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Vue multilingue de Arrêté Royal du 03/12/2013
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Arrêté royal portant exécution de l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant dispositions diverses et modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
3 DECEMBRE 2013. - Arrêté royal portant exécution de l'article 30 de 3 DECEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 30
la loi du 30 juillet 2013 portant dispositions diverses et modifiant van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen en tot
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 30 juillet 2013 portant dispositions diverses, les Gelet op de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen,
articles 30 et 31; artikelen 30 en 31;
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35bis, § 2bis, vierde lid ingevoegd bij de wet van 13
alinéa 4, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi december 2006 en gewijzigd bij de wet van 13 februari 2012;
du 17 février 2012;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Considérant l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, émis le 11 Overwegende het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 11 september 2013;
septembre 2013; Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 16 Geneeskundige Verzorging, gegeven op 16 september 2013;
septembre 2013;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 14 octobre 2013; Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14
oktober 2013;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 6 novembre 2013; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 6
november 2013;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
l'article 3, § 1er;; 1973, artikel 3, § 1;
Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant que la diminution du prix et de la base de remboursement Overwegende dat de daling van de prijs en de vergoedingsbasis van de
des médicaments biologiques visés par la mesure, doit entrer en door de maatregel geviseerde biologische geneesmiddelen, op 1 januari
vigueur au 1er janvier 2014 et que par conséquent, les communications 2014 in werking moet treden en dat bijgevolg de mededelingen aan de
aux demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de cette betrokken aanvragers, zoals voorzien in het kader van deze maatregel,
mesure, sont à exécuter dans les délais; tijdig uitgevoerd moeten worden;
Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté au plus tard Gelet op de noodzaak om onderhavig besluit ten laatste op 29 november
le 29 novembre 2013 afin de permettre aux demandeurs concernées 2013 te nemen en bekend te maken om de betrokken aanvragers toe te
d'introduire une demande d'exception, avant la publication au Moniteur laten een uitzonderingsaanvraag in te dienen, voor de bekendmaking van
belge de la diminution du prix et de la base de remboursement des de daling van de prijs en de vergoedingsbasis van de door de maatregel
médicaments biologiques visés par la mesure; geviseerde biologische geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van
l'Economie, Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans l'article 8, alinéa 1, 3° ), de l'arrêté royal du 21

Artikel 1.In artikel 8, eerste lid, 3° ), van het koninklijk besluit

décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions concernant van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten
royaux du 15 février 2007, du 20 novembre 2007, du 19 janvier 2010, du van 15 februari 2007, 20 november 2007, 19 januari 2010, 16 maart
16 mars 2010, du 26 janvier 2011 et du 12 mars 2012, les mots « au 2010, 26 januari 2011 en 12 maart 2012 worden de woorden "minstens 31
moins 31 % inférieur » sont remplacés par « au moins inférieur du % lager" vervangen door de woorden "minstens het percentage van de
pourcentage de réduction du prix ex usine pour les spécialités pour verlaging van de prijs buiten bedrijf voor de specialiteiten waarvoor
lesquels l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la de verzekeringstegemoetkoming geen 100 pct. van de vergoedingsbasis
base de remboursement visé à l'article 35ter, § 1er, alinéa 4, de la bedraagt, bedoeld in artikel 35ter, § 1, vierde lid, van de wet,
loi, ». lager".

Art. 2.Dans le texte français de l'article 56bis, § 1er, du même

Art. 2.In de Franse tekst van artikel 56bis, § 1, van hetzelfde

arrêté, inséré par l'arrêté royal du 15 février 2007 et modifié par besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 februari 2007 en
l'arrêté royal du 19 janvier 2010, le mot « principaux » est inséré gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 januari 2010, wordt het
entre les mots « dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs » et woord "principaux" ingevoegd tussen de woorden "dérivés d'un ou de
les mots « d'une spécialité visée à l'article 34 ». plusieurs principes actifs" en de woorden "d'une spécialité visée à
l'article 34".

Art. 3.Dans le texte néerlandais de l'article 56ter, § 1er, du même

Art. 3.In de Nederlandse tekst van artikel 56ter, § 1, van hetzelfde

arrêté, inséré par l'arrêté royal du 26 janvier 2011, le mot « beduid besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 26 januari 2011,
» est remplacé par le mot « aangetoond ». wordt het woord "beduid" vervangen door het woord "aangetoond".

Art. 4.L'article 56quater du même arrêté, abrogé par l'arrêté royal

Art. 4.Artikel 56quater van hetzelfde besluit, opgeheven bij het

du 12 mars 2012, est rétabli dans la rédaction suivante : koninklijk koninklijk besluit van 12 maart 2012 wordt hersteld als
«

Art. 56quater.§ 1er. Au plus tard 3 mois avant l'application de la

volgt : "

Artikel 56quater.§ 1. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van

réduction visée à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant de verlaging bedoeld in artikel 30 van de wet van 30 juli 2013
dispositions diverses, le secrétariat de la Commission établit la houdende diverse bepalingen, stelt het secretariaat van de Commissie
liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de
demandeurs concernés. betrokken aanvragers.
§ 2. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux § 2. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op
spécialités pharmaceutiques dont le ou les principes actifs tels de farmaceutische specialiteiten waarvan het of de werkzame
qu'ils ont été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical bestanddelen zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical
Classification établie sous la responsabilité du World Health Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World
Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics
sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter
protection du brevet, sauf lorsque cela concerne une spécialité dont aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij wanneer het een
un ou plusieurs des principaux principes actifs sont des sels, des specialiteit betreft waarvan één of meerdere van de voornaamste
esters, des éthers, des isomères, des mélanges d'isomères, des werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren,
complexes ou des dérivés d'un ou de plusieurs principes actifs mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere
principaux d'une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in
1) ou 2) de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. gecoördineerd op 14 juli 1994.
La dispense prend fin à la date d'échéance du brevet ou du certificat De uitzondering loopt ten einde op de vervaldatum van het octrooi of
complémentaire de protection du brevet. Dans ce cas, la base de van het certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.
remboursement de la spécialité concernée est réduite conformément à In dit geval wordt de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteit
l'article 30 précité au 1er janvier ou au 1er juillet qui suit la date verlaagd overeenkomstig het voormeld artikel 30 op de 1ste januari of
de 1ste juli die volgt op de vervaldatum van het octrooi of van het
d'échéance du brevet ou du certificat complémentaire de protection du certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi.
brevet. § 3. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux § 3. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op
spécialités pharmaceutiques qui appartiennent exclusivement aux de farmaceutische specialiteiten die op het ogenblik van de toepassing
catégories de remboursement Fa ou Fb au moment de l'application des van de verlagingen uitsluitend behoren tot de vergoedingscategorieën
réductions. Fa of Fb.
§ 4. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux § 4. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op
spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft aangetoond
qu'au moment de l'application des réductions, le prix et la base de dat op het ogenblik van de toepassing van de verlagingen, de prijs en
remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct.
lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het
par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die
de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische
spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le ou les specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen
mêmes principes actifs, compte tenu de la forme d'administration et du bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering.
dosage. § 5. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux § 5. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op
spécialités pharmaceutiques dont le principe actif ou la combinaison de farmaceutische specialiteiten waarvan de totale jaarlijkse omzet
des principes actifs présente un chiffre d'affaire annuel total van het werkzaam bestanddeel of de combinatie van werkzame
inférieur à 1,5 million d'euros. Ce chiffre d'affaire annuel total est bestanddelen, minder dan 1,5 miljoen euro bedraagt. Deze totale
établi sur base des déclarations rédigées conformément aux jaarlijkse omzet wordt bepaald op basis van de aangiften opgesteld
dispositions de l'article 191, 15° novies, de la loi relative à volgens de bepalingen van artikel 191, 15° novies, van de wet
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
juillet 1994. Pour les applications du 1er janvier, les chiffres uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994. Voor de toepassingen op 1
d'affaires pris en compte sont ceux déclarés durant l'année précédant januari l zijn het de omzetten, aangegeven gedurende het jaar
ces applications. Pour celles du 1er juillet, ce sont les chiffres voorafgaand aan deze toepassingen, die in rekening gebracht worden.
d'affaires déclarés durant l'année de ces applications qui sont pris Voor de toepassingen op 1 juli zijn het de omzetten, aangegeven
gedurende het jaar van deze toepassingen, die in rekening gebracht
en compte. worden.
§ 6. Les réductions visées au paragraphe 1er ne s'appliquent pas aux § 6. De verlagingen bedoeld in paragraaf 1 zijn niet van toepassing op
spécialités pharmaceutiques : de farmaceutische specialiteiten :
1° pour lesquelles le demandeur a démontré que le prix et la base de 1° waarvan de aanvrager heeft aangetoond dat de prijs en de
remboursement (niveau ex usine) calculé par unité, par forme et par vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf), berekend per eenheid, per
dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs) qui est vorm en per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van
d'application au moment de la communication visée au § 1er, sont déjà werkzame bestanddelen), van toepassing op het moment van de mededeling
inférieurs ou égaux au prix ex usine le plus bas pour la même bedoeld in § 1, reeds lager of gelijk zijn aan de laagste buiten
spécialité pharmaceutique, calculé par unité, par forme et par dosage bedrijf prijs voor dezelfde farmaceutische specialiteit, van
du principe actif (ou combinaison de principes actifs), qui est toepassing op het moment van de mededeling bedoeld in § 1, berekend
per eenheid, per vorm en per sterkte van het werkzame bestanddeel (of
d'application au moment de la communication visée au § 1er dans combinatie van werkzame bestanddelen) binnen het geheel van de
l'ensemble des pays européens mentionnés à l'article 72bis, § 1er, 8° de la loi Europese landen vermeld in artikel 72bis, § 1, 8° van de wet
et en
2° pour lesquelles il n'existe pas pour le marché belge de spécialité 2° waarvoor er op de Belgische markt geen vergoedbare farmaceutische
pharmaceutique remboursable autorisée conformément à l'article 6bis, § specialiteiten vergund overeenkomstig het artikel 6bis, § 1, achtste
1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ou de lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of vergoedbare
médicament biologique remboursable qui soient essentiellement la même biologische geneesmiddelen die in wezen dezelfde biologische stof zijn
substance biologique que le médicament biologique de référence. als de referentie - biologische geneesmiddelen.
Indien ten gevolge van een vermindering in uitvoering van het voormeld
Si suite à une diminution en exécution de l'article 30 précité, le artikel 30, de buiten bedrijf prijs berekend per eenheid, per vorm en
prix ex usine, calculé par unité, par forme et par dosage du principe per sterkte van het werkzaam bestanddeel (of combinatie van werkzame
actif (ou combinaison de principes actifs), devient inférieur au prix bestanddelen), lager wordt dan de laagste buiten bedrijf prijs van het
ex usine le plus bas de l'ensemble des prix mentionnés à l'alinéa geheel van de prijzen vermeld in het vorige lid, wordt de daling
précédent, la diminution est limité à ce prix plancher. begrensd tot deze laagste prijs.
§ 7. Après réception de la communication visée au § 1er, les § 7. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de mededeling
demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du
secrétariat afin d'obtenir une dispense, conformément aux dispositions bedoeld in § 1 een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een
des § 2, 4 et 6. uitzondering te bekomen, conform de bepalingen van §§ 2, 4 en 6.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat met
Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de
jours qui suivent la réception de cette liste. zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.
En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 2, le Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 2, houdt het
secrétariat tient compte des informations relative au brevet ou au secretariaat rekening met de informatie omtrent het octrooi of het
certificat complémentaire de protection du brevet communiquée certificaat ter aanvulling van het octrooi meegedeeld overeenkomstig
conformément à l'article 56bis. Le demandeur est tenu d'informer artikel 56bis. De aanvrager is ertoe gehouden het secretariaat
immédiatement le secrétariat de tout nouvel élément qui modifierait la onverwijld op de hoogte te brengen van elk nieuw element dat de
validité du brevet ou du certificat complémentaire de protection du geldigheid van het octrooi of het certificaat ter aanvulling van de
brevet. bescherming van het octrooi aantast.
En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 4, les Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 4, moeten de
informations suivantes doivent être communiquées : volgende gegevens verstrekt worden :
1° l'identification de la spécialité; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten
ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de
l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
remboursables et de l'évolution du prix et de la base de en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau
remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd
pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening
compte tenu de la forme d'administration et du dosage. houdend met de toedieningsvorm en de dosering.
En ce qui concerne les demandes de dispense visée au § 6, les Wat betreft de aanvragen tot uitzondering bedoeld in § 6, moeten de
informations suivantes doivent être communiquées : volgende gegevens verstrekt worden :
1° l'identification de la spécialité; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° une justification de l'exception demandée, accompagnée des prix et 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité prijzen en vergoedingsbasissen, op het niveau buiten bedrijf, van de
identifiée sous 1° d'application au moment de la communication visée specialiteit geïdentificeerd onder 1° geldende op het moment van de
au § 1er en Belgique et dans l'ensemble des pays européens mentionnés mededeling bedoeld in § 1 in België en in de Europese landen vermeld
à l'article 72bis, 8° de la loi. in artikel 72bis, 8° van de wet.
Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan
dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met
des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven
communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende
communiquées dans les délais, la demande est rejetée. stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen.
Le secrétariat examine si les conditions de la dispense sont remplies Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van de uitzondering is
et supprime, le cas échéant, le spécialité concernée de la liste visée voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit
au § 1er. de lijst bedoeld in § 1.

Art. 5.Par dérogation à l'article 56quater, § 1er du même arrêté tel

Art. 5.In afwijking van artikel 56quater, § 1, van hetzelfde besluit,

que rétabli par la présent arrêté, la première communication de la zoals hersteld bij dit besluit, vindt de eerste mededeling van de
liste des spécialités concernées a lieu le jour de l'entrée en vigueur lijst van de betrokken specialiteiten plaats op de dag van de
du présent arrêté. inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de

publication au Moniteur belge. bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 7.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 7.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd

et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions
sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de
arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2013. Gegeven te Brussel, 3 december 2013.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, De Minister van Economie, Consumenten en de Noordzee,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
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