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| Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'agence fédérale des médicaments et produits de santé ET relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés | Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de | 2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum |
| l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de | van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met |
| betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor | |
| l'agence fédérale des médicaments et produits de santé ET relative au | geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de |
| paiement des subsides aux comités d'éthique désignés | uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités |
| RAPPORT AU ROI | VERSLAG AAN DE KONING |
| Sire, | Sire, |
| Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté | Het huidig ontwerp van koninklijk besluit dat ik de eer heb aan Uwe |
| s'inscrit dans le cadre de l'exécution de la loi du 11 mars 2018 | Majesteit voor te leggen, kadert in de uitvoering van de wet van 11 |
| relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et des | maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal |
| Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het ontwerp | |
| produits de santé. Le projet d'arrêté régit la liquidation des | van besluit regelt de uitbetaling van de jaarlijkse subsidies die |
| subsides octroyés annuellement aux comités d'éthique pour leurs avis | worden verleend aan de ethische comités voor hun adviezen over |
| relatifs aux demandes d'autorisation d'essais cliniques et de | verzoeken tot toelating voor het uitvoeren van klinische proeven of |
| modifications de la réalisation des essais cliniques dans le cadre des | tot wijziging in de uitvoering van klinische proeven in het kader van |
| projets pilotes, en ce compris la partie des subsidies annuels qui se | pilootprojecten, met inbegrip van het deel van de jaarlijkse subsidie |
| rapporte aux projets pilotes pour lesquels un avis a déjà été rendu | dat betrekking heeft op de pilootprojecten waarvoor reeds een advies |
| préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté. | werd verleend vóór de inwerkingtreding van onderhavig besluit. |
| La loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale | De wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het |
| Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten | |
| des médicaments et des produits de santé prévoit que les comités | voorziet dat de aangewezen ethische comités een subsidie ontvangen |
| d'éthique désignés perçoivent un subside de la part de l'AFMPS pour | vanwege het FAGG voor hun adviezen in het kader van de pilootprojecten. |
| leur avis rendus dans le cadre des projets pilotes. | Daartoe voorziet deze wet in een uitwerking van het Zomerakkoord door |
| A cette fin, la loi prévoit la mise en oeuvre de l'Accord d'été au | de vermelding van enerzijds de vrijstelling van een retributie en |
| moyen, d'une part, d'une mention de l'exonération de la rétribution | anderzijds een subsidie aan de ethische comités. |
| et, d'autre part, d'un subside aux comités d'éthique. | De memorie van toelichting van de wet verduidelijkt dat de maatregel |
| L'exposé des motifs de la loi explique que la mesure vise à instaurer | een nieuwe financiering beoogt te voorzien voor de ethische comités |
| un nouveau financement des comités d'éthiques par lequel les comités | waarbij de ethische comités "worden gefinancierd door een subsidie |
| d'éthique « sont financés par un subside accordé par l'Agence en | toegekend door het Agentschap in functie van het aantal en de aard van |
| fonction du nombre et de la nature des dossiers traités par les | de door de comités behandelde dossiers." |
| comités. » Dans l'objectif de garantir la continuité du fonctionnement des | Teneinde de continuïteit van de werking van de ethische comités te |
| Comités d'éthique, la loi prévoit que ce subside annuel est versé au | garanderen, bepaalt de wet dat deze jaarlijkse subsidie wordt |
| moyen de payements anticipatifs. | uitbetaald via voorafbetalingen. |
| La loi prévoit également que la liquidation a lieu dans un délai de | De wet bepaalt verder dat de uitbetaling plaatsvindt binnen een |
| trente jours après que l'avis ait été émis. Le présent projet d'arrêté | termijn van dertig dagen nadat het advies verleend is. Het huidig |
| royal prévoit, par conséquent, dans l'article 2 en projet une mesure | ontwerp van koninklijk besluit bevat bijgevolg het ontworpen artikel 2 |
| d'exécution pour ce qui concerne les avis déjà rendus dans le cadre | een uitvoeringsmaatregel in voor wat betreft de adviezen die reeds |
| des projets pilotes pour la période entre le 1er janvier 2018 et | werden verleend tussen de 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van |
| l'entrée en vigueur du projet d'arrêté soumis à Votre Majesté. | het aan Uwe Majesteit voorgelegde ontwerp van besluit in het kader van |
| Le présent projet précise également, dans l'article 3, alinéa 1er, en | de pilootprojecten. Het huidige ontwerp verduidelijkt ook in het ontworpen artikel 3, |
| projet que tout montant indu qui aurait été versé par erreur ou | eerste lid, dat enig onverschuldigd bedrag dat per vergissing of |
| ignorance par les promoteurs sera remboursé sans délai par les comités | onwetendheid door opdrachtgevers zou zijn betaald, onverwijld door de |
| d'éthique et ce dans l'objectif de préserver l'indépendance du comité | ethische comités wordt teruggestort, teneinde de onafhankelijkheid van |
| et de respecter le prescrit de l'article 10 de la loi du 25 mars 1964 | het comité te vrijwaren en artikel 10 van de wet van 25 maart 1964 op |
| sur les médicaments. | de geneesmiddelen na te leven. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, le second alinéa accorde aux comités | In afwijking van het eerste lid, verleent het tweede lid aan de |
| d'éthique un délai exceptionnel de trente jours après l'entrée en | betrokken ethische comités een uitzonderlijke respijttermijn van |
| vigueur afin que ceux-ci puissent procéder au remboursement des | dertig dagen na de inwerkingtreding om over te gaan tot terugbetaling |
| montants indus qui concernent la période allant du 1er janvier 2018 et | van de onverschuldigde bedragen die betrekking hebben op de periode |
| l'entrée en vigueur de l'arrêté. | tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van het besluit. |
| Pour finir, le présent projet d'arrêté prévoit également l'entrée en | Ten slotte bepaalt huidig ontwerp van besluit ook de inwerkingtreding |
| vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au | van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de |
| financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé ainsi que du présent arrêté au jour de la publication de cet | Gezondheidsproducten en van huidig besluit op de dag van de publicatie |
| arrêté au Moniteur belge. | van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. |
| J'ai l'honneur d'être, | Ik heb de eer te zijn, |
| Sire, | Sire, |
| de Votre Majesté | Van Uwe Majesteit, |
| le très respectueux et très fidèle serviteur, | de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Conseil d'Etat, section de législation | Raad van State, afdeling Wetgeving |
| avis 63.776/3 du 18 juillet 2018 sur un projet d'arrêté royal `fixant | advies 63.776/3 van 18 juli 2018 over een ontwerp van koninklijk |
| besluit `tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel | |
| la date d'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 | 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van |
| relative au financement de l'Agence fédérale des médicaments et | het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en |
| produits de santé et relative au paiement des subsides aux comités | met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen |
| d'éthique désignés' | ethische comités' |
| Le 21 juin 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été | Op 21 juni 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de |
| invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, | Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig |
| dans un délai de trente jours, prorogé de plein droit jusqu'au 7 août | dagen, van rechtswege verlengd tot 7 augustus 2018,(*) een advies te |
| verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot vastlegging | |
| van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 | |
| 2018 (**), sur un projet d'arrêté royal `fixant la date d'entrée en | maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal |
| vigueur de l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au | Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en met |
| financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé | betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen |
| et relative au paiement des subsides aux comités d'éthique désignés'. | ethische comités'. |
| Le projet a été examiné par la troisième chambre le 10 juillet 2018 . | Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 10 juli 2018 . De |
| La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets | kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en |
| et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno | Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, |
| Peeters, assesseurs, et Astrid Truyens, greffier . | assessoren, en Astrid Truyens, griffier . |
| Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. | Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur. |
| La concordance entre la version française et la version néerlandaise | De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het |
| de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, | advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, |
| conseiller d'Etat. | staatsraad. |
| L'avis, dont le texte suit, a été donné le 18 juillet 2018. | Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 18 juli 2018. |
| 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le | 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de | Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling |
| législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence | Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de |
| de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des | steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of |
| formalités prescrites. | aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. |
| PORTEE DU PROJET | STREKKING VAN HET ONTWERP |
| 2. L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 `relati[ve] au financement | 2. Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 `met betrekking tot de |
| financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en | |
| de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé' vise à | gezondheidsproducten' strekt tot de vervanging van artikel 34/1 van de |
| remplacer l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 `relative aux | wet van 7 mei 2004 `inzake experimenten op de menselijke persoon', dat |
| expérimentations sur la personne humaine', inséré à partir du 22 mai | met ingang van 22 mei 2017 was ingevoegd bij artikel 58 van de wet van |
| 2017 par l'article 58 de la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais | 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor |
| cliniques de médicaments à usage humain' . Tant l'« ancien » que le « | menselijk gebruik'. Zowel het "oude" als het "nieuwe" artikel 34/1 van |
| nouvel » article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 portent sur des projets | de wet van 7 mei 2004 hebben betrekking op proefprojecten of |
| pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des | pilootprojecten die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen |
| produits de santé (ci-après : AFMPS) avant la date d'entrée en vigueur | en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) worden georganiseerd voor de |
| de la loi du 7 mai 2017, par dérogation à ce que prévoit l'article 11, | datum van inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017, in afwijking van |
| §§ 1er à 3 et 7, de la loi du 7 mai 2004. | hetgeen wordt bepaald in artikel 11, §§ 1 tot 3 en 7, van de wet van 7 |
| Aux termes de l'ancien article 34/1, alinéa 3, de la loi du 7 mai | mei 2004. Volgens het oude artikel 34/1, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 |
| 2004, le promoteur d'un essai clinique doit, dans le cadre de projets | moet de opdrachtgever van een klinische proef in het kader van |
| pilotes, verser une rétribution au comité d'éthique désigné pour | proefprojecten een retributie betalen aan het ethisch comité dat wordt |
| aangewezen om het bij de wet voorgeschreven advies te geven, terwijl | |
| donner l'avis prescrit par la loi, tandis que selon le paragraphe 3 du | volgens paragraaf 3 van het nieuwe artikel 34/1 de verzoeken en |
| nouvel article 34/1, les demandes relatives aux essais cliniques | voorstellen met betrekking tot klinische proeven in het kader van |
| adressées dans le cadre de projets pilotes sont exemptées d'une telle | pilootprojecten worden vrijgesteld van een dergelijke retributie aan |
| rétribution à l'AFMPS ou au comité d'éthique. Le paragraphe 4 de ce | het FAGG of aan het ethisch comité. Bij paragraaf 4 van hetzelfde |
| nouvel article prévoit un subside attribué par l'AFMPS au comité | nieuwe artikel wordt voorzien in een subsidie door het FAGG aan het |
| d'éthique concerné. | betrokken ethisch comité. |
| Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de mettre en | Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt |
| vigueur l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 le jour de la | ertoe artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 in werking te stellen op |
| publication de l'arrêté envisagé au Moniteur belge, et de fixer les | de dag van bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch |
| règles de paiement des subsides visés au nouvel article 34/1, y | Staatsblad, en regels te bepalen inzake de uitbetaling van de in het |
| compris en ce qui concerne les avis donnés par les comités d'éthique | nieuwe artikel 34/1 bedoelde subsidies, ook wat betreft adviezen die |
| entre le 1er janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté | door de ethische comités zijn verleend tussen 1 januari 2018 en de |
| datum van inwerkingtreding van het ontworpen besluit. | |
| en projet. | RECHTSGROND |
| FONDEMENT JURIDIQUE | |
| 3. Selon le préambule de l'arrêté en projet, son fondement juridique | 3. Blijkens de aanhef van het ontworpen besluit wordt de rechtsgrond |
| est recherché dans les articles 53, § 7, et 69, 2°, de la loi du 11 | ervoor gezocht in de artikelen 53, § 7, en 69, 2°, van de wet van 11 |
| mars 2018. La mention de la première disposition se fonde clairement | maart 2018. De vermelding van de eerste bepaling berust duidelijk op |
| sur une erreur, dès lors que l'article 53 ne comporte pas de | een vergissing, aangezien artikel 53 geen paragraaf 7 bevat, maar |
| paragraphe 7, mais vise à remplacer l'article 34/1 de la loi du 7 mai | strekt tot het vervangen van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004, |
| 2004, qui contient un paragraphe 7 habilitant le Roi à fixer les | waarin een paragraaf 7 voorkomt waarbij de Koning wordt gemachtigd om |
| modalités concernant les projets pilotes précités. L'article 69, 2°, | nadere regels vast te stellen met betrekking tot de voormelde |
| de la loi du 11 mars 2018 habilite le Roi à déterminer, par arrêté | pilootprojecten. Bij artikel 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018 |
| wordt de Koning gemachtigd om bij een besluit vastgesteld na overleg | |
| délibéré en Conseil des ministres, la date à laquelle l'article 53 de | in de Ministerraad, de datum te bepalen waarop artikel 53 van dezelfde |
| la même loi entre en vigueur. | wet in werking treedt. |
| Sous réserve des observations formulées aux points 5.1 à 5.2.2 | Onder voorbehoud van wat wordt uiteengezet in de opmerkingen 5.1 tot |
| concernant le choix de cette date d'entrée en vigueur, les articles 2 | 5.2.2 over de keuze van die datum van inwerkingtreding, vinden de |
| et 3 de l'arrêté en projet trouvent un fondement juridique dans | artikelen 2 en 3 van het ontworpen besluit rechtsgrond in (het nieuwe) |
| l'article 34/1, § 7, (nouveau) de la loi du 7 mai 2004, à remplacer | artikel 34/1, § 7, van de wet van 7 mei 2004, te vervangen bij de wet |
| par la loi du 11 mars 2018, et l'article 4 de l'arrêté en projet | van 11 maart 2018, en vindt artikel 4 van het ontworpen besluit |
| trouve son fondement juridique dans l'article 69, 2°, de la loi du 11 mars 2018. | rechtsgrond in artikel 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018. |
| FORMALITES | VORMVEREISTEN |
| 4. Si l'avis du Conseil d'Etat avait été demandé concernant | 4. Indien de Raad van State om advies zou zijn gevraagd over het |
| amendement dat heeft geleid tot het nieuwe artikel 34/1 van de wet van | |
