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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 3 MAI 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 3 MEI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 6quater, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 6quater, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au | Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de |
| fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à | samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor |
| usage humain, notamment l'article 1er, remplacé par l'arrêté royal du | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, |
| 19 août 1998; | vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois des 4 juillet 1989 et 4 août 1996; Vu l'urgence motivée par le fait que les médicaments pour lesquels une autorisation communautaire pour la mise sur le marché a été délivrée, ceux-ci doivent également pouvoir être soumis à un examen de transparence; que la loi du 20 octobre 1998 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments contient la base légale à cet effet; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat de geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning voor het in de handel brengen werd afgeleverd eveneens aan een onderzoek inzake doorzichtigheid moeten kunnen onderworpen worden; dat de wet van 20 oktober 1998 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen daartoe de wettelijke basis biedt; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 |
Artikel 1.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei |
| relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de | 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de |
| Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, | |
| Transparence pour les médicaments à usage humain, dont le texte actuel | waarvan de tegenwoordige tekst het punt a) zal vormen, wordt een punt |
| formera le point a), il est ajouté un point b), rédigé comme suit : | b) toegevoegd, luidend als volgt : |
| « b) Pour les médicaments autorisés conformément au Règlement (CEE) N° | « b) Voor de geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend |
| 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures | overeenkomstig de Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 |
| juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het | |
| communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments | verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor |
| à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence | menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een |
| européenne pour l'évaluation des médicaments, la demande d'examen de | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling wordt de aanvraag |
| transparence est adressée au secrétariat de la Commission par le | tot onderzoek inzake doorzichtigheid bij een ter post aangetekende |
| titulaire de l'autorisation par lettre recommandée à la poste. Elle | brief aan het secretariaat van de Commissie gericht door de |
| est accompagnée : | vergunninghouder. Ze is vergezeld van : |
| - d'une copie de l'autorisation, visée à l'article 3 du Règlement | - een afschrift van de vergunning bedoeld in artikel 3 van voornoemde |
| (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité; | Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; |
| - du rapport d'évaluation, visé à l'article 9, alinéa 3, d) du | - het beoordelingsrapport, bedoeld in artikel 9, lid 3, d) van |
| Règlement (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité, toutefois à | voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993, echter met |
| l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique | uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en |
| et biologique de ce rapport; | biologisch gedeelte van dat rapport; |
| - du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 9, | - de samenvatting van de productkenmerken, bedoeld in artikel 9, lid |
| alinéa 3, a) du Règlement (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité; | 3, a) van voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; |
| - de la notice pour le public, visée à l'article 9, alinéa 3, c) du | - de bijsluiter voor het publiek, bedoeld in artikel 9, lid 3, c) van |
| Règlement (CEE) N° 2309/93 du 22 juillet 1993 précité; | voornoemde Verordening (EEG) Nr. 2309/93 van 22 juli 1993; |
| - d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article | - een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in |
| 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des | artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, |
| études cliniques comparatives publiées et non publiées et des | vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende |
| motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition. » | klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid |
| tot dit voorstel. » | |
Art. 2.A l'article 1er, § 3 du même arrêté, sont apportées les |
Art. 2.In artikel 1, § 3 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| - au texte actuel, qui formera le point a), les mots "au paragraphe | - in de tegenwoordige tekst, die punt a) zal vormen, worden de woorden |
| "in de voorgaande paragraaf" en "de dosering en de verpakking" | |
| précédent" sont remplacés par les mots "au point a) du paragraphe | respektievelijk vervangen door de woorden "in punt a) van de |
| précédent" et les mots "du conditionnement" sont supprimés; | voorgaande paragraaf" en "de posologie"; |
| - un point b), rédigé comme suit, est ajouté : | - een punt b), luidend als volgt, wordt toegevoegd : |
| « b) Lorsqu'une nouvelle autorisation de mise sur le marché est | « b) Indien een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen wordt |
| accordée suite à une modification visée à l'article 15 du Règlement | toegekend in gevolge een wijziging bedoeld in artikel 15 van |
| (CEE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 précité, une demande de | voornoemde Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 |
| modification de l'avis de transparence visé à l'article 4, § 1er est | wordt door de vergunninghouder een aanvraag tot wijziging van het |
| adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de | advies inzake doorzichtigheid bedoeld in artikel 4, § 1 gericht aan |
| l'autorisation, par lettre recommandée à la poste, accompagnée des | het secretariaat van de Commissie bij een ter post aangetekende brief |
| documents visés au point b) du paragraphe précédent. Ceci ne | vergezeld van de documenten bedoeld in punt b) van de voorgaande |
| s'applique qu'en cas de modification de l'indication, de la posologie | paragraaf. Dit geldt enkel in geval van wijziging van de indicatie, de |
| ou de la forme pharmaceutique du médicament. La Commission rend son | posologie of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel. De Commissie |
| avis selon la procédure visée aux articles 2, 3 et 4. » | geeft haar advies volgens de procedure bedoeld in de artikelen 2, 3 en |
Art. 3.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé |
4. » Art. 3.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
| de l'exécution du présent arrêté. | de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 3 mai 1999. | Gegeven te Brussel, 3 mei 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |