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Vue multilingue de Arrêté Royal du 03/11/2019
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 3 novembre 2019 modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 NOVEMBER 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 3 november 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
essais cliniques de médicaments à usage humain (Moniteur belge du 3 gebruik (Belgisch Staatsblad van 3 december 2019).
décembre 2019).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
3. NOVEMBER 2019 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 3. NOVEMBER 2019 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai
2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
BERICHT AN DEN KÖNIG BERICHT AN DEN KÖNIG
Sire, Sire,
mit vorliegendem Königlichem Erlass, der Eurer Majestät zur mit vorliegendem Königlichem Erlass, der Eurer Majestät zur
Unterschrift vorgelegt wird, werden verschiedene Abänderungen des Unterschrift vorgelegt wird, werden verschiedene Abänderungen des
Königlichen Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung des Gesetzes Königlichen Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung des Gesetzes
vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
vorgenommen. Der Staatsrat hat am 11. Juli 2019 ein Gutachten Nr. vorgenommen. Der Staatsrat hat am 11. Juli 2019 ein Gutachten Nr.
66.344/3 über den Entwurf des vorliegenden Erlasses abgegeben. 66.344/3 über den Entwurf des vorliegenden Erlasses abgegeben.
Der Artikel, der kommentiert werden sollte, ist Artikel 6 des Der Artikel, der kommentiert werden sollte, ist Artikel 6 des
Erlasses, durch den die Artikel 45/1 und 45/2 in den vorerwähnten Erlasses, durch den die Artikel 45/1 und 45/2 in den vorerwähnten
Königlichen Erlass vom 9. Oktober 2017 eingefügt werden. Artikel 6 ist Königlichen Erlass vom 9. Oktober 2017 eingefügt werden. Artikel 6 ist
eine Anpassung von Artikel 5 des dem Staatsrat vorgelegten eine Anpassung von Artikel 5 des dem Staatsrat vorgelegten
Erlassentwurfs infolge der Bemerkungen des Staatsrats. Erlassentwurfs infolge der Bemerkungen des Staatsrats.
Zunächst einmal kann der Bemerkung 7.2.1. Absatz 1 des Gutachtens des Zunächst einmal kann der Bemerkung 7.2.1. Absatz 1 des Gutachtens des
Staatsrats nicht Folge geleistet werden. Die Durchführungsverordnung Staatsrats nicht Folge geleistet werden. Die Durchführungsverordnung
(EU) 2017/556 der Kommission vom 24. März 2017 über die Einzelheiten (EU) 2017/556 der Kommission vom 24. März 2017 über die Einzelheiten
der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis
gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und
des Rates betrifft, wie die Überschrift besagt, nur die des Rates betrifft, wie die Überschrift besagt, nur die
Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis. Wie dem Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis. Wie dem
Staatsrat dargelegt wurde, ist diese gute klinische Praxis sehr weit Staatsrat dargelegt wurde, ist diese gute klinische Praxis sehr weit
gefasst (siehe ihre Begriffsbestimmung in Artikel 2 Absatz 2 Nr. 30 gefasst (siehe ihre Begriffsbestimmung in Artikel 2 Absatz 2 Nr. 30
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Was das vom Staatsrat angesprochene der Verordnung (EU) Nr. 536/2014). Was das vom Staatsrat angesprochene
Beispiel betrifft, nämlich den Schutz der Rechte und das Wohlergehen Beispiel betrifft, nämlich den Schutz der Rechte und das Wohlergehen
der Prüfungsteilnehmer, fallen diese Bestimmungen in der Tat unter die der Prüfungsteilnehmer, fallen diese Bestimmungen in der Tat unter die
gute klinische Praxis. Es gibt also nur zwei Arten von Inspektionen im gute klinische Praxis. Es gibt also nur zwei Arten von Inspektionen im
Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments Rahmen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG: Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG:
Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis und Inspektionen Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis und Inspektionen
hinsichtlich der guten Herstellungspraxis. hinsichtlich der guten Herstellungspraxis.
In Artikel 5 des dem Staatsrat vorgelegten Entwurfs war beabsichtigt, In Artikel 5 des dem Staatsrat vorgelegten Entwurfs war beabsichtigt,
sowohl Artikel 3 Absatz 1 als auch Artikel 7 Absatz 1 der sowohl Artikel 3 Absatz 1 als auch Artikel 7 Absatz 1 der
Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 umzusetzen. Wie der Staatsrat Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 umzusetzen. Wie der Staatsrat
unter Punkt 7.2.2 Absatz 1 seines Gutachtens anmerkt, ist es unter Punkt 7.2.2 Absatz 1 seines Gutachtens anmerkt, ist es
vorzuziehen, dem Wortlaut der Verordnung zu folgen. Aus diesem Grund vorzuziehen, dem Wortlaut der Verordnung zu folgen. Aus diesem Grund
werden in Artikel 6 des Entwurfs Artikel 45/1 zur Umsetzung von werden in Artikel 6 des Entwurfs Artikel 45/1 zur Umsetzung von
Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung und Artikel 46/1 zur Umsetzung von Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung und Artikel 46/1 zur Umsetzung von
Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung eingefügt. Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung eingefügt.
Die Übertragung der Befugnis zur Festlegung geeigneter Die Übertragung der Befugnis zur Festlegung geeigneter
Inspektionsverfahren und zur Einrichtung eines geeigneten Inspektionsverfahren und zur Einrichtung eines geeigneten
Qualitätssicherungssystems an die FAAG ist akzeptabel, da die Qualitätssicherungssystems an die FAAG ist akzeptabel, da die
Einführung dieser Verfahren und dieses Qualitätssicherungssystems Einführung dieser Verfahren und dieses Qualitätssicherungssystems
hauptsächlich technische Aspekte betrifft, die nur die FAAG angemessen hauptsächlich technische Aspekte betrifft, die nur die FAAG angemessen
beherrscht. Die Inspektionsverfahren werden auf der Grundlage beherrscht. Die Inspektionsverfahren werden auf der Grundlage
verschiedener ISO-Verfahren entwickelt, die entsprechend den verschiedener ISO-Verfahren entwickelt, die entsprechend den
Besonderheiten der Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Besonderheiten der Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen
Praxis näher bestimmt werden. Diese Verfahren können mit den Verfahren Praxis näher bestimmt werden. Diese Verfahren können mit den Verfahren
verglichen werden, die in der für Inspektionen hinsichtlich der guten verglichen werden, die in der für Inspektionen hinsichtlich der guten
Herstellungspraxis für Arzneimittel bestehenden "Compilation of Herstellungspraxis für Arzneimittel bestehenden "Compilation of
Community Procedures On Inspections and Exchange of Information" Community Procedures On Inspections and Exchange of Information"
aufgenommen sind. Das einzurichtende Qualitätssicherungssystem hat aufgenommen sind. Das einzurichtende Qualitätssicherungssystem hat
ebenfalls einen besonders technischen Charakter, wodurch eine ebenfalls einen besonders technischen Charakter, wodurch eine
Integration in das bestehende Qualitätssicherungssystem der FAAG Integration in das bestehende Qualitätssicherungssystem der FAAG
gerechtfertigt ist. gerechtfertigt ist.
Ich habe die Ehre, Ich habe die Ehre,
Sire, Sire,
der ehrerbietige der ehrerbietige
und treue Diener und treue Diener
Eurer Majestät zu sein. Eurer Majestät zu sein.
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
3. NOVEMBER 2019 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 3. NOVEMBER 2019 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai
2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß! Unser Gruß!
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln, der Artikel 6 § 3 Absätze 1 und 3, 9 § 1 Absatz 6, Humanarzneimitteln, der Artikel 6 § 3 Absätze 1 und 3, 9 § 1 Absatz 6,
28, 41 Absatz 1 und 43 Absatz 4; 28, 41 Absatz 1 und 43 Absatz 4;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung
des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln; Humanarzneimitteln;
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektorin vom 5. März 2019; Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektorin vom 5. März 2019;
Aufgrund des Einverständnisses der Ministerin des Haushalts vom 10. Aufgrund des Einverständnisses der Ministerin des Haushalts vom 10.
Mai 2019; Mai 2019;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.344/3 des Staatsrates vom 11. Juli Aufgrund des Gutachtens Nr. 66.344/3 des Staatsrates vom 11. Juli
2019, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 2019, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 5 des Königlichen Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Artikel 1 - Artikel 5 des Königlichen Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur
Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln wird wie folgt ersetzt: Humanarzneimitteln wird wie folgt ersetzt:
"Art. 5 - § 1 - Um für die Bewertung der Prüfungen der Phase 1 "Art. 5 - § 1 - Um für die Bewertung der Prüfungen der Phase 1
zugelassen zu werden, muss die Ethik-Kommission unter den in Artikel 6 zugelassen zu werden, muss die Ethik-Kommission unter den in Artikel 6
§ 2 des Gesetzes erwähnten Mitgliedern oder darüber hinaus mindestens § 2 des Gesetzes erwähnten Mitgliedern oder darüber hinaus mindestens
folgende Mitglieder umfassen: folgende Mitglieder umfassen:
1. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der klinischen 1. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der klinischen
Pharmakologie verfügt, Pharmakologie verfügt,
2. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der Bewertung 2. ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der Bewertung
oder der Durchführung klinischer Prüfungen der Phase I verfügt. oder der Durchführung klinischer Prüfungen der Phase I verfügt.
§ 2 - Um für die Bewertung der Prüfungen der Phase 1 zugelassen zu § 2 - Um für die Bewertung der Prüfungen der Phase 1 zugelassen zu
werden, muss die Ethik-Kommission darüber hinaus zusätzlich zu den in werden, muss die Ethik-Kommission darüber hinaus zusätzlich zu den in
Artikel 6 § 2 des Gesetzes und in § 1 erwähnten Mitgliedern mindestens Artikel 6 § 2 des Gesetzes und in § 1 erwähnten Mitgliedern mindestens
einen Vertreter der gesunden Freiwilligen umfassen. einen Vertreter der gesunden Freiwilligen umfassen.
Der Vertreter der gesunden Freiwilligen muss an klinischen Prüfungen Der Vertreter der gesunden Freiwilligen muss an klinischen Prüfungen
der Phase I teilgenommen haben. Dabei darf es sich nicht um eine der Phase I teilgenommen haben. Dabei darf es sich nicht um eine
Fachkraft der Gesundheitspflege im Sinne des am 10. Mai 2015 Fachkraft der Gesundheitspflege im Sinne des am 10. Mai 2015
koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe
handeln. handeln.
Der Vertreter der gesunden Freiwilligen darf nicht als Proband an den Der Vertreter der gesunden Freiwilligen darf nicht als Proband an den
klinischen Prüfungen teilnehmen, die von der Ethik-Kommission, der er klinischen Prüfungen teilnehmen, die von der Ethik-Kommission, der er
angehört, bewertet werden." angehört, bewertet werden."
Art. 2 - Artikel 6 § 1 Absatz 2 desselben Erlasses wird durch Art. 2 - Artikel 6 § 1 Absatz 2 desselben Erlasses wird durch
folgenden Satz ergänzt: folgenden Satz ergänzt:
"Wenn jedoch aus dem Prüfplan der klinischen Prüfung der Phase 1 "Wenn jedoch aus dem Prüfplan der klinischen Prüfung der Phase 1
hervorgeht, dass diese nur an Patienten durchgeführt wird, ist die hervorgeht, dass diese nur an Patienten durchgeführt wird, ist die
Ethik-Kommission auch in Abwesenheit des in Artikel 5 Absatz 1 Nr. 3 Ethik-Kommission auch in Abwesenheit des in Artikel 5 Absatz 1 Nr. 3
erwähnten Vertreters der gesunden Freiwilligen beschlussfähig." erwähnten Vertreters der gesunden Freiwilligen beschlussfähig."
Art. 3 - In Kapitel 3 desselben Erlasses werden die Artikel 29/1 bis Art. 3 - In Kapitel 3 desselben Erlasses werden die Artikel 29/1 bis
29/4 mit folgendem Wortlaut eingefügt: 29/4 mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Art. 29/1 - Um vom Minister gemäß Artikel 9 § 1 Absatz 3 des Gesetzes "Art. 29/1 - Um vom Minister gemäß Artikel 9 § 1 Absatz 3 des Gesetzes
vom 7. Mai 2017 als Mitglied des Kollegiums ernannt zu werden, muss vom 7. Mai 2017 als Mitglied des Kollegiums ernannt zu werden, muss
der Sachverständige für Qualitätskontrollsysteme: der Sachverständige für Qualitätskontrollsysteme:
1. eine Zertifizierung im Bereich gute klinische Praxis erhalten 1. eine Zertifizierung im Bereich gute klinische Praxis erhalten
haben, die zum Zeitpunkt seiner Ernennung nicht älter als zwei Jahre haben, die zum Zeitpunkt seiner Ernennung nicht älter als zwei Jahre
ist, ist,
2. zum Zeitpunkt seiner Ernennung über eine Erfahrung von mindestens 2. zum Zeitpunkt seiner Ernennung über eine Erfahrung von mindestens
drei Jahren in der klinischen oder wissenschaftlichen Forschung drei Jahren in der klinischen oder wissenschaftlichen Forschung
verfügen, in deren Rahmen er die gute klinische Praxis, die gute verfügen, in deren Rahmen er die gute klinische Praxis, die gute
Herstellungspraxis für Arzneimittel oder die gute Laborpraxis Herstellungspraxis für Arzneimittel oder die gute Laborpraxis
einhalten und anwenden musste. einhalten und anwenden musste.
Um vom Minister gemäß Artikel 9 § 1 Absatz 3 des Gesetzes vom 7. Mai Um vom Minister gemäß Artikel 9 § 1 Absatz 3 des Gesetzes vom 7. Mai
2017 als Mitglieder des Kollegiums ernannt zu werden, müssen die in 2017 als Mitglieder des Kollegiums ernannt zu werden, müssen die in
Artikel 9 § 1 Absatz 2 Nr. 2 desselben Gesetzes erwähnten Ärzte, die Artikel 9 § 1 Absatz 2 Nr. 2 desselben Gesetzes erwähnten Ärzte, die
Erfahrung in der Durchführung oder Bewertung klinischer Prüfungen Erfahrung in der Durchführung oder Bewertung klinischer Prüfungen
haben: haben:
1. eine Zertifizierung im Bereich gute klinische Praxis erhalten 1. eine Zertifizierung im Bereich gute klinische Praxis erhalten
haben, die zum Zeitpunkt ihrer Ernennung nicht älter als zwei Jahre haben, die zum Zeitpunkt ihrer Ernennung nicht älter als zwei Jahre
ist, ist,
2. in den zehn Jahren vor dem Datum ihrer Ernennung Prüfer bei 2. in den zehn Jahren vor dem Datum ihrer Ernennung Prüfer bei
mindestens fünf klinischen Prüfungen gewesen sein oder mindestens fünf mindestens fünf klinischen Prüfungen gewesen sein oder mindestens fünf
klinische Prüfungen bewertet haben. klinische Prüfungen bewertet haben.
Um vom Minister gemäß Artikel 9 § 1 Absatz 3 des Gesetzes vom 7. Mai Um vom Minister gemäß Artikel 9 § 1 Absatz 3 des Gesetzes vom 7. Mai
2017 aufgrund ihrer Erfahrung mit klinischen Prüfungen der Phase I als 2017 aufgrund ihrer Erfahrung mit klinischen Prüfungen der Phase I als
Mitglieder des Kollegiums ernannt zu werden, müssen die in Artikel 9 § Mitglieder des Kollegiums ernannt zu werden, müssen die in Artikel 9 §
1 Absatz 2 erwähnten Mitglieder: 1 Absatz 2 erwähnten Mitglieder:
1. eine Zertifizierung hinsichtlich der in Artikel 47 Unterabsatz 2 1. eine Zertifizierung hinsichtlich der in Artikel 47 Unterabsatz 2
der Verordnung erwähnten Qualitätsstandards und ICH-Leitlinien zur der Verordnung erwähnten Qualitätsstandards und ICH-Leitlinien zur
guten klinischen Praxis erhalten haben, die zum Zeitpunkt ihrer guten klinischen Praxis erhalten haben, die zum Zeitpunkt ihrer
Ernennung nicht älter als zwei Jahre ist, Ernennung nicht älter als zwei Jahre ist,
2. als Mitglieder des Prüfungsteams an mindestens fünf klinischen 2. als Mitglieder des Prüfungsteams an mindestens fünf klinischen
Prüfungen der Phase I vor dem Datum ihrer Ernennung beteiligt gewesen Prüfungen der Phase I vor dem Datum ihrer Ernennung beteiligt gewesen
sein. sein.
Art. 29/2 - Vakanzen für ein Mandat als ordentliches Mitglied oder Art. 29/2 - Vakanzen für ein Mandat als ordentliches Mitglied oder
Ersatzmitglied des Kollegiums werden im Belgischen Staatsblatt Ersatzmitglied des Kollegiums werden im Belgischen Staatsblatt
veröffentlicht. veröffentlicht.
Die Veröffentlichung erfolgt in der Form eines Bewerberaufrufs, in dem Die Veröffentlichung erfolgt in der Form eines Bewerberaufrufs, in dem
mindestens die Anzahl vakanter Stellen, die erforderlichen mindestens die Anzahl vakanter Stellen, die erforderlichen
Fachkompetenzen und die Modalitäten für die Einreichung von Fachkompetenzen und die Modalitäten für die Einreichung von
Bewerbungen angegeben werden. Bewerbungen angegeben werden.
Art. 29/3 - Bewerbungen müssen innerhalb einer Frist von zwei Monaten Art. 29/3 - Bewerbungen müssen innerhalb einer Frist von zwei Monaten
nach Veröffentlichung des Aufrufs im Belgischen Staatsblatt per nach Veröffentlichung des Aufrufs im Belgischen Staatsblatt per
Einschreibesendung an den für die Volksgesundheit zuständigen Minister Einschreibesendung an den für die Volksgesundheit zuständigen Minister
gerichtet werden. gerichtet werden.
Art. 29/4 - Bewerbungen sind nur zulässig, wenn ihnen folgende Angaben Art. 29/4 - Bewerbungen sind nur zulässig, wenn ihnen folgende Angaben
und Unterlagen beigefügt sind: und Unterlagen beigefügt sind:
1. Angabe der vakanten Stelle, für die sich der Betreffende bewirbt, 1. Angabe der vakanten Stelle, für die sich der Betreffende bewirbt,
2. Lebenslauf mit mindestens folgenden Angaben: 2. Lebenslauf mit mindestens folgenden Angaben:
a) Name, Vorname und Wohnsitz, a) Name, Vorname und Wohnsitz,
b) erhaltene Diplome, b) erhaltene Diplome,
c) alle zweckdienlichen Auskünfte, die eine Kontrolle der Eignung des c) alle zweckdienlichen Auskünfte, die eine Kontrolle der Eignung des
Bewerbers für die beantragte Stelle ermöglichen." Bewerbers für die beantragte Stelle ermöglichen."
Art. 4 - In Artikel 37 desselben Erlasses werden die Wörter "14 § 2 Art. 4 - In Artikel 37 desselben Erlasses werden die Wörter "14 § 2
Absatz 2" durch die Wörter "14 § 4 Absatz 2" ersetzt. Absatz 2" durch die Wörter "14 § 4 Absatz 2" ersetzt.
Art. 5 - In Kapitel 6 desselben Erlasses wird vor Artikel 45 ein Art. 5 - In Kapitel 6 desselben Erlasses wird vor Artikel 45 ein
Abschnitt 1 mit der Überschrift "Korrekturmaßnahmen" eingefügt. Abschnitt 1 mit der Überschrift "Korrekturmaßnahmen" eingefügt.
Art. 6 - In Kapitel 6 Abschnitt 2 desselben Erlasses werden die Art. 6 - In Kapitel 6 Abschnitt 2 desselben Erlasses werden die
Artikel 45/1 und 45/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt: Artikel 45/1 und 45/2 mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Art. 45/1 - Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) "Art. 45/1 - Gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU)
2017/556 legt die FAAG die relevanten Verfahren für mindestens 2017/556 legt die FAAG die relevanten Verfahren für mindestens
Folgendes fest: Folgendes fest:
a) Benennung von Sachverständigen, die die Inspektoren begleiten, wenn a) Benennung von Sachverständigen, die die Inspektoren begleiten, wenn
für eine Inspektion zusätzliches Fachwissen erforderlich ist, für eine Inspektion zusätzliches Fachwissen erforderlich ist,
b) Organisation von Inspektionen außerhalb der Union, b) Organisation von Inspektionen außerhalb der Union,
c) Überprüfung der Befolgung der guten klinischen Praxis; dazu gehören c) Überprüfung der Befolgung der guten klinischen Praxis; dazu gehören
die Modalitäten für die Untersuchung der Verfahren des die Modalitäten für die Untersuchung der Verfahren des
Prüfungsmanagements und der Bedingungen, unter denen die klinische Prüfungsmanagements und der Bedingungen, unter denen die klinische
Prüfung geplant, durchgeführt, überwacht und dokumentiert wird, sowie Prüfung geplant, durchgeführt, überwacht und dokumentiert wird, sowie
der Folgemaßnahmen, wie zum Beispiel eine Überprüfung einer der Folgemaßnahmen, wie zum Beispiel eine Überprüfung einer
Fehlerursachenanalyse für eine schwerwiegende Nichteinhaltung und die Fehlerursachenanalyse für eine schwerwiegende Nichteinhaltung und die
Überprüfung vom Sponsor durchgeführter Korrektur- und Überprüfung vom Sponsor durchgeführter Korrektur- und
Präventivmaßnahmen. Präventivmaßnahmen.
Die FAAG veröffentlicht diese Verfahren auf ihrer Website. Die FAAG veröffentlicht diese Verfahren auf ihrer Website.
Art. 45/2 - Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) Art. 45/2 - Gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU)
2017/556 richtet die FAAG ein geeignetes Qualitätssicherungssystem 2017/556 richtet die FAAG ein geeignetes Qualitätssicherungssystem
ein, das die Überprüfung und konsequente Überwachung der ein, das die Überprüfung und konsequente Überwachung der
Inspektionsverfahren gewährleistet. Inspektionsverfahren gewährleistet.
Die FAAG hält dieses Qualitätssicherungssystem auf dem aktuellen Die FAAG hält dieses Qualitätssicherungssystem auf dem aktuellen
Stand." Stand."
Art. 7 - Die Artikel 4 bis 6 treten an dem in Artikel 62 § 1 Absatz 1 Art. 7 - Die Artikel 4 bis 6 treten an dem in Artikel 62 § 1 Absatz 1
des Gesetzes vom 7. Mai 2017 erwähnten Datum in Kraft. des Gesetzes vom 7. Mai 2017 erwähnten Datum in Kraft.
Art. 8 - Die für die Volksgesundheit zuständige Ministerin ist mit der Art. 8 - Die für die Volksgesundheit zuständige Ministerin ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 3. November 2019 Gegeben zu Brüssel, den 3. November 2019
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Die Ministerin der Volksgesundheit Die Ministerin der Volksgesundheit
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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