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Vue multilingue de Arrêté Royal du 02/06/2006
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Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le traitement adjuvant expérimental du cancer du sein au moyen de la spécialité pharmaceutique Herceptin Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de experimentele adjuvante behandeling van borstkanker door middel van de farmaceutische specialiteit Herceptin
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
2 JUIN 2006. - Arrêté royal fixant les conditions dans lesquelles le 2 JUNI 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden
Comité de l'assurance peut conclure des conventions en application de waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met
l'article 56, § 2, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, pour le uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de experimentele
traitement adjuvant expérimental du cancer du sein au moyen de la adjuvante behandeling van borstkanker door middel van de
spécialité pharmaceutique Herceptin farmaceutische specialiteit Herceptin
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
2, alinéa 1er, 2°, remplacé par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 2°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 13 mars geneeskundige verzorging, gegeven op 13 maart 2006;
2006; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 avril 2006; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 april 2006;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 avril 2006; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 april 2006;
Vu l'avis n° 40.311/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 mai 2006 en Gelet op het advies nr. 40.311/1 van de Raad van State, gegeven op 11
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois mei 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans les conditions mentionnées ci-après peut être

Artikel 1.Onder de hierna vermelde voorwaarden kan tussen het
conclue, entre le Comité de l'assurance du Service des soins de santé Verzekeringscomité van de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en
de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et des centres gespecialiseerde centra een overeenkomst worden gesloten waarbij een
spécialisés, une convention par laquelle l'assurance obligatoire soins tegemoetkoming wordt verleend door de verplichte verzekering voor
de santé accorde une intervention pour financer le traitement adjuvant geneeskundige verzorging ter financiering van de adjuvante behandeling
de bénéficiaires atteintes d'un cancer du sein au moyen de la van rechthebbenden die borstkanker hebben, door middel van de
spécialité pharmaceutique Herceptin : farmaceutische specialiteit Herceptin :
1° le cancer du sein qui est traité est invasif, non métastatique, et 1° de behandelde borstkanker is invasief, niet-gemetastaseerd, en
il présente une amplification du gène HER2 prouvée par un test de FISH vertoont een tumorale overexpressie van het HER2 gen bewezen door een
positif; positieve FISH test;
2° le cancer traité présente soit un envahissement ganglionnaire, soit 2° de behandelde borstkanker vertoont ofwel een aantasting van de
une tumeur de plus de 10 millimètres de diamètre; lymfeklieren ofwel een tumor groter dan 10 millimeter diameter;
3° la bénéficiaire a subi au moins 4 cycles de traitements 3° de rechthebbende heeft minstens 4 cycli adjuvante en/of
chimiothérapiques adjuvants et/ou néo adjuvants conformes aux régimes neoadjuvante chemotherapie gekregen conform de als standaardtherapie
de chimiothérapie reconnus comme standards ainsi qu'une radiothérapie erkende chemotherapieschema's evenals een adjuvante radiotherapie
adjuvante si nécessaire, maximum 6 mois auparavant; indien nodig, maximum 6 maanden vooraf;
4° la bénéficiaire ne présente pas une fraction d'éjection 4° de rechthebbende heeft geen ejectiefractie van haar linker
ventriculaire gauche inférieure à 55 % (démontré par MUGA scan ou ventrikel lager dan 55 % (aangetoond door MUGA scan of cardiale
échographie cardiaque) et/ou une contre-indication cardiaque. echografie) en/of een cardiale contra-indicatie.

Art. 2.L'intervention est due pour les traitements administrés à

Art. 2.De tegemoetkoming wordt verleend voor de toegediende
partir de la date d'enregistrement de cette indication jusqu'au 31 mai behandelingen vanaf de registratiedatum van deze indicatie tot en met
2007 inclus, et elle est limitée à une enveloppe budgétaire annuelle 31 mei 2007 en is beperkt tot een jaarlijkse begrotingsenveloppe van
de maximum 43.966.426 euros, selon l'imputation suivante : maximum 43.966.426 euro, verdeeld als volgt :
2006 : 20.900.801 euros, 2006 : 20.900.801 euro,
2007 : 23.065.625 euros. 2007 : 23.065.625 euro.

Art. 3.Les conventions concernées comportent les éléments suivants :

Art. 3.De betrokken overeenkomsten bevatten de volgende elementen :
1° Les critères médicaux tels que définis à l'article 1er, 1° à 4°, 1° de medische criteria zoals bepaald in artikel 1, 1° tot 4°, waaraan
auxquels les bénéficiaires doivent satisfaire; de rechthebbenden moeten voldoen;
2° Le protocole du traitement thérapeutique et du suivi; 2° het therapeutisch behandelings- en opvolgingsprotocol;
3° La condition à laquelle les centres doivent satisfaire est de 3° de voorwaarde waaraan de centra moeten voldoen is, op jaarbasis,
pratiquer au moins 100 interventions chirurgicales par an suite à un het uitvoeren van operatieve ingrepen bij minstens 100 patiënten bij
premier diagnostic de cancer du sein (de tout stade). wie voor het eerst borstkanker gediagnosticeerd is (alle stadia).
La preuve en sera faite par la communication, pour 100 patientes Het bewijs bestaat in de mededeling van, voor 100 patiënten met
atteintes de cancer du sein, de tout stade, nouvellement
diagnostiquées et opérées dans le centre au cours d'une année (2004 ou borstkanker (alle stadia), nieuw gediagnosticeerd en geopereerd in het
2005); centrum in de loop van één jaar (2004 of 2005);
- du rapport de concertation pluridisciplinaire d'oncologie ou - Het verslag van het multidisciplinair oncologische overleg of
- du protocole opératoire de l'intervention chirurgicale principale - Het operatieverslag van de belangrijkste operatieve ingreep samen
accompagné du protocole anatomo-pathologique. met het anatomo-pathologisch verslag.
Tous ces documents seront anonymisés avant leur communication; Al deze documenten worden geanonimiseerd voor de mededeling;
4° L'obligation de justifier l'indication du traitement adjuvant par 4° de verplichting om op basis van een multidisciplinair oncologische
Herceptin pour un patient donné par une concertation oncologique overleg het gebruik van de adjuvante behandeling met Herceptin bij een
patiënt te verantwoorden, conform artikel 12 van het koninklijk
pluridisciplinaire visée à l'article 12 de l'arrêté royal du 21 mars besluit van 21 maart 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan
2003 fixant les normes auxquelles le programme de soins de base en het zorgprogramma voor oncologische basiszorg en het zorgprogramma
oncologie et le programme de soins d'oncologie doivent répondre pour voor oncologie moeten voldoen om te worden erkend;
être agréés; 5° Le montant de l'intervention par traitement (flacons utilisés et 5° het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling (gebruikte flacons
frais administratif); en administratiekost);
6° La façon d'enregistrer les paramètres nécessaires et la façon dont 6° de wijze van registratie van de noodzakelijke parameters en de
il est fait rapport au comité d'accompagnement désigné par le comité wijze van rapportering aan het begeleidingscomité aangewezen door het
de l'assurance; Verzekeringscomité;
7° L'obligation de coopérer à une procédure d'évaluation du traitement 7° de verplichting tot medewerking aan een evaluatieprocedure zoals
telle qu'elle sera fixée par le comité d'accompagnement et qui die zal worden vastgesteld door het begeleidingscomité en die minstens
comprend au moins l'enregistrement de la date et de la raison d'arrêt het registreren van de datum en de reden van stopzetting van de
du traitement ainsi que de coopérer à l'élaboration du rapport final behandeling voorziet evenals de medewerking aan het opstellen van een
qui sera transmis au Comité de l'assurance; eindrapport dat zal voorgelegd worden aan het Verzekeringscomité;
8° Les modalités financières pour le paiement de l'intervention en 8° de financiële modaliteiten voor de betaling van de betrokken
question. tegemoetkoming.

Art. 4.Ladite intervention est imputée sur les frais d'administration

Art. 4.De betrokken tegemoetkoming wordt aangerekend op de
du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance administratiekosten van de Dienst voor geneeskundige verzorging van
maladie-invalidité. het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het
Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt, met uitzondering
au Moniteur belge et, à l'exception de l'article 3, 7°, cesse de van artikel 3, 7°, buiten werking op 1 juni 2007 of, in voorkomend
produire ses effets le 1er juin 2007 ou, le cas échéant, à la date de geval, de dag van inwerkingtreding van het ministerieel besluit tot
wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21
l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel modifiant la liste jointe december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et voorwaarden inzake tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, farmaceutische specialiteiten, met betrekking tot de specialiteit
en ce qui concerne la spécialité Herceptin pour l'indication visée à Herceptin voor de in artikel 1 vermelde indicatie of de eerste dag van
l' article 1er, ou le premier jour du mois qui suit le jour de la de maand die volgt op de dag dat de genotifieerde negatieve
communication aux centres concernés de la décision négative notifiée, beslissing, genomen op basis van artikel 35bis van de wet betreffende
prise sur base de l'article 35bis de la loi relative à l'assurance de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt meegedeeld aan de
1994. betrokken centra.

Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Naples, le 2 juin 2006. Gegeven te Napels, 2 juni 2006.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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