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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 3 OCTOBRE 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 3 OKTOBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, |
| modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 | artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 |
| décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre | februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 |
| 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, | augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 |
| modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté | december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en |
| royal du 25 avril 1997; | 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997; |
| Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans | Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling |
| lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van | |
| intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits | de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten, de |
| assimilés, les articles 26 et 27; | artikelen 26 en 27; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de huidige |
| actuelle n'est pas adaptée au prix de vente au pharmacien et que la | vergoedingsbasis niet aangepast wordt aan de verkoopprijs aan de |
| nouvelle base de remboursement a été calculée en fonction des | apotheker en dat de nieuwe vergoedingsbasis werd berekend op basis van |
| conditionnements disponibles et sur le marché et de leurs prix, dans | de prijs van de in de handel zijnde verpakkingen, bij de beslissing om |
| deze nieuwe vergoedingsbases te toepassen; | |
| la décision d'appliquer les nouvelles bases de remboursement; | Overwegende dat de apotheker verondersteld wordt een product te |
| Considérant que le pharmacien est tenu d'utiliser un produit autorisé | gebruiken dat vergund is door het Federaal Agentschap voor |
| par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en dat het aan hem is om het |
| qu'il lui revient de vérifier le numéro d'autorisation figurant sur | toelatingsnummer te controleren dat op elke verpakking vermeld is, dat |
| chaque conditionnement, que la suppression de l'article 5 de l'arrêté | de schrapping van artikel 5 van het koninklijk besluit bijgevolg |
| royal est par conséquent justifiée; | gerechtvaardigd is; |
| Considérant qu'il est tenu compte du fait que la base de remboursement | Overwegende dat er rekening gehouden is met het feit dat de |
| des produits pour lesquels il a été demandé d'admettre un nouveau | vergoedingsbasis voor de producten waarvoor een aanvraag tot opname |
| conditionnement a été adaptée en fonction des quantités vendues et du | van een nieuwe verpakking werd ingediend, werd aangepast rekening |
| prix appliqué, dans la décision de prendre en considération ces | houdende met de verkochte hoeveelheden en de toegepaste prijs, bij de |
| nouveaux conditionnements; | beslissing om deze nieuwe verpakkingen op te nemen; |
| Considérant, pour la modification des conditions de remboursement de | Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van |
| l'acide flufénamique, qu'il est tenu compte du fait que seul le | flufenaminezuur rekening gehouden is met het feit dat enkel de |
| remboursement pour un usage externe avec une limitation à 100 g par prescription ne peut être retenu au vu des indications thérapeutiques et des risques d'effets secondaires systémiques; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée; Considérant, pour la modification des conditions de remboursement du paracétamol poudre, qu'il est tenu compte du fait que d'un point de vue galénique il est préférable de limiter l'utilisation de la poudre à la préparation de suppositoires; que la décision d'admettre les nouvelles conditions de remboursement est par conséquent justifiée; Considérant, que la firme n'a pas envoyé les dossiers concernés pour la Méthyltestostérone et le sodium carbonate anhydre; que les matières premières suivantes ne sont pas autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : Acides gras de coco diéthanolamide; Ammonium chlorure; Amoxicilline trihydrate; Argent protéinate; Bêtaméthasone base; Bismuth | tegemoetkoming voor een extern gebruik met een beperking van 100 g per voorschrift niet kan worden weerhouden gezien de therapeutische indicaties en de risico's op systemische nevenwerkingen; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is; Overwegende dat er voor de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden van paracetamol poeder rekening gehouden is met het feit dat het vanuit galenisch oogpunt te verkiezen is om het gebruik van het poeder voor de bereiding van zetpillen te beperken; dat de beslissing om deze nieuwe vergoedingsvoorwaarden te aanvaarden bijgevolg gerechtvaardigd is; Overwegende, dat het bedrijf niet de desbetreffende dossiers heeft overgemaakt voor Methyltestosteron en Natriumcarbonaat watervrij; dat de volgende grondstoffen niet vergund zijn door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten : Aalbessensiroop fantasie; Ammoniumchloride; Amoxicillinetrihydraat; |
| sous-nitrate lourd; Cadinum oleum; Camphre D naturel; Caséine iodée 10 | Betamethason; Bismutsubnitraat zwaar; Cadinum oleum; Caseïne iodee; |
| %; Chlortétracycline chlorhydrate; Cupressus aetheroleum; Cyclizine | Chloortetracyclinehydrochloride; Cupressus aetheroleum; |
| chlorhydrate; Dexchlorphéniramine maléate; Emulgade F; Foeniculi | Cyclizinehydrochloride; Dexchloorfeniraminemaleaat; Emulgade F; |
| Feniraminemaleaat; Fenol vloeibaar; Foeniculi aetheroleum; | |
| aetheroleum; Glycérol monostéarate 40-55 type II; Hydroquinone; | Glycerolmonostearaat 40-55 type II; Hydrochinon; Iuniperi aetheroleum; |
| Kamfer D; Ketotifenwaterstoffumaraat; Kokosnootvetzuur diethanolamide; | |
| Iuniperi aetheroleum; Kétotifène hydrogenofumarate; L Carnitine; | L Carnitine; Mepyraminemaleaat; Natriumanisaat pentahydraat; Natrium |
| lauryldi(ethoxy) sulfaatoplossing; Natrium lauryldi(ethoxy)sulfaat | |
| Mépyramine maléate; Octyldodecanol; Oxytétracycline chlorhydrate; | waterige oplossing; Natriumsulfacetamide; Octyldodecanol; |
| Oxitriptane; Pelargonii aetheroleum; Phéniramine maléate; Phénol | Oxytetracyclinehydrochloride; Oxitriptan; Pelargonii aetheroleum; |
| liquéfié; Rétinol acétate poudre; Rétinol acétate solution huileuse; | Retinolacetaat poeder; Retinolacetaatolie oplossing; Rosmarini |
| Rosmarini aetheroleum; Salviae aetheroleum; Sirops : groseilles | aetheroleum; Salviae aetheroleum; Terebenthinae aetheroleum |
| (fantaisie); Sodium anisate pentahydrate; Sodium lauryl di (éthoxy) | |
| sulfate : solution; Sodium lauryl di (éthoxy) sulfate : solution | |
| aqueuse; Sodium sulfacétamide; Soufre pour usage externe; | |
| Terebenthinae aetheroleum medicinale; Tétracycline chlorhydrate; | medicinale; Tetracyclinehydrochloride; Theofyllinenatriumglycinaat; |
| Théophylline sodique glycinate; Thiazinamium méthylsulfate; | Thiazinamiummethylsulfaat; Tripelenaminehydrochloride; Trypsine; |
| Tripélénamine chlorhydrate; Trypsine; Vitamine A solut. huileuse | Vitamine A oplossing in olie 100.000 I.E.; Zilverproteinaat; |
| 100.000 U.I et Zinc peroxyde 50 %; | Zinkperoxide 50 % en Zwavel voor uitwendig gebruik; |
| que l'intérêt thérapeutique et/ou social des matières premières | dat het therapeutisch en/of sociaal belang van de volgende |
| suivantes fait défaut : Acide déhydrocholique; Adrénaline tartrate; | grondstoffen ontbreekt : Adrenaline tartraat; Allantoïne; |
| Allantoïne; Argent vitellinate; Atropine sulfate; Aurantii amari | Atropinesulfaat; Aurantii amari floris aetheroleum; Calamine; |
| floris aetheroleum; Calamine; Camphre; Chloramphénicol; Cimétidine; | Chlooramfenicol; Cimetidine; Cyclizinehydrochloride; Dehydrocholzuur; |
| Cyclizine chlorhydrate; Deptropine citrate; Dimeticone 300; Esérine | Deptropinecitraat; Dimeticon 300; Eserinesalicylaat; |
| salicylate; Estradiol benzoate; Ethinylestradiol; Eucalypti tinctura; | Estradiolbenzoaat; Ethinylestradiol; Eucalypti tinctura; Fenol; |
| Fluoxétine chlorhydrate; Ipecacuanhae tinctura normata; L Sérine; Opii | Fluoxetinehydrochloride; Ipecacuanhae tinctura normata; Kamfer; |
| extractum siccum normatum; Opii tinctura normata; Papavérine; | Kristalviolet; L Sérine; Natriumjodide; Opii extractum siccum |
| Papavérine chlorhydrate; Phénol; Progestérone; Sodium iodure; | normatum; Opii tinctura normata; Papaverine; Papaverinehydrochloride; |
| Sulfaméthoxazole; Testostérone propionate; Thymol; Violet cristallisé; | Progesteron; Sulfamethoxazool; Testosteronpropionaat; Thymol; |
| Zinc sulfate 1H2O; | Zilvervitellinaat; Zinksulfaat 1H2O; |
| qu'il a été considéré que toutes les matières premières citées | dat er overwogen werd dat de producten niet meer weerhouden moesten |
| ci-avant ne devaient plus être retenues dans la liste des matières | worden in de lijst van de vergoedbare grondstoffen, dat de beslissing |
| premières remboursables, que la décision de les supprimer semble donc justifiée; | om ze te schrappen dus gerechtvaardigd lijkt; |
| Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 4 | Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, |
| mars 2010, 30 avril 2010, 15 juillet 2010, 9 décembre 2010, 28 janvier | uitgebracht op 4 maart 2010, 30 april 2010, 15 juli 2010, 9 december |
| 2011, 7 avril 2011, 9 juin 2011 en 15 septembre 2011; | 2010, 28 januari 2011, 7 april 2011, 9 juni 2011 en 15 september 2011; |
| Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné les | Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en |
| 30 avril 2010, 15 juillet 2010, 9 décembre 2010, 28 janvier 2011 et 7 | controle, gegeven op 30 april 2010, 15 juli 2010, 9 december 2010, 28 |
| avril 2011; | januari 2011 en 7 april 2011; |
| Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes | Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- |
| assureurs du 13 octobre 2011; | verzekeringsinstellingen van 13 oktober 2011; |
| Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 25 janvier | Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 25 januari 2012; |
| 2012; | Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor |
| Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 13 février | geneeskundige verzorging van 13 februari 2012; |
| 2012; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2012; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2012; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 mai 2012; | Gelet op akkoordbevinding van de Minister van Begroting gegeven op 11 mei 2012; |
| Vu l'avis 51.882/2/V du Conseil d'Etat, donné le 22 août 2012, en | Gelet op het advies 51.882/2/V van de Raad van State, gegeven op 22 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | augustus 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation | Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een |
| d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas | effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is |
| requise; | vereist; |
| Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 5 de de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 |
Artikel 1.Artikel 5 van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
| fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de | tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte |
| santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt |
| magistrales et des produits assimilés est abrogé. | in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde |
Art. 2.L'annexe Ire, première partie, de l'arrêté royal du 12 octobre |
producten wordt opgeheven. Art. 2.Bijlage I, eerste deel, van het koninklijk besluit van 12 |
| 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire | oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations | tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee |
| magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du | gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit |
| 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre | van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 21 |
| 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, | december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli |
| 14 avril 2008, 27 mai 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août | 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 |
| 2008, 28 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009 et 30 juillet | augustus 2008, 28 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009 en 30 |
| 2010 est remplacée par les dispositions suivantes : | juli 2010 wordt vervangen als volgt : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | |
Art. 3.L'annexe I, deuxième partie, du même arrêté est remplacée par |
Art. 3.Bijlage I, tweede deel, van hetzelfde besluit wordt vervangen |
| les dispositions suivantes : | als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 4.L'annexe II du même arrêté remplacée par l'arrêté royal du 15 |
Art. 4.Bijlage II van hetzelfde besluit zoals vervangen bij het |
| septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre | koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de |
| 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 | koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 |
| juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai | februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 |
| 2008, 28 mai 2008, 13 juillet 2008, 21 août 2008, 12 novembre 2008, 18 mai 2009, 10 novembre 2009, 30 juillet 2010, 27 juillet 2011 et 31 août 2011,est remplacée par les dispositions suivantes : Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge. Art. 6.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008, 28 mei 2008, 13 juli 2008, 21 augustus 2008, 12 november 2008, 18 mei 2009, 10 november 2009, 30 juli 2010, 27 juli 2011 en 31 augustus 2011 wordt vervangen als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. Art. 6.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 3 octobre 2012. | Gegeven te Brussel, 3 oktober 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |