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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 1er SEPTEMBRE 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1erbis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 1 SEPTEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van |
| 1983, article 6, § 1er, alinéa 3, ai 2006, article 12sexies, alinéa 5, | 20 oktober 1983, artikel 6, § 1, derde lid, artikel 12sexies, vijfde |
| inséré par la loi du 1er mai 2006; | lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; | Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| medische hulpmiddelen; | |
| Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 2 mars 2011; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 maart |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 48.885/3, donné le 25 novembre 2010 en | 2011; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 48.885/3, gegeven op 25 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le | november 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.In artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 18 maart |
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Article 1er.÷ l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het |
| relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 | koninklijk besluit van 17 maart 2009, wordt tussen het eerste en het |
| mars 2009, un alinéa, libellé comme suit : « La notification visée à | tweede lid een lid ingevoegd, luidende : « De in het eerste lid |
| l'alinéa 1er doit se faire séparément pour chaque dispositif visé à | bedoelde notificatie dient voor elk hulpmiddel, bedoeld in het eerste |
| l'alinéa 1er. », est inséré entre les alinéas 1er et 2. | lid, afzonderlijk te gebeuren. ». |
Art. 2.÷ l'article 11, § 2, du même arrêté royal, remplacé par |
Art. 2.In artikel 11, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, |
| l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont | vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden |
| apportées : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 1er, les mots « les professionnels de la santé | 1° in het eerste lid worden de woorden « de |
| gezondheidszorgberoepsbeoefenaars verantwoordelijk voor de | |
| responsables de la mise en service, de la réception, de la | ingebruikneming, de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering |
| conservation et de la délivrance des dispositifs » sont remplacés par | van de hulpmiddelen » vervangen door de woorden « de beoefenaars van |
| les mots « les praticiens d'une profession des soins de santé tels que | een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. |
| visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice | 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de |
| des professions des soins de santé, qui interviennent après la | gezondheidszorgberoepen, die tussenkomen na de vervaardiging tot en |
| fabrication jusqu'à l'application du dispositif sur le patient »; | met de toepassing van het hulpmiddel bij de patiënt »; |
| 2° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : « Cette | 2° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : « Deze |
| obligation s'applique à tous les praticiens d'une profession des soins | verplichting geldt voor alle beoefenaars van een gezondheidsberoep |
| de santé telle que visée à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 | zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| relatif à l'exercice des professions des soins de santé. » | betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen. ». |
Art. 3.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 3.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2011. | Gegeven te Brussel, 1 september 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique | De Minister van Volksgezondheid |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |