Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 02/02/2005
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif a l'enregistrement des médicaments "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif a l'enregistrement des médicaments Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif a l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 2 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et remplacé par la op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus
loi du 20 octobre 1998 et l'article 13bis, § 1er, inséré par la loi du 1997 en vervangen bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 13bis,
29 décembre 1990; § 1, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, notamment les articles 1, § 3, remplacé par l'arrêté registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 3,
royal du 23 juin 1999 et modifié par les arrêtés royaux des 12 mars vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij
2002 et 19 juin 2002, 10, modifié par les arrêtés royaux des 1er de koninklijke besluiten van 12 maart 2002 en 19 juni 2002, 10,
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 19 juni
février 1996 et 19 juin 2002, 10bis, inséré par l'arrêté royal du 3 2002, 10bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 juli 1984, 11,
juillet 1984, 11, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd
modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 12 mars 2002 et bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 12 maart 2002 en 19
19 juin 2002, 12bis, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 juni 2002, 12bis, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari
et 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par 1996 en 25, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996
les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002; en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002;
Vu le Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 Gelet op Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni
concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van
mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre een door een bevoegde instantie van een lid-Staat verleende vergunning
pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires; voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 septembre 2003; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 september 2003;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 février 2004; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 18 februari 2004;
Vu l'avis 37.605/1/V du Conseil d'Etat, donné le 17 août 2004, en Gelet op het advies 37.605/1/V van de Raad van State, gegeven op 17
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van
coordonnées sur le Conseil d'Etat; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 1er, § 3 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969

Artikel 1.Artikel 1, § 3 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het
royal du 23 juin 1999 et modifié par les arrêtés royaux des 12 mars koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij de koninklijke
2002 et 19 juin 2002, est complété comme suit : besluiten van 12 maart 2002 en 19 juni 2002, wordt aangevuld als volgt :
« 17°) « modification des termes d'une autorisation de mise sur le « 17°) « wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in
marché » : de handel brengen » :
a) pour les médicaments à usage humain : une modification du contenu a) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik : een wijziging in de
des documents visés aux articles 2, et, si d'application, 27, 28 ou inhoud van de in de artikelen 2 en, indien van toepassing, 27, 28 of
28quinquies ; 28quinquies bedoelde documenten;
b) pour les médicaments à usage vétérinaire : une modification du b) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : een wijziging
contenu des documents visés aux articles 2 et, si d'application, 27, in de inhoud van de in de artikelen 2 en, indien van toepassing, 27,
28, ou 28quinquies ; 28 of 28quinquies bedoelde documenten;
18°) « modification d'importance mineure » de type IA ou IB : 18°) « kleine wijziging » van type IA of type IB :
une modification figurant à l'Annexe I du Règlement (CE) N° 1084/2003 een in bijlage I van Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie
de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de
voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lid-Staat
des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
humain et des médicaments vétérinaires et remplissant les conditions opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet;
qui y sont établies; 19°) « modification d'importance majeure » de type II : une 19°) « ingrijpende wijziging » van type II : een wijziging die niet
modification qui ne peut être considérée comme une modification
d'importance mineure ou comme une extension de l'autorisation de mise als een kleine wijziging of als een uitbreiding van de vergunning voor
sur le marché, figurant à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1084/2003 het in de handel brengen, bedoeld in bijlage II van bovenvermelde
de la Commission du 3 juin 2003 susmentionné; Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 kan
20°) « mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité » : beschouwd worden; 20°) « dringende beperkende veiligheidsmaatregel » :
une modification provisoire des informations relatives au produit elke voorlopige wijziging in de productinformatie betreffende met name
rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de
d'utilisation du médicament et concernant en particulier un des points productkenmerken : de indicaties, de dosering, de contra-indicaties,
suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit : de waarschuwingen, de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, en
indications, posologie, contre-indications, mises en garde, espèces de wachttijden na toediening, naar aanleiding van nieuwe voor een
cibles et périodes de retrait. » veilig gebruik van het geneesmiddel relevante informatie. »

Art. 2.L'article 10 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 2.Artikel 10 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke
des 1er février 1996 et 19 juin 2002, est remplacé comme suit : besluiten van 1 februari 1996 en 19 juni 2002, wordt vervangen als
«

Art. 10.§ 1er. Une demande d'autorisation de mise sur le marché

 volgt : «

Art. 10.§ 1. Een aanvraag tot vergunning voor het in de handel
doit également être introduite chaque fois que le titulaire de brengen moet ook worden ingediend telkens wanneer de houder van de
l'autorisation de mise sur le marché souhaite apporter une vergunning voor het in de handel brengen een wijziging van de
modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché. voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wenst aan
§ 2. Pour les modifications d'importance mineure de type IA la te brengen. § 2. Voor de kleine wijzigingen IA moet de kennisgeving tot wijziging
notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen de
le marché doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à gegevens bevatten die nieuw zijn ten opzichte van deze die in het
ceux qui figurent au dossier existant, y compris ceux amendés par bestaande dossier voorkomen, met inbegrip van de documenten die
rapport suite à la modification. tengevolge van de wijziging zijn gewijzigd.
Si, suite à la modification notifiée, la révision du résumé des Wanneer de ter kennis gegeven wijziging aanleiding geeft tot
caractéristiques du produit, de l'étiquetage et/ou de la notice herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de
s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie etikettering en/of de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de ter
kennis gegeven wijziging beschouwd.
intégrante de la modification notifiée. Indien de kennisgeving voldoet aan de in het tweede lid vermelde
Si la notification satisfait aux exigences mentionnées à l'alinéa 2, eisen, erkent de Minister de geldigheid van deze kennisgeving binnen
le Ministre reconnaît la validité de cette notification endéans les 10 de 10 werkdagen volgend op de ontvangst van de kennisgeving en stelt
jours ouvrables suivant la réception de la notification et il en avise hij de aanvrager hiervan op de hoogte.
le demandeur. Si le Ministre est d'opinion que la modification ne peut pas être Indien de Minister van oordeel is dat de wijziging niet kan worden
acceptée, il le notifie au demandeur endéans les dix jours ouvrables aanvaard, deelt hij dit binnen de tien werkdagen volgend op de
suivant la réception de la notification en indiquant les raisons ontvangst van de kennisgeving mee aan de aanvrager, met opgave van de
motivant cet avis. redenen waarop dit advies gesteund is.
§ 3. Pour les modifications d'importance mineure de type IB la § 3. Voor de kleine wijzigingen van type IB moet de kennisgeving tot
notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
le marché doit comporter les éléments qui sont nouveaux par rapport à brengen de gegevens bevatten die nieuw zijn ten opzichte van deze die
ceux qui figurent au dossier existant, y compris ceux amendés par in het bestaande dossier voorkomen, met inbegrip van de documenten die
rapport suite à la modification. tengevolge van de wijziging zijn gewijzigd.
Si, suite à la modification notifiée, la révision du résumé des Wanneer de ter kennis gegeven wijziging aanleiding geeft tot
caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice s'avère herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de
nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de ter
la modification notifiée. kennis gegeven wijziging beschouwd.
A défaut d'opposition dans les 30 jours suivant l'accusé de réception Indien er geen verzet rijst binnen de 30 dagen na de datum van
d'une notification valide la modification est considérée comme bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving wordt de
approuvée. wijziging geacht te zijn goedgekeurd.
L'examen de la validité de la notification de modification des termes Het onderzoek van de geldigheid van de kennisgeving tot wijziging van
de l'autorisation de mise sur le marché est faite selon les de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebeurt
dispositions de l'article 16, § 2. overeenkomstig de bepalingen van artikel 16, § 2.
Si le Ministre est d'opinion que la modification ne peut pas être Indien de Minister van oordeel is dat de wijziging niet kan worden
acceptée, il le notifie au demandeur dans le délai visé à l'alinéa 3, aanvaard, deelt hij dit binnen de termijn bedoeld in het derde lid mee
en indiquant les raisons motivant cet avis. aan de aanvrager, met opgave van de redenen waarop dit advies gesteund is.
Le demandeur peut dans les 30 jours après réception de cet avis De aanvrager kan binnen de 30 dagen na de ontvangst van dit negatief
négatif modifier la notification de manière à prendre dûment en advies de kennisgeving wijzigen teneinde rekening te houden met dit
considération cet avis. Dans ce cas les dispositions des alinéas 3, 4 advies. In dit geval gelden de bepalingen van het derde, vierde en
et 5 s'appliquent à la notification modifiée. Si le demandeur ne vijfde lid voor de gewijzigde kennisgeving. Indien de aanvrager de
modifie pas sa notification, elle est réputée avoir été refusée. Le kennisgeving niet wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn
Ministre le notifie au demandeur. afgewezen. De Minister deelt dit mee aan de aanvrager.
§ 4. Pour les modifications d'importance majeure de type II la demande § 4. Voor de ingrijpende wijzigingen van type II moet de aanvraag tot
de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
doit comporter les éléments suivants : brengen de volgende gegevens bevatten :
- les renseignements et documents afférents comme visés à l'article 1er, - de relevante gegevens en bescheiden als bedoeld in de artikelen 1,
point 17°); punt 17°);
- les données justifiant la modification demandée; - de gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging;
- l'ensemble des documents modifiés suite à la demande; - de gewijzigde tekst van alle documenten die tengevolge van de
aanvraag zijn gewijzigd;
- un addendum ou une mise à jour des rapports d'experts / synthèses / - een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten /overzichten
résumés existants tenant compte de la modification demandée. / samenvattingen van deskundigen, waarin de aangevraagde wijziging is verwerkt.
Si, suite à une modification, la révision du résumé des Wanneer de aangevraagde wijziging aanleiding geeft tot herziening van
caractéristiques du produit, de l'étiquetage et/ou de la notice de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en/of de
s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie de la bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
modification. Dans les 60 jours après la réception d'une demande valide, la Binnen de 60 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag stelt de
Commission des médicaments élabore un rapport d'évaluation et Geneesmiddelencommissie een beoordelingsrapport op en deelt haar
communique son avis au Ministre. advies aan de Minister mee.
L'examen de la validité de la demande de modification des termes de Het onderzoek van de geldigheid van de aanvraag tot wijziging van de
l'autorisation de mise sur le marché est faite selon les dispositions voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen gebeurt
de l'article 16, § 2. Le délai visé à l'alinéa 3 peut être porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'indications thérapeutiques. Le délai visé à l'alinéa 3 est porté à 90 jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'une espèce cible non productrice de denrées alimentaires pour laquelle le médicament est destinée. La Commission des médicaments peut requérir du demandeur dans le délai visé à l'alinéa 3, 5 ou 6 de fournir des renseignements complémentaires dans un délai fixé par elle. La procédure est dans ce cas suspendue jusqu'à ce que ces renseignements complémentaires aient été fournis. La Commission des médicaments peut, dans ces cas, décider que le délai visé à l'alinéa 3, 5 ou 6 est prolongé par une période à déterminer par elle comme visée à l'article 19. overeenkomstig de bepalingen van artikel 16, § 2. De termijn bedoeld in het derde lid kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties. De termijn bedoeld in het derde lid wordt tot 90 dagen verlengd voor wijzigingen betreffende een verandering in of een toevoeging van een niet voor de productie van levensmiddelen bedoelde diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is. De Geneesmiddelencommissie kan de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het derde, vijfde of zesde lid verzoeken aanvullende informatie te verstrekken binnen een door haar vastgestelde termijn. De procedure wordt in dit geval geschorst totdat de aanvullende informatie is verstrekt. De Geneesmiddelencommissie kan in deze gevallen beslissen dat de termijn bedoeld in het derde, vijfde en zesde lid verlengd wordt met een door haar te bepalen periode zoals bedoeld in artikel 19.
Dans les 30 jours après réception de l'avis de la Commission des Binnen de 30 dagen na ontvangst van het advies van de
médicaments le Ministre communique sa décision au demandeur. Geneesmiddelencommissie deelt de Minister zijn beslissing mee aan de aanvrager.
§ 5. Un dossier introduit en application des paragraphes 2, 3 ou 4 § 5. Een dossier ingediend in toepassing van de paragrafen 2, 3 of 4
peut concerner différentes autorisations de mise sur le marché d'un kan betrekking hebben op verschillende vergunningen voor het in de
même titulaire d'autorisation, à condition que les données décrites handel brengen van eenzelfde vergunninghouder op voorwaarde dat de
gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn voor al deze
dans ce dossier soient valables pour toutes ces autorisations de mise vergunningen voor het in de handel brengen en betrekking hebben op
sur le marché et ne concernent qu'un type de modification spécifique. slechts één specifiek type wijziging.
§ 6. Si l'autorisation de mise sur le marché de la modification visée § 6. Indien de vergunning voor het in de handel brengen van de
aux paragraphes 2, 3 ou 4 est accordée, l'autorisation de mise sur le wijziging bedoeld in de paragrafen 2, 3 of 4 wordt toegestaan, wordt
marché précédente est radiée, sans porter atteinte à la date prévue de vroegere vergunning voor het in de handel brengen doorgehaald,
zonder dat afbreuk wordt gemaakt aan de voorziene datum voor de
pour la révision quinquennale telle que visée à l'article 9, alinéa 2. vijfjaarlijkse herziening beoogd in artikel 9, tweede lid.
§ 7. Le fait que le Ministre ne se soit pas opposé à la modification § 7. Het feit dat de Minister zich niet heeft verzet tegen een
des termes d'une autorisation de mise sur le marché en application du wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel
§§ 2 ou 3 ou de l'article 10bis ne porte pas atteinte à la brengen in toepassing van §§ 2 of 3 of artikel 10bis laat de uit het
responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant en, in
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. voorkomend geval, van de houder van de vergunning voor het in de
§ 8. Au cas où la demande de l'autorisation de mise sur le marché handel brengen onverlet.
produite en application du § 2 concerne une modification du titulaire § 8. In het geval de aanvraag ingediend in toepassing van § 2
de l'autorisation de la mise sur le marché et/ou, s'ils sont betrekking heeft op een wijziging van de houder van de vergunning voor
différents, du ou des fabricant(s), le titulaire de l'autorisation de het in de handel brengen en/of van de betrokken fabrikant(en), indien
dit niet één en dezelfde persoon is, dient de houder van de vergunning
la mise sur le marché qui céde son autorisation doit assurer voor het in de handel brengen die zijn vergunning overdraagt het
l'approvisionnement du marché du médicament concerné par une période bevoorraden van de markt van het betrokken geneesmiddel te verzekeren
d'au moins six mois après l'approbation de la modification. voor een periode van minstens zes maanden na goedkeuring van de wijziging.
§ 9. Cet article n'est pas d'application aux extensions de § 9. Dit artikel is niet van toepassing op uitbreidingen van de
l'enregistrement comme prévues à l'annexe II du Règlement (CE) N° registratie zoals bedoeld in bijlage II van Verordening (EG) Nr.
1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek
van wijzigingen in voorwaarden van een door een bevoegde instantie van
modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van
délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor
diergeneeskundig gebruik.
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. Dergelijke aanvragen tot vergunning voor het in de handel brengen
Ces demandes d'autorisation de mise sur le marché sont traitées worden behandeld overeenkomstig de procedureaanvragen voor de
conformément à la procédure d'évaluation des demandes d'autorisations evaluatie van vergunningen voor het in de handel brengen bedoeld in
de mise sur le marché visée à l'article 5. » artikel 5. »

Art. 3.Artikel 10bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 3.L'article 10bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3

 koninklijk besluit van 3 juli 1984, wordt vervangen als volgt :
juillet 1984, est remplacé comme suit :
«

Art. 10bis.§ 1er. Toute demande présentée par le titulaire de

 «

Art. 10bis.§ 1. Iedere aanvraag, ingediend door de houder van de
l'autorisation de la mise sur le marché du médicament de modifier vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, om de
l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions vergunning voor het in de handel te brengen die overeenkomstig de
figurant à l'article 6bis du présent arrêté doit être soumise par le bepalingen vermeld in artikel 6bis van dit besluit werd verleend, te
demandeur à tous les Etats membres qui ont déjà autorisé ce médicament wijzigen, moet door de aanvrager worden voorgelegd aan alle lid-Staten
die voor het betrokken geneesmiddel reeds een vergunning hebben
concerné. verleend.
§ 2. Ces demandes sont traitées conformément aux dispositions du § 2. De aanvragen worden behandeld conform de bepalingen van
Règlement (CE) N° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant Verordening (EG) Nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003
l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een
le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des door een bevoegde instantie van een lid-Staat verleende vergunning
médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik en diergeneeskundig gebruik.
Les dispositions des paragraphes 5, 6, 7 et 8 de l'article 10 sont De bepalingen van de paragrafen 5, 6, 7 en 8 van artikel 10 zijn
également d'application. » eveneens van toepassing. »

Art. 4.L'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31

Art. 4.Artikel 11 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk
décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten
12 mars 2002 et 19 juin 2002, est remplacé comme suit : van 1 februari 1996, 12 maart 2002 en 19 juni 2002, wordt vervangen
«

Art. 11.§ 1er. Si le titulaire de l'autorisation de mise sur le

 als volgt : «

Art. 11.§ 1. Indien de houder van de vergunning voor het in de
marché, en cas de risque pour la santé humaine ou animale, prend des handel brengen, wanneer er sprake is van risico's voor de
mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en volksgezondheid of de gezondheid van dieren, dringende beperkende
informe immédiatement le Ministre. En l'absence d'objection du veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij de Minister daarvan onverwijld
Ministre dans les 24 heures suivant la réception de cette information, in kennis. Indien de Minister binnen de 24 uren na ontvangst van die
les mesures de restriction urgentes sont réputées avoir été acceptées. informatie geen bezwaar heeft gemaakt, worden de dringende beperkende
veiligheidsmaatregelen geacht te zijn aanvaard.
Ces mesures de restriction urgentes sont mises en oeuvre dans un délai De dringende beperkende veiligheidsmaatregelen worden binnen de met de
donné défini en accord avec le Ministre. Minister overeengekomen termijn uitgevoerd.
La demande de modification correspondante résultant de la mesure de De overeenkomstige aanvraag voor een wijziging waarin de dringende
restriction urgente est transmise au Ministre sans délai et, en tout beperkende veiligheidsmaatregel tot uiting komt, wordt onmiddellijk en
état de cause, au plus tard dans les quinze jours qui suivent in geen geval later dan vijftien dagen na het nemen van de dringende
l'introduction de cette mesure en vue de l'application des procédures beperkende veiligheidsmaatregel bij de Minister ingediend voor de
prévues à l'article 10, § 4 ou 10bis. toepassing van de in artikel 10, § 4 of 10bis vastgestelde procedures.
§ 2. Lorsque le Ministre impose des mesures de restriction urgentes au § 2. Wanneer de Minister dringende beperkende veiligheidsmaatregelen
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de oplegt aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen,
l'autorisation de mise sur le marché est tenu de soumettre une demande is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht
de modification tenant compte des mesures de restriction urgentes qui een aanvraag voor een wijziging in te dienen, rekening houdend met de door de Minister opgelegde dringende beperkende
lui ont été imposées par le Ministre. veiligheidsmaatregelen.
Les mesures de restriction urgentes sont mises en oeuvre dans un délai De dringende beperkende veiligheidsmaatregelen worden binnen de met de
donné définis en accord avec le Ministre. Minister overeengekomen termijn uitgevoerd.
La demande de modification correspondante résultant de la mesure de De overeenkomstige aanvraag voor een wijziging waarin de dringende
restriction urgente, accompagnée de la documentation appropriée beperkende veiligheidsmaatregel tot uiting komt, met inbegrip van de
justifiant la modification est transmise au Ministre sans délai et, en nodige documentatie tot staving van de verandering, wordt onmiddellijk
tout état de cause au plus tard dans les quinze jours qui suivent en in geen geval later dan vijftien dagen na het nemen van de
l'introduction de cette mesure de restriction urgente en vue de dringende beperkende veiligheidsmaatregel bij de Minister ingediend
l'application des procédures visées à l'article 10, § 4 ou 10bis. » voor de toepassing van de in artikel 10, § 4 of 10bis vastgestelde

Art. 5.A l'article 12bis du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal

 procedures. »

Art. 5.In artikel 12bis van hetzelfde besluit, vervangen bij het
koninklijk besluit van 1 februari 1996 wordt tussen de woorden «
du 1er février 1996, sont insérés entre les mots « article 10 » et le artikel 10 », en het woord « wordt » de woorden « en 10bis »
mot « est », les mots « et 10bis ». ingevoegd.

Art. 6.A l'article 25 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 6.In artikel 25 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999, koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de
20 juillet 2000 et 19 juin 2002, sont apportées les modifications koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002,
suivantes : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1°) § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 19 juin 2002, est complété 1°) § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002, wordt
avec l'alinéa suivant : aangevuld met het volgende lid :
« Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être « Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen niet
déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la geldig kon verklaard worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid
of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in
demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2, artikel 16, § 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van
alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager
par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le van de vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een
marché réduite d'une redevance d'un montant de 250 euros pour les retributie ten bijdrage van 250 euro voor de administratieve kosten.
frais administratifs. S'il est fait application de l'article 10, § 5, Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 wordt er slechts
une déduction de 250 euros ne sera appliquée qu'une fois »; éénmaal 250 euro afgehouden »;
2°) au § 2 les mots « la délivrance d'un enregistrement » sont 2°) in § 2 worden de woorden « het verlenen van een registratie »
remplacés par les mots « le traitement d'une demande d'autorisation de vervangen door de woorden « het behandelen van een aanvraag tot
mise sur le marché »; vergunning voor het in de handel brengen »;
3°) au § 3 les mots « la délivrance d'un enregistrement » sont 3°) in § 3 worden in het eerste lid de woorden « het verlenen van een
remplacés par les mots « le traitement d'une demande d'autorisation de registratie » vervangen door de woorden « het behandelen van een
aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen » en worden na
mise sur le marché » et les mots « ou un médicament à base de woorden « op een weesgeneesmiddel » de woorden « of een
d'allergènes » sont insérés après les mots « un médicament orphelin »; geneesmiddel op basis van allergenen » ingevoegd;
4°) le § 4 est remplacé comme suit : 4°) § 4 wordt vervangen als volgt :
« § 4. Le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le « § 4. Het behandelen van een aanvraag tot vergunning voor het in de
marché en vertu de l'article 10 du présent arrêté donne lieu au handel brengen krachtens artikel 10 van dit besluit, geeft aanleiding
paiement d'une redevance d'un montant de : tot het betalen van een retributie van :
a) si elle concerne une modification de type IA visé à l'article 10, § a) indien het een wijziging type IA bedoeld in artikel 10, § 2 betreft
2 : 500 euros. : 500 euro.
S'il est fait application de l'article 10, § 4 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 4 is het bedrag van
redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché. het in de handel brengen.
b) si elle concerne une modification de type IB visé à l'article 10, § b) indien het een wijziging type IB bedoeld in artikel 10, § 3 betreft
3 : 500 euros. : 500 euro.
S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van
redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché. het in de handel brengen.
c) si elle concerne une modification type II des données chimico- c) indien het een wijziging type II betreft van de chemisch-
pharmaceutiques visées à l'article 10, § 4 : farmaceutische gegevens bedoeld in artikel 10, § 4 :
- pour une modification type II du dossier analytique : 1.125 euros; - voor een wijziging type II van het analytisch dossier : 1.125 euro;
S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van
redevance est de 1.000 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 1.000 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché. het in de handel brengen.
Si plusieurs modifications sont introduites en même temps, les Indien meerdere wijzigingen tegelijkertijd worden ingediend, worden de
redevances sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 euros retributies bijeengevoegd en wordt het totaal bedrag beperkt tot 2.500
par autorisation de mise sur le marché. euro per vergunning voor het in de handel brengen.
- pour une mise à jour du dossier analytique : 2.500 euros. - voor een bijwerking van het analytisch dossier : 2.500 euro.
d) si elle concerne une modification type II du dossier toxico- d) indien het een wijziging type II betreft van het toxicologisch-
pharmaco-clinique visée à l'article 10, § 4 : farmacologisch en klinisch dossier bedoeld in artikel 10, § 4 :
- pour une modification du module 4/partie III ou du module 5/ partie - voor een wijziging van module 4/deel III of module 5/deel IV van het
IV du dossier fait à la demande d'autorisation de mise sur le marché dossier gevoegd bij de aanvraag tot vergunning voor het in de handel
sans répercussion sur le résumé des caractéristiques du produit ou la brengen die geen weerslag heeft op de samenvatting van de
notice ainsi que pour une modification du résumé des caractéristiques productkenmerken of de bijsluiter alsook voor een wijziging van één of
du produit ou de la notice, à l'exception de celles reprises sous le meerdere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken of de
bijsluiter, met uitzondering van de wijzigingen opgesomd onder het
tiret suivant : 625 euros; volgende streepje : 625 euro;
S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van
redevance est de 500 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 500 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché. het in de handel brengen.
- pour une modification des rubriques « propriétés », « indications », - voor een wijziging van de rubrieken « eigenschappen », « indicaties
« posologie », ou « temps d'attente » du résumé des caractéristiques », « posologie » of « wachttijden » van de samenvatting van de
du produit ou des rubriques correspondantes de la notice : 2.500 euros; productkenmerken of van de corresponderende rubrieken van de bijsluiter : 2.500 euro;
S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van
redevance est de 2.375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 2.375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché; het in de handel brengen.
- pour une modification du mode de délivrance : 1.125 euros. - voor een wijziging van de afleveringswijze : 1.125 euro.
e) si elle concerne une modification relative à l'importateur ou une e) indien het een wijziging betreft in verband met de invoerder of een
modification portant sur l'étiquetage : 500 euros. wijziging in verband met de etikettering : 500 euro.
S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van
redevance est de 375 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 375 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché. het in de handel brengen.
Si la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen
médicament orphelin ou un médicament à base d'allergènes, les betrekking heeft op een weesgeneesmiddel of een geneesmiddel op basis
redevances fixées sous ce paragraphe sont réduites de moitié. »; van allergenen worden de retributies bepaald onder deze paragraaf
gehalveerd. »;
5°) un § 4bis est ajouté, libellé comme suit : 5°) een § 4bis wordt toegevoegd, luidend als volgt :
« § 4bis. Le traitement d'une demande d'autorisation de mise sur le « § 4bis. Het behandelen van een aanvraag tot vergunning voor het in
marché en vertu de l'article 10bis du présent arrêté, donne lieu au de handel brengen krachtens artikel 10bis van dit besluit, geeft
paiement d'une redevance d'un montant de : aanleiding tot het betalen van een retributie van :
a) si elle concerne une modification type IA : 375 euros. a) indien het een wijziging type IA betreft : 375 euro.
S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van
redevance est de 250 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 250 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché. het in de handel brengen.
b) si elle concerne une modification type IB : 625 euros. b) indien het een wijziging type IB betreft : 625 euro
S'il est fait application de l'article 10, § 5 le montant de la Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 5 is het bedrag van
redevance est de 500 euros, majorée de 125 euros par autorisation de de retributie 500 euro, vermeerderd met 125 euro per vergunning voor
mise sur le marché. het in de handel brengen.
c) pour les modifications type II les redevances fixées au § 4, c) et c) voor de wijzigingen type II zijn de retributies vastgelegd in § 4,
d) s' appliquent. c) en d) van toepassing.
Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot
d'autorisation de mise sur le marché est initiée en Belgique, les vergunning voor het in de handel brengen in België wordt gestart,
redevances fixées sous ce paragraphe sont doublées. worden de retributies bepaald onder deze paragraaf verdubbeld.
Si la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen
médicament orphelin ou un médicament à base d'allergènes les betrekking heeft op een weesgeneesmiddel of een geneesmiddel op basis
redevances fixées sous ce paragraphe sont réduites de moitié. » van allergenen worden de retributies bepaald onder deze paragraaf

Art. 7.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

 gehalveerd. »

Art. 7.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 2 février 2005. Gegeven te Brussel, 2 februari 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^