Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 02/12/2021
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 2 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain. - Traduction allemande Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 2 décembre 2021 modifiant l'arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain (Moniteur FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 2 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. - Duitse vertaling De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 2 december 2021 tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
belge du 16 décembre 2021). (Belgisch Staatsblad van 16 december 2021).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction Deze vertaling is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse
allemande à Malmedy. vertaling in Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
2. DEZEMBER 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen 2. DEZEMBER 2021 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen
Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung
des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, was
klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen,
Unser Gruß!Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Unser Gruß!Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am
Menschen, des Artikels 34/1 § 6 und § 7, ersetzt durch das Gesetz vom Menschen, des Artikels 34/1 § 6 und § 7, ersetzt durch das Gesetz vom
11. März 2018; 11. März 2018;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 30. Juni 2004 zur Festlegung von
Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente
am Menschen, was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft, am Menschen, was klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln betrifft,
zuletzt abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018; zuletzt abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018;
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 29. Oktober 2020; Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 29. Oktober 2020;
Aufgrund des Einverständnisses der Staatssekretärin für Haushalt vom Aufgrund des Einverständnisses der Staatssekretärin für Haushalt vom
20. Januar 2021; 20. Januar 2021;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 69.757/1/V des Staatsrates vom 28. Juli Aufgrund des Gutachtens Nr. 69.757/1/V des Staatsrates vom 28. Juli
2021, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 2021, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am
12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat; 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir: Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
Artikel 1 - Artikel 32/1 des Königlichen Erlasses vom 30. Juni 2004 Artikel 1 - Artikel 32/1 des Königlichen Erlasses vom 30. Juni 2004
zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai zur Festlegung von Maßnahmen zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai
2004 über Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit 2004 über Experimente am Menschen, was klinische Prüfungen mit
Humanarzneimitteln betrifft, eingefügt durch den Königlichen Erlass Humanarzneimitteln betrifft, eingefügt durch den Königlichen Erlass
vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert: vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert:
1. [Abänderung des niederländischen Textes] 1. [Abänderung des niederländischen Textes]
2. Der Artikel wird durch zwei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt: 2. Der Artikel wird durch zwei Absätze mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"Ab dem Jahr 2020 beläuft sich der in Absatz 1 erwähnte Betrag auf "Ab dem Jahr 2020 beläuft sich der in Absatz 1 erwähnte Betrag auf
10.796.489 EUR. 10.796.489 EUR.
Die FAAG wird ermächtigt, 2021 zwei zusätzliche Aktenverwalter der Die FAAG wird ermächtigt, 2021 zwei zusätzliche Aktenverwalter der
Stufe A1 und einen zusätzlichen Verwaltungssachverständigen der Stufe Stufe A1 und einen zusätzlichen Verwaltungssachverständigen der Stufe
B in Vollzeit anzuwerben, um Anträge zu bearbeiten, die im Rahmen der B in Vollzeit anzuwerben, um Anträge zu bearbeiten, die im Rahmen der
in Artikel 34/1 § 1 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am in Artikel 34/1 § 1 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am
Menschen erwähnten Pilotprojekte gestellt werden. Die Kosten für diese Menschen erwähnten Pilotprojekte gestellt werden. Die Kosten für diese
Anwerbung werden durch die in den Absätzen 1 und 2 erwähnten Beträge Anwerbung werden durch die in den Absätzen 1 und 2 erwähnten Beträge
gedeckt." gedeckt."
Art. 2 - Artikel 32/3 desselben Erlasses, eingefügt durch den Art. 2 - Artikel 32/3 desselben Erlasses, eingefügt durch den
Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert: Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert:
1. In Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "werden jährlich" und den 1. In Absatz 1 werden zwischen den Wörtern "werden jährlich" und den
Wörtern" auf der Grundlage des Indexes" die Wörter "von Rechts wegen" Wörtern" auf der Grundlage des Indexes" die Wörter "von Rechts wegen"
eingefügt. eingefügt.
2. In Absatz 3 werden die Wörter "werden im Belgischen Staatsblatt 2. In Absatz 3 werden die Wörter "werden im Belgischen Staatsblatt
veröffentlicht und" aufgehoben. veröffentlicht und" aufgehoben.
Art. 3 - Artikel 32/4 desselben Erlasses, eingefügt durch den Art. 3 - Artikel 32/4 desselben Erlasses, eingefügt durch den
Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert: Königlichen Erlass vom 20. Dezember 2018, wird wie folgt abgeändert:
1. In Nr. 1 werden die Wörter "gemäß Artikel 32/1" durch die Wörter 1. In Nr. 1 werden die Wörter "gemäß Artikel 32/1" durch die Wörter
"gemäß den Artikeln 32/1 und 32/2" ersetzt. "gemäß den Artikeln 32/1 und 32/2" ersetzt.
2. Der Artikel wird durch eine Nr. 4 mit folgendem Wortlaut ergänzt: 2. Der Artikel wird durch eine Nr. 4 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"4. was das Jahr 2021 betrifft, der tatsächlichen Personalkosten für "4. was das Jahr 2021 betrifft, der tatsächlichen Personalkosten für
die in Artikel 32/1 Absatz 3 erwähnten Beamten, sofern diese die in Artikel 32/1 Absatz 3 erwähnten Beamten, sofern diese
tatsächlich angeworben wurden. Die maximalen Kosten in Zusammenhang tatsächlich angeworben wurden. Die maximalen Kosten in Zusammenhang
mit der Anwerbung dieser Beamten werden auf 370.266 EUR festgelegt." mit der Anwerbung dieser Beamten werden auf 370.266 EUR festgelegt."
3. Der Artikel wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt: 3. Der Artikel wird durch einen Absatz mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"Wenn die Summe der in Absatz 1 erwähnten Beträge den in Artikel 32/1 "Wenn die Summe der in Absatz 1 erwähnten Beträge den in Artikel 32/1
erwähnten Betrag überschreitet, wird der Betrag dieser Überschreitung erwähnten Betrag überschreitet, wird der Betrag dieser Überschreitung
der FAAG über die in Artikel 13 § 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli der FAAG über die in Artikel 13 § 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 20. Juli
2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittelbeträge Arzneimittel und Gesundheitsprodukte erwähnten Haushaltsmittelbeträge
zugewiesen." zugewiesen."
Art. 4 - Vorliegender Erlass wird wirksam mit 1. Januar 2021. Art. 4 - Vorliegender Erlass wird wirksam mit 1. Januar 2021.
Art. 5 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der Art. 5 - Der für die Volksgesundheit zuständige Minister ist mit der
Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt. Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.
Gegeben zu Brüssel, den 2. Dezember 2021 Gegeben zu Brüssel, den 2. Dezember 2021
PHILIPPE PHILIPPE
Von Königs wegen: Von Königs wegen:
Der Minister der Volksgesundheit Der Minister der Volksgesundheit
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^