevering wordt ingeschreven in het register |
| prévu à l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les | bedoeld in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 |
| nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour | houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, |
| les droguistes en se conformant aux dispositions de l'article 34 de cet arrêté. » | de apothekers en de drogisten, met naleving van de bepalingen van artikel 34 van dat besluit. » |
Art. 2.L'article 3, liste IV, alinéa 6, de l'arrêté du Régent du 6 |
Art. 2.Artikel 3, lijst IV, zesde lid van het besluit van de Regent |
| février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des | van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen |
| substances vénéneuses et toxiques, modifié par l'arrêté royal du 5 | van giftstoffen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 5 april |
| avril 2001, est complété comme suit : | 2001, wordt aangevuld als volgt : |
| « Le renouvellement de l'ordonnance de médicaments anticonceptifs à | « Behoudens in geval van uitdrukkelijk verbod van de arts vermeld op |
| het voorschrift, is de hernieuwing van de aflevering van | |
| usage humain oral à base d'associations oestroprogrestatives ou à base | anticonceptieve geneesmiddelen voor humaan oraal gebruik op basis van |
| uniquement de progestagènes est, sauf interdiction expresse du médecin | oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progestagenen, |
| mentionnée sur l'ordonnance, permis dans les conditions suivantes : | toegelaten onder de volgende voorwaarden : |
| - le renouvellement de la délivrance se fait sur présentation d'une | - de hernieuwing van de aflevering gebeurt op schriftelijke, |
| demande écrite, datée et signée par le patient; | gedagtekende en ondertekende aanvraag van de patiënt; |
| - le renouvellement de la délivrance se fait durant douze mois à dater | - de hernieuwing van de aflevering gebeurt gedurende twaalf maanden te |
| du jour de la rédaction de la prescription et pour maximum douze | rekenen vanaf de dag van de opstelling van het voorschrift , en dit |
| cycles d'administration, à compter en incluant l'ordonnance originale; | voor maximum twaalf toedieningscycli, te rekenen met inbegrip van het |
| oorspronkelijke voorschrift; | |
| - le renouvellement de la délivrance se fait en tenant compte de la | - de hernieuwing van de aflevering geschiedt rekening houdende met de |
| posologie prescrite; | voorgeschreven posologie; |
| - le renouvellement de la délivrance est inscrit dans le registre | - de hernieuwing van de aflevering wordt ingeschreven in het register |
| prévu à l'article 33 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les | bedoeld in artikel 33 van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 |
| nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour | houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, |
| les droguistes en se conformant aux dispositions de l'article 34 de cet arrêté. » | de apothekers en de drogisten, met naleving van de bepalingen van artikel 34 van dat besluit. » |
Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 4 avril 2003. | Gegeven te Brussel, 4 april 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |