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Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 FEVRIER 2015. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1erbis, §§ 1er FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 FEBRUARI 2015. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis,
et 3, modifié par la loi du 20 juin 2013, l'article 9, § 4, alinéa 7, §§ 1 en 3, gewijzigd door de wet van 20 juni 2013, artikel 9, § 4,
inséré par la loi du 15 décembre 2013, l'article 12ter, § 1er, alinéa zevende lid, ingevoegd door de wet van 15 december 2013, artikel
4, inséré par la loi du 1er mai 2006, et l'article 12septies inséré 12ter, § 1, vierde lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en artikel
par la loi du 1er mai 2006 ; 12septies, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, les Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
articles 32, 35, alinéa 5, 50, alinéa 3, et 57, alinéa 1er ; hulpmiddelen, artikelen 32, 35, vijfde lid, 50, derde lid, en 57,
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de
implantables actifs ; actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
medische hulpmiddelen;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 avril 2014 ; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 19 juin 2014 ; april 2014; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 19
Vu l'avis 56.631/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2014, en juni 2014; Gelet op het advies 56.631/3van de Raad van State, gegeven op 25
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le september 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°,
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK I. - Uitvoering van de wet
CHAPITRE Ier. - Exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
dispositifs médicaux

Article 1er.La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de

Artikel 1.De in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart
l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux remet 1999 betreffende de medische hulpmiddelen bedoelde Evaluatiecommissie
l'avis visé à l'article 9, § 4, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964 verleent het in artikel 9, § 4, vijfde lid, van de wet van 25 maart
sur les médicaments. 1964 op de geneesmiddelen bedoelde advies.

Art. 2.Les articles 27 à 30 de la loi du 15 décembre 2013 en matière

Art. 2.De artikelen 27 tot 30 van de wet van 15 december 2013 met
de dispositifs médicaux entrent en vigueur le même jour que le présent betrekking tot medische hulpmiddelen treden in werking op dezelfde dag
arrêté. als dit besluit.

Art. 3.L'article 50 de la même loi entre en vigueur le même jour que

Art. 3.Artikel 50 van dezelfde wet treedt in werking op dezelfde dag
le présent arrêté. als dit besluit.

Art. 4.La déclaration du chiffre d'affaires de dispositifs médicaux,

Art. 4.De aangifte van de omzet van medische hulpmiddelen, zoals
telle que visée à l'article 35, alinéa 3 de la loi du 15 décembre 2013 bedoeld in artikel 35, derde lid van de wet van 15 december 2013 met
en matière de dispositifs médicaux, est établie selon le modèle publié betrekking tot medische hulpmiddelen, wordt opgesteld overeenkomstig
sur le site web de l'AFMPS. het model gepubliceerd op de website van het FAGG.
Cette déclaration comporte les éléments suivants : Deze aangifte omvat de volgende elementen:
1° le nom ou la raison sociale du distributeur ainsi que son domicile 1° de naam of handelsnaam van de distributeur alsook zijn adres of
ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où sont exercées maatschappelijke zetel en, indien deze verschillend is, de plaats waar
les activités ; de activiteiten worden uitgeoefend;
2° le cas échéant, le numéro d'entreprise, tel qu'attribué 2° in voorkomend geval, het ondernemingsnummer zoals toegekend
conformément à l'arrêté royal du 24 juin 2003 fixant les règles overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 juni 2003 tot
d'attribution, la composition et les modalités de transfert du numéro vaststelling van de toekenningsregels, de samenstelling en de
d'entreprise et du numéro d'unité d'établissement dans la overdrachtsmodaliteiten van het ondernemingsnummer en het
Banque-Carrefour des Entreprises ; vestigingseenheidsnummer in de Kruispuntbank van Ondernemingen;
3° le chiffre d'affaires annuel total pour toutes les activités du 3° de totale jaaromzet voor alle activiteiten van de distributeur, met
distributeur, en ce compris celles qui ne sont pas relatives à la inbegrip van de activiteiten die geen betrekking hebben op de verkoop
vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux ; en het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen;
4° le chiffre d'affaires annuel total relatif à la vente de 4° de totale jaaromzet betreffende de verkoop van medische
dispositifs médicaux, en ce compris la vente et la mise à disposition hulpmiddelen, met inbegrip van de verkoop en het ter beschikking
des dispositifs médicaux qui sont exportés, qui sont vendus dans les stellen van medische hulpmiddelen die worden uitgevoerd, die worden
autres Etats membres ou qui sont vendus à un autre distributeur ; verkocht in andere lidstaten of die worden verkocht aan een andere
distributeur;
5° le chiffre d'affaires annuel relatif à la vente et à la mise à 5° de jaaromzet betreffende de verkoop en het ter beschikking stellen
disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et aux utilisateurs finaux. van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en eindgebruikers.
CHAPITRE II. - Modifications de l'arrêté royal HOOFDSTUK II. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit
du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 5.A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif

Art. 5.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
aux dispositifs médicaux, un point 25° est ajouté, rédigé comme suit : betreffende de medische hulpmiddelen wordt een punt 25° toegevoegd,
« 25° hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis luidende: "25° ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg, zoals
à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres gedefinieerd in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008
établissements de soins ». op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen".

Art. 6.A l'article 10bis, § 1er du même arrêté, les modifications

Art. 6.In artikel 10bis, § 1, van hetzelfde besluit worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° ) à l'alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ; a) de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" worden
b) deux tirets, qui deviennent les 7ème et 8ème tirets, sont insérés, geschrapt; b) er worden twee streepjes, die het zevende en achtste streepje
rédigés comme suit : worden, ingevoegd, luidend als volgt:
« - les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la " - de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor
distribution ; de distributie;
- les nom, prénom et coordonnées de la personne de contact responsable - de naam, voornaam en contactgegevens van de contactpersoon bevoegd
de la matériovigilance telle que visée à l'article 11, § 2bis ; » ; voor de materiovigilantie zoals bedoeld in artikel 11, § 2bis;";
c) au 7ème tiret, qui devient le 9ème tiret, les mots « trois premiers c) in het zevende streepje, dat het negende streepje wordt, worden de
tirets » sont remplacés par les mots « 1er, 2ème, 3ème, 7ème et 8ème woorden "de drie eerste streepjes" vervangen door de woorden "het
tirets » ; eerste, tweede, derde, zevende en achtste streepje";
2° ) l'alinéa 3 est remplacé comme suit : 2° ) het derde lid wordt vervangen als volgt:
« Les données visées à l'alinéa 1er sont notifiées et mises à jour au "De in het eerste lid bedoelde gegevens worden gemeld en bijgehouden
moyen du formulaire publié sur le site web de l'AFMPS.Ces informations middels het op de website van het FAGG gepubliceerde formulier. Deze
doivent être renouvelées tous les 3 ans. ». gegevens dienen driejaarlijks hernieuwd te worden."
3° ) à l'alinéa 4, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont 3° ) in het vierde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend
supprimés ; schrijven" geschrapt;
4° ) l'alinéa 5 est remplacé comme suit : 4° ) het vijfde lid wordt vervangen als volgt:
« Si le dossier n'est pas complet, la notification est refusée, et le "Indien het dossier onvolledig is, wordt de melding geweigerd en moet
distributeur ou l'exportateur est tenu de soumettre un nouveau dossier de distributeur of uitvoerder een nieuw dossier indienen
conformément aux alinéas 1er et 3. » ; overeenkomstig het eerste en derde lid.";
5° ) à l'alinéa 6, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont 5° ) in het zesde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend
supprimés ; schrijven" geschrapt;
6° ) l'alinéa 8 est remplacé comme suit : 6° ) het achtste lid wordt vervangen als volgt:
« Si les exigences du présent arrêté sont remplies, l'AFMPS le notifie "Indien de vereisten van dit besluit worden vervuld, deelt het FAGG
au distributeur ou à l'exportateur dans les trente jours ouvrables dit binnen dertig werkdagen mee aan de distributeur of uitvoerder
suivant la réception des remarques du distributeur ou de volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur,
l'exportateur. » ; hetzij van de uitvoerder.";
7° ) à l'alinéa 10, les mots « , par lettre recommandée à la poste » 7° ) in het tiende lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend
sont supprimés ; schrijven" geschrapt;
8° ) à l'alinéa 11, dans la 1ère phrase, les mots « par lettre 8° ) in de eerste zin van het elfde lid worden de woorden "bij een ter
recommandée à la poste » sont supprimés. post aangetekend schrijven" geschrapt.

