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Vue multilingue de Arrêté Royal du 01/03/2000
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Arrêté royal instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux Koninklijk besluit houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 1er MARS 2000. - Arrêté royal instaurant des rétributions pour financer les missions de l'administration relatives aux dispositifs médicaux MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 1 MAART 2000. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de medische hulpmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990; op artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 18 mars 1999; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 18
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 avril 1999; maart 1999; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 28 april 1999;
Vu la délibération du Conseil des Ministres le 2 juin 1999 sur la Gelet op het besluit van de Ministerraad van 2 juni 1999 over het
demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn
dépassant pas un mois; van één maand;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 22 juillet 1999, en application Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 22 juli 1999,
de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la wetten op de Raad van State;
consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad
vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1er. La délivrance d'un agrément visé à l'article 10, §

Artikel 1.§ 1. Het verlenen van een erkenning bedoeld in artikel 10,
4 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, § 4 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
donne lieu au paiement d'une rétribution de 50 000 francs. medische hulpmiddelen, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 50 000 frank.
Par dérogation à l'alinéa 1er, la délivrance de l'agrément In afwijking van het eerste lid, geeft het verlenen van hogergenoemde
susmentionné aux distributeurs auxquels l'article 24 de l'arrêté erkenning aan de distributeurs waarop artikel 24 van hoger vermeld
susmentionné s'applique, donne lieu au paiement d'une rétribution de 5 besluit van toepassing is, aanleiding tot het betalen van een
000 francs. retributie van 5 000 frank.
§ 2. La délivrance d'un agrément visé à l'article 10, § 6 de l'arrêté § 2. Het verlenen van een erkenning bedoeld in artikel 10, § 6 van
susmentionné, donne lieu au paiement d'une rétribution de 5 000 francs. hogervermeld besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 5 000 frank.
§ 3. Toute modification apportée aux éléments fournis dans le cadre § 3. Elke wijziging die wordt aangebracht aan de gegevens verschaft in
des §§ 1er et 2, donne lieu au paiement d'une rétribution de 5 000 francs. het kader van §§ 1 en 2, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 5 000 frank.

Art. 2.La notification faite en vertu de l'article 9, §§ 1er et 2 de

Art. 2.De notificatie die gebeurt krachtens artikel 9, §§ 1 en 2 van
l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, donne het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
lieu au paiement d'une rétribution de 75 000 francs. hulpmiddelen, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 75 000 frank.

Art. 3.§ 1er. La notification visée à l'article 10, § 1er de l'arrêté

Art. 3.§ 1. De notificatie zoals bedoeld in artikel 10, § 1 van het
royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, donne lieu au koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
paiement d'une rétribution de 5 000 francs. hulpmiddelen, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van 5 000 frank.
§ 2. Toute modification aux données visées au § 1er, donne lieu au § 2. Iedere wijziging aan de gegevens bedoeld in § 1, geeft aanleiding
paiement d'une rétribution de 2 000 francs. tot het betalen van een retributie van 2 000 frank.

Art. 4.§ 1er. La délivrance d'une copie des documents visés au

Art. 4.§ 1. De afgifte van een afschrift van de documenten bedoeld in
présent arrêté, donne lieu au paiement d'une rétribution de 500 francs dit besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie van
majorée de 15 francs la feuille. 500 frank vermeerderd met 15 frank per blad.
§ 2. La délivrance d'un certificat destiné à l'exportation des § 2. De afgifte van een certificaat bestemd voor de uitvoer van
dispositifs médicaux, donne lieu au paiement d'une rétribution de 2 medische hulpmiddelen, geeft aanleiding tot het betalen van een
000 francs. retributie van 2 000 frank.

Art. 5.§ 1er. La notification et l'agrément tels que prévus à

Art. 5.§ 1. De kennisgeving en de erkenning voorzien in artikel 16,
l'article 16, §§ 1er et 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif §§ 1 en 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
aux dispositifs médicaux, donnent lieu au paiement d'une rétribution medische hulpmiddelen, geven aanleiding tot het betalen van een
de 10 000 francs. retributie van 10 000 frank.
§ 2. Le traitement des données communiquées conformément à l'article
16, § 4 de l'arrêté susmentionné, donne lieu au paiement d'une § 2. De verwerking van de gegevens meegedeeld conform artikel 16, § 4
van hogervermeld besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een
rétribution de 5 000 francs. retributie van 5 000 frank.

Art. 6.Les demandes d'agréments, les notifications, la communication

Art. 6.De aanvragen tot erkenning, de notificaties, de mededeling van
des données ou autres demandes telles que visées par le présent arrêté gegevens of andere aanvragen zoals bedoeld in dit besluit zijn slechts
ne sont recevables que si la preuve du paiement de la redevance, fixée ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie die
par la disposition respective, y est jointe. vastgesteld is in de overeenkomstige bepaling, er bijgevoegd is.

Art. 7.Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées

Art. 7.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden
au compte n° 679-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie gestort op het rekeningnummer 679-2005949-86 van de Algemene
Dispositifs médicaux - Cité Administrative de l'Etat - Quartier Vésale Farmaceutische Inspectie - Administratief Centrum - Vesaliusgebouw -
1010 Bruxelles. 1010 Brussel.

Art. 8.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la

Art. 8.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 1er mars 2000. Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 1 maart 2000.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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