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Vue multilingue de Arrêté Royal du 03/02/2004
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Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong
SERVICE PUBLIC FEDERAL INTERIEUR 3 FEVRIER 2004. - Arrêté royal établissant la traduction officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN 3 FEBRUARI 2004. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 31 décembre 1983 de réformes institutionnelles pour la Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen
Communauté germanophone, notamment l'article 76, § 1er, 1°, et § 3, voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°,
remplacé par la loi du 18 juillet 1990; en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;
Vu le projet de traduction officielle en langue allemande de l'arrêté Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het koninklijk
royal du 23 décembre 2002 relatif au prélèvement, à la conservation, à besluit van 23 december 2002 betreffende het wegnemen, bewaren,
la préparation, à l'importation, au transport, à la distribution, à la bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels
délivrance de tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels
d'origine humaine, établi par le Service central de traduction van menselijke oorsprong, opgemaakt door de Centrale Dienst voor
allemande auprès du Commissariat d'arrondissement adjoint à Malmedy; Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Sur la proposition de Notre Ministre de l'Intérieur, Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Le texte annexé au présent arrêté constitue la traduction

Artikel 1.De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse
officielle en langue allemande de l'arrêté royal du 23 décembre 2002 vertaling van het koninklijk besluit van 23 december 2002 betreffende
relatif au prélèvement, à la conservation, à la préparation, à het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en
l'importation, au transport, à la distribution, à la délivrance de afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de
tissus d'origine humaine ainsi qu'aux banques de tissus d'origine humaine. banken voor weefsels van menselijke oorsprong.

Art. 2.Notre Ministre de l'Intérieur est chargé de l'exécution du

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de
présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 février 2004. Gegeven te Brussel, 3 februari 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
Annexe Bijlage
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT,
SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
23. DEZEMBER 2002 - Königlicher Erlass über die Entnahme, 23. DEZEMBER 2002 - Königlicher Erlass über die Entnahme,
Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und
Abgabe von Geweben menschlichen Ursprungs sowie über die Banken für Abgabe von Geweben menschlichen Ursprungs sowie über die Banken für
Gewebe menschlichen Ursprungs Gewebe menschlichen Ursprungs
ALBERT II., König der Belgier, ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Aufgrund des Gesetzes vom 13. Juni 1986 über die Entnahme und Aufgrund des Gesetzes vom 13. Juni 1986 über die Entnahme und
Transplantation von Organen, insbesondere des Artikels 1 § 3; Transplantation von Organen, insbesondere des Artikels 1 § 3;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. April 1988 über die Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 15. April 1988 über die
Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung,
Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben; Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben;
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Öffentliche Hygiene vom Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Öffentliche Hygiene vom
17. Mai 2002; 17. Mai 2002;
Aufgrund des Gutachtens 33.821/3 des Staatsrates vom 25. November Aufgrund des Gutachtens 33.821/3 des Staatsrates vom 25. November
2002; 2002;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Haben Wir beschlossen und erlassen Wir:
KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht Artikel 1 - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht
man unter: man unter:
1. « Geweben »: Gewebe und Zellen als Bestandteile des menschlichen 1. « Geweben »: Gewebe und Zellen als Bestandteile des menschlichen
Körpers, die einem verstorbenen Spender (mit schlagendem oder nicht Körpers, die einem verstorbenen Spender (mit schlagendem oder nicht
schlagendem Herzen) oder einem lebenden Spender entnommen wurden schlagendem Herzen) oder einem lebenden Spender entnommen wurden
beziehungsweise bei ihm freigesetzt worden sind im Hinblick auf eine beziehungsweise bei ihm freigesetzt worden sind im Hinblick auf eine
autologe oder allogene Transplantation oder Implantation. autologe oder allogene Transplantation oder Implantation.
Die Liste dieser Gewebe ist in der Anlage I zu vorliegendem Erlass Die Liste dieser Gewebe ist in der Anlage I zu vorliegendem Erlass
aufgenommen. aufgenommen.
Als Gewebe werden ebenfalls angesehen: Als Gewebe werden ebenfalls angesehen:
a) lebende Gewebe, die - unter Ausschluss jeglicher Veränderung ihres a) lebende Gewebe, die - unter Ausschluss jeglicher Veränderung ihres
Genmaterials - verarbeitet (ausgewählt, sortiert, kultiviert, Genmaterials - verarbeitet (ausgewählt, sortiert, kultiviert,
expandiert) worden sind und allein oder kombiniert verwendet werden, expandiert) worden sind und allein oder kombiniert verwendet werden,
b) devitalisierte Gewebe, die allein oder kombiniert verwendet werden b) devitalisierte Gewebe, die allein oder kombiniert verwendet werden
und deren einzige Verarbeitungsgrade der Verlust des lebenden und deren einzige Verarbeitungsgrade der Verlust des lebenden
Charakters und/oder die Verarbeitung durch ein oder mehrere Charakters und/oder die Verarbeitung durch ein oder mehrere
biotechnologische Verfahren sind und deren Reinheitsgrad nicht biotechnologische Verfahren sind und deren Reinheitsgrad nicht
ausreicht, um ein oder mehrere Molekularelemente zu isolieren und ausreicht, um ein oder mehrere Molekularelemente zu isolieren und
pharmakologisch zu kennzeichnen und somit das Vorhandensein jedes pharmakologisch zu kennzeichnen und somit das Vorhandensein jedes
anderen Gewebe- oder Zellkontaminanten auszuschliessen. anderen Gewebe- oder Zellkontaminanten auszuschliessen.
Die Liste der oben erwähnten biotechnologischen Verfahren ist in der Die Liste der oben erwähnten biotechnologischen Verfahren ist in der
Anlage II zu vorliegendem Erlass aufgenommen. Anlage II zu vorliegendem Erlass aufgenommen.
2. « Gewebebank »: die technische Einheit eines Krankenhauses, eines 2. « Gewebebank »: die technische Einheit eines Krankenhauses, eines
Bluttransfusionszentrums oder einer Einrichtung ohne Bluttransfusionszentrums oder einer Einrichtung ohne
Gewinnerzielungsabsicht, die über eine Zulassung zur Entnahme, Gewinnerzielungsabsicht, die über eine Zulassung zur Entnahme,
Aufbereitung (einschliesslich Verarbeitung), Konservierung, Einfuhr, Aufbereitung (einschliesslich Verarbeitung), Konservierung, Einfuhr,
Beförderung, Verteilung und Abgabe einer oder mehrerer Gewebe im Sinne Beförderung, Verteilung und Abgabe einer oder mehrerer Gewebe im Sinne
des vorliegenden Erlasses verfügt, des vorliegenden Erlasses verfügt,
3. « Allotransplantaten »: Gewebe, die einem Individuum entnommen und 3. « Allotransplantaten »: Gewebe, die einem Individuum entnommen und
einem anderen Individuum derselben Spezies implantiert beziehungsweise einem anderen Individuum derselben Spezies implantiert beziehungsweise
an ihm verwendet werden (allogene Verwendung), an ihm verwendet werden (allogene Verwendung),
4. « Autotransplantaten »: Gewebe, die dem Individuum, dem sie 4. « Autotransplantaten »: Gewebe, die dem Individuum, dem sie
entnommen wurden, implantiert beziehungsweise an ihm verwendet werden entnommen wurden, implantiert beziehungsweise an ihm verwendet werden
(autologe Verwendung), (autologe Verwendung),
5. « therapeutischen Zwecken »: die Verwendung im Rahmen der 5. « therapeutischen Zwecken »: die Verwendung im Rahmen der
Behandlung einer Krankheit oder einer schweren Defizienz beim Behandlung einer Krankheit oder einer schweren Defizienz beim
Empfänger, Empfänger,
6. « präventivem Zweck mit zeitverschobenem Charakter »: die Entnahme, 6. « präventivem Zweck mit zeitverschobenem Charakter »: die Entnahme,
Aufbereitung und Konservierung von Geweben eines gesunden Spenders im Aufbereitung und Konservierung von Geweben eines gesunden Spenders im
Hinblick auf eine eventuelle Abgabe und eine autologe Verwendung für Hinblick auf eine eventuelle Abgabe und eine autologe Verwendung für
eine Krankheit, die zum Zeitpunkt der Entnahme bei diesem Spender noch eine Krankheit, die zum Zeitpunkt der Entnahme bei diesem Spender noch
nicht besteht, nicht besteht,
7. « therapeutischer Zell- oder Gewebekombination »: ein 7. « therapeutischer Zell- oder Gewebekombination »: ein
zusammengesetztes Produkt, das Gewebe oder Zellen enthält, die zusammengesetztes Produkt, das Gewebe oder Zellen enthält, die
entweder als Grundmasse oder als wirksamer Bestandteil einem oder entweder als Grundmasse oder als wirksamer Bestandteil einem oder
mehreren Elementen beigefügt werden, die im Sinne von Artikel 1 des mehreren Elementen beigefügt werden, die im Sinne von Artikel 1 des
Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel als Arzneimittel Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel als Arzneimittel
angesehen werden können, oder das ein Medizinprodukt enthält im Sinne angesehen werden können, oder das ein Medizinprodukt enthält im Sinne
von Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über von Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über
Medizinprodukte, Medizinprodukte,
8. « Minister »: den Minister der Volksgesundheit, 8. « Minister »: den Minister der Volksgesundheit,
9. « zuständigen Diensten »: die Generaldirektion 9. « zuständigen Diensten »: die Generaldirektion
Gesundheitspflegeberufe, medizinische Überwachung und Wohlbefinden bei Gesundheitspflegeberufe, medizinische Überwachung und Wohlbefinden bei
der Arbeit und die Generalinspektion der Pharmazie. der Arbeit und die Generalinspektion der Pharmazie.
§ 2 - Vom Anwendungsbereich vorliegender Regelung ausgeschlossen sind: § 2 - Vom Anwendungsbereich vorliegender Regelung ausgeschlossen sind:
1. peripheres Blut, seine Bestandteile und seine Derivate (mit 1. peripheres Blut, seine Bestandteile und seine Derivate (mit
Ausnahme der Stammzellen), die unter das Gesetz vom 5. Juli 1994 über Ausnahme der Stammzellen), die unter das Gesetz vom 5. Juli 1994 über
Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs fallen, Blut und Blutderivate menschlichen Ursprungs fallen,
2. allein oder kombiniert verwendete Elemente, die durch den 2. allein oder kombiniert verwendete Elemente, die durch den
Zellstoffwechsel ausgeschieden oder produziert werden, Zellstoffwechsel ausgeschieden oder produziert werden,
3. Fortpflanzungsgewebe, Gameten und Embryos, 3. Fortpflanzungsgewebe, Gameten und Embryos,
4. Gewebe tierischen Ursprungs, unabhängig vom Grad ihrer 4. Gewebe tierischen Ursprungs, unabhängig vom Grad ihrer
Verarbeitung, Verarbeitung,
5. vaskularisierte Organe, 5. vaskularisierte Organe,
6. Haare und Nägel sowie menschliche Sekrete und Exkrete (unter 6. Haare und Nägel sowie menschliche Sekrete und Exkrete (unter
anderem Harn, Fäzes, Schweiss, Speichel- oder Tränensekrete), anderem Harn, Fäzes, Schweiss, Speichel- oder Tränensekrete),
7. Gewebe, die zu diagnostischen Zwecken entnommen und verwendet 7. Gewebe, die zu diagnostischen Zwecken entnommen und verwendet
werden, werden,
8. Arzneimittel, wie erwähnt in Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März 8. Arzneimittel, wie erwähnt in Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März
1964 über Arzneimittel, 1964 über Arzneimittel,
9. Medizinprodukte, wie erwähnt in Artikel 1 des Königlichen Erlasses 9. Medizinprodukte, wie erwähnt in Artikel 1 des Königlichen Erlasses
vom 18. März 1999 über Medizinprodukte, vom 18. März 1999 über Medizinprodukte,
10. aktive implantierbare medizinische Geräte, wie erwähnt im 10. aktive implantierbare medizinische Geräte, wie erwähnt im
Königlichen Erlass vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare Königlichen Erlass vom 15. Juli 1997 über aktive implantierbare
medizinische Geräte, medizinische Geräte,
11. Kosmetika, wie erwähnt im Königlichen Erlass vom 15. Oktober 1997 11. Kosmetika, wie erwähnt im Königlichen Erlass vom 15. Oktober 1997
über Kosmetika, über Kosmetika,
12. die biomedizinische Forschung im Rahmen der Entwicklung oder der 12. die biomedizinische Forschung im Rahmen der Entwicklung oder der
Verfahren zur Validierung neuer Konzepte oder neuer Technologien, Verfahren zur Validierung neuer Konzepte oder neuer Technologien,
13. Gewebe, die bei ein und demselben Eingriff demselben Individuum 13. Gewebe, die bei ein und demselben Eingriff demselben Individuum
entnommen und implantiert werden. entnommen und implantiert werden.
KAPITEL II - Verbotsbestimmungen KAPITEL II - Verbotsbestimmungen
Art. 2 - Unbeschadet der Grundsätze, die durch das Gesetz vom 13. Juni Art. 2 - Unbeschadet der Grundsätze, die durch das Gesetz vom 13. Juni
1986 über die Entnahme und Transplantation von Organen, insbesondere 1986 über die Entnahme und Transplantation von Organen, insbesondere
durch Artikel 4 § 1, festgelegt wurden, ist in Zusammenhang mit durch Artikel 4 § 1, festgelegt wurden, ist in Zusammenhang mit
Geweben ausserdem Folgendes verboten: Geweben ausserdem Folgendes verboten:
1. die Ausübung der einer Gewebebank vorbehaltenen Tätigkeiten ohne 1. die Ausübung der einer Gewebebank vorbehaltenen Tätigkeiten ohne
Zulassung, Zulassung,
2. jede Verwendung von Geweben menschlichen Ursprungs zu 2. jede Verwendung von Geweben menschlichen Ursprungs zu
nichtmedizinischen Zwecken, nichtmedizinischen Zwecken,
3. jede Verwendung von Geweben zu präventiven Zwecken mit 3. jede Verwendung von Geweben zu präventiven Zwecken mit
zeitverschobenem Charakter, zeitverschobenem Charakter,
4. jede Diskriminierung zu Gunsten einer bestimmten Person oder 4. jede Diskriminierung zu Gunsten einer bestimmten Person oder
Personengruppe, was den Zugang zu den therapeutischen Möglichkeiten in Personengruppe, was den Zugang zu den therapeutischen Möglichkeiten in
Zusammenhang mit Geweben menschlichen Ursprungs betrifft, Zusammenhang mit Geweben menschlichen Ursprungs betrifft,
5. jede Form von Werbung, 5. jede Form von Werbung,
6. das Verfolgen einer Gewinnerzielungsabsicht, 6. das Verfolgen einer Gewinnerzielungsabsicht,
7. die Bekanntmachung der Identität des Spenders oder des Empfängers. 7. die Bekanntmachung der Identität des Spenders oder des Empfängers.
KAPITEL III - Zulassung und Genehmigungen KAPITEL III - Zulassung und Genehmigungen
Abschnitt 1 - Tragweite der Zulassung und der Genehmigungen Abschnitt 1 - Tragweite der Zulassung und der Genehmigungen
Art. 3 - § 1 - Jede Gewebebank bedarf nach einem Bericht der Art. 3 - § 1 - Jede Gewebebank bedarf nach einem Bericht der
zuständigen Dienste und nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene zuständigen Dienste und nach Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene
einer Zulassung durch den Minister. In dieser Zulassung müssen die einer Zulassung durch den Minister. In dieser Zulassung müssen die
Gewebe und die Tätigkeiten (Entnahme, Aufbereitung - einschliesslich Gewebe und die Tätigkeiten (Entnahme, Aufbereitung - einschliesslich
Verarbeitung - Konservierung, Einfuhr, Verteilung, Beförderung und Verarbeitung - Konservierung, Einfuhr, Verteilung, Beförderung und
Abgabe) in Bezug auf die Gewebe angegeben werden, für die eine Bank Abgabe) in Bezug auf die Gewebe angegeben werden, für die eine Bank
speziell zugelassen ist, im Hinblick auf eine autologe oder allogene speziell zugelassen ist, im Hinblick auf eine autologe oder allogene
Transplantation dieser Gewebe. Transplantation dieser Gewebe.
Diese Zulassung kann lediglich Krankenhäusern, Bluttransfusionszentren Diese Zulassung kann lediglich Krankenhäusern, Bluttransfusionszentren
oder Einrichtungen ohne Gewinnerzielungsabsicht erteilt werden. oder Einrichtungen ohne Gewinnerzielungsabsicht erteilt werden.
§ 2 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister § 2 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister
anhand einer Genehmigung die Tätigkeiten auf Tätigkeiten der anhand einer Genehmigung die Tätigkeiten auf Tätigkeiten der
Aufbereitung (einschliesslich der Verarbeitung), Konservierung, Aufbereitung (einschliesslich der Verarbeitung), Konservierung,
Einfuhr, Verteilung, Beförderung und Abgabe einer wie in Artikel 1 Nr. Einfuhr, Verteilung, Beförderung und Abgabe einer wie in Artikel 1 Nr.
7 definierten therapeutischen Zell- oder Gewebekombination ausweiten. 7 definierten therapeutischen Zell- oder Gewebekombination ausweiten.
Diese Genehmigung darf sich nur auf Kombinationen beziehen, die sich Diese Genehmigung darf sich nur auf Kombinationen beziehen, die sich
aus den verschiedenen Geweben zusammensetzen, für die die Bank aus den verschiedenen Geweben zusammensetzen, für die die Bank
spezifisch zugelassen ist. spezifisch zugelassen ist.
Diese Genehmigung wird nur Gewebebanken ohne Gewinnerzielungsabsicht Diese Genehmigung wird nur Gewebebanken ohne Gewinnerzielungsabsicht
erteilt. erteilt.
§ 3 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister auf § 3 - Auf Vorschlag des Hohen Rates für Hygiene kann der Minister auf
ordnungsgemäss begründeten Antrag hin auch Einrichtungen, die keine ordnungsgemäss begründeten Antrag hin auch Einrichtungen, die keine
Gewebebanken sind, für Tätigkeiten, für die eine hohe Technologie Gewebebanken sind, für Tätigkeiten, für die eine hohe Technologie
erforderlich ist und die sie als Subunternehmen einer oder mehrerer erforderlich ist und die sie als Subunternehmen einer oder mehrerer
Gewebebanken im Interesse des Schutzes der Volksgesundheit ausüben, Gewebebanken im Interesse des Schutzes der Volksgesundheit ausüben,
eine Genehmigung erteilen. Diese Genehmigung darf sich nicht auf eine Genehmigung erteilen. Diese Genehmigung darf sich nicht auf
Entnahme- oder Abgabetätigkeiten beziehen, für die allein Gewebebanken Entnahme- oder Abgabetätigkeiten beziehen, für die allein Gewebebanken
zugelassen werden dürfen. Diese Genehmigung kann spezifisch auf eine zugelassen werden dürfen. Diese Genehmigung kann spezifisch auf eine
oder mehrere Tätigkeiten beschränkt werden. oder mehrere Tätigkeiten beschränkt werden.
Diese Tätigkeiten müssen gemäss Artikel 4 § 2 vom Minister der Diese Tätigkeiten müssen gemäss Artikel 4 § 2 vom Minister der
Volksgesundheit genehmigt werden, ethischen, qualitativen und Volksgesundheit genehmigt werden, ethischen, qualitativen und
sicherheitsbezogenen Anforderungen genügen, die mindestens denen der sicherheitsbezogenen Anforderungen genügen, die mindestens denen der
Gewebebank entsprechen, und können gegebenenfalls mit Gewebebank entsprechen, und können gegebenenfalls mit
Gewinnerzielungsabsicht ausgeübt werden. Gewinnerzielungsabsicht ausgeübt werden.
Abschnitt 2 - Zulassungs- und Genehmigungsmodalitäten Abschnitt 2 - Zulassungs- und Genehmigungsmodalitäten
Art. 4 - § 1 - Die Zulassung wird für eine Dauer von höchstens fünf Art. 4 - § 1 - Die Zulassung wird für eine Dauer von höchstens fünf
Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist. Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist.
Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung wird spätestens sechs Monate Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung wird spätestens sechs Monate
vor Ablauf der Zulassung eingereicht. vor Ablauf der Zulassung eingereicht.
Wird der Antrag auf Verlängerung der Zulassung fristgerecht Wird der Antrag auf Verlängerung der Zulassung fristgerecht
eingereicht, wird die Zulassung bis zur Entscheidung des Ministers eingereicht, wird die Zulassung bis zur Entscheidung des Ministers
verlängert. verlängert.
§ 2 - Damit eine Einrichtung als Gewebebank zugelassen werden kann, § 2 - Damit eine Einrichtung als Gewebebank zugelassen werden kann,
muss der betreffende verantwortliche Arzt dem Minister einen Antrag muss der betreffende verantwortliche Arzt dem Minister einen Antrag
zusenden. Diesem Antrag ist eine Akte beizufügen, die die Elemente zusenden. Diesem Antrag ist eine Akte beizufügen, die die Elemente
enthält, die in den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und enthält, die in den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und
aufgearbeiteten Qualitätsstandards aufgeführt sind. Diesem Antrag sind aufgearbeiteten Qualitätsstandards aufgeführt sind. Diesem Antrag sind
ebenfalls die Buchungsunterlagen des Krankenhauses beizufügen, die die ebenfalls die Buchungsunterlagen des Krankenhauses beizufügen, die die
Unkosten der Gewebebank beinhalten. Unkosten der Gewebebank beinhalten.
§ 3 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Zulassung einer § 3 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Zulassung einer
Gewebebank trifft, organisiert er ein Audit der Einrichtung durch die Gewebebank trifft, organisiert er ein Audit der Einrichtung durch die
zuständigen Dienste und bittet er um die Stellungnahme des Hohen Rates zuständigen Dienste und bittet er um die Stellungnahme des Hohen Rates
für Hygiene. für Hygiene.
§ 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses § 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses
kann die Zulassung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt kann die Zulassung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt
worden ist, vom Minister entzogen werden. worden ist, vom Minister entzogen werden.
Als Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses wird Als Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses wird
für eine Vereinigung ohne Gewinnerzielungsabsicht insbesondere die für eine Vereinigung ohne Gewinnerzielungsabsicht insbesondere die
Tatsache angesehen, Tätigkeiten auszuüben, die darauf abzielen, für Tatsache angesehen, Tätigkeiten auszuüben, die darauf abzielen, für
assoziierte Organisationen Gewinne zu erzielen, oder die Tatsache, assoziierte Organisationen Gewinne zu erzielen, oder die Tatsache,
allen Mitgliedern oder einem Teil ihrer Mitglieder im Vergleich zur allen Mitgliedern oder einem Teil ihrer Mitglieder im Vergleich zur
ausgeübten Funktion ungewöhnlich hohe Vorteile oder Bezüge zu ausgeübten Funktion ungewöhnlich hohe Vorteile oder Bezüge zu
verschaffen. verschaffen.
§ 5 - Für jede Änderung eines Elements in der ursprünglichen Akte des § 5 - Für jede Änderung eines Elements in der ursprünglichen Akte des
Zulassungsantrags muss ein Abänderungsantrag gestellt werden, der Zulassungsantrags muss ein Abänderungsantrag gestellt werden, der
unter denselben Bedingungen wie der ursprüngliche Antrag geprüft wird. unter denselben Bedingungen wie der ursprüngliche Antrag geprüft wird.
§ 6 - Der Minister kann Modalitäten für die Einreichung des § 6 - Der Minister kann Modalitäten für die Einreichung des
Zulassungsantrags und jeder Abänderung sowie für die Notifizierung der Zulassungsantrags und jeder Abänderung sowie für die Notifizierung der
Entscheidung über die Erteilung oder den Entzug einer Zulassung Entscheidung über die Erteilung oder den Entzug einer Zulassung
festlegen. festlegen.
Art. 5 - § 1 - Um eine Genehmigung für therapeutische Zell- oder Art. 5 - § 1 - Um eine Genehmigung für therapeutische Zell- oder
Gewebekombinationen zu erhalten, muss der verantwortliche Arzt der Gewebekombinationen zu erhalten, muss der verantwortliche Arzt der
betreffenden Gewebebank dem Minister einen mit Gründen versehenen betreffenden Gewebebank dem Minister einen mit Gründen versehenen
Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die mindestens folgende Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die mindestens folgende
Elemente enthält: Elemente enthält:
1. die Liste der Produkte sowie der Lieferanten jeglichen Materials, 1. die Liste der Produkte sowie der Lieferanten jeglichen Materials,
das in besagten Kombinationen für therapeutische Zwecke enthalten ist das in besagten Kombinationen für therapeutische Zwecke enthalten ist
und/oder bei der Aufbereitung dieser Kombinationen verwendet wird, und/oder bei der Aufbereitung dieser Kombinationen verwendet wird,
2. die Beschreibung des Aufbereitungs- und Konservierungsverfahrens 2. die Beschreibung des Aufbereitungs- und Konservierungsverfahrens
sowie die Methoden für die Qualitätskontrolle der Kombination, sowie die Methoden für die Qualitätskontrolle der Kombination,
3. die Elemente, die die therapeutische Bedeutung der Kombination 3. die Elemente, die die therapeutische Bedeutung der Kombination
rechtfertigen, rechtfertigen,
4. eine Abschrift der Vereinbarungen zwischen der Gewebebank und 4. eine Abschrift der Vereinbarungen zwischen der Gewebebank und
anderen Organisationen oder Einrichtungen im Rahmen der Tätigkeiten anderen Organisationen oder Einrichtungen im Rahmen der Tätigkeiten
mit Bezug auf diese Kombination, mit Bezug auf diese Kombination,
5. die Elemente mit Bezug auf die Kosten der betreffenden Tätigkeiten. 5. die Elemente mit Bezug auf die Kosten der betreffenden Tätigkeiten.
§ 2 - Bevor der Minister eine Entscheidung über diese Genehmigung § 2 - Bevor der Minister eine Entscheidung über diese Genehmigung
trifft, beantragt er eine Bewertung durch die zuständigen Dienste trifft, beantragt er eine Bewertung durch die zuständigen Dienste
sowie die Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene. sowie die Stellungnahme des Hohen Rates für Hygiene.
§ 3 - Die Genehmigung wird für eine Dauer von höchstens fünf Jahren § 3 - Die Genehmigung wird für eine Dauer von höchstens fünf Jahren
erteilt, die jedoch verlängerbar ist. erteilt, die jedoch verlängerbar ist.
Der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs Der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs
Monate vor Ablauf der Genehmigung eingereicht. Monate vor Ablauf der Genehmigung eingereicht.
Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht
eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers
verlängert. verlängert.
§ 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses § 4 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses
kann die Genehmigung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt kann die Genehmigung vor Ablauf des Zeitraums, für den sie erteilt
worden ist, vom Minister entzogen werden. Diese Entscheidung wird mit worden ist, vom Minister entzogen werden. Diese Entscheidung wird mit
Gründen versehen. Gründen versehen.
§ 5 - Um eine Genehmigung zu erhalten, um eine oder mehrere § 5 - Um eine Genehmigung zu erhalten, um eine oder mehrere
hochtechnologische Tätigkeiten als Subunternehmen der zugelassenen hochtechnologische Tätigkeiten als Subunternehmen der zugelassenen
Gewebebanken auszuüben, muss die betreffende Einrichtung dem Minister Gewebebanken auszuüben, muss die betreffende Einrichtung dem Minister
einen Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die folgende einen Antrag zusenden, dem eine Akte beizufügen ist, die folgende
Elemente enthält: Elemente enthält:
1. den Firmennamen und Gesellschaftssitz der antragstellenden 1. den Firmennamen und Gesellschaftssitz der antragstellenden
Einrichtung sowie den Ort - sofern es ein anderer ist -, an dem die Einrichtung sowie den Ort - sofern es ein anderer ist -, an dem die
genehmigungspflichtigen Tätigkeiten ausgeübt werden, genehmigungspflichtigen Tätigkeiten ausgeübt werden,
2. die Beschreibung dieser Tätigkeiten. Aus der Beschreibung dieser 2. die Beschreibung dieser Tätigkeiten. Aus der Beschreibung dieser
Tätigkeiten muss hervorgehen, dass diese Tätigkeiten nicht nur Tätigkeiten muss hervorgehen, dass diese Tätigkeiten nicht nur
hochtechnologischen Charakter haben und im Interesse des Schutzes der hochtechnologischen Charakter haben und im Interesse des Schutzes der
Gesundheit stehen, sondern auch den relevanten Anforderungen in Sachen Gesundheit stehen, sondern auch den relevanten Anforderungen in Sachen
Ethik, Qualität und mikrobiologische Sicherheit genügen und ein Ethik, Qualität und mikrobiologische Sicherheit genügen und ein
Qualitätssicherungssystem bieten, das der jeweiligen Gewebeart Qualitätssicherungssystem bieten, das der jeweiligen Gewebeart
Rechnung trägt; es muss aus dieser Beschreibung hervorgehen, dass Rechnung trägt; es muss aus dieser Beschreibung hervorgehen, dass
diese Tätigkeiten den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und diese Tätigkeiten den vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und
aufgearbeiteten Qualitätsstandards entsprechen. aufgearbeiteten Qualitätsstandards entsprechen.
3. den Namen der Person, die für die Verbindlichkeiten der 3. den Namen der Person, die für die Verbindlichkeiten der
antragstellenden Einrichtung verantwortlich ist, was die antragstellenden Einrichtung verantwortlich ist, was die
Übereinstimmung der beschriebenen Tätigkeiten mit den einschlägigen Übereinstimmung der beschriebenen Tätigkeiten mit den einschlägigen
Verordnungsbestimmungen betrifft, Verordnungsbestimmungen betrifft,
4. eine Abschrift der Vereinbarung zwischen der antragstellenden 4. eine Abschrift der Vereinbarung zwischen der antragstellenden
Einrichtung und der beziehungsweise den Gewebebank(en) in Belgien, für Einrichtung und der beziehungsweise den Gewebebank(en) in Belgien, für
die sie diese Tätigkeiten als Subunternehmen ausübt. die sie diese Tätigkeiten als Subunternehmen ausübt.
§ 5 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Genehmigung zur § 5 - Bevor der Minister eine Entscheidung über die Genehmigung zur
Ausübung dieser hochtechnologischen Tätigkeiten trifft, beantragt er Ausübung dieser hochtechnologischen Tätigkeiten trifft, beantragt er
eine Bewertung durch die zuständigen Dienste sowie die Stellungnahme eine Bewertung durch die zuständigen Dienste sowie die Stellungnahme
des Hohen Rates für Hygiene. des Hohen Rates für Hygiene.
Die Genehmigung wird für eine begrenzte Dauer von höchstens fünf Die Genehmigung wird für eine begrenzte Dauer von höchstens fünf
Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist. Der Antrag auf Jahren erteilt, die jedoch verlängerbar ist. Der Antrag auf
Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf Verlängerung der Genehmigung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf
der Genehmigung eingereicht. der Genehmigung eingereicht.
Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht Wird der Antrag auf Verlängerung der Genehmigung fristgerecht
eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers eingereicht, wird die Genehmigung bis zur Entscheidung des Ministers
verlängert. verlängert.
§ 6 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses § 6 - Bei Nichteinhaltung der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses
oder aus Gründen der Volksgesundheit kann diese Genehmigung vor Ablauf oder aus Gründen der Volksgesundheit kann diese Genehmigung vor Ablauf
des Zeitraums, für den sie erteilt worden ist, vom Minister entzogen des Zeitraums, für den sie erteilt worden ist, vom Minister entzogen
werden. werden.
KAPITEL IV - Zulassungs- und Genehmigungskriterien KAPITEL IV - Zulassungs- und Genehmigungskriterien
Art. 6 - § 1 - Die Gewebebank muss unter Berücksichtigung der Art der Art. 6 - § 1 - Die Gewebebank muss unter Berücksichtigung der Art der
Gewebe über ausreichendes und kompetentes Personal, die erforderlichen Gewebe über ausreichendes und kompetentes Personal, die erforderlichen
Räumlichkeiten, Materialien und Geräte sowie über ein System zur Räumlichkeiten, Materialien und Geräte sowie über ein System zur
angemessenen Kontrolle der Umgebung verfügen und ein angemessenen Kontrolle der Umgebung verfügen und ein
Qualitätssicherungssystem errichten, um die Qualität und die Qualitätssicherungssystem errichten, um die Qualität und die
gesundheitliche Unbedenklichkeit der Gewebe gewährleisten und alle gesundheitliche Unbedenklichkeit der Gewebe gewährleisten und alle
Tätigkeiten von der Entnahme bis einschliesslich zur Abgabe der Gewebe Tätigkeiten von der Entnahme bis einschliesslich zur Abgabe der Gewebe
im Hinblick auf ihre therapeutische Verwendung als Allotransplantat im Hinblick auf ihre therapeutische Verwendung als Allotransplantat
oder Autotransplantat sicherstellen zu können. oder Autotransplantat sicherstellen zu können.
Die Gewebebank muss die im Gesetz vom 13. Juni 1986 und in Paragraph 3 Die Gewebebank muss die im Gesetz vom 13. Juni 1986 und in Paragraph 3
erwähnten ethischen Bedingungen aufstellen und deren Einhaltung erwähnten ethischen Bedingungen aufstellen und deren Einhaltung
nachweisen können. nachweisen können.
Die Gewebebank muss sich insbesondere vergewissern, dass: Die Gewebebank muss sich insbesondere vergewissern, dass:
1. die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die für eine autologe 1. die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die für eine autologe
Verwendung bestimmt sind - gemäss dem Gesetz vom 13. Juni 1986 über Verwendung bestimmt sind - gemäss dem Gesetz vom 13. Juni 1986 über
die Entnahme und Transplantation von Organen entnommen oder gesammelt die Entnahme und Transplantation von Organen entnommen oder gesammelt
worden sind, nachdem überprüft worden ist, dass der verstorbene worden sind, nachdem überprüft worden ist, dass der verstorbene
Spender keinen Einspruch geäussert hatte oder dass der Spender, wenn Spender keinen Einspruch geäussert hatte oder dass der Spender, wenn
er noch am Leben ist, in der durch dieses Gesetz festgelegten Weise er noch am Leben ist, in der durch dieses Gesetz festgelegten Weise
seine Einwilligung gegeben hat, ohne dass dem Spender oder seinen seine Einwilligung gegeben hat, ohne dass dem Spender oder seinen
Angehörigen eine Belohnung in welcher Form auch immer gewährt worden Angehörigen eine Belohnung in welcher Form auch immer gewährt worden
wäre und ohne dass der Spender und seine Angehörigen irgendwelche wäre und ohne dass der Spender und seine Angehörigen irgendwelche
Rechte auf dieses Gewebe geltend machen könnten, wie zum Beispiel das Rechte auf dieses Gewebe geltend machen könnten, wie zum Beispiel das
Recht, einen zum Zeitpunkt der Implantation des Gewebes vorhergehenden Recht, einen zum Zeitpunkt der Implantation des Gewebes vorhergehenden
Genehmigungsantrag aufzuerlegen, oder das Recht, diese Implantation zu Genehmigungsantrag aufzuerlegen, oder das Recht, diese Implantation zu
Gunsten einer bestimmten Person oder Personengruppe einzuschränken, Gunsten einer bestimmten Person oder Personengruppe einzuschränken,
2. ein Kodierungssystem für die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die 2. ein Kodierungssystem für die Gewebe - mit Ausnahme derjenigen, die
für eine autologe Verwendung bestimmt sind - ausgearbeitet wird, um für eine autologe Verwendung bestimmt sind - ausgearbeitet wird, um
die Anonymität von Spender und Empfänger strikt zu wahren und die Anonymität von Spender und Empfänger strikt zu wahren und
gleichzeitig die Verfolgbarkeit der Gewebe sicherzustellen. Im Sinne gleichzeitig die Verfolgbarkeit der Gewebe sicherzustellen. Im Sinne
des vorliegenden Erlasses versteht man unter « Verfolgbarkeit » die des vorliegenden Erlasses versteht man unter « Verfolgbarkeit » die
Gesamtheit der Informationen und ergriffenen Massnahmen, die es Gesamtheit der Informationen und ergriffenen Massnahmen, die es
ermöglichen, schnell eine Verbindung zwischen Spender und Empfänger(n) ermöglichen, schnell eine Verbindung zwischen Spender und Empfänger(n)
herstellen zu können und alle Etappen - von den klinischen Daten des herstellen zu können und alle Etappen - von den klinischen Daten des
Spenders über die Entnahme, Aufbereitung, Konservierung, Verteilung, Spenders über die Entnahme, Aufbereitung, Konservierung, Verteilung,
Beförderung und Abgabe der Gewebe bis hin zur therapeutischen Beförderung und Abgabe der Gewebe bis hin zur therapeutischen
Verwendung des Gewebes beim Empfänger - schnell verfolgen und Verwendung des Gewebes beim Empfänger - schnell verfolgen und
wiederfinden zu können. wiederfinden zu können.
§ 2 - Die Gewebebank muss die Bedingungen in Sachen gesundheitliche § 2 - Die Gewebebank muss die Bedingungen in Sachen gesundheitliche
Unbedenklichkeit der Gewebe, für die sie zugelassen ist, aufstellen Unbedenklichkeit der Gewebe, für die sie zugelassen ist, aufstellen
und deren Einhaltung nachweisen können. Die Gewebebank muss sich und deren Einhaltung nachweisen können. Die Gewebebank muss sich
insbesondere vergewissern, dass: insbesondere vergewissern, dass:
1. die zur allogenen Verwendung entnommenen Gewebe von Spendern 1. die zur allogenen Verwendung entnommenen Gewebe von Spendern
stammen, deren Anamnese bekannt ist und bei denen klinische, stammen, deren Anamnese bekannt ist und bei denen klinische,
biologische, mikrobiologische und immunologische Untersuchungen biologische, mikrobiologische und immunologische Untersuchungen
durchgeführt worden sind, aus deren Ergebnisdaten sich schliessen durchgeführt worden sind, aus deren Ergebnisdaten sich schliessen
lässt, dass die Spender weder eine übertragbare noch eine nicht lässt, dass die Spender weder eine übertragbare noch eine nicht
übertragbare Krankheit haben, die eine Gegenanzeige für die Empfänger übertragbare Krankheit haben, die eine Gegenanzeige für die Empfänger
darstellen könnte, darstellen könnte,
2. die Gewebe, über die sie verfügt, sowohl den erforderlichen 2. die Gewebe, über die sie verfügt, sowohl den erforderlichen
Untersuchungen zur Bestimmung ihres klinischen Wertes als auch den Untersuchungen zur Bestimmung ihres klinischen Wertes als auch den
notwendigen Qualitätskontrollen unterzogen worden sind, um feststellen notwendigen Qualitätskontrollen unterzogen worden sind, um feststellen
zu können, dass es keinen Anlass zur Vermutung gibt, ihre Verwendung zu können, dass es keinen Anlass zur Vermutung gibt, ihre Verwendung
als Allotransplantat oder Autotransplantat könne für den Empfänger als Allotransplantat oder Autotransplantat könne für den Empfänger
schädlich sein, schädlich sein,
3. ein System zur Verfolgbarkeit der Gewebe errichtet wird. Die 3. ein System zur Verfolgbarkeit der Gewebe errichtet wird. Die
Gewebebank kann eine andere Einrichtung (eine zugelassene Gewebebank Gewebebank kann eine andere Einrichtung (eine zugelassene Gewebebank
oder eine Einrichtung mit entsprechender Genehmigung) als oder eine Einrichtung mit entsprechender Genehmigung) als
Subunternehmen mit gewissen hochtechnologischen Tätigkeiten mit Bezug Subunternehmen mit gewissen hochtechnologischen Tätigkeiten mit Bezug
auf einen Teil des Prozesses der Aufbereitung, Verarbeitung, und/oder auf einen Teil des Prozesses der Aufbereitung, Verarbeitung, und/oder
Konservierung der Gewebe, für die sie eine Genehmigung erhalten hat, Konservierung der Gewebe, für die sie eine Genehmigung erhalten hat,
beauftragen. Diese von einem Subunternehmen verrichteten Tätigkeiten, beauftragen. Diese von einem Subunternehmen verrichteten Tätigkeiten,
für die der verantwortliche Arzt der Gewebebank weiter verantwortlich für die der verantwortliche Arzt der Gewebebank weiter verantwortlich
bleibt, müssen validiert werden und mindestens einen ebenso hohen Grad bleibt, müssen validiert werden und mindestens einen ebenso hohen Grad
an Qualitätssicherung und Sicherheit bieten. Sie müssen ausserdem vom an Qualitätssicherung und Sicherheit bieten. Sie müssen ausserdem vom
Minister der Volksgesundheit gemäss Artikel 4 § 2 genehmigt werden. Minister der Volksgesundheit gemäss Artikel 4 § 2 genehmigt werden.
Die Gewebebank notifiziert diese Auftragvergabe an ein Subunternehmen Die Gewebebank notifiziert diese Auftragvergabe an ein Subunternehmen
den zuständigen Diensten, die gegebenenfalls um die Stellungnahme des den zuständigen Diensten, die gegebenenfalls um die Stellungnahme des
Hohen Rates für Hygiene ersuchen können. Bei der Bewertung der Hohen Rates für Hygiene ersuchen können. Bei der Bewertung der
Übereinstimmung mit den auf sie anwendbaren Anforderungen müssen die Übereinstimmung mit den auf sie anwendbaren Anforderungen müssen die
Gewebebanken sich an die vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und Gewebebanken sich an die vom Hohen Rat für Hygiene aufgestellten und
aufgearbeiteten Qualitätsstandards halten. aufgearbeiteten Qualitätsstandards halten.
§ 3 - Leitung und Organisation der Gewebebank werden einem namentlich § 3 - Leitung und Organisation der Gewebebank werden einem namentlich
bestimmten Arzt anvertraut, der für die allgemeine Gesundheitspolitik bestimmten Arzt anvertraut, der für die allgemeine Gesundheitspolitik
der Bank, für die sie betreffenden Verfahren sowie für die Errichtung der Bank, für die sie betreffenden Verfahren sowie für die Errichtung
eines den Geweben angepassten Qualitätssicherungssystems eines den Geweben angepassten Qualitätssicherungssystems
verantwortlich ist. Dieser Arzt muss, was die Tätigkeiten betrifft, verantwortlich ist. Dieser Arzt muss, was die Tätigkeiten betrifft,
die in der Gewebe- oder Zellbank, für die er verantwortlich ist, die in der Gewebe- oder Zellbank, für die er verantwortlich ist,
ausgeübt werden, über die notwendigen Kenntnisse und die notwendige ausgeübt werden, über die notwendigen Kenntnisse und die notwendige
Erfahrung verfügen. Er muss genügend Zeit für die Arbeit der Gewebe- Erfahrung verfügen. Er muss genügend Zeit für die Arbeit der Gewebe-
oder Zellbank aufwenden. Er hält sich über die neuesten Entwicklungen oder Zellbank aufwenden. Er hält sich über die neuesten Entwicklungen
in der Medizinwissenschaft mit Bezug auf die Tätigkeiten der Gewebe- in der Medizinwissenschaft mit Bezug auf die Tätigkeiten der Gewebe-
oder Zellbank auf dem Laufenden und gibt diese Informationen an die oder Zellbank auf dem Laufenden und gibt diese Informationen an die
Ärzte weiter, die die Entnahme oder Verwendung der von ihm verteilten Ärzte weiter, die die Entnahme oder Verwendung der von ihm verteilten
Allotransplantate beziehungsweise Autotransplantate vornehmen. Der Allotransplantate beziehungsweise Autotransplantate vornehmen. Der
verantwortliche Arzt muss sich vergewissern, dass das Personal der verantwortliche Arzt muss sich vergewissern, dass das Personal der
Gewebe- oder Zellbank fachlich kompetent bleibt, und sorgt für eine Gewebe- oder Zellbank fachlich kompetent bleibt, und sorgt für eine
ständige Weiterbildung des Personals. ständige Weiterbildung des Personals.
Der verantwortliche Arzt einer Gewebebank muss sich vergewissern, Der verantwortliche Arzt einer Gewebebank muss sich vergewissern,
dass: dass:
1. die Verfahren bezüglich der Arbeitsweise der Gewebebank, für die er 1. die Verfahren bezüglich der Arbeitsweise der Gewebebank, für die er
verantwortlich ist, unter Einhaltung der in den Paragraphen 1 und 2 verantwortlich ist, unter Einhaltung der in den Paragraphen 1 und 2
erwähnten Regeln durchgeführt werden, erwähnten Regeln durchgeführt werden,
2. die Gewebe, über die die Bank verfügt, keinen Anlass zur Vermutung 2. die Gewebe, über die die Bank verfügt, keinen Anlass zur Vermutung
geben, ihre Verwendung als Allotransplantat oder Autotransplantat geben, ihre Verwendung als Allotransplantat oder Autotransplantat
könne für den Empfänger schädlich sein. könne für den Empfänger schädlich sein.
§ 4 - Der Minister legt den Preis für die Abgabe der Gewebe und § 4 - Der Minister legt den Preis für die Abgabe der Gewebe und
Zellprodukte fest. Zellprodukte fest.
Die finanziellen Verrichtungen, die sich auf die in einer Gewebebank Die finanziellen Verrichtungen, die sich auf die in einer Gewebebank
ausgeübten Tätigkeiten beziehen, müssen gemäss den Bestimmungen des ausgeübten Tätigkeiten beziehen, müssen gemäss den Bestimmungen des
Gesetzes über die Krankenhäuser durch eine analytische Buchführung Gesetzes über die Krankenhäuser durch eine analytische Buchführung
erfasst werden, anhand deren die Kosten der Tätigkeiten bestimmt erfasst werden, anhand deren die Kosten der Tätigkeiten bestimmt
werden können. werden können.
Die Gewebebank übermittelt dem Minister jährlich einen vollständigen Die Gewebebank übermittelt dem Minister jährlich einen vollständigen
Bericht über diese finanziellen Verrichtungen. Bericht über diese finanziellen Verrichtungen.
Was Buchführungs- und Preisfragen im Rahmen des vorliegenden Erlasses Was Buchführungs- und Preisfragen im Rahmen des vorliegenden Erlasses
betrifft, sind die Beamten des « Dienstes Buchführung der betrifft, sind die Beamten des « Dienstes Buchführung der
Krankenhäuser » der Verwaltung der Pflegeanstalten des Föderalen Krankenhäuser » der Verwaltung der Pflegeanstalten des Föderalen
Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der
Nahrungsmittelkette und Umwelt mit der Kontrolle über die Einhaltung Nahrungsmittelkette und Umwelt mit der Kontrolle über die Einhaltung
der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses beauftragt. der Bestimmungen des vorliegenden Erlasses beauftragt.
KAPITEL V - Übergangs- und Schlussbestimmungen KAPITEL V - Übergangs- und Schlussbestimmungen
Art. 7 - § 1 - Gewebebanken, die in Anwendung des Königlichen Erlasses Art. 7 - § 1 - Gewebebanken, die in Anwendung des Königlichen Erlasses
vom 15. April 1988 über die Gewebebanken und über die Entnahme, vom 15. April 1988 über die Gewebebanken und über die Entnahme,
Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Konservierung, Aufbereitung, Einfuhr, Beförderung, Verteilung und
Abgabe von Geweben zugelassen worden sind, behalten ihre Zulassung bis Abgabe von Geweben zugelassen worden sind, behalten ihre Zulassung bis
zu dem im Zulassungserlass festgelegten Gültigkeitsenddatum. zu dem im Zulassungserlass festgelegten Gültigkeitsenddatum.
§ 2 - Gewebebanken, die binnen sechs Monaten nach In-Kraft-Treten des § 2 - Gewebebanken, die binnen sechs Monaten nach In-Kraft-Treten des
vorliegenden Erlasses einen Erstantrag auf Zulassung oder Genehmigung vorliegenden Erlasses einen Erstantrag auf Zulassung oder Genehmigung
einreichen, dürfen ihre Tätigkeiten bis zu dem Zeitpunkt, wo über einreichen, dürfen ihre Tätigkeiten bis zu dem Zeitpunkt, wo über
ihren Antrag befunden wird, fortsetzen. ihren Antrag befunden wird, fortsetzen.
Art. 8 - Der Königliche Erlass vom 15. April 1988 über die Art. 8 - Der Königliche Erlass vom 15. April 1988 über die
Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung, Gewebebanken und über die Entnahme, Konservierung, Aufbereitung,
Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben wird Einfuhr, Beförderung, Verteilung und Abgabe von Geweben wird
aufgehoben. aufgehoben.
Art. 9 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Art. 9 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die
Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden
Erlasses beauftragt. Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Anlage I Anlage I
Liste der Gewebe Liste der Gewebe
Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten Gewebe ist folgende: Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten Gewebe ist folgende:
Augengewebe (Hornhaut, Lederhaut), Gewebe des Muskel-Skelett-Systems Augengewebe (Hornhaut, Lederhaut), Gewebe des Muskel-Skelett-Systems
(Knochen, Knorpel, Knochen-Knorpel-Gewebe, Sehnen, Bänder und Faszien, (Knochen, Knorpel, Knochen-Knorpel-Gewebe, Sehnen, Bänder und Faszien,
Meniskus, glatte Muskeln und quergestreifte Muskeln), kardiovaskuläre Meniskus, glatte Muskeln und quergestreifte Muskeln), kardiovaskuläre
Gewebe (Herzklappen, Gefässe - Arterien und Venen - Myoblasten), die Gewebe (Herzklappen, Gefässe - Arterien und Venen - Myoblasten), die
Haut, die Gehörknöchelchenkette, Lebergewebe, Nervengewebe, endokrine Haut, die Gehörknöchelchenkette, Lebergewebe, Nervengewebe, endokrine
Gewebe, Zahngewebe, blutbildende Zellen und Stammzellen (Knochenmark Gewebe, Zahngewebe, blutbildende Zellen und Stammzellen (Knochenmark
und peripheres Blut) und fötale Gewebe (Plazenta, Nabelschnur und und peripheres Blut) und fötale Gewebe (Plazenta, Nabelschnur und
Nabelschnurblut), mesenchymale Stammzellen und embryonale Stammzellen. Nabelschnurblut), mesenchymale Stammzellen und embryonale Stammzellen.
Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Anlage II Anlage II
Liste der biotechnologischen Verfahren Liste der biotechnologischen Verfahren
Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten biotechnologischen Die Liste der in Artikel 1 § 1 Nr. 1 erwähnten biotechnologischen
Verfahren ist folgende: Verfahren ist folgende:
Die Anwendung eines Lyophilisationsverfahrens oder eines Verfahrens Die Anwendung eines Lyophilisationsverfahrens oder eines Verfahrens
der physischen oder chemischen Dehydratation, die Anwendung eines der physischen oder chemischen Dehydratation, die Anwendung eines
Zentrifugierverfahrens oder eines Verfahrens der physischen oder Zentrifugierverfahrens oder eines Verfahrens der physischen oder
chemischen Gewebe- oder Zelllyse, die Anwendung eines Verfahrens der chemischen Gewebe- oder Zelllyse, die Anwendung eines Verfahrens der
Inaktivierung von oder der Sekurisierung gegenüber Keimen, Viren oder Inaktivierung von oder der Sekurisierung gegenüber Keimen, Viren oder
Prionen. Prionen.
Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002 Gegeben zu Brüssel, den 23. Dezember 2002
ALBERT ALBERT
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
J. TAVERNIER J. TAVERNIER
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 3 février 2004. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 februari 2004.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Intérieur, De Minister van Binnenlandse Zaken,
P. DEWAEL P. DEWAEL
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