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° au paragraphe 1er, les mots « les personnes qui font le commerce 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in
des dispositifs » sont remplacés par les mots « le point de contact hulpmiddelen" vervangen door de woorden "het in § 2bis bedoelde
matériovigilance visé au § 2bis, » ; contactpunt materiovigilantie,";
2° au paragraphe 2, alinéa 2, les mots « Dans ce cas » sont remplacés 2° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "In dit geval"
par les mots « Dans le cas visé à l'alinéa 1er » ; vervangen door de woorden "In het geval bedoeld in het eerste lid";
3° au paragraphe 2, un alinéa est ajouté, rédigé comme suit : 3° aan paragraaf 2 wordt een lid toegevoegd, luidend:
« Par dérogation à l'alinéa 1er, le praticien d'une profession de "In afwijking op het eerste lid deelt de beoefenaar van een
soins de santé au sein d'un hôpital communique les incidents visés au gezondheidszorgberoep binnen een ziekenhuis de incidenten bedoeld in §
§ 1er au point de contact matériovigilance créé au sein de cet 1 mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt
hôpital. » ; materiovigilantie.";
4° le paragraphe 2bis est ajouté comme suit : 4° paragraaf 2bis wordt vervangen als volgt:
« § 2bis. Le distributeur qui met des dispositifs médicaux à " § 2bis. De distributeur die in België medische hulpmiddelen ter
disposition en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs beschikking stelt en het ziekenhuis waarin medische hulpmiddelen
médicaux sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance ». worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".
L'identité et les données de contact de la personne responsable du De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor
point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die
données, sont notifiées à l'AFMPS. gegevens, worden aan het FAGG gemeld.
Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een
Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, ziekenhuis, maakt de in het eerste lid bedoelde persoon deel uit van
la personne visée à l'alinéa 1er fait partie du comité du matériel het comité voor medisch materiaal zoals bedoeld in artikel 26 van het
médical tel que visé à l'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de
fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden
pour être agréée. erkend.
Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken:
1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; 3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif médical, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS ; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance ; 6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident. 1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en het FAGG, volgens de omstandigheden die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van medische hulpmiddelen; 3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een medisch hulpmiddel en het evalueren van die volgens de procedure die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van een melding van een incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; 6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers.
CHAPITRE III. - Modifications de l'arrêté royal HOOFDSTUK III. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit
du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische
actifs hulpmiddelen

Art. 8.A l'article 1er, § 1er, alinéa 2 de l'arrêté royal du 15

Art. 8.In artikel 1, § 1, tweede lid van het koninklijk besluit van
juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, un 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische
point 21° est ajouté, rédigé comme suit : hulpmiddelen wordt een punt 21° toegevoegd, luidende:
« 21° hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis "21° ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg, zoals
à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres gedefinieerd in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008
établissements de soins ». op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen".

Art. 9.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 9.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° ) à l'alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ; a) de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" worden geschrapt;
b) au 3ème tiret, les mots « et prénom » sont remplacés par les mots « b) in het derde streepje worden de worden "en de voornaam" vervangen
, prénom et coordonnées » ; door de woorden ", voornaam en contactgegevens";
d) entre le 6ème et le 7ème tiret, un tiret qui devient le 7ème tiret, d) tussen het zesde en zevende lid wordt een streepje ingevoegd dat
est inséré, rédigé comme suit : het zevende streepje wordt, luidend als volgt:
« - les nom, prénom et coordonnées de la personne de contact "- de naam, voornaam en contactgegevens van de contactpersoon bevoegd
responsable de la matériovigilance, visée à l'article 12, § 2bis ; » ; voor de materiovigilantie bedoeld in artikel 12, § 2bis;";
c) au 7ème tiret qui devient le 8ème tiret, les mots « trois premiers c) in het zevende streepje dat het achtste streepje wordt, worden de
tirets » sont remplacés par les mots « 1er, 2ème, 3ème, et 7ème tirets woorden "de drie eerste streepjes" vervangen door de woorden "het
» ; eerste, tweede, derde en zevende streepje";
2° ) l'alinéa 3 est remplacé comme suit : 2° ) het derde lid wordt vervangen als volgt:
« Les données visées à l'alinéa 1er sont notifiées et mises à jour au "De in het eerste lid bedoelde gegevens worden gemeld en bijgehouden
moyen du formulaire publié sur le site web de l'AFMPS. Ces middels het op de website van het FAGG gepubliceerde formulier. Deze
informations doivent être renouvelées tous les 3 ans. » gegevens dienen driejaarlijks hernieuwd te worden."
3° ) à l'alinéa 4, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont 3° ) in het vierde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend
supprimés ; schrijven" geschrapt;
4° ) l'alinéa 5 est remplacé comme suit : 4° ) het vijfde lid wordt vervangen als volgt:
« Si le dossier n'est pas complet, la notification est refusée, et le "Indien het dossier onvolledig is, wordt de melding geweigerd en moet
distributeur ou l'exportateur est tenu de soumettre un nouveau dossier de distributeur of uitvoerder een nieuw dossier indienen
conformément aux alinéas 1er et 2. » ; overeenkomstig het eerste en tweede lid.";
5° ) à l'alinéa 6, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont 5° ) in het zesde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend
supprimés ; schrijven" geschrapt;
6° ) l'alinéa 8 est remplacé comme suit : 6° ) het achtste lid wordt vervangen als volgt:
« Si les exigences du présent arrêté sont remplies, l'AFMPS le notifie "Indien de vereisten van dit besluit worden vervuld, deelt het FAGG
au distributeur ou à l'exportateur dans les trente jours ouvrables dit binnen dertig werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen
suivant la réception des remarques du distributeur ou de hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder.";
l'exportateur. » ; 7° ) à l'alinéa 10, les mots « , par lettre recommandée à la poste » 7° ) in het tiende lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend
sont supprimés ; schrijven" geschrapt;
8° ) à l'alinéa 11, dans la 1ère phrase, les mots « par lettre 8° ) in de eerste zin van het elfde lid worden de woorden "bij een ter
recommandée à la poste » sont supprimés. post aangetekend schrijven" geschrapt.

Art. 10.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 10.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1° au paragraphe 1er, les mots « Les fabricants sont tenus d'informer 1° in de eerste paragraaf worden de woorden "De fabrikanten zijn
verplicht aan het FAGG de volgende incidenten te melden:" vervangen
l'AFMPS des incidents suivants : » sont remplacés par les mots « Le door de woorden "De fabrikant of zijn gemachtigde, het in § 2bis
fabricant ou son mandataire, le point de contact matériovigilance visé bedoelde contactpunt materiovigilantie, alsook de aangemelde
au § 2bis, ainsi que les organismes notifiés, doivent immédiatement instanties, moeten het FAGG onmiddellijk op de hoogte brengen van de
informer l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après : » ; hierna vermelde incidenten:";
2° au paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : 2° in paragraaf 2 wordt het tweede lid vervangen als volgt:
« Par dérogation à l'alinéa 1er, le praticien d'une profession des "In afwijking op het eerste lid deelt de beoefenaar van een
soins de santé au sein d'un hôpital communique les incidents visés au gezondheidszorgberoep binnen een ziekenhuis de incidenten bedoeld in §
§ 1er au point de contact matériovigilance créé au sein de cet 1 mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt
hôpital. » ; materiovigilantie.";
3° un paragraphe 2bis est inséré, rédigé comme suit : 3° er wordt een paragraaf 2bis ingevoegd, luidende:
« § 2bis. Le distributeur qui met des dispositifs médicaux à " § 2bis. De distributeur die in België medische hulpmiddelen ter
disposition en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs beschikking stelt en het ziekenhuis waarin medische hulpmiddelen
médicaux sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance ». worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".
L'identité et les données de contact de la personne responsable du De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor
point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die
données, sont notifiées à l'AFMPS. gegevens, worden aan het FAGG gemeld.
Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een
Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital, ziekenhuis, maakt de in het eerste lid bedoelde persoon deel uit van
la personne visée à l'alinéa 1er fait partie du comité du matériel het comité voor medisch materiaal zoals bedoeld in artikel 26 van het
médical tel que visé à l'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de
fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden
pour être agréée. erkend.
Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken:
1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; 3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif médical, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS ; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; 1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en het FAGG, volgens de omstandigheden die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van medische hulpmiddelen; 3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een medisch hulpmiddel en het evalueren van die volgens de procedure die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van een melding van een incident;
5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek
matériovigilance ; rond materiovigilantie ;
6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident. 6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident
». getroffen gebruikers.".

Art. 11.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 11.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 février 2015. Gegeven te Brussel, 3 februari 2015.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
Maggie DE BLOCK Maggie DE BLOCK
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