| l'amendement qui est devenu le nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai | 7 mei 2004, zou hij hebben opgemerkt dat ermee wordt voorzien in de |
| 2004, le Conseil aurait observé qu'il prévoit le remplacement d'une | vervanging van een door de opdrachtgever van een klinische proef te |
| rétribution à payer par le promoteur d'un essai clinique par | betalen retributie door de vrijstelling van een dergelijke betaling en |
| l'exemption d'un tel paiement et le subventionnement des comités | de subsidiëring van de ethische comités door de overheid, hetgeen |
| d'éthique par l'autorité, ce qui revient à soutenir financièrement les | neerkomt op een financiële ondersteuning van de voormelde |
| projets pilotes précités. Ce soutien peut être considéré comme une | pilootprojecten. Die ondersteuning kan worden beschouwd als |
| aide d'Etat qui doit en principe être notifiée à la Commission | staatssteun die in beginsel moet worden aangemeld bij de Europese |
| européenne sur la base de l'article 108, paragraphe 3, du Traité sur | Commissie op grond van artikel 108, derde lid, van het Verdrag |
| le fonctionnement de l'Union européenne (ci-après : TFUE). | betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). |
| Aangezien die subsidieregeling nader vorm krijgt in het ontworpen | |
| Dès lors que l'arrêté en projet concrétise ce régime de subsides, les | besluit, zullen de stellers van het ontwerp alsnog moeten nagaan of de |
| auteurs du projet devront encore vérifier si les comités d'éthique | ethische comités eventueel te beschouwen zijn als diensten van |
| peuvent éventuellement être considérés comme des services d'intérêt | algemeen belang die buiten het toepassingsgebied van het VWEU vallen, |
| général qui n'entrent pas dans le champ d'application du TFUE, ou si | dan wel of een vrijstellingsregeling van toepassing is, in welk geval |
| un régime de dispense est applicable, auquel cas la notification n'est | aanmelding niet vereist is indien aan alle voorwaarden van de |
| pas requise si toutes les conditions du régime de dispense concerné | betrokken vrijstellingsregeling voldaan is. |
| sont remplies. | |
| OBSERVATIONS GENERALES | ALGEMENE OPMERKINGEN |
| 5.1. Aux termes de l'article 2 du projet, le paiement de subsides aux | 5.1. Volgens artikel 2 van het ontwerp gebeurt de uitbetaling van |
| comités d'éthique qui donnent des avis dans le cadre de projets | subsidies aan de ethische comités die adviezen verlenen in het kader |
| pilotes a lieu, pour des avis qui ont été délivrés entre le 1er | van pilootprojecten, voor de adviezen die verleend zijn tussen 1 |
| janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, au | januari 2018 en de datum van inwerkingtreding van het te nemen |
| plus tard trente jours après cette date d'entrée en vigueur. L'article | besluit, ten laatste dertig dagen na die datum van inwerkingtreding. |
| 3, alinéa 2, du projet prévoit que le remboursement aux promoteurs de | Artikel 3, tweede lid, van het ontwerp bepaalt dat de terugbetaling |
| paiements effectués aux comités d'éthique concernés entre le 1er | aan opdrachtgevers van betalingen aan de betrokken ethische comités |
| janvier 2018 et la date d'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé | tussen 1 januari 2018 en de datum van inwerkingtreding van het te |
| intervient au plus tard trente jours après cette date d'entrée en | nemen besluit, gebeuren ten laatste dertig dagen na die datum van |
| vigueur. | inwerkingtreding. |
| Ces dispositions ne sont cependant pas compatibles avec l'article 4 du | Deze bepalingen stroken evenwel niet met artikel 4 van het ontwerp, |
| projet, qui prévoit que notamment l'article 53 de la loi du 11 mars | dat bepaalt dat onder meer artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 in |
| 2018 entre en vigueur le jour de la publication de l'arrêté envisagé | werking treedt op dag van de bekendmaking van het te nemen besluit in |
| het Belgisch Staatsblad. Opdat er een geldige wettelijke grondslag | |
| au Moniteur belge. Pour que l'octroi de subsides aux comités d'éthique | voorhanden zou zijn voor het verlenen van subsidies aan de ethische |
| pour des avis qui ont été émis depuis le 1er janvier 2018 et que le | comités voor adviezen die zijn verleend sinds 1 januari 2018 en voor |
| remboursement de paiements non dus versés à ces comités d'éthique | het terugbetalen van niet-verschuldigde betalingen die aan die |
| depuis le 1er janvier 2018, s'appuient sur une base légale valable, | ethische comités zijn gedaan sinds 1 januari 2018, moet artikel 53 van |
| l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 doit en principe produire ses | de wet van 11 maart 2018 in beginsel uitwerking hebben met ingang van |
| effets le 1er janvier 2018. | 1 januari 2018. |
| 5.2. Cependant, il faut également vérifier s'il est possible | 5.2. Er moet echter ook worden nagegaan of het wel mogelijk is om een |
| d'attribuer un tel effet rétroactif au nouvel article 34/1 de la loi | dergelijke terugwerkende kracht te verlenen aan het nieuwe artikel |
| du 7 mai 2004. | 34/1 van de wet van 7 mei 2004. |
| 5.2.1. La question se pose avant tout de savoir si le législateur peut | 5.2.1. Eerst en vooral rijst de vraag of de wetgever wel voor ogen kan |
| effectivement avoir voulu que l'exemption de rétributions et le régime | hebben gehad dat de vrijstelling van retributies en de ermee verbonden |
| de subsides qui y est lié rétroagissent au 1er janvier 2018. En effet, | subsidieregeling uitwerking zou krijgen met terugwerkende kracht tot 1 |
| il peut aussi se déduire de la formulation du nouvel article 34/1 que | januari 2018. Uit de bewoordingen van het nieuwe artikel 34/1 zou men |
| cette exemption de rétributions et ces subsides peuvent entrer en | immers ook kunnen afleiden dat die vrijstelling van retributies en die |
| vigueur à tout moment après la publication de la loi du 11 mars 2018, | subsidies op eender welk tijdstip na de bekendmaking van de wet van 11 |
| et pas nécessairement avec effet au début de la présente année civile. | maart 2018 in werking kunnen treden, en niet noodzakelijk met ingang |
| A cet égard, le délégué a déclaré ce qui suit : | van het begin van dit kalenderjaar. De gemachtigde verklaarde in dat |
| verband het volgende: | |
| « (...) Waar de memorie van toelichting van de wet van 11 maart 2018 | "(...) Waar de memorie van toelichting van de wet van 11 maart 2018 |
| blijkt aan te geven dat de subsidie aan de Ethische comités een | blijkt aan te geven dat de subsidie aan de Ethische comités een |
| financiering inhoudt - wat duidt op een jaarlijkse subsidie - is dit | financiering inhoudt - wat duidt op een jaarlijkse subsidie - is dit |
| niet als dusdanig weergegeven in de tekst van het artikel. | niet als dusdanig weergegeven in de tekst van het artikel. |
| Evenwel geeft de tekst van het amendement de jaarlijkse aanpassing van | Evenwel geeft de tekst van het amendement de jaarlijkse aanpassing van |
| de bedragen met ingang op 1 januari volgend op de berekening die | de bedragen met ingang op 1 januari volgend op de berekening die |
| geschiedt op basis van het indexcijfer van de maand september. Voorts | geschiedt op basis van het indexcijfer van de maand september. Voorts |
| geeft de tekst van het amendement aan dat de liquidatie van de | geeft de tekst van het amendement aan dat de liquidatie van de |
| bedragen geschiedt op periodieke basis. Deze laatste bepaling sluit | bedragen geschiedt op periodieke basis. Deze laatste bepaling sluit |
| het annualiteitsregime van de subsidie aan de Ethische comités m.a.w. | het annualiteitsregime van de subsidie aan de Ethische comités m.a.w. |
| niet uit. Integendeel pleit het samen lezen van de jaarlijkse | niet uit. Integendeel pleit het samen lezen van de jaarlijkse |
| aanpassing met de datum van inwerkingtreding ervan voor een gewenste | aanpassing met de datum van inwerkingtreding ervan voor een gewenste |
| toepassing van de regelgeving vanaf 1 januari 2018. Immers, voor de | toepassing van de regelgeving vanaf 1 januari 2018. Immers, voor de |
| komende jaren zou het bedrag van de heffing berekend worden op basis | komende jaren zou het bedrag van de heffing berekend worden op basis |
| van de index van september voor inwerkingtreding per 1 januari van het | van de index van september voor inwerkingtreding per 1 januari van het |
| volgende jaar. Welnu, het basisbedrag is bepaald op het indexcijfer | volgende jaar. Welnu, het basisbedrag is bepaald op het indexcijfer |
| van september 2017, wat inhoudt dat het bedrag per 1 januari 2018 | van september 2017, wat inhoudt dat het bedrag per 1 januari 2018 |
| wordt toegepast. Alleszins staat de tekst van het amendement er niet | wordt toegepast. Alleszins staat de tekst van het amendement er niet |
| aan in de weg dat de subsidie aan de Ethische comités wordt aanzien | aan in de weg dat de subsidie aan de Ethische comités wordt aanzien |
| als een jaarlijkse subsidie, berekend op basis van het aantal en type | als een jaarlijkse subsidie, berekend op basis van het aantal en type |
| adviezen, doch uitbetaald op regelmatige basis. | adviezen, doch uitbetaald op regelmatige basis. |
| (...) | (...) |
| Gezien uit de lezing van het amendement o.i. blijkt dat de | Gezien uit de lezing van het amendement o.i. blijkt dat de |
| financiering dient te worden begrepen als een jaarlijkse subsidie met | financiering dient te worden begrepen als een jaarlijkse subsidie met |
| gewenste toepassing vanaf 1 januari 2018, dienen de reeds betaalde | gewenste toepassing vanaf 1 januari 2018, dienen de reeds betaalde |
| retributies te worden terugbetaald om de wil van de wetgever te | retributies te worden terugbetaald om de wil van de wetgever te |
| respecteren. (...) » | respecteren. (...)" |
| Indépendamment de la question de savoir si le régime d'indexation | Afgezien van de vraag of uit de door de gemachtigde aangehaalde |
| invoqué par le délégué permet effectivement de déduire qu'il s'agirait | indexeringsregeling werkelijk kan worden afgeleid dat het zou gaan om |
| de subsides annuels, on peut admettre que, interprétée dans le | jaarlijkse subsidies, kan worden aangenomen dat, gelezen tegen de |
| contexte d'une réforme plus vaste du régime de rétributions en faveur | achtergrond van een ruimere hervorming van de regeling van retributies |
| de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qui | ten gunste van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| produit en principe ses effets le 1er janvier 2018, l'entrée en | Gezondheidsproducten, die in beginsel uitwerking heeft met ingang van |
| vigueur du nouvel article 34/1 avec effet rétroactif à cette date est | 1 januari 2018, de inwerkingstelling van het nieuwe artikel 34/1 met |
| compatible avec l'objectif qu'a dû poursuivre le législateur en | terugwerkende kracht tot die datum verenigbaar is met hetgeen de |
| adoptant cette nouvelle disposition législative. | wetgever met die nieuwe wetsbepaling voor ogen moet hebben gehad. |
| 5.2.2. Il n'en demeure pas moins que les paragraphes 1er et 2 du | 5.2.2. Dat neemt niet weg dat de paragrafen 1 en 2 van het nieuwe |
| nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 concernent des | artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 procedurebepalingen betreffen |
| dispositions procédurales qui, en principe, ne peuvent pas être | die in beginsel niet met terugwerkende kracht kunnen worden |
| édictées avec effet rétroactif, dès lors qu'elles portent sur des | uitgevaardigd, aangezien ze berusten op feitelijke handelingen en |
| actes et événements concrets pour lesquels la fiction de la | gebeurtenissen waarvoor de fictie van de terugwerkende kracht niet |
| rétroactivité est inopérante. Il en va ainsi tant pour la dérogation aux dispositions procédurales en vigueur inscrites au paragraphe 1er que pour les prescriptions procédurales alternatives qui font l'objet du paragraphe 2. Ces dispositions peuvent uniquement être mises en vigueur pour l'avenir. Les paragraphes 3 à 7 du nouvel article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 ne soulèvent pas ces objections, dès lors que l'exemption des rétributions et l'instauration du nouveau régime de subsides sont avantageux tant pour les promoteurs d'essais cliniques que pour les comités d'éthique concernés, ainsi que le délégué l'a affirmé : | werkzaam is. Dat geldt zowel voor de afwijking van de geldende procedurebepalingen bij paragraaf 1 als voor de alternatieve procedurele voorschriften waarin paragraaf 2 voorziet. Die bepalingen kunnen enkel in werking worden gesteld voor de toekomst. Die bezwaren rijzen niet voor de paragrafen 3 tot 7 van het nieuwe artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004, aangezien zowel in hoofde van de opdrachtgevers van klinische proeven als in hoofde van de betrokken ethische comités de vrijstelling van de retributies en de invoering van de nieuwe subsidieregeling voordelig uitvalt, zoals de gemachtigde betoogde: |
| « L'article 34/1 est favorable aux promoteurs d'essais cliniques qui | "L'article 34/1 est favorable aux promoteurs d'essais cliniques qui ne |
| ne sont plus redevables d'une redevance pour une demande | sont plus redevables d'une redevance pour une demande d'autorisation |
| d'autorisation ou de modification dans la conduite d'un essai | ou de modification dans la conduite d'un essai clinique. La |
| clinique. La modification dans la procédure de demande a un impact | modification dans la procédure de demande a un impact neutre. |
| neutre. L'article est également favorable aux comités d'éthique qui | L'article est également favorable aux comités d'éthique qui rendent |
| rendent leur avis sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques | leur avis sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques |
| puisqu'ils reçoivent un subside de 4029 euros à la place de 1305,94 | puisqu'ils reçoivent un subside de 4029 euros à la place de 1305,94 |
| euros. Il ne semble pas y avoir d'autre impact, qu'il soit positif ou | euros. Il ne semble pas y avoir d'autre impact, qu'il soit positif ou |
| négatif ». | négatif." |
| EXAMEN DU TEXTE | ONDERZOEK VAN DE TEKST |
| Préambule | Aanhef |
| 6. Compte tenu de l'observation formulée au point 3, on ajoutera avant | 6. Gelet op hetgeen is uiteengezet in opmerking 3, moet voor het |
| le premier alinéa actuel du préambule un alinéa, nouveau, visant | huidige eerste lid van de aanhef een nieuw lid worden toegevoegd, |
| l'article 34/1, § 7, de la loi du 7 mai 2004, remplacé par la loi du | waarin wordt verwezen naar artikel 34/1, § 7, van de wet van 7 mei |
| 11 mars 2018. Le premier alinéa actuel du préambule, qui devient le | 2004, vervangen bij de wet van 11 maart 2018. In het huidige eerste |
| deuxième alinéa, doit uniquement viser l'article 69, 2°, de la loi du | lid, dat het tweede lid wordt, moet enkel worden verwezen naar artikel |
| 11 mars 2018 (et donc pas l'article 53, § 7, qui n'existe pas). | 69, 2°, van de wet van 11 maart 2018 (en dus niet naar het onbestaande |
| artikel 53, § 7). | |
| Article 3 | Artikel 3 |
| 7. Par analogie avec l'article 2 du projet, on écrira à l'article 3, | 7. Naar analogie van artikel 2 van het ontwerp schrijve men in artikel |
| alinéa 2, du projet « au plus tard trente jours après l'entrée en | 3, tweede lid, van het ontwerp "ten laatste dertig dagen na de |
| vigueur (et non : la publication) du présent arrêté ». | inwerkingtreding (niet: publicatie) van dit besluit". |
| Article 4 | Artikel 4 |
| 8. Eu égard à ce qui a été observé aux points 5.1 à 5.2.2, il y a lieu | 8. Gelet op hetgeen is uiteengezet in de opmerkingen 5.1 tot 5.2.2, |
| de remplacer l'article 4 du projet par deux articles nouveaux, rédigés | moet artikel 4 van het ontwerp worden vervangen door twee nieuwe |
| comme suit : | artikelen die luiden als volgt: |
| « Art. 4.L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 entre en vigueur le |
" Art. 4.Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 treedt in werking op |
| même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er | dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het |
| et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative | te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| aux expérimentations sur la personne humaine. | experimenten op de menselijke persoon. |
| L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 produit ses effets le 1er | Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 heeft uitwerking met ingang |
| janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article | van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te |
| 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| expérimentations sur la personne humaine. | op de menselijke persoon. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
| au Moniteur belge ». | ervan in het Belgisch Staatsblad. " |
| Le greffier, | De griffier, |
| Astrid Truyens | Astrid Truyens |
| Le président, | De voorzitter, |
| Jo Baert | Jo Baert |
| _______ | _______ |
| Notes | Nota's |
| (**) Ce délai résulte de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, in fine, | (*) Deze verlenging vloeit voort uit artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, qui | in fine, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 |
| précise que ce délai est prolongé de plein droit de quinze jours | januari 1973, waarin wordt bepaald dat deze termijn van rechtswege |
| lorsqu'il prend cours du 15 juillet au 31 juillet ou lorsqu'il expire | wordt verlengd met vijftien dagen wanneer hij begint te lopen tussen |
| entre le 15 juillet et le 15 août. | 15 juli en 31 juli of wanneer hij verstrijkt tussen 15 juli en 15 augustus. |
| 1 Voir l'article 62, § 2, de la loi du 7 mai 2017. | 1 Zie artikel 62, § 2, van de wet van 7 mei 2017. |
| 2 L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 résulte d'un amendement qui | 2 Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 is het gevolg van een |
| n'a pas été soumis à l'avis du Conseil d'Etat (Doc. parl., Chambre, | amendement dat niet voor advies werd voorgelegd aan de Raad van State |
| 2017-2018, n° 54-2836/002, pp. 2-4). | (Parl.St. Kamer 2017-2018, nr. 54-2836/002, 2-4). |
| 3 Le texte néerlandais de l'ancien article utilise le terme « | 3 In de Nederlandse tekst van het oude artikel wordt de term |
| proefprojecten » et le nouvel article le terme « pilootprojecten », | "proefprojecten" gebruikt en in het nieuwe artikel de term |
| tandis que l'ancien et le nouvel article du texte français font tous | "pilootprojecten", terwijl in de Franse tekst van zowel het oude als |
| deux mention de « projets pilotes ». | het nieuwe artikel gewag wordt gemaakt van "projets pilotes". |
| 4 La loi du 7 mai 2017 entre en vigueur à la date à laquelle le | 4 De wet van 7 mei 2017 treedt in werking op de datum waarop |
| règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 | verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad |
| avril 2014 `relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain | van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen |
| voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG' | |
| et abrogeant la directive 2001/20/CE' (dont la loi du 7 mai 2017 | (waarvan de wet van 7 mei 2017 de uitvoering vormt) van toepassing zal |
| pourvoit à l'exécution) sera applicable conformément à l'article 99, | zijn overeenkomstig artikel 99, tweede alinea, van de verordening. |
| deuxième alinéa, du règlement. Selon cette disposition, le règlement | Luidens die bepaling is de verordening van toepassing met ingang van |
| est applicable à compter de six mois après la publication de la notice | zes maanden na de bekendmaking van de in artikel 82, lid 3, van de |
| visée à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (mais pas avant le 28 | verordening bedoelde mededeling (maar niet eerder dan 28 mei 2016). |
| mai 2016). Selon le délégué, cette notice n'a pas encore été publiée | Volgens de gemachtigde heeft deze mededeling nog niet plaatsgevonden |
| et l'entrée en vigueur du règlement est attendue dans le courant de | en wordt verwacht dat de verordening van toepassing zal zijn in de |
| 2020. | loop van 2020. |
| 5 Tel pourrait être le cas s'il faut considérer l'obtention d'un avis | 5 Dat zou het geval kunnen zijn indien het bekomen van een advies van |
| d'un comité d'éthique par le promoteur d'un essai clinique comme | een ethisch comité door de opdrachtgever van de klinische proef |
| l'accomplissement d'une obligation imposée par l'autorité en vue | beschouwd moet worden als het voldoen aan een verplichting die door de |
| d'assurer la protection des participants à l'essai. Dans ce cas, la | overheid wordt opgelegd met het oog op de bescherming van de |
| question se pose toutefois de savoir pourquoi ce subside est mis en | proefpersonen. In dat geval rijst echter wel de vraag waarom die |
| place spécifiquement pour des projets pilotes. | subsidiëring specifiek voor pilootprojecten wordt opgezet. |
| 6 Voir la phrase introductive de l'article 69 de la loi du 11 mars | 6 Zie de inleidende zin van artikel 69 van de wet van 11 maart 2018 |
| 2018 7 Cette dérogation à la règle usuelle d'entrée en vigueur des arrêtés | 7 Die afwijking van de gewone regel voor de inwerkingtreding van |
| a été justifiée comme suit par le délégué : « Afin de permettre | besluiten werd door de gemachtigde als volgt verantwoord: "Afin de |
| l'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi et du projet d'arrêté | permettre l'entrée en vigueur de l'article 53 de la loi et du projet |
| royal dès que possible dans la mesure où l'engagement du `zero fee' | d'arrêté royal dès que possible dans la mesure où l'engagement du |
| pour les promoteurs d'essais cliniques menés dans le cadre des projets | `zero fee' pour les promoteurs d'essais cliniques menés dans le cadre |
| pilotes date déjà de l'Accord d'été du Gouvernement de l'année passée | des projets pilotes date déjà de l'Accord d'été du Gouvernement de l'année passée." |
| ». | |
| 2 SEPTEMBRE 2018. - Arrêté royal fixant la date d'entrée en vigueur de | 2 SEPTEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum |
| l'article 53 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de | van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met |
| betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor | |
| l'agence fédérale des médicaments et produits de santé et relatif au | geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de |
| paiement des subsides aux comités d'éthique désignés | uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine, l'article 34/1, § 7, remplacé par la loi du 11 mars 2018; | persoon, artikel 34/1, § 7, vervangen bij de wet van 11 maart 2018; |
| Vu la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l'Agence fédérale | Gelet op de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering |
| des médicaments et produits de santé, l'article 69, 2° ; | van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 69, 2° ; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mars 2018; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 maart 2018; |
| Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 18 avril 2018; | Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 18 |
| Vu l'avis 63.776/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 juillet 2018, en | april 2018; Gelet op het advies 63.776/3 van de Raad van State, gegeven op 18 juli |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa premier, 2°, des lois sur | 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt er verstaan onder: |
| 1) « la loi du 11 mars 2018 » : la loi du 11 mars 2018 relative au | 1) "de wet van 11 maart 2018": de wet van 11 maart 2018 met betrekking |
| financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé; | tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en |
| gezondheidsproducten; | |
| 2) « les projets pilotes » : les projets pilotes visés à l'article | 2) "de pilootprojecten": de pilootprojecten voorzien in artikel 34/1 |
| 34/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la | van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| personne humaine; | persoon; |
| 3) « le comité d'éthique désigné » : le comité d'éthique désigné pour | 3) "het aangewezen ethisch comité": het aangewezen ethisch comité dat, |
| rendre son avis sur la demande d'autorisation ou de modification | |
| substantielle dans le cadre des projets pilotes, conformément à | |
| l'article 34/1, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | overeenkomstig artikel 34/1, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 |
| expérimentations sur la personne humaine; | inzake experimenten op de menselijke persoon, advies uitbrengt inzake |
| 4) « le subside » : le subside annuel, liquidé par anticipation, | de aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging in het kader |
| van de pilootprojecten; | |
| attribué aux comités d'éthiques par l'AFMPS pour le financement de | 4) "de subsidie": de jaarlijkse subsidie toegekend aan de ethische |
| leurs activités d'avis dans le cadre des projets pilotes, conformément | comités die overeenkomstig artikel 34/1, § 4, eerste en tweede lid, |
| à l'article 34/1, § 4, al. 1er et 2, de la loi du 7 mai 2004 relative | van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| aux expérimentations sur la personne humaine. | persoon, vooraf worden betaald door het FAGG in kader van de |
| financiering van hun activiteiten verbonden aan de pilootprojecten. | |
Art. 2.L'AFMPS liquide la part du subside qui a trait à des avis des |
Art. 2.Het FAGG betaalt het deel van de subsidie uit dat betrekking |
| comités d'éthique désignés dans le cadre des projets pilotes qui ont | heeft op adviezen van aangewezen ethische comités in het kader van de |
| été délivrés entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en vigueur du | pilootprojecten die verleend zijn geweest tussen 1 januari 2018 en de |
| présent arrêté au plus tard trente jours après l'entrée en vigueur du | inwerkingtreding van dit besluit ten laatste dertig dagen na de |
| présent arrêté. | inwerkingtreding van dit besluit. |
Art. 3.Tout comité d'éthique désigné qui perçoit quelque paiement que |
Art. 3.Ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling ontvangt |
| ce soit de la part d'un promoteur dans le cadre d'un projet pilote, | van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject, stort dit |
| reverse sans délai ce montant audit promoteur. | bedrag onverwijld terug aan deze opdrachtgever. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, tout comité d'éthique désigné qui a | In afwijking van het eerste lid, stort ieder aangewezen ethisch comité |
| perçu quelque paiement que ce soit de la part d'un promoteur dans le | dat enige betaling heeft ontvangen van een opdrachtgever in het kader |
| cadre d'un projet pilote entre le 1er janvier 2018 et l'entrée en | van een pilootproject tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van |
| vigueur du présent arrêté, reverse ce montant audit promoteur au plus | dit besluit, dit bedrag terug aan deze opdrachtgever ten laatste |
| tard trente jours après l'entrée en vigueur du présent arrêté. | dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit. |
Art. 4.L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 entre en vigueur le |
Art. 4.Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 treedt in werking op |
| même jour que le présent arrêté en ce qui concerne les paragraphes 1er | dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het |
| et 2 de l'article 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative | te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake |
| aux expérimentations sur la personne humaine. | experimenten op de menselijke persoon. |
| L'article 53 de la loi du 11 mars 2018 produit ses effets le 1er | Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 heeft uitwerking met ingang |
| janvier 2018, en ce qui concerne les paragraphes 3 à 7 de l'article | van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te |
| 34/1, à remplacer, de la loi du 7 mai 2004 relative aux | vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten |
| expérimentations sur la personne humaine. | op de menselijke persoon. |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
| au Moniteur belge. | ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 6.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 2 septembre 2018. | Gegeven te Brussel, 2 september 2018. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |